Аппарат искусственной вентиляции лёгких Monnal с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- « У Т В Е Р Ж Д А Ю » Г енеральный директор ООО «МедИнформ Инновации» Макарова О.Е. 2011 г. ____ ИНСТРУКЦИЯ п о п р и м е н е н и ю и з д е л и я м е д и ц и н с к о г о н а з н а ч е н и я «Аппарат искусственной вентиляции легких Monnal» с принадлежностями. Производства Air Liquide Medical Systems S.A, Parc de haute technologie, 6 rue Georges Besse, 92182 ANTONY Cedex France. --- стр. 2 --- Краткое описание. 'Аппарат искусственной вентиляции легких (ИВЛ) Monnal - автономный аппарат с воздушной турбиной, используемый для проведения искусственной вентиляции лёгких детей (с массой от 5 кг) и взрослых, в клиниках и больницах, а также в условиях стационара на дому. Этим фактом объясняется наличие отдельных интерфейсов для докторов («Клиницист») и пациентов («Пациент»). Аппарат обеспечивает инвазивную и неинвизивную вентиляцию. Аппарат обеспечивает подачу дыхательного объёма от 50 до 2000 мл в режиме вентиляции, контролируемой по объёму, и давление в контуре пациента от О до 50 см вод. ст. в режиме вентиляции, контролируемой по давлению. Аппарат оснащен цветным сенсорным экраном (6,4 дюймов), эргономичной ручкой управления и функциональным интерфейсом для удобной регулировки и установки параметров вентиляции. Аппарат оснащен световой и звуковой тревожной сигнализацией, мониторированием основных параметров. Аппарат записывает 4000 событий. Событие отображается при срабатывании тревоги. Аппарат совместим с различными устройствами: - увлажнителем, - источники кислорода из централизованной системы, баллона или концентратора, - система передачи сигналов тревоги. Сигналы тревоги отображаются на экране и делятся на четыре уровня приоритета, которым соответствует определенные цвета фона строки состояния и текста, а также звучание (см. таблицу 1) Таблица 1 Приоритет Цвет фона Цвет текста Звучание: Высокий Красный Белый Прерывистое Средний Оранжевый Черный Прерьшистое Низкий Желтый Черный Гудок Информация Зелёный Черный Нет сигнала Режимы ИВЛ: - VCV/AVCV (принудительная или вспомогательно - принудительная вентиляция с контролем по объему); --- стр. 3 --- ф ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ (ЦЕНТР) ФГУ "НИИ ФХМ" ФМБА России АТТЕСТАТ № РОСС RU.0001.21HM33 Действителен до 14 июля 2015 г. ” УТВЕРЖДАЮ ” Руководитель испытательного )аторного центра [" ФМБА России [Н, профессор В. И. Сергиенко 2011 г. Результаты исследования и протокол действительны тол к испытаниям образец. < ЗАКЛЮ ЧЕНИЕ № 3692.011 от 17 мая 2011 г. Токсикологических испытаний, местнораздражающего действия и гемолитической активности медицинских изделий (материалов), устанавливающих их биологическую безопасность. 7. Н а и м е н о в а н и е и зд е л и я (м а т е р и а л а ): Аппарат искусственной вентиляции легких Monnal» с принадлежностями: Лицевые маски «RESPIREO PR1MO F Non Vented» (размеры S, М и L) __________ 2, И з г о т о в и т е л ь : Air Liquide Medical Systems S.A. (Эр Ликид Медикал Системз С.А., Франция), Франция 3. Н а з н а ч е н и е и зд е л и я (м а т е р и а л а ): Анестезиология и реаниматология 4, И з д е л и е (м а т е р и а л ) п р е д о с т а в л е н о н а и с п ы т а н и е : ООО «МедИнформ-Инновации» 5. М а т е р и а л : п в х 6. И с п ы т а н и я п р о в е д е н ы н а о с н о в а н и и : заявки ООО «МедИнформ-Инновации» Испытания проведены в соответствии с: Стандарты серии ГОСТ Р ИСО 10993 «Оценка биологического действия медицинских изделий» (см. приложение) «Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения», М3 СССР, 1987 ГОСТ Р 51148-98 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность.» ГН 2.3.3972-00 «ПДК химических веществ выделяющихся из материалов, конгактирующих