Бронхоскоп с волоконной оптикой Б-ВО-3-1 ЛОМО по ТУ 9442-032-07502348-96 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ян § S лоSс §с I а А I Акционерное общество «ЛОМО» .с Волоконной оптикой. БРОНХОСКОГ?Б-ВО-3-1 ЛОМО Руководство по эксплуатации Ю-33.44.031-01 РЭ © 2018 73981 15.10.2021 --- стр. 2 --- % ааVс шпас и п § S иX ос Содержание 1 Описание и работа........................................................................................... 9 1.1 Назначение...................................................................................................... 9 1.2 Технические характеристики................................................................... 10 1.3 Комплектность............................................................................................ 11 1.4 Устройство и работа...................................................... 13 % 1.5 Комплекты................................................................................................... 15 1.5.1 Комплект принадлежностей................................................................. 15 1.5.2 Комплект обслуживания........................................................................ 18 1.5.3 Комплект инструмента .......................................................................... ® 1.6 Маркировка.................................................................................................... 21 1.7 Упаковка.......................................................................................................... 22 2 Использование по назначению ..................................................................... 25 2.1 Эксплуатационные ограничения ............................................................... 25 2.2 Подготовка бронхоскопа к применению ............................................... 25 2.2.1 Распаковка бронхоскопа .......................................................................... 25 2.2.2 Проверка функционирования бронхоскопа перед первым применением......................................................................................................... 25 2.2.3 Проверка функционирования бронхоскопа перед каждым применением........................................................................................................ 25 2.3 Применение бронхоскопа......................................................................... 30 2.4 Действия в нестандартных ситуациях...................................................... 31 3 Обслуживание.................................................................................................. 33 3.1 Проверка бронхоскопа на герметичность.............................................. 33 Изм. Лист № документа Подпись Дата Разраб. Ахлебинина Проверил Дмитриев Н. контр. Малюхо id 1 Ш Г ZOf( Утвердил Ёлкин IM S- Ю-33.44.031-01 РЭ Iс © —'. с io/ioKoHUoa оптикой^ Ьроихоскоп'^Б-ВО-3-1 ЛОМО Руководство по эксплуатации Лит. Лист Листов 2 52, @ 73981 15.10.2021 --- стр. 3 --- 3.2 Обработка бронхоскопа ............................................................................ 33 3.3 Уход за клапаном отсоса .......................................................................... 33 3.4 Рекомендации по устранению неисправностей .................Г’.............. 35 4 Хранение........................................................................................................ 38 5Транспортирование....................................................................................... 39 6 Утилизация..................................................................................................... 40 7 Гарантии изготовителя....................................* ......................................... 42 8 Свидетельство о консервации..................................................................... 43 9 Свидетельство об упаковывании ............................................................... 44 10 Свидетельство о приёмке .......................................................................... 45 11 Ремонт........................................................................................................... 46 Приложение А Анализ и управление рисками от применения медицинского изделия...................................................................................... 