Материал оттискной поливинилсилоксановый точный прозрачный Memosil 2 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- Ш ф 9. Принцип работы с изделием: 1) Картриджи используются совместно с пистолетом-смесителем (3) и насадками для реги страции прикуса (1). 2) Осмотрите изделия на предмет повреждений перед первым использованием. Поврежден ные изделия не должны использоваться. Смесительные насадки предназначены только для одноразового использования. 3) Выдавите небольшое количество материала из картриджа до присоединения смеситель ной насадки. Присоедините смесительную насадку (2) и зафиксируйте вращением по часо вой стрелке. Дозировка и смешивание происходит автоматически при нанесении. 4) Далее следуйте инструкции по применяю используемого пистолета-смесителя. • Переднее/окклюзионное нанесение, когда необходимо светоотверждение через ма териал: Планирование имплантации - позиционирование рентгеноконтрастных шариков: Ортодонтия - использование матрицы переноса для скоб: --- стр. 4 --- Внимание: Соприкосновение материала для снятия слепка на основе поливинилсилоксана с латекс ными перчатками, раствором для стягивания или свежеустановленными композитными пломбами может повлиять на поведение материала при отверждении. Материал Memosil 2 следует применять при комнатной температуре (23°С (73 ®F)). Более низкие температуры, например, когда материалы хранятся в холодильнике, могут увели чить время отверждения, а более высокие температуры могут сократить его. Минимальное время, в течение которого материал должен оставаться во рту до его извле чения при снятии оттиска - 3 минуты. Затвердевшие поливинилсилоксаны химически устойчивы. Одежда может перманентно окраситься, если контактный материал не полностью затвердел. Смесительные насадки предназначены только для одноразового применения. 10. Технические параметры и спецификации Основной (базовый) материал Внешний вид Пастообразное вещество Цвет Прозрачный/бесцветный Запах Без запаха Плотность при 20 ®С 0,956 г/см^ Растворимость / смешиваемость с водой Несмешиваемо или трудносмешиваемо Объем компонента в картридже 25 (±5%) мл Активатор Внешний вид Пастообразное вещество Цвет Прозрачный Запах Без запаха Плотность при 20 °С 1,1 г/см^ Растворимость / смешиваемость с водой Несмешиваемо или трудносмешиваемо Объем компонента в картридже 25 (±5%) мл Спецификации готовой смеси база/катализатор Тесты в соответствии с внутренними стандартами Kulzer Спецификации Твердость - показатель твердости по Шору А 35 ®С после 10 минут >65 Рабочее время - твердая смесь база/ката лизатор 15 с/каждые 1,5 г >0,5 мин 11. Информация о программном обеспечении Не применимо 12. Информация о составе изделия Наименование Процентное содержание, % Метилгидрополисилоксан LPDS18K 2,56-2,64 --- стр. 5 --- Полидиметилсилоксан DMPSV, заверщен- ный винилом 9,01-9,26 Полидиметилсилоксан DMPSV, в сочета нии с диоксидом силикона 74,44-76,82 Растворитель Solvent Blue 97 <0,01 Т етрамети лтетравинилциклотетрасилоксан 87927 <0,02 Комплекс платины 0,02-0,06 Активатор Наименование Процентное содержание, % Метилгидрополисилоксан LPDS18K 8,56-9,03 Полидиметилсилоксан DMPSV, заверщен- ный винилом 12,96-14,75 Полидиметилсилоксан DMPSV, в сочета нии с диоксидом силикона 74,73-77,10 Силиконовая смола 1,23-1,31 Тетраметилтетравинилциклотетрасилоксан 87927 <0,01 Комплекс платины 0,01-0,03 13. Информация о содержащихся в изделии, фармацевтической субстанции, лекар ственном препарате, материалах животного и (или) человеческого происхожаения Материал Memosil 2 не содержит в своем составе веществ, которые могут быть расценены как фармацевтические субстанции, лекарственные препараты и материалы животного и (или) человеческого происхождения. 14. Требования безопасности Предупреждения: При контакте материала Memosil 2 с глазами, промойте большим количеством воды в тече ние нескольких минут. Если симптомы раздражения останутся, обратитесь к глазному спе циалисту. Не вдыхайте, не глотайте и не ешьте изделие. При возникновении проблем со здоровьем после проглатьшания материала, незамедлительно обратитесь к врачу. В редких случаях может случиться кишечная непроходимость. Незамедлительно обрати тесь к врачу при вдыхании продукта. Не оставляйте остаточный материал в ротовой поло сти. Только для применения стоматологами. 