Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов М к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека "SARS-CoV-2ИФA-IgM" по ТУ 21.20.23-546-98539446-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
I
/
/
!
Паспорт безопасности Персии Ло01 от 30.10.2020
И Н Ф О Р М А Ц И Я О К О М П О Н Е Ш К / М А Т Е Р И А Л Е
1. Наим енование компонента
Наим енование Комплект из двенадцати 8-луночных Сфипов в рамке с
иммобилизованными на внутренней поверхности лунок
моноклональными анти гелами к IgM че;ювска
Описание Компонент набора «SARS-CoV-2MOA-IgM» (кат. номер 200-73, 200-83,
200-84);
комплект из двенадцати 8-луночных сфипов в рамке (фирма ООО
«Компания Алкор Био», Россия, СПЦ-ОД-056) с иммобилизованными
на внуфенней поверхности лунок моноклональными а 1ггителами к IgM
человека (фирма ООО «Вега», Россия)
М аркировка Маркирован «Сфипы с моноклональными антигелами к IgM человека»
2. Сведения об организации (лицс)'Произволителс или поставщике
ООО «Компания Алкор Био».
Юридический адрес: 192148, РФ, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-т, д.40, лит.А,
офис 217;
Фактический адрес:192148, РФ, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-т, д.40, лит.А.
(812) 677-87-79.__________________________ _________________________________
3. Виды опасного воздействии и условия их возникновения_________________________
Неприменимо.
4. Меры первой помощи ______________________________________________________________
Неприменимо.
5. М еры и срсдс ! ва обсепеченин пожарной безопасности____________________________
Использование реагентов в соответствии с технической и эксплуатационной
документацией не должны повлечь за собой опасность возгорания или взрыва. В случае
пожара, использовать воду, пену, двуокись углерода или сухие химические вещества,
подходящие для огня и окружающих материалов._________________________________
6. Меры по предотвращению чрезвычайных ситуаций______________________________
Неприменимо.________________________________________________________
7. Правила обращения и хранении ___________________________________________________
Набор «SARS-CoV-2ИФA-IgM» должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя
при температуре +2...8°С в течение всего срока годности.
Срок годности набора— 12 месяцев.
После вскрытия сфипы поместить в пакет с этикеткой, затем в пакет закрывающийся
полиэтиленовый и герметично закрыть. Хранить в герметично закрытом пакете при
температуре +2...8°С нс более шести месяцев.____________________________________
8. Правила и меры по обеспечению безопасное ги пользовагелн ____________________
К работе с набором допускается только специально обученный персонал. При работе
следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки__________________
9. Ф изические и химические свойс гва ___________________________________
Сфипы из прозрачного бесцветного пластика в рамке из белого полиэтилена.__________
10. Стабильность и химическая акгивность __________________________________________
Компонент стабилен в течение всего срока годности.
После вскрытия - не более шести месяца.________________________________
11. Токсичность__________________________________________________________
Нс токсичен.
--- стр. 5 ---
Паспорт безопасности Версия >э01 от 30.10.2020
12. Воздействие на окружающую среду
Не опасен для окружающей среды.
13. Утилизации и захоронение отходов (ос га гков)
При утилизации наборы должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими
средствами в соответствии с фебованиями М У-287-113. При использовании набора
образуются отходы классов Л, В и Г, которые утилизируются в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21
14. Правила транспортирования
Гранспортирование в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться всеми
вида.ми крытого транспорта при температуре +2...8®С. Допускается трансноргирование
набора при температуре до + 25°С не более 15 суток, в том числе при температуре + 37°С
не более 1 суток ____________________________________________________________________________
15. Информации о международном и национальном законодательстве ______________
Согласованная на глобальном уровне система классификации опасности и .маркировки
химической продукции (СГС);
ГОСТ 30333-2007 Паспорт безопасности химической продукции. Общие требования;
ГОСТ Р 50587-93 Паспорт безопасности вещества (материала). Основные положения.
Информация по обеспечению безопасности при производстве, применении, хранении,
зранспортировании, утилизации;
ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности»;
ПО'Г РМ -004-97 «Межотраслевые правила по охране ф уда при использовании
химических веществ»;
ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к
изделиям и по/щерживающей документации»;
ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия Медицинские. Символы, примсняе.мые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования»;
Регламент (ЕС) № 1272/2008 Европейского Парламента и Союза Евросоюза от 16 декабря
2008 года, относительно правил классификации, маркировки и упаковки веществ и
смесей;
Регламент (ЕС) № 1907/2006 Европейского парламента и Совета от 18 декабря 2006 года
(REACH), относительно регистрации, оценки, выдачи разрешений и
Ограничения химических веществ (REACH).________________________________________________
16. Доиолпигсльнан информации______________________________________________________
Для диагностики in vitro;
Для профессионального применения. ________________
--- стр. 6 ---
Паспорт безопасноеги Версия Ло01 от 30.10.2020
И Н Ф О Р М А Ц И Я О К О М П О Н Е Н Т Е / М А Т Е Р И А Л Е
1. Наим енование компонента
Наим енование Отрицательная контрольная проба на основе водно-солевого раствора,
не содержащая антител к SARS-CoV-2
Описание Компонент набора «SARS-CoV-2MOA-IgM» (кат. номер 200-73, 200-
83, 200-84);
[0,05 М натрий хлористый (ГОСТ 4233-77); 1,2% Трис-(оксиметил)-
амипометан (CAS № 77-86-1); 0,01 М натрий уксуснокислый 3-водный
(ГОСТ 199-78); 0,03 М глюкоза (ГОСТ 6038-79); 1% бычий
сывороточный альбумин (CAS № 9048-46-8); 0,01% катон (СAS №
26172-55-4); 0,005 % Тартразин (CAS № 1934-21-0)]
Маркировка Маркирован «Отрицательная контрольная проба».
2. Сведения об организации (лице)-нроизводителе или посгавш икс
ООО «Компания Алкор Био».
Юридический адрес: 192148, РФ, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-т, д.40,
лит.А, офис 217;
Фактический адрес:192148, РФ, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-т, д.40, лит.А.
(812) 677-87-79. ___________________
3. Виды опасного воздействия и условия их возникновения
Компонент содержит вещества животного происхождения.
Катон в концентрации 0,01 % неопасен.
А
4. М еры первой помощи
Контакт с кожей/глазами: промывать большим количество.м воды не менее 15 минут;
Удалить загрязненную одежду. Промыть кожу большим количеством воды с мылом.
Прием вну'грь: прополоскать рот больишм количеством водопроводной воды и
обратиться к врачу. _____________ _______________
5. Меры и средства обеспечения пожарной безопасности
Использование реагентов в соответствии с технической и эксплуатационной
документацией, не должны повлечь за собой опасность возгорания или взрыва. В случае
пожара, использовать воду, пену, двуокись углерода или сухие химические вещества,
подходящие для огня и окружающих материалов. ________________
6. Меры но предогвращению чрезвычайных ситуаций
Неприменимо.
7. Правила обращения и хранения
Набор «SARS-CoV-2ИФЛ-IgM» должен храниться в упаковке предприятия-
изготовителя при температуре +2...8°С в течение всего срока годности.
Срок годности набора — 12 .месяцев.
После вскрытия флаконы с контрольными пробами хранить при температуре +2...8°С не
более шести месяцев.
8. Правила и меры но обеспечению безопасности пользователя
К работе с набором допускается только специально обученный персонал. При работе
следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки. ___________________________
9. Ф изические и химические свойства
--- стр. 7 ---
Паспорт безопасности Персия №01 от 30.10.2020
Жидкость желтого цвета, pH 7,3±0,1.
10. С табильность и хим ическая а кгивность
Компонент стабилен в течение всего срока годности.
После вскрытия - не более шести месяцев.
И . Токсичность
Не токсичен.
12. Воздействие на окружающую среду
Не опасен для окружающей среды.
13. Утилизации и захоронение отходов (o eia i ков)
При утилизации наборы должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими
средствами в соответствии с требованиями М У-287-113. При использовании набора
образуются отходы классов А, В и Г, которые утилизируются в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21.
14. Правила транспортирования
Транспортирование в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться всеми
видами крытого транспорта при температуре +2.. .8 ®С. Допускается транспортирование
набора при температуре до +25°С не более 15 суток, в том числе при температуре +37°С
не более 1 суток. _______
15. Информации о международном и национальном законодаз сльствс ____________
Согласованная на глобальном уровне система классификации опасности и маркировки
химической продукции (СГС);
ГОСТ 30333-2007 Паспорт безопасности химической продукции. Общие требования;
ГОСТ Р 50587-93 Паспорт безопасности вещества (материала). Основные положения.
Информация по обеспечению безопасности при производстве, применении, хранении,
транспортировании, утилизации;
ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории .медицинские. Требования безопасности»;
ПОТ Р М -004-97 «Межотраслевые правила по охране труда при использовании
химических веществ»;
ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты,
наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды.
Требования к изделиям и поддерживающей документации»;
ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия Медицинские. Символы, применяе.мые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования»;
Регламент (НС) № 1272/2008 Европейского Парламента и Союза Евросоюза от 16
декабря 2008 года, относительно правил классификации, маркировки и упаковки
веществ и смесей;
Регламент (ЕС) № 1907/2006 Европейского парламента и Совета от 18 декабря 2006
года (REACH), относительно регистрации, оценки, выдачи разрещений и
Ограничения химических веществ ( R E A C H ) . ______________________________
16. Доцолнитсльная информация
Для диагност'ики in vitro;
Для профессионального применения.
--- стр. 8 ---
Паспорт бсюпаснос! и Нсрсия №01 от 30.10.2020
И Н Ф О Р М А Ц И Я О К О М П О Н Е Н Т Е / М А Т Е Р И А Л Е
1. Наим енование компонента
Наим енование Положительная контрольная проба на основе водно-солевого
раствора, содержащая антитела к SARS-CoV-2
Описание Компонент «SARS-CoV-2HOA-IgM» (кат. номер 200-73, 200-83, 200-
84); .
[0,05 М натрий хлористый (ГОСТ 4233-77); 1,2% Трис-(оксимстил)-
аминометан (CAS № 77-86-1); 0,01 М натрий уксуснокислый 3-водный
(ГОСТ 199-78); 0,03 М глюкоза (ГОСТ 6038-79); 1% бычий
сывороточный альбумин (CAS № 9048-46-8); 0,01% катон (CAS №
26172-55-4); 0,05% Понсо 4R (CAS № 2611-82-7); антитела к SARS-
CoV-2 (фирма ООО «Вега», Россия)]
М аркировка Маркирован «Положительная контрольная проба».
2. Сведении об организации (лицс)-нроизводителе или поставщике
ООО «Компания Алкор Био».
Юридический адрес: 192148, 1 ’Ф, г. Санкт-Петербург, Железнодорожшлй пр-т, д.40,
лит.А, офис 217;
Фактический адрес: 192148, РФ, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-т, д.40, лит.А.
(812) 677-87-79.
3. Виды опасного воздействия и условии их возпикповспия
Компонент содержит вещества животного происхождения.
Катон в концентрации 0,01 % неопасен.
А
4. Меры первой помощи
Контакт с кожей/глазами: промывать большим количеетвом воды не менее 15 минут.
Удалить загрязненную одежду. Промыть кожу большим количеством воды с мылом.
Прием внутрь: прополоскать рот большим количеством водопроводной воды и
обратиться к врачу. ____________
5. Меры и средства обеспечения пожарной безопасности
Использование реагентов в соответствии с технической и эксплуатационной
документацией, не должны повлечь за собой опасность возгорания или взрыва. В случае
пожара, использовать воду, пену, двуокись углерода или сухие химические вещества,
подходящие для огня и окружающих материалов.
6 ^ М еры по предотвращению чрезвычайных ситуаций
Неприменимо.
7. Правила обращения и хранения
Набор «8АК8-СоУ-2ИФА-1§М» должен храниться в упаковке предприятия-
изготовителя при температуре +2...8°С в течение всего срока годности.
Срок годности набора— 12 месяцев.
После вскрытия флаконы с контрольными пробами хранить при температуре +2...8°С не
более шести месяцев.
8. Правила н меры по обеспечению безопасности пользователя
К работе с набором допускается только специально обученный персонал. При работе
следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки.
--- стр. 9 ---
Паспорт безопасности Версия >201 от 30.10.2020
9. Физические и химические свойспза
Жидкость красного цвета, pH 7,3±0,1.
10. С табильность и хим ическая активность
Компонент стабилен в течение всего срока годности.
После вскрытия - не более шести месяцев.
11. Токсичность
Не токсичен.
12. Воздействие на окружающую среду
Не опасен для окружающей среды.
13. Ути.тизация и захоронение отходов (ос татков)
При утилизации наборы должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими
средствами в соответствии с требованиями М У-287-113. При использовании набора
образуются отходы классов А, В и Г, которые утилизируются в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21.
