Прокладки урологические TENA®, варианты исполнения: TENA Lady Slim Mini, TENA Lady Slim Normal, TENA Lady Normal, TENA Lady Normal Night, TENA Lady Super, TENA Lady Maxi Night — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Прокладки урологические TENA® Lady Slim Mini. Предназначены для защиты при недержании капельной и легкой степени. Производитель: «Эссити Хайджин энд Хелс Актиеболаг», Швеция / Essity Hygiene and Health Aktiebolag, SE-405 03 Goteborg, Sweden. Место производства: Essity Operations Hoogezand B.V., Abramskade 6, 9601 KM, Hoogezand, The Netherlands (Нидерланды). Срок годности: 3 года с даты производства, указанной на упаковке (см. маркировку LOT в формате ггммдд чч:мм). Хранить в сухом месте при температуре + 15°С - +35®С. Продавец и импортер: ООО "Эссити", 117218, Россия, г. Москва, ул. Кржижановского, д. 14, корп. 3. Горячая линия: 8-800-200-23-32 (звонки по России бесплатные); www.tena.ru. Макет (проект) маркировки упаковки МИ 10 шт, 20 шт № РУ, дата. Номер партии, дата изготовления см на упаковке Essity Internal --- стр. 2 --- Макет (проект) маркировки упаковки МИ Прокладки урологические TENA® Lady Normal Night. Предназначены для использования в ночное время суток при недержании легкой и средней степени. Производитель: «Эссити Хайджин энд Хелс Актиеболаг», Швеция / Essity Hygiene and Health Aktiebolag, SE-405 03 Goteborg, Sweden. Место производства: Essity Operations Hoogezand B.V., Abramskade 6, 9601 KM, Hoogezand, The Netherlands (Нидерланды). Срок годности: 3 года с даты производства, указанной на упаковке (см. маркировку LOT в формате ггммдд чч:мм). Хранить в сухом месте при температуре + 15°С - +35°С. Продавец и импортер: ООО "Эссити", 117218, Россия, г. Москва, ул. Кржижановского, д. 14, корн. 3. Горячая линия; 8-800-200-23-32 (звонки по России бесплатные); www.tena.ru. 10 шт; № РУ, дата. Номер партии, дата изготовления см на упаковке Essity Internal --- стр. 3 --- Макет (проект) маркировки упаковки МИ Прокладки урологические TENA® Lady Super. Предназначены для защиты при недержании легкой и средней степени. Производитель: «Эссити Хайджин энд Хелс Актиеболаг», Швеция / Essity Hygiene and Health Aktiebolag, SE-405 03 Goteborg, Sweden. Место производства: Essity Operations Hoogezand B.V., Abramskade 6, 9601 KM, Hoogezand, The Netherlands (Нидерланды). Срок годности: 3 года с даты производства, указанной на упаковке (см. маркировку LOT в формате ггммдд чч:мм). Хранить в сухом месте при температуре + 15°С - +35°С. Продавец и импортер: ООО "Эссити", 117218, Россия, г. Москва, ул. Кржижановского, д. 14, корп. 3. Горячая линия: 8-800-200-23-32 (звонки по России бесплатные); www.tena.ru. 30 шт; № РУ, дата. Номер партии, дата изготовления см на упаковке Essity Internal --- стр. 4 --- ПроЮ1адки урологические TENA® Lady Slim Normal. Предназначены для защиты при недержании легкой степени. Производитель: «Эссити Хайджин энд Хелс Актиеболаг», Швеция / Essity Hygiene and Health Aktiebolag, SE-405 03 Goteborg, Sweden. Место производства: Essity Operations Hoogezand B.V., Abramskade 6, 9601 KM, Hoogezand, The Netherlands (Нидерланды). Срок годности: 3 года с даты производства, указанной на упаковке (см. маркировку LOT в формате ггммдд чч:мм). Хранить в сухом месте при температуре + 15°С - +35*’С. Продавец и импортер: ООО "Эссити", 117218, Россия, г. Москва, ул. Кржижановского, д. 14, корп. 3. Горячая линия: 8-800-200-23-32 (звонки по России бесплатные); www.tena.ru. Макет (проект) маркировки упаковки МИ 8 шт, 12 шт, 24 шт; № РУ, дата. Номер партии, дата изготовления см на упаковке Essity Internal --- стр. 5 --- Прокладки урологические TENA® Lady Normal. Предназначены для защиты при недержании легкой степени. Производитель: «Эссити Хайджин энд Хелс Актиеболаг», Швеция / Essity Hygiene and Health Aktiebolag, SE-405 03 Goteborg, Sweden. Место производства: Essity Operations Hoogezand B.V., Abramskade 6, 9601 KM, Hoogezand, The Netherlands (Нидерланды). Срок годности: 3 года с даты производства, указанной на упаковке (см. маркировку LOT в формате ггммдд чч:мм). Хранить в сухом месте при температуре + 15®С - +35°С. Продавец и импортер: ООО "Эссити", 117218, Россия, г. Москва, ул. Кржижановского, д. 14, корп. 3. Горячая линия: 8-800-200-23-32 (звонки по России бесплатные); www.tena.ru. Макет (проект) маркировки упаковки МИ 12 шт, 24 шт; № РУ, дата. Номер партии, дата изготовления см на упаковке isity Internal --- стр. 6 --- 1 . - ^ с с . Instruction for use КОПИЯ Approved by Technical Article Manager Ken Olsson Essity Hygiene and Health AB Essity Hygiene and Health AB 405 03 GOTEBORG SWEDEN Urological pads TENA® TENA Lady Slim Mini, TENA Lady Slim Normal, TENA Lady Normal, TENA Lady Normal Night, TENA Lady Super, TENA Lady Maxi Night Essity Hygiene and Health AB, SE-405 03 Goteborg, Sweden I, the undersigned, Adrienne Bonde, Deputy Notary Public in the City of Stockholm, Sweden, certify that Ш I * Ken Birger Olsson— has issued and signed the foregoing document. Fee Stockholm. 2020-12-01 Crowns Ex officio: 2020 Essity Internal --- стр. 20 --- 1. Наименование ми Прокладки урологические TENA® варианты исполнения: TENA Lady Slim Mini, LENA Lady Slim Normal, TENA Lady Normal, TENA Lady Normal Night, TENA Lady Super, TENA Lady Maxi Night 2. Производитель : «Эссити Хайджин энд Хелс АБ»/ Essity Hygiene and Health AB, SE-405 03 Goteborg, Sweden, Швеция; Место производства: «Эссити Оперэйшннс Хугезанд B.B.»/Essity Operations Hoogezand B.V., Abramskade 6, 9601 KM, Hoogezand, The Netherlands, Нидерланды. 3. Назначение МИ Прокладки урологические TENA® предназначены для защиты при недержании капельной, легкой и средней степени. Прокладки TENA Lady Slim Mini обеспечивают защиту при недержании капельной и легкой степени. Прокладки TENA Lady Slim Normal и TENA Lady Normal обеспечивают защиту при недержании легкой степени. Прокладки TENA Lady Super и TENA Lady Maxi Night обеспечивают защиту при недержании легкой и средней степени. Прокладки TENA Lady Normal Night предназначены для использования в ночное время суток при недержании легкой и средней степени. Все изделия нестерильны, 1 класса риска применения. 4. Показания к применению МИ При недержании капельной, легкой и средней степени 5. Противопоказания Противопоказаний не выявлено 6. Побочные эффекты Побочных эффектов не обнаружено. 7. Меры предосторожности н/п 8. Информация о потенциальных потребителях МИ Потенциальные потребители данного медицинского изделия это женщины, ведущие активный образ жизни, страдающие недержанием капельной, легкой и средней степени. Служебный документ «Эссити» --- стр. 21 --- 9. Функциональные характеристики МИ, масса МИ Вариант исполнения Масса (r)± 15% Средний показатель впитывающей способности (г) по методу Ротвелла ± 15% LENA Lady Slim Mini 7,14 169 TENA Lady Slim Normal 13,64 349 TENA Lady Normal 15,43 350 TENA Lady Super 38 860 TENA Lady Normal Night 22,4 530 TENA Lady Maxi Night 35,4 914 Обратная сорбция (повторное увлажнение^ К изделию добавляется определенное количество раствора (0,9% NaCl) и после определенного промежутка времени прилагается нагрузка и измеряется повторное увлажнение: TENA Lady Slim Mini объем (V) - 20 мл LENA Lady Slim Normal объем (V)= 50 мл TENA Lady Normal объем (V) = 50 мл TENA Lady Normal Night объем (V) = 70мл TENA Lady Super объем (V) ^ 150 мл TENA Lady Maxi Night объем (V) = 150 мл Время впитывания: Раствор добавляется двумя порциями с перерывом в 10 минут. TENA Lady Slim Mini: первая доза объем (V) = 10 мл, вторая доза V- 10 мл TENA Lady Slim Normal: первая доза объем (V) = 20 мл, вторая доза V= 20 мл TENA Lady Normal: первая доза объем (V) = 20 мл, вторая доза V= 20 мл TENA Lady Normal Night: первая доза объем (V) =50 мл, вторая доза V= 50 мл TENA Lady Super: первая доза объем (V) = 80 мл, вторая доза V= 80 мл TENA Lady Maxi Night: первая доза объем (V) = 80 мл, вторая доза V= 80 мл Сорбционная способность после центрифугирования: Этот параметр очень зависит от типа центрифуги, используемой для теста, и является причиной разных результатов в разных лабораториях. Важным параметром, который необходимо знать, является ускорение и время, в течение которого продукт подвергается центрифугированию. Поэтому получить одинаковые показатели, приведенные ниже, при испытаниях изделий между различными зарубежными лабораториями весьма проблематично. Служебный документ «Эссити» --- стр. 22 --- Прокладки урологичес кие TENA® варианты исполне ния: Обратная сорбция (повторное увлажнение Время впитывания, с Сорбционная способность после центрифугирования (влагоудерж вающая способность), г Распределение суперабсорбе нта в структуре абсорбируют его слоя (секционное центрифугир ование), г pH значение экстракта продукта TENA Lady Slim Mini Одно вливание, объем 20 м л; среднее значение 2,7 г ; станд. откл 0,8 Кол-во раствора 10 мл;первое вливание среднее значение 1,6 с станд. откл : 0,2 Кол-во раствора 10 мл; Второе вливание среднее значение 1,5 с станд. откл : 0,2 н/п Соответствие влагоудерживаю щей способности симметричных секций продукта слева и справа 6,0 Станд. откл 0,05 TENA Lady Slim Normal Одно вливание, объем 50 мл; среднее значение 7 г ; Кол-во раствора 50 м л: первое вливание среднее значение 2,3 с станд отклонение: 0,2; н/п Соответствие влагоудерживаю щей способности симметричных секций продукта слева и справа 6,0 Станд. откл 0,05 станд отклонение 1,7 Второе вливание 50 м л: среднее значение 2,8 с; станд отклонение 0,2 TENALady Normal Одно вливание, объем 50 мл; среднее значение 13 г ; станд отклонение 1,5 Кол-во раствора 50 мл; первое вливание; среднее значение 1,9 с; станд отклонение 0,13 Второе вливание 50 м л: среднее значение 3,2 с станд откл 0,4 н/п С оответствие влагоудерж иваю щ ей способности симметричны х секций продукта слева и справа 6,0 Станд. откл 0„005 TENA Lady Normal Night Одно вливание, объем 70 м л; среднее значение 19 г ; станд отклонение 3,1 Кол-во раствора 50 мл: первое вливание; среднее значение 5,2 с; станд отклонение : 0,5 Второе вливание 50 м л: н/п Соответствие влагоудерж иваю щ ей способности симметричны х секций продукта слева и справа 6,0 Станд. откл 0,05 Служебный документ «Эссити» --- стр. 23 --- TENA Lady Super TENA Lady Maxi Night Одно вливание, объем 150 м л; среднее значение 48 г ; станд отклонение 4,7 Одно вливание, объем 150 м л; среднее значение 33 г ; станд отклонение 3,2 среднее значение 8,5 с станд отклонение 1,4 Кол-во раствора 80 мл: первое вливание, среднее значение 7,9 с станд отклонение 0,5 Второе вливание 80 мл. среднее значение 12,6 с станд отклонение :0,7 Кол-во раствора 80 мл: первое вливание среднее значение 9.4 с станд отклонение 1,0 Второе вливание 80 м л: среднее значение 15,7 с станд отклонение 1.4 н/п н/п Соответствие влагоудерживающ ей способности симметричных секций продукта слева и справа Соответствие влагоудерживающ ей способности симметричных секций продукта слева и справа 6,0 Станд. откл 0,05 6,0 Станд. откл 0,05 10. Риски использования медицинского продукта, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с использованием медицинского продукта по назначению. Отсутствуют. 11. Способ применения МИ Вскройте индивидуальную упаковку (если применимо) и достаньте прокладку; Удалите защитную полоску. Клейкой стороной прикрепите прокладку к нижнему белью. Меняйте при необходимости. 