Система дентальных динамических абатментов (DENTAL SYSTEM DYNAMIC ABUTMENT) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- Письменный перевод выполнен с английского и испанского языков на русский язык АНГЛИЙСКИЙ Ред. 2021-01 DT1B ASE_21 о 1_EN_RUS ПОСЛЕДНИЙ ПЕРЕСМОТР: 02.07.2021 /Логотип; ДАЙНЭМИК АБАТМЕНТ СОЛЮШНЗ (DYNAMIC ABUTMENT SOLUTIONS)/ Система дентальных динамических абатментов (DENTAL SYSTEM DYNAMIC ABUTMENT) Инструкция по применению , Назначение; для замены отдельных стоматологических компонентов в ортопедической реставрации на имплантатах при восстановлении надлежащей жевательной функции. Информация о компании-производителе: Талладиум Эспанья С.Л. (Talladium Espafla S.L.) ул. Вирджинии Вульф, 17 - 25005 Лерида, Испания (C/Virginia Woolf, 17 25005 Lleida - Espafta) Отдел технической поддержки и служба работы с клиентами: (+34)973289580 www.dvnamicabutment.CQin www.dynamicabutmeni.es Примечание: в случае любых несоответствий в переводе настоящего документа преимущественную силу имеет текст на испанском языке /подпись! СИСТЕМА ДЕНТАЛЬНЫХ ДИНАМИЧЕСКИХ АБАТМЕНТОВ (DENTAL SYSTEM DYNAMIC ABUTMENT), включая: 1 TnnScanbody для абатментов Dynamic Ti-Base (Scanbody type for (DynamicTi-Base) (при необходимости) (при необходимости): 30.412.001- 2,30.413.002.01-2, 30.413.004.01-2,30.413.005.01-2,30.414.003.01-2 2. Абатменты DynamicTi-Base (DynamicTi-Base) (при необходимости): 31.311.049.01 2, 31.312.001.01- 2,31.312.003.01-2,31.312.006.01-2,31.312.011.01-2,31.312.014.01-2,31.312.016.01-2,31.312.019.01 -2,31.312.021.01-2, 31.312.023.01-2, 31.312.026.01-2, 31.312.029.01-2, 31.312.033.01-2,31.312.038.01-2, 31.312.040.01- 2, 31.312.042.01-2, 31.312.044.01-1,31.312.047.01-2, 31.312.102.01-2,31.313.002.01-2, 31.313.004.01- 2,31.313.007.01-2,31.313.012.01-2,31.313.013.01-2,31.313.015.01-1,31.313.017.01-2, 31.313.022.01- 2, 31.313.024.01-2, 31.313.027.01-2,31.313.030.01-2,31.313.035.01-2,31.313.037.01-2, 31.313.039.01- 1,31.313.041.01-2, 31.313.043.01- 2,31.313.045.01-2,31.313.048.01-2,31.313.051.01-2,31.313.125.01-2,31.313.131,01-2, 31.314.005.01- 2131.314.018.01-2, 31.314.028.01-2,31.314.046.01-2,31.314.052.01-2, 31.314.080.01- 2,31.314.091.01-2, 31.314.124.01-2, 31.321.049.01-1,31.322.001.01-2,31.322.003.01-2, 31.322.006.01- 2,31.322.011.01-2,31.322.014.01-2,31.322.016.01-2,31.322.019.01-2, 31.322.021.01- 1,31.322.023.01-2, 31.322.026.01- 2,31.322.029.01-2,31.322.033.01-2,31.322.038.01-2,31.322.040.01-2,31.322.044.01-2, 31.322.047.01- 1,31.322.102.01-2,31.322.128.01-2,31.323.002.01-2,31.323.004.01-2,31.323.007.01-2,31.323.008.01 -2,31.323.012.01-2, 31.323.013.01-1 31.323.015.01-2, 31.323.017.01-2, 31.323.020.01-2, 31.323.022.01-2, 31.323.024.01- 2,31.323.025.01-2,31.323.027.01-2,31.323.030.01-2131.323.035.01-2,31.323.037.01-2, 31.323.039.01- 2,31.323.041.01-2,31.323.045.01-2,31.323.048.01-2,31.323.051.01-2,31.323.125.01 -2131.323.131.01-2, 31.324.005.01-2,31.324.018.01-2,31.324.028.01-2,31.324.046.01-2, 31.324.052.01-2, 31.324.080.01- 2,31,324.091.01-2,31.324.124.01-2 3. Винт Dynamic (Dynamic Screw) (при необходимости): 41.314.039.01- 2,41.314.040.01-2,41.314.045.01-2,41.314.052.01-2,41.314.064.01-2,41.314.067 01-2, 41.314.070.01- 2, --- стр. 6 --- 41.314.074.01- 2,41.316.044.01-2,41.316.059.01-2,41.316.071.01-2,41.316.072.01-2,41.316.073.01-2, 41.316.074.01- 2, 41.316.076.01- 2,41.316.078.01-2,41.316.081.01-2,41,316.084.01-2,41.316.094.01-2,41.317.065.01-2, 41.317.071.01- 2, 41.317.073.01- 2,41.318,044.01-2,41.318.045.01-2,41.318.048.01-2,41.318.051.01-2,41.318.064.01-2, 41.318.065.01- 2. 41.318.067.01- 2,41.318.068.01-2,41.318.071.01-2,41.318.074.01-2,41.318.075.01-2,41.318.076.01-2, 41.318.080.01- 2, 41.320.044.01- 2,41.320.047.01-2,41.320.048.01-2,41.320.050.01-2,41.320.051.01-2,41.320.060.01-2, 41.320.065.01- 2, 41.320.067.01- 2,41.320.068,01-2,41.320.070.01-2,41.320.074.01-2,41.320.075.01-2,41.320.079.01-2, 41.320.082.01- 2, 41.320.090.01- 2,41.320.094.01 -2,41.325.054.01 -2,41.325.067.01-2 Инструкция по эксплуатации: 1 шт. Принадлежности: Отвертка Dynamic (Dynamic screwdriver) (при необходимости): 43.618.201.01- 2, 43.624.201.01-2, 43.632,201.01-2 1. ПРЕЗЕНТАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ Все изделия компании Талладиум Эспанья С.Л. (Talladium Espafta S.L.) поставляются нестерильными в индивидуальной запаянной прозрачной упаковке, которая гарантирует целостность изделия. 2. ОПИСАНИЕ И ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ ТИПЫ ПРОДУКЦИИ П Винты (Screws! СЕ 0051 3 Описание; изготовленное устройство подсоединяется непосредственно к ортопедическому аттачмену или зубному протезу. Предусмотренное применение: (1) установка аттачменов и/или протезов для имплантирования копий/аналогов имплантата на ортопедической рабочей модели; (2) неразъемная фиксация аттачменов и/или протезов на имплантаты в клинике после стерилизации (см. пункт «Очистка и стерилизация»). Маркировка: описание на этикетке представляет следующую информацию: - Метрические показатели (М) - Общая длина (L в мм) - Максимальный момент затяжки (приведен в Н.