15. Методы чистки и дезинфекции устройства Изделие поставляется нестерильным. Затвердевший материал Memosil 2 можно обрабатывать водным раствором гипохлорита натрия (5,25% до 10 минут). Обработка не влияет на поверхность или габариты. При при менении других дезинфицирующих растворов, подходящих для силиконов, следуйте ин струкциям по дезинфекции и обработке от производителя. --- стр. 6 --- 16. Список международных и национальных стандартов Номер Документа Название Документа EN ISO 7405 Стоматология - Оценка биологической совместимости медицинских изделий в стоматологии ENISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изде лий - Часть 1: Оценка и тестирование в процессе риск-менеджмента ISO 10993-5 Биологическая оценка медицинских изде лий - Часть 5: Тесты на цитотоксичность in vitro EN ISO 10993-10 Биологическая оценка медицинских изде лия - Часть 10: Тесты на раздражение и сенситизацию кожи ENISO 10993-12 Биологическая оценка медицинских изде лий - Часть 12: Подготовка образцов и справочных материалов DIN 13903 Стоматология - Материал для снятия слеп ков с челюсти (физические и химические значения) MEDDEV 2.7.1 Клиническая Оценка ENISO 13485 Медицинские изделия - Системы контроля качества - Требования для целей регули рования ENISO 14971 Медицинские изделия - Применение риск- менеджмента к медицинским изделиям ENISO 15223-1 + Amd. 1 Медицинские изделия - Символы для мар кировки медицинских изделий и требуемая информация - Часть 1: Общие требования ISO/TR 14969 Медицинские изделия - Системы контроля качества - Руководство по применению ISO 13485:2003 EN 62366 Медицинские изделия - Применение ин женерии для использования медицинских изделий EN 1041 Информация от производителя медицин ских изделий EN 1641 Стоматология - Медицинские изделия для стоматологии - Материалы 17. Упаковка Материал Memosil 2 представлен в 50 (25+25) мл картриджах. 18. Маркировка Маркировка картриджей На этикетке картриджей указано: - производитель; - адрес производства; - наименование изделия; - количество (объем) материала; • дата окончания срока годности; ■ LOT; --- стр. 7 --- знак соответствия требованиям ЕС; объем материала; Символ Пояснение т Соблюдать требования инструкции а Продукция соответствует Директиве EEC 93/42/ЕЕС n i Производитель Г оден до Температурные ограничения [l o tI Номер партии Беречь от влаги |ref| Ссылка e Знак «зеленая точка» Так же на картриджах указано: - объём материала; - наименование медицинского изделия; - страна/место производства. Маркировка коробки Символ Пояснение ш Соблюдать требования инструкции С € Продукция соответствует Директиве EEC 93/42/ЕЕС iM l Производитель Г оден до --- стр. 8 --- 19. Условия хранения Memosil 2 следует хранить при комнатной температуре 23 °С (73 ®F). Более низкие темпера туры, например, при хранении в холодильнике могут продлить рабочее время, а более вы сокие могут сократить. Не хранить при температуре выше 25 °С (77 °F)! Не используйте материал Memosil 2 после истечения скора годности. Держите продукт в сухом месте. Срок годности материала Memosil 2-24 месяца, при соблюдении рекомендованных условий хранения. 20. Условия применения Рекомендуемые условия применения: при комнатной температуре, давлении, с влажностью воздуха в помещении клиники или стационара (температура +20°С/+22°С, давление 767 мм. рт. ст., влажность 30-45%), температура тела пациента от +32°С до +42°С. 21. Условия транспортировки Перевозить при температуре не выше 25 ®С. Не допускать длительного воздействия низких или высоких температур. 22. Информация о гарантии Гарантия действует весь заявленный срок годности изделия и распространяется на изделия при условии соблюдения условий хранения, транспортировки, эксплуатации. Срок годно сти материалов с даты изготовления при условии соблюдении всех требований хранения, которые указанные производителем - 24 месяца. 23. Информация о ремонте Не применимо. 24. Порядок утилизации Изделие не следует утилизировать как бытовые отходы! Соблюдайте правила утилизации, действующие в вашей стране.