48 Приложение Б Перечень применяемых национальных стандартов, указанных в РЭ................................................................................................... 51 Приложение В Перечень материалов, контактирующих с организмом— ■ человека.-;-..;........................................................................................................ -54” Изм Лист № док>’м Подпись Дата 73981 15.10.2021 --- стр. 7 --- г Конструкция бронхоскопа обеспечивает плавное и мягкое достижение углов изгиба дистального конца без особых усилий. Чрезмерное усилие, приложенное к рукоятке управления дистальным концом, может вызвать травму у пациента или повредить бронхоскоп. Не допускается манипулировать изгибаемой частью, проводить аспирацию, вводить и извлекать бронхоскоп и использовать эндотера- певтический инструмент при отсутствии визуального бронхоскопического кон троля. Это может привести к травме пациента. Нельзя допускать резкое или форсированное введение или извлечение рабочей части бронхоскопа. Это может привести к травме, кровотечению и/или перфорации органа в полости пациента. ВНИМАНИЕ! НЕЛЬЗЯ ВВОДИТЬ ИЛИ ИЗВЛЕКАТЬ РАБОЧУЮ ЧАСТЬ БРОНХОСКОПА ПРИ ЗАФИКСИРОВАННОЙ РУКОЯТКЕ УПРАВЛЕНИЯ ДИСТАЛЬНЫМ КОНЦОМ. ТАКИЕ ДЕЙСТВИЯ МОГУТ НАНЕСТИ ТРАВМУ ПАЦИЕНТУ. Если при введении бронхоскопа или при работе затруднён поворот рукоятки управления дистальным концом - применение данного бронхоскопа не допускается. Л \ Во избежание ослепления нельзя направлять в глаза торец дистального конца бронхоскопа, подключённого к работающему осветителю. Во избежание ожога нельзя притрагиваться к волоконному коллектору сразу после извлечения соединителя из осветителя. Корпус волоконного коллектора нагревается до высокой температуры и поэтому может вызвать ожог у оператора и/или пациента. Не подвергать ударам вводимую часть бронхоскопа, особенно поверхность фронтальной линзы объектива на дистальном конце. Это может привести к повреждению фронтальной линзы объектива и искажению бронхо скопического изображения. Изм Лист Нчдокум Подпись Дата 73981 15.10.2021 --- стр. 8 --- Нельзя подвергать изгибаемую рабочую часть скручиванию или чрезмер ному изгибанию руками. Это может привести к повреждению бронхоскопа. Нельзя изгибать вводимую часть в тугое кольцо. Это может привести к выходу бронхоскопа из строя. Использовать бронхоскоп только в помещениях, которые защищены от воздействий окружающей среды, таких как высокая температура, влажность, прямой солнечный свет, пыль, соль и т. д. Использовать бронхоскоп только в помещениях, оборудованных контуром защитного заземления. Перед подключением бронхоскопа и используемого совместно с ним обо рудования к электросети необходимо убедиться, что параметры электросети со ответствуют указанным в их эксплуатационной документации. Указания мер безопасности при работе с осветителем и отсасывателем приведены в их эксплуатационной документации. При применении бронхоскопа необходимо выполнять предписания, ука занные в каждом разделе настоящего РЭ. Бронхоскоп использовать только по назначению. Изм Лист № докум Подпись Дата 73981 15.10.2021 --- стр. 9 --- 1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА 1.1 Назначение _ Бронхоскоп предназначен для диагностического исследования слизистой оболочки бронхов до уровня субсегментарных бронхов при прямом визуальном наблюдении. Область применения - медицина, эндоскопические отделения клиник, больниц и поликлиник. Бронхоскоп рассчитан на эксплуатацию при температуре от плюс 10 до плюс 35 °С, относительной влажности воздуха до 80% при температуре плюс 25 °С; рабочая часть бронхоскопа - для работы при температуре от плюс 32 до плюс 42 °С. В зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуатации бронхоскоп относится к классу В по ГОСТ Р 50444. Перечень применяемых национальных стандартов, указанных в РЭ, при веден в приложении Б. Бронхоскоп является безопасным медицинским изделием, разработан и из готовлен в соответствии с требованиями ГОСТ 23496, ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р 52770, ГОСТ Р 53469, ГОСТ ISO 10993-1, ГОСТ ISO 10993-4,rocf /SO г о с т ISO 10993-5УгОСт[8О 10993-10, ГОСТ ISO 10993-11, ГОСТ ISO 10993-12, ГОСТ ISO 10993-13, ГОСТ ISO 10993-15, ГОСТ ISO 10993-18. По степени потенциального риска применения бронхоскоп относится к классу 2а в соответствии с ГОСТ 31508. Г ^ 9 шшшш Изм Лист S'i докум Подпись fScU 7 Дата L 73981 15.10.2021 --- стр. 10 --- г ч в зависимости от воспринимаемых механических воздействий при экс плуатации бронхоскоп относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444. Бронхоскоп, являющийся рабочей частью эндоскопической аппаратуры, ■ до rQ€'f-f^fOKGe6&t*4~r -^ — ■является изделием типа BF по*^ГОСТ-Р МОК 60601-2-18.