Набор реагентов для определения иммуноглобулинов класса M (IgM) к коронавирусу SARS-CoV-2, вызывающему COVID-19, в сыворотке (плазме) крови человека методом "захвата" иммуноферментного анализа "SARS-CoV-2 IgM Screen-ИМБИАН" по ТУ 21.20.23-004-41390295-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Г енеральный директор 000=^ШЩАН ЛАБ» В.В. Осипова 2021 г. Инструкция по применению медицинскоР|ы;%деЖя дд1|^агностики in vitro наоор реагентов для определения иммуноглобулИ№в^^а М (IgM) к коронавирусу SARS-CoV-2, вызывающему COVID-19, в сыворотке (плазме) крови человека методом «захвата» иммуноферментного анализа «SARS-CoV-2 IgM Screen-ИМБИАН», ТУ 21.20.23-004-41390295-2020 1. Назначение набора 1.1. Набор реагентов для определения иммуноглобулинов класса М (IgM) к коронавирусу SARS-CoV-2, вызывающему COVID-19, в сыворотке (плазме) крови человека методом «захвата» иммуноферментного анализа «SARS-CoV-2 IgM Screen- ИМБИАН», ТУ 21.20.23-004-41390295-2020 предназначен для качественного выявления антител класса М (IgM) к коронавирусу SARS-CoV-2, вызывающему заболевание «COVID-19« в сыворотке и плазме (с ЭДТА, гепарином, цитратом натрия) крови человека методом «захвата» иммуноферментного анализа (ИФА). Набор реагентов «SARS-CoV-2 IgM Screen-ИМБИАН» рекомендуется применять: • как вспомогательное средство в диагностике SARS-CoV-2; • для оценки иммунного ответа на текущую инфекцию (коронавирус SARS-CoV-2); • для обследования лиц, прибывающих из регионов с высоюгм уровнем заболевания COVID-19 и их повторное обследование перед выходом из обсервации; • для выявления острой стадии COVID-19, независимо от формы инфекционного процесса, т.к. специфические антитела IgM к вирусу SARS-CoV-2 появляются на 5-6 день с момента заболевания. Только для диагностики in vitro. 1.2. Область применения - ьслиническая лабораторная диагностгжа. 1.3. Набор реагентов «SARS-CoV-2 IgM Screen-ИМБИАН» предназначен для профессионального применения. Потенциальный потребитель: профессиональная квалификационная группа "Средний медицинский и фармацевтический персонал не ниже 2 квалификационного уровня, профессиональная квалификационная группа "Врачи и провизоры" всех уровней (Приказ М3 РФ № 526 от 06.08.2007). 2. Характеристика изделия 2.1. Состав набора реагентов «SARS-CoV-2 IgM Screen-ИМБИАН» представлен в таблице 1. Название Описание компопснгакомпонента Количество ___- --- стр. 2 --- гJfe.* * Иммуно сорбент Запаянный в фольгированный пакет 96-луночный разборный полистироловый планшет для иммунологических реакций с плоским дном (12 стрипов по 8 лунок) с сорбированными моноклональными антителами к IgM человека 1 шт. К(+) Инактивированный положительный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий IgM антитела к вирусу SARS-CoV-2. Готов к применению Прозрачная жидкость желтого цвета 1 флакон (1 мл) К(-) Инактивированный отрицательный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий антитела к вирусу SARS-CoV-2. Готов к применению. Прозрачная жидкость синего цвета 1 флакон (2 мл) ФСБ-Т(х26) Концентрат промывочного раствора, 26-кратный. Фосфатно-солевой буферный раствор с твином. Слегка опалесцирующая, бесцветная жидкость, возможно выпадение осадка. Требует разведения 1 флакон (30 мл) РРО Раствор для разведения образцов. Опалесцирующая бесцветная жидкость. Готов к использованию 1 флакон (12 мл) РПРО Раствор для предварительного разведения образцов. Опалесцирующая жидкость синего цвета. Г отов к использованию 1 флакон (12 мл) РК Раствор конъюгата. Конъюгат рекомбинантного антигена SARS- CoV-2 с пероксидазой хрена. Прозрачная жидкость зеленого цвета. Г отов к использованию 1 флакон (13 мл) ТМБ Раствор ТМБ. Прозрачная бесцветная жидкость. Готов к использованию 1 флакон (13 мл) Стоп-реагент Прозрачная бесцветная жидкость. Г отов к использованию 1 флакон (13 мл) Планшет для предварительного разведения образцов 1 шт. Наконечники для дозаторов 16 шт. Ванночки для реагентов 2 шт. Пленка для заклеивания планшета 2 шт. Инструкция по использованию набора реагентов 1 шт. 2.2. Число анализируемых проб Набор реагентов рассчитан на 96 определений, включая контрольные образцы, с использованием анализатора автоматического иммуноферментного открытого типа или с помощью ручной постановки анализа. Возможны отдельные независимые постановки анализа с необходимым количеством стрипов Иммуносорбента. 