Наборы для восстановления металлокерамических и керамических протезов — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
в состав набора входят: протравливающий гель Uitradent Porcelain Etch в шприце 1,2
мл (1 шт.); керамический однокомпонентный праймер Silane в шприце 1,2 мл (1 шт.); аде-
гезивная система Peak Universal Bond в шприце 1,2 мл (1 шт.); нейтрализатор кислот
EtchArrest в шприце 1,2 мл (1 шт.); десневой барьер OpalDam в шприце 1,2 мл (1 шт.); те
кучий пломбировочный материал PermaFlo в шприце 1,2 мл (1 шт.); насадки Inspiral Brush
Tips (20 шт.); насадки Black Mini Brush (20 шт.); насадки Black Micro Tips 20 шт.; насадки
Micro 20 Gaude Tips (20 шт.).2) Набор протравливающих гелей для керамики Porcelain Etch - набор различ
ных материалов, используемых для травления фарфоровых виниров, коронок, мостов,
вкладок, накладок и поврежденных фарфоровых протезов. В состав набора входят; про
травливающий гель Ultradent Porcelain Etch в шприце 1,2 мл (2 шт.); керамический одно
компонентный праймер Ultradent Silane в шприце 1,2 мл (2 шт.); насадки Black Micro Tips
(20 шт.); насадки Inspiral Brush Tips (20 шт.); инструкция по применению (1 шт.).
Ultradent Silane - однокомпонентный керамический праймер для соединения адге
зивной системы и композита с поверхностью фарфора.
Ultradent Porcelain Etch представляет собой протравливающий гель на основе 9%
плавиковой (фтористоводородной) кислоты для создания микрошероховатости поверхно
сти керамики.
Преимущества использования набора протравливающих гелей для керамики Porce
lain Etch:
- Полный контроль за процедурой травления;
- Не окрашивает композитный или смолистый цемент;
- Обеспечивает высочайшую прочность сцепления фарфора с смолой;
--- стр. 5 ---
- Фарфоровые травители и силаны также можно использовать для реставраций
с дисиликатом лития.
3) Набор протравливающих гелей для керамики Porcelain Etch Hydrofluoric Acid -
набор материалов на основе 9% плавиковой (фтористоводородной) кислоты для создания
микрошероховатости поверхности керамики. Предназначен для травления фарфоровых
виниров, коронок, мостов, вкладок, накладок и поврежденных фарфоровых протезов. В
состав набора входят: протравливающий гель Porcelain Etch в шприце 1,2 мл (2 шт.); ин
струкция по применению (1 шт.).
4) Набор однокомпонентного керамического праймера Silane - набор материалов для
соединения адгезивной системы и композита с поверхностью фарфора. В состав набора
входят: керамический однокомпонентный праймер Ultradent Silane в шприце 1,2 мл (2
шт.); инструкция по применению - 1 шт.
Перечень принадлежностей к наборам:
1) Насадки Inspiral Brush Tip - насадки-аппликаторы одноразового использования
с внутренним спиральным каналом и кончиком в виде щеточки. Внутренний спиральный
канал усиливает текучесть материала Длина щетинок - регулируемая. Чтобы удлинить
щетинки нужно слегка потянуть за них или вдавить, чтобы сделать короче. Применяются
с такими материалами, как Ultradent Porcelain Etch и Peak Universal Bond. Поставляются в
пластиковом боксе по 20 шт.
--- стр. 6 ---
2) Насадки Black Mini Brush - насадки-щёточки одноразового использования с воз
можностью регулирования длины щетины. Black Mini Brush обладают достаточной меха
нической прочностью и исключают испарение материалов во время работы. Применяются
с такими материалами, как PermaFlo и Peak Universal Bond. Поставляются в пластиковом
боксе по 20 щт.
