Система ортопедическая для декомпрессии позвоночника McBrothers Robospine — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
^ 2020Ч! ^11273^
91
Registered No. 2020-1273
О
S14 t]]S .o ]^ C l]
e]<y -g-
NOTARIAL CERTIFICATE
HYOSUN SHIN, attorney-in-fact of WIZ
MEDICAL CO., LTD. PRESIDENT SHIN
JUNG HUN, appeared before me and
admitted said principal's subscription to the
attached OPERATION MANUAL.
О I
2020H1 10^ 20*^ ^ This is hereby attested on this 20th day of
October, 2020 at this office.
2609. 4012
Name of the office
Kyoung-iae Aim Notary Public Office
Belong to
Seoul Central District Prosecutor's Office
Address of the office
2609, Nambusunhwan-ro, Gangnam-gu.
Seoul, Republic of Korea. 4F 401 ho
i
U
. i > w I
' Г
(Signature of Notary rublic)
This office has been authorized by the
Minister of Justice, the Republic of Korea,
to act as Notary' Public since April 23, 2018
under Law No. 15150.
210шш <297mai (.Ч.т!г-8-^1(1-1'-) 7t)g/iri)
--- стр. 4 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
Сведения о производителе медицинского изделия ...................................................9
Сведения об уполномоченном представителе производителя ...........................9
1. ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ ...........................................................................10
1.1 Наименование изделия, его назначение и область применения ......................10
1.2 Показания к применению медицинского изделия..................................................11
1.3 Риски применения медицинского изделия................................................................11
1.3.1 Противопоказания к применению медицинского изделия .............................11
1.3.2 Возможные побочные действия медицинского изделия .................................11
1.3.3 Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен
проконсультироваться с врачом........................................................................................................11
1.3.4 Взаимодействие с другими медицинскими изделиями ....................................11
1.3.5 Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия .............12
1.3.6 Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства
для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого
происхождения..........................................................................................................................................12
1.3.7 Меры предосторожности................................................................................................12
1.3.8 Частота и особенности использования МИ ............................................................14
2. КОНСТРУКЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ
ДАННЫЕ 15
2.1 Описание медицинского изделия и его принципа действия ..............................15
2.2 Описание и конструкция медицинского изделия ...................................................20
2.2.1 Состав и описание составных частей медицинского изделия .......................20
2.2.2 Технические характеристики........................................................................................39
2.3 Упаковка...................................................................................................................................42
2.4 Маркировка..............................................................................................................................43
2.5 Программное обеспечение.................................................................................................43
3. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ......................................................44
4. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ..........................................................................................................44
5. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ (ПОСТАВЩИКА)............................................................44
6. СВЕДЕНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ...........................46
6.1 Меры предосторожности...................................................................................................46
6.1.1 Меры предосторожности при установке..................................................................46
6.1.2 Меры предосторожности перед использованием устройства ........................47
6.1.3 Меры предосторожности во время использовании устройства ....................47
6.1.4 Меры предосторожности после использования устройства ...........................47
6.2 Монтаж и подготовка к работе ............................ 47
6.3 Порядок эксплуатации........................................................................................................ 56
6.3.1 Задание параметров процедуры...................................................................................56
6.3.2 Описание управляющих кнопок стойки управления .........................................63
6.3.3 Инструкции по работе с поясничным отделом позвоночника ......................65
6.3.4 Инструкции по работе с шейным отделом позвоночника ..............................72
6.3.5 Рекомендации по организации процедуры .............................................................75
6.3.6 Завершение работы [Порядок отключения]...........................................................78
6.4. Санитарная обработка........................................................................................................ 79
--- стр. 5 ---
7. МОНИТОР. РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ.............................................................81
8. ДАННЫЕ ДЛЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.................................................................................................................87
8.1 Условия эксплуатации.........................................................................................................87
8.2 Срок службы...........................................................................................................................87
8.3 Транспортировка...................................................................................................................87
8.4 Хранение...................................................................................................................................87
9. ДАННЫЕ ДЛЯ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ И РЕМОНТА ....................89
9.1 Техническое обслуживание..............................................................................................89
9.2 Неисправности и их устранение.....................................................................................89
9.3 Рекламация..............................................................................................................................91
10. ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ МИ....................................92
10.1 Утилизация медицинского изделия..........................................................................92
10.2. Требования к охране окружающей среды.............................................................92
П р и л о ж е н и е А................................................................................................................................93
П р и л о ж е н и е Б...............................................................................................................................94
П р и л о ж е н и е В................................................................................................................................95
П р и л о ж е н и е Г...............................................................................................................................97
--- стр. 6 ---
W I ^ M
Настоящее Руководство по эксплуатации является документом, совмещенным с
Руководством пользователя, распространяется на медицинское изделие Система
ортопедическая для декомпрессии позвоночника McBrothers Robospine, содержит сведения,
удостоверяющие гарантии изготовителя и предназначенное для изучения конструкции,
принципа работы, правил эксплуатации и обслуживания изделия.
В Руководство по эксплуатации приведены основные технические характеристики и
параметры изделия, его описание, требования, которые должны выполняться при
эксплуатации, правила транспортирования, хранения и утилизации, а также другие сведения,
необходимые для обеспечения правильной эксплуатации устройства, а также обеспечение
пользователя необходимой информацией для работы с программой.
Руководство по эксплуатации, в течение всего срока применения медицинского изделия,
должна находиться у лиц, ответственных за ее сохранность.
Сведения о производителе медицинского изделия
Производитель:
«ВИЗ МЕДИКАЛ Ко., Лтд.», WIZ MEDICAL Со., Ltd.
Адрес:
74, Daehak-ro, Chubu-Myeon, Geumsan-Gun, Chungcheongnam-do, Republic of Korea
Тел: + 82 41 754 2807
E-mail: wizmtecb@naver.com
Адрес места производства:
74, Daebak-ro, Cbubu-Myeon, Geumsan-Gun, Cbungcbeongnam-do, Republic of Korea
Сведения об уполномоченном представителе производителя
Акционерное общество «МАК БРАЗЕРС» (АО «МАК БРАЗЕРС»)
194352, г. Санкт-Петербург, ул. Руднева, д. 22, корпус 2, литер А, пом. ЮН.
Телефон: +7 (812) 296-11-66
E-mail: office@mcbrs.com
Информация о технике безопасности в Руководстве по эксплуатации, описывается
следующими категориями:
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ!
Указывает на требования, несоблюдение которых может привести к травме
или повреждению медицинского изделия
ЗАПРЕЩАЕТСЯ!
Указывает на запрещённые действия и способы обращения с медицинским
изделием
ВАЖНО!
Указывает на обязательные действия и инструкции, которые необходимо
строго соблюдать для обеспечения безопасной эксплуатации медицинского
изделия.
--- стр. 7 ---
ш ш / Г М .
м ес ж: а 1 .
1. ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ
1.1 Наименование изделия, его назначение и область применения
Система ортопедическая для декомпрессии позвоночника McBrothers Robospine*,
в составе:
1. Стойка управления передвижная с дисплеем и элементами управления - 1 шт.
2. Кресло декомпрессионное - 1 комплект,
в составе:
2.1. Опора для головы пациента с блоком фиксации - 1 шт.
2.2. Ремень для фиксации головы - 1 шт.
2.3. Опора для грудной клетки пациента - 1 шт.
2.4. Опора для рук пациента - 2 шт.
2.5. Ремень нагрудный фиксирующий - 1 шт.
2.6. Поручень для рук - 4 шт.
2.7. Опора для поясничного отдела пациента - 1 шт.
2.8. Ремень поясничный фиксирующий - 1 шт.
2.9. Опора для ног пациента - 1 шт.
2.10. Опора для стоп пациента - 1 шт.