2.3. Принцип метода Принцип действия набора реагентов основан на методе «захвата» иммуноферментного анализа. На поверхности лунок полистиролового планшета сорбированы моноклональные антитела к IgM антителам человека (вторичные антитела). В лунки вносятся контрольные и анализируемые образцы. При наличии в образцах специфических IgM антител к вирусу SARS- CoV-2 образуется комплекс (вторичные антитела-антитело), выявляемый посредством последующей инкубации с раствором конъюгата РК (рекомбинанный антиген SARS-CoV2, меченные пероксидазой хрена). При добавлении раствора ТМБ в результате ферментативной реакции содержимое лунок планшета окрашивается. Ферментативная реакция останавливается внесением Стоп-реагента. Интенсивность окрашивания (оптическая плотное 1ь;, --- стр. 3 --- . ‘Ч ' ■ пропорциональная количеству IgM к антигенам вируса SARS-CoV-2 в анализируемом образце регистрируется с помощью спектрофотометра. 3. Аналитические характеристики 3.1. Чувствительность набора реагентов Чувствительность набора реагентов при исследовании на контрольной панели сывороток «Ahth-SARS-CoV-2 рабочая панель» (производитель ФИЦ ФТМ) составляет 100 % без ложноотрицательных результатов. 3.2. Специфичность набора реагентов Специфичность набора реагентов при исследовании на контрольной панели сывороток «Анти-SARS-CoV-2 рабочая панель» (производитель ФИЦ ФТМ) составляет 100 % без Ложноположительных результатов. 3.3. В оспроизводимость Внутрисерийный коэффициент вариации результатов при определении антител IgM к вирусу SARS-CoV-2 при исследовании 3 положительных образцов каждого типа анализируемых образцов в 5 повторах одной серии не превышает 8,0 %. L Межсерийный коэффициент вариации результатов выявления антител IgM к вирусу " SARS-CoV-2 в одном и том же образце для каждого типа образца с использованием наборов реагентов «SARS-CoV-2 IgM Screen-ИМБИАН» не превышает 8,0 %. 3.4. Перекрестная реактивность В рамках внутренних клинических испытаний перекрестную реактивность набора реагентов изучали на 100 заведомо отрицательных сыворотках крови человека из хранилища крови ФИЦ ФТМ (забор крови был осуществлен в период до 09.2019 г.), не содержащих антитела к вирусу SARS-CoV-2 и содержащие антитела к различным инфекционным агентам - гриппу типа А, гриппу типа В, риновирусу, парагриппу, аденовирусу, респираторно синцитиальному вирусу человека, метапневмовирусу человека (hMPV), коронавирусам HCoV, Chlamydia pneumoniae. Mycoplasma pneumoniae. Результаты ИФА показали, что неспецифические взаимодействия рекомбинантных антигенов вируса SARS-CoV-2 с антителами различных инфекционных агентов маловероятны. 3.5. Интерферируютттие вещества На результат анализа не оказывают влияние гемоглобин (до 1000 мг/дл), триглицериды (до 50 мг/дл) и общий билирубин (до 60 мг/дл) в клинических образцах. 3.6. Диагностическая чувствительность В ходе Ю 1инико-лабораторных испытаний диагностическую чувствительность определения антител IgM к коронавирусу SARS-CoV-2 определяли на 159 положительных образцах, показана 100 % чувствительность (интервал (98,71-100,0) %, с доверительной вероятностью 95%). 3.7. Диагностическая специфичность В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую специфичность определения антител IgM к коронавируеу SARS-CoV-2 определяли на 198 отрицательном образце, показана 100 % епецифичность (интервал (98,43-100,0) %, с доверительной вероятностью 95%). 4. Меры предосторожности 4.1. Потенциальный риек применения набора реагентов по Номенклатурной классификации медицинских изделий, утвержденной Приказом Минздрава Российской Федерации № 4н от 6 июня 2012 года (в редакции Приказа Минздрава Росеии от 25.09.2014 N 557н)-клаее 3. --- стр. 4 --- ш ш ш ш ш ж ж м.-«Уйи-!* I I 4.2. Набор реагентов предназначен только для профессионального использования. Работу следует проводить в специально оборудованном помещении лаборатории, отвечающей требованиям СП 1.3.2322 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV группы патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». При работе с набором реагентов требуется соблюдать «Инструкцию по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно профилактических учреждений», утвержденную Минздравом СССР 17 января 1991 года; ГОСТ Р 52905 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». 4.3. Так как контрольные и анализируемые образцы, компоненты набора реагентов являются потенциально инфицированным биоматериалом, то при работе с набором реагентов необходимо использовать индивидуальные средства защиты: халат, головной убор, резиновые или пластиковые перчатки, специальную обувь, защитные очки или щиток). 4.4. Обрабатывать руки после работы с набором реагентов и образцами в соответствии с действующей нормативной документацией. 