3) Насадки Black Micro Tips - насадки-аппликаторы одноразового использования с
изогнутой металлической канюлей 25 Гейдж для точного нанесения светоотверждаемых и
не светоотверждаемых материалов. Применяются с такими материалами, как EtchArrest и
OpalDam. Поставляются в пластиковом боксе по 20 щт.
4) Насадки Micro 20 Gaude Tips - стандартные насадки-аппликаторы одноразового
использования с изогнутой металлической канюлей 20 Гейдж. Применяются с такими ма-
--- стр. 7 ---
териалами, как PermaFlo и десневым барьером OpalDam. Поставляются в пластиковом
боксе по 20 шт.
7. Технические характеристики
Характеристики протравливающего геля Ultradent Porcelain Etch
Состав:
Химическое название % масс.
Вода 89,33
Краситель желтый 0,02
Ксантановая камедь (Xanthan Gum) 1,65
Плавиковая кислота 9,0
Информация об основных физико-химических свойствах:
Физическое состояние Гель
Цвет Желтый
pH <1.0
Температура кипения 100° С
Точка возгорания Не применимо
Плотность при 20 ° С 1,1-1,2 г/см^
Растворимость в воде Не растворим
Содержание растворителя Вода <100%
Содержание твердых веществ <21,0%
Характеристики керамического однокомпонентного праймера Silane
Состав:
Химическое название % масс.
Три-метакрилоксипропил-триметоксилан 6,2
Уксусная кислота 0,1
Вода 2,1
Изопропиловый спирт 91,6
Информация об основных физико-химических свойствах:
Физическое состояние Летучая жидкость
--- стр. 8 ---
Цвет Бесцветный
pH 5-8
Температура плавления -89°С
Температура кипения +82 °С
Точка возгорания 17 °С
Растворимость в воде Растворим
Характеристики адегезивной системы Peak Universal Bond
Состав:
Химическое название % масс.
Бисфенол А-глицидилметакрилат 35,6
Г лицерил-диметакрилат-фосфат 15,6
2-Г идроксиэтилметакрилат 16,0
Метакриловая кислота 6,0
Фенилбис (2,4,6-тримтил бензоил) 0,6
Камфорхинон 0,4
Этил-4-диметиламино бензоат 1,2
Бутилированный гидрокситолуол 0,1
Синтетический аморфный диоксид кремния 7,5
Этиловый спирт 16,8
Хлоргикседин диацетат 0,2
Информация об основных физико-химических свойствах:
Физическое состояние Жидкость с низкой вязкостью
Цвет Желтый
pH 0,9-1,5
Точка возгорания <27 °С
Удельный вес 1,015 Н/м^
Характеристики нейтрализатора кислот EtchArrest
Состав:
Химическое название % масс.
Вода 50,72
Пропилен гликоль 30,0
Г идракарбонат натрия 10,2
Карбонат кальция 4,5
Синтетический аморфный диоксид кремния 4,0
Краситель Violet 23 0,5
Ксантановая камедь (Xanthan Gum) 0,08
Информация об основных физико-химических свойствах:
Физическое состояние Вязкий раствор
--- стр. 9 ---
Цвет Пурпурный
pH 9,4
Точка возгорания 1,16 г/см^
Характеристики десневого барьера OpalDam
Состав:
Химическое название % масс.
Диуретан-диметакрилат 80,78
Цетиловый спирт 12,0
Синтетический аморфный диоксид кремния 4,0
Краситель (смесь слюды и диоксида титана) 2,0
Миндальное масло 0,5
Оксид алюминия 0,5
Диэтиламин метакрилат 0,1
Фенил бис (2,4,6-триметилбензоил)-оксид фосфина 0,07
Камфорхинон 0,05
Информация об основных физико-химических свойствах:
Физическое состояние Вязкий раствор
Цвет Желтый
pH Не применимо (неводный)
Точка возгорания > 100°С
Плотность при 20 ° С 1,11 г / см^
Растворимость в воде Нерастворим
Характеристики текучего пломбировочного материала PermaFlo
Состав:
Химическое название % масс.
