Прибор диагностический EP-1000 для офтальмологии с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 ---
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ
НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ
ТРАНСПЛАНТОЛОГИИ И ИСКУССТВЕННЫХ ОРГАНОВ
ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ЦЕНТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
> >
УТВЕРЖДАЮ
МИ НИИТиИО М3 РФ
ГУ НИИТиИО М3 РФ
академик
В.И. Шумаков
( Л 2004 г.
Испытательная
лаборатория:
Адрес:
Полномочия от
Минздрава России:
Полномочия от
Госстандарта России:
Вид изделия:
Тип изделия:
Изготовитель:
Адрес:
Заявитель:
Адрес:
Дата окончания
испытаний
Программа испытаний:
ГОСТ Р 50444
ПРОТОКОЛ № 26- П/2004
технических испытаний целей для регистрации в М3 РФ
Испытательный центр медицинских изделий ГУ НИИТиИО М3 РФ
123436, г. Москва, ул. Щукинская, 1
аттестат аккредитации испытательной лаборатории
№42-1-028-02 от 23.12.2002 г.
аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.21HM28 от 26.10.2001г.
Прибор диагностический ЕР-1000 для офтальмологии
с принадлежностями (см. Приложение 2)
ЕР-1000
Фирма TOMEY GmbH, ФРГ
А т Weichselgarten, 19а, 91058 Erlangen, Deutschland
ООО «Русский медицинский экспорт инструментов», Россия
390013, г. Рязань, ул. Вокзальная, 45
18.06.2004 г.
Проверка соответствия требованиям:
92 Приборы, изделиеы и оборудование медицинские.
Общие технические условия
ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические
Часть 1. Общие требования безопасности
ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96 Изделия медицинские электрические Часть 1. Общие требования
безопасности к медицинским электрическим системам
ГОСТ 25995-83 Электроды для съема биоэлектрических потенциалов.
Общие технические требования и методы испытаний
Перепечатка протокола воспрещена
Настоящий протокол испытаний распространяется только на образец, подвергнутый испытаниям, и не может
быть частично или полностью перепечатан или размножен без разрешения ИЦ МИ ГУ НИИТиИО Минздрава России.
--- стр. 8 ---
1. ОБЩ ИЕ ДАННЫЕ
1.1 Наименование изделия: Прибор диагностический ЕР-1000 для офтальмологии с принад
лежностями (см. Приложение 2).
1.2 Тип/модель изделия: ЕР-1000.
1.3 Номера составных частей образца по системе нумерации предприятия-изготовителя:
• основной блок (купол) - 2-0060;
• двухканальные внешние усилители с аналого-цифровыми преобразователями -
3 -0065, 3-0066, 3-0069;
• изоляционный трансформатор - 2-0073;
• электрод накожный - С12-426;
• персональный компьютер, включающий программное обеспечение, с принтером и
монитором
1.4 Образец представлен заявителем.
^ ' Протокол № 26 - П/2004
Лист 2 всего листов 62
2. КРАТКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ
2.1 Назначение изделия: Прибор диагностический ЕР-1000 для офтальмологии с принадлежно
стями (см. Приложение 2) (далее - изделие) предназначен для проведения электрофизиологиче-
ских тестов для диагностики состояния сетчатки и зрительного канала.
2.2 Область применения - офтальмология.
2.3 В соответствии с ГОСТ Р 50444-92 изделие относится к группе 2 по характеру восприни
маемых механических воздействий и изготавливается в климатическом исполнении УХЛ катего
рии 4.2 по ГОСТ 15150-69.
2.4 По безопасности в соответствии с ГОСТ Р 50267.0-92 изделие относится к изделиям класса
I и II типа BF.
2.5 Изделие работоспособно при питании от сети переменного тока частотой 50 -г 60 Гц и на
пряжением (220±22) В.
2.6 Диагностические стандартные тесты, проводимые с помощью изделия:
• электроретинография;
• электроокулография;
• регистрация вызванных потенциалов.
2.7 Основные технические параметры изделия представлены в таблице 1 ,
Таблица 1.
№ п/п Наименование параметра,
единицы измерения
Установленное
значение
2.7.1 Параметры основанного блока (купола):
• интенсивность вспышки, кд/м^
• частота мерцания вспышки, Гц
• интенсивность фоновой подсветки, кд/м
• размеры, мм
• масса, кг
0,01^3,0
0,1^90
0^500
390x480x540
12
2.7.2 Параметры двух канального внешнего усилителя с аналого-
цифровым преобразователем:
• оцифровывание (точность), бит
• внутренне сопротивление, МОм
• внутренние помехи, т В
• чувствительность входа, т В
• частотный диапазон, Гц
• размеры, мм
• масса, кг
16
более 150
менее 2,0
0,1^10
0,25^350
158x95x33
0,345
2.7.3 Параметры изоляционного трансформатора:
• размеры, мм
• масса, кг
140x190x325
14,6
--- стр. 9 ---
3. ПРОЦЕДУРА ИСПЫТАНИЙ
3.1 Идентификация изделия: наименование, тип, маркировка образца изделия соответству
ют сопроводительной документации.
3.2 Проверка работоспособности: Работоспособность изделия соответствует общим требо
ваниям к данному типу изделий.
3.3 Условия проведения испытаний: испытания проводились в нормальных климатических
условиях испытаний, согласно п.7.1. ГОСТ Р 50444-92:
• температура окружающей среды 20°С;
• относительная влажность воздуха 65 %;
• атмосферное давление 740 мм.рт.ст.
3.4 Программа испытаний: проверка соответствия требованиям ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р
50267.0-92, ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96, ГОСТ 25995-83.
4. МЕТОДИКА ИСПЫТАНИЙ
4.1 Испытания проводились в соответствии с методиками ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р
50267.0-92 (в порядке, указанном в Приложении С), ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96, ГОСТ 25995-83.
протокол № 26 * - П/2004
Лист 3 всего листов 62
5. ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
(с действующими аттестатами и свидетельствами о поверке).
Таблица 2.
№ Наименование, тип оборудова Учётный Основные метрологические
п/п ния или средства измерения № характеристики или обозначение НТД
1 . Автотрансформатор однофазный
РН-520-2
Без номе
ра (б/н)
ТУ 16-671.025-84
2. Вольтметр В7-27/А1 068287 Диапазон измерений 0,2 ^ 2000 В
3. Секундомер СОП пр 2а-2-610 1353 Диапазон - до 30 мин, цена деления - 0,2 с
4. Установка для проверки элек
трической безопасности GPI-735
б/н и = 0 ^6 кВ , Q = 1-9999 Mom
5. Устройство для измерения токов
утечки
б/н В соответствии с техописанием
6. Набор приспособлений для про
верки безопасности
б/н По требованиям ГОСТ Р 50267.0-92
7. Пружинное ударное устройство б/н По требованиям ГОСТ Р 50267.0-92
8. Плита испытательная б/н По требованиям ГОСТ Р 50267.0-92
9. Плоскость наклонная б/н По требованиям ГОСТ Р 50267.0-92
10. Линейка измерительная б/н ГОСТ 427, 1000 мм, цена деления 1 мм
11. Штангенциркуль ШЦ-2 3342197 В соответствии с техописанием
12. Весы для статического взвешивания 38984 ГОСТ 19491-74
13. Камера климатическая 3524/11 036 Диапазон температур от минус 50°С до
100°С , Влажность 10^100% при темпера
туре 25-5-40°С
14. Электродинамический вибро
стенд ВЭДС 400А
253 Диапазон частот 5 - г - 500 Гц, максимальная
грузоподъемность 90 кгс
15. Ударный стенд StT-500 3.16.05/R41 Максимальное ударное ускорение 400м/с"^
16. Измеритель температуры ИТ-6 3995 Диапазон температур -20 -ь 250°С,
погрешность 2%
17. Шумомер 0017 93381 1 0 -1 8 0 дБ, 31,3 н-63000 Гц.
18. Осциллограф Instek GOS 6031 В160926 0,2 мкс/дел.-гО,5 с/дел. ±3%.
19. Частотомер 43-54 908479 В соответствии с техописанием
20. Мегоомметр Ф 4102/1-1 06289 Q = 0-ь20000Мом, погрешность 1,5%
21- Фотодиод ФД- ЗА б/н Чувствительность до 5мка/люмен
22. Люксметр-ярокомер Аргус 12 0311 1-200000 лк, l-i-200000 кд/м^
--- стр. 10 ---
протокол № 26 - П/2004
Лист 4 всего листов 62
6. РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ
6.1 Результаты испытаний представлены в таблицах 3 -^ -6 .
В них приняты следующие условные обозначения:
• НД - нормативный документ;
• С - изделие соответствует проверяемому требованию НД;
• НП - данное требование НД не применимо к испытываемому изделию, испытания (про
верка) не проводились.
--- стр. 11 ---
Протокол № 26-П/2004
лист 5 всего листов 62
№
Требования НД, результаты испытаний (проверки)
Т а б л и ц а 3 . Р е з у л ь т а т ы и с п ы т а н и й н а с о о т в е т с т в и е т р е б о в а н и я м Г О С Т Р 5 0 4 4 4 -9 2 ,
пункта
НД
3 .1 Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего
стандарта, стандартов и технических условий на изделия конкретных видов по
рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке.
Изделие изготовлено в соответствии с КД изготовителя.
Функциональные параметры изделия в нормальных климатических условиях
испытаний:
Наименование параметра,
единицы измерения
• интенсивность вспышки, кд/м
• частота мерцания вспышки, Гц
• интенсивность фоновой подсветки, кд/м^"
Значение параметра
Требуемое Измеренное
0,01^3,0
0,1^90
0^500
2,1
54
123
Изделие функционировало от тестовых сигналов в соответствии с руково-
дством по эксплуатации (РЭ) ______
Вы
вод о
соотв.
С
С
С
с
с
3.2 Эксплуатационная документация изделий, предназначенных для экспорта,
должна быть выполнена на русском и (или), если это указано в условиях дого
вора между предприятием и внешнеэкономической организацией, на англий
ском, французском, немецком или испанском языке. Ремонтная документация
должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ 2.602._________
НП
3.3 Масса переносных изделий, используемых не только в пределах медицинского
учреждения, но и вне его, не должна превышать 25 кг на одно место, при этом
масса, приходящаяся на одну ручку для переноса, не должна превышать 12,5
кг. По согласованию с заказчиком допускается увеличивать массу переносных
изделий.
Изделия групп 2 и 3 (их части) массой более 25 кг, используемые только в
пределах медицинского учреждения, должны снабжаться колесами для пере
движения или другими устройствами для перемещения или быть пригодными
для установки на тележке._______________________________________________
Для изделии групп 2 и 3, а также 4 и 5 (кроме постоянно установленных на
подвижных медицинских установках) в стандартах и технических условиях на
изделия конкретных видов должна быть указана масса, а для передвижных,
кроме того, наибольшее усилие, необходимое для их перемещения
В руководстве по эксплуатации указана масса составных частей изделия:
• купола - 12 кг,
• изоляционного трансформатора ~ 14,6 кг,
• внешнего усилителя с аналого-цифровым преобразователем - 345 г.
Измеренные значения не превышали указанных.
____________________________
НП
НП
С
3.4 Металлические части изделий должны быть изготовлены из коррозионно-
стойких материалов или защищены от коррозии защитными или защитно
декоративными покрытиями в соответствии с ГОСТ 9.032. ГОСТ 9.301. ГОСТ
9.302.
Металлические части изделия защищены от коррозии защитными покры
тиями
С
--- стр. 12 ---
Протокол № 26-П/2004
лист 6 всего листов 62
№
пункта
нд
Требования НД, результаты испытаний (проверки)
Вы
вод 0
соотв.
3.5 Изделия должны обеспечивать требуемый режим работы в течение времени,
необходимого для выполнения одного или нескольких полных циклов обслу
живания пациента или группы пациентов.
Требование выполнено
с
Изделия многократного использования должны допускать повторение циклов
работы через интервалы времени, значения которых установлены в стандартах
и технических условиях на изделия конкретных видов
Требование выполнено
С
3.6 Максимально допустимое время установления рабочего режима, исчисляемое
с момента включения или запуска изделия, должно быть выбрано из следую
щих рядов:
1 ;2 ;3 ;5 ; 10; 15; 20; 30 с;
1; 2; 3; 5; 10; 15; 20; 30; 60; 90; 120 мин.
Время установления рабочего режима 2 мин
С
Для изделий с термостатирующими устройствами дополнительно допускается
устанавливать время 4, 8, 16 и 24 ч.
НП
3.1 В стандартах и технических условиях на средства измерений медицинского
назначения конкретного вида должны быть установлены необходимые метро
логические параметры и характеристики, выбираемые по ГОСТ 8.009.
Установлены следующие метрологические параметры:
• диапазон измерения напряжения потенциалов - ±1 тВ;
• относительная погрешность измерения напряжения потенциалов -
10%;
• диапазон измерения интервалов времени - 01^10000 мс;
• относительная погрешность измерения интервалов времени - 5%
С
3.8 Уровень радиопомех изделий, имеющих в своем составе источники радиопо
мех, не должен превышать значений, установленных в ГОСТ Р 50267.0.2-95.
Результаты испытаний представляются в протоколе по электромагнитной
совместимости
См.
прото
кол по
ЭМС
3.9. Изделия должны быть устойчивы к электромагнитным полям и помехам в се
ти. Требования должны быть установлены в стандартах или технических ус
ловиях на изделия конкретных видов. Результаты испытаний представля
ются в протоколе по электромагнитной совместимости
См.
прото
кол по
ЭМС
3.10 В процессе и (или) после механических воздействий изделия должны удовле
творять следующим требованиям:
1) изделия групп 2 и 4 должны обладать вибропрочностью, а изделия групп 3
и 5 виброустойчивостью в режимах, указанных в таблице 1 ГОСТ Р 50444-92.
После воздействия 2-х циклов вибрации в реж име/=10-^55 Гц, А - 0,15 мм
повреждений изделия не обнаружено, его функциональные параметры пред
ставлены ниже.
С
с
с
с
Наименование параметра,
единицы измерения
Значение параметра
Требуемое Измеренное
• интенсивность вспышки, кд/м
• частота мерцания вспышки, Гц
• интенсивность фоновой подсветки, кд/м^
0,01^3,0
0,1^90
0^500
2,3
55
126
Изделие функционировало от тестовых сигналов в соответствии с руково
дством по эксплуатации (РЭ) с
2) изделия группы 4 должны обладать ударопрочностью, а изделия групп 3 и 5
— удароустойчивостью в режимах, указанных в таблице 1 ГОСТ Р 50444-92.
НП
--- стр. 13 ---
протокол № 26-П/2004
лист 7 всего листов 62
Лродолжение таблицы 3. Результаты испытаний на соответствие требованиям ГОСТ Р 50^■44-92
№
пункта
н д
Требования НД, результаты испытаний (проверки)
Вы
вод 0
соотв.
3) изделия групп I 5 (в транспортной упаковке) должны быть устойчивы к
механическим воздействиям, возникающим при транспортировании, и обла
дать вибропрочностью и ударопрочностью в режимах, указанных в таблице 1
ГОСТ Р 50444-92 для изделий групп 3 н - 5.
После воздействия вибрации и многократных ударов в режимах, указанных в
таблице 1 ГО СТ Р 50444-92, повреждений изделия не обнаружено, его функ
циональные параметры представлены ниже.
С
С
С
С
Наименование параметра,
единицы измерения
Значение параметра
Требуемое Измеренное
• интенсивность вспышки, кд/м^
• частота мерцания вспышки, Гц^ 2
• интенсивность фоновой подсветки, кд/м
0,01^3,0
0,1^90
0-500
2,2
54
125
Изделие функционировало от тестовых сигналов в соответствии с руково
дством по эксплуатации (РЭ) С
4) электроды электромедицинской аппаратуры, которые во время эксплуата
ции держат в руке, должны удовлетворять требованиям безопасности ГОСТ Р
50267.0 после свободного падения с высоты 1 м на твердую поверхность
нп
5) электромедицинская аппаратура групп 2 и 3 должна быть устойчивой к воз
действиям, вызванным грубым обращением по ГОСТ Р 50267.0-92
Требование выполнено. Результаты испытаний представлены в таблице 4.
с
3.11. Для изделий или их частей, предназначенных для работы в условиях, отлич
ных от указанных в табл. 1 ГОСТ Р 50444-92, в качестве механических воздей
ствий должны быть приняты воздействия, соответствующие условиям экс
плуатации, устанавливаемым заказчиком
нп
3.12 Изделия видов климатического исполнения УХЛ4.2, У1, У1.1, У2, УЗ, У5, Т1,
Т1.1, Т2, ТЗ, Т5, 04.1 и 04-2 должны быть исправны в процессе эксплуатации
при воздействии температуры и влажности, номинальные значения которых
приведены в табл. 2 и 3 ГОСТ Р 50444-92.
Параметры изделия при температуре окружающей среды +10°С:
с
с
с
с
Наименование параметра,
единицы измерения
Значение параметра
Требуемое Измеренное
• интенсивность вспышки, кд/м
• частота мерцания вспышки, Гц^ 2• интенсивность фоновой подсветки, кд/м
0,0] ^3,0
0,1^90
0^500
2,4
56
127
Изделие функционировало от тестовых сигналов в соответствии с руково
дством по эксплуатации (РЭ) с
Параметры изделия при температуре окружающей среды -\-35°С:
с
с
с
Наименование параметра,
единицы измерения
Значение параметра
Требуемое Измеренное
• интенсивность вспышки, кд/м^
• частота мерцания вспышки, Гц
• интенсивность фоновой подсветки, кд/м^
0,01^3,0
0,1^90
0^500
2,1
54
123
Изделие функционировало от тестовых сигналов в соответствии с руково
дством по эксплуатации (РЭ) с
3.13 Для изделий или их составных частей, предназначенных для работы в услови
ях, отличных от указанных в п. 3.12, номинальные значения этих условий ус
танавливают по требованию заказчика
нп
--- стр. 14 ---
Протокол № 26-П/2004
лист 8 всего листов 62
Продолжение таблицы 3. Результаты испытаний на соответствие требованиям ГОСТ Р 50^ т-92
№
пункта
НД
Требования НД, результаты испытаний (проверки)
Вы
вод 0
соотв.
3.14. Изделия, изготовленные в климатических исполнениях У и Т категории 6
должны быть исправными в процессе эксплуатации при номинальных значе
ниях температуры от 32 до 42°С, остальные требования устанавливают по тре
бованию заказчика.
НП
3.15 Изделия категории 6 и аналогичные им составные части и рабочие органы из
делий других категорий должны быть, по требованию заказчика, герметичны.
НП
3.16 Изделия категории 6 и аналогичные им составные части и рабочие органы из
делий других категорий должны быть устойчивы к воздействиям биологиче
ских жидкостей и выделений тканей организма, с которыми они контактируют
в процессе эксплуатации
НП
3.17 Для изделий с токопроводящими цепями или их составных частей, которые в
процессе эксплуатации могут быть подвергнуты воздействию воды, экссуда
тов и т. п., в стандартах и технических условиях должны быть установлены
требования к защите от этих воздействий.
НП
3.18 Изделия должны быть исправными после воздействия температуры и влажно
сти воздуха в процессе транспортирования и хранения в условиях, предусмот
ренных настоящим стандартом.
После указанных воздействий, коррозии и повреждений изделия не обнаруже
но, его функциональные параметры представлены ниже.
Параметры изделия после воздействия температуры -50°С;
С
Наименование параметра, Значение параметра
единицы измерения Требуемое Измеренное
• интенсивность вспышки, кд/м^
• частота мерцания вспышки, Гц
• интенсивность фоновой подсветки, кд/м^
0,0] ^3,0
0,1^90
0^500
2,1
54
123
С
с
с
Изделие функционировало от тестовых сигналов в соответствии с руково
дством по эксплуатации (РЭ) с
Параметры изделия после воздействия температуры -ь50°С;
Наименование параметра, Значение параметра
единицы измерения Требуемое Измеренное
• интенсивность вспышки, кд/м^
• частота мерцания вспышки, Гц
• интенсивность фоновой подсветки, кд/м^
0,01-3,0
0,1^90
0^500
2,4
57
128
с
с
с
Изделие функционировало от тестовых сигналов в соответствии с руково
дством по эксплуатации (РЭ) с
Параметры изделия после воздействия повышенной влажности:
Наименование параметра, Значение параметра
единицы измерения Требуемое Измеренное
• интенсивность вспышки, кд/м^
• частота мерцания вспышки, Гц
^ 2• интенсивность фоновой подсветки, кд/м
0,01^3,0
0,1-^90
0^500
2,5
56
122
с
с
с
Изделие функционировало от тестовых сигналов в соответствии с руково
дством по эксплуатации (РЭ) с
Кроме того, изделия категорий 3 и 4.2, предназначенные для применения у
пациента, находящегося вне медицинского учреждения, должны при номи
нальных значениях климатических факторов восстанавливать исправность в
течение времени, указанного в эксплуатационной документации, после воз
действия на изделие температуры и влажности воздуха в процессе пребывания
в условиях эксплуатационного транспортирования по п. 8.3.7.
НП
--- стр. 15 ---
протокол № 26-П/2004
лист 9 всего листов 62
Продолжение таблицы 3. Результаты испытаний на соответствие требованиям ГОСТ Р 50^ W4-92
№
пункта
нд
Требования НД, результаты испытаний (проверки)
Вы
вод 0
соотв.
3.19 Изделия, подвергшиеся в процессе эксплуатации резкому изменению темпера
туры внешней среды, должны быть исправными.
НП
3.20 Изделия или их составные части, подвергаемые дезинфекции, предстерилиза-
ционной очистке, стерилизации, должны быть устойчивы к воздействиям, ус
тановленным в нормативно-технической документации на способы дезинфек
ции, предстерилизационной очистки, стерилизации.
После пятикратной дезинфекции электродов в соответствии с МУ-283 кор
розии и повреждений их не обнаружено Изделие функционировало от тесто
вых сигналов в соответствии с руководством по эксплуатации (РЭ)
С
Части изделий, контактирующие с раневыми поверхностями слизистой обо
лочки, если они могут вызвать повреждение последней, должны быть устой
чивы к следующему циклу обработки:
предстерилизационная очистка, дезинфекция и стерилизация.
НП
4.1 Изделия должны быть безопасными для пациента, медицинского и обслужи
вающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации, и
техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при экс
плуатации и техническом обслуживании изделий, проводимыми в соответст
вии с требованиями эксплуатационной документации.
Изделие безопасно. Результаты испытаний представлены в таблице 4.
С
В эксплуатационной документации на изделия, при необходимости, должны
быть указаны возможные виды опасности, требования и средства обеспечения
безопасности при эксплуатации и обслуживании изделий.
В руководстве по эксплуатации указаны возможные виды опасности, требо
вания и средства обеспечения безопасности при эксплуатации и обслужива
нии изделия
С
4.2. Требования по обеспечению безопасности, указанные на специальных таблич
ках, а также предупредительные знаки и надписи должны быть размещены на
видных местах изделий.
Требование выполнено.
С
4.3 В изделиях должна быть предусмотрена блокировка и ограждение, исклю
чающие возможность прикасания пациента и персонала к движущимся и вра
щающимся частям с принудительным приводом (кроме ручного и ножного), за
исключением случаев, когда это является функционально предусмотренным
или не представляет опасность для пациента и персонала.
НП
4.4 Медицинские электрические изделия, предназначенные для диагностики, ле
чения или контроля пациента под наблюдением медицинского персонала,
имеющие физический или электрический контакт с пациентом и (или) пере
дающие энергию к пациенту или от пациента и (или) обнаруживающие такую
передачу, должны соответствовать требованиям безопасности, установленным
в ГОСТ Р 50267.0 и стандартах на частные требования безопасности однород
ных групп продукции; при отсутствии последних требования безопасности
устанавливают в стандартах и технических условиях на продукцию конкрет
ного вида.
Медицинские электрические изделия, не имеющие контакта с пациентом, в
части электробезопасности должны соответствовать ГОСТ 12.2.025
Изделие соответствует требованиям безопасности, установленным в ГОСТ
Р 50267.0-92, Г О С Т Р МЭК 601-1-1-96, ГОСТ 25995-83. Результаты испыта
ний представлены в таблицах 4-т б.
С
--- стр. 16 ---
Протокол № 26-П/2004
лист 10 всего листов 62
1родолжение таблицы 3. Результаты испытаний на соответствие требованиям ГОСТ Р 50444-92
пункта
нд
требования НД, результаты испытаний (проверки)
Вы
вод о
соотв.
4.5 В стандартах и технических условиях на изделия конкретных видов (кроме
подвижных медицинских установок), имеющих в своем составе источники
шума, устанавливают корректированный уровень звуковой мощности, дБА,
предельно допустимое значение которого выбирают, исходя из необходимости
обеспечения в зоне нахождения пациентов и медицинского персонала требо
ваний санитарных норм № 3057, утвержденных Минздравом СССР, устанав
ливаемых в соответствии с «Рекомендациями по определению предельно до
пустимых значений корректированного уровня звуковой мощности изделий
медицинской техники», утвержденными Институтом гигиены им. Ф. Ф. Эрнс-
мана и ВНИИМП.
Измеренное значение уровня звуковой мощности от компьютера 46 дБА
С
4.6 Температура наружных частей изделий, не имеющих контакта с пациентом,
доступных для прикасания, при нормальной эксплуатации и при температуре
окружающей среды от 10 до 40 °С не должна быть более:
85 °С — для частей изделий, доступных без использования инструмента
(кроме нагревателей, их ограждений, ламп и ручек, находящихся в руке опера
тора);
55 °С — для доступных поверхностей рукояток, кнопок, ручек и других
подобных частей, изготовленных из металла, которые длительное время нахо
дятся в руке оператора;
65 °С — для тех же частей, изготовленных из фарфора и стекла;
75 °С — для тех же частей, изготовленных из полимерных и пластмас
совых материалов, резины и дерева;
60 '^С — для доступных поверхностей рукояток, кнопок, ручек и других
подобных частей, изготовленных из металла, которые кратковременно нахо
дятся в руке оператора;
70 °С — для тех же частей, изготовленных из фарфора и стекла;
85 °С — для тех же частей, изготовленных из полимерных и пластмас
совых материалов, резины и дерева.
Поверхности, подвергающиеся в процессе эксплуатации нагреву выще
85 °С (кроме электродов, нагревательных, нагреваемых и отопительных изде
лий), должны быть защищены от прикасания. Защитные приспособления, пре
дотвращающие прикасание к нагретым поверхностям, следует удалять только
инструментом.
Максимальная температура частей изделий, которых может кратковре
менно коснуться пациент, - по ГОСТ Р 50267.0.
Требования настоящего пункта не распространяются на изделия и их части,
функциональное назначение которых состоит в световом или тепловом воз
действии на пациента, а также ни светотехническое оборудование
Требования выполнены. Результаты испытаний представлены в таблице 4.
С
--- стр. 17 ---
Протокол № 26-П/2004
лист 11 всего листов 62
№
пункта
нд
Требования НД, результаты испытаний (проверки)
Вы
вод 0
соотв.
3.1 При транспортировании, хранении, установке, работе в условиях НОРМАЛЬ
НОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и техническом обслуживании согласно инструкции
изготовителя ИЗДЕЛИЯ не должны в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и в УС
ЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ создавать ОПАСНОСТЕЙ, которые
можно в разумных пределах предвидеть, и которые не связаны с применением
ИЗДЕЛИЙ согласно их назначению. Требование выполнено, результаты ис
пытаний и проверок представлены ниже.