см) - Соединение с головкой винта Варианты: - Винты Dynamic (Dynamic Screws): винт подходит для фрезерованных конструкций, требующих или не требующих наклонного проточенного отверстия винта. Для корректной работы используйте только отвертку Dynamic (Dynamic screwdriver), которая позволяет выполнять болтовое соединение под наклоном и предотвращает прорезывание головки. Винт (Screw) или прямой винт (straight screw): винт подходит для фрезерованных конструкций, не требующих наклонного проточенного отверстия винта. Меры предосторожности для винтов или прямых винтов: необходимо использовать соответствующую отвертку (на основании типа соединения головки винта), чтобы обеспечить правильное болтовое соединение, предотвращающее прорезывание головки. Материал: титановый сплав, марка 5 (Ti6-A14-V) в соответствии с международными стандартами ASTM FI36-12 и ISO 5832-3. 21 TiBaseCE 0051 3 Описание; металлический аттачмен с соединением, спроектированный для соединения с дополнительным имплантатом / аналогом имплантата. Доступны различные совместимые варианты с различными соединениями (см. совместимость в каталоге). Предусмотренное применение: обеспечение поддержки ортопедической конструкции; предназначен для замены стоматологических частей с целью восстановить полноценное жевание. Маркировка: описание на этикетке представляет следующую информацию: - идентификация: с захватом/без захвата - параметр высоты десны (G в мм) - параметр цементируемой высоты (НС в мм), исключительно для 3Ti-base - код совместимости (совм. 0000) --- стр. 7 --- Варианты: Абатменты Dynamic TiBase (Dynamic TiBase): тип TiBase подходит для фрезерованных конструкций, требующих наклонного проточенного отверстия винта. Этот тип также может использоваться в структурах с каналом без наклона. Абатменты прямые TiBase (Straight TiBase): тип TiBase подходит для фрезерованных конструкций, не требующих наклонного проточенного отверстия винта. Невращающийся TiBase (Non-rotating TiBase): аттачмен пригоден для изготовления мостов, пластинок и многоэлементных конструкций. Вращающийся TiBase (rotating TiBase): аттачмен пригоден для изготовления индивидуальных конструкций. 3TiBase: аттачмен с цементируемой поверхностью 9 мм разработан специально для случаев, требующих большей опорной поверхности для получения более прочной и более устойчивой конструкции. Доступен в вариантах без захвата (Non-Engaging) (идеален для создания нескольких конструкций) и с захватом (Engaging) (идеален для создания индивидуальных конструкций). Материал: анодированный титановый сплав, марка 5 (Ti6-AI4-V) в соответствии с международными стандартами ASTM F136-12 и ISO 5832-3. - Высота десны (G): доступны несколько вариантов с различной высотой десны в зависимости от выбранного TiBase. TiBases с большей высотой десны облегчают работу в случае неравномерности края десны. 3) Экстраоральный тип Scanbodv (Scanbodv extraoral) СЕ Описание: пластмассовое устройство, которое прикрепляется и хорошо подходит для невращаюшихся TiBase. Предусмотренное применение: прикрепляется к TiBase для идентификации положения и ориентации дентального имплантата (или аналога) во время сканирования. Маркировка: описание на этикетке представляет следующую информацию: - Тип: код, идентифицирующий группу TiBase, с которой он должен использоваться. Деталь идентифицируется /Круглая гербовая печать (повторяется на странице 2 раза): Нотариальная контора МАРИИ КРИСТИНЫ ЭРНАНДЕС РУИС (MARIA CRISTINA HERNANDEZ RUIZ) * ДОВЕРИЕ ПРЕВЫШЕ ВСЕГО * ЛЕРИДА (LLEIDA)/ с помощью лазерной гравировки сбоку. Материал: ПЭЭК КЛАССИКС (РЕЕК CLASSIX) - биосовместимый термопластичный полимер, специально предназначенный лля использования в медицине. 41 Отвертка (Screwdriver) СЕ Описание: инструмент или вспомогательный инструмент для манипулирования и болтового соединения системы TiBase-имплантат-винт (или аналога). /подпись/ Предусмотренное применение: для сборки и/или установки системы TiBase-винт-имплантат (или аналога). Предназначен для непрерывного использования в течение короткого периода времени (менее 60 мин.). Маркировка: описание на этикетке представляет следующую информацию: • Тип головки • Общая длина Варианты: • Отвертка Dynamic (Dynamic screwdriver): инструмент для работы с и ввертывания винтов Dynamic (dynamic screws). • Отвертка (Screwdriver): инструмент для работы с и ввертывания винтов (screws) или прямых винтов (straight screws). Материалы: нержавеющая сталь. 3. ПОКАЗАНИЯ TiBase и система винтов состоят из ортопедических компонентов заводского изготовления, которые непосредственно соединяются с внутрикостным дентальным имплантатом; предназначены для использования в ортопедической конструкции. 4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Титановые аттачмены противопоказаны для пациентов, имеющих аллергию или гиперчувствительность к титановому сплаву Ti6-AI4-V. 5. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Имплантаты производства компании Талладиум Эспанья С.Л. (Talladium Espafia S.L.) могут использоваться исключительно профессиональными стоматологами, которые являются экспертами в области имплантатов для верхней челюсти и смежных областях, например, планирования и диагностики, хирургии, стоматологии и методов протезирования. Компоненты системы облегчают выполнение лечебной и лабораторной работы. Клинический персонал несет ответственность за использование каждого изделия в соответствии с инструкцией и за принятие решения о том, насколько конкретное изделие подходит зяя конкретной ситуации пациента и насколько хорошие результат можно получить. Изделия, маркированные для одноразовые, нельзя --- стр. 8 --- использовать повторно. Это необходимо, чтобы избежать потери функциональности и риска перекрестной инфекции между пациентами. Компания Талладиум Эспанья С.