— ^ Эндоскопическая аппаратура, используемая для работы совместно с бронхоскопом, должна соответствовать требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р МЭК 60601 -2-18, ГОСТ Р 51318.11, ГО‘СТ Р МЭК 60601-1-2. Рекомендуется подключать эндоскопическое оборудование к электриче ской сети через устройство бесперебойного электропитания. 1.2 Технические характеристики Диаметр рабочей части, мм .......................................................... 5,9 Длина рабочей части, мм............................................................... 550 Общая длина бронхоскопа, мм.................................................... 775 Угол направления наблюдения ...° .............................................. 0 Угловое поле в пространстве предметов ...° , .......................... 80 Диапазон рабочих расстояний, мм................................................ от 3 до 50 Диаметр инструментального канала, мм .................................. 2,0 Угол изгиба дистального конца ...° : - вверх............................................................................................... 160 - вниз................................................................................................. 130 Минимально видимое расстояние инструмента от торца дистального конца в поле зрения бронхоскопа, м м ........................ 2,0 Масса бронхоскопа (без принадлежностей), кг ....................... 0,8 Примечание-В технических характеристиках указаны номинальные значения. \\ \Изм Лист № докум Подпись Дата Ю-33.44.031-01 РЭ Лис 1 73981 15.10.2021 --- стр. 11 --- Подача света в исследуемую полость производится через бронхоскоп от осветителя (в комплект бронхоскопа не входит). Рекомендуемые типы осветителя: осветитель бронхоскопический металлогалоидный с волоконной оп- ОЭтГ„АКСи"типНи/и/ОЖГМ^АКСиУцп ' ■ . тикой ОЭМГ"ВО ^--Ш «Лксиома> у, блок осветительный БО-СВ. ^ Допускается применять другой тип осветителя с источником света - гало генной лампой мощностью не более 150 Вт или металлогалоидной мощностью не более 35 Вт при одинаковой конструкции гнёзд осветителей. При этом свето вой поток должен быть не менее 100 лм. Отсос содержимого исследуемой полости производится через инструментальный канал и клапан отсоса при подключении к клапану отсоса хирургического отсасывателя (в комплект бронхоскопа не входит). Вид обработки - холодная дезинфекция высокого уровня. 1.2.1 Средний срок службы бронхоскопа 5 лет. 1.3 Комплектность Комплектность бронхоскопа указана в таблице 1 Таблица 1 Обозначение Наименование Количество на изделие Заводской номер Ю-33.44.031-01 .с OATWfta/ . Бронхоскоп^Б-ВО-3-1 ЛОМО 1 Ю-41.94.357 Комплект принадлежностей: 1 Ю-46.74.042 - клапан отсоса 1 Ю-46.74.043 - клапан (установлен в брон хоскопе) 1 Ю-45.44.972 - втулка (с вкладышем) 5 Ю-73.55.101 - наглазник I Ю-74.73.963 - заглушка (на окуляр) 1 Ю-78.57.315 - загубник 2 1 ИКШЮ.301261.007 - крышка 1 1 Ю-41.94.359 Комплект обслуживания: 1 Ю-45.90.313 j - течеискатсль 1 g) 1 \ Изм Лист № докум Подпись Дата 10-33.44.031-01 РЭ L Лист И 73981 15.10.2021 --- стр. 19 --- Течеискатель 2 (рисунок 6) подсоединяется одним концом к клапану тече- искателя 5 (рисунок 1), а вторым концом - к осветителю при проверке брон хоскопа на герметичность при погружении в воду. Щётка 3 для очистки инструментального канала к гибким эндоскопам для канала 2,0 мм с длиной рабочей части 1200 мм предназначена для очистки ин струментального канала после проведения эндоскопических исследований. Щётка, введённая в инструментальный канм, показана на рисунке 7. Рисунок 7 - Щётка, введённая в инструментальный канал Адаптер 4 предназначен для соединения клапана течеискателя 5 (рису нок 1) только с коннектором репроцессора типа OER-A фирмы «Olympus» при проверке герметичности бронхоскопа перед обработкой. Примечание-В универсальных автоматизированных моечных ма шинах проверка бронхоскопа на герметичность производится вручную (с помо щью течеискателей 1 и 2 (рисунок 6)). Адаптер 5 обеспечивает соединение гнезда для установки клапанов 11 (рисунок 1) бронхоскопа как с коннектором репроцессора типа OER-A фирмы «Olympus», так и с коннектором универсальной автоматизированной моечной машины для промывания инструментального