2.11. Ограничитель для ног пациента - 2 шт.
2.12. Основание с держателем для монитора - 1 шт.
2.13. Монитор - 1шт.
3. Пульт дистанционного управления монитором - 1 шт.
4. Кнопка аварийной остановки - 1 шт.
5. Регулятор портативный - 4 шт.
6. Ступень - 2 шт.
7. Соединительные кабели, - 1 комплект,
в составе:
7.1. Кабель питания - 1 шт.
7.2. Кабель кнопки аварийной остановки - 1 шт.
7.3. Кабель регулятора портативного - 4 шт.
7.4. Кабель стойки управления передвижной - 1 шт.
7.5. Кабель управления механизмом перемещения опоры
для головы пациента - 2 шт.
7.6. Кабель соединительный между функциональными блоками
декомпрессионного кресла - 1 шт.
8. Плавкая вставка 6,ЗА - 2 шт.
9. Комплект сборочный, - 1 шт.,
в составе:
9.1. Винт шестигранный (М12 х 75 мм) - 1 шт.
9.2. Поворотный кронштейн для крепления монитора - 1 шт.
9.3. Винт (М4 X 10 мм) - 4 шт.
9.4. Винт шестигранный (М8 х 16 мм) - 4 шт.
9.5. Винт шестигранный (Мб х 12 мм) - 8 шт.
10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
' - далее по тексту также «медицинское изделие», «изделие», «устройство», «система», «кресло
декомпрессионное», «Система McBrothers Robospine», «McBrothers Robospine».
--- стр. 9 ---
ме£ж:а!„ 1. Основные сведения о медицинском изделии
1.3.5 Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия
Потенциальным потребителем медицинского изделия является подготовленный
медицинский (врачебный) персонал лечебно-профилактических учреждений, центров
реабилитации, санаторно-курортных организаций прошедший специальную подготовку
(специализацию).
Медицинское изделие разработано для применения на пациентах, имеющих
соответствующие показания к применению.
1.3.6 Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства
для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого
происхождения
Лекарственные средства для медицинского применения, материалы животного и (или)
человеческого происхождения в медицинском изделии отсутствуют.
1.3.7 Меры предосторожности
Ж
ВНИМАНИЕ! Информация напрямую касается безопасности
эффективности. Применение устройства без учета этих предупреждений^
может привести к травмам.
ВАЖНО! Эксплуатация без учета требований по применению устройства
может повлиять на нормальную и безопасную работу. Внимательно
ознакомьтесь с требованиями безопасности по работе с системой McBrothers
Robospine.
А
ВНИМАНИЕ!
> Система должна эксплуатироваться подготовленным медицинским
(врачебным) персоналом.
Данное устройство не допускается использовать лицам, не прошедшим
соответствующего обучения и не имеющих допуска на проведение
соответствующей процедуры.
> Устройство не должно использоваться при крайне низких или крайне
высоких температурах ( с м . р а з д е л « У с л о в ш э к с п л у а т а ц и и м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я » ) .
> Устройство не должно устанавливаться в положении, затрудняющем ег(]|^
отключение от сети.
> Перед использованием проверьте состояние системы и ее комплектующих,
чтобы обеспечить нормальную и безопасную работу.
> Эксплуатация системы без учета требований и предостережений может
привести к травме или другим потенциальным рискам.
> Кабель питания и соединительный кабель стойки управления передвижной
должны быть размещены надлежащим образом, чтобы избежать риска
повреждения изоляции.
> Во избежание поражения электрическим током, оборудование должно
быть подключено только к электросети с защитным заземлением. После
использования системы устройство подлежит обязательному отключению
от сети переменного тока.
Будьте осторожны и не проливайте никакую жидкость на устройство.
--- стр. 10 ---
Ш Ш ш Ш
О
ВАЖНО!
> Для обеспечения гарантии безопасности пациента используйте только
составные части (комплектующие), указанные в данном документе.
> Перед подключением системы к внешнему источнику питания убедитесь,
что напряжение и частота соответствуют характеристикам, указанным в
Руководстве по эксплуатации или на этикетке устройства.
> Медицинское изделие следует размещать вне доступа пациентов и лиц, не
имеющих отношения к процедуре декомпрессии позвоночника.
> Устанавливайте, перемешайте и транспортируйте медицинское изделие
надлежащим образом, предохраняя его от падений, ударов, сильной тряски
и других внещних механических повреждений.
> Если функционирование системы не соответствует установленным
требованиям по неизвестным причинам, примите надлежащие меры по
обеспечению безопасности пациента, остановите работу устройства и
сообщите детали возникшей ситуации уполномоченному представителю
производителя на территории РФ { с м . р а з д е л « Р е к л а м а ц и я » ) .
ЗАПРЕЩАЕТСЯ!
> Использовать при работе с дисплеем стойки управления передвижной или
монитором пациента острые предметы. Возможно повреждение экрана.
> Размещать и эксплуатировать медицинское изделие в зоне попадания
прямых солнечных лучей, воздействия высокой температуры и влажности.
> Использовать медицинское изделие для иных целей и иными способами,
чем указано в руководстве по эксплуатации.
> Использовать устройство в присутствии легковоспламеняющихся
анестетиков или внутри кислородной палатки.
> Перемещать систему вместе с пациентом.
> Использовать медицинское изделие с другими устройствами и системами,
во избежание возникновения опасных для потребителя и пациента
ситуаций.
> Самостоятельно осуществлять ремонт изделия, разбирать или
модифицировать устройство.
Производитель не несёт ответственности ни за какие повреждения или
неисправности в работе, обусловленные проведением непредусмотренного
демонтажа или ремонта пользователем.
Медицинское изделие имеет возможность перемещения в пределах помещения, за счет
встроенных четырех самоориентирующихся колес.
ВНИМАНИЕ! В случае перемещения медицинского изделия убедитесь в отсутствии
препятствий вокруг. Перед перемещением обязательно отключите кресло декомпрессионное
от стойки управления передвижной и сети электропитания, путем извлечения вилки из
розетки. Кабели питания кресла декомпрессионного и стойки управления передвижной не
должны лежать после извлечения на полу перед перемещением устройства.
Во время использования системы рекомендуется исключить присутствие у пациента (в
карманах одежды, на теле): очков, часов, браслетов, ключей, булавок и прочих острых
предметов.
Максимально допустимая масса пациента не должен превышать - 135 кг. Возраст не
менее 15 лет.
Не тяните за кабель питания или соединительный кабель стойки управления
--- стр. 11 ---
передвижной. Не вставляйте и не вынимайте вилку из розетки влажными руками (возможно
поражение электрическим током или травма.)
М е р ы п р е д о с т о р о ж н о с т и д л я м о н и т о р а
Всегда следуйте основным правилам безопасности во время эксплуатации изделия во
избежание возгорания, удара электрическим током, повреждения устройства и нанесения
вреда Вашему здоровью.
Не разбирайте и не ремонтируйте устройство самостоятельно.
Не подвергайте монитор воздействию прямых солнечных лучей и обогревающих
устройств.
Избегайте контакта устройства с источниками огня, во избежание взрыва или пожара.
Не подвергайте устройство воздействию слишком высоких или слишком низких
температур.
Избегайте падения устройства и его удара о другие предметы.
Не подвергайте устройство сильному механическому воздействию.
Не блокируйте вентиляционные отверстия устройства, во избежание перекрытия
притока воздуха внутрь изделия. ^
ВНИМАНИЕ! Проверьте систему, если она не использовалась в течение длительного
времени.
По истечении срока службы устройство подлежит утилизации { с м . р а з д е л « У т и л и з а ц и я
м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я » ) .
