Оправы корригирующих очков металлические, пластмассовые, титановые, комбинированные, ободковые, полуободковые, безободковые, с транспортировочными вставками, в футлярах и без футляров — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/14656 от 01.07.2021 · класс риска 1

Производитель: "Полинелли С.р.л." (Италия)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 6 ---
6. Оправа Reebok гюлуободковая 
пластиковая
t
7. Оправа Reebok гюлуободковая 
титановая
Оправа Reebok полуободковая из 
комбинированных материалов


--- стр. 7 ---
10. Огграва Recbok безободковая 
титановая
11. Оправа Rccbok безободковая из 
комбинированных материалов
Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие. 
Оправы изго'ювлены из материалов, которые ис Moiyr вызывагь раздражение, 
аллергические или токсические реакции в процессе их эксплуатации при кон такте с кожей 
человека.
Спецификация материалов, используемых при изготовлении очков, представленав 
таблице, носоупоры произведены из силикона (polydimethilsiloxan).
Таблица 2. Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие.
Торговая марка очков Материал оправы и заушников
Reebok ободковая, 
металлическая
Оправа и заушники 
Мед. сталь A1SI 304/пластиковые элементы - PC (L-1250Y) 
С - 0,042%; Si ~ 0,345%. Мп - 1,151%; Р - 0,03%; S - 
0,003% Сг - 18,04%; Ni - 8,04%
Reebok ободковая 
пластиковая
Оправа и заушники 
ацезат целлюлозы
Reebok ободковая 
титановая
Оправа и заушники -
Титан: С - 0,01 %; 0-0,12%; N - 0,01 %; Fc - 0,11 %, Н - 
0,002%, А1 - 3,98%, V - 22.16/пластиковые элементы PC 
(L-1250Y)
Reebok ободковая из 
комбинированных 
материалов
Оправа - Мед. сталь A1SI 304:С - 0,042%; Si - 0,345%, Мп - 
1,151%; Р - 0,03%; S - 0,003% Сг - 18,04%; Ni - 8,04% 
Заушники' PC (L-1250Y)
Reebok полуободковая, 
металлическая
Оправа и заушники - 
Мед. сталь AISI 304:


--- стр. 8 ---
Recbok полуоболковая 
пластиковая
Rcebok полуоболковая 
титановая
Rcebok полуободоовая из 
комбинированных 
материалов
Reebok безободковая, 
металлическая
Reebok безободковая 
титановая
Reebok безободковая из 
комбинированных 
_____материалов______
С - 0,042%; Si - 0,345%, Мп - 1,151%; Р -0,03%; S - 
0,003% Сг - 18,04%; Ni - 8,04%/плас гиковыс элементы PC 
(Ы250У) __________________________________________
Оправа
ацетат целлюлозы
зауипжки
Оправа -
Титан: С ~ 0,01%; О - 0Л2%; N - 0,01%; Ре - 0,11%. Н - 
0,002%, А1-3,98%, V- 22.16
Заушники-PC (L-125QY) _____________________________
Оправа - мед. сталь AISI 304;
С - 0,042%; Si - 0,345%, Мп - 1,151%, Р - 0,03%; S - 
0,003% Сг - 18,04%; Ni - 8,04%
заушннки-ацегат целлюлозы ___________________________
Оправа и заушники
Мед. сталь AIS1 304:
С - 0,042%; Si - 0,345%, Мп - 1,151%; Р - 0.03%: S - 
0,003% Сг - 18,04%; Ni - 8,04%/ пластиковые элементы PC 
(L -1 2 5 0 Y )______________________________________
Оправа -
Титан; С - 0,01%; О - 0,12%; N - 0.01%; Ре - 0,11%, И - 
0,002%, А1 - 3,98%, V - 22,16
Заушники-PC (L-1250Y) __________________________
Оправа SS (304SS); заушники - SS (304SS), PC (L-1250Y)
Совместимые футляры.
Применимость 
футляров
Испольчуется для 
металлических, 
плас1'массовых и 
комбинированных 
оправ.
Используется для 
металлических, 
пластмассовых и 
комбинированных 
оправ.