с пищевыми продуктами.» МУ 1.1.037-95 «Биотестирование продукции из полимерных и других материалов», Утв. ГСЭН 20.12.95 ГОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний.» --- стр. 5 --- ] - SIMV (синхронизированная перемежающаяся принудительная вентиляция с контролем по 'объему); - PSV (спонтанная вентиляция с поддержкой давлением и ПДКВ); i I -PCV/APCV (принудительная или вспомогательно - принудительная вентиляция с I контролем по давлению). --- стр. 6 --- Обозначения и маркировка на аппарате ct. Марка производителя (общ ий вид) С €0409 REF А □ * IPXX 0 2 ... i ) : ¥ Производитель I Соответствие Европейской I Директиве 93/42/СЕЕ I Уведомление о | эга н а No. 0459 ; Каталож ный номер I Серийный номер |Д ата производства: ГГГГ-ММ Предостережение: обратитесь к руководству пользователя Класс I ! Аппарат типа В Индекс защиты в соответствии со стандартом EN 6Q529 (см. Таблицу IX. 4.1 «Технические характеристики»^^....................... Кислородный входной соединитель Этот логотип означает, что аппарат нельзя выбросывать в обычные места сбора твердых бытовых отходов. Он должен утилизироваться в соответствии с Европейской директивой 2002/96/СЕ (WEEE). Этот аппарат И8Л был произведен после 13.08.2005. (см. VI. 3 «Средства утилизации оборудования»). о о fllO О Разъём питания от сети переменного тока П т JT1L. Т Л И Разъём питания от сети постоянного тока К нопка ВКЛ/ВЫ КЛ Соединение линии вдоха Соединение линии выдоха Соединение линии контроля клапана выдоха однорукавных контуров пациента - Г x t | = и ....I Кнопка извлечения клапана выдоха Индикатор положения датчика РЮ з USB разъём Разъём для скачивания сигналов тревоги 6 FtQj I Индикатор электропитания от ! сети переменного тока Индикатор электропитания от встроенной батареи Индикатор электропитания от внешней батареи Индикатор электропитания Электрохимический датчик Fi02 --- стр. 7 --- Производитель предусмотрел большинство возможных неполадок аппарата. Как правило, они выявляются внутренней системой контроля. Тем не менее, в случае полной зависимости пациента от ИВЛ рекомендуется иметь в арсенале дополнительное, полностью независимое, устройство для проверки эффективности проводимой вентиляции (например, пульсоксиметр), а также устройство для проведения ручной инсуффляции. За инциденты, возникающие вследствие использования нерекомендуемых принадлежностей, производитель ответственности не несёт. Не подвергайте устройство воздействию прямых солнечных лучей. Аппарат и принадлежности к нему (маски, контур и т.д.) не содержат латекс, что снижает риск возникновения аллергических реакций. Доступ к воздухозаборникам, расположенным на задней и нижней панелях корпуса аппарата, должен быть свободным. В норме предполагается, что аппарат будет использоваться при нормальных условиях и в пределах температурного диапазона от 5 О С до 40 ОС. В противном случае эффективность его работы может снизиться, В случае эксплуатации в условиях экстремально низких температур аппарат, скорее всего, будет сигнализировать о проблемах, связанных с дрейфом измерений или выходом из строя электронных компонентов. В случае эксплуатации в условиях предельно высоких температур аппарат, скорее всего, будет сигнализировать о перегреве турбины или высокой температуре дыхательной смеси пациента, о дрейфе измерений или выходе из строя электронных компонентов. Лица, намеривающиеся работать с этим аппаратом ИВЛ, должны пройти обучение на предмет его использования. Установка и ввод в эксплуатацию 1. Распаковка. Включенный аппарат ИВЛ нельзя накрывать, и следует помещать таким образом, чтобы на характеристики его работы не оказывалось влияния. Следите за тем, чтобы вокруг аппарата всегда было свободное пространство: например, никогда не ставьте аппарат рядом с занавеской, что с большой долей вероятности может привести к его перегреву из-за прекращения поступления прохладного воздуха. Чтобы предотвратить блокировку предохранительного клапана, всегда устанавливайте аппарат на твердой гладкой поверхности. Эксплуатация. 