Колоноскоп биопсийный с волоконной оптикой герметичный КБ-ВО-Г-20(13,6) ЛОМО с длиной рабочей части 1450 мм по ТУ 9442-123-07502348-2001 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- со Акционерное общество «ЛОМО» КОЛОНОСКОП БИОПСИЙНЫЙ с волоконной оптикой ГЕРМЕТИЧНЫЙ КБ-ВО-Г-20(13,6) ЛОМО с длиной рабочей пост i450нм Руководство по эксплуатации Ю-33.44.048 РЭ КОПИЯ ВЕРНА з^ьный Директор А.М. Аронов 2018 --- стр. 2 --- Содержание 1 Описание и работа ...................... 1.1 Назначение ....................... 1.2 Технические характеристики ......... 1.3 Комплектность ................. 1.4 Устройство и работа ....................... 1.5 Комплекты ........................ 1.5.1 Комплект принадлежностей .......... 1.5.2 Комплект обслуживания 1.5.3 Комплект принадлежностей 8 8 9 10 12 15 15 16 для автоматической подачи воды ......... ] 9 9- 1.6 Маркировка .................. 1.7 Упаковка ...................... 2 Использование по назначению 2.1 Эксплуатационные ограничения ....... 2.2 Подготовка эндоскопа к применению .. 2.2.1 Распаковка эндоскопа.......... 2.2.2 Проверка функционирования применением ......................... 2.2.3 Проверка функционирования эндоскопа применением ........................ 2.2.3.1 Проверка рабочей части и механизма управления эндоскопа.,....... 24 2.2.3.2 Проверка^ндоскопа на герметичность ............. 2.2.3.3 Проверка функционирования системы подачи воды и воздуха..... 25 2.2.3.4 Проверка работы системы аспирации ................................................... 26 эндоскопа перед первым перед каждым 20 21 22 22 22 22 22 22 Ю-33.44.048 РЭ Колоноскоп биопсийный с волоконной оптикой герметичный Копировал Лит. Лист Листов А Г 2 ■ s ^ s o ~ г @ Формат Л4 --- стр. 3 --- I S,2. -О "> ^■5 Проверка фуикциоииревапия эндоскопического ментального капала ------------------------------------ -инструмента--и г г ./ т3.6 Проверка функционирования осветителя осветительной и опти ческой системы эндоскопа .......................................................................................... 2.3 Применение эндоскопа .... ........................................................................................................................................... 2 о 2.4 Действия в нестандартных ситуациях .................................. 29 2.5 Примеры не рекомендованного обращения с эндоскопом .................... зо ^ • 3 Обслуживание .............................. 3.1 Проверка эндоскопа на герметичность........... 3.2 Обработка эндоскопа............................ 3.3 Уход за клапанами и замена колец 3.4 Рекомендации по устранению неисправностей ........................ 4 Хранение......................................... 5 Транспортирование .................................. 6 Утилизация ................................ 7 Гарантии изготовителя ...................... 8 Свидетельство о приемке ................... 9 Свидетельство о консервации 1 0 Свидетельство об упаковывании......................... 11 Ремонт ................................... Приложение А Анализ и управление рисками от применения эндоскопа .................................... Приложение Б Перечень применяемых национальных стандартов, указанных в РЭ.......................... 'Прилижспис в Перечень материалов, контактпрующих- ■человека.............. OpraillDMONb \ Изм Лист № до кум. Поди. Дата Ю-33.44.048 РЭ 31 31 31 31 32 36 37 38 39 40 41 42 43 45 48 Копировал Формат А4 Лист --- стр. 4 --- Настоящее руководство по эксплуатации (РЭ) предназначено для изучения принципа действия, конструкции и правил эксплуатации колоноскопа биопсииного с волоконной оптикой герметичного КБ-ВО-Г-20(13,б) ЛОМО Ю-33.044.048 с диаметром рабочей части 13,6 мм и длиной рабочей части 1450 мм (далее - эндоскоп). Использовать эндоскоп только по прямому назначению, к работе с эндоскопом допускается только квалифицированный медицинский персонал, прошедший специальную подготовку и имеющий необходимый опыт его применения. Перед тем как приступить к работе с эндоскопом, внимательно ознакомиться с настоящим РЭ, содержащим всю необходимую информацию по использованию эндоскопа и его обслуживанию, а также с РЭ оборудования, которое предполагается использовать с данным эндоскопом во время обследо- вания пациента. Анализ и управление рисками от применения эндоскопа приведены в приложении А. в РЭ описывается порядок подготовки и проверки эндоскопа перед применением, но не содержится