Л. (Talladium Espafia S.L.) не несет ответственности за любую попытку повторного применения одного и того же изделия. 6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ См. на этикетке ограничения по применению. Обращайте внимание на измерения, этапы нарезания резьбы и размеры используемых изделий, так как правильное сочетание компонентов зависит от сделанного выбора. Убедитесь, что из каталога системы правильно выбрано нарезание резьбы винта, обратите внимание на соединительные детали аттачмен-имплантат и винт-отвертка. Если защитная упаковка разорвана, рекомендуется вернуть изделие для последующей замены. Использование винтов: Запрещается использовать один и тот же винт в лаборатории (производственный процесс) и клинике (фиксация протеза во рту пациента). При фиксации протеза на месте установки запрещается использовать винты без оригинальной герметичной упаковки. Титан, как и любой другой металл, подвергается постоянным нагрузкам, испытывает усталость, и его механическая прочность снижается. Для обеспечения хорощей механической работы протеза на имплантате крепежная система должна быть надежной. Таким образом в случае обнаружения какого-либо вида износа или дефекта в винте его необходимо заменить. Винты, расположенные во рту, должны быть выровнены по оси имплантата. --- стр. 9 --- УДОСТОВЕРЕНИЕ ПОДЛИННОСТИ ПОДПИСИ запись номер 669 во втором разделе Реестра. Я, М. КРИСТИНА ЭРНАНДЕС РУИС (М. CRISTINA HERNANDEZ RUIZ), нотариус Нотариальной палаты Каталонии (Catalufta), с местонахождением в Лериде (Lleida), НАСТОЯЩИМ ПОДТВЕРЖДАЮ: что считаю подлинной вышестоящую подпись господина ЭСТЕБАНА КСАМ-МАРА МАНГРАНЕ (ESTEBAN ХАМ MAR MANGRANE), имеющего удостоверение личности номер 40.881.655-Y, выступающего в качестве Единоличного управляющего компании Талладиум Эспанья С.Л. (Talladium EspaAa S.L.), ИНН В25322421, проставленную в моем присутствии. • Лерида (Lleida), пятого июля две тысячи двадцать первого года. /Марка: МАРКА ДЛЯ ЗАВЕРЕНИЯ ДОКУМЕНТОВ • НОТАРИАЛЬНЫЕ ПАЛАТЫ « ДОВЕРИЕ ВСЕГО * А242448982/ ПРЕВЫШЕ /Круглая наклейка: НОТАРИАЛЬНОЕ ЗАВЕРЕНИЕ♦ ГЕНЕРАЛЬНЫЙ СОВЕТ НОТАРИАТА ИСПАНИИ * НОТАРИАТ ЕВРОПЫ * ДОВЕРИЕ ПРЕВЫШЕ ВСЕГО * 0267466227/ /Круглая гербовая печать Нотариальная контора МАРИИ КРИСТИНЫ ЭРНАНДЕС РУИС (MARIA CRISTINA HERNANDEZ RUIZ) * ДОВЕРИЕ ПРЕВЫШЕ ВСЕГО * ЛЕРИДА (LLEIDA)/ /Марка номиналом 0,15 евро/ Inodnucbl --- стр. 10 --- Inodnucbl Меры предосторожности, связанные с TiBase: Запрещается использовать систему TiBase с узкой платформой для восстановления задних зубов зубной дуги (моляры и премоляры), так как система может сломаться. Дополнительные меры предосторожности для клинической практики: Изделия должны быть надежно закреплены, чтобы предотвратить их вдыхание при использовании в полости рта. Принимая во внимание немедленные нагрузки, получаемые от недавно установленных имплантатов, с компонентами, скрепляемыми болтами, необходимо обращаться со всей осторожностью, ожидая остеоинтеграцию до приложения крутящего момента. Необходимо проявлять крайнюю осторожность во время нарезания резьбы на аттачменах, которые фиксируют положение одинарных реконструкций, чтобы избежать нежелательного напряжения на имплантат, вставленный в кость. Участок может быть засорен после операции или вследствие рубцевания. Поэтому его необходимо проверить и очистить, чтобы он функционировал должным образом. С помощью рентгена убедитесь, что протез вставлен правильно, обращая внимание на головку соединения, под углом 90 градусов относительно оси. Срок годности изделий многократного использования зависит от разных факторов, включая метод и длительность каждого использования, и обращение с изделиями между применениями. Таким образом, перед каждым повторным использованием необходимо проводить внимательный осмотр и эксплуатационные испытания. При обнаружении на инструментах окисленных поверхностей инструменты необходимо утилизировать. Наличие даже малейшей коррозии означает, что инструменты больше не являются биосовместимыми. 7. ЭКСПЛУАТАЦИЯ: В лаборатории: a) Перед установкой любых аттачменов убедитесь, что все компоненты являются чистыми и неповрежденными. Проверьте совместимость всех компонентов. b) Разместите TiBase на модели-дубликате имплантата. Канавка на TiBase соответствует заходу (резьбы) винта в будущий протез, поэтому размешайте TiBase в соответствии с требуемым положением наклонного отверстия. Зафиксируйте на месте с помощью соответствующего винта. Максимальный крутящий момент не требуется; при необходимости затяните немного винт, чтобы обеспечить фиксацию TiBase в требуемой позиции. 