канала бронхоскопа. Памятка, входящая в комплект обслуживания, предназначена для меди цинских сестер, обращает внимание на необходимость тщательного ознакомле ния медсестер с инструкцией по обработке гибких медицинских эндоскопов. Подробное описание использования комплекта обслуживания приведено в инструкции по обработке. S- ш т и о в № докум 73981 15.10.2021 --- стр. 20 --- ВНИМАНИЕ! С БРОНХОСКОПОМ МОЖЕТ ПРИМЕНЯТЬСЯ ШИРОКО РАСПРОСТРАНЁННЫЙ ЭНДОСКОПИЧЕСКИЙ ИНСТРУМЕНТ, ПРЕДНА ЗНАЧЕННЫЙ ДЛЯ КАНАЛА 2,0 ММ. 1.6 Маркировка 1.6.1 На проксимальной части бронхоскопа нанесены: код бронхоскопа, товарный знак производителя , заводской номер, две первые цифры которого обозначают две последние цифры года изготовления эндоскопа. 1.6.2 Маркировка покупных комплектующих выполнена в соответствии с их документацией. 1.6.3 Значение символов, изображенных на упаковке: 5 |ЛЛлГ| « J А I SN I 1^50-с n f - товарный знак предприятия - изготовителя (АО «ЛОМО»); - дата изготовления; - наименование и адрес предприятия-изготовителя (АО «ЛОМО»); - смотреть руководство по эксплуатации; - серийный номер; - температурный диапазон транспортирования; - беречь от влаги (необходимость защиты груза от воздействия влаги); - верх; - хрупкость груза. Осторожное обращение с грузом; - максимальное количество одинаковых грузов (не более 2). т т ш - ш Ns локум 73981 15.10.2021 --- стр. 21 --- 1.7 Упаковка 1.7.1 Упаковка бронхоскопа состоит из картонной коробки с уложенным в неё чемоданом. Ложемент чемодана имеет гнёзда, -соответствующие конфигурации различных частей бронхоскопа, комплекта обслуживания и ком плекта принадлежностей. ВЬШМАНИЕ! ПЕРЕД УКЛАДКОЙ В ЧЕМОДАН БРОНХОСКОП ДОЛЖЕН БЫТЬ ТЩАТЕЛЬНО ПРОДЕЗИНФИЦИРОВАН И ПРОСУШЕН. 1.7.2 Перед укладкой бронхоскопа в ложемент чемодана необходимо: - проверить и убедиться, что дистальный конец 4 (рисунок 1) бронхоскопа находится в выпрямленном состоянии. При необходимости — выпрямить дистальный конец 4 с помощью рукоятки управления 13; - проверить и убедиться, что рукоятка фиксации 12 повёрнута в направле нии, противоположном стрелке «Т» на корпусе проксимальной части 14, при этом дистальный конец 4 будет находиться в свободном состоя нии; - надеть заглушку 4 (рисунок 3) - на окуляр 8 (рисунок 1), а крышку 6 (рисунок 3) - на клапан течеискателя 5 (рисунок 1). Подготовленный таким образом бронхоскоп, уложить в ложемент чемодана. 1.7.3 Укладку бронхоскопа в ложемент чемодана необходимо производить в следующей последовательности: - поместить проксимальную часть 14 в гнездо ложемента соответствую- 8 щей конфигурации (рисунок ^9), а затем уложить тубус 1 (рисунок 1) с выпрям ленным дистальным концом 4 в гнездо ложемента против часовой 8 стрелки в соответствии с направлением штриховой линии на рисунке/9; -уложить освётительный тубус 3 (рисунок 1) с соединителем 7 в гнездо ложемента по часовой стрелке, последовательно, в соответствии с направлением S штриховой линии на рисунке Изм Лист № докум Подпись Дата 73981 15.10.2021 --- стр. 33 --- - установить на корпус со штуцером 5 заглушку I. 3.4 Рекомендации по устранению неисправностей В случае возникновения каких-либо дефектов, механических повреждений, помутнения оптики следует обращаться в сервисный центр по об служиванию бронхоскопов или на предприятие-изготовитель. Бронхоскоп не может быть отремонтирован пользователем. Категорически запрещается разбирать бронхоскоп, вносить 1«акие-либо изменения в его кон струкцию и предпринимать попытки его ремонта, так как это может привести к травме пациента или оператора и/или к повреждению оборудования. Бронхоскоп, который подвергался разборке, ремонту, изменению кон струкции или модификации персоналом, не являющимся уполномоченным представителем сервисного центра или предприятия-изготовителя, не подлежит гарантийному обслуживанию сервисным центром или предприятием- изготовителем. Запрещается пытаться самостоятельно устранять неисправности брон хоскопа, не предусмотренные настоящим РЭ. Перечень возможных неисправностей, которые могут быть устранены самим потребителем, приведены в таблице 2. Таблица 2 Наименование неисправности, внешнее проявление и дополнительный признак Вероятная причина Способ устранения Отсутствует отсос при закрывании отверстий в клапане отсоса Засорен клапан отсоса Разобрать клапан отсоса, как указано в п. 1.5.1, прочи стить и промыть его отдель ные части; собрать клапан. Засорён канал Снять клапан отсоса, про чистить щётками канал