детального описания техники эндоскопии, так как РЭ не предназначено для обучения начинающих эндоскопистов. Необходимо строго соблюдать правила подготовки эндоскопа к работе, обработки, техники безопасности и использования его в составе эндоскопи- веского оборудования. Правильная эксплуатация эндоскопа является обязательным условием его надёжной работы и поможет уберечь эндоскоп от поломок. Информация, важная для безопасности применения эндоскопа, отмечена в РЭ треугольником с восклицательным знаком А . Этой информации следует уделять особое внимание. Изм1Лист № докум. Поди. Дата Ю-33.44.048 РЭ Копировал Формат А4 Лист --- стр. 5 --- 5) о V) к S) Если у Вас возникли вопросы, касающиеся технического обслуживания или использования эндоскопа, обращайтесь к представителю фирмы АО«ЛОМО», 194044, Санкт-Петербург, Чугунная ул., д.20, тел.(812)292-5242; факс (812)542-1839; www.lomo.ru: E-mail: lomo@lomo.sp.ru . После получения эндоскопа необходимо проверить наличие каждой принадлежности из комплекта поставки (подраздел 1.3 «Комплектность»). В подразделе 1.4 «Устройство и работа» приведены наименование и функции каждой принадлежности эндоскопа. Эндоскоп и принадлежности следует вынуть из чемодана и хранить, как описано в разделе 4 «Хранение». Не рекомендуется пользоваться чемоданом для хранения эндоскопа, необходимо использовать его только для транспорти рования. Перед тем как приступить к работе с эндоскопом, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием настоящего РЭ, содержащим всю необходимую информацию по безопасному и эффективному использованию эндоскопа и его обслуживанию, а также РЭ оборудования, которое используется с данным эндоскопом во время обследования пациента. ВНИМАНИЕ! ПЕРЕД ЛЮБЫМ, В ТОМ ЧИСЛЕ И ПЕРВЫМ ИСПОЛЬ ЗОВАНИЕМ, ЭНДОСКОП ДОЛЖЕН БЫТЬ ОБРАБОТАН В СООТ ВЕТСТВИИ С РЕКОМЕНДАЦИЯМИ, ИЗЛОЖЕННЫМИ В «РШСТРУКЦИИ ПО ОБРАБОТКЕ ГИБКИХ МЕДИЦЕИСКИХ ЭНДОСКОПОВ» ИКШЮ.940109.001 ИС. Настоящее РЭ и эксплуатационную документацию всего оборудования, работающего совместно с данным эндоскопом, необходимо хранить в легкодо ступном месте. /t\ С эндоскопом может применяться эндоскопический инструмент, предна значенный для канала 3,7 мм. О Изм Лист| №докум. Подп. Дата Ю-33.44.048 РЭ Лист Копировал Формат А4 --- стр. 6 --- /К Меры предосторожности При работе с эндоскопом необходимо строго соблюдать приве денные ниже меры предосторожности, изложенные в данном РЭ и вИКШЮ.940109.001 ИС. Противопоказания для применения эндоскопа отсутствуют за исключением случаев больных в термальном состоянии, которым следует проводить реанимационные мероприятия. В таких случаях риск выполнения диагностических процедур превышает их диагностическую или лечебную значимость. Возможное побочное явление во время исследования - чувство инородного тела, которое должно пройти после исследования. ВНИМАНИЕ! НЕЛЬЗЯ ВВОДИТЬ ИЛИ ИЗВЛЕКАТЬ РАБОЧУЮ ЧАСТЬ ЭНДОСКОПА ПРИ ЗАФИКСИРОВАННЫХ РУКОЯТКАХ УПРАВЛЕНИЯ ДИСТАЛЬНЫМ КОНЦОМ. ТАКИЕ ДЕЙСТВИЯ МОГУТ НАНЕСТИ ТРАВМУ ПАЦИЕНТУ. ПОСЛЕ КАЖДОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЭНДОСКОПА НЕОБХОДИМО СРАЗУ ЖЕ ПРОВЕСТИ ЕГО ОБРАБОТКУ И ЗАТЕМ ХРАНИТЬ В СООТВЕТСТВИИ С РЕКОМЕНДАЦИЯМИ, ИЗЛОЖЕННЫМИ ВИКШЮ.940109.001 ИС. Неправильная „/„ли неполная обработка или неправильное хранение могут привести к увеличению риска перекрестного инфицирования пациентов. Если при введении эндоскопа или при работе затруднен поворот р^ояток управления - применение данного эндоскопа не допускается. А Во избежание ослепления нельзя направлять в глаза торец дистального конца эндоскопа, подключенного к работающему осветителю. Не подвергать ударам рабочую часть эндоскопа, в особенности поверхности линзы объектива „а дистальном конце. Это может привести к искажению эндоскопического изображения. Изм Лист № докум. Подл. Ю-33.44.048 РЭ Лист Формат А4 --- стр. 7 --- i He подвергать изгибаемую часть скручиванию или чрезмерному изгибанию руками. Это может привести к повреждению эндоскопа. Нельзя производить резкое сгибание рабочей части эндоскопа при использовании рукояток управления. Во избежание ожога нельзя притрагиваться к волоконному коллектору сразу после извлечения соединителя из осветителя. Корпус волоконного коллектора нагревается до высокой температуры и может вызвать ожог у опе ратора и/или пациента. Перед подключением используемых совместно с эндоскопом изделий и оборудования к электросети, необходимо убедиться, что параметры электросе ти соответствуют