Магистраль замещающей жидкости для гемодиализа C07J-P — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- I Инструкция по применению* Магистраль замещающей жидкости для гемодиализа C07J-P •Только для РФ Approved Satoko Hina General Manager Quality Assurance Department Medical Division NIKKISO CO., LTD. (6 ]>i± 1гю Дата изменения: 2021-08-06 --- стр. 2 --- Содержание 1. Наименование медицинского изделия.......................................................................................3 2. Сведения о производителе и уполномоченном представителе в РФ ....................................3 3. Назначение и область применения.............................................................................................3 4. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия ..................................4 5. Комплектность поставки..............................................................................................................4 6. Технические характеристики.......................................................................................................5 7. Показания........................................................................................................................................7 8. Противопоказания..........................................................................................................................7 9. Побочные эффекты.........................................................................................................................7 10. Меры предосторожности............................................................................................................7 11. Проведение процедуры...............................................................................................................7 12. Инструкция по эксплуатации.....................................................................................................8 13. Сведения о стерилизации............................................................................................................9 14. Условия хранения и транспортировки.....................................................................................9 15. Маркировка...................................................................................................................................9 16. Данные об упаковке медицинского изделия..........................................................................13 17. Утилизация..................................................................................................................................13 --- стр. 3 --- Общая информация • Пq5eд использованием этого медицинского изделия внимательно прочтите Инструкцию по. применению. • Прочтите все инструкции, предупреждения и предостережения в Инструкции по эксплуатации на Аппарат для гемодиализа DBB-07 с принадлежностями перед использованием этого устройства. 1. Наименование медицинского изделия Магистраль замещающей жидкости для гемодиализа C07J-P, в составе: 1. Шунтовой коннектор с фиксирующим кольцом 2. Носовой сегмент 3. Т-образный коннектор 4. Коннектор типа Lock (female) 5. Малый зажим 6. Обратный клапан 7. Шунтовой коннектор с фиксирующим кольцом 8. Инструкция по применению далее по тексту — Магистраль. 2. Сведения о производителе и уполномоченном представителе в РФ 2.1 Наименование и адрес производителя NUCKISO СО., LTD' (НИККИСО КО., ЛТД.) 20-3, Ebisu 4-Chome, Shibuya-ku, Tokyo 150-6022, Japan (20-3 Эбису 4 -Чом, Сибуя-ку, Токио 150-6022, Япония) 2.2 Место производства NIKKISO Vietnam MFG Со., Ltd. Road 19, Tan Thuan EPZ, Tan Thuan Dong Ward, District 7, Ho Chi Minh City, Vietnam (НИКИССО Вьетнам МФГ Ко., Лтд, Вьетнам) 2.3 Наименование и адрес уполномоченного представителя в РФ ООО «Дельрус» 121108, г. Москва, ул. Ивана Франко, д.4, корп.1, оф.64 Тел.: (495) 120-77-00 Эл. почта: delrus@delrus.ru 3. Назначение и область применения 3.1 Назначение Магистраль предназначена для циркуляции замещающей жидкости между устройством, обеспечивающим доступ в кровеносную систему пациента, и диализатором. --- стр. 4 --- Э.2 Область применения Магистраль предназначена для эксплуатации в медицинских учреждениях общего профиля и больницах, специализирующихся на процедурах диализа. 4. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия Магистраль предназначена только для квалифицированных операторов, прошедшие соответствующее обучение. 