14. 11равила транспортирования
Транспортирование в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться всеми
видами крытого транспорта при температуре +2...S °С. Допускается транспортирование
набора при температуре до +25°С не более 15 суток, в том числе при температуре +37®С
не более 1 суток ___________
15. Информация о международном и наииона>тьном законодательстве_________
Согласованная на глобальном уровне система классификации опасности и маркировки
химической продукции (СГС);
ГОСТ 30333-2007 Паспорт безопасности химической продукции. Общие требования;
ГОСТ Р 50587-93 Паспорт безопасности вещества (материала). Основные положения.
Информация по обеспечению безопасности при производстве, применении, хранении,
транспортировании, утилизации;
ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности»;
ПОТ Р М-004-97 «Межотраслевые правила по охране труда при использовании
химических веществ»;
ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты,
наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды.
Требования к изделиям и поддерживающей документации»;
ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделия.м»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия Медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования»;
Регламент (ЕС) № 1272/2008 Европейского Парламента и Союза Евросоюза от 16
декабря 2008 года, относительно правил классификации, маркировки и упаковки
веществ и смесей;
Регламент (ЕС) № 1907/2006 Европейского парламента и Совета от 18 декабря 2006
года (REACH), относительно регистрации, оценки, выдачи разрешений и
Ограничения химических веществ (REACH). _________________
16. Дополни гсльиая информация
Для диагностики in vitro;
Для профессионального применения.
--- стр. 10 ---
Паспорт безопасности Версия jYgOl от 30.10.2020
ИНФОРМАЦИЯ О КОМПОНЕНТЕ / МАТЕРИАЛЕ
1. Наименование компонента
Наименование Аналитический водно-солевой раствор
Описание Компонент «SARS-CoV-2HOA-IgM» (кат. номер 200-73, 200-83, 200-
84);
[0,02 М наарий фосфорнокислый двузамещенный (ГОСТ 11773-76);
0,15 М натрий хлористый (ГОСТ 4233-77); 0,01% катоп (CAS № 26172-
55-4); 0,04 % бромкрезоловый пурпурный (CAS № 115-40-2)] _____________
М аркировка Маркирован «Буфер А»
2. Сведения об организации (лице)-производителе или поставщике
ООО «Компания Алкор Био».
Юридический адрес: 192148, РФ, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-т, д.40, лит.А,
офис 217;
Фактический адрес:192148, РФ, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-т, д.40, лит.А.
(812) 677-87-79.
3. Виды опасного воздействии и условия их возникновении
Като}1 в концентрации 0,01 % неопасен.
Ж
4. Меры первой помощи
Контакт с кожей/глазами: промывать большим количеством воды не .менее 15 минут.
Удалить загрязненную одежду. Промыть кожу большим количество.м воды с мылом.
Прием внутрь: прополоскать рот большим количеством водопроводной воды и обратиться
к врачу.
5. М еры и средства обеспечении пожарной безопасности
Использование реагентов в соответствии с технической и эксплуатационной
документацией, нс должны повлечь за собой опасность возгорания или взрыва. В случае
пожара, использовать воду, пену, двуокись углерода или сухие химические вещества,
подходящие для огня и окружающих материалов.
6. Меры но предо! вращению чрезвычайных ситуаций
Неприменимо.
7. Правила обращении и хранения
Набор «SARS-CoV-2ИФA-IgM» должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя
при температуре +2...8°С в течение всего срока годности.
Срок годности набора— 12 месяцев.
После вскрытия флаконы, соержащие буфер, хранить +2...S °С не более шести месяцев.
8. Правила и меры по обеспечению безопасности пользователя
К работе с набором допускается только специально обученный персонал. При работе
следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки.
9. Ф изические и химические свойс гва
Жидкость оливкового цвета, рП 6,0±0,1
10. Стабильное гь и химическаи активность
Компонент стабилен в течение всего срока годности.
После вскрытия - не более шести месяцев.
11. Токсичность
Нс токсичен.
12. Ноздейсгвие на окружающую среду
10
--- стр. 11 ---
Паспорт безопасности Hepcnsi №01 от 30.10.2020
Не опасен для окружающей среды.
13. Утилизация и захоронение отходов (остатков)
При утилизации наборы должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими
средствами в соответствии с требованиями М У-287-113. При использовании набора
образуются отходы классов Л, В и Г, которые утилизируются в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21.
14. Правила транспортирования
Транспортирование в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться всеми
видами крытого транспорта при температуре +2...8®С. Допускается транспортирование
набора при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37°С
не более 1 суток.
15. Информация о менедународиом и национальном закоцодатсльстве
Согласованная на глобальном уровне система классификации опасности и маркировки
химической продукции (СГС);
ГОСТ 30333-2007 Паспорт безопасности химической продукции. Общие требования;
ГОСТ Р 50587-93 Паспорт безопасности вещества (материала). Основные положения.
Информация по обеспечению безопасности при производстве, применении, )^ранении,
транспортировании,утилизации;
ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности»;
ПОТ Р М -004-97 «Межотраслевые правила по охране труда при использовании
химических веществ»;
ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к
изделиям и поддерживающей документации»;
ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия Медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования»;
Регламент (ЕС) № 1272/2008 Европейского Парламента и Союза Евросоюза от 16 декабря
2008 года, относительно правил классификации, маркировки и упаковки веществ и
смесей;
Регламент (ЕС) № 1907/2006 Европейского парламента и Совета от 18 декабря 2006 года
(REACH), относительно регисфации, оценки, выдачи разрешений и
Ограничения химических веществ (REACH). ________________________________________
16. Дополпигсльиая информация
Для диагностики in vitro;
Для профессионального применения.
11
--- стр. 12 ---
Паспор г безопасности Версия jYaO l от 30.10.2020
И Н Ф О Р М А Ц И Я О К О М И О И Е И Т К / М А Т Е Р И А Л Е
1. Иаимсноиапие компонента
Наим снокаиие Кшгыога'г рекомбинантных антигенов SARS-CoV-2 с пероксидазой
хрена
Описание Компонент «SARS-CoV-2MOA-IgM» (кат. номер 200-73, 200-83, 200-84);
[рекомбинантный антиге]! Spike RBD, конъюгированный с пероксидазой
хрена периодатным методом (фирма ООО «Вега», Россия),
рекомбинантный антиген нуклеокаисидный белок N, конъюгированный
с пероксидазой хрена периодатным методом (фирма ООО «Вега»,
Россия)] в водно-солевом растворе [1,2% Трис-(оксиметил)-аминометан
(CAS № 77-86-1); 0,01 М натрий хлористый (ГОСТ 4233-77); 1 % бычий
сывороточный альбумин (CAS № 9048-46-8); 1% глицерин (ГОСТ 6259-
75); 0,05 % Твин 20 (CAS № 9005-64-5); 0,01% катон (CAS № 26172-55-
4); 0,001% амарант (CAS № 915-67-3)]
Маркировка Маркирован «Конъюгат Е».
2. Сведении об организации (лице)-производитслс или пос гавтик с
ООО «Компания Алкор Био».
Юридический адрес: 192148, РФ, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный нр-т, д.40, лит.А,
офис 217;
Фактический адрес: 192148, РФ, Санкт-Пегербург, Железнодорожный нр-т, д.40, лит.А.
(812) 677-87-79.
3. Виды опасного воздейегвия н условия их возникновения
Компонент содержит вещества животного происхождения.
Катон в концентрации 0,01 % неопасен.
А
4. Меры первой помощи
Контакт с кожей/глазами: промывать большим количеством воды не менее 15 минут.
Удалить загрязненную одежду. Промыть кожу большим количеством воды с мылом.
Прием внутрь: прополоскать рот большим количеством водопроводной воды и обратиться
к врачу.
5. М еры и средства обеспечения пожарной безопасносги
Использование реагентов в соответствии с технической и эксплуатационной
документацией, не должны повлечь за собой опасность возгорания или взрыва. В случае
пожара, использовать воду, пену, двуокись углерода или сухие химические вещества,
подходящие для огня и окружающих материалов. _________
6. М еры но предо гвращению чрезвычайных ситуаций
Неприменимо.
7. Правила обращении и хранении
Набор «SARS-CoV-2ИФA-IgM» должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя
при температуре +2...8°С в течение всего срока годности.
Срок годности набора— 12 меся[1ев.
После вскрытия флаконы, содержащие конъюгат, хранить +2...8 °С в течение нс более
шести месяцев.
12
--- стр. 13 ---
Паспорт безопасности Версия .Уо01 от 30.10.2020
8. ПравИуТа и меры по обеспечению безопасности пользователя
К работе с набором допускается только специально обученный персонал. При работе
следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки.
9. Физические и химические свойства
Жидкость темно-розового цвета, рИ 7,3±0,1.
10. Стабильность и химическая акгивиость
Компонент стабилен в течение всего срока годности.
После вскрытия - не более шести месяцев.
11. Токсичность
Не токсичен.
12. 1}оздсйствис на окружающую среду
Нс опасен для окружающей среды.
13. Утилизация и захоронение о гхо/юв (ос гагков)
При угилизации наборы должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими
средствами в соответствии с требованиями МУ-287-113. При использовании набора
образуются отходы классов Л, 3 и Г, которые утилизируются в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21.
14. Правила транспортирования
Транспортирование в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться всеми
видами крытого т-ранспорта при температуре +2...8 °С. Допускается транспортирование
набора при температуре до +25°С нс более 15 суток, в том числе при температуре +37°С
нс более 1 суток
15. Информация о международном и национальном законодательстве
Согласова1шая на глобальном уровне система классификации опасности и маркировки
химической продукции (СГС);
ГОСТ 30333-2007 Паспорт безопасности химической продукции. Общие требования;
ГОСТ Р 50587-93 Паспорт безопасности вещества (материала). Основные положения.
Информация по обеспечению безопасности при производстве, применении, хранении,
транспортировании, утилизации;
ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности»;
ПОТ Р М-004-97 «Межотраслевые правила по охране труда при использовании
химических веществ»;
ГОС'Г Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. 'Грсбования к
изделиям и поддерживающей документации»;
ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия Медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования»;
Регламент (ЕС) №1272/2008 Европейского Парламента и Союза Евросоюза от 16 декабря
2008 года, относительно правил классификации, маркировки и упаковки веществ и
смесей;
Регламент (ЕС) № 1907/2006 Европейского парламента и Совета от 18 декабря 2006 года
(REACH), относительно регистрации, оценки, выдачи разрешений и Ограничения
химических веществ (REACH).
16. Дополнительная информация
Для диагностики in vitro;
13
--- стр. 14 ---
14
--- стр. 15 ---
Паспорт безопасности Версии Л"о01 от 30.10.2020
ИНФ ОРМ АЦИЯ О КОМ ПОНЕНТЕ / М АТЕРИАЛЕ
1. Наименование компонента
Наименование Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок.
Описание Компонент «SARS-CoV-2MOA-IgM» (кат. номер 200-73, 200-83, 200-
84);
[1 М на'фий хлористый (ГОСТ 4233-77); 0,2 М натрий углекислый
кислый (ГОСТ 4201-79); 1% Твин 20 (CAS № 9005-64-5); 0,2 М натрия
гидроокись (ГОСТ 4328-77)1-_________________________________
М аркировка | Маркирован «Буфер Н (20Х)».
2. Сведения об организации (лицс)-производитслс или поставщике
ООО «Компания Алкор Био».
Юридический адрес: 192148, РФ, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-т, д.40,
лит. А, офис 217;
Фактический адрес:192148. РФ, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-т, д.40, лит.А.
(812) 677-87-79._____________________________ ____
3. Виды опасного воздсйс гвия и условия их возникновении
Неприменимо.
4. М еры первой помощи
Контакт с кожей/глазами: промывать больпшм количеством воды не менее 15 минут.
Удалить загрязненную одежду. Промыть кожу большим количеством воды с мылом.
Прием внутрь: прополоскать рот большим количеством водопроводной воды и
обратиться к врачу.___________ _________ ___________
5. М еры и средства обеспечения пожарной безопасности
Использование реагентов в соответствии с технической и эксплуатационной
докумен тацией не должны повлечь за собой опасность возгорания или взрыва. В случае
пожара, использовать воду, пену, двуокись углерода или сухие химические вещества,
подходящие для огня и окружающих материалов.
_______________________________
6. М еры по предотвращ ению чрезвычайных сизуаций
Неприменимо.
7. Правила обращении и хранения
Набор «SARS-CoV-2ИФA-IgM» должен храниться в упаковке предприятия-
изготовителя при температуре +2...8°С в течение всего срока годности.
Срок годности набора — 12 месяцев.
После вскрытия флаконы, соержащие буфер, хранить +2...8 °С в течение всего срока
годности.
Раствор, подготовленный к использованию, хранить закрытым при комнатной
температуре не более 5 суток или при температуре +2...8°С не более 4 недель.________
8. Правила и меры по обеспечению безопасности пользователя
К работе с набором допускается только специально обученный персонал. При работе
следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки._______________
9. Физические и химические свойс гва
Прозрачная бесцветная жидкость pH 9,0^0,1
10. Стабильность и химическая акгивпосгь
Компонент стабилен в течение всего срока годности.
После вскрытия - в течение всего срока годности.
Подготовленный к использованию раствор - при комнатной температуре нс более
5 суток или при температуре +2...8°С нс более 4 недель.______________________
И . Токсичность
Не токсичен.
15
--- стр. 16 ---
Паспорт безопасности Версии jYsjOI от 30.10.2020
12. Воздействие па окружаю щ ую среду
11е опасен для окружающей среды.
13. У тилизации и захоронение отходов (остатков)
При утилизации наборы должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими
средствами в соответствии с требованиями МУ-287-113. При использовании набора
образуются отходы .классов А, В и Г, которые утилизируются в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21.
14. Правила транспортирования
Транспортирование в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться всеми
видами крытого транспорта при температуре +2...8 °С. Допускается транспортирование
набора при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре
*-37°С не более 1 суток.____________________________________________________
15. Информация о мсж; 1ународном и национальном законодательстве
Согласованная па глобальном уровне система классификации опасности и маркировки
химической продукции (СГС);
ГОСТ 30333-2007 Паспорт безопасности химической продукции. Общие требования;
ГОСТ Р 50587-93 Паспорт безопасности вещества (материала). Основные положения.
Информация по обеспечению безопасности при производстве, применении, хранении,
транспортировании, утилизации;
ГОС'Г Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности»;
ПОТ Р М-004-97 «Межотраслевые правила по охране труда при использовании
химических веществ»;
Г'ОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты,
наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды.
Требования к изделиям и поддерживающей документации»;
Риски оценены в соответствии со стандартом ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия
медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия Медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования»;
Регламент (ЕС) №1272/2008 Европейского Парламента и Союза Евросоюза от 16
декабря 2008 года, относительно правил классификации, маркировки и упаковки
веществ и смесей;
Регламент (ЕС) № 1907/2006 Европейского парламента и Совета от 18 декабря 2006
года (ШЗАСР1), относительно регистрации, оценки, выдачи разрешений и
Ограничения химических веществ (REACH).___________________________________
16. Дополнительная информация
Для диагностики in vitro;
Для профессионального применения.
16
--- стр. 17 ---
Паспорт безопасности Версия №01 от 30.10.2020
12. Воздсйсгвие па окружающую среду
Пе опасен для окружающей среды.
13. У тилизация и захоронение отходов (остатков)
При утилизации наборы должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими
средствами в соответствии с требованиями МУ-287-113. При использовании набора
образуются отходы-классов А, В и Г, которые утилизируются в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21.
14. Правила транспортирования
'Гранспортирование в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться всеми
вида.ми крытого транспорта при температуре +2...8 °С. Допускается фанспортированис
набора при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре
+37°С не более 1 суток.___________________________________________________
15. Информация о мсж^и’народпом и национальном законодатс; 1ьствс
Согласованная на глобальном уровне система классификации опасности и маркировки
химической продукции (СГС);
ГОСТ 30333-2007 Паспорт безопасности химической продукции. Общие фебования;
ГОСТ Г 50587-93 Паспорт безопасности вещества (материала). Основные положения.
Информация по обеспечению безопасности при производстве, применении, хранении,
транспортировании, утилизации;
ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности»;
ПОТ Р М-004-97 «Мсжофаслевые правила по охране труда при использовании
химических веществ»;
ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин вифо. Реагенты,
наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды.
'1 ’ребования к изделиям и поддерживающей документации»;
Риски оценены в соответствии со стандартом ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия
медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия Медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования»;
Регламент (ЕС) №1272/2008 Европейского Парламента и Союза Евросоюза от 16
декабря 2008 года, относительно правил классификации, маркировки и упаковки
веществ и смесей;
Регламент (ЕС) № 1907/2006 Европейского парламента и Совета от 18 декабря 2006
года (REACH), относительно регистрации, оценки, выдачи разрешений и
Ограничения химических веществ (REACH).____________________________
16. Дополнительная информация
][:\я диагностики in vitro;
Для профессионального применения.
16
--- стр. 18 ---
Паспорт безопасности Версии №01 от 30.10.2020
12. Воздействие иа окружаю щ ую среду
Не опасен для окружающей среды.
13. У гилизация и захоронение отходов (остатков)
При утилизации наборы должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими
средствами в соответствии с требованиями МУ-287-113. При использовании набора
образуются отходы KJiaccoB А, В и Г, которые утилизируются в соответствии с СанПиИ
2.1.3684-21.
14. Правила транспортировании
Транспортирование в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться всеми
видами крытого транспорта при температуре +2...8 °С. Допускается транспортирование
набора при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре
*-37°С нс более 1 суток.____________________________________________________
15. Информации о международном и национальном законодательстве
Согласованная на глобальном уровне система классификации опасности и маркировки
химической продукции (СГС);
ГОСТ 30333-2007 Паспорт безопасности химической продукции. Общие требования;
ГОСТ Р 50587-93 Паспорт безопасности вещества (материала). Основные положения.
Информация по обеспечению безопасности при производстве, применении, хранении,
транспортировании,утилизации;
ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. 'Гребования безопасности»;
ПОТ Р М-004-97 «Межотраслевые правила по охране труда при использовании
химических веществ»;
ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты,
наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды.
Требования к изделиям и поддерживающей документации»;
Риски оценены в соответствии со стандартом ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия
медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия Медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования»;
Регламент (ЕС) №1272/2008 Европейского Парламента и Союза Евросоюза от 16
декабря 2008 года, относительно правил классификации, маркировки и упаковки
веществ и смесей;
Регламент (ЕС) № 1907/2006 Европейского парламента и Совета от 18 декабря 2006
года (REACH), относительно регистрации, оценки, выдачи разрешений и
Ограничения химических веществ (REACH).__________________________________
16. Дополнительная информация ____
Д][я диагностики in vitro;
Для профессионального применения.
16
--- стр. 19 ---
Паспорт безопасности Персии №01 от 30.10.2020
И Н Ф О Р М А Ц И И ! О К О М П О Н Е Н Т Е / М А Т Е Р И А Л Е
1. Наим енование компонента
Наим енование Раствор тетраметилбензидина, содержащий тстраметилбензидин,
перикись водорода и стабилизаторы.___________________________
Описание Компонент «SARS-CoV-2HOA-IgM» (кат. номер 200-73, 200-83, 200-
84);
[тетраметилбензидин, перекись водорода и стабилизаторы в
соответствующем буфере (фирма ООО «Компания Алкор Био»,
Россия, кат № РУТ-04А)].__________________________________
М аркировка маркирован «Раствор ТМБ»
2. Сведении об организации (лице)-производителе или поставщике
ООО «Компания Алкор Био».
Юридический адрес: 192148, РФ, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-т, д.40,
лит.А, офис 217;
Фактический адрес:192148, РФ, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-т, д.40, лит.А.
(812) 677-87-79.______________________________________ ____________
3. Виды опасною воздействии и условия их возникновения
Неприменимо.
4. Меры первой помощи
Контакт с кожей/глазами: промывать большим количеством воды не менее 15 минут.
Удалить захрязненную одежду. Промыть кожу большим количеством воды с мылом.
Прием внутрь: прополоскать рот большим количеством водопроводной воды и
обратиться к врачу._______________________________________________________
5. М еры и средез ва обеспечения пожарной безопасности
Использование реагентов в соответствии с технической и эксплуатационной
документацией не должххы повлечь за собой опасность возгорания или взрыва. В случае
пожара, использовать воду, пену, двуокись углерода или сухие химические вещества,
подходящие для огня и окружающих материалов.
_______________________________
6. Меры но нрсдогвращ ению чрезвычайных ситуаций
Неприменимо.
7. Правила обрахцепия и хранения
Набор «SARS-CoV-2ИФA-IgM» должен храниться в упаковке предприятия-
изготовителя при температуре -1-2...8°С в течение всего срока годности.
Срок годности набора— 12 месяцев.
После вскрытия флаконы, содержащие раствор, хранить при температуре -ь2...8 °С в
течение всего срока годности.______________________________________________
8. Правила и меры по обеспечению безопасности пользователя
К работе с набором допускается только специально обученный персонал. При работе
следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки. При работе с
набором следует соблюдать ГОСТ 1 ^ 52905-2007 «Лаборатории медицинские.
Требования безопасности».
9. Ф изические и хи.мические свойства
Прозрачная бесцветная или светло-голубого цвета жидкость, или свегло-бурого цвета
жидкость.
10. С табильность и химическая активность
Компонен'г стабилен в течение всего срока годности.
После вскрытия в течение всего срока годности.
Избегать контакта с металлом.
11. Токсичность
17
--- стр. 20 ---
Ilaciiopr безопасности Версии vVsOl от 30.10.2020
Не токсичен.
12. Возлсйствис на окружающую среду
Не опасен для окружающей среды.
13. Утилизации и захоронение отходов ( осз атков)
При утилизации наборы должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими
средствами в соответствии с фебованиями МУ-287-113. При использовании набора
образуются отходы классов А, В и Г, которые утилизируются в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21.
14. Прави.та транспортирования
Транспортирование в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться всеми
вида.ми крытого транспорта при температуре +2...8 °С. Допускается транспортирование
набора при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре
+37°С нс более 1 суток.___________________________________________________
15. Информации о международном и национальном законодазсльствс
Согласованная на глобальном уровне система классификации опасности и маркировки
химической продукции (СГС);
ГОСТ 30333-2007 Паспорт безопасности химической продукции. Общие требования;
ГОСТ Р 50587-93 Паспорт безопасности вещества (материала). Основные положения.
Информация по обеспечению безопасности при производстве, применении, хранении,
транспортировании, уз'илизации;
ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности»,
ПОТ Р М-004-97 «Межофаслевыс правила по охране труда при использовании
химических веществ»;
ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин вифо. Реагенты,
наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды.
Требования к изделиям и поддерживающей документации»;
ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия Медицинские. Символы, применяемые при
маркиро1^ании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования»;
Регламент (ЕС) №1272/2008 Европейского Парламента и Союза Евросоюза от 16
декабря 2008 года, относительно правил классификации, маркировки и упаковки
веществ и смесей;
Регламент (ЕС) № 1907/2006 Европейского парламента и Совета от 18 декабря 2006
года (REACH), относительно регисфации, оценки, выдачи разрешений и
Ограничения химических веществ (REACH).___________________________________
16. Дополнительная информация
Для диагностики in vitro;
Для профессионального применения.
18
--- стр. 21 ---
Паспорт безопасности Версии Х»01 от 30.10.2020
ИНФОРМАЦИЯ О КОМПОНЕНТЕ / МАТЕРИАЛЕ
1. Наименование компонента
Наименование Стоп-реагент, 3,59% раствор соляной кислоты.
Описание Компонент «SARS-CoV-2HOA-IgM» (кат. номер 200-73, 200-83, 200-
84);.
[3,59% раствор соляной кислоты (ГОСТ 3118-77, ГОСТ 14261-77)].
Маркировка Маркирован «Стоп-рсагепт»
2. Свелении об организации (лицс)-пронзводи геле и.ш поставщ ике
ООО «Компания Алкор Био».
Юридический адрес: 192148, РФ, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-т, д.40,
лит.А, офис 217;
Фактический адрес: 192148, РФ, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-т, д.40, лит.А.
(812) 677-87-79.
3. Б р1Ды опасного воздействия и условия их возникновения
Раствор соляной кислоты в концентрации 3,59 % неопасен.
Ж
4. Меры первой помощи
Контакт с кожей/глазами: промывать большим количеством воды не менее 15 минут.
Удалить загрязненную одежду. Промыть кожу большим количеством воды с мьшом.
Прием внутрь: прополоскать рот большим количеством водопроводной воды и
обратиться к врачу. __________
5. Меры и средства обеспечения пожарной безопасносги
Использование реагентов в соответствии с технической и эксплуатационной
документацией не должны повлечь за собой опасность возгорания или взрыва. В случае
пожара, использовать воду, пену, двуокись углерода или сухие химические вешества,
подходящие для огня и окружающих материалов. ____
6. Меры но предотвращению чрезвычайных ситуаций
Испримспимо.
7. Прави.та обращения и хранения
Набор «SЛRS-CoV-2ИФЛ-IgM» должен храниться в упаковке предприятия-
изготовителя при температуре +2...8°С в течение всего срока годности.
Срок годности набора — 12 месяцев.
После вскрытия флаконы, содержащие раствор, хранить при температуре +2...S °С в
течение всего срока годности. _____________________________
8. Правила и меры но обеспечению безопасности пользователя
К работе с набором допускается только специально обученный персонал. При работе
следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки. При работе с
набором следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские.
Грсбоваиия безопасности».
9. Ф изические и химические свойсгва
Прозрачная бесцветная жидкость.
10. Стабильность и химическая акгивность
Компонент стабилен в течение всего срока годности.
После вскрытия в течение всего срока годности^___
19
--- стр. 22 ---
Паспорт безопасности Нсрсня Ло01 от 30.10.2020
Избегать контакта с металлом.
11. Токсичность
Нс токсичен.
12. Иоздсйствис па окружающую среду
Нс опасен для окружающей среды.
13. Утилизация и захоронение отходов ( остатков)
При утилизации наборы должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими
средствами в соответствии с требованиями МУ-287-113. При использовании набора
образуются отходы классов А, В и Г, которые утилизируются в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21.
14. Правила транспортирования
Транспортирование в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться всеми
видами крытого 'транспорта при температуре +2...8 °С. Допускается 'транспортирование
набора при 'температуре до +25°С не более 15 суток, в том числе при температуре +37°С
пе более 1 суток.
15. Информация о международном и национальном законодательстве ____________
Согласованная па глобальном уровне система классификации опасности и маркировки
химической продукции (СГС);
ГОСТ 30333-2007 Паспорт безопасности химической продукции. Общие требования;
ГОС'Г Р 50587-93 Паспорт безопасности вещества (материала). Основные положения.
Информация по обеспечению безопасности при производстве, применении, хранении,
транспортировании,утилизации;
ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Грсбования безопасности»,
ПОТ Р М-004-97 «Мсжо'фаслсвыс правила по охране фуда при использовании
химических веществ»;
ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ип витро. Реагенты,
наборы реагентов, тест-системы, контрольные магсриа;1Ы, питательные среды.
Грсбования к изделиям и поддерживающей документации»;
ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия .медицинские. При.мснснис менеджмента риска к
медицинским изделиям»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия Медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования»;
Регламент (ЕС) №1272/2008 Европейского Парламента и Союза Евросоюза от 16
декабря 2008 года, относительно правил классификации, маркировки и упаковки
веществ и смесей;
Регламент (ЕС) № 1907/2006 Европейского парламента и Совета от 18 декабря 2006
года (REACH), относительно рсгисфации, оценки, выдачи разрешений и
Ограничения химических веществ (REACH).
______________________________
16. Дополнительная информация
Для диагностики in vitro;
Для профессионального применения.
20
--- стр. 23 ---
Паспорт безопасности Версия Ло01 от 30.10.2020
И Н Ф О Р М А Ц И Я О К О М П О Н Е Н Т Е / М А Т Е Р И А Л Е
1. Наименование компонента
Наименование Одноразовый наконечник
Описание Компонент «SARS-CoV-2HOA-IgM» (кат. номер 200-73, 200-83, 200-
84)
М аркировка Не маркирован
2. Сведении об организации (лице)-производитслс или поставщике
ООО «Компания Алкор Био».
Юридический адрес: 192148, РФ, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-т, д.40,
лит.А, офис 217;
Фактический адрес: 192148, РФ, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-т, д.40, лит.А.
(812) 677-87-79.
3. Виды опасного воздействия и условии их возникновении
Неприменимо.
4. Меры первой ПОМ01Ц И
Неприменимо.
5. Меры и средства обеспечении пожарной безопасности
Использование реагентов в соответствии с технической и эксплуатационной
документацией нс должны повлечь за собой опасность возгорания или взрыва. В случае
пожара, использовать воду, пену, двуокись углерода или сухие химические вещества,
подходящие для огня и окружающих материалов.
6. Меры по предогвращению чрезвычайных ситуаций
Не применяется.
7. Правила обращении и хранении
Хранение должно проводиться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре
+2...8 °С в течение всего срока годности. ____
8. Правила и меры но обеспечению безопасности пользователя
К работе с набором допускается только специально обученный персонал. При работе
следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки.
9. Ф изические и химические свойства
Одноразовый полимерный наконечник.
10. Стабильность и химическая активность
Компонент стабилен в течение всего срока годности.
11. Токсичность
Не токсичен.
12. Воздействие на окружающую среду
Не опасен для окружающей среды.
13. Утилизация и захоронение огходов (остатков)
При утилизации наборы должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими
средствами в соответствии с фсбованиями МУ-287-113. При использовании набора
образуются отходы классов А, В и Г, которые утилизируются в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21.
14. Правила транспортирования
'Гранспортированис в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться всеми
видами крытого транспорта. ________________________________________________________________________________
15. Информация о международном и национальном законодательстве
2 1
--- стр. 24 ---
Паспорт безопасности Версии №01 от 30,10.2020
Согласованная на глобальном уровне система классификации опасности и маркировки
химической продукции (СГС);
1’ОСТ 30333-2007 Паспорт безопасности химической продукции. Общие требования;
ГОСТ Р 50587-93 Паспорт безопасности вещества (материала). Основные положения.
Информация по обеспечению безопасности при производстве, применении, хранении,
транспортировании, утилизации;
ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности»;
ПОТ РМ-004-97 «Межотраслевые правила по охране труда при использовании
химических веществ»;
ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин визро. Реагенты,
наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды.
Требования к изделиям и поддерживающей документации»;
ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия Медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования»;
Регламент (ЕС) №1272/2008 Европейского Парламента и Союза Евросоюза от 16
декабря 2008 года, относительно правил ютссификации, маркировки и упаковки
веществ и смесей;
Регламент (ЕС) № 1907/2006 Европейского парламента и Совета от 18 декабря 2006
года (REACH), относительно регистрации, оценки, выдачи разрешений и
Ограничения химических веществ (REACH). ______________________
16. Дополнительная информация
Для диагностики in vitro; Для профессионального применения
22
--- стр. 25 ---
Паспорт безопасности Персия JNsOl от 30.10.2020
ИНФОРМ АЦИЯ О КОМ ПОНЕНТЕ /М Л ТЕРИ Л Л К
1. Наименование компонента
Наименование
Описание
Маркировка Не маркирован
Одноразовая ванночка
Компонент «SARS-CoV-2MOA-IgM» (кат. номер 200-73, 200-83, 200-
84).
2. Сведении об организации (лицс)-производигеле или иосгавщ ике
ООО «Компания Ллкор Био».
Юридический адрес: 192148, 1^Ф , г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-т, д.40,
лит.Л, офис 217;
Фактический адрес: 192148, РФ, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-т, д.40, лит.А.
(812) 677-87-79.
3. Виды опасного воздействия и условия их возникновения
Неприменимо.
4. Меры первой помощи
Неприменимо.
5. Меры и средства обеспечения пожарной безопасности
Использование реагентов в соответствии с технической и эксплуатационной
доку.мснтацисй нс должны повлечь за собой опасность возгорания или взрыва. В случае
пожара, использовать воду, пену, двуокись углерода или сухие химические вещества,
подходящие для огня и окружающих материалов.
6. Меры но предотврахнениго чрезвычайных ситуаций
Неприменимо.
7. Правила обращения и хранения
Хранение должно проводиться в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего
срока годности. __________________________
8. Нрави.'ха и меры но обеспечению бсзонаснос х и пользователя
К работе с набором допускается только специально обученный персонал. При работе
следует тхадевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки.
9. Ф изические и химические свойства
Одноразовая ванночка из поливинилхлорида.
К). Сгабилыюсть и химическая акгивность
Компонент стабилен в течение всего срока годнос ти.
II. Токсичность
Нс токсичен.
12. Ноздсйствие на окружающую среду
Не опасен для окружающей среды.
13. У х илизация и захоронение отходов (осгагков)
При утилизации наборы должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими
средствами в соответствии с требованиями МУ-287-113. При использовании набора
образуются отходы классов А, В и Г, которые утилизируются в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21.
14. Правила транспортирования
'Граххепортирование в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться всеми
вида.ми крытого транспорта. ___________________________________________________________________________
15. Информация о международном и национа.хыюм законодатс.хьствс
23
--- стр. 26 ---
Паспорт безопасности Версия ЛдО! от 30.10.2020
Согласованная па глобальном уровне система классификации опасности и маркировки
химической продукции (СГС);
ГОСТ 30333-2007 Паспорт безопасности химической продукции. Общие требования;
ГОСТ Р 50587-93 Паспорт безопасности вещества (материала). Основные положения.
Информация по обеспечению безопасности при производстве, применении, хранении,
транспортировании, утилизации;
ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности»;
ПОТ РМ-004-97 «Межотраслевые правила по охране труда при использовании
химических веществ»;
ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты,
наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды.
Требования к изделиям и поддерживающей документации»;
ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия Медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования»;
Регламент (ЕС) №1272/2008 Европейского Парламента и Союза Евросоюза от 16
декабря 2008 года, относительно правил классификации, маркировки и упаковки
веществ и смесей;
Регламент (ЕС) № 1907/2006 Европейского парламента и Совета от 18 декабря 2006
года (REACH), относительно регистрации, оценки, выдачи разрешений и
Ограничения химических веществ (REACH).
16. Дополнительная информация
Для диагностики in vitro; Для профессионального применения
24
--- стр. 27 ---
/
I
¥ Паспорт безопасности Версия Хп()1 от 30.10.2020
i
И Н Ф О Р М А Ц И Я О К О М П О Н Е Н Т Е / М А Т Е Р И А Л Е
1. Наим енование компонента
Наименование
Описание
М аркировка
Пленка для ИФЛ планшетов
Компонент «SARS-CoV-2HOA-IgM» (кат. номер 200-73, 200-83, 200-
84)
Нс маркирован
2. Сведении об организации (лице)-производителс или поставщике
ООО «Компания Ллкор Био».
Юридический адрес: 192148, РФ, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный нр-т, д.40,
лит.Л, офис 217;
Фактический ajipcc:192148, РФ, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-т, д.40, лит.А.
(812) 677-87-79.
3. Виды опасного воздействии и условии их возникновении
Неприменимо.
4. М еры первой помощи
Неприменимо.
5. М еры и средства обеспечении пожарной безопасности
Использование реагентов в соответствии с технической и эксплуатационной
документацией не должны повлечь за собой опасность возгорания или взрыва. В случае
пожара, использовать воду, иену, двуокись углерода или сухие химические вещества,
подходящие для огня и окружающих материалов.
6. М еры по предотвращению чрезвычайных ситуаций
Не применяется.
7. Правила обрапщния и хранении
Хранение должно проводиться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре
ь2.. .8 °С в течение всего срока годности.
8. Правила и меры по обеспечению безопасности нользовагелн
К рабоге с набором допускается только специально обученный персонал. При работе
следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки.
9. Физические и химические свойства
Прозрачная, влагонепроницаемая пленка
10. Стабильность и химическая акгивность
Компонент стабилен в течение всего срока годности.
11. Токсичное! ь
Нс токсичен.
12. Воздействие на окружающую среду
Не опасен для окружающей среды.
13. Утилизация и захоронение отходов (остатков)
При утилизации наборы должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими
средствами в соответствии с требованиями МУ-287-113. При использовании набора
образуются отходы классов А, В и Г, которые утилизируются в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21.
14. П р а вила транспортирования
1'ранспортированис в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться всеми
видами крытого транспорта.____________________________________________________
15. Инф ормация о международном и национальном законодательстве
25
--- стр. 28 ---
Паспорт безопасности Версия №01 от 30.10.2020
Согласованная на глобальном уровне система классификации опасности и маркировки
химической продукции (СГС);
ГОСТ 30333-2007 Паспорт безопасности химической продукции. Общие фебования;
ГОСТ Р 50587-93 Паспорт безопасности вещества (материала). Ocuoinibic положения.
Информация по обеспечению безопасности при производстве, применении, хранении,
транспортировании, утилизации;
ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности»;
ПОТ РМ-004-97 «Межотраслевые правила по охране труда при использовании
химических веществ»;
ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты,
наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды.
Требования к изделиям и поддерживающей документации»;
ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия Медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования»;
Регламент (ЕС) №1272/2008 Европейского Парламента и Союза Евросоюза от 16
декабря 2008 года, относительно правил классификации, маркировки и упаковки
веществ и смесей;
Регламент (ЕС) № 1907/2006 Европейского парламента и Совета от 18 декабря 2006
года (REACH), относительно регистрации, оценки, выдачи разрешений и
Ограничения химических веществ (REACH).___________________________________
16. Доиолиитсльпая информация
Для диагностики in vitro; Для профессионального применения
26
--- стр. 29 ---
i?
Паспорт безопасности Версии JNfiOl от 30.10.2020
И Н Ф О Р М А Ц И Я О К О М П О И Г Л Г Г Е / М А Т Е Р И А Л Е
1. Иаим еповапис компонента
Иаимсповапие Пакет закрывающийся полиэтиленовый
Описание Ко>мпонепт «SARS-CoV-2MOA-IgM» (кат. номер 200-73, 200-83, 200-
84)
М аркировка Не маркирован
2. Сведения об организации (лице)- 11роизводитслс или ноставщикс
ООО «Компания Ллкор Био».
Юридический адрес: 192148, РФ, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-т, д.40,
лит.А, офис 217;
Фактический адрес:192148, РФ, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-т, д.40, лит.А.
(812) 677-87-79.
3. Виды опасного воздействия и условия их возникновения
Неприменимо.
4. М еры первой помощи
Неприменимо.
5. М еры и средства обеспечения пожарной безопасности
Использование реагентов в соответствии с технической и эксплуатационной
документацией не должны повлечь за собой опасность возгорания или взрыва. В случае
пожара, использовать воду, пену, двуокись углерода или сухие химические вещества,
подходящие для огня и окружающих материалов.