4 --- стр. 8 --- 2. Источники питания, 'Аппарат может быть подключен к нескольким внешним источникам питания различных типов. Важно, чтобы соблюдались требования по напряжению и току. Чтобы подключить внешнюю батарею к аппарату, подсоедините поставляемый с ней кабель к разъему «внешний источник питания». В отсутствие питания от сети или внешнего источника аппарат переходит на работу от встроенной батареи. Это считается аварийным электропитанием. 3. Подача кислорода. Чтобы обеспечить концентрацию кислорода вьппе 21%, подключите кислородный входной соединитель низкого давления к доступному источнику. Если кислород подаётся из баллона, необходим специальный редуктор, обеспечивающий подачу кислорода под давлением не более 1,5 бар. А п п а р а т м о ж е т б ы т ь использован с одно - и двурукавными, взросльиыи и педиатрическим и к о н тур а м и пациента. 4. Увлажнитель. Если аппарат ИВЛ используется с увлажнителем, убедитесь, что он установлен ниже аппарата ИВЛ и пациента. Регулярно опустошайте влагосборники, чтобы уменьшить количество влаги в штангах контура. 5. Подача электропитания. Включите электропитание с помощью кнопки «Вкл/Вьпсл» на задней панели аппарата ИВЛ. Должна сработать звуковая и световая сигнализация. После тестов инициализации (продолжительность: < 10 с), аппарат переходит в режим ожидания 6. Автоматически тесты. Автоматические тесты проверяют целостность и правильное функционирование внутренних компонентов аппарата. В частности, во время тестирования происходит калибровка датчиков потока вьщоха и кислорода. Без этих тестов точность настроек и измерений параметров вентиляции не может бьггь гарантирована. 7. Работа в режиме «Клиницист». Режим работы «Клиницист» должен использоваться только медицинским персоналом в условиях больницы. Режим работы «Пациент» может использоваться пациентом на дому. --- стр. 9 --- Данный аппарат ИВ Л управляется посредством сенсорного экрана и ручки регулировки. Э кран 3 3 - Переключатель режимов «Клиницист» / «Пациент» 34 - Индикатор внешней батареи / индикатор сети 35 - Индикатор встроенной батареи 36 - Звуковая сигнализация и кнопка её вьпслючения 37 - Поле отображения сигналов тревоги и версии ПО 38 ‘ Кнопка переключения «День / Ночь» 39 - Клавиша блокировки экрана 40 - Архив сигналов тревог 41 - Тренды 42 - Клавиша! 80° 43 - Клавиша доступа в меню 44 - Переход в режим ожидания во время ИВ Л или запуск вентиляции, если аппарат находится в режиме ожидания 45 - Категория пациента 46 - Режим ИВЛ и клавиша его замены 48 - Графики давления и потока 49 - Установки параметров ИВЛ 50 - Доступ к остальным параметрам текущего режима вентиляции 51 - Измеряемые параметры ИВЛ и доступ к установкам сигнализации 33 34 35 36 46 45 Режимы. Режим ожидания позволяет: - выбрать режим вентиляции. --- стр. 10 --- - установить значения контролируемых параметров и пороги сигналов тревог для выбранного режима, - начать вентиляцию, - вьпспючить аппарат, - выбрать категорию пациента, - включить автоматическое тестирование. Также на экране отображается: - версия программного обеспечения, - счетчик времени вентиляции, - счетчик времени с момента ввода в эксплуатацию, - время и дата, - время и дата проведения последних автоматических тестов и их результат. Новый пациент. Выбор категории. Нажмите клавишу «Новый пациент» для переустановки параметров вентиляции и установок сигнализации. Выбор категории пациента позволяет адаптировать каждый из следующих элементов к морфологическим особенностям