12. Условия обращения с МИ Требования к условиям обращения с медицинским изделием 1 емпература воздуха, °С + 15°С-+35°С Относительная влажность воздуха Не более 40% Служебный документ «Эссити» --- стр. 24 --- Вариант исполнения TENA Lady Slim Mini 13. Технические характеристики МИ № Технические характеристики мм ± 15% 1 Длина прокладки (А) 219 2 Ширина прокладки (В) 96 3 Толщина прокладки (С) 3,95 4 Длина распределительного слоя ( D) 219 5 Ширина распределительного слоя (Е) 50 6 Длина абсорбирующего слоя (F) 196 7 Ширина абсорбирующего слоя ( G) 76 8 Длина защитного слоя (Н) 219 9 Ширина защитного слоя (I) 96 Схема МИ Вариант исполнения TENA Lady Slim Normal № Технические характеристики мм ± 15% 1 Длина прокладки (А) 277 2 Щирина прокладки (В) 106 3 Толщина прокладки (С) 7,3 4 Длина распределительного слоя ( D) 160 5 Ширина распределительного слоя (Е) 50 6 Длина абсорбирующего слоя (F) 248 7 Ширина абсорбирующего слоя ( G) 85 8 Длина защитного слоя (Н) 277 9 Ширина защитного слоя (I) 106 Служебный документ «Эссити» --- стр. 25 --- B/I Вариант исполнения TENA Lady Normal № Технические характеристики мм ± 15% 1 Длина прокладки (А) 277 2 Ширина прокладки (В) 106 3 Толщина прокладки (С) 9,5 4 Длина распределительного слоя 170 5 Ширина распределительного слоя (Е) 50 6 Длина абсорбирующего слоя (F) 2507 Ширина абсорбирующего слоя ( G) 85 8 Длина защитного (Н) 2779 Ширина защитного слоя (I) 106 B/l Служебный документ «Эссити» --- стр. 26 --- Вариант исполнения TENA Lady Normal Night № Технические характеристики мм ± 15% 1 Длина прокладки (А) 347 2 Ширина прокладки (В) 121 3 Толщина прокладки (С) 10 4 Длина распределительного слоя ( D) 170 5 Ширина распределительного слоя (Е) 50 6 Длина абсорбирующего слоя (F) 315 7 Ширина абсорбирующего слоя ( G) 92 8 Длина защитного слоя (Н) 347 9 Ширина защитного слоя (I) 121 В/ А/Н Вариант исполнения TENA Lady Super № Технические характеристики мм ± 15% 1 Длина прокладки (А) 430 2 Ширина прокладки (В) 196 3 Толщина прокладки (С) 13 4 Длина распределительного слоя ( D) 170 5 Ширина распределительного слоя (Е) 70 6 Длина абсорбирующего слоя (F) 394 7 Ширина абсорбирующего слоя ( G) По краям 161/по середине 85 8 Длина защитного слоя (Н) 430 9 Ширина защитного слоя (I) 196 Служебный документ «Эссити» --- стр. 27 --- в/ Вариант исполнения TENA Lady Maxi Night № Технические характеристики мм ± 15% 1 Длина прокладки (А) 394 2 Ширина прокладки (В) 182 сзади 146 спереди 3 Толщина прокладки ГС) 13,5 4 Длина распределительного слоя ( D) 180 5 Ширина распределительного слоя ГЕ) 50 6 Длина абсорбирующего слоя (F) 360 7 Ширина абсорбирующего слоя ( G) 155 сзади! 19 спереди 8 Длина защитного слоя ГН) 394 9 Ширина защитного слоя Г1) 182 Служебный документ «Эссити» --- стр. 28 --- 1 12,Способ применения МИ Вскройте индивидуальную упаковку (если применимо) и достаньте прокладку; Удалите защитную полоску. Клейкой стороной прикрепите прокладку к нижнему белью. Меняйте при необходимости. Компонент 1 Назначение Материал Марка Поставщик Паспорт безопасное ти (дата или №)Абсорбирующ ИЙ слой поглощает и удерживает впитываемую жидкость Распушенная целлюлоза Супервпитывающ ий полимер FR Supersoft Plus 8% SXM 9465 International Paper; Evonik Industries 25/09/2017 29/09/2016 Верхний покровный слой соприкасается с кожей и пропускает жидкость внутрь прокладки Нетканый материал с рисунком NW-SB, philic 1I1018HID 2593/U Berry France 25/04/2018 Распределитель ный слой способствует равномерному распределению жидкости внутри прокладки Нетканый материал High loft AB50E334TPS Texus MSAB0059 10/09/2009 Клей Соединение слоев Смесь полимеров (клей горячего расплава) Kmelt PERFECT CARE W510 Colquimica S.A. 13/01/2016 Защитный слой Располагается за абсорбирующим слоем и предотвращает Полиэтиленовая пленка (Mini & Super) 10203 Hyfol PP Film Extra RKW 1/1/2014 проникновение Полиэтиленовая BTXB, 25 gsm Berry Aschersleben октябрьжидкости на белье пленка/нетканый материал/ FPL M25L GmbH 2018 Фиксирующий клеевой слой Наносится на защитный слой и фиксирует прокладку на белье Чувствительный к давлению клей горячего расплава NW 1208 HB Fuller 09/10/2017 Антиадгезионн ый слой Закрывает клеевой слой Крафт-бумага, покрытая с одной стороны силиконом 37 г на KB M Mondi Herlen 01/01/2012 Служебный документ «Эссити» 10 --- стр. 29 --- i 14.