______
6. Меры по предотвращению чрезвычайных ситуаций
Не применяется.
7. Правила обращения и хранения
Хранение должно проводиться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре
+2.. .8 °С в течение всего срока годности. ____
8. Правила и меры по обеспечению безопасности пользователя
К работе с набором допускается только специально обученный персонал. При работе
следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки.
9. Физические и химические свойства
Пакет закрывающийся из пленки полиэтиленовой.
И). С габилыюсгь и химическая акгивпость
Компонент стабилен в течение всего срока годности.
11. Токсичность
Не токсичен.
12. Воздейс твие па окружающую среду
Не опасен для окружающей среды.
13. Утилизация и захоронение о тходов (остатков)
При утилизации наборы должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими
средствами в соответствии с требованиями МУ-287-113. При использовании набора
образуются отходы классов А, В и Г, которые утилизируются в соответствии с СаыПиИ
2.1.3684-21.
14. П р а вила транспортирования
Транспортирование в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться всеми
27
--- стр. 30 ---
Паспор г безопасностн Версия ЛГаО! от 30.10.2020
видами крытого транспорта.
15. Информация о международном и иаш 101{а.1Ы10м законодательстве
Согласованная на глобальном уровне система классификации опасности и маркировки
химической продукции (СГС);
ГОСТ 30333-2007 Паспорт безопасности химической продукции. Общие требования;
ГОСТ Р 50587-93 Паспорт безопасности вещества (материала). Основные положения.
Информация по обеспечению безопасности при производстве, применении, хранении,
транспортировании,утилизации;
ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безонаспосги»;
ПОТ РМ-004-97 «Межотраслевые правила по охране труда при использовании
химических веществ»;
ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты,
наборы реагентов, тест-системы, конзрольные материалы, питательные среды.
'Гребования к изделиям и поддерживающей документации»;
ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия Медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования»;
Регламент (ЕС) №1272/2008 Европейского Парламента и Союза Евросоюза от 16
декабря 2008 года, относительно правил классификации, маркировки и упаковки
веществ и с.месей;
Регламент (ЕС) № 1907/2006 Европейского парламента и Совета от 18 декабря 2006
года (REACH), относительно регистрации, оценки, выдачи разрешений и
Ограничения химических веществ (REACH).
16. Дополни гсльнаи информация
Для диагностики in vitro; Для профессионального применения
28
--- стр. 31 ---
прошито, 1шонумеровано, скреплено
печатыд.^<& ( ^ ^OCg-4 )
«-•
Ген^^Ж йЖ -д^вл'ор
fl^op Био»
Q * Д.Г. Полынцев
''■^ЗГ)у.
--- стр. 33 ---
SA RS-C o V -21/10A -lg M В -2 .2 0 2 0 -1 0
1.2. Коронавирусы - семейство РНК-содержащих
вирусов, которые чаще вызывают заболевание у животных,
но в некоторых случаях у людей.
Коронавирус второго типа SARS-CoV-2 вызывает
тяжелый острый респираторный синдром, относится к
семейству коронавирусов, к роду Betacoronavirus.
SARS-CoV-2 передается преимущественно воздушно-
капельным путем при кашле или чихании и при тесном
контакте с инфицированными пациентами. К группе
высокого риска относят медицинский персонал и членов
семей заболевших людей. Инкубационный период SARS-
CoV-2 составляет от 2 до 14 дней, однако в среднем
составляет 5-7 суток. Симптомы инфекции SARS-CoV-2
сходны с симптомами ОРВИ другой этиологии. У
значительной части населения болезнь может протекать
бессимптомно. У некоторых пациентов, особенно пожилых
или страдающих хроническими заболеваниями, развивается
тяжелый острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС).
В феврале 2020 года ВОЗ назвала заболевание,
вызываемое SARS-CoV-2, COVID-19.
К основным методам диагностики заражения SARS-CoV-
2 относятся методы амплификации нуклеиновых кислот.
Выявление антител к SARS-CoV-2 имеет вспомогательное
значение для диагностики текущей инфекции и основное
для оценки иммунного ответа на текущую или перенесенную
инфекцию.
Антитела класса М (1дМ) начинают выявляться примерно
на 7-е сутки от начала заражения, достигают пика через
неделю и могут сохраняться в течение 2-х месяцев и более.
Примерно с 3-й недели или ранее определяются антитела
класса G (IgG) к SARS-CoV-2. Особенностью гуморального
ответа на инфекцию является небольшой временной
промежуток между появлением антител 1дМ и IgG, а иногда
и одновременное их формирование.
--- стр. 34 ---
M R S -C o V -2 H O A -lg M B -2 .2 0 2 0 -1 0
C П О М О Щ ЬЮ выявления отдельных классов антител к
SARS-CoV-2 возможно определение различных фаз
инфекционного процесса:
- серонегативная ф аза — антитела могут не выявляться
в первичном образце, но выявляются во взятых через
несколько дней образцах;
- активная ф аза — при определении диагностически
значимого уровня IgA и/или 1дМ в одном образце или
значимого нарастания уровня IgG в парных сыворотках,
взятых с интервалом в 2-4 недели;
- ф аза реконвалесценции — концентрация IgA и 1дМ, как
правило, существенно снижается (падение титра в 2-4 раза)
во время выздоровления, при сохраняющихся IgG через 2
недели после курса лечения и позднее;
- перенесенная инфекция — персистенция IgG без роста
его уровня в парных сыворотках и отсутствие IgA и
1дМ.Функциональное назначение набора «SARS-CoV-2HOA-
1дМ» - идентификация иммуноглобулинов класса М к
коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови
человека, выявление ранней и острой фазы COVID-19.
1.3. Набор «SARS-CoV-2M0A-lgM» предназначен для
однократного применения.
1.4. Набор «SARS-CoV-2l/IOA-lgM» предназначен для
диагностики in vitro сотрудниками клинико-диагностических
лабораторий.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
В наборе «SARS-CoV-2M0A-lgM» использован capture-
вариант двухстадийного твердофазного
иммуноферментного анализа. Во время первой инкубации
иммуноглобулины класса М связываются с
моноклональными антителами к 1дМ человека,
иммобилизованными на внутренней поверхности лунок.
--- стр. 35 ---
связываются
SARS-CoV-2,
связанного
К
/A R S-C o V -2 H O A -lg !V I В -2 .2 0 2 0 -1 0
Несвязавшиеся компоненты удаляются промывкой (Рисунок
1).
Если в образце присутствуют иммуноглобулины М к
SARS-CoV-2, то во время второй инкубации они
с конъюгатом рекомбинантных антигенов
меченных пероксидазой хрена. Количество
с твердой фазой конъюгата прямо
пропорционально количеству специфических
иммуноглобулинов класса М в исследуемом образце.
Во время инкубации с раствором ТМБ происходит
окрашивание раствора в лунках. Степень окраски прямо
пропорциональна количеству 1дМ к SARS-CoV-2 в
анализируемых пробах.
После измерения оптической плотности раствора в
лунках наличие иммуноглобулинов класса М к SARS-CoV-2
оценивают относительно значения индекса позитивности.
Планшет с
р моноклональными
антителами к IgM
человека
Конъюгат
рекомбинантных
антигенов с
пероксидазой
Антитела IgM
к SARS-CoV-2
Рисунок 1. Схема анализа
2.2. Состав и комплектации набора
Набор «SARS-CoV-2MOA-lgM» выпускается
комплектациях.
в трех
--- стр. 36 ---
M R S -C o V -2 M O A -lg M В -2 .2 0 2 0 -1 0
Комплектация №1: на 96 определений при проведении
анализа вручную или на автоматическом анализаторе
««Alisei Q .S .» \ SEAC/Next Level, Италия (далее «Alisei»).
Комплектация №2: на 192 определения при проведении
анализа вручную или на автоматическом анализаторе
«Alisei».
Комплектация N°3: на 480 определений при проведении
анализа вручную или на автоматическом анализаторе
«Alisei».
Обратите внимание, при каждой постановке анализа
на каждом планшете обязательно нужно определять
оптические плотности (ОП) отрицательной контрольной
пробы (ОКП) и положительной контрольной пробы (ПКП) в
соответствии со схемой маркировки лунок (п.7.2.1.1.)-
Примечание: в случае дробного применения набор
может быть использован только в течение шести
месяцев после вскрытия компонентов набора.
В состав набора входят следующие компоненты:
• комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с
иммобилизованными на внутренней поверхности лунок
моноклональными антителами к 1дМ человека, маркирован
«Стрипы с моноклональными антителами к 1дМ человека» -
1 ,2 или 5 упаковок в зависимости от варианта комплектации
(Таблица 1);
• отрицательная контрольная проба на основе водно
солевого раствора, не содержащая антител к SARS-CoV-2.
Флаконы маркированы «Отрицательная контрольная
проба» - 1, 2 или 5 флаконов (по 1,8 мл) в зависимости от
варианта комплектации (Таблица 1);
^Д опускается поста новка а н а ли за на д р угих а вто м а тиче с ких а н а ли за то р а х д л я И Ф А
откр ы того типа , за инф о р м а ц ией о не о б хо д им о й ко м пле кта ц ии набор а и програ м м е
п р о ве д е н и я а н а ли за о б р а щ а йтесь к п р о и зво д и те лю набор а « S A R S -C o V -2 n O A -lg M » в О О О
«К о м п а н и я А лко р Б и о », тел/ф акс; 8 (8 1 2 ) 6 7 7 -8 7 7 9 .
--- стр. 37 ---
'^SA RS-C oV -2HO A -lglV I В -2 .2 0 2 0 -1 0
• положительная контрольная проба на основе водно
солевого раствора, содержащая антитела к SARS-CoV-2.
Флаконы маркированы «Положительная контрольная проба»
- 1 или 2 флакона (по 2,3 мл) в зависимости от варианта
комплектации (Таблица 1);
• аналитический водно-солевой раствор, маркирован
«Буфер А» - 1, 2 или 5 флаконов (по 13 мл) в зависимости
от варианта комплектации (Таблица 1);
• конъюгат рекомбинантных антигенов Spike RBD и
нуклеокапсидный белок N вируса SARS-CoV-2 с пероксидазой
хрена, маркирован «Конъюгат Е» - 1, 2 или 5 флаконов (по
14 мл) в зависимости от варианта комплектации (Таблица 1);
• концентрированный водно-солевой раствор для
промывки лунок, маркирован «Буфер Н (20Х)» - 1, 2
флакона (по 50 мл) или 3 флакона (по 100 мл) в
зависимости от варианта комплектации (Таблица 1);
• раствор тетраметилбензидина, содержащий тетраме-
тилбензидин, перекись водорода и стабилизаторы,
маркирован «Раствор ТМБ» - 1 или 2 флакона (по 14 мл)
или 1 флакон 100 мл в зависимости от варианта
комплектации (Таблица 1);
• стоп-реагент, 3,59%
маркирован «Стоп-реагент» ■
флакона (по 100 мл)
комплектации (Таблица 1);
• одноразовый наконечник - 16 или 32
зависимости от варианта комплектации (Таблица 1);
• одноразовая ванночка - 2 или 4 шт в зависимости от
варианта комплектации (Таблица 1);
• пленка для ИФА планшетов - 2, 4 или 10 шт в
зависимости от варианта комплектации (Таблица 1);
• пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке
стрипов в пакет из материала пленочного) -1,2 или 5 шт в
зависимости от варианта комплектации (Таблица 1).
раствор соляной кислоты,
-1,2 флакона (по 50 мл) или 3
в зависимости от варианта
шт в
6
--- стр. 38 ---
SA R S-C o V -2 H O A -lg M В -2 .2 0 2 0 -1 0
Таблица 1
Кат. номер 200-73 200-83 200-84
Название и
маркировка
компонента
Цветовая
кодировка
компонента
Комплектация
№1
Комплектация
№2
Комплектация
№3
Комплект Стрипов в
рамке
«Стрипы с
моноклональными
антителами к 1дМ
человека»
- 1 шт 2 шт 5 шт
Отрицательная
контрольная проба
(ОКП)
Жидкость
желтого
цвета
1 фл - 1,8 мл 2 фл ло 1,8
мл
5 фл по 1,8
мл
Положительная
контрольная проба
(ПКП)
Жидкость
красного
цвета
1 фл - 2,3 мл 1 фл - 2,3 мл 2 фл ло 2,3
мл
Аналитический
водно-солевой
раствор (Буфер А)
Жидкость
оливкового
цвета
1 фл - 13 мл 2 фл по 13 мл 5 фл по 13 мл
Конъюгат Е
Жидкость
темно
розового
цвета
1 фл - 14 мл 2 фл ло 14 мл 5 фл ло 14 мл
Концентрированный
водно-солевой
раствор для
промывки лунок
(Буфер Н (20Х))
Бесцветная
жидкость 1 фл - 50 мл 2 фл по 50 мл 3 фл по 100
мл
Раствор
ТМБ
Бесцветная
или бледно-
желтого
цвета, или
светло-
бурого
цвета
жидкость
1 фл - 14 мл 2 фл по 14 мл 1 фл - 100 мл
Стоп-реагент Бесцветная
жидкость 1 фл - 50 мл 2 фл по 50 мл 3 фл ло 100
мл
Одноразовая
ванночка
- 2 шт 2 шт 4 шт
Одноразовый
наконечник
- 16 шт 16 шт 32 шт
--- стр. 39 ---
л
f Пленка для ИФА
/ планшетов
- 2 шт 4 шт 10 шт
Пакет
закрывающийся
полиэтиленовый
- 1 ШТ 2 шт 5 шт
в комплект поставки входят:
инструкция по применению, паспорт.
набор реагентов,
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Аналитическая чувствительность. Набор аттестован
относительно ВКО, содержащего антитела класса 1дМ к
SARS-CoV-2, аттестованный в зарегистрированной в РФ
референсной тест-системе.
3.2. Аналитическая специфичность набора «SARS-CoV-
2ИФА-1дМ» определяется как способность теста
обнаруживать только специфические 1дМ к коронавирусу
SARS-CoV-2 в присутствии интерферирующих факторов в
исследуемом материале.
Наличие антикоагулянтов (цитрат натрия 3,2%,
литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, КгЭДТА,
КзЭДТА) в пробах не оказывает негативного воздействия на
результаты анализа с помощью набора «5АН5-Со\/-2ИФА-
1дМ».
Повышение концентрации гемоглобина до 1000 мг/дл,
билирубина до 60 мг/дл или триглицеридов до 50 мг/дл в
пробах не оказывает негативного воздействия на
результаты анализа с помощью набора «SARS-CoV-2ИФA-
1дМ», но не следует использовать гемолизированные или
мутные образцы.
Аналитическая специфичность по Панелям предприятия
для определения аналитической специфичности,
аттестованных по СОП, составляет 100%.
Наличие перекрёстных реакций в образцах, содержащих
ревматоидный фактор, а также полученных от беременных
8
--- стр. 40 ---
/
/5A RS-C oV -2M O A -lgiV I В -2 .2 0 2 0 -1 0
женщин и от пациентов, в пробах которых присутствуют
антитела 1дМ к вирусам гепатита В, гепатита С, Эпштейна-
Барр, гриппа, парагриппа, респираторно-синцитиальному
вирусу, аденовирусу, энтеровирусу, а также антитела 1дМ к
Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae,
Mycobacterium tuberculosis, не выявлено.
При исследовании образцов пациентов, проходивших
лечение от COVID-19 по схемам, рекомендованным в
условиях стационара , интерферирующего влияния
лекарственных препаратов не обнаружено.
3.3. Диагностическая чувствительность набора «SARS-
Со\/-2ИФА-1дМ» определена на выборке из 260
положительных образцов сыворотки и плазмы крови от
пациентов, клинически подтвержденных в отношении
инфекции SARS-CoV-2 (положительные по ПЦР).
Диагностическая чувствительность набора «SARS-CoV-
2ИФА-1дМ» на данной выборке образцов составила 100%,
доверительный интервал с 95% доверительной
вероятностью составил 98,85-100%
Статистическая достоверность диагностической
чувствительности для каждого вида биологического
Клинический материал Диагностическая чувствительность
(с доверительной вероятностью 95%)
Сыворотка крови человека 98.15-100%
Плазма крови человека (К2ЭДТА,
КЗЭДТА, цитрат натрия 3,2%,
литиевая соль гепарина, натриевая
соль гепарина)
97,05-100%
Чувствительность по Стандартной панели предприятия
SARS-CoV-2-lgM (СПП SARS-CoV-2-lgM) из образцов,
содержащих антитела 1дМ к SARS-CoV-2 (фирма ООО
«Компания Алкор Био», Россия), составляет 100%.
--- стр. 44 ---
по
и
в
!S-C o V -2 H O A -lg M В -2 .2 0 2 0 -1 0
'хлора возможно лишь на предстерилизационном этапе, с
последующей термической стерилизацией.
4.10.Запрещается прием пищи, использование
косметических средств и курение в помещениях,
предназначенных для работы с наборами.
4.11. Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или
реактивы, используя дезинфицирующие средства в
соответствии с МУ-287-113 «Методические указания
дезинфекции, предстерилизационной очистке
стерилизации изделий медицинского назначения».
4.12. Удалять неиспользованные реактивы
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21
«Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию
территорий городских и сельских поселений, к водным
объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению
населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым
помещениям, эксплуатации производственных,
общественных помещений, организации и проведению
санитарно-противоэпидемических (профилактических)
мероприятий».
4.13. Все использованные одноразовые материалы и
остатки образцов должны быть подвергнуты обработке
дезинфицирующими средствами с последующей
утилизацией в соответствии с требованиями СанПиН
2.1.3684-21 и МУ-287-113 «Методические указания по
дезинфекции, предстерилизационной очистке и
стерилизации изделий медицинского назначения».
4.14. После использования стрипы, контрольные пробы,
образцы и все расходные материалы, которые
контактировали с образцами во время обработки, хранения
или анализа (флаконы, перчатки, наконечники и т.д.)
должны собираться отдельно и стерилизоваться в
автоклаве с последующей утилизацией в соответствии с
требованиями СанПиН 2.1.3684-21. Вместо
автоклавирования наконечники могут быть стерилизованы
13
J
--- стр. 45 ---
IR S-C o V -2M O A -lg M В -2 .2 0 2 0 -1 0
Дезинфицирующим средством, после утилизированы в
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21.
4.15. Во время процедуры ручной промывки планшета
содержимое лунок необходимо выбрасывать в контейнер с
дезинфицирующим раствором на основе третичных аминов,
ЧАС или спиртов.
4.16. Не использовать набор по истечении срока
годности.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
• спектрофотометр вертикального сканирования,
позволяющий измерять оптическую плотность раствора в
лунках при длинах волн 450 нм и 600-655 нм^;
• термостат, поддерживающий температуру +37°С^, или
прибор для встряхивания рамки со стрипами
(термостатируемый шейкер), позволяющий производить
встряхивание со скоростью 400-800 об/мин при температуре
+37°С^;
• автоматическое промывочное устройство (вошер) для
иммунологических планшетов^’ '* ;
• пипетки полуавтоматические одноканальные со
сменными одноразовыми наконечниками^ о изменяемым
объемом отбора жидкостей: на 5-50 мкл; на 20-200 мкл; на
100-1000 мкл; на 1000-5000 мкл;
• пипетка полуавтоматическая восьмиканальная со
сменными одноразовыми наконечниками^, позволяющая
отбирать объемы жидкости до 300 мкл;
^Допускается ис пользо ва ние автом атических ана лиза тор ов д л я И Ф А откры того типа с
ана логичны м и характеристикам и, за инф орм ацией о необходим ой ком плектации набора и
програм ме проведения а на лиза обращ айтесь к пр о изво д ителю набора «S A R S -C o V -2 H O A -lg M »
в О О О «К о м па ния А лкор Б и о », тел/ф акс: (812) 6 7 7 -8 7 7 9 .
^При ис пользо ва нии автом атического пром ы вочного устройства необходим о тщ а тельно
следить за его состоянием , периодически проверять емкости и сое д ините льны е ш ла нги д л я
пр ом ы вочны х буф еров на на личие м икробиологического зароста и др угих за гр язне ний,
проводить техническое обслуж ивание в соответствии с реком ендациям и пр о изво д ите ля
оборудования.
^Повторное ис пользо ва ние наконечников не допускается. П р и внесении каждого образца
необходим о и с по льзо ва ть но вы й наконечник.
14
--- стр. 46 ---
очищенная
третичных
lS-C o V -2M O A -lg M В -2 .2 0 2 0 -1 0
• ЦИЛИНДР мерный, позволяющий отмерять 100-
1000 мл;
• стакан стеклянный подходящего объема;
• вода дистиллированная или
деионизованная®;
• бумага фильтровальная;
• перчатки резиновые или пластиковые;
• дезинфицирующий раствор на основе
аминов, ЧАС или спиртов;
• контейнер для дезинфекции;
• ванночки для внесения реагентов восьмиканальной
пипеткой.
Дополнительно для проведения анализа на анализаторе
«Alisei»:
• автоматический иммуноферментный анализатор
«Alisei»®;
• многоцелевые полипропиленовые пробирки^ 12x75
вместимостью 5 мл;
• концентрированный водный раствор Триала,
5000-кратный концентрат, маркирован «Триал»^.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
6.1.Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы
крови человека, содержащих антикоагулянты (цитрат натрия
3,2%, литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина,
К2ЭДТА, КЗЭДТА), подтверждена не менее чем на 25
положительных и 25 отрицательных образцах каждого вида
биоматериала в анализе с помощью набора «SARS-CoV-
2ИФА-1дМ».
с оо тветс твии с Г О С Т 6 7 0 9 -7 2 «В о д а д и с ти л л и р о ва н н а я. Те х н и ч е с ки е у с л о в и я »
не об хо д им о пе р ио д ичес ки ко н тр о ли р о ва ть ка чество во д ы , и с п о льзу е м о й д л я
п р и го то вле н и я ра створов.
^Ком по ненты , не вхо д ящ и е в состав набора, п о с та вляю тс я по о тд е л ьн о м у за ка зу.
15
--- стр. 47 ---
/
?
S-C oV -2H O A -lg M В -2 .2 0 2 0 -1 0
6.2.Забор крови из вены осуществляют с соблюдением
7равил асептики. После формирования сгустка сыворотку
отделяют путем центрифугирования. Забор крови для
получения плазмы осуществляют в пробирку, содержащую
антикоагулянт (цитрат натрия 3,2%, литиевая соль гепарина,
натриевая соль гепарина, К2ЭДТА, КЗЭДТА). После
центрифугирования сыворотку или плазму переносят в
отдельную пробирку.
б.З.Для проведения анализа не следует использовать
гемолизированную или мутную сыворотку и плазму, а также
образцы сыворотки, содержащие азид натрия.
6.4.Образцы сыворотки и плазмы крови разрешается
хранить при температуре +2...8°С не более 5-ти суток; при
необходимости более длительного хранения рекомендуется
аликвотировать образец и хранить в замороженном виде
при температуре -20°С и ниже. Не допускается повторное
замораживание образца.
7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
7.1. Подготовка реагентов
7.1.1. Стрипы. Перед вскрытием пакет со стрипами
необходимо выдержать при комнатной температуре
(+18...25°С) (далее КТ) не менее 30 минут. Вскрыть пакет и
переставить на свободную рамку необходимое количество
Стрипов.
7.1.2.Контрольные пробы готовы к использованию.
7.1.3.Буфер А готов к использованию.
7.1.4. Конъюгат Е готов к использованию.
7.1.5.Промывочный раствор. Необходимое количество
буфера Н (20Х) развести дистиллированной или очищенной
деионизованной водой в 20 раз (в случае дробных
постановок расчет согласно п. 11.11).
16
--- стр. 48 ---
iR S-C o V -2 M O A -lg M В -2 .2 0 2 0 -1 0
Например: 50 мл буфера Н (20Х) + 950 мл воды.
Тщательно перемешать, избегая пенообразования.
7.1.6. Раствор тетраметилбензидина (ТМБ) готов к
использованию.
7.1.7. Стоп-реагент готов к использованию.
7.1.8. Рабочий раствор Триала. Необходимое количество
концентрированного раствора Триала развести
дистиллированной или очищенной деионизованной водой в
5000 раз.
Например: 1 мл Триала + 4999 мл воды. Тщательно
перемешать, избегая пенообразования.
7.1.9. Все реагенты перед проведением анализа должны
быть тщательно перемешаны и доведены до КТ.
7.2. Постановка анализа
7.2.1. Ручная постановка
На странице 27 приведена схема проведения анализа.
7.2.1.1. Составить протокол маркировки лунок.
Лунки промаркировать следующим образом:
А1, В1 - № 1 - для измерения величины ОП ОКП;
С1 - № 2 - для измерения величины ОП ПКП.
Примечание: Рекомендовано проведение анализа в
дубликатах, это позволяет уменьшить вероятность
ошибок и получить достоверные результаты.
Долускается использование набора для анализа образцов в
монопликатах при условии своевременной поверки и
обслуживания измерительного и промывочного
оборудования, что позволяет в случае неисправности
свести к минимуму их негативное влияние на результат
анализа.
7.2.1.2. Внести в лунки для измерения величины ОП ОКП
по 100 мкл отрицательной контрольной пробы, в лунку для
измерения величины ОП ПКП - 100 мкл положительной
контрольной пробы.
17
--- стр. 49 ---
^ ill
lR S-C o V -2 M O A -lg M B -2 .2 0 2 0 -1 0
7.2.1.3. В остальные лунки внести по 90 мкл
аналитического буфера и по 10 мкл исследуемых образцов,
осторожно перемешивая содержимое лунок с помощью
пипетирования. Цвет раствора при этом изменится с
оливкового на синий.
Примечание: общее время внесения контрольных проб
и исследуемых образцов не должно превышать 15 минут,
иначе время инкубации различных образцов будет
значительно различаться, что приведет к неправильным
результатам.