А
Любая необходимая техническая информация может быть предоставлена
заинтересованным лицам отделом технического обслуживания
• \ уполномоченного представителя производителя на территории РФ.
1.3.8 Частота и особенности использования МИ
Медицинское изделие предназначено для многоразового применения, в пределах
установленного срока службы, при соблюдении установленных производителем условий
эксплуатации.
--- стр. 12 ---
MEDICAL
2. КОНСТРУКЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ОСНОВНЫЕ
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
2.1 Описание медицинского изделия и его принципа действия
Система ортопедическая для декомпрессии позвоночника McBrothers Robospine
обеспечивает создание плавно нарастающего контролируемого растягивающего усилия на
щейный и поясничный отделы позвоночника, направленного на расслабление
спазмированных паравертебральных мышц, ослаблению давления на межпозвонковые диски,
восстановлению кровообращения и уменьшению болевых ощущений.
Принцип действия медицинского изделия состоит в особенности его конструктивного
исполнения.
Кресло декомпрессионное имеет горизонтальные подвижные опоры (с ремнями для
фиксации пациента в области таза, груди и головы) которые перемещаясь по отнощению
друг к другу в различном направлении, поворотах относительно продольной и поперечной
осей обеспечивают создание усилия вытяжения на тело пациента при помощи 8 приводных
узлов:
1) узел корректирующего вытяжения поясничного отдела вперёд-назад (в
горизонтальной плоскости);
2) узел корректирующего отклонения поясничного отдела вправо и влево (в
горизонтальной плоскости);
3) узел наклона головы вперёд-назад (в вертикальной плоскости);
4) узел корректирующего отклонения головы вправо и влево (в горизонтальной
плоскости);
5) узел смещения головы вверх и вниз (в горизонтальной плоскости);
6) узел поворота головы с корректирующим вытяжением вправо-влево (в вертикальной
плоскости);
7) узел корректирующего вытяжения грудного отдела вправо и влево (в вертикальной
плоскости).
8) узел сгибания поясничного отдела (в вертикальной плоскости)
Работа медицинского изделия контролируется врачебным медицинским персоналом
(прощедщим специальную подготовку) на протяжении всей процедуры и управляется
вручную или автоматически в соответствии с выбранным режимом работы.
Общий вид медицинского изделия представлен на рисунке 1, конструктивное
исполнение, обеспечивающее функциональное применение на рисунке 2 и 3.
--- стр. 13 ---
МЕОЮА!..
А . ^
Рисунок 1 - Общий вид медицинского изделия
--- стр. 35 ---
Кабель соединительный между функциональными блоками декомпрессионного
кресла
Предназначен для обеспечения электрической связи между функциональными блоками
кресла декомпрессионного.
Внешний вид кабеля соединительного между функциональными блоками
декомпрессионного кресла представлен на рисунке 31.
■
Рисунок 31. Внешний вид кабеля соединительного между функциональными блоками
декомпрессионного кресла
Конструкция ступеней
Ступени представляют собой два симметричных блока, размещаемых на полу с левой и
правой стороны кресла декомпрессионного. Оснащены регулируемыми опорами, которые
позволяют придать ступеням устойчивое положение на неровном полу, а также накладками,
которые предотвращают скольжение ног пациента.
Внешний вид ступеней представлен на рисунке 32.
Рисунок 32. Внешний вид ступеней
--- стр. 36 ---
щ т ш ш т J W......'|ШГ П Г Т'
WKw ШшШт ШШШ
ме1Ж:а1
2.2.2 Технические характеристики
Технические характеристики медицинского изделия приведены в таблице 13.
Таблица 13. Технические характеристики медицинского изделия
№
п/п Описание, характеристики Значения
1. Основные размеры и параметры:
Общая масса системы в таре, кг 370,0 ± 5,0
Общая масса системы, кг 244,0 ± 5,0
Масса кресла декомпрессионного в сборе, кг 155,0 ±3,0
Масса стойки управления передвижной в сборе, кг 35,0 ± 1,0
Масса ступеней, щт. х кг 2х27,0± 1,0
2. Г абаритные размеры, мм:
- кресла декомпрессионного в сборе (2450,63 X 1126,32 х 1667,29) ± 5,0
- стойки управления передвижной в сборе (1075,75 X 600,0 X 600,0) ± 5,0
- панели управления на стойке управления передвижной (531,0 X 359,0 X 93,5) ± 1,0
- держателя монитора (830,0 X 1570,0 X 130,0) ±5,0
- монитора (385,0 X 242,0 X 27,0) ± 1,0
- кнопки аварийной остановки корпус: (67,0 X 115,0 X 56,0) ± 1,0
кнопка: 0 40,0 х 30,0
1A1B(1N0,1NC)
- регулятора портативного (77,5x 122,5x40,0) ±1,0
- ступени (1467,0x227,0x330,0) ±5,0
- ремня для фиксации головы (265,0 X 60,0 X 5,0) ± 1,0
- пульта дистанционного управления монитором (51,6x85,0x7) ±0,4
3. Длина кабеля, м:
- кабель питания 1,8 ±0,1 (ЗСхО,75 мм^)
- кабель стойки управления передвижной 4,0 ± 0,1 (10-ти контактный)
- кабель регулятора портативного 2,0 ± 0,1 (6-ти контактный)
- кабель кнопки аварийной остановки 3,0 ± 0,1 (2-х контактный)
- кабель управления механизмом перемещения опоры для
головы пациента
2 X 0,4 ± 0,1 (3-х контактный)
--- стр. 37 ---
■ : .г \\U j^ ^
MEDICAL
№
п/п Описание, характеристики Значения
- кабель соединительный между функциональными
блоками декомпрессионного кресла
1,0 ± 0,1 (6-ти контактный)
4. Количество и размеры колёс, диаметр х ширина, мм:
- кресла декомпрессионного 4 X (127,0x31,5) ± 1,0
- стойки управления 4 X (127,0 X 31,5) ± 1,0
Максимальная нагрузка на одно колесо, кг 90
5. Режим работы Повторно-кратковременный
(работа до 30 минут/перерыв 5 минут)
Использование изделия в день:
6 часов (360 минут/день),
30 минут на пациента, исходя из
максимального времени непрерывной
работы - 12 пациентов в день
6. Максимальное время установления рабочего режима, с 3
7. Режим настройки времени работы, мин. от 5 до 30 (5/10/15/20/30)
8. Время нагнетания и выхода воздуха в ремне, с от 6 до 16
9. Максимальное усилие вытяжения, кг:
- в области опоры для ног 40
- в области опоры для головы 20
10. Угол поворота узла а, град:
- корректирующего отклонения опоры для поясничного
отдела вправо и влево (в горизонтальной плоскости)
от 0 до 12
- наклона опоры для головы пациента вперёд-назад (в
вертикальной плоскости)
от 0 до 15
- корректирующего отклонения опоры для головы
пациента вправо и влево (в горизонтальной плоскости)
от 0 до 7
- поворота опоры для головы пациента с
корректирующим вытяжением вправо-влево (в
вертикальной плоскости)
от 0 до 9
- сгибание опоры для поясничного отдела (в
вертикальной плоскости)
от 0 до 6
- корректирующего вытяжения опоры для грудной клетки
вправо и влево (в вертикальной плоскости)
от 0 до 3,5
11. Диапазон смещения опоры, мм:
--- стр. 38 ---
M M gl Mgif, ш д т ш ш
Ш ш ш т Ш г JmW
№
п/п Описание, характеристики Значения
- корректирующего вытяжения опоры для поясничного
отдела впербд-назад (в горизонтальной плоскости)
от 0 до 64,00
- опоры для головы пациента вверх и вниз (в
горизонтальной плоскости)
от 0 до 150,00
12. Усилие, необходимое для перемещения устройства, Н:
- кресла декомпрессионного без нагрузки не более 150
- стойки управления передвижной не более 60
13. Максимальная нагрузка на держатель монитора, кг 135
14. Уровень звуковой мощности, дБА не более 45
15. Максимальная масса пациента, кг 135
16. Версия программного обеспечения V3.05
17. Электрические характеристики:
Напряжение электропитания 100-240 В переменного тока
Частота электропитания 50-60 Гц
Потребляемая мощность изделия, ВА Не более 300
Параметры плавких предохранителей 250В 6.3А
Заземление Защитное (в приборной вилке)
18. Дисплей стойки управления передвижной
Тип Жидкокристаллический, сенсорный
Размер ЖК-панели (диагональ) Диагональ: 25,91 см (10,20 дюйма)
Длина X ширина х высота, мм:
(226,0 X 136,0 x 5,3) ±0,1
Разрешение 800 X 480 Пикселей
19. Монитор
Размер экрана (диагональ) 39,12 см (15,4 дюйма)
Тип матрицы экрана TFT IPS
Соотнощение сторон экрана 16:9
Разрещение 1920 X 1080 Пикселей
Яркость 250 кд/м^
Контрастность 400:1
--- стр. 39 ---
MEDICAL
№
п/п Описание, характеристики Значения
Функции воспроизведения Изображения/ Видео/ Музыка/
Календарь/ Часы
Поддерживаемые форматы изображений JPEG/BMP/GIF/PNG
Поддерживаемые форматы видео MKV / AVI / MOV / MP4 / MPG / MPEG /
IS / H.264 (1080P Full HD)
Поддерживаемые форматы карт-памяти SD/ SDHC/USB
Интерфейс подключения USB 2.0
Напряжение / ток на входе монитора: 12B / ЗА постоянного тока
Классификация медицинского изделия приведена в таблице 14.