с
5 Классификация ИЗДЕЛИИ должна указываться маркировкой и (или) с помо
щью идентификации, как указано в пункте 6. Это включает в себя: с
5.1 В зависимости от типа защиты от поражения электрическим током:
a) ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, питаемые от внешнего источника электри
ческой энергии:
ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I;
ИЗДЕЛИЯ КЛАССА II;
b) ИЗДЕЛИЯ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ.
С
НП
НИ
5.2 В зависимости от степени защиты от поражения электрическим током:
ИЗДЕЛИЯ ТИПА BF;
ИЗДЕЛИЯ ТИПА В;
ИЗДЕЛИЯ ТИПА CF.
С
НП
НП
5.3 В зависимости от степени защиты от вредного проникновения воды (см, пункт 6.11):
обычные ИЗДЕЛИЯ (ИЗДЕЛИЯ с КОРПУСОМ без защиты от проникновения
воды);
КАПЛЕЗАЩИЩЕННЫЕ ИЗДЕЛИЯ (ИЗДЕЛИЯ с КОРПУСОМ, защищенным
от капающей воды, 1РХ1);
БРЫЗГОЗАЩИЩЕННЫЕ ИЗДЕЛИЯ (ИЗДЕЛИЯ С КОРПУСОМ, защищен
ным от брызг воды, 1РХ4);
ВОДОНЕПРОНИЦАЕМЫЕ ИЗДЕЛИЯ (ИЗДЕЛИЯ с КОРПУСОМ, защищен
ным от эффектов погружения в воду, 1РХ7)
с
НП
НП
НП
5.4 В зависимости от метода (методов) стерилизации или дезинфекции, рекомен
дованных изготовителем.
с
5.5 В зависимости от степени безопасности применения при наличии ГОРЮЧИХ
СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКА С ВОЗДУХОМ либо С КИСЛОРОДОМ ИЛИ ЗА
КИСЬЮ АЗОТА ИЗДЕЛИЯ подразделяются на: v>
ИЗДЕЛИЯ, непригодные для эксплуатации при наличии ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ
АНЕСТЕТИКА С ВОЗДУХОМ либо С КИСЛОРОДОМ ИЛИ ЗАКИСЬЮ
АЗОТА;
ИЗДЕЛИЯ КАТЕГОРИИ АР;
ИЗДЕЛИЯ КАТЕГОРИИ APG;
с
НП
НП
5.6 В зависимости от режима работы;
ИЗДЕЛИЯ с ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫМ РЕЖИМОМ РАБОТЫ;
ИЗДЕЛИЯ с КРАТКОВРЕМЕННЫМ РЕЖИМОМ РАБОТЫ;
ИЗДЕЛИЯ с ПОВТОРНО-КРАТКОВРЕМЕННЫМ РЕЖИМОМ РАБОТЫ;
ИЗДЕЛИЯ с ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫМ РЕЖИМОМ РАБОТЫ и КРАТКОВРЕ
МЕННОЙ НАГРУЗКОЙ;
ИЗДЕЛИЯ с ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫМ РЕЖИМОМ РАБОТЫ и ПОВТОРНО
КРАТКОВРЕМЕННОЙ НАГРУЗКОЙ
с
НП
НП
НП
НП
6.1 а) ИЗДЕЛИЯ, питаемые от сети, включая их отделяемые компоненты, имеющие
СЕТЕВУЮ ЧАСТЬ, должны иметь, по меньщей мере, «постоянно нанесен
ную» и «ясно различимую» маркировку на «основной части» ИЗДЕЛИЯ, ука
занную в фафе 3 таблицы II. Требование выполнено
с
--- стр. 18 ---
протокол № 26-П/2004
лист 12 всего листов 62
К о
пункта
нд
Требования НД, результаты испытаний (проверки)
Вы
вод 0
соотв.
6.1 Ь) ИЗДЕЛИЯ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ должны иметь, по
меньшей мере, «постоянно нанесенную» и «ясно различимую» маркировку на
«основной части» ИЗДЕЛИИ, предписанную в графе 4 таблицы II;
НП
6.1 с) ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для питания от специального источника (отличаю
щегося от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ и изолированного от нее), который является или
не является частью ИЗДЕЛИЯ данной модели или типа, должны иметь, по мень
шей мере, «постоянно нанесенную» и «четко различимую» маркировку снаружи
ИЗДЕЛИЯ, указанную в графе 5 таблицы II. Если специальный источник питания
не является частью ИЗДЕЛИЯ данной модели или типа, то в инструкции по экс
плуатации должны быть дополнительно указаны модель или тип такого источни
ка. При необходимости обеспечения мер безопасности, модель или тип такого
специального источника питания должны быть указаны в маркировке, нанесенной
снаружи ИЗДЕЛИЯ, а также в инструкции по эксплуатации.
НП
6.1 d) Минимальные требования к маркировке на ИЗДЕЛИИ и сменных частях.
Если размеры ИЗДЕЛИЯ, указанного в пункте 6Л, или тип его КОРПУСА не
позволяют нанести все необходимые маркировки, то должна быть помещена
маркировка, указанная в пунктах 6Л е), 6Л f), 6.1 g) (для ИЗДЕЛИЙ, не
имеющих ПОСТОЯННОГО ПРИСОЕДИНЕНИЯ К СЕТИ),6.1.1) и 6.1 q) (если
применимо), остальная маркировка должна быть полностью приведена в
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ. В случае, если невозможно при
менение маркировки, вся информация должна быть включена в ЭКСПЛУА
ТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ.
НП
6.1 е) Происхождение ИЗДЕЛИЯ. Наименование и (или) товарный знак изготовите
ля или поставщика, ответственного за соответствие ИЗДЕЛИЯ настоящему
стандарту. Требование выполнено
С
6.1 f) ОБОЗНАЧЕНИЕ ТИПА ИЛИ МОДЕЛИ. Требование выполнено С
6.1 g) Присоединение питания. НОМИНАЛЬНОЕ питающее напряжение (напряже
ния) или диапазон (диапазоны) напряжений, которые могут быть поданы на
ИЗДЕЛИЕ. Вид питания, например число фаз (кроме однофазной системы) и
род тока. Требование выполнено
С
6.1 h) НОМИНАЛЬНАЯ частота или НОМИНАЛЬНЫЙ диапазон частот питающего
напряжения в герцах. Требование выполнено
с
6.1 j) Потребляемая мощность (см. пункт 7). Должен быть указан НОМИНАЛЬНЫЙ
потребляемый ток в амперах или НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая мощность в
вольтамперах, или, если коэффициент мощности превышает 0,9, — в ваттах.
Указана номинальная потребляемая мощность
с
Если ИЗДЕЛИЕ предназначено для одного или нескольких диапазонов НО
МИНАЛЬНОГО напряжения, НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая мощность
должна быть дана для высшей и низшей границ диапазона или диапазонов,
если границы отличаются от их среднего значения более чем на ±10 %.
НП
Если границы диапазонов не отличаются более чем на 10 % от среднего значения,
достаточна маркировка потребляемой мощности для среднего значения диапазона.
НП
Если номинальные характеристики ИЗДЕЛИЯ включают как длительное, так и крат
ковременное значение тока или мощности, то маркировка должна содержать как дли
тельное, так и наиболее характерное кратковременное значение мощности, с четкой
идентификацией и указанием в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.
НП
Потребляемая мощность, значение которой указано в маркировке на ИЗДЕ
ЛИИ, снабженном средствами для подключения питающих проводов других
ИЗДЕЛИЙ, должна включать НОМИНАЛЬНУЮ (и маркированную) выход
ную мощность этих средств.
НП
--- стр. 19 ---
Протокол № 26-П/2004
лист 13 всего листов 62
№
пункта
нд
Требования НД, результаты испытаний (проверки)
Вы
вод 0
соотв.
6.1 к) ВСПОМОГАТЕЛЬНАЯ СЕТЕВАЯ ШТЕПСЕЛЬНАЯ РОЗЕТКА (РОЗЕТКИ)
ИЗДЕЛИЯ должна иметь маркировку с указанием максимально допустимой
выходной мощности.
НП
6.1 1 ) Классификация.
Символ для ИЗДЕЛИЙ КЛАССА II (приложение D таблица DI, символ 10). НП
Символ, использующий буквы 1Р, за которыми следует буква X и соответст
вующее характеристическое число (1,4 или 7) по ГОСТ 14254 в зависимости
от степени защиты, обеспечиваемой КОРПУСОМ, от опасного проникновения
воды (приложение D, таблица DI, символы 11, 12 и 13).
НП
Символ, указывающий тип ИЗДЕЛИЯ в зависимости от степени защиты от
поражения электрическим током для ИЗДЕЛИЙ ТИПОВ В, BF и CF (см. пункт
14.6 и приложение D, таблица DII, символы 1, 2 и 3).
Указан символ изделия типа BF.
С
Если ИЗДЕЛИЕ имеет более одной РАБОЧЕЙ ЧАСТИ с различными степеня
ми защиты, соответствующие символы должны быть указаны в маркировке на
таких РАБОЧИХ ЧАСТЯХ или на соответствующих выводах, или вблизи та
ких выводов
НП
6.1 т ) Если на ИЗДЕЛИИ нет специальной маркировки, то считается, что ИЗДЕЛИЕ
пригодно для ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ.
с
6.1 п) Предохранители. Тип и номинальные характеристики плавких предохраните
лей, доступных с внешней стороны ИЗДЕЛИЯ, должны быть указаны в мар
кировке около держателя предохранителя.
НП
6.1 р) Выходные характеристики. НОМИНАЛЬНОЕ выходное напряжение, ток или
мощность (если применимо). Выходная частота (если применимо).
НП
6.1 q) Физиологические эффекты (символы и предупреждающие надписи) ИЗДЕ
ЛИЯ, создающие физиологические эффекты, которые могут представлять
опасность для ПАЦИЕНТА и (или) ОПЕРАТОРА, должны иметь соответст
вующий символ. Символ должен быть расположен так, чтобы его было хоро
шо видно после установки ИЗДЕЛИЯ в месте эксплуатации.
НП
Если это применимо, должны применяться символы для конкретной опасно
сти по Публикации МЭК417.
НП
Для неионизирующего излучения (например, микроволнового излучения
большой мощности) следует использовать символ 8, таблицы DII приложения
D.
НП
Для других опасностей, для которых отсутствует специальный символ, должен
быть использован символ 14, таблицы DI приложения D.
НП
6.1 г) ИЗДЕЛИЯ КАТЕГОРИИ AP/APG. НП
6.1 S ) ВЫСОКОВОЛЬТНЫЕ СОЕДИНИТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА на внешней сто
роне ИЗДЕЛИЙ, доступные без использования ИНСТРУМЕНТА, должны
быть маркированы символом «Опасное напряжение» (приложение D, таблица
DII, символ 6).
НП
6.1 t) Требования к охлаждению ИЗДЕЛИИ (например, подача воды или воздуха)
должны быть указаны в маркировке.
с
6.1 и) Механическая устойчивость. 0 требованиях к маркировке ИЗДЕЛИИ с огра
ниченной устойчивостью см. пункт 24.
НП
6.1 V) Защитная упаковка.
Если необходимо принять специальные меры во время транспортирования или
хранения, то это должно быть указано в маркировке на упаковке (пункты
6.8.3d), 10.1 иИСО 780).
НП
--- стр. 20 ---
Протокол № 26-П/2004
лист 14 всего листов 62
№
пункта
нд
Требования НД, результаты испытаний (проверки)
Вы
вод 0
соотв.
Если преждевременная распаковка ИЗДЕЛИЙ или их частей может вызвать
ОПАСНОСТЬ, на упаковке должна быть соответствующая маркировка.
6.1 у) Зажимы заземления. Зажим для присоединения ПРОВОДА ВЫРАВНИВА
НИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ должен иметь маркировку символом 9 табл. DI прило
жения D (см. пункт 18.е)). ЗАЖИМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ должен иметь
маркировку символом 7 таблицы DI приложения D.
НП
6.1 z) Съемные защитные средства.
Если ИЗДЕЛИЯ имеют различные применения, которые для выполнения оп
ределенных функций требуют удаления защитных средств, то эти защитные
средства должны быть маркированы с указанием необходимости установки их
на место, когда соответствующая функция больще не требуется. Маркировка
не требуется, если имеется блокировка (см. также пункт 6.8).
нп
Долго
веч
ность
марки
ровки.
Долговечность маркировки проверялась протиркой вручную без излишнего
давления сначала в течение 15 с куском ткани, смоченной дистиллированной
водой, затем в течение 15 с куском ткани, смоченной этиловым спиртом, де
натурированным метиловым спиртом, при температуре окружающей среды,
а затем в течение 15 с куском ткани, смоченной изопропиловым спиртом.
Маркировка была ясно различимой после проведения всех испытаний по на
стоящему стандарту (см. приложение С, пункт С36).
с
6.2 Маркировка внутри ИЗДЕЛИИ или их частей
6.2 а) Маркировка на внутренней стороне ИЗДЕЛИИ или их частей должна быть
«ясно различимой» согласно определению пункта 6.1. Маркировка не должна
подвергаться испытанию на протирку согласно пункту 6.1.
нп
НОМИНАЛЬНОЕ напряжение питания или диапазон напряжений ИЗДЕЛИИ
С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ могут быть
указаны в маркировке снаружи или внутри ИЗДЕЛИЙ около зажимов для при
соединения питания.
нп
Для нагревательных элементов и ламповых патронов, используемых с нагре
вательными лампами, но не заменяемых ОПЕРАТОРОМ, которые (элементы и
патроны) могут быть заменены только с помощью специального ИНСТРУ
МЕНТА, будет достаточно идентификации маркировки, указанной в ЭКС
ПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.
нп
6.2 Ь) Максимальная мощность нагревательных элементов или ламповых патронов,
предназначенных для использования с нагревательными лампами, должна
быть четко указана в маркировке около нагревателя или на самом нагревателе.
нп
6.2 с) Наличие частей с ВЫСОКИМ НАПРЯЖЕНИЕМ у ИЗДЕЛИИ должно быть
указано маркировкой символом «Опасное напряжение» (приложение D, таб
лица DII, символ 6).
нп
6.2 d) Тип аккумуляторов и способ их установки (если применимо) должны быть
указаны в маркировке (пункт 56.7Ь).
нп
6.2е) Плавкие предохранители, доступные только с использованием ИНСТРУМЕН
ТА, должны идентифицироваться или с помощью маркировки с указанием ти
па и номинального тока рядом с соответствующим предохранителем, или же,
по меньшей мере, ссылкой на номер в схеме технического описания, в кото
ром должны быть приведены указанные параметры. Плавкие предохранители,
доступные только с использованием ИНСТРУМЕНТА, идентифицируются с
помощью маркировки с указанием типа и номинального тока рядом с соот
ветствующим предохранителем
с
--- стр. 21 ---
протокол № 26-П/2004
лист 15 всего листов 62
№
пункта
нд
Требования НД, результаты испытаний (проверки)
Вы
вод 0
соотв.
6.2 f) ЗАЖИМЫ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ должны иметь маркировку симво
лом (приложение D, таблица DI, символ 6), если зажим не находится в ПРИ
БОРНОЙ ВИЛКЕ по ГОСТ Р 51325.1-99.
НИ
6.2 g) ЗАЖИМЫ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ должны иметь маркировку символом
(приложение D, таблица DI, символ 7).
НП
6.2 h) Зажимы, предназначенные исключительно для присоединения нулевого про
вода питающей^сети в ИЗДЕЛИЯХ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ
К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, должны иметь маркировку предписанным символом
(приложение D, таблица DI, символ 8).
НП
6.2 j) Маркировки, требуемые в пунктах 6.20, 6.2h), 6.2к) и 6.2 1 ) в точках электри
ческих соединений или рядом с ними, не должны быть на частях, снимаемых
при выполнении этих соединений. Такие маркировки должны оставаться раз
личимыми после выполнения соответствующего соединения. Маркировки на
зажимах или рядом с ними должны соответствовать МЭК 445.
НП
6.2 к) Правильный метод присоединения питающих проводов должен быть указан
вместе с маркировкой зажимов, которая должна быть нанесена рядом с зажи
мами, за исключением тех случаев, когда при перемене соединений отсутству
ет ОПАСНОСТЬ. Если ИЗДЕЛИЕ настолько мало, что маркировка зажимов не
может быть нанесена, она может быть включена в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ
ДОКУМЕНТЫ. При необходимости иметь маркировку для подключения к
трехфазной сети, она должна соответствовать МЭК 445.
НП
6.2 1 ) Если в любой точке распределительной коробки или отсека для проводов,
предназначенных для присоединения питающих проводов постоянно присое
диненного ИЗДЕЛИЯ (включая сами провода), температура во время нор
мальных испытаний превышает 75°С, то на ИЗДЕЛИИ должна быть марки
ровка со следующим или эквивалентным указанием; «Для подключения пита
ния используйте провода, рассчитанные на температуру не менее... °С». Дан
ное указание должно быть расположено около места, где производится при
соединение питания, и должно быть ясно различимым после осуществления
соединения.
НП
6.2 n) Конденсаторы и (или) соединенные с ними участки цепей должны иметь мар
кировку согласно пункту 15с).
НП
6.3 Маркировка органов управления и измерительных приборов
6.3 a) Сетевой выключатель должен быть четко обозначен. Положения «ВКЛ» и
«ВЫКЛ» должны быть указаны маркировкой соответствующими символами
приложения D (символы 15 и 16, таблица DI) или рядом расположенным све
товым индикатором, или другими однозначными средствами. Положения
«ВКЛ» и «ВЫКЛ» указаны маркировкой символами приложения D
с
6.3 b) Различные положения органов управления и выключателей ИЗДЕЛИЯ долж
ны быть обозначены цифрами, буквами или другими наглядными средствами,
например, с помощью символов 17 и 18 таблицы DL
Требование выполнено.
НП
6.3 c) Если при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ изменение установки органов
управления может вызвать ОПАСНОСТЬ для ПАЦИЕНТА, то такие органы
управления должны быть снабжены:
индикаторным устройством, например измерительным прибором или шкалой,
либо индикацией направления, в котором изменяется значение функции. См.
также пункт 56.10с).
Указана индикация направления, в котором изменяется значение функции.
с
--- стр. 22 ---
протокол № 26-П/2004
лист 16 всего листов 62
№
пункта
нд
Требования НД, результаты испытаний (проверки)
Вы
вод 0
соотв.
6.3 0 Органы управления и индикаторы, выполняющие функции безопасности, на
пример сигналы тревоги, должны быть идентифицированы.
Требование выполнено
С
6.4 Символы
6.4 а) Символы, используемые для маркировки в соответствии с пунктами 6.1—6.3,
должны соответствовать приложению D, если это применимо. См. также
пункт 6.1q). Требование выполнено
С
6.4 Ь) Символы, используемые для органов управления и характеристик, должны,
где это применимо, соответствовать ГОСТ Р МЭК 878. Требование выполнено
С
6.5 Цвета изоляции проводов
6.5а) ПРОВОД ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ должен быть идентифицирован по
всей длине изоляцией зеленого и желтого цветов.
Требование выполнено
с
6.5 Ь) Изоляция любых проводников внутри ИЗДЕЛИЯ, которые соединяют с целью
защиты доступные металлические части или другие части с ЗАЖИМОМ ЗА
ЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, должна быть зеленого и желтого цвета, по край
ней мере, на концах проводников. Требование выполнено
с
6.5 с) Идентификация с помощью изоляции зеленого и желтого цветов должна ис
пользоваться только для:
• ПРОВОДОВ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ (пункт 18Ь));
• проводов, указанных в пункте 6.5Ь);
• ПРОВОДОВ ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ (пункт 18е));
• проводов рабочего заземления, указанных в пункте 181),
Требование выполнено
с
6.5 d) Провода ШНУРОВ ПИТАНИЯ, предназначенные для присоединения к нуле
вому проводу системы питания, должны иметь изоляцию «светло-голубого»
цвета, как указано в ГОСТ 26413.0.
нп
6.5 е) Цвета проводов в ШНУРАХ ПИТАНИЯ должны соответствовать ГОСТ
26413.0.
нп
6.5 Г ) Если применяется многожильный шнур для соединения частей ИЗДЕЛИИ и
максимально допустимое сопротивление превышается при использовании
только провода с изоляцией желтого и зеленого цветов, то другие провода то
го же шнура могут быть соединены параллельно с проводом с изоляцией жел
того и зеленого цветов при условии, что концы таких дополнительных прово
дов маркированы желтым и зеленым и цветом.
нп
6.6 Идентификация медицинских газовых баллонов и соединений
6.6 а) Идентификация содержимого баллонов, используемых в медицинской практи
ке как часть ИЗДЕЛИЙ, должна производиться в соответствии с Рекомендаци
ей ИСО/R 32. См. также пункт 37.2а).
нп
6.6 b) Место подключения газовых баллонов должно быть так идентифицировано на
ИЗДЕЛИИ, чтобы не возникало ошибок при их замене.
нп
6.7 Световые индикаторы и кнопки
6.7а) Цвета световых индикаторов. Красный цвет на ИЗДЕЛИИ должен использо
ваться только для обозначения предупреждения об опасности и (или) необхо
димости принятия срочных мер. Точечно-матричные и другие буквенно
цифровые дисплеи не рассматриваются как световые индикаторы.
Требование выполнено
с
--- стр. 23 ---
протокол № 26-П/2004
лист 17 всего листов 62
№
пункта
нд
Требования НД, результаты испытаний (проверки)
Вы
вод 0
соотв.
6.7 Ь) Цвета кнопок без подсветки. Красный цвет должен использоваться только для
кнопки, прерывающей какую-либо функцию в случае срочной необходимости.
НИ
6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ
6.8.1 Общие требования
ИЗДЕЛИЕ должно сопровождаться документами, содержащими, по меньшей
мере, инструкцию по эксплуатации, техническое описание и адрес, по которо
му пользователь может обратиться.
Изделие сопровождается руководством по эксплуатации.
С
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны рассматриваться как со
ставная часть ИЗДЕЛИЯ. Требование выполнено
Вся применяемая классификация ИЗДЕЛИИ согласно п. 5 должна быть приве
дена в инструкции по эксплуатации, а также техническом описании (если они
не объединены). Требование выполнено
С
С
Все виды маркировки, указанные в пункте 6.1, если они не нанесены как по
стоянные на ИЗДЕЛИЕ изготовителем, должны быть полностью воспроизве
дены в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ. См. также пункт 6.Id).
Требование выполнено
С
Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, ука
занных в маркировке на ИЗДЕЛИИ, должны быть приведены в ЭКСПЛУА
ТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ. Требование выполнено
С
6.8.2 Инструкция по эксплуатации
6.8.2а) Общие сведения
Инструкция по эксплуатации должна содержать все сведения, необходимые
для обеспечения работы ИЗДЕЛИЯ в соответствии с его характеристиками.
Она должна включать объяснение функций органов управления, дисплеев и
сигналов, последовательности управления, порядка подключения и отключе
ния съемных частей и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, замены материалов, расходуе
мых при работе. Требование выполнено
С
В инструкции по эксплуатации должны быть указаны ПРИНАДЛЕЖНОСТИ,
съемные части и материалы, если применение других частей или материалов
может нарушить минимальную безопасность. Требование выполнено
С
Инструкция по эксплуатации должна содержать подробные указания ПОЛЬ
ЗОВАТЕЛЮ или ОПЕРАТОРУ по очистке, профилактическому осмотру
и техническому обслуживанию ИЗДЕЛИЯ, в том числе по периодичности та
ких мероприятий. Требование выполнено
с
В инструкции должны содержаться указания по технике безопасности при
проведении текущего технического обслуживания. Дополнительно в инструк
ции по эксплуатации должны быть перечислены части, профилактический ос
мотр и техническое обслуживание которых должны проводиться другими ли
цами, а также периодичность указанных мероприятий, однако без обязатель
ного подробного разъяснения способов проведения такого обслуживания.
Требование выполнено
с
Значения цифр, символов, предупреждающих надписей и сокращений, имею
щихся на ИЗДЕЛИИ, должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации.
Требование выполнено
с
--- стр. 24 ---
протокол № 26-П/2004
лист 18 всего листов 62
№
пункта
нд
Требования НД, результаты испытаний (проверки)
Вы
вод 0
соотв.
6.8.2с) Если СИГНАЛЬНЫЙ ВЫХОД или СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД предназначены
только для присоединения к определенному ИЗДЕЛИЮ, отвечающему требо
ваниям настоящего стандарта, это должно быть указано в инструкции по экс
плуатации (пункты 19.2Ь) и 19.2с)).
Требование выполнено
с
6.8.2d) ДляJ^acтeй ИЗДЕЛИЙ, имеющих контакт с ПАЦИЕНТОМ при НОРМАЛЬ
НОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, в инструкции по эксплуатации должны содержаться
данные о методах очистки, дезинфекции или стерилизации, которые могут
быть использованы (см. также пункт 44.7), или, при необходимости, перечень
допустимых стерилизующих веществ и предельные значения температуры,
давления, влажности и длительности воздействий, которые могут выдержи
вать эти части ИЗДЕЛИИ.
Требование выполнено
с
6.8.2е) ИЗДЕЛИЯ, питающиеся от сети с дополнительным источником питания
Инструкция по эксплуатации ИЗДЕЛИЙ, питающихся от сети и содержащих
дополнительный источник питания, полная готовность к работе которого не
поддерживается автоматически, должна содержать предупреждение о необхо
димости периодической проверки или замены такого дополнительного источ
ника питания. Если ИЗДЕЛИЕ КЛАССА I предназначено для питания от сети
с альтернативным использованием ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТА
НИЯ, то инструкция по эксплуатации должна содержать указание, что в слу
чае сомнений в целостности ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ ИЗ
ДЕЛИЕ должно работать от его ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ.
НП
6.8.2 f) Инструкция по эксплуатации ИЗДЕЛИИ с батареями гальванических элемен
тов должна содержать предупреждение об изъятии этих батарей, если ИЗДЕ
ЛИЕ не предполагается использовать определенное время.
НП
6.8.2 q) Инструкция по эксплуатации ИЗДЕЛИИ, содержащих аккумуляторы, должна
содержать указания, обеспечивающие их безопасное применение и необходи
мое техническое обслуживание.
НП
6.8.2 h) В инструкции по эксплуатации должны идентифицироваться источники пита
ния или устройства для зарядки аккумуляторов, необходимые для обеспечения
соответствия требованиям настоящего стандарта.
НП
6.8.3 Техническое описание
6.8.3а) Общие требования. Техническое описание должно содержать все данные,
включая указанные в пункте 6,1, и дополнительно все характеристики (или
указание, где их можно найти), значение которых важно для обеспечения
безопасной работы.
Требование выполнено
с
В дополнение к информации, которая должна быть включена в инструкцию по
эксплуатации, в техническом описании должны быть указаны конкретные ме
ры или условия, которые следует соблюдать при установке ИЗДЕЛИЯ и вве
дении его в действие.
НП
--- стр. 25 ---
Протокол № 26-П/2004
лист 19 всего листов 62
№
пункта
н д
Требования НД, результаты испытаний (проверки)
Вы
вод 0
соотв.
