Пластырь медицинский стерильный Sanitaplast® на полимерной основе — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 32 --- ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ - Серьезные раны. - Индивидуальная непереносимость материала. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ - Только для наружного применения. - Использовать сразу после вскрытия упаковки и утилизировать должным образом после использования. - Только для одноразового использования. - Не использовать по истечении срока годности или если первичная упаковка повреждена. - Не рекомендуется применять медицинское изделие на влажной коже или раздраженньк участках кожи. - Первичная упаковка содержит натуральный каучуковый латекс. - При диабете или кожных заболеваниях обязательно проконсультируйтесь с врачом перед применением. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ Если рана сильно кровоточит или на коже появились покраснение, припухлость или болезненные ощущения, пластырь необходимо удалить. Примечание! В редких случаях у детей с чувствительной кожей может появиться сыпь из-за жары и влаги, особенно на лице. В обоих случаях следует немедленно обратиться к врачу. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ Перед применением пластыря очистить поврежденный участок кожи и область вокруг него, вытереть насухо кожу. Извлечь пластырь из первичной упаковки. Удалить защитную бумагу. Поместить подущечку на рану и приклеить пластырь, плотно прижав основу пластыря с клеевым веществом к коже, избегая образования складок. Менять пластырь каждые 24 часа или когда он промокнет. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Медицинское изделие может использоваться в медицинских учреждениях и в домашних условиях как медицинским персоналом, так и потребителями без медицинского образования после ознакомления с инструкцией по применению. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Медицинское изделие представляет собой стерильный пластырь на полимерной основе, покрытой липким клеевым слоем, с абсорбирующей подушечкой. Медицинское изделие является гипоаллергенным, влагостойким*, с высокой фиксацией. *Требование неприменимо к изделию «Пластырь медицинский стерильный Sanitaplast® на полимерной основе телесного цвета, не влагостойкий, размеры: 10 мм х 40 мм». 54231 02.08.2021 --- стр. 33 --- Характеристики медицинского изделия Параметр Спецификация Прочность на отслаивание (сопротивление отслаиванию адгезивного слоя), Н/м 10-1000 Сорбционная емкость абсорбирующей (функциональной) подушечки, см^/см^ Не менее 0,05 Время смачивания раневой абсорбирующей (функциональной) подушечки, с Не более 10 Влагостойкость* Влагостойкие Стерильность Стерильно Целостность упаковки Герметичная на полимерной основе телесного цвета, не влагостойкий, размеры: 10 мм х 40 мм», так как его конструктивные особенности не позволяют провести испытание. Основа пластыря является влагостойкой. Наименование медицинского изделия Размер, ± 10 % мм Форма Цвет Абсорбирующая подушечка, ± 10 % мм Пластырь медицинский стерильный Sanitaplast® на полимерной основе, различных цветов 19 X 72 Прямоугольный Различные цвета: красный, синий, зеленый, желтый 13x23 Пластырь медицинский стерильный Sanitaplast® на полимерной основе телесного цвета, влагостойкий, размеры: 19 мм X 72 мм, 38 мм х 38 мм, 024 мм, 25 мм х 72 мм 19 X 72 прямоугольный Телесный цвет 13 х23 38 X 38 Квадратный Телесный цвет 20 х20 024 Круглый Телесный цвет 12 X 13 25 х72 Прямоугольный Телесный цвет 16x23 Пластырь медицинский стерильный Sanitaplast® на полимерной основе, телесного цвета, не влагостойкий; размеры: 10 мм X 40 мм 40 X 10 Прямоугольный Телесный цвет 10 X 10 Технические чертежи медицинских изделий 1. Пластырь медицинский стерильный Sanitaplast® на полимерной основе различных цветов, размеры: 19 мм х 72 мм. 54231 02.08.2021 --- стр. 34 --- 23 мм 72 мм 2. Пластырь медицинский стерильный Sanitaplast® на полимерной основе телесного цвета, влагостойкий, размеры: 19 мм х 72 мм, 38 мм х 38 мм, 024 мм, 25 мм х 72 мм ________ 23 мм 72 мм 20 мм 38 мм 12 мм \ __ 024 мм Размер: 19 мм х 72 мм