отсо са и инструментальный канал Si Изм Лист № локум Подпись Дата Ю-33.44.031-01 РЭ Лисг 73981 15.10.2021 --- стр. 34 --- Наименование неисправности, внешнее проявление и дополнительный признак Вероятная причина Способ устранения Протекает клапан отсо са при вставленном в него инструменте Износился вкладыш клапана отсоса Разобрать клапан отсоса, как указано в п. 1.5.1, и заме нить втулку с вкладышем из комплекта принадлежностей Инструмент не вво дится в исследуемую по лость при изгибе ди стального конца Перегнут канал для инструмента* Уменьшить угол изгиба дистального конца до обес печения ввода инструмента Засорён ин струментальный канал Прочистить щёткой ин струментальный канал. Если это невозможно, отправить бронхоскоп в ремонт Сопротивление вра щению рукоятки управ ления при изгибании ди стального конца Включена бло кировка поворота Освободить фиксацию ру коятки управления Нарушение в работе механизма управления изги бом дистального конца Отправить бронхоскоп в ремонт Угол изгиба дистально го конца меньше, чем указано в технических характеристиках Нарушение в работе механизма управления изги бом дистального конца Отправить бронхоскоп в ремонт Дистальный конец не отклоняется при враще нии рукоятки управления до упора Нарушение в работе механизма управления изги бом дистального конца Отправить бронхоскоп в ремонт Нечеткое изображение Загрязнена фронтальная лин за объектива Прочистить фронтальную линзу объектива ватным там поном, смоченным 70 % рас твором спирта Загрязнена линза окуляра Прочистить линзу окуляра ватным тампоном, смочен ным 70 % раствором спирта о S Изм Лист № докум Подпись Дата 73981 15.10.2021 --- стр. 35 --- Наименование неисправности, внешнее проявление и дополнительный признак Вероятная причина Способ устранения Нечеткое изображение Запотевание элементов опти ческой системы вследствие попа дания влаги внутрь брон хоскопа Отправить бронхоскоп в ремонт о i j Перед отправкой бронхоскопа в ремонт необходимо провести тщательную очистку и дезинфекцию высокого уровня. Бронхоскоп, не обеззараженный должным образом, представляет опас ность инфицирования персонала, работающего с ним в медицинском учрежде нии, сервисном центре или предприятии-изготовителе. К бронхоскопу необходимо приложить подробное описание характера его неисправности или повреждения, а также указать средства, с помощью которых производилась обработка бронхоскопа. Изм Лист № докум Подпись Дата Ю-33.44.031-01 РЭ Лист 73981 15.10.2021 --- стр. 36 --- ( I о Г0 4 ХРАНЕНИЕ 4.1 В распакованном состоянии бронхоскоп следует хранить в сухом, хо рошо вентилируемом помещении при температуре от плюс 10 до плюс 35 °С и относительной влажности воздуха 80 % при температуре плюс 25 °С. 4.2 Необходимо избегать прямого солнечного света, высокой температуры, высокой влажности и воздействия рентгеновских лучей. 4.3 Перед хранением бронхоскоп необходимо подвергнуть дезинфекции. Неправильная и/или неполная обработка или неправильное хранение могут привести к увеличению риска инфицирования, повреждению бронхоскопа или ухудшению его рабочих характеристик. 4.4 Бронхоскоп и вспомогательные принадлежности должны быть тща тельно высушены перед хранением. Особое внимание следует обратить на осу шение дистального конца бронхоскопа и всех линз. 4.5 Бронхоскоп следует хранить по возможности с выпрямленной рабочей частью. Блокировка рукоятки управления изгибом дистального конца должна быть освобождена. 4.6 При хранении бронхоскопа на окуляр необходимо надеть заглушку, а на клапан течеискателя — крышку. 4.7 Не использовать чемодан для хранения, он предназначен только для транспортирования бронхоскопа. 4.8 Очистка или дезинфекция чемодана не предусмотрена. Перед укладкой бронхоскопа в чемодан, произвести его очистку и дезинфицирование. Повторное дезинфицирование бронхоскопа проводить непосредственно перед применением. 4.9 Условия хранения бронхоскопа в транспортной таре на складе пред приятия-изготовителя (потребителя) должны соответствовать условиям хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150. Изм Лист № докум Подпись Дата 73981 15.10.2021 --- стр. 37 --- Cl 5 ТРАНСПОРТОТОВАНИЕ 5.1 Транспортирование бронхоскопа в транспортной упаковке предприятия-изготовителя может осуществляться железнодорожным, автомо бильным, речным и воздушным видами транспорта в крытых транспортных средствах, при транспортировании самолетом - в отапливаемом герметизиро ванном отсеке. % 5.2 Перед укладыванием бронхоскопа в чемодан для транспортирования необходимо надеть на окуляр заглушку, а на клапан течеискателя - крышку. 