указанным в их эксплуатационной документации. Использовать эндоскоп только в помещениях, которые защищены от воздействий окружающей среды, таких как высокая температура, влажность, прямой солнечный свет, пыль, соль и т. д. /S Изм Лист № докум. Подп. ш м Дата Ю-33.44.048 РЭ Лист 7 Копировал Формат А4 --- стр. 8 --- L 1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА 1.1 Назначение Эндоскоп предназначен для осмотра всех отделов толстой кишки, взятие биопсии под визуальным контролем для цитологического и гистологического исследований, проведения хирургических вмешательств с применением эндо скопического и электрохирургического инструмента, введения лекарственных растворов. Область применения - эндоскопические отделения клиник, больниц и поликлиник. в зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуатации эндоскоп относится к классу В по ГОСТ Р 50444. Перечень применяемых национальных стандартов, указанных в РЭ, приведен в приложении Б. В зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации эндоскоп относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444. Эндоскоп предназначается для работы в условиях УХЛ4.2 по ГОСТ 15150, рабочая (вводимая) часть эндоскопа - для работы в условиях У6 по ГОСТ Р 50444. Эндоскоп является безопасным медицинским изделием, разработан и изготовлен в соответствии с требованиями ГОСТ 23496, ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р 52770^ 10993-1, ГОСТ ISO 10993-4, ГОСТ ISO 10993-5УГОСТ ISO 10993-10, ГОСТ ISO 10993-11, ГОСТ ISO 10993-12, ГОСТ ISO 10993-13, ГОСТ ISO 10993-15, ГОСТ ISO 10993-18. По степени потенциального риска применения эндоскоп относится к классу 2а в соответствии с ГОСТ 31508. /5 1 0 -0 .1 7 Ш 9 Ш Изм Лист № докум. Подп. Дата Ю-33.44.048 РЭ Копировал Лист Формат А4 --- стр. 9 --- н i -^0 стсплш защиты oi -норажсппя электрическим токим лщискии •ееветнтелРА^ отногтттгп тг шдсл1ым-клаггя- 1. г тпплВГ пи -тест Р МЭК 60601 1, гост г МЭК 6Q601^ 18.----- Д При применении эндоскопа с электрохирургическим инструментом ре комендуется использовать высокочастотный аппарат универсального примене ния с возможностью плавного регулирования выходной мощности в широких пределах. Максимальная выходная высокочастотная мощность аппарата при эндоскопических исследования не должна превышать 100 Вт. Эндоскопическая аппаратура, используемая для работы совместно с эндоскопом, должна соответствовать требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1, гост Р МЭК 60601-1-2, гост Р МЭК 60601-2-2, ГОСТ Р М ЭК 60601-2-18 ’ rOCTP51318.il. Рекомендуется подключать эндоскопическое оборудование к электрической сети через устройства бесперебойного электропитания. 1.2 Технические характеристики Диаметр рабочей части (тубуса), мм....................................... 13 6 Длина рабочей части, мм ............................................... 1 45 q Эбщая длина эндоскопа, мм ............................ 1780 Угол направления наблюдения, ...°........................... q Угловое поле в пространстве предметов, ... °........................... 100 Диапазон рабочих расстояний, мм .................................. 0^^ 3 Д0 iqq Диаметр канала для инструмента, мм .................................. 37 Минимальное видимое расстояние инструмента от дисталь ного конца в поле зрения эндоскопа, мм....................................... 5 Угол изгиба дистального конца, ...° : .............................................................................................. 180 .................................................................................................. 180 - влево ................. ......................................................................... 160 — вправо.................................................................................. J Масса эндоскопа (без комплекта принадлежностей), кг........... 1,6 ш т ш ИзмЛист №> докум. Подп. Дата Гр Ю-33.44.048 РЭ Копировал Лист Формат А4 --- стр. 10 --- Примечание-В технических характеристиках указаны номинала- ные значения. Подача света в исследуемую полость производится через эндоскоп от осветителя (в комплект не входит). Рекомендуемые типы осветителя: - осветитель эндоскопический ОЭКГМ-«АКСИ» тип 15; - осветитель эндоскопический ОЭКГМ-«АКСИ» тип 11; - блок осветительный БО-СВ. Разрешается- применять другой тип осветителя с источником света - галогенной лампой мощностью не более 150 Вт, металлогалоидной - мощностью не более 35 Вт, ксеноновой - мощностью не более 180 Вт при соблюдении присоедипительных^параметров^ Избыточное давление воздуха, создаваемое помпой осветителя, 30-50 кПа 0,~5^кгс/см^). @ Прежде чем применять другой тип осветителя, рекомендуется обратиться в АО «ЛОМО» для консультации о возможности применения этого осветителя. 