4.5. Сыворотка (плазма) крови человека, использованная для приготовления положительного контроля, инактивирована нагреванием при температуре (56±1)°С в течение 3 ч, содержит антитела IgM к вирусу SARS-CoV-2 человека и не содержат р24 ВИЧ-1, HBsAg, антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВГС и Treponema pallidum. 4.6. Сыворотка (плазма) крови человека, использованная для приготовлена отрицательного контроля, инактивирована нагреванием при температуре (56±1)°С в течение 3 ч, не содержит антитела к вируса SARS-CoV-2, антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВГС, Treponema pallidum, р24 ВИЧ-1 и HBsAg. 4.7. В состав компонентов К(+), К(-), РРО, РПРО, РРК, ТМБ, ФСБ-Т(х26) входят консерванты в концентрациях, являющихся нетоксичными. К(+) содержит 0,1% Проклина 300, К(-) - 0,1% Проклина 300; РРО - 0,1% Проклина 300; РПРО - 0,1% Проклина 300; РК - 0,1% фенола; ТМБ - 0,03% бензоата натрия; ФСБ-Т(х26) - 0,2% бензоата натрия. Все реактигы, входящие в состав компонентов набора реагентов в используемых концентрациях, являются нетоксичными. 4.8. Стоп-реагент обладает раздражающим действием, за счет кислоты серной входящей в состав. При работе избегать попадания Стоп-реагента на кожу и слизистые. В случае попадания промыть пораженный участок большим количеством проточной воды. Все компоненты, входящие в состав набора реагентов, предназначены только для диагностики «in vitro». Все реактивы в используемых концентрациях, входящие в состав компонентов набора реагентов - нетоксичные. 4.9. Нельзя пипетировать растворы ртом. 4.10. Все промывные растворы следует собирать в специальный контейнер и обрабатывать дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории РФ в установленном порядке. 4.11. Все твердые отходы следует собирать в специальный контейнер, обеззараживать в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». 4.12. Лабораторную посуду многоразового использования и расходные материалы, контактирующие с исследуемыми и контрольными образцами, следует обеззараживать с --- стр. 12 --- ■р:-- ... в случае пограничного результата рекомендуется повторно исследовать эти образцы параллельно с образцами данных пациентов, взятых через 2-5 дней. При определении титра в выявленных положительных образцах за титр IgM к SARS- CoV2 принимается последнее разведение исследуемого образца, при котором в соответствующей лунке значение КП >1,1. 11. Утилизация отходов 11.1. Уничтожение и утилизацию наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 11.2. Все промывные растворы, собранные в специальный контейнер и обработанные дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории РФ в установленном порядке, следует утилизировать как отходы класса В. 11.3. Все твердые отходы, собранные в специальный контейнер, обеззараженные в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21, следует утилизировать как отходы класса В. 11.4. Неиспользованные наборы реагентов с истекшим сроком годности перед утилизацией следует разукомплектовать. 11.5. Неиспользованный концентрат промывочного раствора следует утилизировать, как отходы класса А. 11.6. Неиспользованные положительные и отрицательные контроли набора, раствор конъюгата и иммуносорбент следует обеззараживать и утилизировать, как медицинские отходы класса Б. 11.7. Неиспользованные раствор ТМБ и стоп-реагент следует утилизировать, как отходы класса Г. 11.8. Утилизация проводится специализированными организациями, которые имеют лицензию на право утилизации медицинских отходов. 12. Ограничение теста Следует помнить, что результаты тестирования на антитела не могут быть единственным критерием для диагностики или исключения инфекции SARS-CoV-2, или для определения статуса инфекции. Отрицательный результат исследования при наличии инфицирования SARS-CoV-2 возможен: - в инкубационный и начальный периоды заболевания; - примерно у 6% пациентов, перенесших COVID-19 (антитела не обнаруживались и в стадии реконвалесценции); - у пациентов со слабым иммунным ответом (состояние иммуносупрессии). Ложноположительный результат исследования нельзя исключить при налили:: текущей или анамнестической коронавирусной инфекции, вызванной не SARS-CoV-2, а другими коронавирусами человека, например HCoV-229E, -ОС43, -NL63 и -HKU1. Постановка диагноза COVID-19 и определение SARS-CoV-2-статуса возможны только при проведении всего спектра специфических исследований, с обязательным выполнением 12 --- стр. 13 --- I > -ла-г^.;.