Маска медицинская трехслойная одноразовая по ТУ 32.50.50-005-62828212-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- / Дата утвержаения инструкции по применению: 04.03.2021 г. 1 Наименование изделия Набор калибраторов для количественного определения прокальцитонина (РСТ Calibrators / РСТ) иммунохемилюмннесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в составе: - Калибратор (СО) - 1 фл. х 1,2 мл.; - Калибратор (С1) - I фл. х 1,0 мл.; - Калибратор (С2) - 1 фл. х 1,0 мл.; - Инструкция по применению - 1 шт. Сокращённое наименование изделия «РСТ Calibrators». Примечание - Далее по тексту сокращённо наименование изделия может быть - набор калибраторов, изделие, калибраторы ПКТ. 2. Назначение изделия Изделие предназначено для калибровки количественных тестов для определения прокальцитонина иммунохемилюмннесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro. Область применения Клиническая лабораторная диагностика. Противопоказания Не применимо для данного МИ. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного МИ. Требования к оператору (пользователю) Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом клинической лабораторной диагностики). 3. Описание изделия Изделие состоит из трех флаконов с герметично закрытой крышкой. Во флаконах находится прозрачная бесцветная жидкость без осадка, взвешенных частиц и хлопьев. Каждому флакону изделия соответствует определённая концентрация аналита (прокальцитонина (ПКТ)). Флакон уровня 0 (калибратор СО) содержит нулевую концентрацию аналита (крышка флакона с белым цветом), флакон уровня 1 (калибратор С1) содержит приблизительную концентрацию аналита 0,5 нг/мл (крышка флакона с жёлтым цветом), флакон уровня 2 (калибратор С2) содержит приблизительную концентрацию аналита 20 нг/мл (крышка флакона с красным цветом). Точные значения концентрации аналита в калибраторах зашифрованы в штрих-коде (калибровочной карте) на упаковке изделия. Концентрация аналитов во флаконах является лотоспецифичной. 4. Принцип действия При процедуре калибровки используется информация о калибровочной кривой (считываемая системой анализатора с зашифрованной в штрих-коде на упаковке реагента) и о точных значениях концентраций калибраторов (считываемых системой анализатора с зашифрованных в штрих-коде на упаковке калибраторов). Далее система анализатора определяет относительные световые единицы (ОСЕ) для каждого уровня калибратора иммунохемилюминесцентным методом по принципу сэндвич-метода. --- стр. 6 --- Затем с помощью математической зависимости мевду измеренными ОСЕ и точными значениями 3-х калибраторов в системе анализатора происходит адаптация калибровочной кривой. Адаптированная калибровочная кривая используется в системе анализатора для преобразования ОСЕ, измеренных для образцов, в конкретные количественные показатели аналита. 5. Компоненты состава изделия Таблица 5.1 Компоненты состава Компонентный состав Концентрация №CAS Калибратор СО Альбумин, фракция V из бычьей сыворотки 2.00% 146317-23-9 Безводный ацетат натрия 0.34% 127-09-3 Проклин 300 (РгосИп 300) 0.05% 96118-96-6 БНД-10 (5-бром-5-нитро-1.3-диоксан) 0.02% 30007-47-7 Дистиллированная вода 97.59% / Калибратор С1 Прокальцитонин (рекомбинантный) 0.00005% / Альбумин, фракция V из бычьей сыворотки 2.00000% 146317-23-9 Безводный ацетат натрия 0.34000% 127-09-3 Проклин 300 (Proclin 300) 0.05000% 96118-96-6 БНД-10 (5-бром-5-нитро-1,3-диоксан) 0.02000% 30007-47-7 Дистиллированная вода 97.58995% / Ка.1ибратор С2 Прокальцитонин (рекомбинантный) 0.002% / Альбумин, фракция V из бычьей сыворотки 2.000% 146317-23-9 Безводный ацетат натрия 0.340% 127-09-3 Проклин 300 (Proclin 300) 0.050% 96118-96-6 БНД-10 (5-бром-5-нитро-1,3-диоксан) 0.020% 30007-47-7 Дистиллированная вода 97.588% / Примечания: 1. Концентрации компонентов состава для изделия являются лотоспецифичными. 2. Изделие содержит в своём составе материалы животного происхождения. Материалы животного происхождения получены от животных, прошедших надлежащий ветеринарный контроль. 6. Предупреждения и меры предосторожности 1. Предназначено только для диагностики in vitro. 2. Персонал лаборатории должен быть обучен принимать все необходимые меры предосторожности при работе с лабораторными реактивами. 3. Концентрации аналита в калибраторах специфичны для каждой партии и зашифрованы в штрих-коде. 4. Не следует смешивать калибраторы различных партий. 5. Необходимо проводить техническое обслуживание и стандартные операции, включая калибровку и анализ для проверки параметров аналитической системы. 6. При наличии признаков загрязнения микроорганизмами или излишней мутности изделия, калибраторы следует утилизировать. 7. По окончанию работы с изделием тщательно промойте все места контакта. При работе с изделием не ешьте, не пейте, не курите и не наносите косметику. --- стр. 7 --- Используйте изделие в хорошо проветриваемом помещении. Загрязненную одежду компонентами изделия сразу снимайте. 8. Обращаться с изделием как с материалом, представляющим потенциальную биологическую опасность. Меры индивидуальной защиты Защита кожи Для предотвращения контакта с кожей следует надевать непроницаемые перчатки из нитрила или из аналогичного материала. Защита глаз Чтобы не допустить попадания в глаза, следует носить защитные очки или специальные очки для защиты от химического воздействия. Защита органов дыхания В обычных условиях при использовании изделия защита органов дыхания не требуется. В случае плохой вентиляции помещения и длительной работы с изделием вопрос о респираторной защите решается квалифицированным специалистом. Контроль воздействия на окружающую среду Не допускайте попадания изделия в канализацию и водоемы. 