1.2.1 Средний срок службы эндоскопа 5 лет. 1.3 Комплектность 1.3.1 Комплектность указана в таблице 1. Таблица 1 Обозначение Наименование Количе ство 1 Завод ской но- Ю-33.44.048 Колоноскоп биопсийный с волоконной оптикой герметичный КБ-ВО-Г-20(13,6) ЛОМО с длиной рабочее/ части iusoMM 1 Ю»-41.У4.ЭЬ2 Комплект принадлежностей; 1 ИКШЮ.ЗО 1261.007 - крышка 1 Ю-42.97.469 -Ю 15.66.749---------------------- - шланг 1 Ю-73.55.116 ^ RUJ1UU 1UK 1 11Н-Н14СТППГ ТГГ ТЫ - наглазник ^3 1 @ Ю-74.77.433 — клапан (для ввода инструмента) 10 Ю-78.72.466 -ЗГ.Л^ ЛС - заглушка (на окуляр) 1 W 1 yz.V.X7X7Zr-7T7--------- шпрпц-одпократпого пpн^^PIтPIп.^q uuLicMUM ДО см , трохдеталь ■ -1— Ю-41.У4.Э5и Комплект обслуживания: 1 ИКШЮ.406511.001 - течеискатель с индикатором 1 Ю-33 44 П4Я Р''4 Лист Изм Лист № до кум. Подо. Дагг Копиоовал 1 10 Формат А4 --- стр. 11 --- Обозначение Ю-45.%.313 Ю-46.71.207 11КШЮ.942719.001 ТУ9437-046-27507632-2009 ЗАО «Аксиома-Сервие» РУ № ФСР 2009/06302 Наименование -течеискатель -шток - устройство заполнения каналов УЗК ТУ9437-046-27507632-2009 ЗАО «Аксиома-Сервис» РУ № ФСР 2009/06302' ИКШЮ.305659.013 ИКШЮ.302634.001 щётка для очистки инстрзтиентально- го канала к жёстким эндоскопам для канала 3,7 мм длиной 250 мм ' 11КШЮ.302648.002 ИКШЮ.305432.001 l0-41.83.828 Ю-45.96.219 Ю-42.58.240 1^42.56.642 10-42.83.136^ щётка для очистки инструментально го канала к гибким эндоскопам для ка нала 3,7 мм длиной 1800 мм — комплект штуцеров: 1) штуцер (на клапан вода-воздух и отсоса) 2) штуцер (на инструментальный ка- нал) _______ - комплект адаптеров 1) адаптер (на клапаны вода-воздух и отсоса) 2) адаптер (для проверки герметич- ности) Количе ство - памятка Комплект принадлежностей для авто матической подачи воды: - банка со шлангом Завод ской но- мег Копировал Формат А4 --- стр. 12 --- Допускается включать в комплект эндоскопа покупные изделия, разрешённые к применению МЗСР РФ и обладающие теми же характеристика ми, но поставляемые по другим нормативным документам. Информация о назначении комплектов принадлежностей, обслуживания, инструмента, адаптеров, штуцеров и комплекта принадлежностей для автома тической подачи воды содержится в подразделе 1.5 «Комплекты». 1.4 Устройство и работа Общий вид эндоскопа показан на рисунке 1. По функциональному назначению и конструктивному решению эндоскоп можно разделить на следующие части: - рабочая часть 6 состоящую из управляемого гибкого дистального конца 9 и неуправляемого гибкого тубуса 1; - проксимальная часть 21; - шланг 2 для подсоединения к осветителю. В торцевой части дистального конца 9 расположены фронтальная линза объектива 24, осветительные линзы 26, выходное отверстие инструменталь ного канала 25, омыватели 23. С помощью соединителя 11 шланг 2 эндоскопа подсоединяется к гнезду осветителя (в комплект эндоскопа не входит). При этом свет от источника света по волоконному коллектору 7, проходящему в шланге 2 и далее в проксимальной и вводимой частях эндоскопа, передается в обследуемую полость через две осветительные линзы 26. Изображение обследуемого объекта, создаваемое объективом с фрон тальной линзой 24, передается по гибкому волоконно-оптическому жгуту к окуляру 12, через который рассматривается с увеличением. Диапазон вращения диоптрийного кольца окуляра 13 позволяет работать с эндоскопом людям с аметропией в диапазоне от минус 5 до 5 диоптрий. Лист Ю-33.44.048 РЭ Изм Лист № до кум. Подл. Дата 12 Копировш! Формат А4 --- стр. 13 --- 1 2 3 4 5 6 7 гибкий тубус, 2 шланг; 3 клапан течеискателя; 4 - штуцер для подсоединения отсасывателя; 5 - разъём для подсоединения защитного кабеля- -рабочая часть; 7 - волоконный коллектор; 8 - канал; 9 - дистальный конец- - штуцер для подсоединения банки со шлангом; 11 - соединитель; 12 - оку ляр; 13 - диоптрийное кольцо окуляра; 14 - рукоятка фиксации изгиба вверх- вниз, 15 клапан отсоса; 16-клапан подачи воды и воздуха; 17 - рукоятка управления вверх-вниз; 18-рукоятка управления вправо-влево; 19-клавиша фиксации изгиба вправо-влево; 20 - клапан для ввода инструмента; 21 - прок симальная часть; 22 - штуцер; 23 - омыватели; 24 - фронтальная линза о ъектива; 25 - выходное отверстие инструментального канала; 26 - освети тельные линзы Рисунок 1 - Эндоскоп ИзмЛист № докум. Подп. Дата Ю-33.44.048 РЭ Лист Копировал 13 Формат А4 --- стр. 17 --- Устройство заполнения каналов УЗК 2 предназначено для заполнения каналов вода-воздух, отсоса и инструментального канала моющими и дезин фицирующими растворами и водой при обработке после использования эндо- скопа. 