5. Комплектность поставки 1. Магистраль замещающей жидкости для гемодиализа C07J-P. 2. Инструкция по применению. --- стр. 5 --- 6. Технические характеристики 1 —I Малый зажим Люэровский переходнике с гнездовым разъемом 100±10мм (В) -О Шунтирующий разъем с фиксирующим кольцом I Обратный клапан I образный коннектор! v j_ о Насосный сегмент 93S±93,S мм (F-fB-t-G-t-насосный сегмент) 200±20 m m(E+F) а Шунтирующий разъем с фиксирующим кольцом Рисунок 6.1 - Общий ВИД магистрали с разм ерам и Цветовые обозначения трубок магистрали: Трубка В - Трубка Е - Рисунок 6.2 - Замковый фитинг с 6% конусностью Луер с жестко присоединенным внутренним резьбовым кольцом. --- стр. 6 --- /Характеристика Значение j\Диаметр трубки (внешний) II -ТрубкаВ 3,4 ± 0,3 мм - Трубка Е 2,7 ± 0,3 мм - Трубка F 3,4 ± 0,3 мм - Трубка G 4,0 ± 0,5 мм Длина - от шунтового коннектора с фиксирующим кольцом до Т-образного коннектора (E+F) 200 ± 20 мм - от Т-образного коннектора до коннектора типа Lock (female) (В) 100 ± 10 мм - от Т-образного коннектора до шунтового- коннектора с фиксирующим кольцом (F+B+G+насосный сегмент) 935 ± 93,5 мм Диаметр насосного сегмента 8,0 ± 0,5 мм Длина насосного сегмента 265 ± 26,5 мм Масса (без стерилизационного пакета) 63 ± 6,3 г Конструкционная прочность Максимальное давление 100 кПа Минимальное усилие на разрыв трубопровода от соединителя 15Н Минимальное усилие, необходимое для прочности на разрыв подключенного соединителя 15Н Размеры Замкового фитинга Длина(А) 7,5 ±0,1 мм Наружный диаметр (В) 8,0 ±0,1 мм Условия эксплуатации Температура: от +15 до +35 °С Относительная влажность: от 30 до 80% --- стр. 7 --- 7. Показания • Данное изделие должно применяться только под наблюдением и руководством врача. • Данное изделие предназначено для аппарата для гемодиализа DBB-07. Применение для других аппаратов для гемодиализа запрещено. • Данный продукт является частью кровопроводящих магистралей для гемодиализа. 8. Противопоказания Изделие однократного применения. Повторное использование или обработка изделия одноразового использования может привести к его загрязнению и изменению функциональности или структурной целостности продукта, что может привести к инфекции, травме или летальному исходу пациента. 9. Побочные эффекты Отсутствуют. 10. Меры предосторожности • Основным материалом данного изделия является поливинилхлорид (пластификатор: DEHP (диэтилгексилфталат)). • Многократные или длительные медицинские процедуры могут увеличить степень воздействия этого вещества на пациентов, однако не существует окончательных доказательств того, что фталаты оказывают вредное воздействие на человека во время процедур. 11. Проведение процедуры 11.1 Подготовка перед процедурой • Данное изделие не содержит натуральный латекс. • Данное изделие может содержать поликарбонат. • Не применяйте изделие для введения лекарственных препаратов, содержащих жировые эмульсии, солюбилизирующие вещества, поверхностно-активные вещества, этанол и т. д. • Их применение может привести к поломке деталей. • Перед использованием проверьте срок годности изделия. Использование изделия с истекшим сроком годности запрещено. • Перед использованием внимательно осмотрите упаковку. Изделие запрещается использовать, если упаковка вскрыта или повреждена. • Изделие запрещается использовать, если оно повреждено. • Данное изделие предназначено для обеспечения стерильного и апирогенного канала для жидкостей. • Во время установки и заполнения/промывки изделия требуются асептические условия, чтобы избежать загрязнения. • Убедитесь, что насос замещающего раствора аппарата для гемодиализа откалиброван для соответствующего диаметра насосного сегмента изделия согласно инструкции для калибровки насоса замещающего раствора для аппарата для гемодиализа. --- стр. 8 --- Гидрофобные фильтры могут не входить в комплект данного изделия. Для выполнения ^процедуры следует использовать гидрофобные фильтры вместе с данным изделием. Чтобы избежать загрязнения, изделие следует использовать немедленно после вскрытия упаковки. • Тщательно осмотрите все соединения изделия, чтобы убедиться, что они надежно закреплены. П.2 Во время процедуры • Для снижения риска воздушной эмболии или утечки крови, данное изделие следует использовать при скорости тока ^ 500 мл/мин. С давлением в диапазоне от +750 мм рт. ст. (100 кПа) до -500 мм рт. ст. (66,7 кПа). • Попадание воздуха в изделие может привести к летальному исходу пациента. Необходимо использование датчика воздуха / пузырьков. Постоянно следите за воздушными ловушками, чтобы поддерживать необходимый уровень крови. • Утечки в соединениях, сочленениях или в любом месте изделия могут вызвать у пациента потерю крови, воздушную эмболию или утечку замещающего раствора. • Тщательно осматривайте изделие на предмет утечек и немедленно устраняйте нарушения герметичности. • Избегайте перегибов изделия или возникновения непроходимости во время процедуры. • Чрезмерное давление может повредить экстракорпоральный контур или травмировать пациента в месте подключения к изделию, или может вызвать разъединение магистрали и / или потерю крови пациента. • Для инфузионных магистралей следует использовать шприц с коннектором типа Люэра. • Перекрывайте инфузионные магистрали, когда они не используются. • Если гидрофобные фильтры стали влажными от крови /физиологического раствора или другой жидкости, немедленно примите необходимые меры, чтобы не допустить загрязнения аппарата для гемодиализа. • Замените гидрофобные фильтры, если они стали влажными. • При взятии пробы крови или при введении лекарственного препарата через резиновый порт для взятия образцов крови / инъекционный порт, запрещается использовать иглы больше 21G. • Вставляйте / извлекайте иглу в / из центр(а) порта для взятия образцов крови / инъекционного порта под углом 90°, чтобы предотвратить утечку или травму пациента. 