6.8.3Ь) Замена плавких предохранителей и других частей
Если тип и номинальные данные плавких предохранителей, используемых в
цепи питающей сети, внешней по отношению к ИЗДЕЛИЮ с ПОСТОЯННЫМ
ПРИСОЕДИНЕНИЕМ, нельзя определить из данных о НОМИНАЛЬНОМ токе
и режиме работы ИЗДЕЛИЯ, необходимые тип и номинальные данные предо
хранителей должны быть указаны, по меньшей мере, в техническом описании.
НП
Техническое описание должно содержать инструкцию по замене сменных и
(или) съемных частей, которые подвержены износу при НОРМАЛЬНОЙ
ЭКСПЛУАТАЦИИ.
НП
6.8.3 с) Электрические схемы, перечень компонентов и др.
В техническом описании должно быть указано, что поставшик по запросу вы
сылает электрические схемы, перечни компонентов, описания, инструкции по
калибровке или другую информацию для использования квалифицированным
персоналом ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ при ремонте тех частей ИЗДЕЛИЯ, которые
указаны изготовителем как ремонтопригодные.
НП
6.8.3 d) Ограничение условий окружающей среды при транспортировании и хранении
Если ИЗДЕЛИЕ не рассчитано на условия, указанные в пункте 10.1, в техни
ческом описании должны содержаться требования к допустимым условиям
окружающей среды при транспортировании и хранении, которые должны
быть продублированы снаружи упаковки (см. пункт 6.1v)).
Требование выполнено
С
7 Потребляемая мощность
7.1 Установивщиеся значения тока или потребляемой мощности ИЗДЕЛИИ при
НОМИНАЛЬНОМ напряжении, установившейся рабочей температуре и при
положении органов управления, указанных изготовителем, не должны превы
шать номинальные значения, указанные в маркировке в соответствии с пунк
том 6.1J), более чем на:
С
7.1 а) для ИЗДЕЛИИ с потребляемой мощностью, определяемой, в основном, элек
тродвигателем (электродвигателями):
-t-25 % для НОМИНАЛЬНОЙ потребляемой мощности до 100 Вт или 100 В А
включительно
НП
-1 -1 5 % для НОМИНАЛЬНОЙ потребляемой мощности свыше 100 Вт или
100 В А.
НП
7.1 Ь) для других ИЗДЕЛИИ:
+ 15 % для НОМИНАЛЬНОЙ потребляемой мощности до 100 Вт или 100 В А
включительно.
НП
.................................... V J........ ' .......- - ........... - .... - ....................... . ... -------- ------------
+10 % для н о м и н а л ь н о й потребляемой мощности свыше 100 Вт или
100 В А.
Потребляемая мощность изделия 150 Вт, а требуемая - не более 170 Вт
с
13
Защита от опасностей поражения электрическим током
Общие требования
ИЗДЕЛИЯ должны быть сконструированы так, чтобы исключить, насколько
это возможно, опасность поражения электрическим током при НОРМАЛЬ
НОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и при ЕДИНИЧНОМ НАРУШЕНИИ. Требование
выполнено, результаты испытаний и проверок представлены ниже
с
14 Требования, относящиеся к классификации
14.1 ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I
14.1 а) ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I могут иметь части с ДВОЙНОЙ или УСИЛЕННОЙ
ИЗОЛЯЦИЕЙ или части, работающие при БЕЗОПАСНОМ СВЕРХНИЗКОМ
НАПРЯЖЕНИИ, или иметь ДОСТУПНЫЕ ЧАСТИ, защищенные защитным
с
--- стр. 26 ---
протокол № 26-П/2004
лист 20 всего листов 62
№
пункта
нд
Требования НД, результаты испытаний (проверки)
Вы
вод 0
соотв.
полным сопротивлением в случаях, когда токопроводящие части электриче
ской цепи должны быть доступными для функционирования ИЗДЕЛИЯ.
14.1 Ь) Если отделение СЕТЕВОЙ ЧАСТИ от ДОСТУПНЫХ МЕТАЛЛИЧЕСКИХ
ЧАСТЕЙ ИЗДЕЛИЯ, предназначенного для питания от внешнего источника
постоянного тока, выполнено только в виде ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ, то
должен быть предусмотрен отдельный ПРОВОД ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕ
НИЯ.
НП
14.2 ИЗДЕЛИЯ КЛАССА II
14.2а) ИЗДЕЛИЯ КЛАССА II должны быть одного из следующих типов:
1) ИЗДЕЛИЯ КЛАССА II с КОРПУСОМ из изоляционного материала.
ИЗДЕЛИЯ, имеющие прочный, практически сплощной КОРПУС из изоляци
онного материала, который закрывает все токопроводящие части, за исключе
нием небольших частей, таких как табличка с маркировкой, винты и заклепки,
которые изолированы от НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частей
изоляции, эквивалентной, по меньшей мере, УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИИ. Та-
кой КОРПУС ИЗДЕЛИИ КЛАССА II может образовывать частично или пол
ностью ДОПОЛНИТЕЛЬНУЮ ИЗОЛЯЦИЮ.
нп
2) ИЗДЕЛИЯ КЛАССА II с металлическим КОРПУСОМ.
ИЗДЕЛИЯ, имеющие практически токопроводящий КОРПУС, в котором
ДВОЙНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ используется для изоляции всей СЕТЕВОЙ ЦЕПИ (за
исключением тех частей, где используется УСИЛЕННАЯ ИЗОЛЯЦИЯ, так как
применение ДВОЙНОЙ ИЗОЛЯЦИИ явно нецелесообразно).
НП
3) ИЗДЕЛИЯ, представляющие комбинацию вышеуказанных типов 1) и 2). нп
14.2 Ь) Если ИЗДЕЛИЕ имеет устройство для переключения с КЛАССА I на КЛАСС
II, то должны выполняться все следующие требования:
переключающее устройство должно четко указывать выбранный класс;
для переключения должно быть обязательным применение ИНСТРУМЕНТА;
ИЗДЕЛИЕ должно отвечать всем требованиям выбранного класса;
в положении КЛАСС II устройство должно размыкать соединение ПРОВОДА
ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ с ИЗДЕЛИЕМ или превращать его в ПРОВОД
РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, соответствующий требованиям пункта 18.
нп
14.2 с) ИЗДЕЛИЯ КЛАССА II могут иметь ЗАЖИМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ или
ПРОВОД РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ. См. также пункты 18к) и 18 1).
нп
14.4 ИЗДЕЛИЯ КЛАССОВ I и II
14.4 а) Для обеспечения защиты от поражения электрическим током в ИЗДЕЛИЯХ,
помимо ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ, должна быть предусмотрена дополнитель
ная защита, соответствующая требованиям к ИЗДЕЛИЯМ КЛАССОВ I или II
(рисунки 2 и 3 ГОСТ Р 50267.0-92).
Изделие имеет отдельный ПРОВОД ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ для изоля
ционного трансформатора.
с
14.4 Ь) В ИЗДЕЛИЯХ, предназначенных для работы от внешнего источника постоян
ного тока (например, для использования в машине скорой помощи), не должно
возникать опасности при подключении источника питания с неправильной по
лярностью.
нп
--- стр. 27 ---
протокол № 26-П/2004
лист 21 всего листов 62
Продолжение таблицы 4. Результаты испытаний на соответствие требованиям ГОСТ Р 50267.0-92
К о
пункта
нд
Требования НД, результаты испытаний (проверки)
Вы
вод 0
соотв.
14.5 ИЗДЕЛИЯ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ
14.5 а) ИЗДЕЛИЯ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ, имеющие средства
для подключения к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, должны иметь двойную классифика
цию (например, ИЗДЕЛИЕ КЛАССА I, ИЗДЕЛИЕ С ВНУТРЕННИМ ИС
ТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ).
НП
14.5 Ь) ИЗДЕЛИЯ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ, предназначенные
для подключения к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, должны при таком подключении со
ответствовать требованиям к ИЗДЕЛИЯМ КЛАССА I или КЛАССА II.
НП
14.6 ИЗДЕЛИЯ ТИПОВ В, BF и CF
14.6 с) ИЗДЕЛИЯ или их части, предназначенные для ПРЯМОГО ПРИМЕНЕНИЯ
НА СЕРДЦЕ, должны быть ТИПА СЕ.
НП
14.6 d) ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для ПРЯМОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА СЕРДЦЕ,
имеющие одну или более РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ИЗДЕЛИЙ ТИПА CF, могут
иметь одну или более дополнительных РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ИЗДЕЛИЙ ТИПА
В или ВЕ, которые могут применяться одновременно с рабочими частями ИЗ
ДЕЛИЙ ТИПА CF, если такие ИЗДЕЛИЯ отвечают требованиям пункта 6.11).
Такое же правило применяется и по отношению к ИЗДЕЛИЯМ, имеющим
смешанные РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПОВ В и ВК
НП
15 Ограничение напряжения и (или) энергии
15 b) ИЗДЕЛИЯ, соединяемые с ПИТАЮЩЕИ СЕТЬЮ с помощью вилки, должны
быть сконструированы так, чтобы через 1 с после отсоединения вилки напря
жение между штырями вилки и между любым штырем и КОРПУСОМ ИЗДЕ
ЛИЯ не превышало 60 В.
Через 1 с напряжение было 25 В в десяти измерениях.
С
15 с) НАХОДЯЩИЕСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ части конденсаторов или соеди
ненные с ними цепи, которые становятся доступными при включении ИЗДЕ
ЛИЯ и снятии непосредственно после этого СМОТРОВЫХ КРЫШЕК, имею
щихся при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, не должны иметь остаточное
напряжение, превышающее 60 В, или, если это значение превышено, не долж
ны иметь остаточную энергию более 2 мДж.
НП
Если применение автоматического разряда нецелесообразно и СМОТРОВЫЕ
КРЫШКИ могут быть удалены только с помощью ИНСТРУМЕНТА, то до
пускается применение неавтоматического разрядного устройства, позволяю
щего провести разряд вручную. Разряжаемые таким образом конденсаторы и
(или) соединенные с ними цепи должны иметь маркировку.
НП
16 а) ИЗДЕЛИЕ должно быть сконструировано так, и иметь такой КОРПУС, чтобы
была обеспечена защита от прикосновения к ЧАСТЯМ, НАХОДЯЩИМСЯ
ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ, и к частям, которые могут оказаться под напряжени
ем в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ. Это требование должно
выполняться при всех положениях ИЗДЕЛИЯ, имеющих место при НОР
МАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, после открытия без помощи ИНСТРУМЕНТА
крышек, дверей, снятия частей без помощи ИНСТРУМЕНТА или в соответст
вии с инструкцией по эксплуатации. Требование выполнено
с
Во время удаления или установки ламп, смена которых производится без по
мощи ИНСТРУМЕНТА, должна быть исключена возможность прикосновения
к частям ламп, НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ. Указанное требо
вание должно выполняться с учетом следующего:
НП
1) Требование не относится к НАХОДЯЩИМСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ час
тям электродов РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, которые при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУА
ТАЦИИ непосредственно или косвенно соединены с телом ПАЦИЕНТА.
НП
--- стр. 28 ---
Протокол № 26-П/2004
лист 22 всего листов 62
Продолжение таблицы 4. Результаты испытаний на соответствие требованиям ГОСТ Р 50267.0-92
№
пункта
НД
Требования НД, результаты испытаний (проверки)
Вы
вод о
соотв.
2) Покрытия лаком, эмалью, оксидирование и подобные защитные покрытия, а
также покрытия уплотняющими компаундами, которые могут размягчиться
при температурах, имеющих место при эксплуатации (включая стерилиза
цию), не считаются защитой от прикосновения к НАХОДЯЩИМСЯ ПОД
НАПРЯЖЕНИЕМ частям.
5) Если при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ невозможно возникновение
токопроводящего соединения непосредственно или через тело ОПЕРАТОРА
между частью, доступной без применения ИНСТРУМЕНТА, и телом ПАЦИ
ЕНТА, то допускается, что такая часть при нарушении ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯ
ЦИИ может оказаться под напряжением относительно земли не более 25 В пе
ременного тока и не более 60 В постоянного тока. В инструкции по эксплуата
ции должно быть предупреждение ОПЕРАТОРУ:
не касаться одновременно такой части и ПАЦИЕНТА ___________
НП
НИ
16 Ь) Отверстия в верхней крышке КОРПУСА должны быть так расположены, и
иметь такие размеры, чтобы была исключена возможность касания НАХО
ДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частей свободно и вертикально подве
шенным испытательным стержнем диаметром 4 и длиной Ю О л^л^ при его вво
де в отверстие на всю длину. ______________________
НП
16 с) Токопроводящие части приводных механизмов органов управления, которые
становятся доступными после удаления рукояток, кнопок, рычагов и других
подобных деталей, должны:
либо иметь электрическое сопротивление не более 0,2 Ом относительно ЗА
ЖИМА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ, что устанавливается изме
рением с помощью источника измерительного напряжения с напряжением хо
лостого хода не более 50 В переменного тока и измерительного тока не менее
1 А,
либо быть отделены от НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частей с
помощью одного из средств, указанных в пункте 17g). Требования не относят
ся к органам управления во вторичных цепях, которые отделены от СЕТЕВОЙ
ЧАСТИ не менее чем ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ и имеют номинальное на
пряжение, не превышающее 25 В переменного тока или 60 В постоянного тока
или пикового значения. В этом случае оси и другие подобные детали могут
быть изолированы от частей указанных цепей только ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯ
ЦИЕЙ. _______________________________
_
НП
16 d) Части внутри КОРПУСА ИЗДЕЛИЯ, НАХОДЯЩИЕСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИ
ЕМ более 25 В переменного тока или 60 В постоянного тока, которые не могут
быть отключены от питания с помощью доступного в любое время внешнего
сетевого выключателя или штепсельной вилки (например в цепях для освеще
ния помещения, в цепях дистанционного управления сетевым выключателем и
т. п.), должны быть защищены от прикосновения также в случае снятия КОР
ПУСА, например при техническом обслуживании. Защита может быть обес
печена за счет применения внутреннего дополнительного КОРПУСА или, в
случае размещения в специально отделенном пространстве, применением над
писи «Под напряжением».
_______________________________________________
НП
16 е) КОРПУСА, защищающие от прикосновения к НАХОДЯЩИМСЯ ПОД НА
ПРЯЖЕНИЕМ частям, должны сниматься только с помощью ИНСТРУМЕН
ТА, или автоматическое устройство должно снимать напряжение с этих частей
при снятии или открытии КОРПУСА. КОРПУСА составных частей изделия,
снимаются только с помощью ИНСТРУМЕНТА
Требование не распространяется: _________________________________________
С
--- стр. 29 ---
протокол № 26-П/2004
лист 23 всего листов 62
№
пункта
нд
Требования НД, результаты испытаний (проверки)
Вы
вод 0
соотв.
1) на те снимаемые без помощи ИНСТРУМЕНТА КОРПУСА или части ИЗ
ДЕЛИЙ, которые позволяют ОПЕРАТОРУ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУА
ТАЦИИ ИЗДЕЛИЯ прикасаться к НАХОДЯЩИМСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ
частям, работающим при напряжении, не превышающем 25 В переменного
тока или 60 В постоянного тока или пикового значения, источник питания ко
торых отделен от СЕТЕВОЙ ЦЕПИ по одному из методов, указанных в пункте
17g) (методы 1—5). Примерами таких исключений являются крышки кнопок с
сигнальными лампами, индикаторных ламп, перьев самописцев, отсеков для
батарей, модульные блоки
НП
2) на ламповые патроны, которые имеют доступные для прикосновения НА
ХОДЯЩИЕСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ части, после удаления лампы. В этих
случаях инструкция по эксплуатации должна содержать указания ОПЕРАТО
РУ не касаться одновременно таких частей и ПАЦИЕНТА.
нп
16f) f) Отверстия для предварительного регулирования органов управления, произ
водимого ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ ИЗ
ДЕЛИЯ с помощью ИНСТРУМЕНТА, должны быть сконструированы так,
чтобы ИНСТРУМЕНТ, используемый для регулирования, не мог касаться на
ходящейся за отверстием ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ или любой НАХОДЯ
ЩЕЙСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ части или части, не соединенной с ЗАЖИ
МОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ и отделенной от СЕТЕВОЙ ЦЕПИ толь
ко ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ.
НП
17 Разделение частей и цепей
17а) РАБОЧАЯ ЧАСТЬ должна быть электрически отделена от НАХОДЯЩИХСЯ
ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частей ИЗДЕЛИЯ в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и
в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ (пункт 3.6) так, чтобы ТОКИ
УТЕЧКИ не превышали допустимых значений (пункт 19). Требование может
быть выполнено с помощью одного из следующих методов.
с
1) РАБОЧАЯ ЧАСТЬ отделена от НАХОдаЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ
частей только ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ, но соединена с ЗАЖИМОМ ЗА
ЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, при этом внутреннее полное сопротивление РА
БОЧЕЙ ЧАСТИ настолько мало, что ТОКИ УТЕЧКИ не превышают допусти
мых значений в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧ
НОГО НАРУШЕНИЯ.
НП
2) РАБОЧАЯ ЧАСТЬ отделена от НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ
частей соединенной с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ металличе
ской частью, которой может быть полностью замкнутый металлический экран.
НП
3) РАБОЧАЯ ЧАСТЬ не соединена с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕ
НИЯ, но отделена от частей, НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ, со
единенной с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ промежуточной це
пью, которая при любом повреждении изоляции не может вызвать ТОК
УТЕЧКИ на РАБОЧУЮ ЧАСТЬ, превышающий допустимое значение.
нп
4) РАБОЧАЯ ЧАСТЬ отделена от НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ
частей ДВОЙНОЙ или УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ.
с
5) Полное сопротивление компонентов исключает протекание на РАБОЧУЮ
ЧАСТЬ ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА и ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В
ЦЕПИ ПАЦИЕНТА, превышающих допустимые значения. Требование выпол
нено. Результаты измерения тока утечки представлены в п. 19.
с
17с) РАБОЧАЯ ЧАСТЬ не должна иметь ТОКОПРОВОДЯЩЕГО СОЕДИНЕНИЯ с
ДОСТУПНЫМИ МЕТАЛЛИЧЕСКИМИ ЧАСТЯМИ, не соединенными с ЗА
ЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ. Требование выполнено
с
--- стр. 30 ---
Протокол № 26-П/2004
лист 24 всего листов 62
№
пункта
нд
Требования НД, результаты испытаний (проверки)
Вы
вод 0
соотв.
17d)
......................... ..— K J-------------------------
Предназначенные для удержания в руке гибкие валы ИЗДЕЛИИ КЛАССА I
должны быть отделены от вала электродвигателя ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИЗО
ЛЯЦИЕЙ
НП
ДОСТУПНЫЕ МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ ЧАСТИ, приводимые в движение элек
тродвигателем КЛАССА I, которые при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ
могут оказаться в контакте с ОПЕРАТОРОМ или ПАЦИЕНТОМ, должны
быть отделены от вала электродвигателя не менее чем ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ
ИЗОЛЯЦИЕЙ, если соединение с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ
не может быть выполнено.
НП
Эта изоляция должна иметь необходимую механическую прочность и должна
быть способна выдержать испытания электрической прочности, предусмот
ренные для напряжения, равного НОМИНАЛЬНОМУ напряжению электро
двигателя.
НП
17g) Доступные части, не являющиеся РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ, должны быть элек
трически отделены от НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частей ИЗ
ДЕЛИЯ в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО
НАРУШЕНИЯ (пункт З.б) так, чтобы не превышались допустимые значения
ТОКОВ УТЕЧКИ (пункт 19). Требование может быть выполнено с помощью
одного из следующих методов.
С
1) ДОСТУПНАЯ ЧАСТЬ отделена от НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИ
ЕМ частей только ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ, но соединена с ЗАЖИМОМ
ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ. Требование выполнено для изоляционного
трансформатора. Результаты измерения тока утечки представлены в п. 19.
С
2) ДОСТУПНАЯ ЧАСТЬ отделена от НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИ
ЕМ частей соединенной с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ метал
лической частью, которой может быть полностью замкнутый металлический
экран.
НП
3) ДОСТУПНАЯ ЧАСТЬ не соединена с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМ
ЛЕНИЯ, но отделена от частей, НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ,
соединенной с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ промежуточной
цепью, которая при любом повреждении изоляции не может вызвать ТОК
УТЕЧКИ на КОРПУС, превышающий допустимое значение.
НП
4) ДОСТУПНАЯ ЧАСТЬ отделена от НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИ
ЕМ частей ДВОЙНОЙ или УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ. Все доступные час
ти отделены от сетевой части изоляционным трансформатором.
с
5) Полное сопротивление компонентов исключает протекание на ДОСТУП
НУЮ ЧАСТЬ ТОКА УТЕЧКИ НА КОРПУС, превышающего допустимое зна
чение. Результаты измерения тока утечки представлены в п. 19.
с
18 Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов
18 а) ДОСТУПНЫЕ ЧАСТИ ИЗДЕЛИИ КЛАССА I, отделенные от НАХОДЯ
ЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частей ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ, должны
быть соединены через достаточно малое сопротивление с ЗАЖИМОМ ЗА
ЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ. Требование выполнено для трансформатора
с
18 b) ЗАЖИМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ должен быть пригоден для подключе
ния к ПРОВОДУ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ системы питания либо с по
мощью ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ в ШНУРЕ ПИТАНИЯ и
вилки (если имеется), либо с помощью закрепленного, имеющего постоянное
присоединение ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ. ЗАЖ ИМ ЗАЩИТ
НОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ подключен с помощью ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗА
ЗЕМЛЕНИЯ в Ш НУРЕ ПИТАНИЯ и вилки трансформатора.
с
--- стр. 31 ---
протокол № 26-П/2004
лист 25 всего листов 62
№
пункта
нд
Требования НД, результаты испытаний (проверки)
Вы
вод 0
соотв.
18 е) Если ИЗДЕЛИЕ имеет устройство для присоединения ПРОВОДА ВЫРАВ
НИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ, то это устройство должно соответствовать сле
дующим требованиям:
должно быть легкодоступным;
должна быть исключена возможность случайного разъединения при НОР
МАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ;
отключение провода должно осуществляться без применения ИНСТРУМЕНТА;
ШНУР ПИТАНИЯ не должен включать в себя ПРОВОД ВЫРАВНИВАНИЯ
ПОТЕНЦИАЛОВ;
средства присоединения должны иметь маркировку символом 9, таблица DI.
Требования выполнены
С
18 0 У ИЗДЕЛИИ без ШНУРА ПИТАНИЯ значение полного электрического со
противления между ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ и любой
ДОСТУПНОЙ МЕТАЛЛИЧЕСКОЙ ЧАСТЬЮ, имеющей ЗАЩИТНОЕ ЗА
ЗЕМЛЕНИЕ, не должно превышать 0,1 Ом.
НП
У ИЗДЕЛИИ с ПРИБОРНОЙ ВИЛКОИ значение полного электрического со
противления между защитным контактом ПРИБОРНОЙ ВИЛКИ и любой
ДОСТУПНОЙ МЕТАЛЛИЧЕСКОЙ ЧАСТЬЮ, имеющей ЗАЩИТНОЕ ЗА
ЗЕМЛЕНИЕ, не должно превышать 0,1 Ом.
НП
У ИЗДЕЛИИ с несъемным ШНУРОМ ПИТАНИЯ значение электрического
сопротивления между защитным контактом СЕТЕВОЙ ВИЛКИ и любой
ДОСТУПНОЙ МЕТАЛЛИЧЕСКОЙ ЧАСТЬЮ, имеющей защитное заземле
ние, не должно превышать 0,2 Ом. Результат измерения 0,08 Ом.
С
18 g) Полное сопротивление соединений защитного заземления, не указанных в
пункте 1 80, может превысить значение 0,1 Ом, если установивщийся аварий
ный ток к ДОСТУПНОЙ ЧАСТИ в случае повреждения ОСНОВНОЙ ИЗО
ЛЯЦИИ этой части или соединенного с ней компонента ограничен в такой
степени, что не превышается допустимое значение ТОКА УТЕЧКИ НА КОР
ПУС для УСЛОВИЙ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.
НП
18 к) ЗАЖИМЫ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ не должны использоваться для обеспе
чения защитного заземления.
НП
181) Если ИЗДЕЛИЕ КЛАССА II с изолированными внутренними экранами пита
ется с помощью ШНУРА ПИТАНИЯ, имеющего три провода, то третий про
вод (соединенный с контактом защитного заземления СЕТЕВОЙ ВИЛКИ)
должен использоваться только в качестве рабочего заземления для этих экра
нов и должен быть окрашен в желто-зеленый цвет. Изоляция таких внутрен
них экранов и всех внутренних проводов, соединенных с ними, должна быть
ДВОЙНОЙ или УСИЛЕННОЙ.
НП
ЗАЖИМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ таких ИЗДЕЛИИ должен иметь марки
ровку, отличающую его от ЗАЖИМА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, и допол
нительно должны быть соответствующие пояснения в ЭКСПЛУАТАЦИОН
НЫХ ДОКУМЕНТАХ.
НП
19 Длительные ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫ Е ТОКИ В ЦЕПИ
ПАЦИЕНТА
19.1 Общие требования
19.1а) Электрическая изоляция ИЗДЕЛИИ, обеспечивающая защиту от поражения
электрическим током, должна быть такого качества, чтобы токи, текущие че
рез нее, не превышали допустимых значений
Требование выполнено. Результаты измерений представлены ниже.
с
--- стр. 32 ---
Протокол № 26-П/2004
лист 26 всего листов 62
№
пункта
нд
Требования НД, результаты испытаний (проверки)
Вы
вод 0
соотв.
19ЛЬ) Допустимые значения длительного ТОКА УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ, ТОКА
УТЕЧКИ НА КОРПУС, ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА и ДОПОЛНИ
ТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА действительны для всех сочетаний
указанных ниже условий;
Как при рабочей температуре, так и после предварительного воздействия вла
гой, как указано в пунктах 4.10 и 19.4 ПРИ НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и в
УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНЫХ НАРУШЕНИЙ (см. пункт 19.2).
Требование выполнено
С
При включении в ждущем режиме и при полностью работающем ИЗДЕЛИИ
Требование выполнено
С
При установке каждого выключателя в СЕТЕВОЙ ЦЕПИ в каждое положение.
Требование выполнено
С
При наибольшей НОМИНАЛЬНОЙ частоте источника питания.
Требование выполнено
с
При напряжении питания, равном 110 % наибольшего НОМИНАЛЬНОГО
СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ. Требование выполнено
С
Измеренные значения не должны превышать допустимых значений, указан
ных в пункте 19.3
Требование выполнено. Результаты измерений представлены ниже.
С
19.1с) ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для питания от источника БЕЗОПАСНОГО
СВЕРХНИЗКОГО НАПРЯЖЕНИЯ, могут соответствовать требованиям на
стоящего стандарта только в случае, если источник соответствует требованиям
настоящего стандарта и если ИЗДЕЛИЕ, испытуемое совместно с таким ис
точником, соответствует требованиям к допустимым значениям ТОКОВ
УТЕЧКИ. У таких ИЗДЕЛИЙ и у ИЗДЕЛИЙ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИ
КОМ ПИТАНИЯ следует измерять ТОК УТЕЧКИ НА КОРПУС, но только как
это указано в пункте 19.4g)3).
нп
19.1d) Измерение ТОКА УТЕЧКИ НА КОРПУС ИЗДЕЛИИ КЛАССА I должно про
водиться только:
от каждой части КОРПУСА ИЗДЕЛИЯ, не СОЕДИНЕННОЙ С ЗАЖИМОМ
ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ (при наличии), на землю;
между частями КОРПУСА, не СОЕДИНЕННЫМИ С ЗАЖИМОМ ЗАЩИТ
НОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ (при наличии).