7. Проведение исследования 1. Перед началом работы следует ознакомиться с руководством по эксплуатации используемого анализатора, а также с инструкциями изделий, используемых в работе. 2. Извлеките флакон из холодильника и выдержите его до достижения комнатной температуры (не менее 30 минут). 3. Перемешайте компоненты, осторожно переворачивая флакон не менее 10 раз перед применением. Избегайте образования пузырьков. 4. Отсканируйте штрих-код с упаковки реагента, а затем с упаковки калибратора. 5. При проведении процедуры калибровки, калибратор СО анализируется 3 раза, а калибратор С1 и калибратор С2 анализируется 2 раза (необходимый объём для проведения одного анализа 25 мкл без учёта мёртвого объёма пробирки). 6. Проведите калибровку в соответствии с процедурой калибровки, описанной в руководстве по эксплуатации используемого анализатора. Калибровку рекомендуется проводить при смене партии реагента, повторную калибровку проводить каждые 4 недели, а также если результат контроля качества находится вне допустимого диапазона. 8. Контроль качества Для двухуровневого контроля качества использовать изделие «Материал контрольный для контроля качества количественного определения прокальцитонина (РСТ Control / РСТ) в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro» производства компании Mindray. Используйте контрольный материал в качестве проб для проверки статуса каждой калибровки. Результат анализа контрольного материала должен находиться в пределах допустимого диапазона концентраций, указанного в таблице результатов для системы CL компании Mindray. Если результаты анализа контрольного материала выходят за предел указанного диапазона, следует проверить анализатор и реагенты, например, даты окончания срока годности или условия хранения калибраторов, реагентов и контрольных материалов; возможное загрязнение реагента; положение образца в анализаторе; настройки параметров программного обеспечения или работу анализатора. При необходимости повторить процедуру калибровки. Если результаты --- стр. 8 --- анализа контрольного материала по-прежнему выходят за предел указанного диапазона, обратитесь за помощью к производителю. Для проведения процедуры контроля качества следует ознакомиться с инструкцией на контрольный материал и с руководством по эксплуатации анализаторов Mindray. 9. Условия хранения и эксплуатации, стабильность изделия, транспортирование Заявленный срок годности - 18 месяцев. После истечения срока годности, изделие использовать запрещено. Условия хранения и эксплуатации, стабильность изделия Изделие стабильно до истечения срока годности, указанного на этикетке, при хранении невскрытого флакона в защищенном от света месте при температуре 2~8®С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. После вскрытия изделие стабильно в течение 30 дней при температуре 2~-8®С. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. Условия транспортирования Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при обеспечении температуры транспортирования от 2 до 8 °С. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 10. Необходимые (но не предоставляемые) материалы для проведения анализа - Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro серии CL с принадлежностями (номер регистрационного удостоверения РЗН 2020/10238 от 04.05.2020 г.); - Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный CL-6000i для диагностики in vitro; - Кассета с реагентами для количественного определения прокальцитонина (Procalcitonin (CLIA) / (PCX)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro; - Материал контрольный для контроля качества количественного определения прокальцитонина (PCX Control / PCX) в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro. - Раствор буферный промывочный (Wash Buffer) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии CL для диагностики in vitro (номер регистрационного удостоверения РЗН 2020/10293 от 08.05.2020 г.); - Раствор субстратный (Substrate Solution) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии CL для диагностики in vitro (номер регистрационного удостоверения РЗН 2020/10296 от 08.05.2020 г.); - Общелабораторное оборудование. - Дозирующие устройства. Примечание - Для более подробной информации касательно дополнительных необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям и руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе. --- стр. 9 --- 11. Метрологическая прослеживаемость Измеряемая величина в калибраторе прослеживается к выбранной методике производителя. 12. Общие характеристики изделия Общие характеристики изделия приведены в таблице 12.1 Таблица 12.1 Общие характеристики Характеристика Калибратор СО С1 С2 Объем калибратора (мл) >1,2 >1,0 >1,0 Масса калибратора с содержимым, г (±5 %) 3,8 3,7 3,7 Масса пустого флакона (±5 %) 2,5 Кислотность (pH) 4,5-5,5 Герметичность флакона Герметичный Внешний вид Прозрачная бесцветная жидкость без осадка, взвешенных частиц и хлопьев Биологическая безопасность Антитела к вирусу гепатита С Отрицательно Антитела к ВИЧ 1,2 Отрицательно Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) Отрицательно Антитела к ТР Отрицательно Габаритная высота полипропиленового флакона, мм 41±0,5 Габаритный диаметр полипропиленового флакона, мм 12,6:М),2 Габаритная высота крышки флакона, мм. 13,6±0,15 Габаритный диаметр крышки флакона, мм 13,9±0,15 13. Упаковка и маркировка изделия 13.1 Упаковка изделия Флаконы калибраторов фиксируются в потребительской упаковке из полипропилена. В каждой упаковке находится инструкция по применению. Для транспортировки производитель упаковывает картонные коробки в термоконтейнеры вместе с хладоэлементами для обеспечения температуры транспортирования от 2 до 8 °С в количестве, определяемым договором поставки. Термоконтейнеры упаковываются в коробку из гофрированного картона. 