Маска медицинская нестерильная трехслойная одноразовая из нетканых материалов, размер 17,5 см х 9,5 см по ТУ 32.50.50-001-01967939-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральный директо] ГУП СК «Ставропе^ фармация» ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ МАСКА МЕДИЦИНСКАЯ НЕСТЕРИЛЬНАЯ ТРЕХСЛОЙНАЯ ОДНОРАЗОВАЯ ИЗ НЕТКАНЫХ МА ТЕРИАЛОВ, РАЗМЕР 17,5 СМ Х9,5 СМ ПО ТУ 32.50.50-001-01967939-2020 --- стр. 2 --- Содержание 1. НАИМЕНОВАНИЕ И ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ...........................................................................................................................3 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МИ, РАЗРАБОТЧИКЕ МИ, АДРЕСАХ МЕСТ ПРОИЗВОДСТВА МИ ..................................................................3 3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ..............................................3 4. ПОКАЗАЕМЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ ..................................................................3 5. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ........................3 6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ .......................................................................................3 7. НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ И ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ .....................4 8. РШСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ................................................................4 9. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ .........................................................................4 10. ЧАСТОТА ЗАМЕНЫ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ...................................4 11. ВИД И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ КОНТАКТА С ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА . 4 12. ОПИСАНИЕ, ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ И ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛР1Я .....................................................5 13. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ..................6 14. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ ........................................8 15. ОЧИСТКА, ДЕЗИНФЕКЦИЯ, СТЕРИЛИЗАЦИЯ ...........................................8 16. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ .......................................................................8 17. УПАКОВКА ...........................................................................................................10 18. МАРКИРОВКА, МАКЕТЫ МАРКИРОВКИ И ЭТИКЕТОК ......................11 19. ТРЕБОВАНИЯ К УТИЛИЗАЦИИ .....................................................................14 20. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ ..........................................................................15 21. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ И КОНТРОЛЯ ........................................................15 22. ПЕРЕЧЕНЬ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ..........................15 23. РЕКЛАМАЦИЯ ......................................................................................................17 --- стр. 3 --- 1. НАИМЕНОВАНИЕ И ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Маска медицинская нестерильная трехслойная одноразовая из нетканых материалов, размер 17,5 см х 9,5 см по ТУ 32.50.50-001-01967939-2020, в вариантах исполнения: - плотностью 25+25+25 г/м^, цвет внешнего слоя: голубой; - плотностью 20+25+20 г/м^, цвет внешнего слоя: белый; - плотностью 17+25+17 г/м^, цвет внешнего слоя: белый. Далее по тексту: маска, изделие. 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МИ, РАЗРАБОТЧИКЕ МИ, АДРЕСАХ МЕСТ ПРОИЗВОДСТВА МИ ГУП СК «Ставропольфармация» Юридический адрес: Россия, 355035, г. Ставрополь, пр.