8. ОЧИСТКА И СТЕРИЛИЗАЦИЯ Изделия поставляются Нестерильными. Поэтому перед использованием в полости рта их необходимо очистить, дезинфицировать и стерилизовать. Извлеките изделие из упаковки и начните очистку и дезинфекцию, предпочтительно в ультразвуковой ванне с очищающим и дезинфицирующим раствором, используемым обычно для медицинских изделий. Всегда работайте в неопудренных перчатках. Рекомендованный способ стерилизации: влажный жар в автоклаве, стандартный цикл 15 минут при температуре 121 °С (в соответствии со стандартом UNE ISO 17665-1:2007). Для США (USA): стерилизуйте в предвакуумной автоклаве при температуре 132 °С в течение 4-х минут. Дайте высохнуть в течение минимум 30 минут. Необходимо использовать стерилизационные автоклавы и принадлежности, одобренные Управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA), с рекомендованными параметрами стерилизации в соответствии со стандартом AAMI ST79. Перед использованием все хирургические инструменты необходимо стерилизовать. Для предотвращения риска загрязнения избегайте контакта изделия с нестерильными предметами. 9. ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ В нижней части прилагаемой этикетки имеются 3 таблички с информацией о прослеживаемости изделия. Эти дополнительные таблички необходимо снять/отрезать и вклеить в карту пациента. Эту информацию следует зарегистрировать, чтобы в будущем избежать сбоев и обеспечить надлежащее пополнение запасов, а также гарантировать осведомленность о совместимых инструментах, необходимых для медицинских работников. 10. ИНФОРМАЦИЯ ПО ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИ В УСЛОВИЯХ МАГНИТНОГО РЕЗОНАНСА (МР) Система не оценивались с точки зрения безопасности и совместимости в условиях магнитного резонанса (МР). Для условий магнитного резонанса не проводились испытания на нагревание, смешение или искажение изображений. И. ХРАНЕНИЕ Изделие следует хранить в оригинальной упаковке при комнатной температуре, например, от 18 до 25 °С, в сухом месте, вдали от воздействия прямых солнечных лучей. 12. УТИЛИЗАЦИЯ По исстечении срока годности изделия компании Талладиум Эспанья С.Л. (Talladium Espafta S.L.) --- стр. 11 --- c) Подсоедините сканбоди к TiBase. Наружная продольная канавка на сканбоди соответствует противоположной стороне канавки на TiBase и согласована с ней, таким образом обеспечивая отдельную точку сцепки. d) Сканбоди компании Талладиум Эспанья С.Л. (Tailadium Espana S.L.) являются устройствами многоразового применения, поэтому их необходимо проверять, чтобы обеспечить их посадку на основание TiBase без зазоров и боковых смещений. Непрерывное использование может привести к износу внутренней геометрии. Если возникнут такие проблемы, замените сканбоди новым. e) Как правило, рекомендуется работать со съемной зубной капой, чтобы обеспечить правильное расположение TiBase и сканбоди. f) После размещения TiBase и сканбоди на месте начните сканирование. Сконструируйте в цифровом виде протез, используя библиотеку САПР компании «ДиЭйЭс» (DAS) с учетом совместимости используемой системы TiBase. Выберите отображенный номер совместимости (см. номер совместимости в «Экстраоральных библиотечных кодах», включая библиотеку САПР, также доступную на веб-сайте www.dynamicabutment.com ). Неправильный выбор с точки зрения совместимости приведет к неправильному выполнению работы, учитывая изменчивость параметров в каждой из этих совместимостей. Компания Талладиум Эспанья С.Л. (Tailadium Espana S.L.) не несет ответственность за неправильный выбор совместимости из библиотеки. Внимание! Для 3TiBase выполните предыдущие щаги со стандартным TiBase для этого соединения и совместимым сканбоди. После сканирования и заверщения построения цифровой модели, до фрезерования, замените стандартный TiBase, используемый при сканировании, на 3TiBase. С помощью режущего диска отрежьте 3TiBase до 7 мм (или 5 мм, где необходимо). Отшлифуйте срезанный участок, чтобы предотвратить образование неровностей или острых углов. На основании выполненного разреза выберите из соответствующей библиотеки правильную высоту. Внимание! Прямой TiBase (straight TiBase) разработан для сканирования с помощью системы Dynamic pScanbody от компании Талладиум Эспанья С.Л. (Tailadium Espana S.L.). Примечание: сверьтесь с руководством пользователя библиотеки САПР на сайте; www.dynamicabutment.com . Инструкция по применению системы Dynamic pScanbody см. на сайте: www.das=eifu.com. При необходимости обратитесь в компанию Талладиум Эспанья С.Л. (Tailadium Espana S.L.) для получения бесплатной печатной копии инструкции по применению. Вы получите документ в течение 5 рабочих дней. Следует помнить, что у компании Талладиум Эспанья С.Л. (Tailadium Espafia S.L.) есть горячая линия обслуживания клиентов (тел. +34 973 289580) для запросов и установки ПО библиотеки САПР. необходимо утилизировать в соответствии с законодательством и стандартами соответствующего органа, требованиями к окружающей среде и с учетом всех относящиеся к данному случаю уровней загрязнения. Внимание! Сообщите компании-производителю Талладиум Эспанья С.