13.2 Маркировка изделия Маркировка флаконов Маркировка флаконов содержит следующую информацию: - Логотип изготовителя; - Сокращённое наименование; - Наименование компонента; - Информацию об объёме калибратора в мл (mL); А также следующие символы: Символ Описание Использовать до --- стр. 10 --- LOT Код партии IVD Изделие для in vitro диагностики 24г Температурный диапазон Биологический риск Маркировка потребительской упаковки На маркировку потребительской упаковки наклеен стикер, который содержит следующую информацию: - Надпись «Информацию на стикере считать приоритетной»; - Полное и сокращённое наименование изделия; - Состав изделия; - Надпись «Для профессионального применения»; - Надпись «Только для диагностики in vitro»; - Надпись «Код партии, срок годности, условия хранения и остальные графические символы указаны на оригинальной маркировке»; - Номер регистрационного удостоверения; - Наименование и адрес уполномоченного предстателя производителя; - Номер P/N. А также следующие символы: Символ Описание т Обратитесь к инструкции по применению А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению ш Л Изготовитель Оригинальная потребительская маркировка содержит следующую информацию: - Логотип изготовителя; - Сокращённое наименование изделия; - щтрихкод; - Номер P/N; - Информацию о содержимом (contents); - информацию об объёме калибраторов в мл (mL); А также следующие символы: Символ Описание Использовать до IREF Номер по каталогу |lot Код партии llVD Изделие для in vitro диагностики --- стр. 11 --- / гкЛ Температурный диапазон мЛ Изготовитель се Маркировка знаком СЕ т Обратитесь к инструкции по применению А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению '§> Биологический риск ECiREP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе На внутреннюю часть потребительской упаковки наклеен стикер, на котором содержится следующая информация: - Логотип изготовителя; - Надпись «Calibration card» (Калибровочная карта); - Надпись «РСТ» (сокращённое наименование аналита - прокальцитонин). - Штрихкод; А также следующие символы: Символ Описание Использовать до Код партии Маркировка транспортной упаковки На транспортную упаковку наклеен стикер, который содержит следующую информацию: - полное и сокращённое наименование изделия; - информация о массе нетто и брутто; - информация о массе нетто потребительской упаковки; - информацию о числе единиц потребительских упаковок в транспортной упаковке; - информацию о габаритных размерах транспортной упаковки (длина, ширина, высота); - предупреждения и меры предосторожности; Символ Описание Использовать до [lot Код партии Изделие для in vitro диагностики 1Ч-4 Температурный диапазон Изготовитель --- стр. 12 --- Дата изготовления li Вверх Знак вторичной переработки 4 4 < Беречь от влаги Т Хрупкое, обращаться осторожно S Предел по количеству ярусов в штабеле ■ 14. Сведения об утилизации изделия Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие с истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). 15. Соответствие стандартам Российской Федерации ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации»; ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем(маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения»; ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro»; ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования»; ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro». ГОСТ Р ЕН 13641-2010 «Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro»; ГОСТ ISO 17511-2011 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам»; ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»; --- стр. 13 --- гост Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний». 16. Комплект поставки Изделие поставляется в следующей комплектации: - Калибратор (СО) - 1 фл. х 1,2 мл.; - Калибратор (С1) - .1 фл. х 1,0 мл.; - Калибратор (С2) - 1 фл. х 1,0 мл.; - Инструкция по применению - 1 шт. 17. Претензии по качеству Адрес для приема рекламации: Адрес для приема рекламаций: Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи» (ООО «Компания «БиВи») Адрес: 129085, г. Москва, Проспект Мира, дом 101, стр. 1, пом. 17. Тел.:+7 (499)281-67-68. Адрес электронной почты: info@beawire.com 18. Сведения о производителе изделия Производитель: Адрес производителя: Место производства: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.), Китай Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People’s Republic of China Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, People's Republic of China 19. Литература 1. HHS Publication, 5th ed., December 2009. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. 2. ISO 17511:2003. In vitro diagnostic medical devices—^Measurement of quantities in biological samples—Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials.