Набора реагентов для качественного и полуколичественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека "SARS-CoV-2ИФA-IgG" по ТУ 21.20.23-545-98539446-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- fecoV-2Mct)A-lgG В-2.2020-10 /йляется небольшой временной промежуток между появлением /антител 1дМ и IgG, а иногда и одновременное их формирование. Для получения наиболее достоверных результатов серологического исследования необходимо исследовать парные образцы от пациента - через 1-2 недели от начала заболевания и спустя 3-4 недели после выздоровления. С помощью выявления отдельных классов антител к SARS- CoV-2 возможно определение различных фаз инфекционного процесса: - серонегативная фаза — антитела могут не выявляться в первичном образце, но выявляются во взятых через несколько дней образцах; - активная фаза — при определении диагностически значимого уровня IgA и/или 1дМ в одном образце или значимого нарастания уровня IgG в парных сыворотках, взятых с интервалом в 2-4 недели; - фаза реконвалесценции — концентрация IgA и 1дМ, как правило, существенно снижается (падение титра в 2-4 раза) во время выздоровления, при сохраняющихся IgG через 2 недели после курса лечения и позднее; - перенесенная инфекция — персистенция IgG без роста его уровня в парных сыворотках и отсутствие IgA и 1дМ; Определение IgG к SARS-CoV-2 через 4 недели после вакцинации позволяет подтвердить наличие поствакцинального иммунитета. 1.3. Набор «SARS-CoV-2l40A-lgG» предназначен для однократного применения. 1.4. Набор «SARS-CoV-2l40A-lgG» предназначен для диагностики in vitro сотрудниками клинико-диагностических лабораторий. --- стр. 4 --- >-CoV-2M0A-lgG В-2.2020-10 1.5. Набор «SARS-CoV-2McJ)A-lgG» предназначен для 'обследования всех групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия В наборе «SARS-CoV-2M0A-lgG» использован вариант непрямого, двустадийного твердофазного иммуноферментного анализа. Для реализации этого варианта рекомбинантные белки SARS-CoV-2 (Spike RBD и нуклеокапсидный белок N), иммобилизованы на твердой фазе (внутренняя поверхность лунок). Если в образце присутствуют специфические иимуноглобулины к SARS-CoV-2, то во время первой инкубации происходит их связывание с антигенами твердой фазы. Несвязавшиеся компоненты удаляются промывкой. Во время второй инкубации антитела к иммуноглобулинам G человека, конъюгированные с пероксидазой хрена, связываются с иммунокомплексом, образовавшимся на первой стадии. Несвязавшиеся компоненты удаляются промывкой (Рисунок 1). Планшет с рекомбинантными антигенами SARS-CoV-2 Антитела к SARS-CoV-2 Конъюгат антител к IgG человека с пероксидазой Рисунок 1. Схема анализа Во время инкубации с раствором ТМБ происходит окрашивание раствора в лунках. Степень окраски прямо пропорциональна количеству иммуноглобулинов G в исследуемых пробах. Наличие IgG оценивается относительно значения индекса позитивности. 4 --- стр. 5 --- lt/f!?-CoV-2M 0A-lgG В-2.2020-10 H.l. Состав и комплектации набора Набор «SARS-CoV-2H0A-lgG» выпускается в трех комплектациях. Комплектация №1: на 96 определений при проведении анализа вручную или на автоматическом анализаторе «Alisei Q.S.»