Л. (Tailadium Espafia S.L.) и соответствующему органу о любых серьезных инцидентах, связанных с изделием. ________________ Уполномоченный представитель в России: ОСЮ "МК "Эркастом XXI", Россия, 117303 Москва, ул. Керченская, 13, стр. 2, тел. +7 (495) 318-01-58, адрес электронной почты: info@.erkastom.ru В каждой упаковке содержится одно изделие. Количество изделий в каждой упаковке указано на этикетке изделия следующим образом: Кол-во: 1. Для транспортировки индивидуальные упаковки изделий помещают в конверты с мягкой подложкой, что обеспечивает защиту изделия вплоть до момента его доставки покупателю. При наличии большого количества изделий конверты-саше помешают в пластиковые пакеты и укладывают в картонную коробку. Размер коробки зависит от количества образцов. В обоих случаях вкладывается экземпляр инструкции по применению. УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ а с а Qty Маркировка СЕ 0051 Маркировка СЕ См. инструкцию по применению Не использовать повторно Номер в каталоге Хранить вдали от солнечных лучей Количество Номер партии МАТ Материал Производитель А Rx only Запрещается использование в случае повреждения упаковки Нестерильное изхделие Дата производства Американское федеральное законодательств о ограничивает продажу данного изделия. Исключительно для профессиональн ых стоматологов или по их заказу. --- стр. 12 --- поставляются НЕстерильными. их необходимо очистить, и стерилизовать перед В клинике: a) Изделия Следовательно, дезинфицировать использованием в полости рта (см. раздел «Очистка и стерилизация») b) Удалите временный протез, если это применимо. c) Всегда обращайтесь к руководству по эксплуатации, предоставленному производителем оригинальных имплантатов. d) Установите несъемный протез и затяните ортопедические винты с рекомендованным крутящим моментом. Предупреждение: избыточный крутящий момент может привести к образованию трещины или повреждению винта. e) Закройте каналы доступа к винту. Inodnucbl /Круглая гербовая печать (повторяется на странице 2 раза): Нотариальная контора МАРИИ КРИСТИНЫ ЭРНАНДЕС РУИС (MARIA CRISTINA HERNANDEZ RUIZ) * ДОВЕРИЕ ПРЕВЫШЕ ВСЕГО * ЛЕРИДА (LLEIDA)/ --- стр. 16 --- TESTIMONIO N* 7/2021 de la seccion segunda del libro indicodor.— Vo JOSE MANUEL VILLAFRANCA MERGE, Notario del Ilustre Colegio Notarial de Cataluna, con rcsidcncia en Lleida,— .............................................................................................. boy FE: Que considero legitima la firma que antecede de DON ESTEBAN XAM - MAR MAN6RANE, con b.N.I. 40.881.655-У, рог conocerla. .........................................- ............... Lleida a veintdos de Enero del ano dos mil veintiuno. ------------------------------------------------ SaiODE IfOmilACIONESY LEQAU2ACI0NES - e PUBLICS . Й Й М I ’ ^-?6 2 6 9 0 0 ^ ' <i£!0P' ' --- стр. 17 --- Письменный перевод с английского и испанского языков на русский язык. РУССКИЙ ЗАВЕРЕННАЯ КОПИЯ ДОКУМЕНТА JV * 7/2021 во втором разделе Реестра. Страница 1 из 2 /Круглая гербовая печать; НОТАРИАЛЬНАЯ КОНТОРА ХОСЕ МАНУЭЛЯ ВИЛЬЯФРАНКА МЕРСЕ (JOSE MANUEL VILLAFRANCA MERCE) - ЛЬЕЙДА (LLEIDA) * ДОВЕРИЕ ПРЕВЫШЕ ВСЕГО/ /Логотип: ДАЙНЭМИК АБАТМЕНТ СОЛЮШНЗ (DYNAMIC ABUTMENT SOLUTIONS)/ Система дентальных динамических абатментов (DENTAL SYSTEM DYNAMIC ABUTMENT) Инструкция по применению Назначение: для замены отдельных стоматологических компонентов в ортопедической реставрации на имплантатах при восстановлении надлежащей жевательной функции. _______ Информация о компании-производителе: Талладиум Эспанья С.Л. (Talladium Espafla S.L.) ул. Вирджинии Вульф, 17 -25005 Лерида, Испания ■ ' (C/Virginia Woolf, 17 ” ' ' 25005 Lleida - Espafia) Отдел технической поддержки и служба работы с клиентами: (+34)973289580 www.dvnamicabutmcnt.coin www.dvnamicabutmcnt.es Примечание: в случае любых несоответствий в переводе настоящего документа преимущественную силу имеет текст на испанском языке 1. ПРЕЗЕНТАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ Все изделия компании Талладиум Эспанья С.Л. (Talladium Espafta S.L.) поставляются нестерильными в индивидуальной запаянной прозрачной упаковке, которая гарантирует целостность изделия. 2. ОПИСАНИЕ И ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ ТИПЫ ПРОДУКЦИИ П Винты /Screws 1 СЕ 0051 3 Описание: изготовленное устройство подсоединяется непосредственно к ортопедическому аттачмену или зубному протезу. Предусмотренное применение: (1) установка аттачменов и/или протезов для имплантирования копий/аналогов имплантата на ортопедической рабочей модели; (2) неразъемная фиксация аттачменов и/или протезов на имплантаты в клинике после стерилизации (см. пункт «Очистка и стерилизация»). Маркировка: описание на этикетке представляет следующую информацию: - Метрические показатели (М) • Общая длина (L в мм) ■ Максимальный момент затяжки (приведен в Н.см) - Соединение с головкой винта Варианты: - Винты Dynamic (Dynamic Screws): винт подходит для фрезерованных конструкций, требующих или не требующих наклонного проточенного отверстия винта. Для корректной работы используйте только отвертку Dynamic (Dynamic screwdriver), которая позволяет выполнять болтовое соединение под наклоном и предотвращает прорезывание головки, Винт (Screw) или прямой винт (straight screw): винт подходит для фрезерованных конструкций, не требующих наклонного проточенного отверстия винта. Меры предосторожности для винтов или прямых винтов: с помощью лазерной гравировки сбоку. Материал: ПЭЭК КЛАССИКС (РЕЕК CLASSIX) - биосовмсстимый термопластичный полимер, специально предназначенный для использования в медицине. 