Барий алюмосиликатное стекло 64,3
Триэтиленгликоль диметакрилат 20,0
Бисфенол А-диглицидилметакрилат 8,52
Оксид алюминия 3,5
Диуретан диметакрилат 3,13
Монофосфат натрия 0,3
Фенил бис (2,4,6-триметилбензоил)-оксид фосфина 0,1
Камфорхинон 0,05
Диоксид титана 1,88
Желтый оксид железа (краситель) 0,03
Красный оксид железа (краситель) 0,005
Пигмент черный 0,005
--- стр. 10 ---
Информация об основных физико-химических свойствах:
Физическое состояние Гель
Цвет Опаковый белый
pH Не применимо (неводный)
Плотность при 20 ° с 1,8-2,1 г/см^
Растворимость в воде Нерастворим
Содержание твердых веществ <80,0%
Характеристики шприцов и насадок’
Шприц 1,2 мл
Форма шприца цилиндр
Форма поршня шприца цилиндр
Крутящий момент крышки шприца материала
и протравки, Н/м
не более 1,5
Материалы, применяемые при изготовлении
Шприцы и крышки Полипропилен Random Co
polymer R35C-01
Боксы для насадок Полипропилен Random Co
polymer R35C-01
Насадки Inspiral Brush Tip Полипропилен PPH7060, чер-
ный полиэстер Monofilament,
нейлон, нержавеющая сталь
AISI303
Насадки Black Mini Brush
Насадки Black Micro Tips
8. Указания по применению
Подготовка поверхности
1. Изолируйте прилегающие ткани и реставрационные материалы герметичной пла
стиной из латекса и нейтрализатором кислот EtchArrest. Нейтрализатор EtchArrest должен
находиться на обрабатываемой поверхности на протяжении процедуры протравки.
a. Керамические поверхности. Слегка отшлифуйте керамическую поверхность с по
мощью алмазного бора при высокой скорости вращения. Удалите остатки композита.
b. Восстановление керамики при наличии открытой металлической поверхности.
Изолируйте область с помощью десневого барьера OpalDam, а затем отшлифуйте метал
лическую поверхность с помощью высокоскоростного алмазного бора или микроабразив-
ной обработки.
c. Восстановление керамики с открытой поверхностью зуба. Слегка отшлифуйте ке
рамическую поверхность с помощью алмазного бора при высокой скорости вращения.
Удалите остатки композита. ВО ИЗБЕЖАНИЕ ПОВРЕЖДЕНИЯ НЕОБХОДИМО ЗА-
ЩИТИТБ ОТКРЫТУЮ ЭМАЛЬ ОТ ГЕЛЯ ДЛЯ ПРОТРАВКИ КЕРАМИКИ!
Протравка и обработка силаном
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
--- стр. 11 ---
1. Пары фтороводородной кислоты вызывают раздражение дыхательных путей, а
при длительном воздействии могут травмировать их.
2. Снимите люэровский наконечник со средства для протравки керамики.
3. Надежно установите насадку Inspiral Brush Tip.
4. Перед применением протравливающего геля Porcelain Etch в ротовой полости
проверьте, насколько хорошо он выдавливается из шприца.
5. Медленно нанесите ровный слой на подготовленную керамическую и/или метал
лическую поверхность на 90 секунд.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ; Не используйте средство для протравки керамики для про
травки открытой поверхности эмали или дентина.
6. Удалите кислоту с поверхности аспиратором, а затем тщательно промойте и про
сушите поверхность.
7. Нанесите протравочный гель на основе 35-процентной фосфорной кислоты на 5
секунд, чтобы удалить с керамики соли и остатки фтороводородной кислоты. Промойте и
высушите поверхность.