нп
19.1е) ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА должен измеряться:
в ИЗДЕЛИЯХ ТИПА В от всех соединений с ПАЦИЕНТОМ, соединенных
вместе, или при нагрузке РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, указанной в инструкциях изго
товителя;
нп
в ИЗДЕЛИЯХ типа BF от всех соединений и ко всем соединениям с ПАЦИ
ЕНТОМ, выполняющим одну функцию, соединенным вместе, или при нагруз
ке РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, указанной в инструкциях изготовителя;
с
в ИЗДЕЛИЯХ типа CF поочередно от каждого и к каждому соединению с
ПАЦИЕНТОМ.
нп
Если изготовитель предусматривает варианты подключения съемных частей
РАБОЧЕЙ ЧАСТИ (например, кабеля ПАЦИЕНТА и электродов), ТОК
УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА должен быть измерен со съемной частью, наименее
благоприятной с точки зрения ТОКА УТЕЧКИ.
нп
19.10 f) ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ТОК В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА должен быть измерен
между каждым отдельным соединением с ПАЦИЕНТОМ и всеми остальными
соединениями с ПАЦИЕНТОМ, соединенными вместе.
нп
--- стр. 33 ---
Протокол № 26-П/2004
лист 27 всего листов 62
№
пункта
нд
Требования НД, результаты испытаний (проверки)
Вы
вод 0
соотв.
19.2 УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ
19.2 а) Значения ТОКА УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ, ТОКА УТЕЧКИ НА КОРПУС, ТОКА
УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА, а также ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ
ПАЦИЕНТА должны быть измерены при следующих УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧ
НОГО НАРУШЕНИЯ:
разрыве поочередно каждого питающего провода;
Требование выполнено
С
разрыве ПРОВОДА ЗАШ.ИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ (не производится в случае
измерения ТОКА УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ). Не производится, если предусмот
рен закрепленный и постоянно установленный ПРОВОД ЗАЩИТНОГО ЗА
ЗЕМЛЕНИЯ; Требование выполнено
С
см. также пункты 17а) и 17g). нп
19.2 Ь) Дополнительно ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА должен быть измерен в сле
дующих УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ:
При напряжении, равном 110 % наибольшего НОМИНАЛЬНОГО СЕТЕВОГО
НАПРЯЖЕНИЯ, приложенном между землей и каждым СИГНАЛЬНЫМ
ВХОДОМ или СИГНАЛЬНЫМ ВЫХОДОМ, не СОЕДИНЕННЫМ С ЗАЖИ
МОМ ЗАШ,ИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.
Данное требование не обязательно:
1) если СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД или СИГНАЛЬНЫЙ ВЫХОД предназначен
изготовителем исключительно для присоединения к ИЗДЕЛИЯМ, которые от
вечают требованиям, указанным для них в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУ
МЕНТАХ данного ИЗДЕЛИЯ;
2) к ИЗДЕЛИЯМ ТИПА В, кроме случаев, когда осмотр цепей и расположения
частей показал наличие ОПАСНОСТИ;
3) к изделиям ТИПОВ CF и BF;
Требование не обязательно
нп
При напряжении, равном 110 % наибольщего НОМИНАЛЬНОГО СЕТЕВОГО
НАПРЯЖЕНИЯ, приложенном между землей и каждой ДОСТУПНОЙ МЕ
ТАЛЛИЧЕСКОЙ ЧАСТЬЮ, не СОЕДИНЕННОЙ С ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНО
ГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.
Данное требование не обязательно:
П к ИЗДЕЛИЯМ ТИПА В. кроме случаев, когда осмотр цепей и расположения
частей показал наличие ОПАСНОСТИ;
2) к ИЗДЕЛИЯМ ТИПОВ CF и BF.
Требование не обязательно
нп
19.2с) Дополнительно ТОК УТЕЧКИ НА КОРПУС должен измеряться в УСЛОВИ
ЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ при напряжении, равном 110 % наиболь
шего НОМИНАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ, приложенном между
землей и каждым СИГНАЛЬНЫМ ВХОДОМ, или СИГНАЛЬНЫМ ВЫХО
ДОМ, не СОЕДИНЕННЫМ С ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.
Данное требование не обязательно, если СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД или СИГ
НАЛЬНЫЙ ВЫХОД предназначен изготовителем исключительно для подсое
динения к ИЗДЕЛИЯМ, которые отвечают требованиям, указанным для них в
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ данного ИЗДЕЛИЯ.
Требование не обязательно
нп
--- стр. 34 ---
Протокол № 26-П/2004
лист 28 всего листов 62
№
пункта
н д
Требования НД, результаты испытаний (проверки)
Вы
вод 0
соотв.
19.3 и
19.4
Допустимые значения для изделий класса 1 типа BF
Испытания - при полностью работающем ИЗДЕЛИИ при напряжении пита
ния, равном 110 % наибольшего НОМИНАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯ
ЖЕНИЯ (242В).
С
Рабочая температура. Нормальное состояние
Вид тока утечки Величина тока, мА
Требуемое Измеренное
НА ЗЕМЛЮ (для трансформатора) 0,5 0,07 С
НА ЗЕМЛЮ согласно примечаниям 2) и 4) 2,5 - н п
НА ЗЕМЛЮ согласно примечанию 3) 5 - н п
НА КОРПУС 0,1 < 0,001 с
НА ПАЦИЕНТА (от усилителя-преобразователя) 0,1 0,001 с
НА ПАЦИЕНТА (СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ на СИГ
НАЛЬНОМ ВХОДЕ или СИГНАЛЬНОМ ВЫХОДЕ)
- - н п
НА ПА Ц И ЕН ТА (С ЕТЕВ О Е НАП РЯЖ ЕНИ Е на РАБОЧЕЙ ЧА СТИ ) - - н п
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ТОК В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА:
постоянный 0,01 - н п
переменный од < 0,001 с
Рабочая температура. Единичное нарушение (об рыв заземления)
Вид тока утечки
Величина тока, мА
Требуемое Измеренное
НА ЗЕМЛЮ (для трансформатора) 1 0,1 с
НА ЗЕМЛЮ согласно примечаниям 2) и 4) 5 - н п
НА ЗЕМЛЮ согласно примечанию 3) 10 - н п
НА КОРПУС 0,5 0,07 с
НА ПАЦИЕНТА (от усилителя-преобразователя) 0,05 0,003 с
НА ПАЦИЕНТА (СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ на СИГ
НАЛЬНОМ ВХОДЕ или СИГНАЛЬНОМ ВЫХОДЕ)
- - н п
НА ПАЦ И ЕН ТА (С ЕТЕВ О Е НАПРЯЖ ЕНИ Е на РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ) 5 - н п
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ТОК В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА:
постоянный 0,05 - н п
переменный 0,05 < 0,001 с
После влаги. Нормальное состояние
Вид тока утечки Величина тока, мА
Требуемое Измеренное
НА ЗЕМЛЮ (для трансформатора) 0,5 0,08 с
НА ЗЕМЛЮ согласно примечаниям 2) и 4) 2,5 - н п
НА ЗЕМЛЮ согласно примечанию 3) 5 - н п
НА КОРПУС 0,1 < 0,001 с
НА ПАЦИЕНТА (от усилителя-преобразователя) 0,1 0,003 с
НА ПАЦИЕНТА (СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ на СИГ
НАЛЬНОМ ВХОДЕ или СИГНАЛЬНОМ ВЫХОДЕ)
- - н п
НА ПА Ц И ЕН ТА (С ЕТЕВ О Е НАП РЯЖ ЕНИ Е на РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ) - - н п
д о п о л н и т е л ь н ы й т о к в ц е п и ПАЦИЕНТА:
постоянный 0,01 - н п
переменный 0,1 < 0,001 с
--- стр. 35 ---
Протокол № 26-П/2004
лист 29 всего листов 62
№
пункта
нд
Требования НД, результаты испытаний (проверки)
Вы
вод 0
соотв.
После влаги. Единичное нарушение (обрыв заземления)
Вид тока утечки
Величина тока, мА
Требуемое Измеренное
НА ЗЕМЛЮ (для трансформатора) 1 0,2 С
НА ЗЕМЛЮ согласно примечаниям 2) и 4) 5 - НП
НА ЗЕМЛЮ согласно примечанию 3) 10 - Н П
НА КОРПУС 0,5 0,08 с
НА ПАЦИЕНТА (от усилителя-преобразователя) 0,05 0,003 с
НА ПАЦИЕНТА (СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ на СИГ
НАЛЬНОМ ВХОДЕ или СИГНАЛЬНОМ ВЫХОДЕ)
- - НП
НА ПАЦИЕНТА (СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ на РАБОЧЕЙ ЧАСТИ) 5 - НП
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ то к в ЦЕПИ ПАЦИЕНТА:
постоянный 0,05 - НП
переменный 0,05 < 0,001 с
20 Электрическая прочность изоляции
20.1 Общие требования к ИЗДЕЛИЯМ всех типов
Электрическая прочность следующей изоляции должна быть испытана:
А-а1. Между НАХОДЯЩИМИСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частями и ДОС
ТУПНЫМИ МЕТАЛЛИЧЕСКИМИ ЧАСТЯМИ, которые СОЕДИНЕНЫ С
ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ. Эта изоляция должна быть ОС
НОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ. Требование выполнено
с
А^а2, Между НАХОДЯЩИМИСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частями и частями
КОРПУСА, не СОЕДИНЕННЫМИ С ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕ-^
НИЯ. Эта изоляция должна быть ДВОЙНОЙ или УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ
НП
Л—Ъ . Между НАХОДЯЩИМИСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частями и токо
проводящими частями, отделенными от них только ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИ
ЕЙ, являющейся частью ДВОЙНОЙ ИЗОЛЯЦИИ. Эта изоляция должна быть
ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ
НП
А— с. Между КОРПУСОМ и токопроводящими частями, изолированными от
НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частей только ОСНОВНОЙ ИЗО
ЛЯЦИЕЙ, являющейся частью ДВОЙНОЙ ИЗОЛЯЦИИ.
Эта изоляция должна быть ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ.
НП
А е. Между НАХОДЯЩИМИСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частями, не яв
ляющимися частями СИГНАЛЬНОГО ВХОДА или СИГНАЛЬНОГО ВЫХО
ДА, и СИГНАЛЬНЫМИ ВХОДАМИ или СИГНАЛЬНЫМИ ВЫХОДАМИ, не
СОЕДИНЕННЫМИ с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ. Эта изоля
ция должна быть ДВОЙНОЙ или УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ. Разделение
частей может быть обеспечено одним из методов, указанных
с
в пункте 17g), методы 1)—5).
Отдельные испытания не требуются, если напряжение, появляющееся на
СИГНАЛЬНОМ ВХОДЕ и (или) СИГНАЛЬНОМ ВЫХОДЕ в НОРМАЛЬНОМ
СОСТОЯНИИ и в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, не превышает
значение БЕЗОПАСНОГО СВЕРХНИЗКОГО НАПРЯЖЕНИЯ.
НП
--- стр. 36 ---
протокол № 26-П/2004
лист 30 всего листов 62
Продолжение таблицы 4. Результаты испытаний на соответствие требованиям ГОСТ Р 50267.0-92
№
пункта
НД
Требования НД, результаты испытаний (проверки)
Вы
вод о
соотв.
А—f Между частями противоположной полярности СЕТЕВОЙ ЧАСТИ. Эта
изоляция должна быть ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ.
Электрическую изоляцию частей А—f следует испытывать только в случае,
если после контроля размеров изоляции, включая ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗ
ДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ, согласно пункту 57.10 не может быть установлено пол
ное соответствие. Если разделение цепей или защита компонентов, необходи
мые для исследования частей A—f, невозможны без повреждения ИЗДЕЛИЯ,
то изготовитель и испытательная лаборатория должны согласовать другой ме-
тод для достижения цели данного исследования. Испытания не требуются.
А—g. Между металлическим КОРПУСОМ (или крышкой), имеющим изнутри
прокладку из изоляционного материала, и металлической фольгой в цепях ис
пытания, наложенной на внутреннюю поверхность прокладки. Такая проклад
ка может быть применена в случае, если расстояние, измеренное через про
кладку между НАХОДЯЩИМИСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частями и КОР
ПУСОМ (или крышкой), меньше ВОЗДУШНОГО ЗАЗОРА, требуемого со
гласно пункту 57.10. Если КОРПУС (или крышка) соединен с ЗАЖИМОМ
ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР должен соответство
вать ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ и прокладка должна быть ОСНОВНОЙ ИЗО
ЛЯЦИЕЙ.
______ ___________________________________________
Если КОРПУС (или крышка) не СОЕДИНЕН С ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНО
ГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР должен соответствовать УСИ
ЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИИ.
Если расстояние между НАХОДЯЩИМИСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частями
и внутренней поверхностью прокладки не меньше, чем ВОЗДУШНЫЙ ЗА
ЗОР, требуемый для ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ, это расстояние должно рас
сматриваться как ОСНОВНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ. Прокладка в этом случае должна
быть ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ. Если расстояние меньше, чем тре
буемое для ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ, то прокладка должна быть УСИЛЕН
НОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ. ______ ___________________________
A-j. Между доступными частями, не СОЕДИНЕННЫМИ С ЗАЖИМОМ ЗА
ЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, которые могут оказаться под напряжением при
нарушении изоляции ШНУРА ПИТАНИЯ, либо металлической фольгой,
обернутой вокруг ШНУРА ПИТАНИЯ внутри входных втулок, креплений
шнура ИТ. п., либо металлическим стержнем, диаметр которого равен диамет
ру ШНУРА ПИТАНИЯ, введенным вместо него. Эта изоляция должна быть
ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ.
А-к. Между СИГНАЛЬНЫМ ВХОДОМ и СИГНАЛЬНЫМ ВЫХОДОМ (по
очередно) и ДОСТУПНЫМИ ЧАСТЯМИ, не СОЕДИНЕННЫМИ с ЗАЖИ
МОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.^
Эта изоляция должна быть ДВОЙНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ или УСИЛЕННОЙ ИЗО
ЛЯЦИЕЙ.
Эта изоляция не испытывается, если выполняется, по меньшей мере, одно из
следующих условий:
а) Напряжения на СИГНАЛЬНОМ ВХОДЕ или СИГНАЛЬНОМ ВЫХОДЕ при
НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ не превышают значения БЕЗОПАСНОГО
СВЕРХНИЗКОГО НАПРЯЖЕНИЯ.
нп
нп
нп
нп
нп
--- стр. 37 ---
Протокол № 26-П/2004
лист 31 всего листов 62
№
пункта
н д
Требования НД, результаты испытаний (проверки)
Вы
вод 0
соотв.
b) ТОКИ УТЕЧКИ при нарушении одного из компонентов СИГНАЛЬНОГО
ВХОДА или СИГНАЛЬНОГО ВЫХОДА не превышают значений, допусти-
мых в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.
c) СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД или СИГНАЛЬНЫЙ ВЫХОД соединен с ЗАЖИ
МОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ или отделен от ДОСТУПНЫХ ЧАСТЕЙ
одним из методов, указанных в п. 17g).
d) СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД или СИГНАЛЬНЫЙ ВЫХОД предназначен изгото
вителем исключительно для присоединения к ИЗДЕЛИЯМ, удовлетворяющим
требованиям, указанным для них в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ
ИЗДЕЛИЯ.
20.2 Требования к ИЗДЕЛИЯМ с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ
У ИЗДЕЛИЙ с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ должна быть также испытана электриче
ская прочность следующей изоляции:
В-а. Между РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ (ЦЕПЬ ПАЦИЕНТА) и НАХОДЯЩИМИСЯ
ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частями. Эта изоляция должна быть ДВОЙНОЙ или
УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ.
Эту изоляцию не требуется испытывать отдельно, если рассматриваемые час
ти разделены, как указано в пункте 17 а), методы 1), 2) или 3). В этом случае
испытание заменяется испытаниями В—с и B-d.
Если средство разделения РАБОЧЕЙ ЧАСТИ и НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НА
ПРЯЖЕНИЕМ частей состоит из изоляции более чем одной цепи, в частности
цепей с существенно различными рабочими напряжениями, следует следить,
чтобы каждая часть средств разделения подвергалась воздействию испыта
тельного напряжения, соответствующего рабочему напряжению. Это может
означать, что испытание В—а потребуется заменить двумя или более испыта
ниями отдельных частей средств разделения.
с
В-Ь. Между частями РАБОЧЕЙ ЧАСТИ и (или) между РАБОЧИМИ ЧАСТЯ
МИ. См. частные стандарты.
НП
В —с. Между РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ и частями, не соединенными с ЗАЖИМОМ
ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ и изолированными от НАХОДЯЩИХСЯ ПОД
НАПРЯЖЕНИЕМ частей только ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ. ^
Эта изоляция должна быть ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ. Эту изоля
цию не требуется отдельно испытывать, если рассматриваемые части эффек
тивно разделены, как указано в пункте 17 а), метод 1), 2), 3).
НП
B— d. Между РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА F (ЦЕПЬЮ ПАЦИЕНТА) и КОР
ПУСОМ, включая СИГНАЛЬНЫЕ ВХОДЫ и СИГНАЛЬНЫЕ ВЫХОДЫ. См.
также пункты 20.3 и 20.4J) Эта изоляция должна быть ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯ
ЦИЕЙ. См. также В—е. Требование выполнено
С
В—е. Между РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА Г (ЦЕПЬЮ ПАЦИЕНТА) и КОР
ПУСОМ ИЗДЕЛИЯ в случае, если РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА F содержит НА
ПРЯЖЕНИЯ, воздействующие на изоляцию от КОРПУСА при НОРМАЛЬ
НОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, включая заземление любого участка РАБОЧЕЙ
ЧАСТИ. Эта изоляция должна быть ДВОЙНОЙ или УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯ
ЦИЕЙ.
НП
--- стр. 40 ---
Протокол № 26-П/2004
лист 34 всего листов 62
№
пункта
нд
Требования НД, результаты испытаний (проверки)
Вы
вод 0
соотв.
24.3 Если ИЗДЕЛИЕ опрокидывается при наклоне его на угол 10°, то должны вы
полняться все следующие требования:
ИЗДЕЛИЕ не должно опрокидываться при наклоне его на угол 5° в любом по
ложении НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, исключая транспортирование.
На ИЗДЕЛИИ должна быть предупреждающая надпись о допустимости
транспортирования только в определенном положении, которое должно быть
четко описано в инструкции по эксплуатации или иллюстрировано на самом
ИЗДЕЛИИ.
НП
В положении, предусмотренном для транспортирования, ИЗДЕЛИЕ не должно
терять равновесия при наклоне на угол 10°.
НП
24.6а) Захваты и другие приспособления для перемещения.
а) ИЗДЕЛИЯ или их части массой более 20 кг, которые приходится переме
щать при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, должны быть снабжены соот
ветствующими приспособлениями (например, ручками, подъемными ушками
и т. п.) или же в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ должны быть
указаны места, за которые ИЗДЕЛИЕ может быть безопасно поднято, либо
способ обращения с ним при сборке. При очевидном способе обращения с
ИЗДЕЛИЕМ, исключающем возникновение при этом ОПАСНОСТИ, специ
альных требований к его инструкции или инструкции не предъявляется.
НП
24.6 Ь) ИЗДЕЛИЯ, предназначенные изготовителем для переноски и имеющие массу
свыше 20 кг, должны иметь удобно расположенную ручку или ручки для пе
реноски его двумя или более человеками.
НП
25 Выбрасываемые части
25.1 Если выбрасываемые части могут представлять ОПАСНОСТЬ, то должны
быть приняты меры защиты.
НП
25.2 Электрон но-лучевые трубки с диагональю экрана более 16 см должны быть
безопасными по отнощению к взрыву или механическому воздействию, либо
КОРПУС ИЗДЕЛИЯ должен обеспечивать достаточную защиту от эффектов,
имеющих место при взрыве трубки.
НП
Трубки, не отвечающие требованиям взрывобезопасности, должны быть
снабжены эффективным защитным экраном, который может быть снят только
с помощью ИНСТРУМЕНТА; если в качестве такого экрана используется от
дельный стеклянный экран, он не должен соприкасаться с поверхностью труб
ки.
НП
28 Подвещенные массы
28.1 Следующие требования распространяются на подвешенные массы частей ИЗ
ДЕЛИЙ (включая ПАЦИЕНТА) в случаях, когда механический дефект под
весных средств может представлять ОПАСНОСТЬ.
Движущиеся части ИЗДЕЛИИ должны также соответствовать требованиям п.
22.
НП
28.3 Подвесные системы с ЗАЩИТНЫМИ УСТРОЙСТВАМИ
Если целостность подвесных средств зависит от таких частей, как, например,
пружины, которые в связи с технологией их изготовления могут иметь скры
тые дефекты, или от частей.
НП
имеющих КОЭФФИЦИЕНТ БЕЗОПАСНОСТИ, не соответствующий требова
ниям пункта 28.4, то должны иметься ЗАЩИТНЫЕ УСТРОЙСТВА, за исклю
чением случаев, когда перемещение, возникающее при поломке, ограничено.
НП
ЗАЩИТНЫЕ УСТРОЙСТВА должны иметь КОЭФФИЦИЕНТ БЕЗОПАС
НОСТИ, соответствующий требованию пункта 28.4.2.
НП
--- стр. 41 ---
протокол № 26-П/2004
лист 35 всего листов 62
№
пункта
нд
Требования НД, результаты испытаний (проверки)
Вы
вод 0
соотв.
Если ИЗДЕЛИЕ может еще использоваться после разрушения подвесных
средств и срабатывания ЗАЩИТНОГО УСТРОЙСТВА (например второго ка
ната), ОПЕРАТОРУ должно стать очевидным, что ЗАЩИТНОЕ УСТРОЙСТ
ВО сработало
НИ
28.4 Подвесные системы из металла без ЗАЩИТНЫХ УСТРОЙСТВ
Если ЗАЩИТНОЕ УСТРОЙСТВО отсутствует, то конструкция подвесной
системы должна соответствовать следующим требованиям:
1) ПОЛНАЯ НАГРУЗКА не должна превышать БЕЗОПАСНУЮ РАБОЧУЮ
НАГРУЗКУ.
НИ
2) В тех случаях, когда мала вероятность ухудшения характеристик подвесных
систем вследствие износа, коррозии, усталости или старения материала, КО
ЭФФИЦИЕНТ БЕЗОПАСНОСТИ все) поддерживающих частей ИЗДЕЛИЯ
должен быть не менее 4.
нп
3) В тех случаях, когда предполагается ухудшение прочности вследствие из
носа, коррозии, усталости или старения материала, соответствующие, поддер
живающие части должны иметь КОЭФФИЦИЕНТ БЕЗОПАСНОСТИ не менее
8.
нп
4) Если поддерживающие части изготовлены из металла с относительным уд
линением при разрыве менее 5 %, то К0ЭФФИЦИЕНТБ1 БЕЗОПАСНОСТИ,
указанные в 2) и 3), должны быть умножены на 1,5.
нп
5) Шкивы, звездочки, маховики и направляющие должны быть так сконструи
рованы и изготовлены, чтобы обеспечивать сохранение КОЭФФИЦИЕНТОВ
БЕЗОПАСНОСТИ системы подвеса указанных в данном пункте, в течение
предусмотренного минимального срока службы до замены тросов, цепей и
ремней.
нп
Раздел пятый. Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного
излучения. Общие положения
Излучение, создаваемое МЕДИЦИНСКИМИ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМИ ИЗДЕ
ЛИЯМИ, предназначенными для диагностики или лечения ПАЦИЕНТОВ под
наблюдением медицинского пеосонала, может превышать предельные значе
ния, обычно допускаемые для людей.
Для защиты ПАЦИЕНТА, ОПЕРАТОРА и других лиц, находящихся вблизи
ИЗДЕЛИЯ, от нежелательного или чрезмерного излучения должны прини
маться соответствующие меры.
Предельные уровни излучения для ИЗДЕЛИЙ, предназначенных для диагно
стики или лечения, приведены в частных стандартах.
нп
Защита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков нп
Раздел седьмой.
Защита от чрезмерных температур и других опасностей
42 Чрезмерные температуры
42.1 Части ИЗДЕЛИИ, обеспечивающие безопасную работу, а также окружающая
их среда при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и НОРМАЛЬНОМ СО
СТОЯНИИ не должны достигать температур, превышающих значения, ука
занные в табл. Ха ГОСТ Р 50267.0-92 в диапазоне окружающих температур,
указанных в пункте 10.2.1.
Требование выполнено. Результаты испытаний представлены ниже.
с
--- стр. 42 ---
протокол № 26-П/2004
лист 36 всего листов 62
№
пункта
н д
Требования НД, результаты испытаний (проверки)
Вы
вод 0
соотв.
Таблица Ха— Допустимые максимальные температуры
Части ИЗДЕЛИЙ Максимальная
температура,
Результат
испытаний
при темпе
ратуре 40°С
Обмотки и пластины сердечника, соприкасающиеся с ни
ми, если изоляция обмотки выполнена:
из материала класса 105 52 с
из материала класса 130 - НП
из материала класса 120 - НИ
из материала класса F v 155 - НП
из материала класса Н , ^ 180 - НП
Воздух, окружающий переключатели и терморегуляторы
с маркировкой
Т НП
Изоляция из натуральной резины или поливинилхлорида
внутренних и внещних проводов и гибких щнуров, с мар-- гр 4 ),6 )кировкои т ^ ^
Т 43 с
Конденсаторы электродвигателей с маркировкой макси
мальной рабочей температуры (tc)
tc-10 - НП
Части, соприкасающиеся с маслом с температурой вос
пламенения t°C
t-25 - НП
Батареи аккумуляторов (ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК
ПИТАНИЯ). Рабочая температура ВНУТРЕННЕГО ИС
ТОЧНИКА ПИТАНИЯ не должна достигать значения,
при котором возникает ОПАСНОСТЬ. Такое значение
должно устанавливаться по согласованию с изготови
телем ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ
V ) НП
Части ИЗДЕЛИИ, доступные без использования ИНСТ
РУМЕНТА, за исключением нагревателей, их огражде
ний, ламп и ручек, находящихся при НОРМАЛЬНОЙ
ЭКСПЛУАТАЦИИ в руке ОПЕРАТОРА
85
НП
Доступные поверхности рукояток, кнопок, ручек и других
подобных частей ИЗДЕЛИЙ, которые при НОРМАЛЬ
НОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ находятся длительное время в
руке ОПЕРАТОРА, изготовленные:
• из металла 55 - НП
• из фарфора или стекловидного материала 65 - НП
• из литьевого материала, резины или дерева 75 - НП
Доступные поверхности рукояток, кнопок, ручек и других
подобных частей, которые при нормальном применении
находятся короткое время в руках ОПЕРАТОРА (напри
мер, выключатели), изготовленные:
• из металла 60 - НП
• из фарфора или стекловидного материала 70 - НП
• из литьевого материала, резины или дерева 85 - НП
Части ИЗДЕЛИИ, которых при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСП
ЛУАТАЦИИ может кратковременно коснуться ПАЦИ
ЕНТ
50 42 с
--- стр. 43 ---
Протокол № 26-П/2004
лист 37 всего листов 62
Продолжение таблицы 4. Результаты испытаний на соответствие требованиям ГОСТ Р 50267.0-92
№
пункта
НД
Требования НД, результаты испытаний (проверки)
Вы
вод о
соотв.