Характеристика Значение
Степень защиты корпуса IP31
Степень защиты от поражения электрическим током изделие класса I
Тип рабочей части В
Класс безопасности программного обеспечения А
Метод (методы) стерилизации Медицинское изделие нестерильное,
стерилизации не подлежит
Пригодность для эксплуатации в среде с повыщенным
содержанием кислорода
Изделие не пригодно для эксплуатации в
среде с повыщенным содержанием
кислорода ^
2.3 Упаковка
Система ортопедическая для декомпрессии позвоночника McBrothers Robospin,
поставляется в заводской таре (упаковке) производителя.
Медицинское изделие упаковывается в частично разобранном виде (отсоединены
монитор и держатель монитора, ступени, регуляторы портативные, ремни и т.п.), в
соответствии с документацией, разработанной предприятием-изготовителем.
Заводская тара (упаковка) медицинского изделия состоит из;
- внутренней упаковки: картонной коробки и (или) полиэтиленовой / воздушно
пузырьковой пленки (англ, bubble wrap);
- внешней упаковки (транспортной тары): деревянный ящик (стенки из твердых
древесноволокнистых плит), с габаритными размерами;
а) ящик №1: (1560 х 1060 х 1000) ± 10,0 мм;
--- стр. 40 ---
И й г
MEDICAL
%
б) ящик №2: (1610 х 830 х 1340) ± 10,0 мм,
обеспечивающих защиту медицинского изделия от воздействия механических и
климатических факторов во время транспортировки и хранения.
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие упаковывается совместно с
медицинским изделием в заводскую тару, в один из ящиков.
2.4 Маркировка
Маркировка медицинского изделия Система ортопедическая для декомпрессии
позвоночника McBrothers Robospine, осуществлена посредством нанесения основных данных
медицинского изделия на клейкую этикетку, прикрепленную к корпусу медицинского
изделия.
Маркировка медицинского изделия содержит:
- товарный знак или наименование предприятия-изготовителя;
- адрес предприятия-изготовителя медицинского изделия;
- наименование (обозначение) изделия;
- заводской (серийный) номер;
- дату изготовления изделия;
- массу изделия (нетто);
- номинальное напряжение питания;
- потребляемая мощность при номинальном режиме работы;
- режим работы;
- степень защиты от поражения электрическим током;
- степень защиты от проникновения внешних твердых предметов и от вредного
воздействия в результате проникновения воды;
-символы, указывающие на условия обращения с изделием, в соответствии с
приложением Б;
Маркировка на упаковке изделия нанесена на ярлык (этикетку). Маркировку
выполняют печатным способом или светокопированием. Переменные надписи выполнены от
руки.
Маркировка на заводской таре (упаковке) изделия содержит информацию п. 2.4 с
нанесением дополнительной информации:
- количества изделий;
- массы изделия (брутто).
2.5 Программное обеспечение
Программное обеспечение системы - это пользовательский интерфейс, разработанный
для применения медицинского изделия. С помощью этого интерфейса пользователь с
соответствующими навыками, может задать режим, необходимый для проведения процедуры.
Программное обеспечение ( в е р с и я V 3 .0 5 ), разработанное компанией «ВИЗ МЕДИКАЛ
Ко., Лтд.», WIZ MEDICAL Со., Ltd., имеет несколько режимов работы, обеспечивающих
максимальную эффективность применения медицинского.
--- стр. 41 ---
ш т ш U B O r C A i 5. Гарантии изготовителя (поставщика)
3. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
в соответствии с Правилом 9 Приложения IX Директивы Совета Европы 93/42/ЕЕС по
вопросу медицинского оборудования, Система ортопедическая для декомпрессии
позвоночника McBrothers Robospine, классифицируется как активное терапевтическое
изделие, предназначенное для передачи энергии или энергообмена и отноеится к классу Па.
Основание классификации: устройство применяется для терапевтического воздействия
на позвоночный столб пациента, с использованием кинетической энергии механической
системы: поступательного и вращательного движения подвижных узлов.
Медицинекое изделие протестировано и соответствует ограничениям для медицинских
устройств согласно IEC 60601-1-2. Данные ограничения уетановлены для обеспечения
надлежащей защиты от неблагоприятного воздейетвия в медицинеком учреждении. Данное
устройство класса А предназначено для применения в промышленных условиях. В других
условиях возможны потенциальные трудности с обеспечением электромагнитной
совместимости из-за кондуктивных, а также индуктивных помех. Устройство требуе^
специальных мер предосторожности в отношении ЭМС и должно быть установлено и введен!^
в эксплуатацию в соответствии с информацией по электромагнитной совместимости.
Медицинское изделие, в зависимости от возможных последствий отказа в процессе
использования, относится к классу В по ГОСТ Р 50444.
Устройство, в зависимости от воспринимаемых механических воздействий, относится к
группе 1 по ГОСТ Р 50444.
4. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Медицинское изделие поставляется в комплектации, указанной в разделе
«Наименование медицинского изделия»
5. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ (ПОСТАВЩИКА)
Компания «ВИЗ МЕДИКАЛ Ко., Лтд.», WIZ MEDICAL Со., Ltd., гарантирует
соответствие медицинского изделия всем предъявляемым к изделию требованиям, при
соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения, установленных в
Руководстве по эксплуатации и не несет ответственности за использование изделия не по
назначению.
Гарантийный срок эксплуатации изделия - 12 месяцев с момента продажи.
Потребитель, имеет право на возврат устройства, обмен или выполнение бесплатного
ремонта, в случае выявления недоетатков, в течение гарантийного ерока.