ПРИМЕЧАНИЕ; При использовании нейтрализующего кислоту барьера EtchArrest
смешайте протраочный гель и нейтрализатор, удалите аспиратором смесь с поверхности и
промойте.
8. Поверхность керамики должна выглядеть, словно покрытая инеем. В противном
случае повторите действия, указанные в пункте 7.
9. Снимите люэровский наконечник с силана.
10. Надежно установите насадку Black Mini Brush.
11. Перед применением силана в ротовой полости проверьте, насколько хорошо он
выдавливается из шприца.
12. Нанесите силан и позвольте ему подсохнуть в течение одной минуты. Через ми
нуту при необходимости подсушите поверхность струей воздуха.
13. При восстановлении керамики с открытой эмалью или дентином протравливайте
поверхность зубов 35-процентной фосфорной кислотой в течение 20 секунд. Промойте
поверхность и оставьте ее влажной без видимых капель.
Бондинг
14. С помощью насадки Inspiral Brush Tip нанесите бонд Peak Universal Bond и осто
рожно размазывайте его в течение 10 секунд.
15. Размазывайте и сушите в течение 10 секунд с помощью воздуха под давлением
- Vi. Подготовленная поверхность должна блестеть.
16. Выполните отверждение еветом в течение 10 секунд (20 секунд для ламп мощно
стью менее 600 мВт/см^).
Восстановление
17. Выполните восстановление с помощью выбранного композита.
18. Для поверхностей с открытым металлом нанесите на металл тонкий слой текуче
го пломбировочногоматериала PermaFlo. Выполните отверждение светом и завершите
восстановление композитом.
Меры предосторожности и предупреждения:
1. Пары фтороводородной кислоты вызывают раздражение дыхательных путей, а
при длительном воздействии могут травмировать их.
2. НЕ используйте протравливающий гель Porcelain Etch для протравки открытой
эмали или дентина.
--- стр. 13 ---
Рис 2 - Аккуратно выдавите ровный слой геля для протравки Porcelain Etch на под
готовленную керамическую поверхность.
Рис 3 - Изображение обработанной алмазным бором керамики, полученное при по
мощи растрового электронного микроскопа.
Рис 4 - Протравка гелем в течение 90 секунд позволила увеличить площадь поверх
ности и «подрезы»
9. Показания к применению
Рекомендуемые показания к применению: восстановление керамической облицовки
металлических коронок, мостов, вкладок и накладок.
--- стр. 14 ---
10. Противопоказания
- Аллергия или повышенная чувствительность к какому-либо компоненту ма
териалов;
Данные изделия не следует применять в случае невозможности реализации
рекомендуемого порядка использования.
11. Возможные осложнения и побочные действия
Возможно возникновение аллергической реакции (дерматита или сыпи) на компо
ненты материалов. При выявленной симптоматике необходимо обратиться к лечащему
врачу.
12. Очистка и стерилизация
Данные изделия предназначены для одноразового использования. Очистка и стери
лизация неприменимы. Поставляются нестерильными
13. Условия эксплуатации:
В полости рта применяется при температуре от 32 °С до 42 °С.
Температура воздуха: +15 °С - +29 ® С
Относительная влажность: 70±2%;
Атмосферное давление: 755+20 мм рт. ст.
14. Условия хранения и транспортирования:
Температура воздуха:+18°С - +29°С
Относительная влажность, не более: 70+2%;
Атмосферное давление: 755+20 мм рт. ст.
Специальные ограничения для транспортировки не предусмотрены
Хранить в местах, недоступных для детей. Использовать только в стоматологии.
15. Упаковка, маркировка
Упаковка для вариантов исполнения
№
1.