Кулакова,55. Адрес места производства: Россия, 355035, г. Ставрополь, пр.Кулакова,55. 3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Маски предназначены для защиты органов дыхания человека от возможного заражения инфекционными заболеваниями, а также сокращению выхода инфекционных агентов из носовой и ротовой полости бессимптомного носителя или пациента с клиническими симптомами. 4. ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ Предупреждение перекрестного заражения пациентов и медицинского персонала во время эпидемии, предотвращение заражения заболеваниями, которые передаются от больного человека здоровому воздушно-капельным путем. 5. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Применяются как медицинским персоналом, так и пациентами в стационарных, амбулаторных лечебно-профилактических учреждениях, поликлинических условиях, общественных организациях, а также в домашних условиях. 6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Индивидуальная непереносимость компонентов сырья масок. --- стр. 5 --- 12. ОПИСАНИЕ, ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ И ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Маски представляют собой комбинированные трехслойные изделия из нетканых материалов. Обязательная часть конструкции маски — фильтрующий элемент, который очищает воздух от микроскопических вредоносных частиц на 95 %. Для удобства предусмотрен встроенный фиксатор для носа из проволоки или гибкой пластмассы, обеспечивающий плотное прилегание и дополнительную защиту. В производственном цикле применяется техника прокатки слоев под горячей струей пара, в результате которой материалы плотно сцепляются. Для создания не используются клей и сщивание нитями, маска получается мягкой, удобной, гибкой и не вызывает раздражений на коже. Пропускная способность маски высокая, это достигается за счет использования тончайщих волокон на основе легких тканей. Конструкция масок представлена на рисунке 12.1. н о с о в о й ЗАЖИМ УШНАЯ ПЕТЛЯ СКЛАДКИ МАТЕРИАЛА 3 СЛОЯ НЕТКАННОГО МАТЕРИАЛА: Рисунок 12.1 Представительное фотографическое изображение маски на рисунке 12.2 --- стр. 6 --- Рисунок 12.2 13. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Технические характеристики изделий приведены в таблице 13.1 и 13.2. Таблица 13.1 Длина маски, мм 175 ± 10 Ширина маски в готовом виде, мм 95± 10 Ширина маски в расправленном виде, мм 160± 10 Длина носового фиксатора, мм 100± 15 Ширина носового фиксатора, мм 1,5-4,0 Толщина носового фиксатора, мм 0,3 - 1,2 Длина фиксирующей резинки, мм 150 ±5 Диаметр резинки, мм 2,5 ± 2,0 Глубина складок, мм 15,0 ±5,0 Таблица 13.2 Наименование параметров Значения параметров Масса маски, г 2,6 ± 0,3 Разрывная нагрузка основы в продольном направлении, Н: - в сухом состоянии: - во влажном состоянии не менее 49 не менее 44 Общая плотность, г/м^: --- стр. 7 --- Наименование параметров Значения параметров - плотностью 25+25+25 г/м' , цвет внешнего слоя: голубой; 75,0 ± 5,0; - плотностью 20+25+20 г/м^, цвет внешнего слоя: белый; 65,0± 5,0; - плотностью 17+25+17 г/м^, цвет внешнего слоя: белый. 59,0 ± 5,0 Эффективность фильтрации, % не менее 95 Дифференциальное давление, Па/см^ не более 29,4 Микробиологическая чистота, КОЕ/г не более 30 Состав изделий приведен в таблице 13.3. Таблица 13.3 Наименование образца/детали/узла Назначение образца/детали/узла (кратко) Материалы образца/детали/узла, марки материалов и производители ( в том числе и красители) Маска медицинская нестерильная трехслойная одноразовая из нетканых материалов, размер 17,5 см х 9,5 см по ТУ 32.50.50- 001-01967939-2020 вариант исполнения: плотность 25г/м^+25г/м^+25г/м^ Основной материал Внешний слой (голубой) Нетканый материал спанбонд из полипропилена плотностью 25 г/м^ Производитель - ООО «Котовский завод нетканых материалов» (ООО «КЗНМ») (Россия) Основной материал Средний (фильтрующий) слой (неокрашенный) СМС плотность 25г/м^ Производитель - ООО «Котовский