пациента: - начальные значения параметров вентиляции и сигнализации, - диапазон корректировки параметров вентиляции и сигнализации. Запуск / Остановка ИВЛ. Для установки стандартных параметров нажмите кнопку «Новый пациент». Для начала вентиляции нажмите клавишу «Запуск Вентиляции» или «Режим ожидания / Вкл ». Клавиша «Режим ожидания / Вкл » может иметь два цвета: зеленый, когда аппарат находится в режиме ожидания; желтый, когда аппарат находится в режиме вентиляции. Для остановки легочной вентиляции нажмите клавишу «Режим ожидания / Вкл ». Во всплывающем окне появится запрос пользователю: подтвердить или отменить команду. Команда подтверждается нажатием на ручку управления. После этого аппарат переходит в режим ожидания. Вьпстючение аппарата. Кнопка «Выключение» доступна в режиме ожидания и используется для выключения аппарата. Для вьпслючения аппарата нажмите «Выключение». Для подтверждения нажмите на ручку управления, для отмены - нажмите клавишу «Отмена». --- стр. 11 --- Режимы вентиляции. Доступ в меню выбора режима вентиляции осуществляется с помощью клавищи в правой нижней части экрана. Для выбора или смены режима вентиляции нажмите эту клавищу, выберите необходимый режим вентиляции и нажмите «Подтвердить». Существует несколько способов установки параметров для каждого режима вентиляции. Параметры вентиляции можно корректировать в режиме ожидания или во время вентиляции. Чтобы настроить параметр, коснитесь его пиктограммы, установите значение поворотом ручки и подтвердите выбор клавишей «Подтвердить». Мониторинг. Шесть параметров ИВЛ постоянно отображаются на экране. Каждое измерение вьшодится в блоке, содержащем: - название, единицу измерения и текущее значение; - верхнее и нижнее пороговые значения тревоги. Меню. Клавища «Меню» открывает доступ к функциям и командам через двухуровневую структуру. Меню настройки открьгеается в области графического мониторинга в девой части экрана. Чтобы узнать, какие параметры соответствуют каждой закладке, нажмите соответствующую клавишу. 8. Работа в режиме «Пациент». Режим работы клинициста предназначен для медицинского персонала ЛПУ, сертифицированных сервисных инженеров и патронажных медицинских сестёр. Режим работы пациента может быть использован пациентом у себя дома. в левом верхнем углу экрана предназначена для перехода из одного режимаКлавиша работы в другой. Экран. 1 - Переход между режимами «Клиницист» / «Пациент» 2 - Подключение к сети / индикатор внешней батареи 3 - Статус встроенной батареи 4 - Отключение звуковой сигнализации 5 - Табло сигнализации 6 - Дневной / Ночной режимы 7 - Блокировка экрана 8 - Архив сигнализации 9 > Доступ к статистике ИВЛ 10 - Переворачивание экрана вверх дном 11 - Меню --- стр. 12 --- 12 - «Включить вентиляцию» \ 3 - Выбор режима вентиляции 14 - Барограф давления 1 2 3 4 I I I I I 8 L 9 !5 s M = a p n 2 C 15:11 L 10 L 11 т 1 4 т 13 12 Выбор режима вентиляции. Выбор режима ИВ Л осуществляется прямым нажатием клавиши с требуемой программой работы внизу экрана. Клавиша в зелёном цвете указьгеает на активную в данный момент программу. При выборе другой программы, на экране всплывает запрос о подтверждении. Чтобы подтвердить переключение программы, нажмите на ручку управления. В противном случае нажмите клавишу «Отмена». Барограф давления. Барограф показывает: - давление в реальном режиме времени; - максимальное давление (Ртах), достигнутое за последний дыхательный цикл; - максимальное давление (Ртах), заданное доктором в режиме клинициста. Меню конфигурации. Для входа в меню конфигурации аппарата нажмите на одноименную клавишу. Сумка для переноски аппарата. Аппарат поставляется в комплекте со специальной сумкой для переноски. Практичная и эргономичная сумка предназначена для переноски аппарата.