4}______Отвертка tScrewdriverl СЕ Описание: инструмент или вспомогательный инструмент для манипулирования и болтового соединения системы TiBase-имплантат-винт (или аналога). /подпись/ Предусмотренное применение: для сборки и/или установки системы TiBasc-винт-имплантат (или аналога). Предназначен для непрерывного использования в течение короткого периода времени (менее 60 мин.). Маркировка; описание на этикетке представляет следующую информацию: • Тип головки * Общая длина Варианты: • СТвертка Dynamic (Dynamic screwdriver): инструмент для работы с и ввертывания винтов Dynamic (dynamic screws). * Отвертка (Screwdriver); инструмент для работы с и ввертывания винтов (screws) или прямых винтов (straight screws). Материалы; нержавеющая сталь. 3. ПОКАЗАНИЯ TiBase и система винтов состоят из ортопедических компонентов заводского изготовления, которые непосредственно соединяются с внутрикостным дентальным имплантатом: предназначены для использования в ортопедической конструкции. 4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Титановые аттачмены противопоказаны для пациентов, имеющих аллергию или гиперчувствительность к титановому сплаву Ti6-AI4-V. ___________________________ --- стр. 18 --- необходимо использовать соответствующую отвертку (на основании типа соединения головки винта), чтобы обеспечить правильное болтовое соединение, предотвращающее прорезывание головки. Материал: титановый сплав, марка 5 (Ti6-A14-V) в соответствии с международными стандартами ASTM F136- 13 и ISO 5832-3. 2t TiBase СЕ 0051 2 Описание: металлический аттачмен с соединением, спроектированный для соединения с дополнительным имплантатом / аналогом имплантата. Доступны различные совместимые варианты с различными соединениями (см. совместимость в каталоге). Предусмотренное применение; обеспечение поддержки ортопедической конструкции; предназначен для замены стоматологических частей с целью восстановить полноценное жевание. Маркировка; описание на этикетке представляет следующую информацию; - идентификация; с захватом/без захвата ■ параметр высоты десны (G в мм) параметр цементируемой высоты (НС в мм), исключительно для 3Ti-base - код совместимости (совм. 0000) Варианты: Абатменты Dynamic TiBase (Dynamic TiBase); тип TiBase подходит для фрезерованных конструкций, требующих наклонного проточенного отверстия винта. Этот тип также может использоваться в структурах с каналом без наклона. Абатменты прямые TiBase (Straight TiBase): тип TiBase подходит для фрезерованных конструкций, не требующих наклонного проточенного отверстия винта. Невращающийся TiBase (Non-rotating TiBase); аттачмен пригоден для изготовления мостов, пластинок и многоэлементных конструкций. Вращающийся TiBase (rotating TiBase); аттачмен пригоден для изготовления индивидуальных конструкций. 3TiBase: аттачмен с цементируемой поверхностью 9 мм разработан специально для случаев, требующих большей опорной поверхности для получения более прочной и более устойчивой конструкции. Доступен в вариантах без захвата (Non-Engaging) (идеален для создания нескольких конструкций) и с захватом (Engaging) (идеален для создания индивидуальных конструкций). Материал; анодированный титановый сплав, марка 5 (Ti6-A14-V) в соответствии с международными стандартами ASTM F136- !3и180 5832-3. - Высота десны (G); доступны несколько вариантов с различной высотой десны в зависимости от выбранного TiBase. TiBases с большей высотой десны облегчают работу в случае неравномерности края десны. 3) Экстоаоральный тип Scanbodv (Scanbodv cxtraorah СЕ Описание; пластмассовое устройство. которое прикрепляется и хорошо подходит для невращающихся TiBase. Предусмотренное применение; прикрепляется к TiBase для идентификации положения и ориентации дентального имплантата (или аналога) во время сканирования. Маркировка; описание на этикетке представляет следующую информацию: - Тип; код, идентифицирующий группу TiBase, с которой он должен использоваться. Деталь идентифицируется ______ 5. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Имплантаты производства компании Талладиум Эспанья С.Л. (Talladium Espafta S.L.) могут использоваться исключительно профессиональными стоматологами, которые являются экспертами в области имплантатов для верхней челюсти и смежных областях, например, планирования и диагностики, хирургии, стоматологии и методов протезирования. Компоненты системы облегчают выполнение лечебной и лабораторной работы. Клинический персонал несет ответственность за использование каждого изделия в соответствии с инструкцией и за принятие решения о том, наскб'лько конкретное изделие подходит для конкретной ситуации Т!ациента и насколько хорошие результат можно получить. Изделия, маркированные для одноразовые, нельзя использовать повторно. Это необходимо, чтобы избежать потери функциональности и риска перекрестной инфекции между пациентами. Компания Талладиум Эспанья С.Л. (Talladium Espafla S.L.) не несет ответственности за любую попытку повторного применения одного и того же изделия. 