завод нетканых материалов» (ООО «КЗНМ») (Россия) Основной материал Внутренний слой (голубой) Нетканый материал спанбонд из полипропилена плотностью 25 г/м^ Производитель- ООО «Котовский завод нетканых материалов» (ООО «КЗНМ») ТПнур эластичный (заушная петля) Заушная петля Шнур эластичный. Производитель- OZEN MERKEZ OFIS (Турция) Носовой зажим (фиксатор) Носовой зажим (фиксатор) Пластик, Производитель- ООО «Партнер» (Россия) Пакет фасовочный Потребительская Полиэтилен низкого --- стр. 8 --- Наименование образца/детали/узла Назначение образца/детали/узла (кратко) Материалы образца/детали/узла, марки материалов и производители ( в том числе и красители) (индивидуальная) упаковка ________ давления, производитель- ИП Походин С.Н. (Россия) _______ Маска медицинская нестерильная трехслойная одноразовая из нетканых материалов, размер 17,5 см х 9,5 см по ТУ 32.50.50- 001-01967939-2020 вариант исполнения: плотность 20г/мН25г/м"+20г/м" Основной материал Внешний слой (белый) Нетканый материал спанбонд из полипропилена плотностью 20 г/м^ Производитель - ООО «Торговый Дом «Ван- Маркет» (Россия) ___________ Основной материал Средний (фильтрующий) слой (неокрашенный) СМС плотность 25г/м^ Производитель - ООО «Котовский завод нетканых материалов» (ООО «КЗНМ») (Россия) ____________________ Основной материал Внутренний слой (белый) Нетканый материал спанбонд из полипропилена плотностью 20 г/м^ Производитель- ООО «Торговый Дом «Ван- Маркет» (Россия) ___________ Шнур эластичный (заушная петля) Заушная петля Шнур эластичный. Производитель- OZEN MERKEZOFIS (Турция) Носовой (фиксатор) зажим Носовой (фиксатор) зажим Пластик, Производитель- 0 0 0 «Партнер» (Россия) Пакет фасовочный Потребительская (индивидуальная) упаковка Полиэтилен низкого давления, производитель- ИП Походин С.Н. (Россия) _______ Маска медицинская нестерильная трехслойная одноразовая из нетканых материалов, размер 17,5 см х 9,5 см по ТУ 32.50.50- 001-01967939-2020 вариант исполнения: плотность 17г/мН25 г/мП-17 г/м^ Основной материал Внешний слой (белый) Нетканый материал спанбонд из полипропилена плотностью 17 г/м^ Производитель - ООО «Спанлаб» (Россия) _________ Основной материал Средний (фильтрующий) слой (неокрашенный) СМС плотность 25г/м^ Производитель - ООО «Котовский завод нетканых материалов» (ООО «КЗНМ») (Россия) ____________________ Основной материал Внутренний слой (белый) Нетканый материал спанбонд из полипропилена плотностью 17 г/м^ Производитель- ________ООО 8 --- стр. 10 --- - в индивидуальную (групповую) упаковку вкладывается 10/50/100 штук масок. - в транспортную упаковку вкладывается, утвержденное в нормативной документации предприятия-изготовителя, количество групповых упаковок согласовывается с заказчиком и устанавливается согласно договору о поставки. 17. УПАКОВКА В каждую упаковку упаковывают маски одного типа и размера. Изделия укладывают в индивидуальную упаковку - пленку полиэтиленовую, далее - в транспортную упаковку - ящики из картона коробочного по ГОСТ 7933, ГОСТ Р 54463, ГОСТ 9481, ГОСТ 9142 или из гофрированного картона по ГОСТ Р 52901. Количество изделий в транспортной упаковке устанавливается договором о поставке. Фотографическое изображение индивидуальной упаковки представлено на рисунке 17.1, транспортной на рисунке 17.2. Рисунок 17.1 10 --- стр. 11 --- Рисунок 17.2 18. МАРКИРОВКА, МАКЕТЫ МАРКИРОВКИ И ЭТИКЕТОК Следующая информация указывается производителем на индивидуальной (групповой) и транспортной упаковках: - наименование предприятия-изготовителя и его юридический адрес; - адрес места производства; - наименование и тип изделия; - размер и цвет; - количество изделий в упаковке; - обозначение настоящих технических условий; - срок хранения медицинского изделия (месяц, год); - дата изготовления медицинского изделия (месяц, год); - номер партии; - номер и дата регистрационного удостоверения; 11 --- стр. 12 --- - информация об изделии и его использовании; - информация