-г 7:~7i молекулярных и иммунологических тестов. Кроме того, следует не ограничиваться однократным обследованием пациента, а выполнять лабораторные исследования в динамике, забирая материал на разных стадиях инфекционного процесса. 13. Срок годности, условия транспортировки и хранения Срок годности, условия транспортировки и хранения набора реагентов и компонентов представлены в таблице 3. Таблица 3. Срок годности, условия транспортировки и хранения набора реагентов и компонентов Параметр Период Условия Срок годности набора реагентов 11 месяцев* хранить в упаковке производителя в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8°С. Внимание! Замораживание не допускается Транспортировка в течение срока годности при температуре от 2 до 8° С 7 суток при температуре от 9 до 28 °С Вскрытые компоненты: К(+), К(-), ФСБ-Т(х26), ТМБ, РК, РПРО, РРО, Стоп-реагент, Иммуносорбент в течение срока годности набора реагентов хранить в упаковке производи-теля в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8° С Рабочий промывочный раствор ФСБ-Т не более 3 дней при температуре от 18 до 28 °С не более 30 дней при температуре от 2 до 8°С Примечание: * Данные, подтвержденные исследованиями стабильности в реальном времени продолжаются. в режиме реального времени. Исследования 14. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие набора реагентов «SARS-CoV-2 IgM Screen- ИМБИАН» требованиям нормативной и технической документации, а также качество и безопасность продукта в течение всего срока годности. Рекламации на специфические и физические свойства набора реагентов направлять адрес предприятия-изготовителя: ООО «ИМБИАН ЛАБ», 630559, РФ, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, ул. Садовая, 2/7. Тел. +7 (383) 209-34-54, info@imbian.ru. www.imbian.ru. 15. Форма подачи рекламаций Для проведения расследования и получения объективных выводов по заявленной рекламации необходимо предоставить: - рекламационный набор реагентов с сопроводительным письмом, содержащим информацию о выявленных несоответствиях; - исследуемые образцы; - протоколы исследований, выполненных другим методом (указать наименование, серию, срок годности набора); - протоколы исследований, выполненных референсным набором (указать наименование, серию, срок годности набора). 13 --- стр. 14 --- 16. Символы маркировки Символ Наименование символа Символ Наименование символа Использовать до Не использовать повторно d] L O T Дата изготовления А Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации_________ Код партии Не допускать воздействия солнечного света R E F Каталожный номер W . Содержимого достаточно для 96 определений_____ аз IV8°C 2°С -% Обратитесь к инструкции по применению_________ IV D Медицинское изделие для диагностики in vitro Температурный диапазон Не использовать при поврежденной упаковке Беречь от влаги Биологический риск Н302: Вредно при проглатывании Н315: При попадании на кожу вызывает раздражение Н319: При попадании в глаза вызывает выраженное раздражение Штрих-код Набора реагентов для определения иммуноглобулинов класса М (IgM) к коронавирусу SARS-CoV-2, вызывающему COVID-19, в сыворотке (плазме) крови человека методом «захвата» иммуноферментного анализа «SARS-CoV-2 IgM Screen-ИМБИАН», ТУ 21.20.23-004-41390295-2020: 4 620102 800436 14 --- стр. 15 --- т Краткая схема анализа набора реагентов «SARS-CoV-2 IgM Screen-ИМБИАН» с использованием термошейкера Этап анализа Процедура этапа анализа. 1 Установить необходимое количество стрипов в рамку планшета 2 Внести в одну лунку Иммуносорбента 100 мкл К(+), внести в две лунки Иммуносорбента по 100 мкл К(-) 3 В остальные лунки планшета внести по 90 мкл РРО, а затем по 10 мкл 10-ти кратно разведенных образцов 4 Инкубировать в течение 30 мин в термошейкере при 700 об/мин и при температуре 37±1 ”С 5 Пять раз промыть Иммуносорбент рабочим раствором ФСБ-Т, внося в лунки 400 мкл раствора. Экспозиция между этапами отмывки - ЗОсекунд 6 Во все лунки планшета внести по 100 мкл раствора конъюгата 7 Инкубировать в течение 30 мин в термошейкере при 700 об/мин и при температуре 37±1 ®С 8 Пять раз промыть Иммуносорбент рабочим раствором ФСБ-Т, внося в лунки 400 мкл раствора. Экспозиция между этапами отмывки - ЗОсекунд 9 Во все лунки Иммуносорбента внести по 100 мкл рабочего раствора ТМБ. 10 Инкубировать в зашишенном от света месте в течение 15 мин при температуре 37±1 ‘’с 11 Внести в каждую лунку Иммуносорбента по 100 мкл Стоп-реагента 12 Измерить оптическую плотность содержимого лунок с помощью спектрофотометра при длине волны 450 нм, или используя два фильтра: основной (450 нм) и референсный (620-680 нм) 15