6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ См. на этикетке ограничения по применению. Обращайте внимание на измерения, этапы нарезания резьбы и размеры используемых изделий, так как правильное сочетание компонентов зависит от сделанного выбора. Убедитесь, что из каталога системы правильно выбрано нарезание резьбы винта, обратите внимание на соединительные детали аттачмен-имплантат и винт-отвертка. Если защитная упаковка разорвана, рекомендуется вернуть изделие для последующей замены. Использование винтов: Запрещается использовать один и тот же винт в лаборатории (производственный процесс) и клинике (фиксация протеза во рту пациента). При фиксации протеза на месте установки запрещается использовать винты без оригинальной герметичной упаковки. Титан, как и любой другой металл, подвергается постоянным нагрузкам, испытывает усталость, и его механическая прочность снижается. Для обеспечения хорошей механической работы протеза на имплантате крепежная система должна быть надежной. Таким образом в случае обнаружения какого-либо вида износа или дефекта в винте его необходимо заменить. Винты, расположенные во рту, должны быть выровнены по оси имплантата. /Логотип: Талладиум Эспанья (Talladium Espana)/ --- стр. 19 --- Inodnucbl ЗАВЕРЕННАЯ КОПИЯ ДОКУМЕНТА № 7/2021 во втором разделе Реестра. Страница 2 из 2 Меры предосторожности для TiBase: Запрещается использовать систему TiBase с узкой платформой для восстановления задних зубов зубной дуги (моляры и премоляры), так как система может сломаться. Дополнительные меры клинической практики: предосторожности для Изделия должны быть надежно закреплены, чтобы предотвратить их вдыхание при использовании в полости рта. Принимая во внимание немедленные нагрузки, получаемые от недавно установленных имплантатов, с компонентами, скрепляемыми болтами, необходимо обращаться со всей осторожностью, ожидая остеоинтеграцию до приложения крутящего момента. Необходимо проявлять крайнюю осторожность во время нарезания резьбы на аттачменах, которые фиксируют положение одинарных реконструкций, чтобы избежать нежелательного напряжения на имплантат, вставленный в кость. Участок может быть засорен после операции или вследствие рубцевания. Поэтому его необходимо проверить и очистить, чтобы он функционировал должным образом. С помощью рентгена убедитесь, что протез вставлен правильно, обращая внимание на головку соединения, под углом 90 градусов относительно оси. Срок годности изделий многократного использования зависит от разных факторов, включая метод и длительность каждого использования и обращение с изделиями между применениями. Таким образом, перед каждым повторным использованием необходимо проводить внимательный осмотр и эксплуатационные испытания. При обнаружении на инструментах окисленных поверхностей инструменты необходимо утилизировать. Наличие даже малейшей коррозии означает, что инструменты больше не являются биосовместимыми. . 7. ЭКСПЛУАТАЦИЯ: В лаборатории: a) Перед установкой любых аттачменов убедитесь, что все компоненты являются чистыми и неповрежденными. Проверьте совместимость всех компонентов. b) Разместите TiBase на модели-дубликате имплантата. Канавка на TiBase соответствует заходу резьбы винта в будущий протез, поэтому размешайте TiBase в соответствии с требуемым положением наклонного отверстия. Зафиксируйте на месте с помощью соответствующего винта. Максимальный крутящий момент не требуется; при необходимости затяните немного винт, чтобы обеспечить фиксацию TiBase в требуемой позиции. c) Подсоедините сканбоди к TiBase. Наружная продольная канавка на сканбоди соответствует противоположной стороне канавки на TiBase и согласована с ней, таким образом обеспечивая отдельную точку сцепки. d) Сканбоди компании Талладиум Эспанья С.Л. сбоев и обеспечить надлежащее пополнение запасов, а также гарантировать осведомленность о совместимых инструментах, необходимых для медицинских работников. 10. ИНФОРМАЦИЯ ПО ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИ В УСЛОВИЯХ МАГНИТНОГО РЕЗОНАНСА (МР) Система не оценивались с точки зрения безопасности и совместимости в условиях магнитного резонанса (МР). Для условий магнитного резонанса не проводились испытания на нагревание, смещение или искажение изображений. 11. ХРАНЕНИЕ Изделие следует хранить в оригинальной упаковке при комнатной температуре, например, от 18 до 25 °С, в сухом месте, вдали от воздействия прямых солнечных лучей. 12. УТИЛИЗАЦИЯ По истечении срока годности изделия компании Талладиум Эспанья С.Л. (Talladium Espafia S.L.) необходимо утилизировать в соответствии с законодательством и стандартами соответствующего органа, требованиями к окружающей среде и с учетом всех относящиеся к данному случаю уровней загрязнения. Внимание! Сообщите компании-производителю Талладиум Эспанья С.Л. (Talladium Espafla S.L.) и соответствующему органу о любых серьезных инцидентах, связанных с изделием. Уполномоченный представитель в России: ООО "МК "Эркастом XXI", Россия, 117303 Москва, ул. Керченская, 13, стр. 2, тел. +7 (495) 318-01-58, адрес электронной почты: info''tf:crkasiom.ru /Логотип; Талладиум Эспанья (Talladium Espafia)/ Inodnucbl УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ Маркировка СЕ 0051 Маркировка СЕ См. инструкцию по применению Не использовать повторно Номер в каталоге Хранить вдали от солнечных МАТ А Номер партии Материал Производитель Запрещается использование в случае повреждения упаковки Нестерильное изделие Дата производства --- стр. 20 --- (Talladium Espafia S.L.j являются устройствами многоразового применения, поэтому их необходимо проверять, чтобы обеспечить их посадку на основание TiBase без зазоров и боковых смещений. Непрерывное использование может привести к износу внутренней геометрии. Если возникнут такие проблемы, замените сканбоди новым. е) Как правило, рекомендуется работать со съемной зубной капой, чтобы обеспечить правильное расположение TiBase и сканбоди. О После размещения TiBase и сканбоди на месте начните сканирование. Сконструируйте в цифровом виде протез, используя библиотеку САПР компании «ДиЭйЭс» (DAS) с учетом совместимости используемой системы TiBase. Выберите отображенный номер совместимости (см. номер совместимости в «Экстраоральных библиотечных кодах», включая библиотеку САПР; также доступен на сайте www.dynamicabu(menl.com). Неправильный выбор с точки зрения совместимости приведет к неправильному выполнению работы, учитывая изменчивость параметров в каждой из этих совместимостей. Компания Талладиум Эспанья С.