\ SEAC/Next Level, Италия (далее «Alisei»). Комплектация №2: на 192 определений при проведении анализа вручную или на автоматическом анализаторе «Alisei». Комплектация №3: на 480 определений при проведении анализа вручную или на автоматическом анализаторе «Alisei». Обратите внимание, при каждой постановке анализа на каждом планшете обязательно нужно определять: оптические плотности (ОП) отрицательной контрольной пробы (ОКП) и положительной контрольной пробы (ПКП) в соответствии со схемой маркировки лунок (л.7.2.1.1.). Примечание: в случае дробного применения набор может быть использован только в течение шести месяцев после вскрытия компонентов набора. В состав набора входят следующие компоненты: • комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок рекомбинантными антигенами, маркирован «Стрипы с рекомбинантными антигенами SARS-CoV-2» - 1, 2 или 5 упаковок в зависимости от варианта комплектации (Таблица 1); • отрицательная контрольная проба на основе водно солевого раствора, не содержащая антител к SARS-CoV-2. Флакон маркирован «Отрицательная контрольная проба» - 1, 2 или 5 флаконов (по 1,8 мл) в зависимости от варианта комплектации (Таблица 1); • положительная контрольная проба на основе водно солевого раствора, содержащая антитела к SARS-CoV-2. Флакон маркирован «Положительная контрольная проба» - 1 ^Допускается постановка анализа на других автоматических анализаторах для ИФА открытого типа, за информацией о необходимой комплектации набора и программе проведения анализа обращайтесь к производителю набора «SARS-CoV-2McDA-igG» в ООО «Компания Алкор Био», тел/факс: 8(812) 677-8779. 5 --- стр. 6 --- • L «?CoV-2MOA-lgG B-2.2020-10 m 2 флакона (no 2,3 мл) в зависимости от варианта комплектации (Таблица 1); / • аналитический водно-солевой раствор, маркирован ' «Буфер А» - 1, 2 или 5 флаконов (по 15 мл) в зависимости от варианта комплектации (Таблица 1); • конъюгат моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена, маркирован «Конъюгат Е» - 1, 2 или 5 флаконов (по 14 мл) в зависимости от варианта комплектации (Таблица 1); • концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован «Буфер Н (20Х)» -1,2 флакона (по 50 мл) или 3 флакона (по 100 мл) в зависимости от варианта комплектации (Таблица 1); • раствор тетраметилбензидина, содержащий тетраме- тилбензидин, перекись водорода и стабилизаторы, маркирован «Раствор ТМБ» -1,2 флакона (по 14 мл) или 1 флакон 100 мл (Таблица 1); • стоп-реагент, 3,59% раствор соляной кислоты, маркирован «Стоп-реагент» -1,2 флакона (по 50 мл) или 3 флакона (по 100 мл) в зависимости от варианта комплектации (Таблица 1); • одноразовый наконечник - 16 или 32 шт. в зависимости от варианта комплектации (Таблица 1); • одноразовая ванночка - 2 или 4 шт. в зависимости от варианта комплектации (Таблица 1); • пленка для ИФА планшетов - 2, 4 или 10 шт. в зависимости от варианта комплектации (Таблица 1); • пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке Стрипов в пакет из материала пленочного) - 1, 2 или 5 шт в зависимости от варианта комплектации (Таблица 1). --- стр. 7 --- :oV-2M0A-lgG В-2.2020-10 Таблица 1 f Кат. номе р 200-72 200-81 200-82 / Название компонента Цветовая кодировка компонента Комплектация № 1 Комплектация № 2 Комплектация № 3 Комплект стрипов в рамке - 1 шт 2 шт 5 шт Отрицательная контрольная проба (ОКП) Жидкость желтого цвета 1 фл - 1,8 м л 2 фл по 1,8 м л 5 фл по 1,8 м л Положительная контрольная проба (ПКП) Жидкость красного цвета 1 фл -2,3 м л 1 фл - 2,3 м л 2 фл по 2,3 м л Аналитический водно-солевой раствор (Буфер А) Жидкость зеленого цвета 1 фл - 15 м л 2 фл по 15 МЛ 5 фл по 15 м л Конъюгат Е Жидкость темно розового цвета 1 фл - 14 м л 2 фл по 14 м л 5 фл по 14 м л Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок (Буфер Н (20Х)) Бесцветная жидкость 1 фл - 50 м л 2 фл по 50 м л 3 фл по 100 м л Раствор ТМБ Бесцветная или бледно- желтого цвета, или светло- бурого цвета жидкость 1 фл - 14 м л 2 фл по 14 м л 1 фл - 100 м л Стоп-реагент Бесцветная жидкость 1 фл - 50 м л 2 фл по 50 м л 3 фл по 100 м л Одноразовая ванночка - 2 шт 2 шт 4 шт Одноразовый наконечник - 16 шт 16 шт 32 шт Пленка для ИФА планшетов - 2 шт 4 шт 10 шт Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 Ш Т 2 шт 5 шт --- стр. 8 --- №oV-2M0A-lgG В-2.2020-10 В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Аналитическая чувствительность. Аналитическая чувствительность определяется относительно внутреннего контрольного образца (ВКО), который аттестован в зарегистрированной в РФ референсной тест- системе. Набор «SARS-CoV-2M0A-lgG» определяет ВКО как положительный образец. 