42.2 Части ИЗДЕЛИИ и окружающая их среда при НОРМАЛЬНОЙ
ЭКСПЛУАТАЦИИ и НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ ИЗДЕЛИЙ
не должны достигать температур, превышающих значения, ука
занные в таблице ХЬ, при окружающей температуре 25 °С.
Таблица ХЬ— Допустимые максимальные температуры ________
Части ИЗДЕЛИЙ
Штыри ПРИБОРНЫХ ВИЛОК:
для работы в условиях повышенного нагрева
• для обычных условий ___________
Максимальная
температура, °С
Р е з у л ь т а т
и с п ы т а н и й п р и
т е м п е р а т у р е
2 5 “ С
155
65 25
НИ
Зажимы для наружных проводов (см. п. 57.5) 85 НП
Воздух, окружающий переключатели и терморегуляторы,
не маркированные Т * ^ ^__________________
55 НП
Изоляция из натуральной резины или поливинилхлорида
внутренних и внешних проводов и гибких шнуров:
• если изгиб провода вероятен
• если изгиб провода отсутствует или маловероятен
60
75
25 С
НП
Натуральная резина, используемая для частей, поврежде
ние которых может повлиять на безопасность:
• при использовании в качестве ДОПОЛНИТЕЛЬ
НОЙ или УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИИ
• в других случаях ______________________________
60
75
НП
НП
Оболочки шнуров, используемые в качестве ДОПОЛНИ
ТЕЛЬНОЙ ИЗОЛЯЦИИ________ ____
60 25
Материал, используемый как электрическая изоляция, не
предназначенная для проводов или обмоток:
• импрегнированные или покрытые лаком ткань,
бумага или прессованный картон
• слоистые материалы, связанные:
> меламинформальдегидной, фенолформальдегид-
ной или фенолфурфурольной смолой
> карбамидоформальдегидной смолой
• литьевые материалы из:
> фенолформальдегида с целлюлозным наполните
лем
> фенолформальдегида с минеральным наполните
лем
> меламинформальдегида
> карбамидоформальдегида ______________________
95
110
90
110
125
100
90
25
НП
НП
НП
НП
С
НП
НП
Термопластичные материалы
стекловолокном:
T U ), полиэфир, армированный
силиконовая резина и аналогичные материалы
политетрафторэтилен
чистая слюда и плотноспекаемый керамический
материал, используемые для ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ
или УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИИ
другие материалы
135
290
425
1 3 )
НП
НП
НП
НП
Материал, используемый в качестве теплоизоляции в кон
т а к т у нагретым металлом:
_______ _______
--- стр. 44 ---
протокол № 26-П/2004
лист 38 всего листов 62
№
пункта
н д
Требования НД, результаты испытаний (проверки)
Вы
вод 0
соотв.
• слоистые материалы, связанные:
> меламинформальдегидной, фенол форм альдегид
ной или фенолфурфурольной смолой
200 - НП
> карбамидоформальдегидной смолой 175 - НИ
• литьевые материалы из:
> фенолформальдегида с целлюлозным наполните
лем
200 - НП
> фенолформальдегида с минеральным наполните
лем
225 - НП
> меламиноформальдегида 175 - НП
> карбамидоформальдегида ^ 175 - НП
^ другие материалы^ - НП
Древесина'^^ 90 - НП
Электролитические конденсаторы без маркировки темпе
ратуры tc
65 - НП
Другие конденсаторы без маркировки температуры tc 90 - НП
Опоры, стены, потолок и пол испытательного угла, ука
занного в пункте 42.3
90 - НП
42.3 Температуры поверхностей РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, не предназначенных для пе
редачи тепла ПАЦИЕНТУ, не должны превышать 41 °С.
Результат испытания - 27°С
с
42.5 Защитные ограждения
Защитные ограждения, предназначенные для предотвращения контакта с дос
тупными горячими поверхностями, должны сниматься только с использовани
ем ИНСТРУМЕНТА.
НП
43 Пожаробезопасность
ИЗДЕЛИЯ должны иметь прочность и жесткость, достаточные для предот
вращения опасности воспламенения в результате их полного или частичного
разрушения при неправильном обращении, которое может иметь место при
НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Требования выполнены
с
44 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка,
стерилизация и дезинфекция
44.1 Конструкцией ИЗДЕЛИЯ должна быть обеспечена достаточная степень защи-
ты от о п а с н о с т е й в результате перелива жидкости, ее расплескивания,
утечки, воздействия влажности, проникания жидкостей, а также при проведе
нии очистки, стерилизации и дезинфекции. Требования выполнены, см. п.44.7
с
44.2 Перелив
При наличии в ИЗДЕЛИИ резервуара или камеры для хранения жидкости, ко
торые при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ могут переполняться или через
край которых жидкость может переливаться, переливающаяся жидкость не
должна смачивать обеспечивающую электрическую безопасность изоляцию,
которая может быть повреждена этой жидкостью, а также не должна приво
дить к возникновению опасности. При отсутствии ограничений, указываемых
маркировкой или в инструкции по эксплуатации, ОПАСНОСТЬ не должна
возникать при наклоне ПЕРЕДВИЖНОГО или ПЕРЕНОСНОГО ИЗДЕЛИЯ на
угол 15°. Требования выполнены.
с
--- стр. 45 ---
Протокол № 26-П/2004
лист 39 всего листов 62
№
пункта
нд
Требования НД, результаты испытаний (проверки)
Вы
вод 0
соотв.
44.3 Расплескивание
Конструкцией ИЗДЕЛИЯ, при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ которого
необходимо использование жидкостей, должно быть исключено при распле
скивании жидкостей смачивание тех частей, которые могут вызвать ОПАС
НОСТЬ. Требование выполнено
С
44.4 Утечка
Конструкцией ИЗДЕЛИЙ должна быть исключена ОПАСНОСТЬ, создаваемая
жидкостью, вытекающей в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.
Требование выполнено
С
44.5 Влажность
ИЗДЕЛИЯ, в том числе их съемные части, должны быть в достаточной степе
ни защищены от влаги, воздействию которой они могут подвергаться при
НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ. Требование выполнено
С
44.6 Проникание жидкостей. КОРПУСА, предназначенные для обеспечения задан
ной степени защиты от вредного проникновения воды, должны обеспечивать
защиту в соответствии с классификацией по ГОСТ 14254. Требование выпол
нено
С
44.7 Очистка, стерилизация и дезинфекция
0 частях ИЗДЕЛИЙ, находящихся в контакте с ПАЦИЕНТОМ при НОР
МАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, см. пункт 6.8.2 d).
ИЗДЕЛИЯ или их части, включая РАБОЧИЕ ЧАСТИ и те, в которые ПАЦИ
ЕНТЫ могут выдыхать, должны выдерживать процессы очистки, стерилиза
ции или дезинфекции, выполняемые при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ
или указанные изготовителем в инструкции по эксплуатации, без повреждения
или нарушения устройств безопасности.
НП
Если в инструкции по эксплуатации очистка, стерилизация или дезинфекция
ИЗДЕЛИЯ целом или его частей ограничены конкретными методами, то
должны применяться именно эти методы, (см. также пункт 6.8.2 d)).
Требование выполнено.
С
45 Сосуды и части, находящиеся под давлением НП
49 Прерывание электропитания
49.1 Не допускается применение самовосстанавливающихся ТЕРМОВЫКЛЮЧА
ТЕЛЕЙ и ВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА, если при самовос
становлении этих устройств возможно возникновение опасности.
Требование выполнено
С
49.2 Конструкцией ИЗДЕЛИЯ при нарушении и последующем восстановлении
электропитания должна быть исключена какая-либо ОПАСНОСТЬ, за исклю
чением такой, которая связана с прекращением функции, для которой предна
значено ИЗДЕЛИЕ.
Требование выполнено
с
49,3 Должны быть предусмотрены средства для снятия механических ограничите
лей с тела ПАЦИЕНТА при неисправности ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.
НП
--- стр. 46 ---
протокол № 26-П/2004
лист 40 всего листов 62
№
пункта
нд
Требования НД, результаты испытаний (проверки)
Вы
вод 0
соотв.
Раздел восьмой. Точность рабочих характеристик и защита от представ
ляющих опасность выходных характеристик
50 Точность рабочих характеристик ни
51 Защита от представляющих опасность выходных характеристик
51.1 Намеренное превыщение безопасных пределов
Если диапазон регулирования выходного параметра ИЗДЕЛИЯ таков, что в
части диапазона значение выходной характеристики существенно отличается
от безопасного значения, то должны быть приняты меры, исключающие такую
установку регулятора, либо указывающие ОПЕРАТОРУ (например, с помо
щью увеличения сопротивления движению регулятора или необходимости
выключена блокировки, или дополнительного специального или звукового
сигнала), что при выбранной установке регулятора превышается безопасный
предел. Это требование должно применяться только в случаях, когда в част
ных стандартах указан безопасный предел выходной характеристики.
НП
51.2 Индикация параметров, относящихся к безопасности
ИЗДЕЛИЯ, передающие энергию или вещества ПАЦИЕНТУ, должны иметь
индикацию возможных опасных выходных параметров, предпочтительно в
виде предварительной индикации, например, энергии, скорости или объема.
Это требование должно применяться только в случае, когда оно содержится в
частных стандартах.
НП
51.4 Случайная установка чрезмерного значения выходной характеристики.
Если ИЗДЕЛИЕ является многоцелевым, предназначенным для обеспечения
как малых, так и больших интенсивностей на выходе для различных воздейст
вий, должны быть приняты меры для уменьшения возможности случайной ус
тановки большой интенсивности, например, с помощью блокировок, обеспе
чивающих намеренные действия, или с помощью раздельных выходов.
НП
Раздел девятый. Ненормальная работа и условия нарущения; испытания
на воздействие внещних факторов
52 Ненормальная работа и условия нарушения
52.1 ИЗДЕЛИЕ должно быть так сконструировано и изготовлено, чтобы даже в
УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ не возникало ОПАСНОСТИ (см.
пункты 3.1 и 13).
Требование выполнено
С
52.4 Следующие ОПАСНОСТИ должны быть рассмотрены.
52.4.1. Выделение пламени, расплавленного металла, ядовитого или воспламеняемого
газа в опасных количествах.
Требование выполнено.
С
деформация КОРПУСОВ, приводящая к невыполнению требований настояще
го стандарта;
Требование выполнено
с
температуры, превышающие максимальные значения, указанные в таблице XI
ГОСТ Р 50267.0-92 при проведении испытаний по пунктам 52.5.10 d) —
52.5.lOh). Эти значения относятся к температуре окружающей среды 25 °С.
Температуры должны измеряться, как указано в пункте 42.3,4.
Требование выполнено
С
--- стр. 47 ---
протокол № 26-П/2004
лист 41 всего листов 62
Продолжение таблицы 4. Результаты испытаний на соответствие требованиям ГОСТ Р 50267.0-92
№
пункта
НД
Требования НД, результаты испытаний (проверки)
Вы
вод о
соотв.
Требования пункта 52.1 и соответствующие испытания не должны относиться
к компонентам, конструкция или цепи питания которых ограничивают рассея
ние мощности при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ до 15 Вт или
менее.
После испытаний по пунктам 10 а) — 10 h) изоляция между сетевой частью и
КОРПУСОМ ИЗДЕЛИЯ, охлажденная приблизительно до комнатной темпе
ратуры, должна выдерживать соответствующие испытания электрической
прочности.
При этом, однако, испытания по данному подпункту должны проводиться в
последовательности, указанной в приложении С (С23, С25, С2б, С27).
Для ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ и УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИИ из термопластичных
материалов испытание вдавливанием щарика по пункту 59.2 Ь) проводится
при температуре, измеренной при этих испытаниях и увеличенной на 25 °С.
Для ИЗДЕЛИЙ, которые при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ погружают
ся в токопроводящую жидкость или заполняются ею, образец погружается со
ответственно в токопроводящую жидкость или воду или заполняется ею за 24
ч до начала испытаний на электрическую прочность. После испытаний по
данному разделу осмотр установок ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ и ВЫКЛЮ
ЧАТЕЛЕЙ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА должен показать, что в результате на
грева, вибрации или других факторов они не изменились настолько, чтобы это
повлияло на их защитные функции.
Требование выполнено ___________________________________________________
С
52.4.2 Превышение указанных в пункте 19.3, таблица IV предельных значений ТОКА
УТЕЧКИ для УСЛОВИЙ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.
Требование выполнено. ___________________________________________________
С
Превышение предельных значений напряжений при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНО
ГО НАРУШЕНИЯ (В ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ) для частей, указанных в
пункте 1ба)5). Требование выполнено. ___________________________________
С
52.4.3 Начало, прерывание или блокирование движений, в частности для ИЗДЕЛИЙ
и их частей, предназначенных для закрепления, подъема или перемещения
масс, в том числе тела ПАЦИЕНТА и систем подвеса масс вблизи ПАЦИЕН
ТА. См. также пункты 21, 22 и 49.
НП
52.5 Специальные требования и методы испытаний относятся к следующим УС
ЛОВИЯМ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ:
при моделировании одного нарушения, единственного в каждый данный мо
мент времени, ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ и ПУТИ УТЕЧКИ, на которые распро
страняются требования настоящего стандарта, но которые ниже указанных
значений, должны одновременно или последовательно закорачиваться в такой
комбинации, которая дает наименее благоприятный результат. См. также
пункты 17а) и 17g).
________________________________ __________
НП
52.5.1 Перегрузка сетевых трансформаторов в ИЗДЕЛИИ.
Требование выполнено __________________________
С
--- стр. 48 ---
Протокол № 26-П/2004
лист 42 всего листов 62
№
пункта
нд
Требования НД, результаты испытаний (проверки)
Вы
вод 0
соотв.
52.5.2
52.5.3
Неисправность терморегуляторов НП
Короткое замыкание каждой из частей ДВОЙНОЙ ИЗОЛЯЦИИ С
52.5.4
52.5.5
Обрыв ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ. С
Нарушение системы охлаждения НП
52.5.6 Блокировка движущихся частей НП
52.5.7 Обрыв и короткое замыкание конденсаторов электродвигателей НП
52.5.8 Дополнительные испытания ИЗДЕЛИИ с электродвигателем НП
52.5.9 Неисправность компонентов с
52.5.10 Перегрузка. с
Раздел десятый. Требования к конструкции
56 Компоненты и общая компоновка
56.1 Ь) Маркировка компонентов. Номинальные характеристики компонентов не
должны противоречить условиям их применения в ИЗДЕЛИИ.
Требование выполнено.
с
Все компоненты в СЕТЕВОЙ ЧАСТИ и РАБОЧЕЙ ЧАСТИ должны быть мар
кированы или обозначены способом, позволяющим установить их НОМИ
НАЛЬНЫЕ характеристики. Маркировка может быть выполнена как одно це
лое с самими компонентами или содержаться в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ
ДОКУМЕНТАХ, чертежах или спецификациях. Требование выполнено
с
56.1 d) Компоненты, непредусмотренное перемещение которых может вызвать
ОПАСНОСТЬ, должны быть тщательно закреплены. Требование выполнено
с
56.1 f) Крепление проводов. Провода и соединители должны быть так закреплены и
(или) изолированы, чтобы их случайное отсоединение не приводило к ОПАС
НОСТИ. Крепление проводов или соединителей не считается достаточным,
если при обрыве в месте их соединения и перемещении относительно места
крепления возникает ОПАСНОСТЬ.
Один обрыв рассматривается как ЕДИНИЧНОЕ НАРУШЕНИЕ.
Требование выполнено
с
56.3 Соединения. Общие положения.
0 соединениях и соединителях в СЕТЕВОЙ ЧАСТИ см. пункты 57.2 и 57.5.
56.3 а) Конструкция соединителей
Устройство и конструкция электрических, гидравлических, пневматических и
газовых соединительных выводов и соединителей должны быть такими, чтобы
исключалась возможность неправильного подключения доступных соедините
лей без использования ИНСТРУМЕНТА, если это создает ОПАСНОСТЬ.
Требование выполнено.
с
Соединители должны соответствовать требованиям пункта 17 g).
Требование выполнено
с
Штепсельные вилки для подключения проводов ЦЕПИ ПАЦИЕНТА должны
быть сконструированы так, чтобы исключалась возможность их подключения
к другим выходам того же ИЗДЕЛИЯ, предназначенным для выполнения иных
функций, за исключением случаев, когда при таком подключении не создается
ОПАСНОСТЬ. Требование выполнено
с
Соединения для подключения к ИЗДЕЛИЯМ различных медицинских газов не
должны быть взаимозаменяемыми. См. также пункт 6.6 и Рекомендацию ИСО
407.
НП
--- стр. 49 ---
Протокол № 26-П/2004
лист 43 всего листов 62
Продолжение таблицы 4. Результаты испытаний на соответствие требованиям ГОСТ Р 50267.0-92
X »
пункта
НД
Требования НД, результаты испытаний (проверки)
Вы
вод о
соотв.
56.3 Ь) Соединения между различными частями изделий. См. также пункт 58.
Съемные гибкие шнуры, используемые для соединения различных частей ИЗ
ДЕЛИЯ, должны быть обеспечены такими средствами соединения, чтобы
ДОСТУПНЫЕ ДЛЯ ПРИКОСНОВЕНИЯ МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ ЧАСТИ не
могли оказаться под напряжением при ослаблении или нарушении соедине-
ния. Требование выполнено_______
С
56.4 Присоединение конденсаторов
Конденсаторы не должны включаться между НАХОДЯЩИМИСЯ ПОД НА
ПРЯЖЕНИЕМ частями и доступными частями, не СОЕДИНЕННЫМИ С ЗА
ЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, если в результате неисправности та-
кого конденсатора доступные части могут оказаться под напряжением. ______
НП
Конденсаторы, включенные непосредственно между СЕТЕВОЙ ЧАСТЬЮ и
ДОСТУПНЫМИ МЕТАЛЛИЧЕСКИМИ ЧАСТЯМИ, СОЕДИНЕННЫМИ С
ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, должны соответствовать требова-
ниям Публикации МЭК 384— 14 или эквивалентным требованиям.__________
НП
Корпус конденсаторов, подключенных к СЕТЕВОЙ ЧАСТИ, имеющий только
ОСНОВНУЮ ИЗОЛЯЦИЮ, не должен крепиться непосредственно к ДОС
ТУПНЫМ МЕТАЛЛИЧЕСКИМ ЧАСТЯМ, не СОЕДИНЕННЫМ С ЗАЖИ
МОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ
НП
Конденсаторы или другие искрогасящие устройства не должны включаться
между контактами ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ.
НП
56.5 Защитные устройства. ИЗДЕЛИЯ не должны иметь защитных устройств, от
ключающих ИЗДЕЛИЕ от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ за счет короткого замыкания,
в результате которого срабатывает токовая защита от перегрузки. (См. также
пункт 59.3). Требование выполнено
_____________________________________
С
56.6 Устройства для регулирования температуры и для защиты от перегрузки
56.6 а) В ИЗДЕЛИЯХ не должно быть ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ с функцией безо
пасности, восстанавливаемой пайкой, которая может повлиять на их рабочее
значение.
НП
Термозащитные устройства должны применяться, если необходимо ограни
чить рабочие температуры, превышающие предельные значения, указанные в
разделе 9 и пункте 57.9._______________________________________________
НП
Если неисправность ТЕРМОРЕГУЛЯТОРА может вызвать ОПАСНОСТЬ, то
должен быть дополнительно предусмотрен отдельный несамовосстанавли-
вающийся ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЬ.
НП
Температура срабатывания дополнительного устройства должна быть за пре
делами той, которая, получается при установке крайнего значения основного
ТЕРМОРЕГУЛЯТОРА, но должна быть в диапазоне безопасных температур
для его функции.__________________ ___________ ___
НП
Если в результате прекращения той или иной функции ИЗДЕЛИЯ при сраба
тывании ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЯ возникает ОПАСНОСТЬ, то должен пода-
ваться звуковой сигнал._______________________________________________
НП
ИЗДЕЛИЕ, содержащее заполненный жидкостью контейнер с нагревательны
ми приборами, должно быть снабжено устройством, защищающим от перегре
ва при включении нагревателя с пустым контейнером, если при отсутствии
жидкости может возникнуть опасный перегрев.__________________________
НП
--- стр. 50 ---
Протокол № 26-П/2004
лист 44 всего листов 62
Х о
пункта
нд
Требования НД, результаты испытаний (проверки)
Вы
вод 0
соотв.
56.6 Ь) Установка температурных пределов. При наличии средств для изменения тем
пературной установки ТЕРМОРЕГУЛЯТОРОВ диапазон температур не дол
жен существенно превышать необходимый для правильной работы ИЗДЕЛИЯ,
а установка температуры должна быть четко обозначена. ТЕРМОВЫКЛЮ
ЧАТЕЛИ должны иметь четко обозначенное рабочее значение температуры.
ни
56.7 Батареи.
56.7 а) Отсеки, содержащие батареи аккумуляторов, из которых во время заряда или
разряда могут выделяться газы, должны вентилироваться, чтобы свести к ми
нимуму возможность накопления и воспламенения газов.
НИ
Конструкцией отсеков должна быть исключена возможность случайного ко
роткого замыкания батарей, если это может привести к ОПАСНОСТИ.
ни
56.7 Ь) Если вследствие неправильного присоединения или замены батареи может
возникнуть ОПАСНОСТЬ, ИЗДЕЛИЕ должно быть оснащено устройством,
исключающим, неправильную полярность соединения. См. также пункт 6.2 d).
НП
56.8 Если индикация для ОПЕРАТОРА не обеспечивается другими средствами,
должны использоваться световые индикаторы:
для индикации, что ИЗДЕЛИЕ включено; Требование выполнено С
на ИЗДЕЛИЯХ, содержащих несветящиеся нагреватели, для указания, что на
греватели включены, если при этом возможно возникновение ОПАСНОСТИ.
Это требование не относится к нагреваемым перьям, используемым для целей
записи;
НП
для индикации включения выходной цепи в тех случаях, когда случайное или
продолжительное включение выходной цепи может представлять ОПАС
НОСТЬ.
НП
Цвета световых индикаторов указаны в пункте 6.7. НП
В ИЗДЕЛИИ, имеющем средства для заряда ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА
ПИТАНИЯ, режим заряда должен сопровождаться визуальной индикацией для
ОПЕРАТОРА
НП
56.10 Приводные части органов управления
56.10а) Доступные для прикосновения части электрических органов управления
должны соответствовать требованиям пункта 16с).
НП
56.10Ь) Фиксация, предотвращение неправильной регулировки
Все органы управления должны быть закреплены так, чтобы они не могли
быть сняты или ослаблены при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.
НП
Органы управления, регулировка которых может представлять ОПАСНОСТЬ
для ПАЦИЕНТА или ОПЕРАТОРА при использовании ИЗДЕЛИЯ, должны
быть закреплены так, чтобы показания всех шкал всегда соответствовали по
ложению органа управления. Показания в данном случае относятся к положе
ниям «Включено» или «Выключено», маркировке шкал или другим обозначе
ниям положения органа управления.
НП
Неправильное соединение индикаторного устройства с соответствующим
компонентом должно быть исключено конструкцией, если оно может быть от
делено без помощи ИНСТРУМЕНТА.
НП
56.10с) Ограничение движения. На вращающихся или подвижных частях органов
управления должны быть предусмотрены упоры необходимой механической
прочности для тех случаев, когда необходимо изменение значения контро
лируемого параметра от максимального до минимального, и наоборот, если
это может вызвать ОПАСНОСТЬ.
НП
--- стр. 51 ---
Протокол № 26~П/2004
лист 45 всего листов 62
№
пункта
нд
Требования НД, результаты испытаний (проверки)
Вы
вод 0
соотв.
56.11 Ручные и ножные органы управления в шнурах
56.11а) Ограничение рабочих напряжений.
Ручные и ножные органы управления и соответствующие соединительные
шнуры должны содержать только провода и компоненты, работающие при на
пряжениях не более 25 В переменного тока или 60 В постоянного тока, или
пикового значения в цепях, изолированных от СЕТЕВОЙ ЧАСТИ одним из
средств, указанных в пункте 17 g).
НП
56.11Ь) Механическая прочность
Ручные органы управления в щнурах должны соответствовать требованиям
пункта 21.5.
НП
Ножные органы управления должны быть способны выдерживать вес взросло
го человека.
НП
56.11с) Случайное срабатывание
Ручные и ножные органы управления в шнурах не должны изменять своей ус
тановки при случайном перемещении в ненормальное положение.
НП
56. lid) Проникновение жидкости. Ножные органы управления должны быть каплеза
щищенными.
НП
Выключатель ножного органа управления ИЗДЕЛИЙ, предназначенных изго
товителем для использования в операционных помещениях, должен быть во
донепроницаемым.
НП
56.11е) Соединительные шнуры
Способ соединения и устройство для закрепления гибкого шнура ручного или
ножного органа управления на входе в орган управления должны соответство
вать требованиям к гибким шнурам питания, указанным в пункте 57.4.
НП
57 СЕТЕВЫЕ ЧАСТИ, компоненты и монтаж
57.1 Отделение от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ
57.1 а) ИЗДЕЛИЯ должны иметь средства для электрического отделения их цепей от
всех полюсов ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ одновременно. Это отделение должно
обеспечиваться для каждого НАХОДЯЩЕГОСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ пи
тающего провода, за исключением ИЗДЕЛИЙ с ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕ
ДИНЕНИЕМ к многофазной ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, которые могут оснащаться
устройством, не разрывающим нулевой провод. Требование выполнено
с
Такое устройство допустимо только в том случае, если в конкретных условиях
электропроводки в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ не ожидается, что напря
жение на нулевом проводе превысит сверхнизкое напряжение.
Средства для отделения должны быть либо встроены в ИЗДЕЛИЕ, либо, если
они внешние, должны быть указаны в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕН
ТАЦИИ (пункт 6.8.3).
НП
57.1 d) Выключатели, которые применяются для выполнения требования пункта 57.1
а), должны соответствовать требованиям к ПУТЯМ УТЕЧКИ и ВОЗДУШ
НЫМ ЗАЗОРАМ, указанным в ГОСТ 25516. Требование выполнено
с
57.1 f) Сетевые выключатели не должны встраиваться в ШНУР ПИТАНИЯ или дру
гой внешний гибкий провод. Требование выполнено
с
57.1 g) Направление движения приводных частей выключателей, которые применя
ются для выполнения требования пункта 57.1 а), должно соответствовать
ГОСТ 21991. Требование выполнено
с
--- стр. 52 ---
Протокол № 26-П/2004
лист 46 всего листов 62
№
пункта
нд
Требования НД, результаты испытаний (проверки)
Вы
вод 0
соотв.
57.1 h) В ИЗДЕЛИЯХ, не имеющих ПОСТОЯННОГО ПРИСОЕДИНЕНИЯ К ПИ
ТАЮЩЕЙ СЕТИ, вилочное устройство, используемое для отделения ИЗДЕ
ЛИЯ от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, должно рассматриваться как обеспечивающее
соответствие требованию пункта 57.1 а). ПРИБОРНЫЕ ВИЛКИ и гибкие шну
ры с СЕТЕВЫМИ ВИЛКАМИ являются достаточным вилочным устройством.