Размер: 38 мм х 38 мм Размер: 024 мм 23 мм А ----------------- 72 мм Размер: 25 мм х 72 мм 3. Пластырь медицинский стерильный Sanitaplast® на полимерной основе телесного цвета, не влагостойкий, размеры: 10 мм х 40 мм. 10 мм 40 мм ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ВСТУПАЮЩИХ В КОНТАКТ С ОРГАНИЗМОМ ПАЦИЕНТА (ТЕЛОМ ЧЕЛОВЕКА) 1. Пластырь медицинский стерильный Sanitaplast® на полимерной основе различных цветов, размеры: 19 мм х 72 мм: - подложка на основе пленки из полиэтилена (различных цветов: красного, синего, зеленого, желтого), покрытая бесцветным адгезивным слоем (акрилатный клей для медицинского применения); - абсорбирующая подушечка из вискозы и полиэстера, покрытая пленкой из полиэтилена; - защитная бумага с силиконовым покрытием. 54231 02.08.2021 --- стр. 39 --- 6. Пластырь медицинский стерильный Sanitaplast® на полимерной основе телесного цвета, не влагостойкий, размеры: 10 мм х 40 мм Ширина запайки кромок первичной упаковки >3 мм Прочность запечатывания >1,2Н/15 мм (0,08 Н/мм) УПАКОВКА Пластырь медицинский стерильный Sanitaplast® на полимерной основе упаковывают в потребительскую упаковку различной формы из картона по 10, 20 или 30 шт.: 1. Дизайн «Стандартный № 1» Комплектность потребительской упаковки: Пластырь медицинский стерильный Sanitaplast на полимерной основе, телесного цвета, влагостойкий: 19 мм х 72 мм — 10 шт. Всего 10 шт. в упаковке. 2. Дизайн «Стандартный № 2» Комплектность потребительской упаковки: Пластырь медицинский стерильный Sanitaplast на полимерной основе, телесного цвета, влагостойкий: 19 мм х 72 мм — 20 шт. Всего 20 шт. в упаковке. 3. Дизайн «Минипласт» Комплектность потребительской упаковки: Пластырь медицинский стерильный Sanitaplast на полимерной основе, телесного цвета, влагостойкий: 38 мм х 38 мм — 5 шт., 024 — 5 шт. Всего 10 шт. в упаковке. 4. Дизайн «Универсальный» Комштектность _потребительской упаковки: Пластырь медицинский стерильный Sanitaplast на полимерной основе, телесного цвета, влагостойкий: 19 мм х 72 мм — 5 шт., 024 мм - 5 шт., 25 мм х 72 мм 5 шт., 10 мм х 40 мм — 5 шт. Всего 20 шт. в упаковке, пластырь медицинский стерильный Sanitaplast® на полимерной основе, телесного цвета, не влагостойкий: 10 мм х 40 мм — 5 шт. Всего 20 шт. в упаковке 54231 02.08.2021 --- стр. 40 --- 5. Дизайн «Большой универсальный» Комплектность потребительской упаковки: Пластырь медицинский стерильный Sanitaplast® на полимерной основе, телесного цвета, влагостойкий, размеры: 19 мм х 72 мм — 5 шт., 38 мм х 38 мм — 5 шт., 024 мм — 5 шт., 25 мм х 72 мм —- 5 шт., Пластырь медицинский стерильный Sanitaplast® на полимерной основе телесного цвета, не влагостойкий, размеры: 10 мм х 40 мм. — 5 шт. Пластырь медицинский стерильный Sanitaplast® на полимерной основе, различных цветов: 19 мм х 72 мм — 5 шт. Всего 30 шт. в упаковке. Количество единиц пластыря и комплектность указаны на маркировке потребительской упаковки (см. «Дизайн упаковки»). Технический чертеж вторичной/потребительской упаковки медицинского изделия. + 0,5мм: L O ю с м ’ С По ю . см 13,3 66 14 66 12 о >ю U Oсм 171,3 Групповая и транспортная упаковка: Медицинское изделие «Пластырь медицинский стерильный Sanitaplast® на полимерной основе» в потребительской упаковке обматывают по 16 штук прозрачной полипропиленовой двухосноориентированной пленкой. На групповую упаковку наклеивается групповая маркировка (бумажная этикетка). 54231 02.08.2021 --- стр. 41 --- Групповая упаковка маркируется следующей обязательной информацией: - Название продукта - Номер серии - INXYDDNNYY (IN - постоянные буквы, как идентификатор начала номера серии, X - смена, Y - линия, DD - день упаковки, ММ - месяц упаковки) ~ Дата окончания срока годности в виде «Срок годности: мес/год» - Условия хранения - Количество потребительских упаковок - Страна производства Транспортная упаковка представляет собой картонную коробку (гофрированный картон), на которую наклеивается транспортная маркировка (бумажная этикетка), в коробку помещается медицинское изделие в групповой упаковке для транспортировки (по 20 групповых упаковок). Технический чертеж