3.2. Аналитическая специфичность набора «SARS-CoV- 2ИФА-1дС» определяется как способность теста обнаруживать только специфические IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 в присутствии интерферирующих факторов в исследуемом материале. Наличие антикоагулянтов (цитрат натрия 3,2%, литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, КгЭДТА, КзЭДТА) в пробах не оказывает негативного воздействия на результаты анализа с помощью набора «SARS-CoV-2ИФA-lgG». Повышение концентрации гемоглобина до 1000 мг/дл, билирубина до 60 мг/дл или триглицеридов до 50 мг/дл в пробах не оказывает негативного воздействия на результаты анализа с помощью набора «SARS-CoV-2ИФA-lgG», но не следует использовать гемолизированные или мутные образцы. Аналитическая специфичность по Панелям предприятия для определения аналитической специфичности, аттестованных по СОП, составляет 100%. Наличие перекрёстных реакций в образцах, полученных от пациентов с подтверждённым гепатитом В, гепатитом С, от ВИЧ- инфицированных, от пациентов с метапневмовирусом и респираторно-синцитиальным вирусом, вирусом Эпштейна- 8 --- стр. 9 --- #K;oV-2H0A-lgG В-2.2020-10 ipp, ОТ пациентов с гриппом и парагриппом, аденовирусной /нфекцией, риновирусной инфекцией, энтеровирусной /жфекцией, с бактериальной пневмонией (вызванной Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Streptococcus pneumoniae) и c туберкулезом, не выявлено. 3.3. Диагностическая чувствительность набора «SARS-CoV- 2ИФА-1дС» определена на выборке из 250 положительных образцов сыворотки и плазмы крови, полученных от пациентов, с выявленным заболеванием, а также от пациентов с COVID-19 в анамнезе и пациентов, привитых вакциной. Диагностическая чувствительность набора «SARS-CoV- 2ИФА-1дО» на данной выборке образцов составила 100%, доверительный интервал с 95% доверительной вероятностью составил 98,8-100%. Статистическая достоверность диагностической чувствительности для каждого вида биологического материала составила: Клинический материал Диагностическая чувствительность (с доверительной вероятностью 95%) Сыворотка крови человека 97,1-100% Плазма крови человека (К2ЭДТА,КЗЭДТА, цитрат натрия 3,2%, литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина) 98,0-100% Чувствительность по Стандартной панели предприятия SARS-CoV-2 (СПП SARS-CoV-2) из образцов, содержащих антитела к SARS-CoV-2 (фирма ООО «Компания Алкор Био», Россия), составляет 100%. 3.4. Диагностическая специфичность набора «SARS-CoV- 2ИФА-1дО» определена на 350 образцах сыворотки и плазмы крови, полученных от пациентов, без истории COVID-19 в --- стр. 10 --- J f^CoV-2M<DA-lgG B-2.2020-10 }амнезе (отрицательные по ПЦР анализу на SARS-CoV-2), в foM числе, полученных от пациентов с различными ОРВИ в анамнезе. Диагностическая специфичность набора «SARS-CoV-2M«t>A- IgG» на данной выборке образцов составила 100%, доверительный интервал с 95% доверительной вероятностью составил 99,1-100%. Статистическая достоверность диагностической специфичности для каждого вида биологического материала составила: Клинический материал Диагностическая специфичность (с доверительной вероятностью 95%) Сыворотка крови человека 98,2-100% Плазма крови человека (К2ЭДТА, КЗЭДТА, цитрат натрия 3,2%, литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина. 98,3-100% Специфичность по Стандартной панели предприятия SARS- CoV-2 (СПП SARS-CoV-2) из образцов, не содержащих антитела к SARS-CoV-2 (фирма ООО «Компания Алкор Био», Россия), составляет 100%. 