Медицинская маска Surgimask нестерильная под товарным знаком matopat. Тип I. — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- копия TZMO SA Эксплуатационная документация на медицинское изделие Медицинская маска Surgimask нестерильная под товарным знаком matopat. Тип 1. «УТВЕРЖДАЮ» / «APPROVE» TORUNSKIE ZAKLADYMATERIALOWOPATRUNKOWYCHS.A., Польша Директор TZMO S.A. no восточным рынкам Беата Рогальска Torui^ie Zaklad jMaliriaifrw Opat|i^nkowycl; B ean i b, I Pion Rynl6w9“^c№dnich DyrUtor TZMO ЬА Рупкф Wschodnich (подпись/signature) 16.12.2020 г. «день» месяц (цифрами) /«day» month (numerals) --- стр. 2 --- / 1. Наименование медицинского изделия Медицинская маска Surgimask нестерильная под товарным знаком matopat. Тип I. % 2. Сведения о производителе медицинского изделия Производитель: TZMO S.A. (АО «ТЗМО С.А.») / ТОЯШЗИЕ ZAKLADY MATERIAL6 w OPATRUNKOWYCH S.A. (АО «ТОРУНЬСКЕ ЗАКЛАДЫ МАТЕРИАЛУВ ОПАТРУНКОВЫХ С.А.») 87-100, Топхй, ul. 2olkiewskiego 20/26, Polska (Польша) Место производства: TZMO S.A. (АО «ТЗМО С.А.») / TORUNSKIE ZAKLADY MATERIALO w OPATRUNKOWYCH S.A. (АО «ТОРУНЬСКЕ ЗАКЛАДЫ МАТЕРИАЛУВ ОПАТРУНКОВЫХ С.А.») 87-100, ТошА, ul. Z61kiewskiego 20/26, Polska (Польша) Уполномоченный представитель производителя: Общество с ограниченной ответственностью «БЕЛЛА Восток» (ООО «БЕЛЛА Восток») Адрес (место нахождения) юридического лица: Российская Федерация, 140301, Московская область, г. Егорьевск, ул. Промьппленная, дом 9, тел.: 8 495 726 55 25, matopat- info@matopat.ru . 3. Назначение медицинского изделия с указанием потенциального потребителя 3.1 Назначение: предназначена для пациентов и других пользователей, с целью снижения риска распространения инфекционных агентов во время ситуаций, представляющих опасность для здоровья населения (эпидемия, пандемия). 3.2 Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия: Пациенты и другие пользователи. 4. Функциональные характеристики и показаниям применению 4.1 Функциональные характеристики Медицинские маски изготовлены из полипропиленового и полиэтиленово полипропиленового нетканого материала, данные материалы отличаются отсутствием аллергенного и раздражающего действия. Свободны от стекловолокна и тяжелых металлов. Медицинские маски состоят из трех слоев нетканого материала: внутренний фильтрующий слой (полиэтиленово-полипропиленовый нетканый материал) и внешние конструктивные слои (полипропиленовый нетканый материал): белый - со стороны лица и голубой снаружи маски. Фильтрующий слой и конструктивные слои соединены непрерьшным способом. При помощи моделирующего вкладыша маску можно надёжно зафиксировать на носу. Маски имеют эластичные элементы для крепления на ушах, в виде лент из эластичного нетканого --- стр. 3 --- материала. В центральной части маски находятся три складки, при помощи которых маску можно уложить по контуру лица. ^ Благодаря внутреннему фильтрующему слою (эффективность бактериальной фильтрации >95%) маски являются защитным барьером от распространения инфекционных агентов. Не препятствуют свободному дыханию отвечая требованиям дифференциального давления (<29,4 Па/см^). Маски характеризует высокий уровень микробиологической чистоты (<30 КОЕ/г). Изделия соответствуют требованиям Типа I в соответствии с нормой PN-EN 14683. 4.2 Показания к применению Предотвращение или минимизация передачи инфекционных агентов; - Способствует сдерживанию распространения патогенов из носа и рта от бессимптомного носителя или пациента с клиническими симптомами 5. Противопоказания к применению и побочные эффекты 5.1 Противопоказания к применению: ■ имеется индивидуальная непереносимость материала 5.2. Побочные эффекты: - возможно возникновение аллергических реакций 6. Технические характеристики медицинского изделия Физические и биологические параметры масок № Параметр Ед. изм. требования Допустимая погрешность Методика 1 Микробиологическая чистота готового изделия [КОЕ/г] < 30 - Польская Фармакопея ч. IX, PN-EN ISO 11737-1 2 Эффективность бактериальной фильтрации (BFE)[%] > 95 - PN-EN 14683:2019 Annex В 3 Диффер>енииальное давление [Па/см2] <29,4 - PN-EN 14683:2019 Annex С 4 Длина маски [мм] 175 ±10 PN-EN 1773 5 Ширина маски (готового изделия) [мм] 95 ±10 PN-EN 1773 6 Длина эластичной ленты (после крепления к маске) [мм] 170 ±5 PN-EN 1773 7 Ширина эластичной ленты [мм] 15 ±2 PN-EN 1773 8 Длина моделирующего вкладыша [мм] 90 ±5 PN-EN 1773 --- стр. 4 --- На поверхности материалов (сырья), полуфабрикатов, готовых изделий не могут находится свободные (не связанные непрерывно с изделием) нитки/волокна, видимые невооруженным глазом. Готовое изделие должно быть без загрязнений, механических повреждений, посторонних включений и запахов. Эластичные ленты должны быть крепко прикреплены к маске, без возможности отрыва от маски во время использования в соответствии с предназначением. Способ крепления эластичных лент к маскам: клей hot-melt. 7. Способ применения Маска имеет две эластичные ленточки с надписью «open» для крепления на ушах. - направьте маску к лицу стороной с эластичными элементами для крепления, чтобы моделирующий вкладыш находился сверху, - разверните обе боковые ленточки с надписью «open», потянув их вверх согласно направлению надписи, - наденьте маску на лицо, придерживая её и надевая эластичные ленточки на уши, - отрегулируйте моделирующий вкладыш по контуру носа, - прижмите маску к лицу так, чтобы она плотно закрывала нос и рот. Подготовка к применению: 1 шц,ипшмш iHiiiiiHiiiim 8. Условия эксплуатации, транспортировки и хранения медицинских изделий «Медицинская маска Surgimask нестерильная под товарным знаком matopat. Тип I.» должна быть тщательно защищена от неблагоприятного воздействия погодных условий, прямых солнечных лучей, повреждений и загрязнений. Погрузочное пространство транспортного средства должно быть чистым, сухим, без механических повреждений и постороннего запаха. Загрузка и вьпрузка должны осуществл1яться в условиях, защищённых от атмосферных осадков. Недопустимо тянуть, бросать и переворачивать транспортную упаковку. «Медицинская маска Surgimask нестерильная под товарным знаком matopat. Тип I.» должна храниться вдали от веществ, выделяющих запах, источников тепла, излучения, мест, подверженных воздействию влаги. Стены и полы помещения хранения, должны быть изготовлены из материалов, которые не подвержены образованию и накоплению пыли, должны быть гладкими и выдерживать дезинфекцию. Температура и влажность в помещениях, предназначенных для хранения продукции должны контролироваться с помощью откалиброванных измерительных приборов. Результаты, дата и время считывания должны быть зарегистрированы в письменной форме. Рекомендуемые условия хранения и транспортировки Температура Влажность 15-30 С Не выше 70 %