7.2.1.4. Инкубировать стрипы. Возможно 2 варианта
инкубации:
• Инкубирование стрипов в течение 15 минут с
шейкированием в термостатируемом шейкере при
температуре +37°С со скоростью 400-800 об/мин;
• Инкубирование стрипов в течение 30 мин в
термостате при температуре +37°С без шейкирования
(предварительно встряхнуть рамку аккуратным
простукиванием в течение 20-30 сек или на шейкере в
течение 5-10 сек при комнатной температуре);
7.2.1.5. По окончании первой инкубации удалить
содержимое лунок в контейнер с дезинфицирующим
раствором на основе третичных аминов, ЧАС или спиртов и
промыть лунки 4 раза. При каждой промывке во все лунки
добавлять по 300 мкл промывочного раствора,
приготовленного по п.7.1.5., выдержать в течение 30
секунд с последующим декантированием. После последнего
декантирования тщательно удалить остатки жидкости из
лунок постукиванием рамки со стрипами в перевернутом
положении по фильтровальной бумаге.
Допускается промывка лунок при помощи
автоматического промывочного устройства. При
автоматической промывке необходимо заполнять лунки
полностью и следить за качеством аспирации.
7.2.1.6. Внести во все лунки по 100 мкл Конъюгата Е.
18
--- стр. 61 ---
SA R S-C o V -2 M 0 A -lg M В -2 .2 0 2 0 -1 0
1.2. Коронавирусы - семейство РНК-содержащих
вирусов, которые чаще вызывают заболевание у животных,
но в некоторых случаях у людей.
Коронавирус второго типа SARS-CoV-2 вызывает
тяжелый острый респираторный синдром, относится к
семейству коронавирусов, к роду B e ta c o ro n a v iru s .
SARS-CoV-2 передается преимущественно воздушно
капельным путем при кашле или чихании и при тесном
контакте с инфицированными пациентами. К группе
высокого риска относят медицинский персонал и членов
семей заболевших людей. Инкубационный период SARS-
CoV-2 составляет от 2 до 14 дней, однако в среднем
составляет 5-7 суток. Симптомы инфекции SARS-CoV-2
сходны с симптомами ОРВИ другой этиологии. У
значительной части населения болезнь может протекать
бессимптомно. У некоторых пациентов, особенно пожилых
или страдающих хроническими заболеваниями, развивается
тяжелый острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС).
В феврале 2020 года ВОЗ назвала заболевание,
вызываемое SARS-CoV-2, COVID-19.
К основным методам диагностики заражения SARS-CoV-
2 относятся методы амплификации нуклеиновых кислот.
Выявление антител к SARS-CoV-2 имеет вспомогательное
значение для диагностики текущей инфекции и основное
для оценки иммунного ответа на текущую или перенесенную
инфекцию.
Антитела класса М (1дМ) начинают выявляться примерно
на 7-е сутки от начала заражения, достигают пика через
неделю и могут сохраняться в течение 2-х месяцев и более.
Примерно с 3-й недели или ранее определяются антитела
класса G (IgG) к SARS-CoV-2. Особенностью гуморального
ответа на инфекцию является небольшой временной
промежуток между появлением антител 1дМ и IgG, а иногда
и одновременное их формирование.
--- стр. 62 ---
S A R S-C o V -2 M O A -lg M В -2 .2 0 2 0 -1 0
С ПОМ ОЩ ЬЮ выявления отдельных классов антител к
SARS-CoV-2 возможно определение различных фаз
инфекционного процесса:
- серонегативная фаза — антитела могут не выявляться
в лервичном образце, но выявляются во взятых через
несколько дней образцах;
- активная фаза — при определении диагностически
значимого уровня IgA и/или 1дМ в одном образце или
значимого нарастания уровня IgG в парных сыворотках,
взятых с интервалом в 2-4 недели;
- фаза реконвалесценции — концентрация IgA и 1дМ , как
правило, существенно снижается (падение титра в 2-4 раза)
во время выздоровления, при сохраняющихся IgG через 2
недели после курса лечения и позднее;
- перенесенная инфекция — персистенция IgG без роста
его уровня в парных сыворотках и отсутствие IgA и 1дМ .
1.3. Набор «SARS-CoV-2Mct)A-lgM» предназначен для
однократного применения.
1.4. Набор «SARS-CoV-2MOA-lgM» предназначен для
диагностики in vitro сотрудниками клинико-диагностических
лабораторий.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
В наборе «SARS-CoV-2MOA-lgM» использован c a p tu re -
вариант двухстадийного твердофазного
иммуноферментного анализа. Во время первой инкубации
иммуноглобулины класса М связываются с
моноклональными антителами к 1дМ человека,
иммобилизованными на внутренней поверхности лунок.
Несвязавшиеся компоненты удаляются промывкой (Рисунок
1).
Если в образце присутствуют иммуноглобулины М к
--- стр. 63 ---
S A R S-C o V -2 M O A -lg M В -2 .2 0 2 0 -1 0
SARS-CoV-2, то во время второй инкубации они
связываются с конъюгатом рекомбинантных антигенов
SARS-CoV-2, меченных пероксидазой хрена. Количество
связанного с твердой фазой конъюгата прямо
пропорционально количеству специфических
иммуноглобулинов класса М в исследуемом образце.
Во время инкубации с раствором ТМБ происходит
окрашивание раствора в лунках. Степень окраски прямо
пропорциональна количеству 1дМ к SARS-CoV-2 в
анализируемых пробах.
После измерения оптической плотности раствора в
лунках наличие иммуноглобулинов класса М к SARS-CoV-2
оценивают относительно значения индекса позитивности.
Конъюгат
рекомбинантных
антигенов с
пероксидазой
Планшет с
р моноклональными
антителами к IgM
человека
Антитела IgM
к SARS-CoV-2
Рисунок 1. Схема анализа
2.2. Состав и комплектации набора
Набор «SARS-CoV-2MOA-lgM» выпускается в трех
комплектациях.
Комплектация №1: на 96 определений при проведении
анализа вручную или на автоматическом анализаторе
««Alisei Q.S.»\ SEAC/Next Level, Италия (далее «Alisei»).
^Д опускается поста новка а н а ли за на д р уги х а вто м а тиче с ких а н а ли за то р а х д л я И Ф А
откр ы того типа , за инф о р м а ц ией о не о б хо д им о й ко м пле кта ц ии набор а и пр огр а м м е
4
--- стр. 64 ---
€ |
SA R S-C o V -2 M O A -ig M В -2 .2 0 2 0 -1 0
Комплектация №2: на 192 определения при проведении
анализа вручную или на автоматическом анализаторе
«Alisei».
Комплектация №3: на 480 определений при проведении
анализа вручную или на автоматическом анализаторе
«Alisei».
Обратите внимание, при каждой постановке анализа
на каждом планшете обязательно нужно определять
оптические плотности (ОП) отрицательной контрольной
пробы (ОКП) и положительной контрольной пробы (ПКП) в
соответствии со схемой маркировки лунок (п.7.2.1.1.)-
Примечание: в с л у ч а е д р о б н о г о п р и м е н е н и я н а б о р
м о ж е т б ы т ь и с п о л ь з о в а н т о л ь к о в т е ч е н и е ш е с т и
м е с я ц е в п о с л е в с к р ы т и я к о м п о н е н т о в н а б о р а .
В состав набора входят следующие компоненты:
• комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с
иммобилизованными на внутренней поверхности лунок
моноклональными антителами к 1дМ человека, маркирован
«Стрипы с моноклональными антителами к 1дМ человека» -
1,2 или 5 упаковок в зависимости от варианта комплектации
(Таблица 1);
• отрицательная контрольная проба на основе водно
солевого раствора, не содержащая антител к SARS-CoV-2.
Флаконы маркированы «Отрицательная контрольная
проба» - 1, 2 или 5 флаконов (по 1,8 мл) в зависимости от
варианта комплектации (Таблица 1);
• положительная контрольная проба на основе водно
солевого раствора, содержащая антитела к SARS-CoV-2.
Флаконы маркированы «Положительная контрольная проба»
- 1 или 2 флакона (по 2,3 мл) в зависимости от варианта
комплектации (Таблица 1);
п р о ве д е н и я а н а ли за о б р а щ а йтесь к п р о и зво д и те л ю набор а « S A R S -C o V -2 И Ф A -lg M » в О О О
«К о м п а н и я А лко р Б и о » , тел/ф акс: 8 (8 1 2 ) 6 7 7 -8 7 7 9 .
5
--- стр. 65 ---
•#
SA RS-C o V -2M <t>A -ig M В -2 .2 0 2 0 -1 0
• аналитический водно-солевой раствор, маркирован
«Буфер А» - 1, 2 или 5 флаконов (по 13 мл) в зависимости
от варианта комплектации (Таблица 1);
• конъюгат рекомбинантных антигенов Spike RBD и
нуклеокапсидный белок N вируса SARS-CoV-2 с пероксидазой
хрена, маркирован «Конъюгат Е» - 1, 2 или 5 флаконов (по
14 мл) в зависимости от варианта комплектации (Таблица 1);
• концентрированный водно-солевой раствор для
промывки лунок, маркирован «Буфер Н (20Х)» - 1, 2
флакона (по 50 мл) или 3 флакона (по 100 мл) в
зависимости от варианта комплектации (Таблица 1);
• раствор тетраметилбензидина, содержащий тетраме-
тилбензидин, перекись водорода и стабилизаторы,
маркирован «Раствор ТМБ» - 1 или 2 флакона (по 14 мл)
или 1 флакон 100 мл в зависимости от варианта
комплектации (Таблица 1);
• стоп-реагент, 3,59% раствор соляной кислоты,
маркирован «Стоп-реагент» -1,2 флакона (по 50 мл) или 3
флакона (по 100 мл) в зависимости от варианта
комплектации (Таблица 1);
• одноразовый наконечник - 16 или 32 шт в
зависимости от варианта комплектации (Таблица 1);
• одноразовая ванночка - 2 или 4 шт в зависимости от
варианта комплектации (Таблица 1);
• пленка для ИФА планшетов - 2, 4 или 10 шт в
зависимости от варианта комплектации (Таблица 1);
• пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке
Стрипов в пакет из материала пленочного) -1,2 или 5 шт в
зависимости от варианта комплектации (Таблица 1).
--- стр. 66 ---
^4
SA RS-C o V -2M c D A -lg M В -2 .2 0 2 0 -1 0
Таблица 1
Кат. номер 200-73 200-83 200-84
Название и
маркировка
компонента
Цветовая
кодировка
компонента
Комплектация
№ 1
Комплектация
№2
Комплектация
№3
Комплект Стрипов в
рамке
«Стрипы с
моноклональными
антителами к IgM
человека»
- 1 шт 2 шт 5 шт
Отрицательная
контрольная проба
(ОКП)
Жидкость
желтого
цвета
1 фл “ 1,8 мл 2 фл по 1,8
мл
5 фл по 1,8
мл
Положительная
контрольная проба
(ПКП)
Жидкость
красного
цвета
1 фл -2 ,3 мл 1 фл -2 ,3 мл 2 фл по 2,3
мл
Аналитический
водно-солевой
раствор (Буфер А)
Жидкость
оливкового
цвета
1 фл - 13 мл 2 фл по 13 мл 5 фл по 13 мл
Конъюгат Е
Жидкость
темно
розового
цвета
1 фл - 14 мл 2 фл по 14 мл 5 фл по 14 мл
Концентрированный
водно-солевой
раствор для
промывки лунок
(Буфер Н (20Х))
Бесцветная
жидкость 1 фл - 50 мл 2 фл по 50 мл 3 фл по 100
мл
Раствор
ТМБ
Бесцветная
или бледно-
желтого
цвета, или
светло-
бурого
цвета
жидкость
1 фл - 14 мл 2 фл по 14 мл 1 фл - 100 мл
Стоп-реагент Бесцветная
жидкость 1 фл - 50 мл 2 фл по 50 мл 3 фл по 100
мл
Одноразовая
ванночка
- 2 шт 2 шт 4 шт
Одноразовый
наконечник
- 16 шт 16 шт 32 шт
--- стр. 67 ---
/
I
Пленка для ИФА
планшетов
- 2 шт 4 шт 10 шт
Пакет
закрывающийся
полиэтиленовый
- 1 ШТ 2 шт 5 шт
в комплект поставки входят:
инструкция по применению, паспорт.
набор реагентов,
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Аналитическая чувствительность. Набор аттестован
относительно ВКО, содержащего антитела класса 1дМ к
SARS-CoV-2, аттестованный в зарегистрированной в РФ
референсной тест-системе.
3.2. Аналитическая специфичность набора «SARS-CoV-
2ИФА-1дМ» определяется как способность теста
обнаруживать только специфические 1дМ к коронавирусу
SARS-CoV-2 в присутствии интерферирующих факторов в
исследуемом материале.
Наличие антикоагулянтов (цитрат натрия 3,2%,
литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, КгЭДТА,
КзЭДТА) в пробах не оказывает негативного воздействия на
результаты анализа с помощью набора «SARS-CoV-2ИФA-
1дМ».