Требование выполнено
с
57.1 m) Плавкие предохранители и полупроводниковые приборы не должны исполь
зоваться как средство отделения. Требование выполнено
с
57.2 ПРИБОРНЫЕ РОЗЕТКИ, ПРИБОРНЫЕ ВИЛКИ и подобные устройства
57.2 е) ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ СЕТЕВЫЕ РОЗЕТКИ на ИЗДЕЛИЯХ, не имеющих
ПОСТОЯННОГО ПРИСОЕДИНЕНИЯ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, предназначен
ные для сетевого питания других ИЗДЕЛИЙ или отдельных частей ИЗДЕЛИЯ,
должны быть такого типа, в который не может быть включена СЕТЕВАЯ
ВИЛКА. См. также пункт 56.3.
Это требование не распространяется на ТЕЛЕЖКИ СКОРОЙ ПОМОЩИ, на
которых, однако, число таких розеток должно быть ограничено до ЧЕТЫРЕХ.
Такие ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ СЕТЕВЫЕ РОЗЕТКИ должны иметь необхо
димую маркировку (см. пункт 6.1 к).
НП
57.3 ШНУРЫ ПИТАНИЯ
57.3а) ИЗДЕЛИЕ не должно иметь более одного соединения с данной ПИТАЮЩЕИ
СЕТЬЮ. Требование выполнено
С
При наличии устройства для подключения к различным системам питания,
например к внещней батарее аккумуляторов, не должно возникать ОПАСНО
СТИ, если одновременно производится более одного подключения.
НП
К СЕТЕВЫМ ВИЛКАМ не должно быть присоединено более одного ШНУРА
ПИТАНИЯ. Требование выполнено
с
ИЗДЕЛИЯ, не предназначенные для постоянного присоединения к стационар
ной проводке, должны быть снабжены либо ШНУРОМ ПИТАНИЯ, либо
ПРИБОРНОЙ ВИЛКОЙ. Требование выполнено
с
57.3 Ь) ШНУРЫ ПИТАНИЯ должны быть не легче обычного гибкого шнура в плот
ной резиновой оболочке по ГОСТ 26413.0 или обычного гибкого шнура в по
ливинилхлоридной оболочке по ГОСТ 26413.0.
Требование выполнено
с
ШНУРЫ ПИТАНИЯ с поливинилхлоридной изоляцией не должны использо
ваться в ИЗДЕЛИЯХ, имеющих наружные металлические части с температу
рой св. 75°С, которые могут при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ соприка
саться со шнуром, если только он не предназначен специально для таких тем
ператур (см. также таблицу ХЬ).
НП
57.3 с) НОМИНАЛЬНЫЕ СЕЧЕНИЯ жил ШНУРОВ ПИТАНИЯ должны быть не
меньше указанных в таблице XV ГОСТ Р 50267.0-92:
НОМИНАЛЬНЫЙ ток
ИЗДЕЛИЯ, А
НОМИНАЛЬНОЕ сече
ние, мм^ (для меди)
Результат измерения
До 6 включ. 0,75 - НП
Св.6 до 10 включ. 1 - НП
Св. 10 до 16 включ. 1,5 1,5 с
Св. 16 до 25 включ. 2,5 - НП
Св. 25 до 32 включ. 4 - НП
Св. 32 до 40 включ. 6 - НП
Св. 40 до 63 включ. 10 - НП
--- стр. 53 ---
протокол № 26-П/2004
лист 47 всего листов 62
Продолжение таблицы 4. Результаты испытаний на соответствие требованиям ГОСТ Р 50267.0-92
№
пункта
НД
Требования НД, результаты испытаний (проверки)
Вы
вод о
соотв.
57.4 Присоединение ШНУРОВ ПИТАНИЯ
57.4 а) Закрепление шнуров
ИЗДЕЛИЯ и ПРИБОРНЫЕ РОЗЕТКИ со ШНУРАМИ ПИТАНИЯ должны
иметь такое закрепление шнура, чтобы жилы были защищены от натяжения,
включая скручивание в месте присоединения внутри ИЗДЕЛИЯ и в ПРИБОР
НОЙ РОЗЕТКЕ, и изоляция жил была защищена от истирания.
Такие способы защиты от натяжения, как связывание шнура в узел или связы
вание концов ниткой, не должны применяться. Устройства для закрепления
ШНУРОВ ПИТАНИЯ должны быть изготовлены:
С
1) из изоляционного материала или. Требование выполнено С
2) из металла, изолированного от токопроводящих ДОСТУПНЫХ ЧАСТЕЙ,
не имеющих ЗАЖИМА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ
ИЗОЛЯЦИЕЙ, и л и _____________________________________
нп
3) из металла, имеющего изоляционную прокладку, если нарушение общей
изоляции силового кабеля может показать, что ДОСТУПНЫЕ ЧАСТИ не
имеют ЗАЖИМА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.
Эта изоляционная прокладка должна иметь закрепление, если только она не
является гибкой втулкой, которая образует часть защиты шнура, как это ука
зано в настоящем подпункте, и должна соответствовать требованиям к ОС
НОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ.
_____
НП
Устройство для закрепления ШНУРА ПИТАНИЯ должно иметь такую конст
рукцию, чтобы шнур не был зажат винтом, который упирается непосредствен-
но в изоляцию шнура. Требование выполнено_____________________________
С
Винты, которые должны использоваться при замене ШНУРА ПИТАНИЯ, не
должны использоваться для крепления каких-либо других деталей, кроме час-
тей устройства для закрепления шнура. Требование выполнено
_____________
С
Жилы ШНУРА ПИТАНИЯ должны быть расположены так, чтобы при ослаб
лении крепления шнура жила защитного заземления не подвергалась натяже
нию, пока фазные жилы соединены со своими зажимами.
Требование выполнено________________________________________________
С
ИСПЫ ТАНИЕ
ИЗДЕЛИЕ со ШНУРОМ ПИТАНИЯ испытано со шнуром, поставляемым из
готовителем. Жилы ШНУРА ПИТАНИЯ, отсоединялись от сетевых зажи
мов. Шнуры подвергались 25 раз натяжению за оболочку с силой, указанной в
табл. XVUI ГОСТР 50267.0-92. Натяжение производилось в наиболее небла
гоприятном направлении без рывков в течение 1 с каждое. Непосредственно
после этого шнур подвергнут в течение 1 мин действию вращающего мо
мента, указанного в таблице XVШ.
табл. КУШ
Масса ИЗДЕЛИЯ,
кг
Сила натяжения,
Н
Вращающий мо
мент, Н-м
С
До 1 включ. 30 0,1 Требование не
применимо
НП
Св. 1 до 4 включ. 60 0,25 Требование не
применимо
Св.4 100 0,35 Требование
выполнено
НП
С
--- стр. 54 ---
Протокол № 26-П/2004
лист 48 всего листов 62
Продолжение таблицы 4. Результаты испытаний на соответствие требованиям ГОСТ Р 50267.0-92
№
пункта
НД
Требования НД, результаты испытаний (проверки)
Вы
вод о
соотв.
После испытаний не происходило продольного смещения оболочки шнура бо
лее чем на 2 мм, а концов жил на расстоянии более чем на 1 мм от положения
нормального соединения.
ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ не уменьшались ниже значений,
указанных в пункте 57.10.
Для измерения продольного смещения отметка нанесена на оболочку во время
первого натяжения на расстоянии около 2 см от устройства для закрепления
шнура. Смещение метки на оболочке относительно устройства для закрепле
ния шнура измерялось при приложении к шнуру последнего натяжения. Ис
ключалась возможность такого проталкивания шнура в ИЗДЕЛИЕ, при ко
тором он или внутренние части ИЗДЕЛИЯ могут быть повреждены.
Требование выполнено_________________________________________________
С
57.4 Ь) Устройства для защиты шнура. ШНУРЫ ПИТАНИЯ ИЗДЕЛИЙ, кроме СТА
ЦИОНАРНЫХ, должны быть защищены от чрезмерного изгиба у ввода в ИЗ
ДЕЛИЕ с помощью защитного устройства из изоляционного материала.
Требование выполнено________________________________________________
Устройство не требуется, если входное отверстие ИЗДЕЛИЯ имеет такую
форму, что шнур питания выдерживает испытание на изгиб.____________
НП
57.4с) Доступность соединений. Пространство внутри ИЗДЕЛИЯ, предназначенное
для стационарных проводов или для допускающего замену ШНУРА ПИТА
НИЯ, должно быть достаточным для удобного введения и соединения прово
дов и установки крышек, если они имеются, без риска повреждения проводов
или их изоляции. Должна быть возможность проверки правильности соедине-
ния и положения проводов до установки крышки. Требование выполнено____
57.5 СЕТЕВОЕ ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО
__________и провода СЕТЕВОЙ ЧАСТИ__________
57.5а) Общие требования к СЕТЕВОМУ ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНОМУ УСТРОЙСТВУ
ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для постоянного присоединения к стационарной
проводке, и ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для присоединения, допускающего
замену несъемного ШНУРА ПИТАНИЯ, должны быть снабжены СЕТЕВЫМ
ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНЫМ УСТРОЙСТВОМ, в котором соединение должно
выполняться с помощью винтов, гаек или других не менее надежных средств.
Для фиксации проводов недостаточно одних зажимов, за исключением случа-
ев, когда имеются перегородки, обеспечивающие в случае обрыва провода
НП
ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ между НАХОДЯЩИМИСЯ ПОД
НАПРЯЖЕНИЕМ частями и другими токопроводящими частями не менее
указанных в пункте 57.10. Зажимы компонентов, помимо сетевых зажимов,
могут использоваться как зажимы для внешних проводников, если они соот
ветствуют требованиям настоящего подпункта и маркированы согласно пунк-
там 6.2h), 6.2j) и 6.2к).________________________________________________
НП
Винты и гайки, используемые для зажима внешних проводов, не должны ис
пользоваться для крепления других деталей, за исключением внутренних про
водов, если последние расположены так, что при присоединении питающих
проводов их смещение маловероятно.
__________________________________
НП
--- стр. 55 ---
Протокол № 26-П/2004
лист 49 всего листов 62
№
пункта
нд
Требования НД, результаты испытаний (проверки)
Вы
вод 0
соотв.
57.5Ь) Размещение СЕТЕВЫХ ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНЫХ УСТРОЙСТВ
В ИЗДЕЛИЯХ с допускающими замену шнурами, имеющих зажимы для под
соединения внешних шнуров или гибких шнуров питания, эти зажимы, а так
же ЗАЖИМЫ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ должны быть сгруппированы,
чтобы обеспечивалось удобство подсоединения. О присоединении ПРОВОДА
ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ см. пункт 58. 0 маркировке СЕТЕВЫХ ПРИ
СОЕДИНИТЕЛЬНЫХ УСТРОЙСТВ см. пункт 6.2.
НП
СЕТЕВЫЕ ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА должны быть недос
тупными для прикосновения без использования ИНСТРУМЕНТА, даже если
их НАХОДЯЩИЕСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ части недоступны для прикос
новения.
нп
СЕТЕВЫЕ ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА должны быть располо
жены или защищены так, чтобы в случае, если при присоединении многопро
волочного провода одна из проволок останется свободной, не возникало опас
ности случайного контакта между НАХОДЯЩИМИСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИ
ЕМ частями и ДОСТУПНЫМИ ЧАСТЯМИ, а для ИЗДЕЛИЙ КЛАССА II -
между НАХОДЯЩИМИСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частями и токопроводя
щими частями, отделенными от ДОСТУПНЫХ ЧАСТЕЙ только ДОПОЛНИ
ТЕЛЬНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ.
НП
57.5с) Крепление сетевых зажимов. Сетевые зажимы ИЗДЕЛИИ должны быть закре
плены так, чтобы при затягивании или ослаблении средств закрепления про
водов не создавались условия, действующие на внутренние провода, и ПУТИ
УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ не уменьшались ниже значений, указан
ных в пункте 57.10.
нп
57.5d) Соединения с сетевыми зажимами. Для ИЗДЕЛИИ со сменным гибким шну
ром, присоединяемым с помощью зажимных средств, не должна требоваться
специальная подготовка проводов для их правильного присоединения: зажимы
должны быть устроены и расположены так, чтобы при затягивании винтов или
гаек провод не мог быть поврежден и не выскальзывал из места крепления.
Требования, ограничивающие подготовку проводов ШНУРОВ ПИТАНИЯ и
СЪЕМНЫХ ШНУРОВ ПИТАНИЯ, приведены также в пункте 57.3 d).
нп
57.6 Сетевые плавкие предохранители и АВТОМАТИЧЕСКИЕ ВЫКЛЮЧАТЕЛИ
МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА
В каждом питающем проводе ИЗДЕЛИЙ КЛАССА I и ИЗДЕЛИЯ КЛАССА II,
имеющих рабочее заземление по пункту 18.1), и, по крайней мере, в одном пи
тающем проводе остальных однофазных ИЗДЕЛИЙ КЛАССА II должны уста
навливаться плавкие предохранители или АВТОМАТИЧЕСКИЕ ВЫКЛЮЧА
ТЕЛИ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА.
Требование выполнено
с
НОМИНАЛЬНЫЙ ток сетевых плавких предохранителей и АВТОМАТИЧЕ
СКИХ ВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ МАКСИМАЛЬНОГО тока должен быть таким,
чтобы они надежно выдерживали нормальный рабочий ток, и не должен быть
больше НОМИНАЛЬНОГО тока каждого компонента в сетевой цепи, через
который проходит ток питающей сети.
Требование выполнено
с
ПРОВОД ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ не должен быть защищен предохра
нительным устройством. Требование выполнено
с
В нулевом проводе ИЗДЕЛИЙ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К
ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ не должны устанавливаться предохранительные устрой
ства.
нп
--- стр. 56 ---
протокол № 26-П/2004
лист 50 всего листов 62
№
пункта
нд
Требования НД, результаты испытаний {проверки)
Вы
вод 0
соотв.
57.8 Провода с е т е в о й ЧАСТИ
57.8а) Изоляция. Если изоляция отдельного провода в СЕТЕВОЙ ЧАСТИ не пред
ставляет собой, по меньшей мере, электрического эквивалента изоляции от
дельных жил в гибких шнурах питания, удовлетворяющих требованиям ГОСТ
26413.0, то проводник рассматривается как неизолированный.
Требование выполнено
С
57.8Ь) Сечение проводов в СЕТЕВОЙ ЧАСТИ между СЕТЕВЫМ ПРИСОЕДИНИ
ТЕЛЬНЫМ УСТРОЙСТВОМ и предохранительными устройствами должно
быть не меньше минимального сечения ШНУРОВ ПИТАНИЯ, указанного в
пункте 57.3 с). Требование выполнено
С
Сечение других проводов в СЕТЕВОЙ ЧАСТИ и размеры дорожек на печат
ных платах должны быть достаточными для исключения ОПАСНОСТИ пожа
ра в случае возможных аварийных токов. Требование выполнено
С
При сомнении в достаточности встроенной токовой защиты соответствие про
веряется присоединением ИЗДЕЛИЯ к специальной ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, от
которой можно получить наименее благоприятный ожидаемый ток короткого
замыкания в случае повреждения СЕТЕВОЙ ЧАСТИ. Затем имитируют по
вреждение одной изоляции в СЕТЕВОЙ ЧАСТИ так, чтобы аварийный ток
был наименее благоприятным. При этом не должно возникать ОПАСНОСТИ.
с
57.9 Сетевые трансформаторы. Сетевые трансформаторы должны соответствовать
следующим требованиям.
57.9.1 Перегрев. Сетевые трансформаторы, применяемые в МЕДИЦИНСКИХ
ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЯХ, должны быть защищены от перегрева ОС
НОВНОЙ, ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ и УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИИ при коротком
замыкании или перегрузке любой выходной обмотки. Требование выполнено
с
Если защита от перегрева обеспечивается устройствами, расположенными за
пределами трансформатора или его КОРПУСА, например плавкими предохра
нителями, АВТОМАТИЧЕСКИМИ ВЫКЛЮЧАТЕЛЯМИ МАКСИМАЛЬНО
ГО ТОКА, ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЯМИ, то эти устройства должны быть при
соединены так, чтобы повреждение любого компонента, за исключением про
водов, находящегося между этими устройствами и трансформатором, не на
рушало их работоспособность. Требование выполнено
с
57.9.2 Электрическая прочность. Считается, что изоляция между первичной и други
ми обмотками, экранами и сердечником сетевого трансформатора уже была
проверена на электрическую прочность на собранном ИЗДЕЛИИ, как указано
в пункте 20. Эти испытания не должны повторяться. Электрическая прочность
изоляции между витками и слоями первичной и вторичной обмоток сетевого
трансформатора должна быть такой, чтобы после предварительного воздейст
вия влагой (см. пункт 4.10) изоляция выдержала следующие испытания; На
пряжение на обмотках 1100 В. Требование выполнено
с
57-9.4 Конструкция
57.9.4а) Первичная обмотка должна быть отделена от вторичной обмотки, имеющей
ТОКОПРОВОДЯЩЕЕ СОЕДИНЕНИЕ с РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ или ДОС
ТУПНЫМИ МЕТАЛЛИЧЕСКИМИ ЧАСТЯМИ, не СОЕДИНЕННЫМИ С
ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, одним из следующих способов:
с
намоткой на раздельные бобины или каркасы; с
намоткой на одну бобину или каркас со сплошной изоляционной перегород
кой между обмотками;
ни
--- стр. 58 ---
Протокол № 26-П/2004
лист 52 всего листов 62
№
пункта
нд
Требования НД, результаты испытаний (проверки)
Вы
вод 0
соотв.
58 Защитное заземление. Зажимы и соединения
58Л Зажимное средство ЗАЖИМА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ для стационар
ных питающих проводов или ШНУРА ПИТАНИЯ должно соответствовать
требованиям пункта 57.5 с). Не должно быть возможности ослабить его без
помощи ИНСТРУМЕНТА. Винты для внутренних соединений защитного за
земления должны быть полностью закрыты или защищены от случайного ос
лабления с внешней стороны ИЗДЕЛИЯ.
НП
58.2 Для внутренних соединений защитного заземления допускаются: винтовой
зажим, пайка, обжатие, окрутка, сварка или надежный контакт, обеспечивае
мый давлением. Требование выполнено
С
58.7 Если для подключения питания к ИЗДЕЛИЮ используется ПРИБОРНАЯ
ВИЛКА, то заземляющий вывод ПРИБОРНОЙ ВИЛКИ должен рассматри
ваться как ЗАЖИМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ. Требование выполнено
с
58.8 ЗАЖИМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ не должен использоваться для меха
нического соединения различных частей ИЗДЕЛИЯ или для закрепления ком
понентов, не относящихся к защитному или рабочему заземлению.
Требование выполнено
с
58.9 Присоединение защитного заземления. Если соединение между питающими
проводами и ИЗДЕЛИЕМ или между отдельными частями ИЗДЕЛИЯ, кото
рые может производить ОПЕРАТОР, осуществляется с помощью вилки и ро
зетки, то соединение в цепи защитного заземления должно производиться до,
а прерывание после соответственно соединения и прерывания в цепи питания.
Это относится также к заменяемым частям, соединенным с зажимом защитно
го заземления. Требование выполнено
с
59 Конструкция и монтаж
59.1а) а) Механическая защита. Шнуры и провода должны быть достаточно защище
ны от контакта с подвижной частью или от трения о края и острые углы, если
имеется перемещение части относительно шнуров и проводов.
НП
Провода, имеющие только ОСНОВНУЮ ИЗОЛЯЦИЮ, должны быть защи
щены дополнительной закрепленной трубкой или другим способом там, где
они находятся в непосредственном контакте с металлическими частями, и при
НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ подвержены относительным перемеще
ниям, во время которых находятся в непосредственном контакте с металличе
скими частями. Требование выполнено
с
ИЗДЕЛИЯ должны быть сконструированы так, чтобы провода, жгуты или
компоненты не могли быть повреждены при нормальном процессе сборки или
замены крышек, а также при открытии или закрытии смотровых дверец.
Требование выполнено
с
59.1Ь) Изгиб. Направляющие ролики для проводов должны быть сконструированы
так, чтобы провода, подвижные при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, не
изгибались с радиусом, меньшим пятикратного значения их внешнего диамет
ра.
Требование выполнено
с
59.1с) Изоляция. Если для изоляции внутренних проводов используются изоляцион
ные трубки, они должны быть закреплены. Трубка считается достаточно за
крепленной, если ее снятие возможно только при обрыве или разрезании, или
если она закреплена с обоих концов.
Требование выполнено
с
--- стр. 59 ---
Протокол № 26-П/2004
лист 53 всего листов 62
№
пункта
НД
Требования НД, результаты испытаний (проверки)
Вы
вод 0
соотв.
Внутри ИЗДЕЛИЯ оболочка гибкого шнура должна использоваться как ДО
ПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ только в тех случаях, когда она не испытыва
ет чрезмерные механические или тепловые нагрузки и если свойства ее изоля
ции не хуже тех, что предусмотрены ГОСТ 26413.0.
С
Изолированные проводники, которые при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ
подвергаются воздействию температуры свыше 75°С, должны иметь изоляцию
из теплостойкого материала, если соответствие настоящему стандарту может
нарушиться при износе изоляции.
НИ
59.1d) Материалы. Алюминиевые провода сечением меньше 16 мм не должны
применяться. Требование выполнено
с
59.1f) Применимые требования. Соединительные шнуры между частями ИЗДЕЛИИ,
например частями рентгеновской установки или установки для наблюдения за
ПАЦИЕНТОМ, или установки для обработки данных, или комбинации этих
установок, должны рассматриваться как принадлежащие ИЗДЕЛИЮ, и на них
не распространяются требования к электрической проводке (в медицинских
учреждениях или других местах). Требование выполнено
с
59.2 Изоляция
59.2b) Механическая прочность, теплостойкость и огнестойкость
Изоляционные свойства, механическая прочность, теплостойкость и огнестой
кость должны сохраняться для изоляции всех видов, в том числе для раздели
тельных перегородок, при длительной эксплуатации. Требование выполнено
с
59.2с) ОСНОВНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ, ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ и УСИЛЕН
НАЯ ИЗОЛЯЦИЯ должны иметь такую конструкцию или быть защищены та
ким образом, чтобы исключить вероятность ухудшения их характеристик за
счет загрязнения или запыления в результате износа частей ИЗДЕЛИЯ до та
кой степени, что ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ уменьшатся ниже
значений, указанных в пункте 57.10. Требование выполнено
с
Керамические неплотно спеченные и подобные им материалы, а также одни
лишь изоляционные бусы не должны использоваться в качестве ДОПОЛНИ
ТЕЛЬНОЙ или УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИИ.
НИ
Изготовленные из натурального или синтетического каучука части, исполь
зуемые в качестве ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИЗОЛЯЦИИ в ИЗДЕЛИЯХ КЛАС
СА II, должны быть устойчивыми к старению и должны иметь такие размеры
и размещение, чтобы ПУТИ УТЕЧКИ не уменьшались ниже значений, ука
занных в пункте 57.10, какие бы трещины не возникали.
НИ
Изоляционный материал, в который встроены нагревательные элементы, рас
сматривается как ОСНОВНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ и не должен использоваться как
УСИЛЕННАЯ ИЗОЛЯЦИЯ.
НИ
59.3 Защита от чрезмерного тока и напряжения. ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК
ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ПИТАНИЯ в ИЗДЕЛИИ должен быть снабжен устрой
ством с соответствующими НОМИНАЛЬНЫМИ характеристиками для защи
ты от возгорания из-за чрезмерного тока, если сечение и расположение внут
ренней проводки или НОМИНАЛЬНЫЕ характеристики компонентов в слу
чае короткого замыкания могут привести к ОПАСНОСТИ воспламенения.
ни
Элементы плавких предохранителей, заменяемые без открытия КОРПУСА
ИЗДЕЛИЙ, должны быть полностью закрыты в держателе предохранителя.
Если замена плавкой вставки может проводиться без использования ИНСТ
РУМЕНТА, неизолированные, НАХОДЯЩИЕСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ час
ти, соединенные с держателем предохранителя, должны быть закрыты для
обеспечения замены плавкой вставки без ОПАСНОСТИ. Требование выполнено
с
--- стр. 60 ---
Протокол № 26-П/2004
лист 54 всего листов 62
Продолжение таблицы 4. Результаты испытаний на соответствие требованиям ГОСТ Р 50267.0-92
№
пункта
нд
Требования НД, результаты испытаний (проверки)
Вы
вод 0
соотв.
Защитные устройства, включенные между РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА F и
КОРПУСОМ ИЗДЕЛИЯ для защиты от чрезмерных напряжений, не должны
срабатывать при напряжениях ниже 500 В среднего квадратического значения.
НП
59.4 Контейнеры для масла
Контейнеры для масла ПЕРЕНОСНЫХ ИЗДЕЛИИ во избежание потерь масла
в любом положении должны быть достаточно уплотнены. Конструкция кон
тейнера должна быть рассчитана на расширение масла.
НО
Контейнеры для масла ПЕРЕДВИЖНЫХ ИЗДЕЛИИ должны быть уплотнены
для исключения потерь масла при перемещении, но могут быть снабжены за
щитным устройством избыточного давления, которое способно срабатывать
при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.
НП
Частично уплотненные, заполненные маслом ИЗДЕЛИЯ или их части должны
иметь устройство для контроля уровня масла.
НП
--- стр. 61 ---
протокол № 26-П/2004
лист 55 всего листов 62
Таблица 5. Результаты испытаний на соответствие требованиям
ГОСТ Р ИСО МЭК 601-1-1-96.
№
пункта
НД
Требования НД, результаты испытаний (проверки)
Вы
вод о
соотв.
6 Идентификация, маркировка и документация
6.1.201 Маркировка
Если в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ имеется предупреждение,
касающееся какой-либо угрозы ОПАСНОСТИ, исходящей от немедицинского
электрического изделия, то необходимо предусмотреть на таком изделии или
на его части наличие символа 14, таблица D1, приложение D ГОСТ Р 50267.0
НП
6.8.201 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ
После установки или последующей модификации СИСТЕМА должна иметь
документы, содержащие все необходимые данные, касающиеся ее безопасной
и надежной эксплуатации. Они могут содержать информацию, дополняющую
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ ко всем МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕК
ТРИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЯМ (см. 6.8 ГОСТ Р 50267.0) и другим немедицинским
электрическим изделиям. Требование выполнено__________________________
Должна быть представлена информация об очистке и, при необходимости, о
стерилизации и дезинфекции изделий, применяемых в СИСТЕМЕ,
Требование выполнено
Если при установке СИСТЕМЫ должны быть применены дополнительные
меры безопасности, они должны быть указаны в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ
ДОКУМЕНТАХ.
В инструкциях по эксплуатации должно быть указано, какие части СИСТЕМЫ
предназначены для использования в СРЕДЕ, ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТА, и
что на этих частях должна быть соответствующая маркировка.
Требование выполнено______________________ ________
С
С
НП
с
16.201
16 КОРПУСА И ЗАЩИТНЫЕ КРЫШКИ
КОРПУСА.
В СРЕДЕ, ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТА, те части немедицинских электри
ческих изделий, с которыми после снятия кожухов, соединителей и т.п. без
использования ИНСТРУМЕНТА может контактировать ОПЕРАТОР во время
обычного технического обслуживания, калибровки и т.п., должны работать
при напряжении не выще 25 В переменного тока или 60 В постоянного тока
или наибольшего значения тока от источника, отделенного от СЕТЕВОГО
ПИТАНИЯ одним из способов, описанных в 17, перечисление g)l) и 17, пере
числение g)5) ГОСТ Р 50267.0.