транспортной упаковки медицинского изделия, + 10%: Транспортная упаковка маркируется следующей информацией: - Название продукта - Номер серии - INXYDDNNYY (IN - постоянные буквы, как идентификатор начала номера серии, X - смена, Y - линия, DD - день упаковки, ММ - месяц упаковки) - Дата окончания срока годности в виде «Срок годности: мес/год» - Условия хранения - Количество потребительских упаковок - Страна производства упаковок - Страна производства МАРКИРОВКА На первичную упаковку нанесена следующая обязательная информация: - товарный знак - символ «стерилизация этиленоксидом»; - номер серии - дата производства - дата окончания срока годности 54231 02.08.2021 --- стр. 42 --- На вторичную упаковку (потребительская упаковка) нанесена следующая обязательная информация: - товарный знак; - наименование медицинского изделия; - обозначение дизайна потребительской упаковки; - количество единиц пластыря; - комплектность; - показания к применению; - название и адрес производителя; - информация о регистрационном удостоверении; - дата утверждения инструкции по применению; - название и адрес уполномоченной организации/импортера; - условия хранения; - номер серии; - дата производства и дата окончания срока годности; - предупреждения/возможные побочные эффекты; - противопоказания; - «Для одноразового использования»; - «Стерилизовано этиленоксидом». Дополнительная информация, например товарный знак, символ «Только для одноразового использования», символ «Стерилизовано этиленоксидом», может быть напечатана на индивидуальной упаковке. Разъяснение условных обозначений Символ Интерпретация L Номер серии Г Г |WNfj Дата производства 2 Годен до г т 1- J Для одноразового применения г п Стерилизация этиленоксидом S T E R IL E Е С L J А' .. J Внимание! Обратитесь к инструкции по применению. Выбрасывать в мусорное ведро/мусорный ящик Содержит натуральный латекс На первичной или вторичной упаковке может быть указана дополнительная информация рекламного характера. 54231 02.08.2021 --- стр. 50 --- УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ООО «Рекитт Бенкизер Хэлскэр», Россия, 115114, г. Москва, Шлюзовая набережная, д. 4, этаж 3 НАЗНАЧЕНИЕ И ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ Изделие предназначено для использования при незначительных порезах, ссадинах и других мелких повреждениях кожи. Медицинское изделие может использоваться в медицинских учреждениях и в домашних условиях как медицинским персоналом, так и потребителями без медицинского образования после ознакомления с инструкцией по применению. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ Предназначен для поглощения крови или экссудатов из небольшой раны и защиты раны от инфекции или перекрестного инфицирования. ПОКАЗАНИЯ Для защиты при незначительных порезах, ссадинах и ирзаих мелких повреждениях кожи. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ - Серьезные раны. - Индивидуальная непереносимость материала. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ - Только для наружного применения. - Использовать сразу после вскрытия упаковки и утилизировать должньш образом после использования. - Только для одноразового использования. Не использовать по истечении срока годности или если первичная упаковка повреждена. - Не рекомендуется применять медицинское изделие на влажной коже или раздраженных участках кожи. - Первичная упаковка содержит натуральный каучуковый латекс. - При диабете или кожных заболеваниях обязательно проконсультируйтесь с врачом перед применением. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ Если рана сильно кровоточит или на коже появились покраснение, припухлость или болезненные ощущения, пластырь необходимо удалить. Внимание! В редких случаях у детей с чувствительной кожей может появиться сыпь из-за жары и влаги, особенно на лице. В обоих случаях следует немедленно обратиться к врачу. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ Перед применением пластыря очистить поврежденный участок кожи и область вокруг него, вытереть насухо кожу. Извлечь пластырь из первичной упаковки. Удалить защитную бумагу. Поместить подушечку на рану и приклеить пластырь, плотно прижав 54231 02.08.2021 --- стр. 51 --- основу пластыря с клеевым веществом к коже, избегая образования складок. Менять пластырь каждые 24 часа или когда он намокнет. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Медицинское изделие представляет собой стерильный пластырь на полимерной основе, покрытой липким клеевым слоем, с абсорбирующей подушечкой. Медицинское изделие является гипоаллергенным, влагостойким*, с высокой фиксацией. Требование неприменимо к изделию «Пластырь медицинский стерильный Sanitaplast® на полимерной основе телесного цвета, не влагостойкий, размеры: 10 мм х 40 мм». ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Индивидуальные характеристики: Наименование медицинского изделия: Размер, ± 10 % мм Форма Цвет Абсорбирующая подушечка, ± 10 % мм Пластырь медицинский стерильный Sanitaplast® на полимерной основе, различных цветов 19 X 72 Прямоугольный Различные цвета: красный, синий, зеленый, желтый 13 х23 Пластырь медицинский стерильный Sanitaplast® на полимерной основе телесного цвета. влагостойкий, размеры: 19 мм X 72 мм, 38 мм х 38 мм, 024 мм, 25 мм х 72 мм 19 X 72 прямоугольный Телесный цвет 13 X 23 38x38 ■Квадратный Телесный цвет 20 X 20 024 Круглый Телесный цвет 12 X 13 25 X 72 Прямоугольный Телесный цвет 16 X 23 Пластырь медицинский стерильный Sanitaplast®- на полимерной основе телесного цвета, не влагостойкий, размеры: 10 мм X 40 мм 10x40 э . . . Прямоугольный Телесный цвет 10 X 10 ОПИСАНИЕ БАРИАИТОБ ИСПОЛНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Пластырь медицинский стерильный Sanitaplast® на полимерной основе, выпускаемый в следующих вариантах: 1. Пластырь медицинский стерильньщ Sanitaplast® на полимерной основе, различных цветов, размеры- 19 мм х 72 мм. Медицинское изделие представляет собой стерильный пластырь на полимерной основе различных цветов (красного, синего, зеленого, желтого), покрытой липким клеевым слоем, с абсорбирующей подушечкой. 2. Пластырь медицинский-стерильный Sanitaplast® на полимерной основе телесного цвета, влагостойкий, размеры: 19 мм х 72 мм, 3S мм х 38 мм, 024 мм, 25 мм х 72 мм. Медицинское изделие представляет собой стерильный пластырь на полимерной основе телесного цвета, покрытой липким клеевьш слоем, с абсорбирующей подушечкой. 54231 02.08.2021 --- стр. 52 --- 3. Пластырь медицинский стерильный Sanitaplast® на полимерной основе, телесного цвета, не влагостойкий, размеры: 10 мм х 40 мм. Медицинское изделие представляет собой стерильный пластырь на полимерной основе телесного цвета, покрытой липким клеевым слоем, с абсорбирующей подушечкой. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ Пластырь используется как самостоятельное медицинское изделие и не предназначен для использования в сочетании с другими медицинскими изделиями. ИНФОРМАЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМ СУБСТАНЦИЯМ, СОДЕРЖАЩИМСЯ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ Не применимо, поскольку медицинское изделие не содержит какую-либо лекарственную или фармацевтическую субстанцию. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Не применимо, поскольку медицинское изделие не содержит тканей животного или человеческого происхождения. МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ Медицинское изделие стерилизовано этиленоксидом. СРОК ГОДНОСТИ 5 лет. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Хранить в сухом прохладном месте: при температуре не выше 25 °С и нормальной влажности 40-70 %; вдали от прямых солнечных лучей. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Использовать при температуре не выше 25 °С. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ Медицинское изделие перевозят на всех видах крытого транспорта в соответствии с действующими правилами перевозки грузов при температуре не выше 25 °С и относительной влажности 40-70 % в нормальных условиях окружающей среды, вдали от прямых солнечных лучей. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Не применимо, так как медицинское изделие одноразового использования и не предназначено для технического обслуживания и ремонта. 