Л. (Talladium Espafia S.L.) не несет ответственность за неправильный выбор совместимости из библиотеки. Внимание! Для 3TiBase выполните предыдущие щаги со стандартным TiBase для этого соединения и совместимым сканбоди. После сканирования и завершения построения цифровой модели, до фрезерования, замените стандартный TiBase, используемый при сканировании, на 3TiBase. С помощью режущего диска отрежьте 3TiBase до 7 мм (или 5 мм, где необходимо). Отшлифуйте срезанный участок с помощью резины, чтобы предотвратить образование неровностей или острых углов. На основании выполненного разреза выберите из соответствующей библиотеки правильную высоту. Внимание! Прямой TiBase (straight TiBase) разработан для сканирования с помощью системы Dynamic pScanbody от компании Талладиум Эспанья С.Л. (Talladium Espafia S.L.). Примечание: сверьтесь с руководством пользователя библиотеки САПР на сайте: www.dynamicabutment.com . Инструкция по применению системы Dynamic pScanbody см. на сайте: www.das-cifu.com . При необходимости обратитесь в компанию Талладиум Эспанья С.Л. (Talladium Espafla S.L.) для получения бесплатной печатной копии инструкции по применению. Вы получите документ в течение 5 рабочих дней. Следует помнить, что у компании Талладиум Эспанья С.Л. (Talladium Espafia S.L.) есть горячая линия обслуживания клиентов (тел. +34 973 289580) для запросов и установки ПО библиотеки САПР. В клинике: a) Изделия поставляются НЕстерильными. Следовательно, их необходимо очистить, дезинфицировать и стерилизовать перед использованием в полости рта (см. раздел «Очистка и стерилизация») b) Удалите временный протез, если это применимо. c) Всегда обращайтесь к руководству по эксплуатации, предоставленному производителем оригинальных имплантатов. d) Установите несъемный протез и затяните ортопедические винты с рекомендованным крутящим моментом. Предупреждение; избыточный крутящий момент может привести к образованию трещины или повреждению винта. ______Закройте каналы доступа к винту. _______________ лучей Qty Количество Rx only Американское федеральное законодательство ограничивает продажу данного изделия. Исключительно для профессиональных стоматологов или по их заказу. --- стр. 21 --- 8. ОЧИСТКА И СТЕРИЛИЗАЦИЯ Изделия поставляются НЕстерильными. Поэтому перед использованием в полости рта их необходимо очистить, дезинфицировать и стерилизовать. Извлеките изделие из упаковки и начните очистку и дезинфекцию, предпочтительно в ультразвуковой ванне с очищающим и дезинфицирующим раствором, используемым обычно для медицинских изделий. Всегда работайте в неопудренных перчатках. Рекомендованный способ стерилизации: влажный жар в автоклаве, стандартный цикл 15 минут при температуре 121 °С (в соответствии со стандартом UNE ISO 17665-1). Для США (USA): стерилизуйте в предвакуумном автоклаве при температуре 132 ®С в течение 4-х минут. Дайте высохнуть в течение минимум 30 минут. Необходимо использовать стерилизационные автоклавы и принадлежности, одобренные Управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA), с рекомендованными параметрами стерилизации в соответствии со стандартом ААМ1 ST79. Перед использованием все хирургические инструменты необходимо стерилизовать. Для предотвращения риска загрязнения избегайте контакта изделия с нестерильными предметами. 9. ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ В нижней части прилагаемой этикетки имеются 3 таблички с информацией о прослеживаемости изделия. Эти дополнительные таблички необходимо снять/отрезать и вклеить в карту пациента. Эту информацию следует зарегистрировать, чтобы в будущем избежать _____________ ЗАВЕРЕННАЯ КОПИЯ ДОКУМЕНТА № 7/2021 во втором разделе Реестра. --- стр. 22 --- я, ХОСЕ МАНУЭЛЬ ВИЛЬЯФРАНКА МЕРСЕ (JOSE MANUEL VILLAFRANCA MERCE), нотариус Нотариальной палаты Каталонии (Cataluna), с местонахождением в Льейде (Lleida), НАСТОЯЩИМ ПОДТВЕРЖДАЮ, что я признаю действительной и заверяю вышестоящую подпись ГОСПОДИНА ЭСТЕБАНА КСАМ-МАРА МАНТР АНЕ (DON ESTEBAN XAM-MAR MANGRANE), имеющего удостоверение личности номер 40.881.655-Y. — ................................................ Выдано в городе Льейда (Lleida) двадцать второго января две тысячи двадцать первого года. /Марка: МАРКА ДЛЯ ЗАВЕРЕНИЯ ДОКУМЕНТОВ * НОТАРИАЛЬНЫЕ ПАЛАТЫ * ДОВЕРИЕ ПРЕВЫШЕ ВСЕГО * А052396212/ /Круглая гербовая печать: НОТАРИАЛЬНАЯ КОНТОРА Г- ХОСЕ МАНУЭЛЬ ВИЛЬЯФРАНКА МЕРСЕ (JOSE MANUEL VILLAFRANCA MERCE) * ЛЬЕЙДА (LLEIDA)/ /Круглая наклейка: НОТАРИАЛЬНОЕ ЗАВЕРЕНИЕ * ГЕНЕРАЛЬНЫЙ СОВЕТ НОТАРИАТА ИСПАНИИ * НОТАРИАТ ЕВРОПЫ * ДОВЕРИЕ ПРЕВЫШЕ ВСЕГО + 0262690083/ Inodnucbl