1 10 1 течеискатель с индикатором; 2 - устройство заполнения каналов УЗК; 3 - течеискатель; 4 - шток; 5, 6, - щётки; 7, 8 - штуцеры; 9, Ю - адаптеры Рисунок 3 - Комплект обслуживания Течеискатель 3 подсоединяется к клапану течеискателя 3 (рисунок 1) при проверке эндоскопа на герметичность с помощью осветителя. ИзмЛист № докум. Подп. Дата Ю-33.44.048 РЭ Копировал Формат А4 Лист 17 --- стр. 18 --- I Шток 4 (рисунок 3) предназначен для обеспечения промывки и сушки канала вода-воздух. ВНИМАНИЕ! ШТОК НЕЛЬЗЯ ПРИМЕНЯТЬ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ЭНДОСКОПИЧЕСКИХ ОБСЛЕДОВАНИЙ ПАЦИЕНТОВ. В ПРОТИВНОМ СЛУЧАЕ ЭТО МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К НЕКОНТРОЛИРУЕМОЙ ИНСУФФЛЯЦИИ ВОЗДУХА И МОЖЕТ СТАТЬ ПРИЧИНОЙ ТРАВМЫ ПАЦИЕНТА. J/I 9 owcTfCc/ UMCTpyt^ewaMMozff канша л у^сёст?(им Щетка 5 длиной 250 мм предназначена для очистки системы отсоса (диаметр канала 3,7 мм), проходящей в проксимальной части, через боковое отверстие в корпусе клапана отсоса при снятом клапане отсоса 15 (рисунок 1). Щетка 6 (рисунок 3) предназначена для очистки системы отсоса (диаметр канала 3,7 мм), проходящей в шланге 2 (рисунок 1), через штуцер для подсоединения отсасывателя 4 или через торцевое отверстие в корпусе клапана отсоса в проксимальной части 21 при снятом клапане отсоса 15 и для очистки инструментального канала при снятом клапане для ввода инструмента 20. Штуцер 7 (рисунок 3) устанавливается на входные отверстия корпуса клапана воды-воздуха и корпуса клапана отсоса. Штуцер 8 устанавливается на входное отверстие инструментального канала и присоединяется к соответ ствующим каналам автоматической моечной мащины для обработки эндоско па. Применение штуцеров более подробно описано в ИКШЮ.940109.001 ИС. Адаптер 9 предназначен для соединения входных отверстий корпусов клапанов вода-воздух и отсоса эндоскопа с коннектором репроцессора для промывания соответствующих каналов. Адаптер 10 предназначен для соединения клапана течеискателя 3 (рису нок 1) эндоскопа с коннектором течеискателя репроцессора. Применение адап тера более подробно описано в ИКШЮ.940109.001 ИС. , Изм Лист № докум. Подп. Дата Ю-33.44.048 РЭ Копировал Формат А4 Лист 18 --- стр. 19 --- «I Памятка, входящая в комплект обслуживания, предназначена для меди цинских сестер, обращает внимание на необходимость тщательного ознаком ления медсестер с инструкцией по обработке гибких медицинских эндоскопов. 1.5.3 Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды Состав комплекта принадлежностей для автоматической подачи воды показан на рисунке 4. 1 - банка со шлангом; 2 - кольцо для банки со шлангом; 3 - кольцо для клапана вода-воздух Рисунок 4 - Комплект принадлежностей для автоматической подачи воды Банка со шлангом 1 (рисунок 4) предназначена для подачи воды для очистки фронтальной линзы объектива и в обследуемую полость. Кольцо для банки со шлангом 2 является запасным для замены изношен ного кольца на шланге банки со шлангом 1. Кольцо для клапана вода-воздух 3 является запасным для замены изно шенного кольца на клапане подачи воды и воздуха 16 (рисунок 1) и штоке 4 (рисунок 3). Изм i^ % L Лист № докум . П одп. Дата Ю-33.44.048 РЭ Лист 19 Копировал Формат А4 --- стр. 20 --- 1.6 Маркировка 1.6.1 На проксимальной части заводской номер, две две последние цифры года изготовления эндоскопа нанесены: код эндоскопа, диа метр рабочей части, товарный знак производителя i первые цифры которого обозначают эндоскопа. 1.6.2 Маркировка покупных комплектующих их документацией. 1.6.3 Значение символов, изображенных на упаковке: выполнена в соответствии ■ товарный знак предприятия - изготовителя (АО «ЛОМО»); дата изготовления; — наименование (АО «ЛОМО»); и адрес предприятия-изготовителя смотреть руководство по эксплуатации; серийный номер; ■ +50 'С температурный диапазон транспортирования; - беречь от влаги (необходимость защиты груза от воздействия J --- стр. 21 --- II I I ! >< хрупкость груза. Осторожное обращение с грузом; максимальное количество одинаковых грузов (не более 2). 