54231 02.08.2021 --- стр. 54 --- Одобрено: Руководителем Отдела качества / Сюфэнь Чжоу Подпись: /подпись/ Дата: 17.07.2021 ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ на МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Медицинский стерильный пластырь Sanitaplast^ на полимерной основе «АрЭфЭкс^КЭАР Мэиуфэкчуринг Ко. Лтд.», Китайская Народная Республика (Китай) 54231 02.08.2021 --- стр. 55 --- ПОКАЗАНИЯ Изделие предназначено для использования при незначительных порезах, ссадинах и других мелких повреждениях кожи. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ - Серьезные раны. - Индивидуальная непереносимость материала. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ - Только для наружного применения; - Использовать сразу после вскрытия упаковки и утилизировать должным образом после использования; - Только для одноразового использования; - Не использовать по истечении срока годности или если первичная упаковка повреждена; - Не рекомендуется применять медицинское изделие на влажной коже или раздраженных участках кожи; - Первичная упаковка содержит натуральный каучуковый латекс; - При диабете или кожных заболеваниях обязательно проконсультируйтесь с врачом перед применением. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ Если рана сильно кровоточит или на коже появились покраснение, припухлость или болезненные ощущения, пластырь необходимо удалить. Примечание! В редких случаях у детей с чувствительной кожей может появиться сыпь из-за жары и влаги, особенно на лице. В обоих случаях следует немедленно обратиться к врачу. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ Перед применением пластыря очистить поврежденный участок кожи и область вокруг него, вытереть насухо кожу. Извлечь пластырь из первичной упаковки. Удалить защитную бумагу. Поместить подушечку на рану и приклеить пластырь, плотно прижав основу пластыря с клеевым веществом к коже, избегая образования складок. Менять пластырь каждые 24 часа или когда он намокнет. КОЛИЧЕСТВО ЕДИНИЦ ПЛАСТЫРЯ: 10, 20 или 30 (е зависимости от дизайна потребительской упаковки — все варианты дизайна потребительской упаковки перечислены в файле «Дизайн упаковки».) КОМПЛЕКТНОСТЬ: см. маркировку на упаковке (в зависимости от дизайна потребите.чьской упаковки — все варианты дизайна потребительской упаковки перечислены в технической документации «Дизайн упаковки».) ПРОИЗВОДИТЕЛЬ «АрЭфЭкс+КЭАР Мэнуфэкчурииг Ко., Лтд.», Ланьцзян Роуд, 7, район Юэчэн, 312000, г. Шаосин, Чжэцзян, Китай 54231 02.08.2021 --- стр. 56 --- ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ ПЛОЩАДКИ «АрЭфЭкс+КЭАР Мэнуфэкчуринг Ко., Лтд.», Ланьцзян Роуд, 7, район Юэчэн, 312000, г. Шаосин. Чжэцзян, Китай ООО «Рекитт Бенкизер», Россия, 141600, Московская область, г. Клин, ул. Терешковой, Д.1 УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ООО «Рекитт Бенкизер Хэлскэр», Россия, 115114, г. Москва, Шлюзовая набережная, д. 4, этаж 3 СТЕРИЛЬНОСТЬ: стерильно, стерилизовано этиленоксидом. СРОК ГОДНОСТИ: 5 лет (дата производства и дата окончания срока годности указаны на упаковке). УСЛОВИЯ XPAKiiiHHM: "Хранить в сухом прохладном месте: при температуре не выше 25 °С и нормальной влажности 40— 70 %; вдали от прямых солнечных лучей. Использовать при температуре не выше 25 °С. ДАТА ВЫПУСКА/ПОСЛЕДНЕГО ПЕРЕСМОТРА ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИЙ: хх.ххххх РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ: «Регистрационное удостоверение № ххх хххх/ххххх от хх.хх.хххх» НОМЕР СЕРИЙ: указан на потребительской упаковке. РАЗЪЯСНЕНИЕ УСЛОВНЫХ ОБОЗНАЧЕНИЙ: Символ ILOT ^л уГ[ Наименование Номер серии Дата, ир!бйзводства Г оден до Для одноразового применения Символ jsTtR ILe|Eo | Наименование Стерилизовано этиленоксидом Внимание! См. инструкцию по применению Выбрасывать в мусорное ведро/мусорный ящик Содержит натуральный латекс Дополнительная информация может быть напечатана на вторичной упаковке медицинского изделия, вкчючая ссьшку на международные стандарты и рекчамную информацию 54231 02.08.2021