Гарантия не распространяется на дефекты, изъяны или повреждения, возникшие по
следуюшим причинам:
-невыполнение или небрежное выполнение пользователем правил эксплуатации,
изложенных в Руководстве по эксплуатации, повлёкшие повреждения компонентов
медицинского изделия (например, механические повреждения);
-повреждения нанееены в результате ненадлежашего соблюдения требований
транспортировки и хранения пользователем (например, нееоблюдение вьщержки после
транспортирования в условиях низких температур);
-иепользования устройства не по прямому назначению;
--- стр. 42 ---
ш л и ^ Г ЖшГ шШШ
-воздействие внешних или климатичешсих факторов, не совместимых с
работоспособностью изделия в дальнейшем (например, повреждения, вызванные вследствие
попадания жидкости внутрь изделия).
Изготовитель производит в течение гарантийного срока бесплатный ремонт, при условии
отсутствия следов невыполнения пользователем правил эксплуатации и
несанкционированного самостоятельного ремонта.
В случае отсутствия в гарантийном талоне даты продажи, заверенной печатью
торгующей организации и подписью продавца, гарантийный срок исчисляется с даты приемки
изделия отделом технического контроля предприятия-изготовителя.
--- стр. 43 ---
меш;а;.______________________________6. Сведения для применения медицинского изделия
Р У К О В О Д С Т В О по Э К С П Л У А Т А Ц И И
6. СВЕДЕНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
6.1 Меры предосторожности
Максимально допустимый вес пациента: 135 кг.
А
ВНИМАНИЕ! Прочтите Руководство по эксплуатации для получения
информации относительно функций и программ данного устройства
6.1.1 Меры предосторожности при установке
А
ВНИМАНИЕ! Обратите внимание, что место для установки данног|ц^
устройства должно отвечать необходимым требованиям
Устанавливать в местах:
- где отсутствует влажность;
- в защищённых от пыли и хорощо проветриваемых местах;
- где могут быть обеспечены надлежащие параметры напряжения, частоты и
потребляемой мощности;
- где исключено влияние механических вибраций или электрических сбоев;
- исключающих влияние экстремальных температур, влажности, солености или ионов.
Данное устройство должно
эксплуатироваться на горизонтальном
поверхности, в удалении от предметов на
расстоянии, указанном на рисунке.
А
ВНИМАНИЕ! Удостоверьтесь, что кабель питания (силовой шнур)
надлежащим образом подключен к розетке!
А
ВНИМАНИЕ! Установка в местах, которые подвергаются воздействию
электромагнитных импульсов, может привести к сбоям в работе устройства
--- стр. 44 ---
MEDiCAL 6. Сведения для применения медицинского изделия
%
ВНИМАНИЕ! Работа устройства может быть нестабильной, если оно
f \ используется в непосредственной близости (менее 1 м) от коротковолновых
или микроволновых устройствА
6.1.2 Меры предосторожности перед использованием устройства
Перед эксплуатацией необходимо внимательно ознакомиться с Руководством по
эксплуатации на медицинское изделие, для ознакомления с функциями и программами данного
устройства и осуществлять эксплуатацию устройства в соответствии с состоянием пациента.
Руководство по эксплуатации должно находиться (храниться) в месте применения установки.
В холодный период года (при температуре ниже 0°С) медицинское изделие после
распаковки необходимо выдержать при комнатной температуре не менее 5 часов.
В устройстве для его заземления используется сетевая вилка с заземляющим контактом
(«евровилка»).
ЗАПРЕЩАЕТСЯ эксплуатировать устройство без заземления.
Внимание! Перед применением системы проверьте сетевое напряжение и убедитесь, что
разъём электропитания подключен надлежащим образом.
6.1.3 Меры предосторожности во время использовании устройства
Убедитесь, что устройство работает должным образом.
Лечебную процедуру должен осуществлять оператор из числа
квалифицированного среднего медицинского персонала или непосредственно врач.
А
ВНИМАНИЕ! Не допускается самостоятельное применение устройства
пациентами.
ВНИМАНИЕ! В случае обнаружения каких-либо отклонений, выполните
соответствующие процедуры по устранению неполадок и продолжайте
А• \ работу только после того, как убедитесь, что исправное состояние
устройства восстановлено.
6.1.4 Меры предосторожности после использования устройства
Отключите питание на устройстве и извлеките вилку из розетки.
А
ВНИМАНИЕ! В случае возникновения каких-либо проблем с устройством,
обратитесь в нащ головной офис или к ближайщему торговому
представителю (см. раздел «Рекламация)
Проводите регулярные проверки устройства для поддержания его в исправном
состоянии.
6.2 Монтаж и подготовка к работе
Сборка медицинского изделия осуществляется специалистами уполномоченного
представителя производителя. Перед сборкой (установкой) необходимо произвести внешний
осмотр компонентов медицинского изделия.
--- стр. 48 ---
M EDfCAL_______________________________6. Сведения для применения медицинского изделия
5) Установка ступеней и регуляторов портативных
Установите ступени с левой и правой
стороны кресла декомпрессионного.
Подключите регулятор портативный к
разъёму на корпусе кресла
декомпрессионного с помощью кабелей
регуляторов портативных.
Подключите кабель питания к разъёму на
основании кресла декомпрессионного
6) Подключение кнопки аварийной остановки
-.7-;
Подключите кнопку аварийной остановки
к разъёму на основании кресла
декомпрессионного при помощи кабеля
кнопки аварийной остановки.
--- стр. 49 ---
MEDgAL________________________________________6. Сведения для применения медицинского изделия
7) Контрольные точки при установке
1. Предохранитель питания (плавкая вставка)
■ '
Если имел место ток короткого замьпсания в
стеклянном трубчатом предохранителе
(плавкой вставке) из-за сверхтока, замените
ш предохранитель (плавкую вставку) на
запасной.
2. Разъём питания
4,
Проверьте подключение кабеля питания
3. Выключатель питания
Если выключатель питания находится в
положении «ВКЛ», к устройству подаётся
входное напряжение.
ВНИМАНИЕ! Перед подключением системы к внешнему источнику
|Ж питания убедитесь, что напряжение и частота соответствуют
* ^ характеристикам, указанным на этикетке устройства. Удостоверьтесь, что
кабель питания (силовой шнур) надлежащим образом подключен к розетке!
4. Разъём подключения стойки управления передвижной
--- стр. 50 ---
ме£ж:а1________________________________б. С в е д е н и я д л я п р и м е н е н и я м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я
5. Кабели управления механизмом перемещения опоры для головы пациента
ч'-'
= Убедитесь, что кабели управления
V4,'jJ механизмом перемещения опоры для
головы пациента находятся в положении,
показанном на фото.
|ж ВНИМАНИЕ! Убедитесь, что левый и правый кабели цилиндров верхнего
• \ вращения подключены должным образом!А
6. Накладки
Установите накладку опоры для головы,
накладку опоры для грудной клетки
пациента, накладки опор для рук пациента,
накладку опоры для поясничного отдела
пациента, накладку опоры для ног пациента,
накладку опоры для стоп пациента на
соответствующие опоры кресла
декомпрессионного.
А
ВНИМАНИЕ! Убедитесь, что никакие посторонние предметы не застряли в
устройстве!
7. Ремень поясничный фиксирующий и накладка ременя поясничного фиксирующего.
Ремень с накладкой обеспечивают фиксацию бёдер за за счёт давления воздуха
--- стр. 52 ---
M EDICAL_______________________________6. Сведения для применения медицинского изделия
Четыре регулятора портативных
размещаются в удобном для оператора месте
основания медицинского изделия. * *
ВНИМАНИЕ! Проверьте работоспособность системы на различных
f \ режимах работы без нагрузки (в отсутствии пациента).