5.3 Упаковывание проводить е учётом рекомендаций, указанный в подраз деле 1.7. 5.4 Условия транспортирования бронхоскопа должны соответствовать условиям транспортирования 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Изм Лист № докум Подпись Дата Ю-33.44.031-01 РЭ Лист 73981 15.10.2021 --- стр. 49 --- ПРИЛОЖЕНИЕ Б (справочное) Перечень применяемых национальных стандартов, указанных в РЭ Таблица Б.1 Обозначение документа, на который дана ссылка Наименование документа, на который дана ссылка Номер раздела, подраздела, пункта, подпункта, приложения, в котором дана ссылка ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие техниче ские изделия. Исполнения для различ ных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней сре ды. 4.11;5.3 ГОСТ 23496-89 Эндоскопы медицинские. Общие тех нические требования и методы испыта ний. 1.1 ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования. 1.1 ГОСТ Р Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические усло вия. 1.1 ; ГОСТ Р 51318.11-2006 Совместимость технических средств электромагнитная. Промышленные, научные, медицинские и бытовые (ПНМБ) высокочастотные устройства. Радиопомехи индустриальные. Нормы и методы измерений. 1.1 гост р b iii^ -ir n h s o ie Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно химических и токсикологических испы таний. 1.1 ГОСТ Р 53469-2009 Оптика и оптические приборы. Эндо скопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Часть 1. Общие требова- 1 ния. 1.1 I ч И'зм Ж Лист u-o.iTwi-g(?ig № докум Подпись Дата Лист 51 73981 15.10.2021 --- стр. 50 --- Обозначение документа, на который дана ссылка Наименование документа, на который дана ссылка Номер раздела, подраздела, пункта, подпункта, приложения, в котором дана ссылка гост Р МЭК 60601 -1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасно сти с учетом основных функциональ ных характеристик. 1.1 гост Р МЭК 60601 -1 -2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопас ности с учетом основных функциональ ных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совмести мость. Требования и испытания. 1.1 ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 2-18. Частные требования без опасности с учетом основных функцио нальных характеристик к эндоскопиче ской аппаратуре. 1.1 ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биоло гического действия медицинских изде лий. Часть 1. Оценка и исследования. 1.1 ГОСТ ISO 10993-4-2011 Изделия медицинские. Оценка биоло гического действия медицинских изде лий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью. 1.1 ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биоло гического действия медицинских изде лий. Часть 5. Исследования на цитоток сичность: методы in vitro. 1.1 ГОСТ ISO 10993-9-2015 Изделия медицинские. Оценка биоло гического действия медицинских изде лий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации. 1.1 ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биоло гического действия медицинских изде лий. Часть 10. Исследования раздража ющего и сенсибилизирующего дей ствия. 1.1 ГОСТ ISO 10993-11-2011 Изделия медицинские. Оценка биоло гического действия медицинских изде лий. Часть 11. Исследования общеток сического действия. 1.1 Лист . fo Ьом Ю-33.44.031-01 РЭ 52'ij Изм Лист № докум Подпись Дата 73981 15.10.2021 --- стр. 51 --- Обозначение документа, на который дана ссылка Наименование документа, на который дана ссылка Номер раздела, подраздела, пункта, подпункта, приложения, в котором дана ссылка ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биоло гического действия медицинских изде лий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы. 1.1 ГОСТ ISO 10993-13-2016 Изделия медицинские. Оценка биоло гического действия медицинских изде лий. Часть 13. Идентификация и коли чественное определение продуктов де струкции полимерных медицинских из делий. 1.1 ГОСТ ISO 10993-15-2011 Изделия медицинские. Оценка биоло гического действия медицинских изде лий. Часть 15. Идентификация и коли чественное определение продуктов де градации изделий из металлов и спла вов. 1.1 гост ISO 10993-18-2011 Изделия медицинские. Оценка биоло гического действия медицинских изде лий. Часть 18. Исследование химиче ских свойств материалов. 1.1 J 'fe докум 76iiQ Подпись Дата Лист 53 73981 15.10.2021