Наименование
Набор стоматоло
гических материа
лов Ultradent Porce
lain Repair Kit
Комплектация
Протравливающий
гель Ultradent
Porcelain Etch в
шприце 1,2 мл - 1
шт.; керамический
однокомпонентный
праймер Silane в
шприце 1,2 мл - 1
шт.; адегезивная си
стема Peak Universal
Bond в шприце 1,2 мл
- 1 шт.; нейтрализа
тор кислот EtchArrest
в шприце 1,2 мл - 1
шт.; десневой барьер
OpalDam в шприце
1,2 мл - 1 шт.; теку
чий пломбировочный
материал PermaFlo в
Изображение Тип упаковки
Материалы по
мещены в шпри
цы по 1,2 мл с
защитной крыш
кой во избежа
ние контакта с
воздухом.
Насадки упако
ваны в пластико
вый бокс по 20
шт.
Изделия поме
щены в пласти
ковый лоток и
картонную ко
робку 143 X 280
X 43 (± 10%) мм
--- стр. 15 ---
2. Набор протравли
вающих гелей для
керамики Porcelain
Etch
3.
шприце 1,2 мл - 1
шт.; насадки Inspiral
Brush Tips-20 шт,;
насадки Black Mini
Brush - 20 шт.; насад
ки Black Micro Tips -
20 шт.;насадки Micro
20 Gaude Tips- 20 шт.
Набор протравли
вающих гелей для
керамики Porcelain
Etch Hydrofluoric
Acid4.
Протравливающий
гель Ultradent
Porcelain Etch в
шприце 1,2 мл - 2
шт.; керамический
однокомпонентны й
праймер Ultradent
Silane в шприце 1,2
мл -2 шт.; насадки
Black Micro Tips - 20
шт.; насадки Inspiral
Brush Tips-20 шт.;
инструкция по при
менению - 1 шт.
Протравливающий
гель Porcelain Etch в
шприце 1,2 мл -2
шт.; инструкция по
применению -1 шт.
Набор однокомпо
нентного керамиче
ского праймера
Silane
Однокомпонентный
керамический прай
мер Ultradent Silane в
шприце 1,2 мл - 2
шт.; инструкция по
применению - 1 шт.
Материалы по
мещены в шпри
цы по 1,2 мл с
защитной крыш
кой во избежа
ние контакта с
воздухом.
Насадки упако
ваны в пластико
вый бокс по 20
шт.
Изделия поме
щены в пласти
ковый бокс 155 X
155 x35 (±10%)
мм
Материалы по
мещены в шпри
цы по 1,2 мл с
защитной крыш
кой во избежа
ние контакта с
воздухом.
Насадки упако
ваны в пластико
вый бокс по 20
шт.
Изделия поме
щены в пласти
ковый бокс 53 X
153 x23 (± 10%)
мм
Материалы по
мещены в шпри
цы по 1,2 мл с
защитной крыш
кой во избежа
ние контакта с
воздухом.
Насадки упако
ваны в пластико
вый бокс по 20
шт.
Изделия поме
щены в пласти
ковый бокс 53 X
153 x23 (±10%)
мм
--- стр. 16 ---
На потребительской упаковке указано:
- наименование изделия;
- тип и количество изделий в упаковке;
знак соответствия требованиям ЕС;
- температурные ограничения по хранению;
- срок годности;
- адрес производителя и места производства;
- объём материала в шприце;
- окончание срока годности;
Символ Пояснение
А
См. инструкцию
LOT Код партии
2
Использовать до ...
r e fI Номер по каталогу
Опасно для здоровья
Коррозийное вещество
< $ >
Горючее вещество
< $ >
Серьезная опасность для здоровья
--- стр. 17 ---
Rx
C€
mJ
ie*c
65T
гя'С
85T
Store at room tefTferatue,
EC REP
Острая токсичность
Только для профессионального
использования
Знак соответствия требованиям ЕС
Адрес и место производства
Рекомендуемая температура хранения
Уполномоченный представитель в ЕС
Запрет на повторное применение
Маркировка шприцев:
- наименование изделия;
- наименование производителя и страна производства;
- указание: «Destroy after use» («Утилизировать после использования»);
- указание: «NOT for injection» («Не предназначено для введения»);
маркировка символами:_________
Символ Пояснение
А
Обратитесь к инструкции по при-
менению
LOT Код партии
Использовать до
--- стр. 18 ---
ф
Запрет на повторное применение
Rx
Только для профессионального
использования
P I 2®'C
eST
e s T ^
Температура хранения
REF Номер по каталогу
Коррозийное вещество
Ф
Опасно для здоровья
A
Обратитесь к инструкции по при
менению
Острая токсичность
Ф
Серьезная опасность для здоровья
2
Использовать до ...