Требование выполнено
________________________________________________
В инструкциях по эксплуатации должно быть дополнительное предупрежде
ние для ОПЕРАТОРА о недопустимости одновременного касания такой части
и ПАЦИЕНТА.
Требование выполнено________________________________________________
С
С
17.201 Разделение частей и цепей
Электрическое разделение. Если возможно превыщение допустимых значений
ТОКОВ УТЕЧКИ, вызываемое соединениями между различными узлами из
делий СИСТЕМЫ и другими системами, например световой сигнализацией
или системой обработки данных, то должны быть предусмотрены средства
безопасности со встроенным РАЗДЕЛИТЕЛЬНЫМ УСТРОЙСТВОМ. Такие
средства безопасности обеспечивают достаточное электрическое разделение
между схемами изделия._______________________________________________
НП
--- стр. 62 ---
протокол № 26-П/2004
лист 56 всего листов 62
Продолжение таблицы 5. Результаты испытаний на соответствие требованиям
ГОСТ Р V
№
пункта
НД
СО МЭК 601-1-1-96.
Требования НД, результаты испытаний (проверки)
Вы
вод о
соотв.
19.201.
1
19 Длительные ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ
ПАЦИЕНТА
19.201 ТОКИ УТЕЧКИ
ТОК УТЕЧКИ НА КОРПУС
В НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ допустимый ТОК УТЕЧКИ НА КОРПУС
СИСТЕМЫ или между ее частями в СРЕДЕ, ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТА,
не должен превышать 0,1 мА.
Измеренное значение - < 0.001 мА
С
В случае обрыва любого непостоянно установленного ПРОВОДА ЗАЩИТ
НОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ допустимый ТОК УТЕЧКИ НА КОРПУС от частей или
между частями СИСТЕМЫ в СРЕДЕ, ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТА, не дол
жен превышать 0,5 мА. Измеренное значение - < 0.001 мА
С
19.201.
2
ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА
В НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ ток УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА не должен
превышать 0,1 мА для ИЗДЕЛИЙ ТИПОВ В и BF и 0,01 мА для ИЗДЕЛИЙ
ТИПА CF. Измеренное значение - < 0.001 мА
С
19.201.
3
Соединение частей СИГНАЛЬНЫХ ВХОДОВ или СИГНАЛЬНЫХ ВЫХОДОВ
Если соответствие МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ пунк
ту 19.2, перечисление Ь), второй абзац и (или) 19.2, перечисление с) ГОСТ Р
50267.0 достигнуто указанием того, что СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД и (или) СИГ
НАЛЬНЫЙ ВЫХОД служат исключительно для соединения изделий в СИС
ТЕМЕ, как указано в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ, тогда СИГ
НАЛЬНЫЙ ВХОД и (или) СИГНАЛЬНЫЙ ВЫХОД должны быть соединены:
- либо с ИЗДЕЛИЕМ КЛАССА I, которое должно быть подсоединено к обще
му ЗАЩИТНОМУ ЗАЗЕМЛЕНИЮ СИСТЕМЫ;
Требование выполнено
С
-либо с РАЗДЕЛИТЕЛЬНЫМ УСТРОЙСТВОМ. НП
22.7.
201
РАЗДЕЛ ЧЕТВЕРТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ
22 Движущиеся части
Средства защиты. Если в СИСТЕМЕ передвижение изделия или его частей
может привести к ОПАСНОСТИ, СИСТЕМА должна быть обеспечена средст
вами защиты, например аварийным выключающим устройством в соответст
вии с 22.7 ГОСТ Р 50267.0.
НП
44.7.
201
РАЗДЕЛ СЕДЬМОЙ. ЗАЩИТА ОТ ЧРЕЗМЕРНЫХ ТЕМПЕРАТУР И
ДРУГИХ ОПАСНОСТЕЙ
Очистка, стерилизация и дезинфекция
СИСТЕМУ следует установить таким образом, чтобы ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ мог
выполнить необходимые операции очистки, а при возможности — стерилиза
цию и дезинфекцию в соответствии с указаниями в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ
ДОКУМЕНТАХ.
В некоторых случаях может потребоваться использование определенных ме
тодов и средств стерилизации или дезинфекции для защиты от воспламенения
горючих анестезирующих смесей в соответствий с ЭКСПЛУАТАЦИОННЫ
МИ ДОКУМЕНТАМИ. Требование выполнено
с
49.201 Прерывание электропитания
СИСТЕМА должна быть сконструирована так, чтобы прерывание и возобнов
ление СЕТЕВОГО ПИТАНИЯ не приводило к ОПАСНОСТИ, если только это
прерывание не является преднамеренным.
Требование выполнено
с
--- стр. 63 ---
протокол № 26-П/2004
лист 57 всего листов 62
Продолжение таблицы 5. Результаты испытаний на соответствие требованиям
ГОСТРИСО МЭК 601-1-1-96.
№
пункта
НД
Требования НД, результаты испытаний (проверки)
Вы
вод о
соотв.
56.3.
201
РАЗДЕЛ д е с я т ы й. ТРЕБОВАНИЯ К КОНСТРУКЦИИ
Соединения
Штепсельные вилки для соединения с ЦЕПЬЮ ПАЦИЕНТА должны иметь
такую конструкцию, чтобы их нельзя было соединить с другими розетками в
этой же СИСТЕМЕ до тех пор, пока не будет установлено, что нет угрозы
ОПАСНОСТИ.
Требование выполнено_______________________________________________
С
58.201 ПРОВОД ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ
Соединение с ПРОВОДОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ должно быть вы
полнено таким образом, чтобы снятие какого-либо узла в СИСТЕМЕ не пре
рывало соединения ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ с любой частью
СИСТЕМЫ без прерывания подачи питания на эту часть. За пределами изде
лия ПРОВОД ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ должен быть проложен вместе с
проводом питающей сети.
Требование выполнено_____________________________________________
С
59.201 Защита проводки. Провода, соединяющие различные узлы изделия внутри
СИСТЕМЫ, должны быть защищены от воздействия короткого замыкания и
перегрузок, а также от механических повреждений.
Требование выполнено___________________________
С
--- стр. 64 ---
протокол № 26-П/2004
лист 58 всего листов 62
Таблица 6. Результаты испытаний электрода на соответствие требованиям ГОСТ 25995-83.
№
пункта
н д
Требования НД, результаты испытаний (проверки)
Вы
вод 0
соотв.
1.8 Основные параметры электрода должны соответствовать нижеследующим
требованиям. Измерения проведены в соответствии с п.п, 3,5^3.10 ГОСТ
25995-83
Наименование параметра, Значение параметра
единицы измерения Требуемое Измеренное
- электрическая прочность изоляции, В, не менее
- сопротивление изоляции, Ом, не менее
- разность электродных потенциалов, тВ, не более
- дрейф напряжения, мкВ, не более
' полное сопротивление электрода. Ом, не более
- время готовности, мин, не более
- время непрерывного контактирования, ч, не менее
30
10^
100
25
5000
10
1
Соответст
вует
более 10^
37
14
2000
1
более 1
с
с
С
С
С
с
с
2.2 Наружные поверхности электродов и принадлежностей к ним должны быть
гладкими, без царапин, трещин, заусенцев и других дефектов, видимых невоо
руженным глазом.
Визуальным осмотром установлено, что наружные поверхности электрода
гладкие, без царапин, трещин, заусенцев и других дефектов
с
2.3 Электродное контактное вещество не должно содержать жиров и масел.
Результаты проверки представлены в протоколе по токсикологии
См.
протокол
по ток
сиколо
гии
2.4 Электродное контактное вещество не должно оставлять на белье не смывае
мых водой пятен.
Результаты проверки представлены в протоколе по токсикологии
См.
протокол
по ток
сиколо
гии
2.5 Цвет и запах электродного контактного вещества должны быть приятными.
Допускается отсутствие запаха.
Результаты проверки представлены в протоколе по токсикологии
См.
протокол
по ток
сиколо
гии
2.6 Вакуумметрическое давление воздуха, создаваемое во внутренней полости во
ронок присасывающихся электродов, предназначенных для взрослых и детей,
должно находиться соответственно в диапазоне от 25 до 50 кПа и от 15 до 30
кПа.
НП
Вакуумметрическое давление воздуха за 10 мин не должно уменьшаться более
чем на 15%.
НП
2.7 Усилие, необходимое для сжатия груши присасывающихся электродов, не
должно быть более 25 Н.
НП
2.8 Трубки игольчатых электродов должны быть выполнены из коррозионно-
стойких и кислотостойких материалов.
НП
2.9 Конец игольчатого электрода, вводимый в ткани, должен быть острым, без за
усенцев.
НП
2.10 Кожаный нейтральный ЭМГ-электрод должен быть гибким в такой степени,
чтобы обеспечивалось непрерывное контактирование токосъемной поверхно
сти электрода с кожей человека в местах наложения электрода.
НП
2.11 Электроды, средства их крепления и электродное контактное вещество долж
ны быть изготовлены из нетоксичных материалов, разрешенных к примене
нию компетентными органами М3 РФ.
Результаты проверки представлены в протоколе по токсикологии
См.
протокол
по ток
сиколо
гии
--- стр. 65 ---
Протокол № 26-П/2004
лист 59 всего листов 62
Продолжение таблицы 6. Результаты испытаний электрода на соответствие требованиям
ГОСТ 25995-83
№
пункта
НД
Требования НД, результаты испытаний (проверки)
Вы
вод 0
соотв.
2.12 Кожные электроды многократного применения, предназначенные для исполь
зования в инфекционных отделениях и хирургических операционных меди
цинских учреждениях, должны быть устойчивыми к дезинфекции. Результа
ты испытаний по методике п. 3.20 ГОСТ 25995-83 представлены ниже.
Наименование параметра,
единицы измерения
Значение параметра
С
С
с
С
с
с
с
Требуемое Измеренное
- электрическая прочность изоляции, В, не менее
- сопротивление изоляции, Ом, не менее
- разность электродных потенциалов, тВ, не более
- дрейф напряжения, мкВ, не более
- полное сопротивление электрода, Ом, не более
- время готовности, мин, не более
- время непрерывного контактирования, ч, не менее
30
10^
100
25
5000
10
1
С о о т в е т с т в у е т
более 10^
36
17
2000
}
более 1
2.13 Игольчатые электроды должны быть устойчивыми к дезинфекции, предстери-
лизационной очистке и стерилизации.
н п
2.14 Методы, средства и режимы дезинфекции, предстерилизационной очистки и
стерилизации должны быть выбраны из рекомендованных компетентными ор
ганами М3 РФ к применению в лечебно-профилактических учреждениях.
Требование выполнено
с
2.15 ЭКГ-электроды и средства их крепления должны обладать вибропрочностью
после воздействия вибрационных нафузок частотой 30 Гц амплитудой 0,3 мм.
нп
2.16 Электроды, средства их крепления должны быть исправными, а электродное
контактное вещество сохранять свои свойства после воздействия на них
транспортной тряски частотой колебаний 2-3 Гц, ускорением 30 мс'^.
Требование выполнено, результаты испытаний представлены в таблице 3
с
2.17 Несъемный электродный провод (кабель) электродов многократного примене
ния, натянутый с силой 1 Н, должен выдерживать не менее ±500 изгибов на
90° у места выхода провода из электрода.
нп
2.18 Электроды, средства их крепления и электродное контактное вещество долж
ны удовлетворять требованиям настоящего стандарта в процессе эксплуатации
при воздействии температуры от 10° С до 42° С и влажности 80% при 25° С -
для исполнения УХЛ 4.2.
Требование выполнено, результаты испытаний представлены в таблице 3
с
2.19 Электроды, средства их крепления и электродное контактное вещество при
хранении должны быть устойчивыми к воздействию климатических факторов
по условиям хранения 1 ГОСТ 15150-69.
Требование выполнено, результаты испытаний представлены в таблице 3
с
2.20 Электроды и средства их крепления при транспортировке должны быть устой
чивыми к воздействию климатических факторов по условиям хранения 5
ГОСТ 15150-69.
Требование выполнено, результаты испытаний представлены в таблице 3
с
2.21 ЭКГ-электроды, средства их крепления и электродное контактное вещество
должны быть устойчивыми к кратковременному воздействию климатических
факторов (эксплуатационное транспортирование) по ГОСТ 20790-82 для вида
климатического исполнения У категории 3.
нп
--- стр. 66 ---
протокол № 26-П/2004
лист 60 всего листов 62
7. ЗАКЛЮЧЕНИЕ
7.1 Испытанный образец прибора диагностического ЕР-1000 для офтальмологии с принад
лежностями (см. Приложение 2) производства фирмы TOMEY GmbH, ФРГ соответствует требо
ваниям ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96, ГОСТ 25995-83.
7.2 Прибор диагностический ЕР-1000 для офтальмологии с принадлежностями (см. Прило
жение 2) производства фирмы TOMEY GmbH, ФРГ может применяться в медицинской практике
лечебных учреждений Российской Федерации при условии:
• положительных результатов токсикологических и медицинских испытаний;
• соответствия поставляемых в Российскую Федерацию образцов указанного прибора уста
новленным требованиям нормативных документов, распрост^^аняющихся на рассматривае
мый вид медицинских изделий.
Зам. Руководителя ИЦ МИ ГУ НИИТиИО М3 РФ / _ _) В.М. Зайко
Ведущий по испытаниям Соколов
--- стр. 67 ---
Протокол № 26-П/2004
лист 61 всего листов 62
Приложение 1
ПРОТОКОЛ
испытаний метрологических характеристик СИМН
1. ОБЪЕКТ ИСПЫТАНИЙ
1.1 Объектом испытаний являлся прибор диагностический ЕР-1000 для офтальмологии с
принадлежностями (см. Приложение 2) производства фирмы TOMEY GmbH, ФРГ.
2. ЦЕЛЬ ИСПЫТАНИЙ
2.1 Целью испытаний является определение соответствия метрологических характеристик
прибор диагностический ЕР-1000 для офтальмологии требованиям Руководства по эксплуатации
(РЭ).
3. МЕТОДИКА ИСПЫТАНИЙ
3.1 Испытания проведены по методике МИ 2523-99 «ГСИ. Электроэнцефалографы, элек-
троэнцефалоскопы и электроэнцефалоанализаторы. Методика поверки»
4. РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ
4.1 Результаты испытаний представлены в таблице.
Определяемая
характеристика
Единицы
измерения
требование
РЭ
Результат
испытания
Вывод 0 соот
ветствии
Диапазон измерения напряжения
потенциалов
тВ ± 1 ± 1 Соответствует
Относительная погрешность изме
рения напряжения потенциалов
% 10 Не более 7 Соответствует
Диапазон измерения интервалов
времени
мс 0U 10000 Ol-flOOOO Соответствует
Относительная погрешность изме
рения интервалов времени
% 5 Не более 3 Соответствует
5. ЗАКЛЮЧЕНИЕ
5.1 Метрологические характеристики прибора диагностического ЕР-1000 для офтальмоло
гии с принадлежностями (см. Приложение 2) производства фирмы^ТОМЕУ GmbH, ФРГ соответ
ствует требованиям Руководства по эксплуатации.
Зам. Руководителя ИЦ МИ ГУ НИИТиИО М3 РФ В.М. Зайко
Ведущий по испытаниям ^ ^ ^ Соколов
--- стр. 68 ---
протокол № 26-П/2004
лист 62 всего листов 62
Приложение 2
Прибор диагностический ЁР-1000 для офтальмологии с принадлежностями
1 . Основной блок
2. Клавиатура 46 кнопок с LCD экраном.
3. Изолированный сетевой трансформатор
4. Набор кабелей
5. Двухканальный внешний усилитель с аналого-цифровым преобразователем
6. Ag/AgCl кожные электроды
7. Ушные электроды - клипсы
8. ТЕ-1000 (ДТЛ - электрод)
9. Электрод глазной с датчиком из золотой фольги
10. Стимулятор - ксеноновая лампа - вспышка
11. Глазной стимулятор
12. Запасная бобина для ТЕ-1000
13. Сетевой кабель (европейский стандарт)
14. Электропроводящий гель для любых электродов
15. Очищающий гель для кожи
16. Держатель подбородка
17. Бумага для держателя подбородка
18. Фиксатор бумаги
19. Регулируемый стол (моделей GR-800, GR-730)
20. Монитор 2Г722”
21. Компьютер, включающий программное обеспечение
22. Аппаратное средство защиты программного обеспечения и данных от несанкционирован
ного доступа включающее программное обеспечение шбЬты
Зам. Руководителя ИЦ м и ГУ НИИТиИО М3 РФ ^
_____В.М. Зайко
Ведущий по испытаниям Соколов
--- стр. 69 ---
РОССИЙСКАЯ
а ка дем и я м е д и ц и н с к и х наук
ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ
НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ
ИНСТИТУТ
ГЛАЗНЫХ БОЛЕЗНЕЙ
119021, Москва, ул. Россолимо, 11, тел. 248-01-25
от
«Утверждаю»
Директор ГУ НИИ глазных
болезней РАМН
профессо]
.Э. Аветисов
2004 года
на№
ПРОТОКОЛ
о проведении клинических испытаний прибора диагностического ЕР-1000 для
офтальмологии с принадлежностями (см. приложение на 1 листе), производства
фирм TOMEY GmbH, MEDIZIN & SERVICE GmbH, Германия.
В период с 18.06.2004 г. по 01.09.2004 г. в отделении функциональной диагностики и
офтальмоэргономики ГУ НИИ Глазных болезней РАМН проведены клинические
испытания прибора диагностического ЕР-1000 для офтальмологии с
принадлежностями.
Цель испытаний - оценка возможностей применения вышеуказанного изделия в
медицинской практике лечебных учреждений на территории Российской Федерации.
Основание для проведения испытаний;
-направление № 294-05/17А-2004 от «15.04.2004» из отдела организации испытаний и
регистрации зарубежной медицинской техники;
-протоколы предварительно проведенных технических испытаний; протоколы
испытаний завода-изготовителя; сертификат DIN ISO 9001 (2000), реестровый номер.
291101/041;
1
--- стр. 70 ---
Для проведения испытаний был предъявлен:
-образец медицинского изделия прибор диагностический ЕР-1000 для офтальмологии с
принадлежностями (см. приложение к протоколу).
-комплект технической документации на изделие;
Содержание испытаний:
Прибор диагностический ЕР-1000 для офтальмологии с принадлежностями
предназначен для полного электрофизиологического обследования сетчатки,
зрительного пути и зрительного нерва. Он может выполнять различные
диагностические процедуры, такие как ЭРГ, ЗВП и ЭОГ, мультифокальная ЭРГ и ЗВП.
Полученные в ходе клинических испытаний данные соответствовали параметрам
прибора и клинической картине заболеваний.
На данном диагностическом приборе за указанный период было обследовано 55
пациентов, в возрасте от 25 до 65 лет со следующими заболеваниями: возрастная
макулодистрофия сетчатки, частичная атрофия зрительного нерва, тапеторетинальная
абиотрофия сетчатки, миопия высокой степени, офтальмопроявления
фосфолипидного синдрома, центральная серозная мукулопатия, вторичная атрофия
зрительного нерва. Отдельно исследовали контрольную группу здоровых лиц в
количестве 10 человек.
Отмечено, что результаты могут быть получены путем использования накожных
(конъюнктивальных), ушных и волосяных (конъюнктивальных) электродов нового
поколения, закрепленных по методу шлема. Контактные роговичные электроды не
использовались.
Данные стандартных исследований ЭРГ, ЗВП и ЭОГ бьти получены легко, они хорошо
графически представлены и могут быть транспортированы на любые виды носителей и
качественно обработаны.
Особый интерес представляли исследования мультифокальной ЭРГ и ЗВП. Они также
очень удобно представлены в графической форме, наглядны и не требуют больших
затрат времени.
В ходе клинических испьгтаний были сделаны несколько замечаний и пожеланий
разработчикам и изготовителям, касающиеся более удобной фиксации головы при
использовании шлема ТЕ 1000 и сортировки полученных данных при разбивке
пациентов на группы Эти замечания могут быть учтены в будущем.
'Протокол технических испытаний ГУ НИИТ и ИО М3 РФ №26-П/2004.
--- стр. 71 ---
в целом, представленный для апробации прибор представляет собой новое поколение
систем для анализа электрофизиологии глаза, прост в обращении и позволяет
получить достоверные клинические данные.
Заключение:
Результаты клинических испытаний прибора диапчостического ЕР-1000 для
офтальмологии с принадлежностями (см. приложение протокола), позволяют
рекомендовать его для широкого применения на территории Российской Федерации.
Председатель комиссии по клинически испытаниям,
заведующий отделением функциональной диагностики и офтальмоэргономики ГУ НИИ
глазных болезней РАМН: ^ i /I
Доктор медицинских наук, профессор В.М. Шелудченко
--- стр. 72 ---
Прибор диагностический ЕР-1000 для офтальмологии с принадлежностями:
I. Основной блок
2 Клавиатура 46 кнопок с LCD экраном.
3. Изолированный сетевой трансформатор
4. Набор кабелей
5. Двухканальный внешний усилитель с аналого-цифровым преобразователем
6. Ag/AgCI кожные электроды
7. Ушные электроды - клипсы
8. ТЕ-1000 (ДТЛ - электрод)
9. Электрод глазной с датчиком из золотой фольги
10. Стимулятор - ксеноновая лампа - вспышка
II. Глазной стимулятор
12. Запасная бобина для ТЕ-1 О О О
13. Сетевой кабель (европейский стандарт)
14. Электропроводящий гель для любых электродов
15. Очищающий гель для кожи
16. Держатель подбородка
17. Бумага для держателя подбородка
18. Фиксатор бумаги
19. Регулируемый стол (моделей GR-800. GR-730)
20. Монитор 21722”
21. Компьютер, включающий программное обеспечение
22. Аппаратное средство защиты программного обеспечения и данных от
несанкционированного доступа включающее программное обеспечение работы
приложение к протоколу:
--- стр. 73 ---
Страница 1 из 2
ГОСУДАРСТВЕННОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ
УЧРЕЖДЕНИЕ
ИНСТИТУТ ПОВЫШЕНИЯ
КВАЛИФИКАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОГО УПРАВЛЕНИЯ
МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИХ И
ЭКСТРЕМАЛЬНЫХ ПРОБЛЕМ
ПРИ МИНИСТЕРСТВЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Москва, 123182, Волоколамское шоссе, 30
Телефон: 190-73-11, Тел./факс: 190-11-86
N 9 / Лj S от '/л. Р 7 .
на№ 294-05/17А-04 от
«Утверждаю»
при М3 РФ
15.04.2004
ПРОТОКОЛ
клинических испытаний прибора диагностического ЕР-1000 для офтальмологии с
принадлежностями (см. Приложение на 1 листе), производства фирмы TOMEY GmbH,
ФРГ.
В соответствии с направлением отдела организации испытаний и регистрации
зарубежной медицинской техники Минздрава России №294-05/17А-04 от 15.04.2004г. в
Институт повышения квалификации ФУ «Медбиоэкстрем» при М3 РФ представлены:
1 . Прибор диагностический ЕР-1000 для офтальмологии с принадлежностями (см.
Приложение на 1 листе), производства фирмы TOMEY GmbH, ФРГ.
2. Протокол технических испытаний № 26-П/2004 от 18.06.2004г. ГУ НИИТиИО М3
РФ.
3. Справка о медицинском изделии.
4. Инструкция по эксплуатации.
5. Рекламные материалы.
Место проведения испытаний: кафедра офтальмологии ИПК ФУ «Медбиоэкстрем» при
М3 РФ.
Сроки проведения клинических испытаний: с 21.06.04г. по 12.07.04г.
Цель испытаний: оценка возможности клинического применения вышеуказанного
изделия медицинского назначения на территории РФ.
Общая характеристика изделия: прибор диагностический ЕР-1000 для офтальмологии с
принадлежностями (см. Приложение на 1 листе), производства фирмы TOMEY GmbH, ФРГ,
предназначен для полного обследования функций сетчатки, зрительного пути и оптического
нерва. С помощью данного прибора могут быть произведены различные диагностические
процедуры, такие как ERG, VEP, EOG, PERG и SWEEP VEP. Данный прибор соответствует
стандартам Международного Общества Клинической Электрофизиологии Зрения.
Размеры: 390x480x540мм (ШхВхГ); Общий вес: - 28 кг; питание: 230В+10%макс., 150В.,
50/60ГЦ.
Энергопотребление: 1000ВА при 120\130В, 850 ВА при 100В
Рабочая температура: +10С., .+40°С
Рабочая влажность: 30.. .75%
Атмосферное давление 700... 1060 hPa
Размер монитора: 140x70мм.
--- стр. 74 ---
Страница 2 из 2
Результаты клинических испытаний: прибор диагностический ЕР-1000 для
офтальмологии с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе), производства фирмы
TOMEY GmbH, ФРГ, использовался при проведении диагностического обследования 28
пациентов, в возрасте от 45 до 72 лет, находившихся на лечении в Центральном отделении
микрохирургии глаза. Среди обследованных были пациенты с катарактой, глаукомой,
гемофтальмом, отслойкой сетчатки, макулодистрофией и другими заболеваниями.
В процессе обследования используется удобная автоматическая программа, которая
управляет всеми этапами исследования, что позволяет пользоваться прибором среднему
медицинскому персоналу.
Электрофизиологическое исследование и обработка результатов полностью
компьютеризированы.
Встроенный дисплей одновременно дает всю информацию о пациенте: паспортные
данные, кривые диагностических исследований, индивидуальную диагностическую
информацию.
Экран анализа результатов обследования позволяет проводить сравнительное изучение
полученных данных с нормальными измерениями.
В стандартную комплектацию входят 3 фильтра; серый, красный и синий,
автоматически переключающиеся в процессе исследования.
Клинические испытания подтвердили наличие существенных преимуществ у
изучаемого прибора по сравнению с аналогами:
интегрированный ксеноновый стимулятор вспышки с автоматической сменой
фильтра;
интегрированный генератор модели, быстрый и высококонтрастный вакуумный
люминесцентный дисплей;
регулируемая гомогенная подсветка;
автоматическая перекалибровка ламп;
высокоточный цифровой био-сигнальный усилитель с двумя каналами;
универсальное соединение внешних стимуляторов;
- легкое управление при помощи клавиатуры с LCD экраном;
структурированная база данных с возможностью предварительного просмотра
результатов;
компактность;
- многофункциональность.
Инструкция по применению на русском языке содержит всю необходимую
информацию, в том числе методы работы с прибором, техническое обслуживание,
спецификацию.
Заключение: прибор диагностический ЕР-1000 для офтальмологии с принадлежностями
(см. Приложение на 1 листе), производства фирмы TOMEY GmbH, ФРГ, может быть
рекомендован для применения на территории РФ.
|£^фейД9Й'Лтальмологии
есоор
Члены
Доцент кафедры офтальмологии, к.м.н.
Ассистент кафедры офтальмологии, к.м.н.
В.Н.Трубилин
Ю.А.Гусев
С.Б.Семин
--- стр. 75 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ
к протоколу клинических испытаний прибора диагностического ЕР-1000 для
офтальмологии с принадлежностями, производства фирмы TOMEY GmbH, ФРГ.
Принадлежностями испытуемого прибора являются:
1. Основной блок
2 Клавиатура 46 кнопок с LCD экраном.