* Обратите внимание на надежность соединения подвижных частей.А
--- стр. 53 ---
РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
6. Сведения для применения медицинского изделия
РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
6.3 Порядок эксплуатации
[ПАНЕЛЬ УПРАВЛЕНИЯ И ОТДЕЛЬНЫЕ ФУНКЦИИ]
6.3.1 Задание параметров процедуры
I. н а с т р о й к а (S etup )
(в ЛЕВОЙ НИЖНЕЙ ЧАСТИ РАБОЧЕГО ДИСПЛЕЯ)
t.-8pInO
S a cru m
T -F laxion
L -sp in e
Sacrum
L ateral
L 'S p in e
Sacrum
T -F lexion
L ateral
C -spino
’ T SC?ECt
(Q) Часть! (Parti) Настройка усилия
Режимы настройки по усилию вытяжения в зависимости от области воздействия
L-spino с 01 c-spint о 01 С
Sac'fTm ^ 01 C-Flo»lon « 01 ,1?.
ЛХЛемыГ О 01 Л C-Utp'rat'-R Л 01
■■T-LTlarai.i j« , 01 fa с Г а и Ж -Г Т » 01 ^
1Й^гаеГ(^1Г|<^| 01 с”КоШ1о^-й|0. 01 Л ;
Tho«ele£^''6l , clK lo n l'«• 01 в
.| T*Flexlo«i'* I № 0 1 !
Э Поясничный отдел позвоночника (L-Spine); 1Р~10Р / 1Р<10Р
(ЮР превосходит 1Р по силе вытяжения).
Э Крестцовый отдел позвоночника (Sacrvun); 1Р~5Р / 1Р<5Р
(5Р превосходит 1Р по силе вытяжения).
Э Правая сторона поясничного отдела позвоночника (L-Lateral-R): 1Р~6Р /
1Р<6Р
(6Р превосходит 1Р по силе вытяжения).
Э Левая сторона поясничного отдела позвоночника (L-Lateral-L): 1Р~6Р / 1Р<6Р
--- стр. 54 ---
MEDICAL 6. С в е д е н и я д л я п р и м е н е н и я м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я
(6Р превосходит 1Р по силе вытяжения).
О Шейный отдел позвоночника (C-Spine): 1Р~ЗР / 1Р<ЗР
(6Р превосходит 1Р по силе вытяжения).
Э Изгиб грудного отдела позвоночника (T-Flexion): 1Р-5Р / 1Р<5Р
(6Р превосходит 1Р по силе вытяжения).
О Изгиб шейного отдела позвоночника (C-Flexion): 1Р-6Р / 1Р<6Р
(6Р превосходит 1Р по силе вытяжения).
Э Правая сторона шейного отдела позвоночника (C-Lateral-R): 1Р-6Р / 1Р<6Р
(6Р превосходит 1Р по силе вытяжения).
Э Левая сторона шейного отдела позвоночника (C-Lateral-L): 1Р-6Р / 1Р<6Р
(6Р превосходит 1Р по силе вытяжения).
Э Поворот шейного отдела позвоночника вправо (C-Rotation-R): 1Р-6Р / 1Р<6Р
(6Р превосходит 1Р по силе вытяжения).
Э Поворот шейного отдела позвоночника влево (C-Rotation-L): 1Р-6Р / 1Р<6Р
(6Р превосходит 1Р по силе вытяжения).
Э Правая сторона грудного отдела позвоночника (Thoracic-R): 1Р-6Р / 1Р<6Р
(6Р превосходит 1Р по силе вытяжения).
Э Левая сторона грудного отдела позвоночника Thoracic-L: 1Р-6Р / 1Р<6Р
(6Р превосходит 1Р по силе вытяжения).
© Часть 2 (Part2) —♦ Настройка движения, автоматического таймера
Режим настройки времени работы. Можно устанавливать от 5 до 30 минут.
О Автоматический таймер (Auto time): настройка на 5 минут /10 минут /15 минут / 20
минут /30 минут.
© Часть2 (Part2) Настройка движения
Режим настройки вида процедуры в заданном режиме.
L-spineP»''''-
c-spine c h " ' ' ' ' И
Auto time i
--- стр. 77 ---
РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
MEDICAL________________________________________6. Сведения для применения медицинского изделия
Т.П.), предварительно отжав её. Особое внимание следует обращать на части изделия,
имеющие контакт с пациентом. _____________________
Ж В Н И М А Н И Е !
Соблюдайте осторожность, чтобы не допустить проникновения жидкости внутрь
устройства с электрической частью. ____________________________________________________
- все обработанные поверхности сначала протрите влажной губкой или бязью, а затем
вытрите насухо.
Только убедивщись в отсутствии следов влаги, медицинское изделие допускается
подключать к сети электропитания и использовать по назначению.
--- стр. 78 ---
месж:а1 6 . С в е д е н и я д л я п р и м е н е н и я м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я
7. МОНИТОР. РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Всегда следуйте основным правилам безопасности во время эксплуатации изделия
во избежание возгорания, удара электрическим током, повреждения устройства и
нанесения вреда Вашему здоровью.
• Не разбирайте и не ремонтируйте устройство самостоятельно.
• Не подвергайте монитор воздействию прямых солнечных лучей и обогревающих
устройств.
• Избегайте контакта устройства с источниками огня, во избежание взрыва или
пожара.
• Не подвергайте устройство воздействию слишком высоких или слишком низких
температур.
• Избегайте падения устройства и его удара о другие предметы.
• Не подвергайте устройство сильному механическому воздействию.
• Не блокируйте вентиляционные отверстия устройства, во избежание перекрытия
притока воздуха внутрь изделия.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
•Экран: 15,4” /TFTIPS/16:9
• Разрешение: 1920 х 1080 Пике
• Яркостью: 250 кд/м2
• Контрастность: 400 : 1
• Функции воспроизведения: Изображения/ Видео/ Музыка/ Календарь/ Часы
• Поддерживаемые форматы изображений: JPEG / BMP / GIF / PNG
• Поддерживаемые форматы музьпси: MP3 / WMA / АСЗ
• Поддерживаемые форматы видео: MKV / AVI / MOV / MP4 / MPG / MPEG / TS / H.264
(1080P Full HD)
• Поддерживаемые форматы карт-памяти: SD / SDHC / USB
• Интерфейс подключения: USB 2.0
• Размер (Ш X В): 385 х 242 х 27 мм
• Напряжение/ток на входе монитора: 12В/ЗА постоянного тока
--- стр. 79 ---
ME«3AL
РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
6 . С в е д е н и я д л я п р и м е н е н и я м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я
РАСПОЛОЖЕНИЕ И НАНАЧЕНИЕ ОРГАНОВ УПРАВЛЕНИЯ И РАЗЪЕМОВ
Боковая и задние панели
\
\У
©
©
Ф
а Слот для карты памяти SD
Ь Входной разъём для наушников
с Входной разъём AV (композитный видеосигнал)
d Порт USB 2.0
е Входной разъём HDMI
f Входной разъём питания
1 Кнопка включения/выключения питания (длительное нажатие) и
переключения источника сигнала (короткое нажатие)
2 Кнопки управления перемещением по меню и подтверждения выбора
опции // пауза / воспроизведение
3 Кнопка меню / возврата в главное меню либо перехода на страницу выше / выхода
из меню
4 Отверстия для крепления поворотного кронштейна для крепления монитора
5 Отверстия для крепления монитора на стену
--- стр. 89 ---
M EDICAL__________________9 . Д а н н ы е д л я у т и л и з а ц и и и л и у н и ч т о ж е н и я м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я
10. ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ МИ
10.1 Утилизация медицинского изделия
Медицинское изделие следует утилизировать отдельно от бытовых отходов.
Продукт подлежит утилизации в соответствии с Директивой ЕС 002/96/ЕС по
утилизации электрического и электронного оборудования (WEEE), а также местными
требованиями. При наличии вопросов, обратитесь к муниципальным органам, отвечающим за
утилизацию отходов.