3.5. Коэффициент вариации оптической плотности^ в одном и том же образце при определении антител IgG к короновирусу с использованием набора «SARS-CoV-2i/IOA-lgG» не превышает 8%. Внутрисерийная воспроизводимость не превышает 8%. 3.6. Ограничение теста Пробы пациентов, принимавших накануне сдачи крови алкоголь, соленую, жирную и острую пищу, для анализа с ^ При измерении на одном и том же оборудовании, либо оборудовании со схожими техническими характеристиками. 1 0 --- стр. 11 --- i • / Л#СоУ-2ИФА-1дС В-2.2020-10 /мощью набора «SARS-CoV-2l/IOA-lgG» использовать не /екомендуется. / Результаты тестирования с помощью набора «SARS-CoV- 2ИФА-1дС» не должны использоваться в качестве единственного основания для диагностики/исключения инфекции COVID-19 или для информирования о статусе инфекции, необходимо учитывать клинические симптомы и результаты других тестов. Положительный результат тестирования с помощью набора «SARS-CoV-2M0A-lgG» может быть связан с прошлой или настоящей инфекцией, вызванной другими штаммами коронавируса, такими как коронавирус HKU1, NL63, ОС43 или 229Е. Отрицательный результат тестирования с помощью набора «SARS-CoV-2l/l0A-lgG» не исключает заражение SARS-CoV-2, особенно у лиц, бывших в контакте с вирусом. На начальной стадии развития инфекции, вызванной коронавирусом SARS-CoV-2 (от момента заражения до проявления первых симптомов COVID-19), возможно получение ложноотрицательного результата с помощью набора «SARS- CoV-2l/l0A-lgG», так как титр определяемых антител !gG в анализируемых образцах может быть ниже определяемого уровня. По этой причине рекомендуется провести тест повторно через 14 дней. 1 1 --- стр. 13 --- и В-2.2020-10 передавать возбудителей и оборудование, которые набором, должны быть f#CoV-2M0A-lgG отельное время сохранять Различных вирусных инфекций. 4.8. Химическая посуда ^используются в работе с соответствующим образом маркированы и храниться отдельно. Поскольку ИФА чувствителен к ионам металлов, контакт металлических предметов с компонентами набора недопустим. 4.9. Для обработки посуды и оборудования рекомендуется использовать дезинфицирующие средства, изготовленные на основе третичных аминов, четвертичных аммониевых соединений (ЧАС) или спиртов и разрешенные к применению на территории РФ. Использование дезинфицирующих средств на основе активного кислорода и хлора возможно лишь на предстерилизационном этапе, с последующей термической стерилизацией. 4.10. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с наборами. 4.11. Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или реактивы, используя дезинфицирующие средства в соответствии с МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 4.12. Удалять неиспользованные реактивы в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и 1 3 --- стр. 14 --- J ^oV-2H0A-lgG B-2.2020-10 /сведению санитарно-противоэпидемических профилактических) мероприятий». / 4.13. Все использованные одноразовые материалы и /остатки образцов должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими средствами с последующей утилизацией в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 4.14. После использования стрипы, контрольные пробы, образцы и все расходные материалы, которые контактировали с образцами во время обработки, хранения или анализа (флаконы, перчатки, наконечники и т.