Маркировка потребительской упаковки и МИ На защитном слое прокладок TENA Lady Slim Mini, TENA Lady Slim Normal, TENA Lady Normal, TENA Lady Super, TENA Lady Normal Night, TENA Lady Maxi Night указывается номер партии, страна происхождения, дата производства в формате ГГГГММДДЧЧ:ММ. На потребительскую упаковку наносится с помощью термопечати номер партии (LOT) в формате ГГММДД ЧЧ:ММ, дата и номер регистрационного удостоверения, срок годности в формате ГГММДД, страна происхождения, дата производства в формате ГГММДД ЧЧ:ММ, место производства. Информация на потребительской упаковке включает: - наименование изделия, торговую марку; - место производства; - наименование и адрес легального производителя; - количество прокладок в упаковке; - дата производства - срок годности - условия хранения - указания по утилизации « Не выбрасывать в канализацию» - штрих код -номер партии -артикул - номер и дата регистрационного удостоверения Графические символды на потребительской упаковке Символ Значение Знак вторичной переработки целлюлозной продукции РАР Ж Упаковка не предназначена для пищевой продукции ф Знак соответствия при декларировании |) | Выбросить в урну 11 Служебный документ «Эссити» --- стр. 30 --- i C€ Запрет на повторное применение Не выбрасывать в канализацию Показатель впитывающей способности Изделие соответствует основным требованиям директив ЕС и гармонизированным стандартам Европейского союза Знак ставится на товарах производства фирм, которые финансируют программу переработки отходов и включены в ее систему утилизации Способ применения МИ Дата изготовления 15. Сведения о транспортировании МИ Изделия перевозятся только в сухом, чистом транспорте, не имеющем посторонних запахов. Условия транспортирования при температуре от -30°С до +35*^С; Относительная влажность воздуха не более 80% . 16. Условия хранения и срок годности Условия окружающей среды при хранении Требования к условиям окружающей среды при хранении Температура воздуха, °С ОТ+ 15°С до +35"С Относительная влажность воздуха не более 40% Срок годности изделий составляет 3 года с даты производства, указанной на потребительской упаковке. Служебный документ «Эссити» 12 --- стр. 31 --- 17. Утилизация Использованное изделие необходимо утилизировать как медицинские отходы класса опасности «Б» Запрещается выбрасывать в канализацию. 18. Гарантии производителя Производитель гарантирует качество медицинского изделия при соблюдении условий эксплуатации, хранения и транспортирования в течение 3-х лет со дня даты изготовления, указанной на упаковке 19. Уполно1чоченный представитель производителя в России. ООО «Эссити», 117218 г. Москва, ул.Кржижановского, д.14, корп.З, Тел.; +7 (495) 967-33-67; www.TENA.ru: 20. Список применяемых национальных стандартов. Гармонизированные и другие международные стандарты, подтверждающие соответствие Регламенту ЕС о медицинских изделиях (EU) 2017/745, которые полностью или частично применяет компания «Эссити Хайджин энд Хелс АБ». ISO 13485:2016 ISO 9001:2015 ISO 14971:2012 Изделия медицинские — Системы менеджмента качества — Требования к системам для целей нормативного регулирования Данный международный стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут быть использованы организацией для проектирования и разработки, производства, установки, технического обслуживания медицинских изделий, а также для проектирования и разработки или предоставления сопутствующих услуг. Системы менеджмента качества Данный международный стандарт определяет требования к системе управления качеством, при которой организации а) необходимо показать свою способность постоянно выдавать продукцию, отвечающую требованиям клиента и соответствующих действующих нормативов, и стремление повыщать удовлетворенность клиента через эффективное применение системы управления качеством, включая процессы постоянного улучшения этой системы, и обеспечивать соблюдение требований клиента и действующего законодательства. Ь) Управление рисками Данный международный стандарт рекомендуется рассматривать как основу для эффективного управления изготовителем рисков, связанных с применением медицинских изделий. Стандарт Служебный документ «Эссити» 13 --- стр. 