1.7 Упаковка 1.7.1 Упаковка эндоскопа состоит из картонной коробки с уложенным в нее чемоданом. Ложемент чемодана имеет гнёзда, соответствующие конфигу рации эндоскопа, комплектов принадлежностей, обслуживания, инструмента и комплекта принадлежностей для автоматической подачи воды. ВНИМАНИЕ! ПЕРЕД УКЛАДКОЙ В ЧЕМОДАН ЭНДОСКОП ДОЛЖЕН БЫТЬ ТЩАТЕЛЬНО ПРОДЕЗИНФИЦИРОВАН И ПРОСУШЕН. 1.7.2 Перед укладкой эндоскопа в чемодан необходимо: - освободить дистальный конец 9 (рисунок 1) от фиксации с помощью рукоятки фиксации изгиба вверх-вниз 14 и клавиши фиксации изгиба вправо-влево 19; - надеть заглушку на окуляр 2 (рисунок 2) на окуляр 12 (рисунок 1), крышку 5 (рисунок 2) - на клапан течеискателя 3 (рисунок 1). Подготовленный таким образом эндоскоп уложить в ложемент чемодана. 1.7.3 Укладку эндоскопа в чемодан необходимо производить в следующей последовательности: -проксимальную часть 21 эндоскопа поместить в гнездо ложемента соответствующей конфигурации, уложить по обводящему контуру гнезда шланг 2 на дно ложемента, а соединитель 11 - в гнездо, повторяющее габаритные контуры соединителя; - уложить гибкий тубус 1 в обводящий контур гнезда ложемента с вы прямленным и освобождённым от фиксации дистальным концом. Укладку эндоскопа в ложемент чемодана следует производить без применения усилий. 1.7.4 Чемодан не предназначен для хранения эндоскопа в период эксплу атации, а используется только для транспортирования, например, из одного медицинского учреждения в другое или для отправки в сервисный центр. Изм Лист № докум. Подп. Дата Ю-33.44.048 РЭ Копировал Формат А4 Лист 21 --- стр. 31 --- 3.3.4 Если клапан для ввода инструмента 20 (рисунок 1) пропускает жид кость или воздух, его необходимо заменить новым клапаном для ввода ин- струмента 4 (рисунок 2). 3.3.5 Изношенное кольцо на банке со шлангом 1 (рисунок 4) заменить кольцом для банки со шлангом 2 из комплекта принадлежностей для автомати- ческой подачи воды. ВНИМАНИЕ! ЧРЕЗМЕРНОЕ УСИЛИЕ ПРИ ЗАВОРАЧИВАНИИ КРЫШКИ БАНКИ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ЕЁ ПОЛОМКЕ. 3.4 Рекомендации по устранению неисправностей В случае возникновения каких-либо дефектов, механических повреж дений, помутнения оптики следует обращаться в сервисный центр по обслужи- ванию эндоскопов или на предприятие-изготовитель. Эндоскоп не может быть отремонтирован пользователем. Категорически запрещается разбирать эндоскоп, вносить какие-либо изменения в его кон струкцию и предпринимать попытки ремонта, так как это может привести к травме пациента или оператора и/или к повреждению оборудования. Эндоскоп, который подвергался разборке, ремонту, изменению конструкции или модификациям персоналом, не являющимся уполномоченным представителем сервисного центра или предприятия- изготовителя, не подлежит гарантийному обслуживанию сервисным центром ИЛИ предприятием-изготовителем. Запрещается самостоятельно устранять неисправности эндоскопа, не предусмотренные настоящим РЭ. Перечень возможных неисправностей, их внешнее проявление, вероятные причины и способы устранения самим потребителем, приведен в таблице 2. Изм Лист -NI’ докум. Подп. Дата Ю-33.44.048 РЭ Лист Копировал Формат А4 32 --- стр. 32 --- Таблица 2 Неисправность, внешнее проявление и дополнительные признаки Вероятная причина Способ устранения Отсутствует отсос при нажатии на клапан отсоса Засорен клапан Прочистить и промыть клапан, как указано в п. 3.3 Засорен канал Снять клапан отсоса и прочистить щёткой канал отсоса Отсутствует Или недо статочная подача воздуха или воды Засорена щель омывателя Прочистить щель омыва теля Засорен клапан подачи воды и воз духа или износи лось кольцо клапа на Прочистить клапан, как указано в п. 3.3, или заме нить изношенное кольцо Износилось кольцо шланга банки Заменить изношенное кольцо Залипание клапана по дачи воды и воздуха Клапан загрязнён Снять клапан и прочи стить Непрерывная подача воздуха Отверстие клапа на загрязнено Снять клапан и прочи стить Залипание клапана от соса Клапан отсоса за грязнён Снять клапан и прочи стить Сопротивление враще нию рукояток управления дистального конца Включены бло кировки поворота Освободить фиксацию рукояток Нарушение рабо ты механизма управления Обратиться в центр сер висного обслуживания Угол изгиба дистально го конца эндоскопа мень ше, чем указано в техниче ских характеристиках Нарушение рабо ты механизма управления изги бом дистального конца Обратиться в центр сер висного обслуживания <м - 1) Ю-33.44.048 РЭ i Изм