3. Изолированный сетевой трансформатор
4. Набор кабелей
5. Двухканальный внешний усилитель с аналого-цифровым преобразователем
6. Ag/AgCl кожные электроды
I. Ушные электроды - клипсы
8. ТЕ-1 О О О (ДТЛ - электрод)
9. Электрод глазной с датчиком из золотой фольги
10. Стимулятор - ксеноновая лампа - вспышка
I I. Глазной стимулятор
12. Запасная бобина для ТЕ-1 О О О
13. Сетевой кабель (европейский стандарт)
14. Электропроводящий гель для любых электродов
15. Очищающий гель для кожи
16. Держатель подбородка
17. Бумага для держателя подбородка
18. Фиксатор бумаги
19. Регулируемый стол (моделей GR-800, GR-730)
20. Монитор 2Г722”
21. Компьютер, включающий программное обеспечение
22. Аппаратное средство защиты программного обеспечения и данных от
несанкционированного доступа включающее программу обеспечения работы
Заведующий кафедрой офтальмологии
Д .М .Н ., профессор J В.Н.Трубилин
--- стр. 147 ---
Инструкция по применению
Прибор глазной диагностики ЕР-1000
(TOMEY GmbH, Германия)
--- стр. 148 ---
Содержание:
1. Основные принципы действия (функционирования)
1.1 Применение
1.2 ЕР-1000 - основные моменты
1.3 Список компонентов
1.4 Как подсоединить
2. Приципы работы
2.1 Перед тем, как использовать
2.1.1 Подготовка пациента
2.1.2 Предупреждения
2.2 Специальные программы
2.3 Список функций
2.4 Описание дополнительных функций
2.4.1 Отмена текущих измерений
2.4.2 Преждевременная остановка текущих измерений
2.4.3 Сокращение времени подготовки
2.4.4 Свет
2.4.5 Фильтр допустимости
2.4.6 Конфигурация
2.4.7 Помощь
2.4.8 Позиция маркера
2.5 БИО-Скоп (биосигнал)
2.6 Анализ, отчет
2.7 Действия при аварии
3 Специальные функции прогамм
3.1 ЭОГ (электро-окулограмма)
3.2 Sweep-VEP
4. Конфигурация меню
4.1 Калибровка вспыщки
5. Обслуживание
6. Соответсвие
6.1 Гарантия
6.2 Чистка
7. Технические спецификации
1. Основные принципы работы
1.1 Применение
ЕР-1000 - офтальмологический диагностический прибор для полного обледования
функционирования сетчатки, зрительной траектории и оптического нерва. Он может
выполнять различные диагностические процедуры, такие как ERG, VEP и ЭОГ. Этим
прибором могут управлять только врачи и специально подготовленный персонал. ЕР-
1 О О О соотвествует стандартам Международного Общества Клинической
Электрофизиологии Зрения.
1.2 ЕР-1000 - основные моменты
• Ингрированный ксеоновый стимулятор вспышки (неограниченно
регулируемый) с автоматической сменой фильтра: семь разных цветов, плюс
серые фильтры.
• Интегрированный генератор моделей, быстрый и высококонтрастный VFD
дисплей
• Неограниченно регулируемая и однородная подсветка
• Автоматическая перекалибровка ламп
• Высокоточный цифровой био-сигнальный усилитель с двумя кналами
--- стр. 149 ---
• Универсальное соединение внешних стимуляторов
• Занимает мало места, отсутствует внешний ПК
• Легкое управление при помощи клавиатуры с LCD экраном
• Возможно оборудование внешним ПК и дополнительными био-сигнальными
усилителями
1.3 Список компонентов
Основное оборудование:
• ЕР-1000
• Клавиатура (46 кнопок) с LCD экраном (2x20 символов)
• Изоляционный трансформатор на 1 О О О В т
• Цифровой био-сигнальный усилитель Р2СН
• Цветной принтер HP DeskJet 930
• Основной шнур питания
• Компьтерный 25-штырьковый кабель паралельного подключения (для
принтера)
• Шнур питания
• 6-штырьковый mini-DESf (для клавиатуры)
Компоненты поставляемые по желанию пользователя:
• Внешний стимулятор (Монитор =>15”)
• Шнур питания
1.4 Как подсоединить
Внешний монитор
Клавиатура
Биосигнальный усилитель Р2СН
Изоляцинный трансформатор (например МТТ 1000)
Цветной принтер HP DeskJet
ЕР-1000
(1) Sub-D Power Card для подключения внешних стимуляторов (защитная маска,
внешняя вспышка)
(2) Видео коннектор Chinch для контроля фиксации
Рисунок 2, Схема расположения и подсоединения устройства
2. Принцип работы
2.1 Перед использованием
Для подключения компонентов системы посмотрите пункт 1.3. Тщательно прочитейте
эту инструкцию, чтобы работа прибора была правильной и безопасной. Используйте
только прилагаемые соединители кабелей, натягивание кабелей недопустимо.
2.1.1 Подготовка пациента
Расположение биосигнального усилителя должно быть удобным для пациента. Во
время ERG и ЭОГ измерений усилитель может висеть на спине пациента. Для VEP
измерений мы рекомендуем использовать держатель на кресле пациента или иную
подходящюй подпорку. Электроды должны быть подсоединены согласно инструкциям
производителя. Тест на сопротивление показывает правильно ли установлены
электроды или необходима корректировка. Регулируемое кресло помогает найти самое
расслабленное положение для пациента. Для этого ЕР-1000 должен помещаться на
соответсвующий подъемный стол.
2.1.2 Предупреждения
ВНИМАНИЕ!
Это устройство может быть использовано только со специальным изолирующим
трансформатором (МТ 1000 подходит). Для соединения компонентов системы
--- стр. 152 ---
7. Теперь вы можете решить оказались ли измерения успешными или
отдельные шаги нужно повторить. Используйте кнопки Шаг и Шаг, чтобы
выбрать нужный шаг программы. После этого измерения могут быть
начаты заново (шаги 3/4).
8. Если измерения закончены, выйдите из текущей программы нажатием
кнопки «Отмена». Устройство снова в изначальном состоянии:
— Program clioice —
TOMEY ЕР-1000 l.x.xx
2.4 Описание дополнительных функций.
2.4.1 Отмена текущего измерения
Чтобы отменить текущее измерение нажмите кнопку «Отмена». Появится
предупредительный вопрос:
Cancel? Y/N
SI 10% Artif. 2
Чтобы прекратить измерение, нажмите «Да».
Примечание: прерванное измерение не может быть проанализировано, пока
предыдущее не удалено
2.4.2 Преждевременная остановка текущего измерения.
Разные программа, например модель ERG или VEP, имеют довольно продолжительное
время выполнения. Втечение этого времени могут появиться обьгчные эффекты,
которые ослабляют реакционный сигнал. Вы можете наблюдать развитие сигнала на
LCD дисплее. Отображение начинается мосле того как измерение выполнено на 16%:
С1: 15.4 С2: 12.3 mV
SL 20% Artif. 2
Дальнейшее управление процессом возможно с внешнего монитора. Нажмите кнопку
«Биосигнал». Это отображение может быть только если внешний монитор не
используется для стимуляции (для дальнейшей информации смотрите раздел «Био-
Скоп (Биосигнал)»)
Надатием кнопки «Преждевременная отмена» вы останавливаете исполнение VEP или
ERG измерний и потом можете проанализировать данные. Появляется
предупреждающая надпись:
Cancel? Y/N
SI 65% Arlif. 4
Чтобы отменить измерение, нажмите «Да».
2.4.3 Сокращение времени подготовки
Разные шаги требуют конкретной подготовки. Время необходимое для подготовки
отображается на LCD дисплее:
* *Preadaptal i 00 * *
Time 4:15
Нажатием кнопки Ввод или Преждевременная отмена вы останавливаете подготовку и
начинаете процесс измерения. Появляется предупреждающая надпись:
Cancel? Y/N
Time 4:05
Чтобы отменить подготовку нажмите «Да».
2.4.4 Свет
Page 1
--- стр. 153 ---
Чтобы включить или выключить подсветку LCD дисплея нажмите кнопку «Подсветка
дисплея». Функция полезна при работе в темных помещениях.
2.4.5 Фильтр допустимости
Кнопка «Фильтр допустимости» настраивает фильтр допустимости для частоты и ее
первую колебательную волну.
Notch-Filter 50Hz
Нажатием кнопок Шаг и Шаг могут быть сделаны следующие установки:
«Off/50Hz/l 00Hz/50\l OOHz»
Для подтверждения нажмите Ввод для выхода из меню - «Отмена».
Новые установки будут применены ко всем щагам текущей программы.
2.4.6 Крнфигурация.
С помощью кнопки «Конфигурация» вы можете сконфигурировать текущую
программу измерений и отдельные параметры устройства. Конфигурация должна
изменяться только в исключительных ситуациях, потому что это требует
соответствующих знаний. Опции меню с кратким описанием представлены в главе
«Меню конфигурации». Если вам необходимы постоянные изменения в параметрах
программы и/или конфигурация новых программ или програмных щагов, используйте
сервисный интерфейс для установки на ващ ПК необходимого програмного
обеспечения. Для более подробной информации свяжитесь с поставщиком или
сервисным партнером.
2.4.7 Помощь
Нажатием кнопки «Помощь» в изначальном состоянии системы вы получаете
небольшое руководство к устройству. Наща текущая версия показывает следующий
текст:
User help; Scrolling
With ± 1
1 . Select program
2. Measure impedance
3. Start all program
steps with Enter
4. Create report
with Print
Вы можете перемещаться по тексту вниз и вверх с помощью кнопок Шаг и Шаг.
Если вы нажмете кнопку помощ в работующей программе, то на дисплее будет
показана информация о программе (в зависимости от того как программа
сконфигурированна).
2.4.8 Положение маркера
Кнопки Маркер C1/L и Маркер C1/R показывают положение маркера в текущем
програмном шаге на LCD дисплее:
С1: а Ь
(L) 51 103 ms
Шаг определяется положением маркера (1-10-100). Вы можете передвигать курсор с
помощью кнопок «Да» и «Нет». Нажатием кнопки Ввод новые положения маркера
закрепляются. Нажмите «Отмена», чтобы отменить изменения.
--- стр. 154 ---
примечание: В программе Очищающий VEP вы можете дополнительно установить
текущее количество Очисток (Очистка S1.. .S9 и SS для S количества очисток):
С1: а Ь
S1 51 103 ms
2.5 Биоскоп (биосигнал)
Нажмите кнопку биосигнал для получения XY диаграммы на внешнем мониторе для
наблюдения за сигналами во время измерения «вживую».
В верхней части вы можете видеть два измерительных канала. Внизу находится полоса
для показателя и/или смены параметров. Чтобы изменить текеущие параметры
используйте кнопки Шаг и Шаг. Чтобы переместиться на другое поле ввода нажмите
Да => И Л И Нет <=. Текущее поле ввода можно узнать по мигающему символу $.
Отображение: Выбор текщего режима индикатора («Запуск сигнала», «Остановка
сигнала» и «Результаты измерений»). Режим «Сигнал» показывает текущий био
сигнал. В правой нижней части вы видите результат Онлайн FFT анализа (Анализ
частоты). Возможные помехи на частоте 50/60Гц из-за сетевого шума или на частоте
1ООГц из-за флюоресцентных электроламп легко опознаваемы и могут быть
исправлены или минимизированны. Значение индикатора FFT показывает «Пик к
пику» амплитуду в текущих горизонтальных единицах измерения.
Режим Результат измерения показывает кривые измерений текущего програмного
шага (если возможно) как и курсор.
Поле ввода Y-Ось (Вольты): Выбор разрешения по оси Y
Поле ввода Х-Ось (Время): Выбор разрешения по оси X
Поле ввода Фильтр Допустимости: Выбор текущего фильтра. Установка
действительна для всех шагов текущей программы.
Поле ввода Отступ: вертикальное перемещение соответствующего канала
Поле ввода Маркер: Позиции определенного маркера в режиме «Результат измерения»
показываются с возможностью их изменения.
Нажмите кнопку Druck, и подключенный цветной принтер распечатает содержание
текущего окна Биоскопов. Эта функция не доступна во время выполнения ERG, VEP
или ЭОГ измерений.
2.6 Анализ, отчет
В соответствии с текущим програмным обеспечением, отчет можно получить, нажав
кнопку Печатать.
Наверху отчета вы обнаружите следующие данные:
- название клиники/операции и адрес (эти данные устанавливаются вашей
сервисной организацией или вы можете воспользоваться программой «Установки ЕР-
1 О О О ) для их конфигурации)
- текущая дата и время (смотрите «Системные установки»)
- название и меняющаяся дата теущей программы
- текущая версия программы ЕР-1000
- поле «пациент»: запишите здесь имя пациента и дату рождения
В итоге текущие результаты появляются там, где перечислены измерения в порядке
шагов программы. Показываются только успешно проведенные измерения (со значком
«V» после програмного шага).
В конце отчета (иногда он может занимать несколько листов) вы можете написать
диагноз.
2.7 Непредвиденные ошибки.
--- стр. 155 ---
Програмы и обородувание не совершенны.
Система автоматически распознает неполадки в работе програмного обеспечения или
оборудования. Если неполадка не может быть незаметно устранена то она становится
Предупреждением, Ошибкой или Неисправимой ошибкой. Это зависит от того
насколько это серьезная проблема. В случае если это ошибка или предупреждение
выполнение программы может быть продолжено. Тем не менее вы должны записать
ошибку и проинформировать о ней ваше сервисную службу.
Подобные сообщения отображаются на LCD дисплее расположенном на клавиатуре.
XX - это количество ошибок. Нажмите «Отмена», чтобы подтвердить сообщение и
выполнение программы будет продолжено.
Предупреждение:
IWarning XX! <Esc>
Text to warning ..
Ошибка:
lEiTor XX! <Esc>
Text to eiT o r..
После «Неисправимой ошибки» выполнение программы не может быть продолжено:
Неисправимая ошибка:
* Fatal En-or XX *
Report with <Print> (для получения отчета нажмите 11аиечатат1>)
Ваш внешний монитор показывает подробное описание ошибки. Нажмите Напечатать,
чтобы его распечатать (на подкленном принтере). Пожалуйста, отошлите распечатку
факсом или почтой вашей сервисной организации, чтобы ошибка была
зарегистрирована и исправлена для дальнейшего усовершенствования устройства.
3. Специальные функции программ.
3.1 ЭОГ
Этот режим показывает текущую амплитуду микродвижений глаза:
SlowOscill ]4%RLD
(L) 0.8 R 0.7 m V
Таким образом вы имеете возможность проверить реакцию пациента. Буква «D»
(второй ряд, первая колонка) показывает темную фазу, а «Н» показывает реакцию на
свет.
Чтобы увидеть получаемые результаты на подключенном внешнем мониторе нажмите
кнопку «Биосигнал» во время ЭОГ. Появится такое окно:
Рисунок 5. ЭОГ -управление процессом
В верхней части вы видите данные измерения микродвижения глаза. В нижней правой
части экрана видно текущие данные измерений дорожек.
С помощью кнопки «Преждевременная остановка» вы можете прервать выполнение
программы до того, как она выполнится до конца. Этим можно воспользоваться, если
полученных данных уже достаточно для необходимого анализа. Появляется
предупреждающая надпись:
Cancel? Y/N
1 1 (L) 0.6 R О . VmV
Чтобы подтвердить остановку выполнения программы нажмите кнопку Да.
3.2 Sweep VEP
Результаты Sweep VEP состоят из нескольких кривых, так называемых Очисток.
--- стр. 156 ---
Для провденя Sweep YEP и установки марвера появится следующее окно на внешнем
мониторе (кнопка Биосигнал).
Рисунок 5. Проводим анализ Sweep VEP
Вы можете выбрать номер отображаеиого анализа Sweep VEP в поле «Номер
Отобрадаемой Очитски». Появляется необходима япозиция маркера. Настройка
маркера производится также как в ERG.
4. Меню конфигурации
Кнопка Конфигурация позволяет вам настроить текущую измерительную программу
или отдельные параметры устройства. Появляется меню выбора (высшая ступень
меню):
Параметр для всех шагов Одновременно изменяет все шаги текущей программы
Параметр для активного
шага
Изменяет текущий шаг
Настройка системы
Время/Принтер...
Устанавливает системные параметры
Время/Дату/Принтер/Свет/Язык/Информация
Вы можете перемещаться по пунктам меню при помощи кнопок Шаг и Шаг.
При нажатии кнопки Ввод появляется подменю выбранного пункта меню.
При нажатии кнопки «Отмена» вы поднимаетесь в меню на ступень выше.
Чтобы немедленно прекратить конфигурацию нажмите кнопку «Конфигурация».
Содержание параметров программы в подменю зависит от выбранного метода
стимуляции и измерения. Следующий список содержит все возможные пункты этого
меню:
Среднее значение
80
Максимальное значение циклов стимуляции и среднее
значение кривой измерений. От него также зависит время
выполнения програмного шага
Активные каналы
С1+С2
Выключает один измерительный канал, когда два канала
измеряны
Фильтр допустимости
Выкл
Фильтр допустимости для сетевой частоты выкл/50Гц/100Гц
или 50\100Гц
Уровень
непредвиденных
явлений
80% (800uV)
Уели сигнал превышает этот уровень, то цикл стимуляции
признается негодным (в процентах от измерительного
диапозона)
Положение модуля
Весь экран
Размер и положение поля стимуляции на мониторе:
Весь экран/правая половина/левая половина/средняя
четверть/верзняя правая четверть/верхняя левая
четверть/правая нижняя четверть/левая нижняя четверть
Тип модели
Клетчатая
Тип модели: клечатая/горизонтальные полосы/вертикальные
полосы
Режим модели
Реверсивная модель
Тип стимуляции: вспышка/реверсивная модель/модель
включена
Размер модели 30
пикселей (0.75°)
Размер и угол моедли стимуляции в пикселях и градусах
Яркость вспышки
1.00 cd/m^
Яркость стимулирующей вспышки в c d W
Фильтр вспышки 1 :нет
2:красный 3:синий
4:зеленый 5-7:нет 8:Лог
Количество и качество используемых внутренних фильтров
выспышки. Это зависит от конфигурации вашего
оборудования (Нет значит, что фильтра нет и вы можете сами
его выбирать)
--- стр. 157 ---
Освещение 0.0 cd/m^ Желаемая яркость освещения в cd/m^
Если вы хотите изменить параметр, то нажмите Ввод. В нижней строке появится знак
$ и теперь вы можете уменьшать или увеличивать значение, нажимая Шаг и Шаг.
Например:
Pattern Size
I 020 Pixel
Изменение зависит от положения курсора (шаг 1-10-100). Курсор можно перемещать
клавишами Да=> и Нет<=. Чтобы подтвердить изменения, нажмите Ввод, чтобы
отказаться от них нажмите Отмена. После этого символ $ появится в верхней строке, а
установленное значение высветится.
Pattern Size
25 Pixel
В главном меню «Системных Установок» вы найдете время, принтер и другие опции
для устройства:_____
Версия ЕР-
1 ООО/Серийный номер
х.х.хх/х-хххх
Информация о версии програмного обеспечения и серийный
номер
Т емпература/яркость
2 6Т 1121UX
Показывает текущую температуру окружающей среды и
яркость получаемые с внешнего фотоэлемента
_________
Дата/время
9:11 30.07.2002
Устанавливает текущие время и дату
Память
381 КВ/3.2МВ ОК
Информация о доступных ресурсах основной памяти
(программа/данные/статус) _______________________
Язык
Английский
Устанавливает текущий язык. Обычно есть выбор
Английский/Немецкий
Световые установки Подменю настройки света
Красный свет Обозревательное окно автоматически окрашивает
Включен затемненные зоны в красный цвет
Контроллер подсветки Автоматическая настройка подсветки в лампе при помощи
Включен периодической проверки яркости
Калибрация вспышки
Установка 3.10.2002
Автоматическая перекалибрация вспышки (смотрите
раздел 4.1 «Калибрация вспышки»)
Настройка принтера Подменю для выведения отчета на печать
Качество печати
Обычное
Качество печати влияет на затрачиваемое на нее время:
черновая/обычная/оптимальная
Размер бумаги в
принтере
А4
Размер распечатки: A4/Letter/Legal
Тип бумаги в принтере
Обычная
Тип бумаги для струйной печати: обычная/InkJet/Для
картинок/Прозрачная
4.1 Калибровка вспышки.
Вспышка подвержена износу и может сбиваться. Это явление чисто технического
характера можно компенсировать перекалибровкой. Вы должны приводить его в
порядок каждый 2-6 месяцев в зависимости от количества выполняемой им работы.
Действуйте следующим образом:
1. Приведите устройство в изначальное состояние (никакие програмы не загружены).
2. Нажмите Ввод для начала калибровки в меню «Системные установки/Установки
света/Калибровка вспышки». Во второй строке вы видите дату последней
успешной калибровки:
--- стр. 158 ---
Flash calibration
Stand 3.10.2002
3. Накройте область стимуляции темной одеждой и подтвердите командк нажатием
Ввода:
Please cover ball
Stan? Y/N
4. Фильтры монитора закрываются автоматически, а возможные цветные фильтры
необходимо удалить.
5. Калибровка производится автоматически. Яркость света измеряется в 8 шагов и
текущее состояние измерений отображается:
Test is running!
Step 2 Value 1.30
6. Если калибровка прошла успешно, то появится следующий результат. Значение в
процентах показывает отклонение от прошлой калибровки. Показаная яркость
вспышки - это максимальное значение, которое может быть получено в данный
момент. Чтобы подтвердить перекалибровку, нажмите Ввод. Теперь калибровка
успешно завершена:
ОК: -2% <4.2cds/m
Save? Y/N
Во время калибровки могут возникать ошибки и предупреждения. В таком случае весь
процесс отменяется и остаются прежние параметры. Теперь вы можете повторить
калибровку. Причины возникновения дальнейших ошибок: вспышка может быть
слишком стара или может быть другая техническая проблема, которая нарушает
правильность измерений. В таком случае вам надо обратиться к вашей ответственной
сервисной службе.
5. Обслуживание.
Для смены фильтров обращайтесь в службу технической поддержки.
Шаровые сенсоры отслеживают и считывают плотность света только в области
стимуляции. Если плотность света меньше 75%, сообщение на экране просит вас
проинформировать об этом вашу службу поддержки. Это может продолжить срок
службы ламп. Только если вспышка или галогенные лампы действительно
«поизносились», то они должны быть заменены.
Обслуживание может производиться только авторизованной службой поддержки.
Проверка безопасности и измерений происходит в соответствии с MPG (по меньшей
мере раз в два года)
6. Соотвествие.
Соотвествие СЕ описано в сертификате устройства и проверено согласно с MFG.
6.1 Гарантия.
ЕР-1000 имеет двухлетнюю гарантию, которая вступает в силу, если поломки
произошли при нормальной использовании устройства. Гарантия не действует если:
- несоответствующий или неудовлетворительный уход за устройством или его
изменение
--- стр. 159 ---
- лампы, расходные материалы, а также аксессуары не подлежат ремонту Тотеу
- оборудование не соответствует технической спецификации.
6.2 Чистка.
Поверхность и шар внутри ЕР-1000 могут быть обработаны веществами
удовлетворяющими техническим условиям. Перед новыми измерениями устройство
должно быть полностью почищенным.
7. Техническая мпецификация.
ЕР-1000
Главные данные
Размеры 390x480x540мм (ШхВхГ)
Вес 12 кг
Питание 230В +10% макс., 150Вт, 50/60Гц
Соединители на выбор 3 внешних стимулятора (монитор, LED
стимулятор, маска, внешняя вспышка), 9
видео миниконнекторов для контроля
фиксации
Уравнивание потенциала Соответствует DIN 42801
Класс Соответствует ia (MPG Германия)
Стандартное соответствие EN 60601-1
Рабочая температура +10...+40°С
Рабочая влажность 30...75%
Атмосферное давление 700...1060 hPa
Модуль вспышки
Лампа вспышки Ксеоновая
Самокалибрация Есть
Интенсивность вспышки 0.1...3 cdsW
Частота вспышки 0.1...90ГЦ
Фильтр Автоматический. Стандартно можно
использовать до 7 фильтров: красный,
синий, зеленый, 2.5 log
Внутренний монитор
Тип УРВ(Вакуумный Флюоресцентный
Графический дисплей)
Интенсивность света Макс. 40cd/
Размер монитора 140x70мм
Освещение
Тип лампы Г алогеновая
Интенсивность света 0...450cd/m^
Самокалибровка Есть
Методы исследований
ERG/модель ERG/голубая вспышка/красный и белый Фликер на ЗОГцА^ЕР/VEP со
вспышкой/Sweep VEP/ЭОГ
Изоляционный трансформатор МТТЮОО
Технические спецификации
Размеры 141x190x326мм (ШхВхГ)
Вес 14,6кг
Вход 100В/120В/230В±10%
9,1А/8,9А/4,7А
--- стр. 160 ---
50Гц/60Гц
Выход 230В
Энергопотребление 1000ВА при 120В/130В
850ВА при 100В
Используемые стандарты входа/выхода EN 60320-1/С 14/EN 603202-2/F
Потенциал DIN 42801
Части корпуса IP 20
Протестирован 4кВ вход - 1,5 кВ
Вход-Выход-корпус
Рабочая температура +10...+40‘ ^ С
Рабочая влажность 30...75%
Атмосферное давление 700...1060hPa
Цифровой биологический усилитель сигнала Р2СН
Основные спецификации
Размер 158х95х33мм (ШхВхГ)
Вес 345г
Каналов 2
Оцифровывание (точность) 16 бит
Температура -20...+70"С
Влажность 10.. .75% без конденсата
Атмосферное давление 500... 1060 hPA
Условия работы
Температура -5...+45”С
Рабочая влажность 30...75% без образования конденсата
Атмосферное давление 700...1060hPa
Подключение и сообщение
9-тиштырьковый Sub-D кабель
Блок питания 5В±10%
300м А
Проверка на изоляцию 4кВ
Коннектор электродов 1.5MM/DIN 42802-1
Значения характеристик усилителя
Внутреннее сопротивление >150MQ@ ЮГц
Внутренние помехи <2.0m Vp@ 1...70ГЦ
Вольтаж поступающего питания ±250мВ (макс.)
Чувствительность входа >10mVp @ 10Гц
>lmVp @ ЮГц
>0.1mVp @ ЮГц
Верхний предел частоты 350Гц (-ЗдБ)
Нижний предел частоты 1,6Гц (-ЗдБ)
0,25Гц(-ЗдБ)
Влияние на постоянный ток >60дБ @ 10/40ГЦ
Влияние на переменный ток >105дБ @ 50Гц/400 mVp
Измерение сопртивления
Диапозон 1...50KQ@ ЮГц
Максимальное текущее <0.05uA
Особые функции
Проверка электродов (LED) с помощью 350Гц
постоянного/переменного тока
Внутренний триггер TTL, до 12В
--- стр. 161 ---
Клавиатура MID КМ Q64C
Размеры 175x3 8x210мм (ШхВхГ)
Вес 500г
Клавиш 46
LCD дисплей 2x20 символов
Цветной принтер
Протестированный тип HP DeskJet 930 Series
Язык принтера HP PCL 3 уровня расширенный
Соединительный кабель IEEE 1284 Cetronics/Parallel
Производитель.
MEDIZIN & SERVICE GmbH
Улица Zwickauer 227 D-09116
Chemnitz Germany
Телефон: (+49) - (0)371-3377-440
Факс: (+49) - (0)371-3377-575
E-mail: info@medizinservice-sachsen.de
Internet: www.medizinservice-sachsen.de