о нестерилыюсти изделия; - условия хранения; - тип маски; - ГОСТ Р 58396-2019; - запрет на повторное применение; - символ «Беречь от влаги», «Беречь от солнца» (только для транспортной упаковки); - информация о сертификации и декларировании (при необходимости). В таблице 18.1 представлены символы, используемые для маркировки изделия на этикетках (индивидуальной (групповой) и транспортной). Таблица 18.1 Символ Значение Изготовитель Дата изготовления Использовать до Запрет на повторное применение Не допускать воздействия солнечного света* f Беречь от влаги* *Символы, используемые только на транспортной упаковке Ниже на рисунке представлен макет этикетки групповой упаковки. 12 --- стр. 13 --- МАСКА МЕДИЦИНСКАЯ НЕСТЕРИЛЬНАЯ ТРЕХСЛОЙНАЯ ОДНОРАЗОВАЯ Ю НЕ7КА1Ш Х m iV IM JriC M , РАШ М * 17А см х з д ем Ставрополь фармация |^^4| Дяшпроиэвцдатва: март2021 г. 2 Использовать до; март 2026 г. Запрет И9 повторное npiam m ПЛОТНОСТЬЮ 20+25+20 г/м*, цвет внешнего слоя: белый. по ТУ 3Z50.50-001-01967939-2020 Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/11289 от 15 июля 2020 г. Номер партии 35 10 ШТУК в упаковке НЕСТЕРИЛЬНО! _ Тип маски 1 по ГОСТ Р 58398-2019ГУЛ СК «Ставропольфармация» Юридический адрес: 355035, Ставропольский край. г. Ставрополь, пр-т Кулакова, 55. твл.: (8652) 383-543, 380-731. e-mail: stfarTnada@maii.nj. m l Адрес места производства: 355035, Ставропольский край, г. Ставро поль, пр-т Кулакова, 55, тел.: (6652) 386-543.380-731. e-mail: 8tfamnada@mail.ru. Условия хранения: при температуре от О *С до плюс 40 *С и относительной влажности воэдуха не более 70% ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ 1. Возьмите маску в обе руки и расположите ее перед лицом носовым фиксатором вверх. Удерживая за резинки, заводите их за ушные раковины и наденьте маску на лицо. 2. Для более плотного прилегания маски, слегка надавите пальцами на гибкий носовой фиксатор, расположенный по верхнему краю маски. 3. Удерживая маску рукой, нижною часть маски расправьте под подбо- 4. №няйте маску по мере необходимости, но не реже чем каждые 2-3 часа. Желаем здоровья Вам и Вашим близким! 13 --- стр. 14 --- Ниже на рисунке представлен макет этикетки транспортной упаковки. МАСКА МЕДИЦИНСКАЯ НЕСТСРИЛЬНАЯ ТРЕХСЖЖНАЯ ОДНОРАЗОВАЯ ИЗ 1ЯГ1ЖА1ШХ м м вчш икш , т ш » Ставрополь фармация плотностью 25+25+25 Г/М», цвет внешнего слоя: голубой. по ТУ 32.50.504)01- 01967939-2020 Дата произвсщства: март 2021 г. 2 Использовать до: март 2026 г. (§) Запрет на повторное прикюнбнио Номер парши 35 Рвпклрационное удостоверение № РЗН 2020/11289 от 15 июля 2020 г 1000 ШТУК В упаковке НЕСТЕРИЛЬНО! В индивидуальной упаковке по 10 ил- ГУПСК* юридический адрес: МАССА БРУТТО 3,66 кг 5р Ставропольский край. г. Ставрополь, пр-т Кулакова, 55, тел.: (8652) 383-543, 380-731. e-mail: stfermacia@mail,ru. мЛ Адрес места произвсдства: 355035, Ставропольский край, г Ставрополь, пр-т Кулакова, 55, тап.; (8652) 383-543,380-731. e-mail: stferrrtadagfr^I.ru. V^OBHfl хранения: при температуре от О *С до плюс 40 "С и относительной влажности воздуха не более 70% 19. ТРЕБОВАНИЯ К УТИЛИЗАЦИИ Утилизация изделия осуществляется в соответствии с классификацией, правилами сбора, использования, обезвреживания, размещения, хранения, транспортировки, учета и утилизации медицинских отходов, установленных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Маски после окончания использования могут утилизироваться как отходы класса Б в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790 и действующими на момент утилизации государственными правилами. Неиспользованные изделия специальных мер предосторожности при уничтожении не имеют и подлежат утилизации как бытовые отходы. 14 --- стр. 15 --- 20. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Изготовитель гарантирует соответствие Масок требованиям настоящих технических условий, при соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и эксплуатации, установленных настояпщми техническими условиями. Гарантийный срок хранения маски - 5 лет с даты изготовления. 21. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ И КОНТРОЛЯ Производитель проводит контроль при производстве масок на всех этапах, включающих контроль сырья для последующего производства изделий, контроль самого процесса производства, упаковки, а также контроль изделий после производства согласно спецификации в соответствии с ТУ 32.50.50-001- 01967939-2020. 22. ПЕРЕЧЕНЬ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Обозначение документа Название документа ГОСТ 8.423-81 Государственная система обеспечения единства измерений. Секундомеры механические. Методы и средства поверки. ГОСТ 427 - 75 Линейки измерительные металлические. Технические условия. ГОСТ 6709 - 72 Вода дистиллированная. Технические условия. ГОСТ 3811-72 Материалы текстильные. Ткани, нетканые полотна и штучные изделия. Методы определения линейных размеров, линейной и поверхностной плотностей ГОСТ 3813-72 Материалы текстильные. Ткани и штучные изделия. Методы определения разрывных характеристик при растяжении ГОСТ 7000 - 80 Материалы текстильные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение ГОСТ 7933-89 Картон для потребительской тары. Общие технические условия ГОСТ 9142-2014 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия. ГОСТ 9481-2001 Ящики из гофрированного картона для химических нитей. Технические условия. ГОСТ 12302-2013 Пакеты из полимерных пленок и комбинированных материалов. Общие технические условия ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. 15 --- стр. 16 --- Обозначение документа Название документа Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части климатических факторов внешней среды. ГОСТ 18251-87 Лента клеевая на бумажной основе. Технические условия ГОСТ 20477-86 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия ГОСТ 21239-93 Инструменты хирургические. Ножницы. Общие требования и методы испытаний. ГОСТ 21241 -89 Пинцеты медицинские. Общие технические требования и методы испытаний. ГОСТ 25336 - 82 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры. ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования ГОСТ Р 52901-2007 Картон гофрированный для упаковки продукции. Технические условия ГОСТ Р 53228-2008 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания. ГОСТ Р 54463-2011 Тара из картона и комбинированных материалов для пищевой продукции. Технические условия. СанПиН 2.1.7.2790- 10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" (утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 9 декабря 2010 г. N163). ГОСТ 12.3.002-75 (действует до 01.07.16г.), ГОСТ 12.3.002-2014 (действует с 01.07.16 г.) Система стандартов безопасности труда. Процессы производственные. Общие требования безопасности СП 2.2.2.1327-03 Гигиенические требования к организации тех процесса оборудованию и инструменту. ГОСТ 12.1.005-88 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно- гигиенические требования к воздуху рабочей зоны СанПин 2.2.4.548-96 Гигиенические требования к микроклимату производственных помещений ГН 2.2.5.3532-18 Гигиенические нормативы. Предельно допустимые концентрации (ПЛК) вредных веществ в воздухе рабочей зоны. СП 1.1.1058-01 Санитарные правила «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». 16 --- стр. 17 --- Обозначение документа Название документа ГОСТ 12.1.004-91 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требования ГОСТ 12.1.018-93 Система стандартов безопасности труда. Пожаровзрывобезопасность статического электричества. Общие требования ГОСТ Р 58396-2019 Маски медицинские. Требования и методы испытаний ГОСТ ISO 10993-1- 2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования. 23. РЕКЛАМАЦИЯ ГУП СК «Ставропольфармация» Юридический адрес: Россия, 355035, г. Ставрополь, пр.Кулакова,55. Телефон: 8-8652-38-35-43. Почта: stfarmacia@mail.ru 17