32 --- EN ISO 10993:2009 EN ISO 17025:2005 EN 1041:2008 ISO 15223:2016 ISO 7000:2012 EN ISO 14155:2011 содержит процедуры по исследованию, включая имеющуюся информапию, безопасности медицинского изделия, включая его принадлежности, путем выявления опасностей и оценки рисков, связанных с этим медицинским изделием. Оценка биологического действия медицинских изделий. a) Фундаментальные принципы, которыми руководствуется биологическая оценка медицинских изделий b) Определение категории медицинского изделия на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека c) Выбор соответствующих тестов Общие требования к компетентности испытательных и поверочных лабораторий Данный международный стандарт устанавливает общие требования к компетентности лабораторий в проведении испытаний и/или калибровки, включая отбор образцов, испытания и калибровку. Стандарт включает тестирование и калибровку по стандартным методикам, нестандартным методикам и методикам, разработанным лабораторией. Информация, подготавливаемая изготовителем на медицинские изделия Данный стандарт устанавливает требования к информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия различных категорий, как того требуют соответствующие Директивы ЕС. Стандарт не оговаривает на каком именно языке должна предоставляться подобная информация. Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировке медицинских изделий, этикетках и в сопроводительной документации Данный международный стандарт рассматривает символы, которые могут быть использованы для передачи элементов информации, важных, по мнению регулирующих органов, для безопасного и надлежащего применения медицинеких изделий пользователем. Графические символы, наносимые на оборудование Этот международный стандарт обеспечивает краткий обзор графических символов, которые размещаются на оборудовании или частях оборудования любого типа, чтобы инструктировать лиц, обращающихся с оборудованием, относительно его использования и эксплуатации. Клинические испытания медицинских изделий В данном стандарте определены общие требования, направленные на защиту прав и обеспечение безопасности и благополучия людей; обеспечение использования научных подходов при проведении клинического исследования и обеспечение достоверности результатов клинического исследования; определение ответственности спонсора и Служебный документ «Эссити» 14 --- стр. 33 --- ответственного исполнителя; содействие спонсорам, исследователям, этическим комитетам, регулирующим властям и другим органам, вовлеченным в оценку соответствия медицинских изделий. Часть 1 ISO 14155 а) устанавливает требования к проведению клинических испытаний, а именно к определению клинической эффективности медицинского изделия в ходе клинических испытаний, имитирующих применение данного изделия в широкой медицинской практике, к выявлению нежелательных событий при обычных условиях применения и к оценке допустимости рисков, связанных с предназначенным применением медицинского изделия; б) устанавливает требования к организации, проведению, мониторингу, сбору данных и документированию клинических испытаний медицинского изделия, с) применяется ко всем клиническим испытаниям медицинских изделий, клиническую эффективность и безопасность которых оценивают с участием людей в качестве субъектов клинических испытаний. В Части 2 этого стандарта изложены требования к составлению плана клинических исследований (CIP) для клинических исследований медицинских изделий. Составление плана в соответствии с требованиями этого стандарта и его соблюдение поможет оптимизировать научную достоверность и воспроизводимость результатов клинического исследования. MEDDEV 2.4/1 ред. 9 Руководство по классификации медицинских изделий MEDDEV 2.7.1 ред. 4 Руководство по медицинским изделиям, клиническая оценка MEDDEV 2.12/1 ред.8 Система бдительности медицинского оборудования Решение Комиссии Европейский классификатор отходов 2000/532/ЕС Служебный документ «Эссити» 15