Аппарат для фототерапии роговицы глаза по ТУ 9444-004-11480121-2011 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ООО «ТРАНСКОНТАКТ» АППАРАТ ДЛЯ ФОТОТЕРАШИ РОГОВРЩЫ ГЛАЗА V г * .И^ ИНСТРУКЦИЯ по ЭКСПЛУАТАЦИИ РДЕК.941544.002 РЭ Москва 2011 --- стр. 2 --- Введение 3 О компании «Трансконтакт» 3 Об аппарате 3 Описание и работа аппарата 3 Технические характеристики аппарата 4 Общие сведения 5 Состав аппарата 5 Устройство аппарата 6 Эксплуатационные ограничения 7 Подготовка к работе 9 Использование аппарата 10 Действия в экстренных ситуациях 11 Техническое обслуживание 11 Показатели надежности 1 1 Возможные неисправности и методы их устранения 12 Транспортирование и хранение 13 Утилизация 13 Гарантия и техническое обслуживание 13 Паспортная часть: Свидетельство о приемке................................................................................ 15 Гарантии изготовителя (поставщика) 15 Сведения о рекламациях 16 Свидетельство об упаковке 17 Г арантийные талоны 18 Оглавление --- стр. 3 --- РШСТРУКЦИЯ предназначена для изучения устройства и правил эксплуатации аппарата для фототерапии роговицы глаза (далее Аппарат) ВВЕДЕНИЕ О компании «Трансконтакт» Компания «Трансконтакт» создана в 1990 году группой инженеров и медиков. Основное направление деятельности разработка и производство изделий и техники для медицинских и научных целей. Об Аппарате, Аппарат разработан на основе глубоких теоретических и экспериментальных исследований, которые показали необходимость совершенствования технических средств для проведения кросслинкинга роговицы в лечебных целях. Авторские права. Устройство аппарата и способы его применения запатентованы в РФ 1. ОПИСАНИЕ И РАБОТА АППАРАТА 1.1 Назначение аппарата. 1.1.1. Аппарат предназначен для фототерапии роговицы глаза при кератоконусе, периферической дистрофии и послеоперационной эпителиально-эндотелиальной дистрофии роговицы. Аппарат применим для профилактики корнеальной эктазии после рефракционных операций. Возможно также применение Аппарата для коррекции аномалий рефракции. 1.1.2. Область применения - лечебные учреждения. --- стр. 4 --- 1.1.3. Пример записи аппарата при заказе и в другой документации: «Аппарата для фототерапии роговицы глаза» ТУ 9444-004-11480121- 2011. 1Л .4. Условия эксплуатации установки температура окружающей среды от +1 до +35С, относительная влажность до 80 % при температуре 25С. 1.2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ АППАРАТА Параметр Единица измерения Значение Допустимое Отклонение (%) Длина волны нм 370 ±5 Мощность излучения Вт/м^ 5,0 ±1,0 Длительность экспозиции мин 1-60 ±2 Характер излучения - непрерывное Диаметр УФ пучка мм 14,0* ±1 Напряжение питания (от сети переменного тока) в 220 ±22 Максимальная потребляемая мощность ВА 17 Габариты облучателя мм 0 50x360 ±5 Вес облучателя кг 0,65 ±0,1 Г абариты блока управления мм 290x210x90 ±5 Вес блока управления кг 1,3 ±0,1 * Диаметр и форма пучка зависит от размеров и формы диафрагмы-маски Внимание! Федеральный закон разрешает продавать данное устройство только врачам или по заказу врачей. Предупреждение. Аппарат генерирует ультрафиолетовое излучение, которое вне процедуры не следует направлять в незащищенные глаза или на кожу. При работе с Аппаратом строго следуйте указаниям, содержащимся в данной инструкции. 3. ОБПЩЕ СВЕДЕНИЯ. --- стр. 5 --- Аппарат изготовлен на основе ультрафиолетового диодного излучателя в соответствии с ТУ 9444-004-11480121 -2011, регистрационное удостоверение Аппарат относится к изделиям с продолжительным режимом работы. Внимание, Для обеспечения продолжительного режима работы Аппарата не располагайте его вблизи нагревательных приборов. Расстояние между отопительными устройствами и Аппаратом должно быть не менее 0,5 м. 1.3. Состав аппарата. 1.3.1. Комплект поставки Блок управления 1 шт. Облучатель 1шт. Стойка 1шт. Штанга 1 шт. Кабель 1 шт. Руководство по эксплуатации 1шт. --- стр. 7 --- На задней панели расположен тумблер включения 10 , сетевой кабель 1 1 и выходной разъем питания облучателя 12. ш ш ■ -Щ Ш щ У.... Плавкие предохранители находятся на электронной плате внутри аппарата. Замена плавких предохранителей может производиться только специалистами, аттестованными в качестве сервисных инженеров предприятием-изготовителем Аппарата. 1.4.2. Принцип действия аппарата Аппарат, воздействуя ультрафиолетовым излучением в диапазоне 350- 370 нм, в комбинации с фото-сенсибилизатором вызывает образование дополнительных химических связей в коллагеновых структурах стромы роговицы. Это приводит к существенному повышению механической прочности роговицы, что препятствует развитию патологических процессов. Применение индивидуальных диафрагм позволяет значительно уменьшить побочное действие ультрафиолетового излучения на роговицу в виде появления послеоперационного кератита и повысить рефракционный эффект процедуры. --- стр. 8 --- 2. ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ОГРАНР1ЧЕНИЯ 2.1. Требования к внешним параметрам 2.1.1. Напряжение питающей сети должно составлять 220 ± 22 В. 2.1.2. Частота питающей сети должно составлять 50 ± 1 Гц. 2.1.3. Предельные значения рабочей температуры окружающего воздуха при эксплуатации аппарата от +1 до +35 ^С. 2.1.4. Относительная влажность при эксплуатации аппарата должна быть не более 80% при температуре +25^С. 2.1.5. Вибрация и удары при работе аппарата не допускаются. 2.2. Указания мер безопасности. 2.2.1.Аппарат по способу защиты пациента и обслуживающего персонала от поражения электрическим током удовлетворяет требованиям ГОСТ Р 50267.0 по классу защиты II тип В. 2.2.2. Перед началом работы с Аппаратом необходимо внимательно ознакомится с настоящим руководством по эксплуатации. Работа на аппарате должна проводиться в соответствии с руководством по эксплуатации на аппарат и инструкцией по технике безопасности. 2.2.3. КАТЕГОРИЧЕСКИ ЗАПРЕЩАЕТСЯ: -разбирать и самостоятельно ремонтировать аппарат; -эксплуатировать аппарат при нарушении изоляции кабеля питания; - производить ремонтные работы на подключенном к электрической сети аппарате. -оставлять аппарат во включенном состоянии без присмотра. 2.2.4. Следует избегать попадания УФ излучения в незащищенные глаза и на кожу. --- стр. 9 --- 3. ПОДГОТОВКА к РАБОТЕ (установку и запуск Аппарата рекомендуется осуществлять силами предприятия изготовителя). 3.1.1. После распаковывания Аппарата из транспортной упаковки установить блок управления 1 на рабочий столик 13 (рекомендуется использовать электроподъемный столик АТ-30 фирмы Dong Yang (Ю. Корея). Закрепить стойку со штангой 3 облучателя 2 на подъемном столике 13. Соединить облучатель с блоком управления кабелем 14 через выходной разъем 12. На том же столике может находиться видеокамера и монитор, с помощью которого можно осуществлять видео контроль за положением головы пациента, а также инструменты и материалы, необходимые для выполнения процедуры кросслинкинга. --- стр. 10 --- 3.1.2. Включить сетевой кабель 11 в электрическую сеть. Аппарат готов к работе. 4 . ИСПОЛЬЗОВАНИЕ АППАРАТА. 4.1.1. Включить тумблер 10 на задней панели блока управления 1 Аппарата, дождаться, когда засветится и загрузится дисплей 5. 4.1.2. Установить требуемую диафрагму на держателе 15 в посадочную щель 16 излучателя 2. 10 --- стр. 11 --- с 4.1.3. Установить время процедуры с помощью пары кнопок установки времени 8. 4.1.4. Установить мощность излучения с помощью пары кнопок 7, 4.1.5. Навести облучатель 2 на глаз пациента. 4.1.6. Нажать кнопку пуск 6. Процедура оканчивается автоматически по истечении заданного на дисплее времени облучения, 5. ДЕЙСТВИЯ В ЭКСТРЕННЫХ СИТУАЦИЯХ 5.1.1. Кнопка 9 «стоп» служит для прерывания процедуры. В случае прерывания процедуры возможен повторный пуск облучателя кнопкой 6 «пуск» при этом Аппарат отработает оставшееся время. Дисплей Аппарата отражает время процедуры, мощность в % от максимальной мощности и поглощенную энергию. Строка дисплея, отражающая поглощенную энергию, является расчетной и зависит от мощности излучения и установленного времени воздействия. 6. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 6.1. Техническое обслуживание не требуется. 6.2. Проверка работоспособности аппарата. 6.2.1. Проверка работоспособности производится пробным включением по методике раздела 4. 6.2.2. В случае необходимости проверка технических характеристик производится предприятием изготовителем. 11 --- стр. 12 --- 7. ВОЗМОЖНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И МЕТОДЫ УСТРАНЕНИЯ. Наименование неисправности, внешнее проявление и дополнительные признаки Вероятная причина Метод устранения Аппарат не включается Кабель питания не вставлен в розетку Проверить присоединение кабеля питания Аппарат не включается Перегорела плавкая вставка Заменить плавкую вставку внутри блока управления. На время замены кабель питания вынуть из розетки Отсутствуют лучи подсветки Не вставлен кабель питания облучателя в блок управления Вставить кабель питания в блок управления Отсутствуют лучи подсветки Обрыв кабеля питания облучателя Заменить кабель питания Отсутствуют лучи подсветки Перегорела плавкая вставка Заменить плавкую вставку вну три блока управления. На время замены кабель питания вынуть из розетки Отсутствует УФ луч Не вставлен кабель питания облучателя в блок управления Вставить кабель питания в блок управления Отсутствует УФ луч Обрыв кабеля питания облучателя Заменить кабель питания Отсутствует УФ луч Перегорела плавкая вставка Заменить плавкую вставку вну три блока управления. На время замены кабель питания вынуть из розетки Отсутствует УФ луч Неправильно вставлена диафрагма в облучатель Вставить правильно Не работает экран индикации Неплотно вставлен разъем экрана индикации на плате питания Вставить разъем. На время ремонта кабель питания вынуть из розетки Не работают кнопки на блоке управления Сбой микропроцессора Выключить, а затем включить аппарат 12