11.3 После процедуры • При утилизации изделия принимайте универсальные потенциально загрязненного оборудования. • Утилизируйте изделие, соблюдая все применяемые законы. меры предосторожности для 12. Инструкция по эксплуатации • Приготовьте и подключите кровопроводящие магистрали к диализатору и аппарату для гемодиализа в стерильных условиях. • Убедитесь, что все соединения надежно закреплены, и что в кровопроводящей магистрали и магистрали замещающего раствора нет утечек. 8 --- стр. 9 --- Заполните систему экстракорпоральной циркуляции и диализатор в соответствии с 1ИЯМИ / инструкциями по эксплуатации изготовителя диализатора. Если в данном изделии нет артериальной воздушной ловушки перед насосным сегментом, заполнении кровопроводящей магистрали обычным физиологическим раствором или другим юром для первичного заполнения, убедитесь, что артериальная магистраль перекрыта, чтобы »вать тревогу максимального отрицательного давления. Это должно позволить заполнить артериальную магистраль датчика давления перед юным сегментом на приблизительно 30 см раствором для первичного заполнения. • Настройте уровни воздушной ловушки, как указано в инструкции по эксплуатации. • Во время процедуры проверяйте уровни в воздушных ловушках и подстраивайте, если это )бходимо. Начните процедуру в соответствии с инструкцией по эксплуатации изготовителя диализатора [аппарата для гемодиализа. Завершите процедуру в соответствии с инструкцией по эксплуатации изготовителя 1ализатора и аппарата для гемодиализа. 13. Сведения о стерилизации Магистраль стерилизуются методом влажным теплом (стерилизация паром). ^14. Условия хранения и транспортировки 14.1 Хранение Хранить в чистом сухом месте при температуре от +5 °С до +30 °С. Избегайте воздействия прямых солнечных лучей. Не храните при чрезмерно высоких/низких температурах или влажности. 14.2 Транспортировка Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки на транспорте данного вида. Температура при транспортировании: от +5 до +30 °С, беречь от солнечных лучей, хранить в вертикальном положении. J 15. Маркировка * 15.1 Маркировка индивидуальной упаковки На индивидуальную упаковку нанесена маркировка следующего содержания: - Наименование изделия; j - Вариант исполнения; - Наименование, адрес и страна производителя; - Сведения об уполномоченном представителе в Европейском сообществе; - Номер по каталогу; - Номер партии; - Дата производства; - Дата окончания срока годности; --- стр. 10 --- - Насосный сегмент/Объем заполнения; - Сведения о регистрационном удостоверении изделия (после прохождения процедуры); - информационные символы: • Изготовитель • Уполномоченный представитель в Европейском сообществе • Номер по каталогу; • Код партии; • Дата изготовления; • Использовать до • Маркировка СЕ • Запрет на повторное применение • Осторожно! Обратитесь к инструкцго! по применению • Стерилизация паром или сухим теплом • Содержит или присутствует фталаты • Зеленая точка - 1.2 Маркировка транспортной упаковки Маркировка транспортной упаковки содержит следующие сведения: - Наименование, адрес и страна производителя; - Сведения об уполномоченном представителе в Европейском сообществе; - Номер по каталогу; - Номер партии; - Дата производства; - Дата окончания срока годности; - Количество; - информационные символы: • Изготовитель • Уполномоченный представитель в Европейском сообществе • Номер по каталогу; • Код партии; • Дата изготовления; • Использовать до • Маркировка СЕ • Запрет на повторное применение • Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению 10 --- стр. 11 --- • Стерилизация паром или сухим теплом • Содержит или присутствует фталаты • Зеленая точка • Верх • Хрупкое. Осторожно • Беречь от влаги • Пределы температуры 15.3 Символы Символы, применяемые при маркировке катетеров приведены в таблице 15.3.1. Таблица 15.3.1 - Символы Символ Наименование i J Изготовитель ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе REF Номер по каталогу LOT Код партии ’ Дата изготовления Использовать до ЕС REP Маркировка СЕ Запрет на повторное применение А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению ВПМ ^ 1 Стерилизация паром или сухим теплом 11 --- стр. 12 --- 12