Лист № до кум. Подп. Дата Лист 33 Копировал Формат А4 --- стр. 33 --- I Неисправность, внешнее проявление и дополнительные признаки Вероятная причина Способ устранения Дистальный конец не отклоняется при вращении рукояток управления пово ротом до упора Нарушение в ра боте механизма управления изги бом дистального конца Обратиться в центр сер висного обслуживания Инструмент не вводит ся в исследуемую полость при изгибе дистального конца Засорен канал для инструмента Прочистить щёткой ин струментальный канал, ес ли это невозможно, обра титься в центр сервисного обслуживания Неясное изображение Загрязнена линза объектива Прочистить линзу объ ектива ватным тампоном, смоченным в 70 % раство ре спирта Загрязнена линза окуляра Прочистить линзу оку ляра ватным тампоном, смоченным в 70 % раство ре спирта Попадание влаги внутрь эндоскопа Элементы оптической системы запотевают от влаги внутри эндоскопа. Обратиться в центр сер висного обслуживания Примечание - Возможные неисправности осветителя и способы их устранения указаны в его паспорте. ВНИМАНИЕ! ПЕРЕД НАПРАВЛЕНИЕМ ЭНДОСКОПА В РЕМОНТ НЕОБХОДИМО ПРОВЕСТИ ТЩАТЕЛЬНУЮ ОЧИСТКУ И ДЕЗИНФЕКЦИЮ ВЫСОКОГО УРОВНЯ. 5Изм Лист № докум. Подо. Дата Ю-33.44.048 РЭ Копировал Лист 34 Формат А4 J --- стр. 34 --- Не обеззараженный должным образом эндоскоп представляет опасность инфицирования для персонала, работающего с ним в медицинском учреждении, сервисном центре или предприятии-изготовителе. К эндоскопу необходимо приложить подробное описание характера его неисправности или повреждения в разделе 11 настоящего РЭ, а также указать средства, с помощью которых производилась обработка эндоскопа. № мЛист № до кум. Подп. Дата Ю-ЗЗ.44.048 РЭ Копировал Лист 35 Формат А4 --- стр. 35 --- 4 ХРАНЕНИЕ 4.1 В распакованном состоянии эндоскоп следует хранить в сухом, хорошо вентилируемом помещении при температуре от 10 до 35 °С и относи тельной влажности воздуха 80 % при температуре 25 °С. 4.2 Необходимо избегать прямого солнечного света, высокой температуры, высокой влажности и воздействия рентгеновских лучей. 4.3 Перед хранением эндоскоп необходимо подвергнуть дезинфекции. Неправильная и/или неполная обработка или неправильное хранение могут привести к увеличению риска инфицирования, повреждению эндоскопа или ухудшению его рабочих характеристик. 4.4 Эндоскоп и вспомогательные принадлежности, например, щипцы для биопсии, должны быть тщательно высушены перед хранением. 4.5 Особое внимание следует обратить на осушение дистального конца эндоскопа, инструментального канала, канала вода и воздух и канала отсоса. 4.6 Эндоскоп следует хранить, по возможности, с выпрямленной рабочей частью. Блокировки рукояток изгиба дистального конца должны быть освобождены. 4.7 При хранении эндоскопа необходимо надеть заглушку на окуляр, на дистальный конец надеть колпачок, а на клапан течеискателя - крышку. 4.8 Не использовать чемодан для хранения, он предназначен только для транспортировки эндоскопа. 4.9 Очистка или дезинфекция чемодана не предусмотрена. Перед укладкой эндоскопа в чемодан, произвести очистку и дезинфицирование эндоскопа. По вторное дезинфицирование эндоскопа проводить непосредственно перед при менением. 4.10 Условия хранения эндоскопа в транспортной таре на складах изгото вителя (потребителя) должны соответствовать условиям хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150. , Изм Лист № докум. Полп, Дата Ю-33.44.048 РЭ Л ист 36 Копировал Формат А4 --- стр. 36 --- т 5 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ 5.1 Транспортирование эндоскопа в транспортной таре предприятия- изготовителя может осуществляться железнодорожным, автомобильным, речным и воздушным видами транспорта в крытых транспортных средствах, при транспортировании самолетом — в отапливаемом герметизированном отсеке.^ 5.2 Перед укладыванием эндоскопа в чемодан для транспортирования , наЭегб необходимо надеть колпачок на дистальный конец, на окуляр’^- заглушку, а на клапан течеискателя - крышку. 5.3 Упаковывание производить с учетом рекомендаций, указанных в подразделе 1.7. 5.4 Условия транспортирования эндоскопа должны соответствовать условиям транспортирования 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. ИзмЛист № докум. Поди. Дата Ю-33.44.048 РЭ Лист 37 Копировал Формат А4 --- стр. 47 --- ПРИЛОЖЕНА Б (справочное) Перечень применяемых национальных стандартов, указанных в РЭ Таблица Б Л Обозначение документа, на который дана ссылка Наименование документа, на который дана ссылка Номер раздела, подраздела, пункта, подпункта, приложения, в котором дана ссылка ГОСТ 3956-76 Силикагель технический. Техниче ские условия. 