д.) должны собираться отдельно и стерилизоваться в автоклаве с последующей утилизацией в соответствии с требованиями СанПиН 22.1.3684- 21. Вместо автоклавирования наконечники могут быть стерилизованы дезинфицирующим средством, после утилизированы в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. 4.15. Во время процедуры ручной промывки планшета содержимое лунок необходимо выбрасывать в контейнер с дезинфицирующим раствором на основе третичных аминов, ЧАС или спиртов. 4.16. Не использовать набор по истечении срока годности. 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ • спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий измерять оптическую плотность раствора в лунках при длинах волн 450 нм и 600-655 нм^; ^Допускается использование автоматических анализаторов для ИФА открытого типа с аналогичными характеристиками, за информацией о необходимой комплектации набора и программе проведения анализа обращайтесь к производителю набора «SARS-CoV-2HOA-lgG» в ООО «Компания Алкор Био», тел/факс: (812) 677-8779. 1 4 --- стр. 15 --- у ^CoV-2McDA-lgG В-2.2020-10 j • термостат, поддеживающий температуру +37°С^; • автоматическое промывочное устройство (вошер) для /Иммунологических планшетов^'^; • пипетки полуавтоматические одноканальные со сменными / одноразовыми наконечниками® с изменяемым объемом отбора жидкостей: на 5-50 мкл; на 20-200 мкл; на 100-1000 мкл; на 1000-5000 мкл; • пипетка полуавтоматическая восьмиканальная со сменными одноразовыми наконечниками®, позволяющая отбирать объемы жидкости до 300 мкл; • цилиндр мерный, позволяющий отмерять 100-1000 мл; • стакан стеклянный подходящего объема; • вода дистиллированная или очищенная деионизованная®; • бумага фильтровальная; • перчатки резиновые или пластиковые; • дезинфицирующий раствор на основе третичных аминов, ЧАС или спиртов; • контейнер для дезинфекции; • ванночки для внесения реагентов восьмиканальной пипеткой. Дополнительно для проведения анализа на анализаторе «Alisei»: • автоматический иммуноферментный анализатор «Alisei»®; • многоцелевые полипропиленовые пробирки^ 12x75 вместимостью 5 мл; • концентрированный водный раствор Триала, 5000-кратный концентрат, маркирован «Триал»^. ^При использовании автоматического промывочного устройства необходимо тщательно следить за его состоянием, периодически проверять емкости и соединительные шланги для промывочных буферов на наличие микробиологического зароста и других загрязнений, проводить техническое обслуживание в соответствии с рекомендациями производителя оборудования. ^Повторное использование наконечников не допускается. При внесении каж дого образца необходимо использовать новы й наконечник. соответствии с ГОСТ 6709-72 «Вода дистиллированная. Технические условия» необходимо периодически контролировать качество воды, используемой для приготовления растворов. ^Компоненты, не входящие в состав набора, поставляются по отдельному заказу. 1 5 --- стр. 16 --- В-2.2020-10№0оУ-2ИФА-1дС 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ 6.1. Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови /человека, содержащих антикоагулянты (цитрат натрия 3,2%, ! литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, КгЭДТА, КзЭДТА), подтверждена не менее чем на 25 положительных и 25 отрицательных образцах каждого вида биоматериала в анализе с помощью набора «SARS-CoV-2Mct>A-lgG». 6.2. Забор крови из вены осуществляют с соблюдением правил асептики. После формирования сгустка сыворотку отделяют путем центрифугирования. Забор крови для получения плазмы осуществляют в пробирку, содержащую антикоагулянт (цитрат натрия 3,2%, литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, КгЭДТА, КзЭДТА). После центрифугирования сыворотку или плазму переносят в отдельную пробирку. 6.3. Для проведения анализа не следует использовать гемолизированную или мутную сыворотку и плазму, а также образцы сыворотки, содержащие азид натрия. 