Компоненты медицинского изделия, не содержащие электронные элементы (например,
ремни, накладки), допускается утилизировать вместе с бытовыми отходами в соответствии с
местными требованиями.
10.2. Требования к охране окружающей среды
С и с т е м а о р т о п е д и ч е с к а я д л я д е к о м п р е с с и и п о з в о н о ч н и к а M c B ro th e rs R o b o s p in e
удовлетворяет установленным действующим законодательством для данного типа издел!^^
экологическим требованиям. Конструкция изделия не содержит в своем составе, а также не
производит и не вьщеляет при испытании, хранении, эксплуатации и утилизации вредньк
веществ, способных нанести вред окружающей природной среде, здоровью и генетическому
фонду человека.
--- стр. 90 ---
MEDICAL ПРИЛОЖЕНИЯ
П р и л о ж е н и е А
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ)
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
Основные требования, в соответствии с Директивой 93/42/ЕЕС с поправками,
внесенными Директивой 2007/47/ЕС, свидетельствуют о соответствии медицинского изделия
Система ортопедическая для декомпрессии позвоночника McBrothers Robospin, стандартам:
по безопасности изделие соответствует требованиям европейских стандартов: IEC
60601-1:2005/А1:2012 [EN 60601-1:2006/А1:2013] «Медицинское электрическое
оборудование - Часть 1. Основные требования к общей безопасности и эффективности»;
по электромагнитной совместимости соответствует требованиям европейских
стандартов: IEC 60601-1-2;2014 [EN 60601-1-2:2015] «Медицинское электрическое
оборудование - Часть 1-2: Основные требования к общей безопасности и эффективности.
Вспомогательный стандарт: Электромагнитная совместимость. Требования и испытания».
......
13485 ENISO 2016 Изделия медицинские. Системы управления качеством.
Требования к регулированию
14971 EN ISO 2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска
к медицинским изделиям (ISO 14971:2007, исправленная
версия 2007-10-01)
62304 IEC 2006 Программное обеспечение медицинского устройства.
Процессы жизненного цикла программного обеспечения
1041 EN 2008 Информация, предоставляемая производителем для
медицинских изделий
62366 EN 2008 Медицинские изделия. Использование технологий по
применимости к медицинским изделиям
60601-1-6 EN 2010 Электрооборудование медицинское. Часть 1-6. Общие
требования основной безопасности и основные рабочие
характеристики. Дополняющий стандарт. Возможность
использования
15223 ISO 2016 Медицинское устройство. Символы, применяемые при
маркировке медицинских изделий, на этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1: Общие
требования
--- стр. 91 ---
MEDICAL ПРИЛОЖЕНИЯ
П р и л о ж е н и е Б
СИМВОЛЫ, УКАЗЫВАЮЩИЕ НА УСЛОВИЯ ОБРАЩЕНИЯ С МЕДИЦИНСКИМ
ИЗДЕЛИЕМ
Символ'М т шт-,
ш 1
Изготовитель Дата изготовления изделия
SN Серийный (заводской) номер □ й
Внимание, обратитесь к
Руководству по
эксплуатации! __________
*
РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА В
(TYPE В APPLIED PART):
РАБОЧАЯ ЧАСТЬ,
соответствующая требованиям
по обеспечению защиты от
поражения электрическим
током, в особенности
требованиям к
допустимому току утечки на
пациента и дополнительному
току в цепи пациента.
В соответствии с
IEC 60601-1:2005/А1:2012
IP31
Степень защиты от
проникновения внешних
твердых предметов и от
вредного воздействия в
результате проникновения
воды.
Обратитесь к Руководству по
эксплуатации
Осторожно, электричество
Вкл.(питание: подключение к
сети)*_______________________ О
Выкл. (питание: отключение
от сети) ____________________
Вкл /Вьпсл питания
*
Максимальная масса
пациента
ЕС REP
У полномоченный
представитель в Европейском
сообществе (ЕС)
RU REP
Уполномоченный
представитель производителя
на территории Российской
Федерации
Данный продукт должен
утилизироваться отдельно от
бытовых отходов
В соответствии с
Директивой 2002/96/ЕС Об
отходах электрического и ^
электронного оборудования
- Waste Electrical and
Electronic Equipment
directive (WEEE) ___________
- r
Температурный диапазон Диапазон влажности
Беречь от влаги п
Вертикальное положения
груза
!
Хрупкое, обращаться
осторожно
Не допускать воздействия
солнечного света
Центр тяжести С€
0068
СЕ марка - знак
соответствия требованиям
Директивы 93/42/ЕЕС
--- стр. 94 ---
MEDiCAL ПРИЛОЖЕНИЯ
П р и л о ж е н и е Г
ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫЕ ИЗЛУЧЕНИЯ И УСТОЙЧИВОСТЬ К НИМ
Декларация производителя - электромагнитное излучение
■■-лРеко1И1евда1о|йй и декларация изп)т
Медшдинскре изделие Система ортопедическая для деком прессии позвоночника M cBrothers Robosplne
предназначено для использования в эле^стромагнигнОй обстан(Эвкё, описанной далее в таблице. Заказчик или
пользователь сш леьш M cBrothers Robosplne щошт обеспечить ее использование в соответствующей
обстановке.
Тестирование эмиссии Соогеетствие Электромагнизпая обстановка
Радиоизлучение -
CISPR1I Группа 1
Система M cBrothers Robosplne использует радиочастотную
энергию только для своих внутренних функций. Поэтому
уровень радиоизлучения очень низкий и вряд ли создаст
какие-либо помехи для электронного оборудования,
расположенного поблизости.
Радиоизлучение -
CISPR11 Класс В
Система M cBrothers Robosplne подходит для использования
во всех помещениях, включая жилые помещения и
помещения, напрямую подключённые к коммунальной
низковольтной сети, снабжающей здания, используемые в
качестве жилых.
Эмиссия гармонических
составляющих IEC 61000-3-
2
Класс А
Колебания
напряжения/фликкер-шум
IEC 61000-3-3
Соответствует
Рекоме^ациий декларация ,изп 1^вителя--элеет^
Медицинское изделие Система орпю педическая для деком прессии позвоночника M cBrothers Robosplne
предназначено для использова^ в электромагнитной обстановке, описанной далее в таблице. Заказчик или 1
пользователь системы M cBrothers Robosplne pom iCH (^спечтъ ее использование в соответствующей
обстановке. . * ^ fit.
Испытание на . I
пшшгохойчйвость !
IEC (Шбб! Уровень
feeiwioiiiBiBi
Уровень
соответствия '
Электромагнитная среда -
такомёндации
Электростатический
разряд (ESD) IEC
61000-4-2
± 6 кВ контакт
± 8 кВ воздух
± 6 кВ контакт
± 8 кВ воздух
Пол должен быть деревянным,
бетонным или из керамической
плитки. Если пол покрыт
синтетическим материалом,
относительная влажность должна
быть минимум 30%.
Кратковременный
выброс напряжения
1ЕС 61000-4-4
± 2 кВ для линий
подачи
электропитания
± 1 кВ для входных и
выходных линий
± 2 кВ для линий
подачи
электропитания
Качество электроэнергии сети
должно соответствовать типичной
коммерческой или больничной
среде.
Перенапряжение IEC
61000-4-5
± 1 кВ
дифференциальный
режим
± 2 кВ синфазный
режим
± 1 кВ
дифференциальный
режим
± 2 кВ синфазный
режим
Качество электроэнергии сети
должно соответствовать типичной
коммерческой или больничной
среде.