--- стр. 19 ---
г орючее вещество
О
Знак вторичной переработки
1 ЕС |rep | Уполномоченный представитель в ЕС
С€
Знак соответствия требованиям ЕС
|lot | Код партии
i j
Адрес и место производства
16. Гарантийные обязательства
Предприятие изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям докумен
тации, при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования, хране
ния, установленных производителем. Срок годности:
Набор стоматологических материалов Ultradent Porcelain Repair Kit - 15 месяцев.
Набор протравливающих гелей для керамики Porcelain Etch - 5 лет.
Набор протравливающих гелей для керамики Porcelain Etch Hydrofluoric Acid - 5 лет.
Набор однокомпонентного керамического праймера Silane - 3 года.
Изделия однократного применения, техническому обслуживанию и ремонту не под
лежат.
17. Утилизация
Изделия не следует утилизировать как бытовые отходы!
Соблюдайте правила утилизации, действующие в ващей стране.
Изделия после применения относятся к классу Б - эпидемиологически опасным от
ходам и должны подлежать утилизации согласно инструкции, действующей в лечебном
учреждении. Изделия, не поступивщие в эксплуатацию по истечении гарантийного срока
хранения, должны подлежать утилизации как бытовые отходы класса А.
По специфики утилизации медицинских изделий на территории Российской Федера
ции, просьба обращаться к уполномоченному представителю производителя: 123182, г.
Москва,ул. Щукинская, д.2, эт. 1, к. 179-180 тел.: 8 (495) 780-52-45, (495) 780-52-46, (495)
780-52-47.
--- стр. 20 ---
18. Требования к защите окружающей среды
Состав этого изделия является таким, что он не создает чрезмерной нагрузки на
окружающую среду. Пользователь изделия должен быть лицензированным персоналом,
обученным безопасному применению продукта. Этот продукт не оказывает негативного
действия на человека и окружающую среду во время использования, хранения и транс
портировки.
19. Список стандартов, которым соответствует медицинское изделие
EN ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть!.
Оценка и исследования
EN ISO 13485:2003 Изделия медицинские. Системы управления качеством
ENISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям.
ISO 15223-1:2012 Медицинские устройства. Символы, применяемые при
маркировке медицинских устройств и предоставляемая
информация. Часть 1. Основные требования.
Директива 93/42/EEC Медицинские приборы, устройства, оборудование
EN 1041 Информация, предоставляемая изготовителем медицин
ских изделий
EN 1641:2009 Стоматология - Медицинские изделия для стоматологии -
Материалы
--- стр. 21 ---
Перевод с английского языка на русский язык
«Подтверждаю»
Специалист по вопросам регулирования
Ультрадент Продактс, Инк.
{подпись! Кэти Хаас
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
медицинского изделия
«Наборы для восстановления металлокерамических и керамических протезов
в вариантах исполнения»,
производства «Ultradent Products, Inc.», США.
Штат Юта
Округ Солт-Лейк
Подписано и удостоверено в моем присутствии 21 апреля 2020
Подписано: Кэти Хаас
{Подпись!
Андреа Джей. Смит, Нотариус
Штамп: АНДРЕА Джей. СМИТ
Нотариус штата Юта
Срок истечения полномочий: 18 июня 2021 года
Лицензия № 689413
Далее текст на русском языке.