6.4. Образцы сыворотки и плазмы крови разрешается хранить при температуре +2...8°С не более 5-ти суток; при необходимости более длительного хранения рекомендуется аликвотировать образец и хранить в замороженном виде при температуре -20°С и ниже. Не допускается повторное замораживание образца. 7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 7.1. Подготовка реагентов 7.1.1. Стрипы. Перед вскрытием пакет со стрипами необходимо выдержать при комнатной температуре (+18...25°С) (далее КТ) не менее 30 минут. Вскрыть пакет и переставить на свободную рамку необходимое количество стрипов. 1 6 --- стр. 17 --- ECoV-2H0A-lgG В-2.2020-10 7.1.2. Контрольные пробы готовы к использованию. 7.1.3. Буфер А готов к использованию. 7.1.4. Конъюгат Е готов к использованию. 7.1.5. Промывочный раствор. Необходимое количество буфера Н (20Х) развести дистиллированной или очищенной деионизованной водой в 20 раз. Например: 50 мл буфера Н (20Х) + 950 мл воды. Тщательно перемешать, избегая пенообразования. 7.1.6. Раствор тетраметилбензидина (ТМБ) готов к использованию. 7.1.7. Стоп-реагент готов к использованию. 7.1.8. Рабочий раствор Триала. Необходимое количество концентрированного раствора Триала развести дистиллированной или очищенной деионизованной водой в 5000 раз. Например: 1 мл Триала + 4999 мл воды. Тщательно перемешать, избегая пенообразования. 7.1.9. Все реагенты перед проведением анализа должны быть тщательно перемешаны и доведены до КТ. 7.2. Постановка анализа 7.2.1. Ручная постановка На странице 28 приведена схема проведения анализа. 7.2.1.1. Составить протокол маркировки лунок. Лунки промаркировать следующим образом: А1, В1 - № 1 - для измерения величины ОП ОКП; С1 - № 2 - для измерения величины ОП ПКП. Примечание: Рекомендовано проведение анализа в дубликатах, это позволяет уменьшить вероятность ошибок и получить достоверные результаты. Допускается использование набора для анализа образцов в монопликатах при условии своевременной поверки и обслуживания 1 7 --- стр. 18 --- 'Со\/-2ИФА-1д6 В-2.2020-10 верительного и промывочного оборудования, что толяет в случае неисправности свести к минимуму их //негативное влияние на результат анализа. 7.2.1.2. Внести в лунки для измерения величины ОП ОКП по 100 мкл отрицательной контрольной пробы, в лунку для измерения величины ОП ПКП - 100 мкл положительной контрольной пробы. 7.2.1.3. В остальные лунки внести по 90 мкл аналитического буфера и по 10 мкл исследуемых образцов, осторожно перемешивая содержимое лунок с помощью пипетирования. Цвет раствора при этом изменится со светло-зеленого на голубой. Примечание: общее время внесения контрольных проб и исследуемых образцов не должно превышать 15 минут, иначе время инкубации различных образцов будет значительно различаться, что приведет к неправильным результатам. 7.2.1.4. Инкубировать стрипы 30 минут при температуре +37°С (предварительно встряхнуть рамку аккуратным простукиванием в течение 20-30 сек или на шейкере в течение 5-10 сек при комнатной температуре). 7.2.1.5. По окончании первой инкубации удалить содержимое лунок в контейнер с дезинфицирующим раствором на основе третичных аминов, ЧАС или спиртов и промыть лунки 4 раза. При каждой промывке во все лунки добавлять по 300 мкл промывочного раствора, приготовленного по п.7.1.5., и выдержать в течение 30 сек с последующим декантированием. После последнего декантирования тщательно удалить остатки жидкости из лунок постукиванием рамки со стрипами в перевернутом положении по фильтровальной бумаге. Допускается промывка лунок при помощи автоматического промывочного устройства. При автоматической промывке 18