Падения
напряжения,
кратковременные
прерывания
электроснабжения и
перепады
напряжения IEC
61000-4-11
< 5 % [/т
(> 95 % падение в С/т)
для 0,5 цикла
40 % С/т
(60 % падение в С/т)
для 6 циклов
70 % С/т
(30 % падение в С/т)
< 5 % С/т
(> 95 % падение в С/т)
для 0,5 цикла
40 % С/т
(60 % падение в С/т)
для 6 циклов
70 % С/т
(30 % падение в С/т)
Качество электроэнергии сети
должно соответствовать типичной
коммерческой или больничной
среде. Если пользователю системы
McBrothers Robosplne необходима
непрерывная работа в случае
перебоев подачи питания,
рекомендуется подключать
--- стр. 95 ---
MEOCAL ПРИЛОЖЕНИЯ
Рекомендации И декларация изготовителя-электромагнитная устойчивость
Медицинское изделие Сиргпем а ортопедическая для дектпрессии позвоночника McStvihprf Robosplnp
предназначено для использования в электромагнитной обстановке, описанной далее в таблице. Заказчик или
пользователь системы МсЛго/Ат Лог»05р/лв должен обеспечить ее использование в соответствующей
юбстанойке. . ■ -. . . ч -:.- .......... ......................................-..........^ --------------—
Испытание на
помехоустойчивость
IEC,60601 Уровень ^
тестировааия
Уровень
СООТЙСТЮйа
Электромагнитная среда -
рек(^1еядаиии
для 30 циклов
< 5 % {/т
(>95 % падение в t/т)
для 5 с
для 30 циклов
< 5 % Ur
(>95 % падение в Ur)
для 5 с
устройство к источнику
бесперебойного питания или
аккумулятору.
Промышленная
частота (50/60 Гц)
магнитное поле IEC
61000-4-8
3 А/м 3 А/м
Магнитные поля промышленной
частоты в предполагаемом месте
установки должны быть замерены,
чтобы убедиться в их достаточно
низком уровне.
ШИМШ^ШИБ. .Щ-наШ1ЯжШй сетйШШШ щм дуКвЬДО* 2!9СЗХ/В0г0 .
Кондуктивные
радиопомехи RF IEC
61000-4-6
3 Vrms
От 150 кГц до 80МГц 3 Vrms
Индуктивные
радиопомехи IEC
61000-4-3
ЗВ/м
От 80 МГц до 2.5 ГГц ЗВ/м
коммуникационное РЧ
оборудование должно
использоваться на расстоянии от
любой части устройства, включая
кабели, не меньшем, чем
рекомендованный интервал,
рассчитанный по формуле,
применимой к частоте источника
излучения. Рекомендуемый
интервал
d=l,2VP
d = 1,2 Vp о т 80 МГц до 800 МГц
d = 2,3 Vp о т 800 МГЦ до 2,5 ГГц
Где (Р) - это максимальная
номинальная выходная мощность
источников излучения в ваттах (W)
согласно информации, полученной
от изготовителя источника
излучения, и d - это
рекомендуемый интервал в метрах
(м).
Напряжённость поля от |
стационарных источников РЧ
излучения, определяемая
электромагнитным исследованием
места установки*, должна быть
ниже уровня соответствия в
каждом частотном диапазоне'’.
Помехи могут возникать вблизи
оборудования, отмеченного
следующим символом:
ПРИМЕЧАНИЕ)!. При 80 МГц и 800 МГц действует высокочастотный диапазон.
ПРИМЕЧАНИЕ * 2. Данные рекомендации могут быть применимы не во всех ситуациях. На распространение
и и
Ч1апряжённость поля от стационарнь1х''. источников излучения, таких как базовые станции для радио-
(сотовьк/беспроводных) телефонов и наземная мобильная радиосвязь, любите^ская радиосвязь, AM и ЧМ
радиовещание и телевизионное ■ вещание, не может бьпгь точно предсказана теоретически. Для оцетси
элестромагнитной обстановки в связи с наличием стационарных источников РЧ излучения, необходимо
предусмотреть электромагнитное исследование места установки. Если фактически установленная напряжённость
электрического поЛя в месте эксплуатации устройства превышает вышеуказанный у ровень соответствия РЧ помех,
необходтимо наблюдать за устройством для подтвер:^ёния его нормального фуикциони|50ванм. Если наблюдаются
опйюнения рабочих парамёт1зйй. Motyt AOH6ftHHte4bwe;i|iepM,^:B№^>»JP
--- стр. 96 ---
MEDICAL ПРИЛОЖЕНИЯ
Рёкомевдацие юготовителя - ;)лёктромагнитоая устойч^
Медшщнсюе шделие .Сис/иеиа ортопедическая для декомпрессии позвоночника McBrothers Robosplne
предназначено для испа!п^вания а, ,эле1оромагнитнЬй обстановке^описан^ в та^ице. Заказчик или
пользователь системы ЛГсЛго/Ат ЛоАотр/ле. должен обеспечить ее использование в соответсп^ющей
обстановке.
ЦспытанИена
помш^стРЙивость
IEC 60601 Уровень
тестирования
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда >
рекомендации
перемещение устройства.
Ь Заттределами диапазона частот от 150 кГц до 80 МГц, напряжённость поля должна быть менее 3 В/м.
Рекомендуемые интервалы между портативным и мобильным коммуникационным РЧ оборудованием
нсисзтой McBrothers Robospine
Сиспгема МсВгдШегз Robosplne Т!рстШтчеШ тя использования в электромагнитной среде, в которой
излучаеьшеГ РЧ помехи контролируются. Заказчик или пользователь устройства может способствовать
предотвращению. эле!оромагнитных.помех, соблюдая минимальное расстояние между переносным и
мобильшм.рммуникаодонным РЧ оборудованием (источниками из^гучения) и системой, как рекомендовано
Номингйьная
максимальная
выходная; мощность
источника излучения
М ....
ишедва» в1*Лшойй
От 150кГц до 80МГц
^*1,2 :Ур .
От 80МГц до 800МГц .
flf=l,2VP
От 800МГц до 2,5ГГц
c/=2,3V p
0,01 0,12 м 0,12 м 0,23 м
____________________ 0,38 м 0,38 м 0,73 м
1 1,2 м 1,2 м 2,3 м
10 3,8 м 3,8 м 7,3 м
100 12м 12 м 23 м
Для источников'и^чения, максимальная номинальная выходная мощность которых не указана выше, рекомендуемый
интервал в метрах (м) может быть рассчитан при помощи формулы, применимой к частоте источника, где Р - это
максимальное номинальное выходное напряжение источника излучения в ваттах (Вт) по информации, предоставленной
изготовителем источника
ПРИМЕЧАНИЕ 1V При 80 МГц и 800 ц применяется интервал для высокочастотного диапазона
ПРИМЕЧАНИЕ 2, Данные рекомендации могут не быть применимы не во всех ситуациях. На распространение
--- стр. 97 ---
M Et^AL
Акционерное общество «МАК БРАЗЕРС»
(АО «МАК БРАЗЕРС»)
Россия, 194352, г. Санкт-Петербург, ул. Руднева,
д. 22, литер А, корпус 2, пом. ЮН.
Телефон: (812) 296-11-66
E-mail: offtceCoDmcbrothers. ru
Гарантийный талон
на замену (ремонт) в течение гарантийного срока
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Система ортопедическая для декомпрессии позвоночника
___________________McBrothers Robospin_________________________
(Заполняет производитель)
наименование изделия в варианте исполнения
McBrothers Robospine
модель заводской (серийный) номер
Дата изготовления
(год, месяц, число)
(фамилия, инициалы ответственного лица) (подпись)
М.П.
(Заполняет продавец)
Продавец.
(название торгующей организации)
Дата продажи
(год, месяц, число)
Подпись И печать продавца __ М.П.
(подпись)