7 ГОСТ 8273-75 Бумага оберточная. Технические условия. 7 ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Техниче ские условия. 7 ГОСТ 23496-89 Эндоскопы медицинские. Общие технические требования и методы ис пытаний. 1.1 ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие техни ческие изделия. Исполнения для раз личных климатических районов. Кате гории, условия эксплуатации, хране ния и транспортирования в части воз действия климатических факторов внешней среды. 1.1,4.10,5.4 ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классифика ция в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования 1.1 ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия. 1.1 ГОСТ Р 51318.11-2006 Совместимость технических средств электромагнитная. Промышленные, научные, медицинские и бытовые (ПНМБ) высокочастотные устройства. Радиопомехи индустриальные. Нормы и методы измерений. 1.1 ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно химических и токсикологических ис пытаний. 1.1 Я) 5} к /3" З ж .Ш т Ш Ш Изм Лист № докум.' Подп. Дата Ю-33.44.048 РЭ Копиров; Лист 48 Формат А4 --- стр. 48 --- § IT Обозначение документа, на который дана ссылка ГОСТ Р 53469-2009 Наименование документа, на который дана ссылка ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Оптика и оптические приборы. Эн доскопы и приборы эндотерапевти- ческие медицинские. Часть 1. Общие требования. Номер раздела, подраздела, пункта, подпункта, приложения, в котором дана ссылка ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электриче ские. Часть 1. Общие требования без опасности с учетом основных функци ональна ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2013 ГОСТ Р МЭК 60601 -2-18-2014 Изделия медицинские электриче ские. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Па раллельный стандарт. Электромагнит ная совместимость. Требования и ис пытания. _______ Изделия медицинские электриче ские. Часть 2-2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к вы сокочастотным электрохирургическим аппаратам и высокочастотным элек- трохирургическим принадлежностям. ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские электриче ские. Часть 2-18. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к эн- доскопической аппаратуре.________ Изделия медицинские. Оценка био логического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследова ния. ________ ГОСТ ISO 10993-4-2011 ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка био логического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изде- лий, взаимодействующих с кровью. Изделия медицинские. Оценка био логического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro. -------- W m m f m ^ Изм Лист № докум. Подп. Дата Ю-33.44.048 РЭ 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 Лист 49 Копировал Формат А4 --- стр. 49 --- Обозначение документа, на который дана ссылка Наименование документа, на который дана ссылка Номер раздела, подраздела, пункта, подпункта, приложения, в котором дана ссылка ГОСТ Р ISO 10993-9-2009 ГОСТ ISO W393-S-2o^5 Изделия медицинские. Оценка био логического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продук тов деградации. 1.1 ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка био логического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раз дражающего и сенсибилизирующего действия. 1.1 ГОСТ ISO 10993-11-2011 Изделия медицинские. Оценка био логического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования об щетоксического действия. 1.1 ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка био логического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы. 1.1 ГОСТ ISO 10993-13-2016 Изделия медицинские. Оценка био логического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продук тов деструкции полимерных медицин ских изделий. 1.1 ГОСТ ISO 10993-15-2011 Изделия медицинские. Оценка био логического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продук тов деградации изделий из металлов и сплавов. 1.1 ГОСТ ISO 10993-18-2011 Изделия медицинские. Оценка био логического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование хи мических свойств материалов. 1.1 § ч ^ ю - ш ш м 7M J9 Изм Лист № докум. Подп. Дата Ю-33.44.048 РЭ Лист 50 Копировал Формат Л4