Повышение концентрации гемоглобина до 1000 мг/дл,
билирубина до 60 мг/дл или триглицеридов до 50 мг/дл в
пробах не оказывает негативного воздействия на
результаты анализа с помощью набора «8АН5-Со\/-2ИФА-
1дМ», но не следует использовать гемолизированные или
мутные образцы.
Аналитическая специфичность по Панелям предприятия
для определения аналитической специфичности,
аттестованных по СОП, составляет 100%.
Наличие перекрёстных реакций в образцах, содержащих
ревматоидный фактор, а также полученных от беременных
8
--- стр. 68 ---
SA R S-C o V -2M (t> A -lg M В -2 ,2 0 2 0 -1 0
женщин и от пациентов, в пробах которых присутствуют
антитела 1дМ к вирусам гепатита В, гепатита С, Эпштейна-
Барр, гриппа, парагриппа, респираторно-синцитиальному
вирусу, аденовирусу, энтеровирусу, а также антитела 1дМ к
C h la m y d ia p n e u m o n ia e , M y c o p la s m a p n e u m o n ia e ,
M y c o b a c te riu m tu b e rc u lo s is , не выявлено.
При исследовании образцов пациентов, проходивших
лечение от COVID-19 по схемам, рекомендованным в
условиях стационара , интерферирующего влияния
лекарственных препаратов не обнаружено.
3.3. Диагностическая чувствительность набора «SARS-
Со\/-2ИФА-1дМ» определена на выборке из 260
положительных образцов сыворотки и плазмы крови от
пациентов, клинически подтвержденных в отношении
инфекции SARS-CoV-2 (положительные по ПЦР).
Диагностическая чувствительность набора «SARS-CoV-
2ИФА-1дМ» на данной выборке образцов составила 100%,
доверительный интервал с 95% доверительной
вероятностью составил 98,85-100%
Статистическая достоверность диагностической
чувствительности для каждого вида биологического
Клинический материал Диагностическая чувствительность
(с доверительной вероятностью 95%)
Сыворотка крови человека 98,15-100%
Плазма крови человека (К2ЭДТА,
КЗЭДТА, цитрат натрия 3,2%,
литиевая соль гепарина, натриевая
соль гепарина)
97,05-100%
Чувствительность по Стандартной панели предприятия
SARS-CoV-2-lgM (СПП SARS-CoV-2-lgM) из образцов,
содержащих антитела 1дМ к SARS-CoV-2 (фирма ООО
«Компания Алкор Био», Россия), составляет 100%.
--- стр. 72 ---
S A R S -C o V -2 H 0 A -lg M В -2 .2 0 2 0 -1 0
хлора возможно лишь на предстерилизационном этапе, с
последующей термической стерилизацией.
4.10.3апрещается прием пищи, использование
косметических средств и курение в помещениях,
предназначенных для работы с наборами.
4.11. Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или
реактивы, используя дезинфицирующие средства в
соответствии с МУ-287-113 «Методические указания по
дезинфекции, предстерилизационной очистке и
стерилизации изделий медицинского назначения».
4.12. Удалять неиспользованные реактивы в
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21
«Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию
территорий городских и сельских поселений, к водным
объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению
населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым
помещениям, эксплуатации производственных,
общественных помещений, организации и проведению
санитарно-противоэпидемических (профилактических)
мероприятий».
4.13. Все использованные одноразовые материалы и
остатки образцов должны быть подвергнуты обработке
дезинфицирующими средствами с последующей
утилизацией в соответствии с требованиями СанПиН
2.1.3684-21 и МУ-287-113 «Методические указания по
дезинфекции, предстерилизационной очистке и
стерилизации изделий медицинского назначения».
4.14. После использования стрипы, контрольные пробы,
образцы и все расходные материалы, которые
контактировали с образцами во время обработки, хранения
или анализа (флаконы, перчатки, наконечники и т.д.)
должны собираться отдельно и стерилизоваться в
автоклаве с последующей утилизацией в соответствии с
требованиями СанПиН 2.1.3684-21. Вместо
автоклавирования наконечники могут быть стерилизованы
13
--- стр. 73 ---
SARS-CoV-2M0A-lgM В-2.2020-10
дезинфицирующим средством, после утилизированы в
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21.
4.15. В О время процедуры ручной промывки планшета
содержимое лунок необходимо выбрасывать в контейнер с
дезинфицирующим раствором на основе третичных аминов,
ЧАС или спиртов.
4.16. Не использовать набор по истечении срока
годности.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
• спектрофотометр вертикального сканирования,
позволяющий измерять оптическую плотность раствора в
лунках при длинах волн 450 нм и 600-655 нм ^;
• термостат, поддерживающий температуру +37°С^, или
прибор для встряхивания рамки со стрипами
(термостатируемый шейкер), позволяющий производить
встряхивание со скоростью 400-800 об/мин при температуре
+37°СЗ;
• автоматическое промывочное устройство (вошер) для
иммунологических планшетов^'’;
• пипетки полуавтоматические одноканальные со
сменными одноразовыми наконечниками® с изменяемым
объемом отбора жидкостей; на 5-50 мкл; на 20-200 мкл; на
100-1000 мкл; на 1000-5000 мкл;
• пипетка полуавтоматическая восьмиканальная со
сменными одноразовыми наконечниками®, позволяющая
отбирать объемы жидкости до 300 мкл;
^Допускается ис по льзо ва ние автом атических а на лиза тор ов д л я И Ф А откры того типа с
а на ло гичны м и характеристикам и, за инф орм ацией о необходим ой ком плектации набора и
програм м е проведения а на лиза обращ айтесь к пр о изво д ителю набора «S A R S -C o V -2 H 0 A -lg M »
в О О О «К о м п а н и я А лкор Б и о », тел/ф акс: (812) 6 7 7 -8 7 7 9 .
^При ис по льзо ва нии автом атического пром ы вочного устройства необходим о тщ а тельно
с ле д ить за его состоянием , периодически пр овер ять емкости и с ое д ините льны е ш ла нги д л я
пр о м ы во чны х буф еров на на личие м икробиологического зароста и д р угих за гр язне ний,
пр оводить техническое обслуж ивание в соответствии с реком енда циям и п р о изво д ите ля
обор удования.
^Повторное ис по льзо ва ние наконечников не допускается. П р и внесении каждого образца
необходим о и с по льзо ва ть но вы й наконечник.
14
--- стр. 74 ---
SA R S-C o V -2M c »A -lg M В -2 .2 0 2 0 -1 0
• ЦИЛИНДР мерный, позволяющий отмерять 100-
1000 мл;
• стакан стеклянный подходящего объема;
• вода дистиллированная или очищенная
деионизованная®;
• бумага фильтровальная;
• перчатки резиновые или пластиковые;
• дезинфицирующий раствор на основе третичных
аминов, ЧАС или спиртов;
• контейнер для дезинфекции;
• ванночки для внесения реагентов восьмиканальной
пипеткой.
Дополнительно для проведения анализа на анализаторе
«Alisei»:
• автоматический иммуноферментный анализатор
«Alisei»® ;
• многоцелевые полипропиленовые пробирки^ 12x75
вместимостью 5 мл;
• концентрированный водный раствор Триала,
5000-кратный концентрат, маркирован «Триал»’’.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
6.1.Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы
крови человека, содержащих антикоагулянты (цитрат натрия
3,2%, литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина,
К2ЭДТА, КЗЭДТА), подтверждена не менее чем на 25
положительных и 25 отрицательных образцах каждого вида
биоматериала в анализе с помощью набора «SARS-CoV-
2ИФА-1дМ».
с оо тве тс твии с Г О С Т 6 7 0 9 -7 2 «В о д а д и с т и л л и р о в а н н а я. Те х н и ч е с ки е у с л о в и я »
не о б хо д им о пе р ио д ичес ки ко н тр о ли р о ва ть ка чество во д ы , и с п о льзу е м о й д л я
п р и го то вле н и я р а створ ов.
^Ком по ненты , не вхо д ящ и е в состав набор а, п о с та вляю тс я по о тд е л ьн о м у за ка зу.
15
--- стр. 75 ---
SA R S-C o V -2 M 0 A -lg M В -2 .2 0 2 0 -1 0
6.2.3абор крови из вены осуществляют с соблюдением
правил асептики. После формирования сгустка сыворотку
отделяют путем центрифугирования. Забор крови для
получения плазмы осуществляют в пробирку, содержащую
антикоагулянт (цитрат натрия 3,2%, литиевая соль гепарина,
натриевая соль гепарина, К2ЭДТА, КЗЭДТА). После
центрифугирования сыворотку или плазму переносят в
отдельную пробирку.
б.З.Для проведения анализа не следует использовать
гемолизированную или мутную сыворотку и плазму, а также
образцы сыворотки, содержащие азид натрия.
6.4.0бразцы сыворотки и плазмы крови разрешается
хранить при температуре +2...8°С не более 5-ти суток; при
необходимости более длительного хранения рекомендуется
аликвотировать образец и хранить в замороженном виде
при температуре -20°С и ниже. Не допускается повторное
замораживание образца.
7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
7.1. Подготовка реагентов
7.1.1. Стрипы. Перед вскрытием пакет со стрипами
необходимо выдержать при комнатной температуре
(+18...25°С) (далее КТ) не менее 30 минут. Вскрыть пакет и
переставить на свободную рамку необходимое количество
Стрипов.
7.1.2. Контрольные пробы готовы к использованию.
7.1.3. Буфер А готов к использованию.
7.1.4. Конъюгат Е готов к использованию.
7.1.5. Промывочный раствор. Необходимое количество
буфера Н (20Х) развести дистиллированной или очищенной
деионизованной водой в 20 раз (в случае дробных
постановок расчет согласно п. 11.11).
16
--- стр. 76 ---
'sA R S-C o V -2 M O A -lg M В -2 .2 0 2 0 -1 0
Например: 50 мл буфера Н (20Х) + 950 мл воды.
Тщательно перемешать, избегая пенообразования.
7.1.6. Раствор тетраметилбензидина (ТМБ) готов к
использованию.
7.1.7. Стоп-реагент готов к использованию.
7.1.8. Рабочий раствор Триала. Необходимое количество
концентрированного раствора Триала развести
дистиллированной или очищенной деионизованной водой в
5000 раз.
Например: 1 мл Триала + 4999 мл воды. Тщательно
перемешать, избегая пенообразования.
7.1.9. Все реагенты перед проведением анализа должны
быть тщательно перемешаны и доведены до КТ.
7.2. Постановка анализа
7.2.1 .Ручная постановка
На странице 27 приведена схема проведения анализа.
7.2.1.1. Составить протокол маркировки лунок.
Лунки промаркировать следующим образом:
А1, В 1 - № 1 - для измерения величины ОП ОКП;
С1 - № 2 - для измерения величины ОП ПКП.
Примечание: Рекомендовано проведение анализа в
дубликатах, это позволяет уменьшить вероятность
ошибок и получить достоверные результаты.
Допускается использование набора для анализа образцов в
монопликатах при условии своевременной поверки и
обслуживания измерительного и промывочного
оборудования, что позволяет в случае неисправности
свести к минимуму их негативное влияние на результат
анализа.
7.2.1.2. Внести в лунки для измерения величины ОП ОКП
по 100 мкл отрицательной контрольной пробы, в лунку для
измерения величины ОП ПКП - 100 мкл положительной
контрольной пробы.
17
--- стр. 77 ---
5А К 8-С о \ /-2И Ф А -1д М В -2 .2 0 2 0 -1 0
7.2.1.3. В остальные лунки внести по 90 мкл
аналитического буфера и по 10 мкл исследуемых образцов,
осторожно перемешивая содержимое лунок с помощью
пипетирования. Цвет раствора при этом изменится с
оливкового на синий.
Примечание: общее время внесения контрольных проб
и исследуемых образцов не должно превышать 15 минут,
иначе время инкубации различных образцов будет
значительно различаться, что приведет к неправильным
результатам.
7.2.1.4. Инкубировать стрипы. Возможно 2 варианта
инкубации:
• Инкубирование стрипов в течение 15 минут с
шейкированием в термостатируемом шейкере при
температуре +37°С со скоростью 400-800 об/мин;
• Инкубирование стрипов в течение 30 мин в
термостате при температуре +37°С без шейкирования
(предварительно встряхнуть рамку аккуратным
простукиванием в течение 20-30 сек или на шейкере в
течение 5-10 сек при комнатной температуре):
7.2.1.5. По окончании первой инкубации удалить
содержимое лунок в контейнер с дезинфицирующим
раствором на основе третичных аминов, ЧАС или спиртов и
промыть лунки 4 раза. При каждой промывке во все лунки
добавлять по 300 мкл промывочного раствора,
приготовленного по п.7.1.5., выдержать в течение 30
секунд с последующим декантированием. После последнего
декантирования тщательно удалить остатки жидкости из
лунок постукиванием рамки со стрипами в перевернутом
положении по фильтровальной бумаге.
Допускается промывка лунок при помощи
автоматического промывочного устройства. При
автоматической промывке необходимо заполнять лунки
полностью и следить за качеством аспирации.
7.2.1.6. Внести во все лунки по 100 мкл Конъюгата Е.
18