--- стр. 9 ---
Используется для
металлических.
пластмассовых и
155x60x5
мм Текстиль
комбинированных
оправ.
- г


--- стр. 10 ---
Типовые схемы медицинского изделия и конструктивные требования.
Предельные отклонения размеров а и Ь должны быть: ±0,2 мм для оправ типа ОМ (оправы 
металлические); ±0,3 мм для оправ типа ОГ1 (оправы пластиковые); ±1 мм для размера L. 
Данное требование распространяется на все варианты исполнения, указанные в таблице 
размеров оправ.
—------
Таблица размеров оправ (в мм)
\  Оск отбврст ий attyinupa  
\Н о ч а л о  u i9 u 5 a
Кл
Рис. 1а Размеры заушника
Размер Диапазон номинальных 
значений
Шаг
а 34-60 1
Ь 10-28 1
L 135-155 5
L1 55-115 5
Для оправ типа ОП и ОК (оправы комбинированные) угол у и глубина фацетной канавки S 
должны бьпь от 80® до 120° и от 0,60 до 1,2 мм соогвечетвенно (рис. 2.а.).
Для оправ типа ОМ уз'ол у1 и глубина фацетной канавки Si должны быть от 90° до 1)0° 
и от 0,30 до 1,00 мм соответственно (рис. 2.6.).
Требования к механической прочности - на оправе отсу тствуют трещины или поломки. 
Требования к качеству поверхности - на поверхности оправ нет видимых невооруженным 
глазом раковин, царапин, наплывов припоя, пузырей и других дефектов, ухудшающих их 
внешний вид. На поверхности металлической оправы допускается наличие точек 
диаметром не более 0,3 мм в количестве нс более 5 шт., на внутре 1гней поверхности - 
волосовин длиной не более 10 мм в количестве нс более 2 шт.
10


--- стр. 11 ---
Г;
Рис. 2. Угол и глубина фацетных канавок
Размеры выступа на полуободковых оправах долл<ны соответствовать указанным на 
рисунке 3.
Рис. 3. Выступ на полуободковых оправах
Данное требование распросфанястся на все варианты исполнения, указанные в таблице 1.
Рамка оправ должна быть изогнута в соответствии с рисунком 4. Размер OR должен быть 
в диапазоне от 90 до 160 мм с предельными отклонениями 4-10% номинального значения. 
Допускается изгибать каждый световой проем или/и всю раму по радиусу цилиндра, при 
этом радиус изгиба(К]) должен быть в диапазоне от 200 до 400 мм с предельным 
отклонением ±10% номинального значения.
Прочность неразъемных соединений оправ - (5±0,5) Н (0,5±0,05) кгс.
Прочность соединений наконечников с заушниками в металлических оправах - (2±0,2) И 
(0,2±0,02) кгс.
Толщина рамки оправ в сечении Л-А - не более 5 мм.
Данное требование распространяется на все варианты исполнения, указанные в шблице 1.


--- стр. 12 ---
i
Угол a между раскрытыми заушниками и прямой, проходящей через ось шарнира, 
может находиться в диапазоне от 85® до 100°.
Рамки оправ толщиной не более 5 мм допускается не изгибать, при этом угол а может 
находиться в диапазоне от 85® до 110°.
В рамах оправ, конструктивно требующих изгиба переносицы, радиус гибки переносицы 
должен быть от 10 до 30 мм.
В оправах с подпружиненными шарнирами угол между раскрытым заушником и 
прямой, проходящей через ось шарнира может составлять пс более 160° при приложении 
усилия к заушнику в сторону раскрытия более 0,25Н (0,025 кг'с).
Данное требование распространяется на все варианты испо.пнепия, указанные в таблице 1. 
Размергл, определяющие положение заушника относительно рамки оправы, указаны на 
рисунке 5.
Угол, между прямого OOi (см. рис. 5)и прямой, проходящей через центр рамки оправы и 
начало изгиба заушника, составляет от 6® до 12°.
Жесткие заушники должны быть изогнуты в соответствии с рисунком 5а. Числовые 
значения должны соответствовать указанным в таблице номинальных значений размеров 
жестких заушников.
f
1 2


--- стр. 13 ---
Таблица номинальных значений размеров жестких заушников
Обозначение размера Диапазон поминальных значений, мм
Ri От 160 до 450
R2 От 20 до 30
m от 20 до 30
n от 5 до 10
Изгиб заушников подгоняется по антрогюмезрическим показателям потребителя.
Данное требование раснросзраняется на все варианты иснолпения, указанные в таблице 1.
В оправах с подпружиненным шарниром, заушник должен иметь два 
фиксированных положения; l opnaoirraJThnoe и вертикальное. Напряжение пружины при 
отклонении заушников на одинаковый угол должно быть одинаковым для обоих 
заушников.
В оправах без подпружиненного шарнира, заушник, установленный под углом менее 90° 
к горизогггально расположенной раме, не должен опускаться под действие.м собственного 
веса.
Данное требование распространяется на все ва])нанты исполнения, указанные п таблице 1.
Основные размеры (числовые значения размеров) поверхности опоры для носа 
должны соответствовать приведенным в таблице основных размеров поверхности опоры 
для носа.
Данное требование распространяется на все варианты исполнения, указанные в таблице 1.
Рис. 6. Основные размеры поверхности опоры для носа 
Таблица основных размеров поверхности опоры для носа
Обозначение размера Диапазон числовых значений
ц>о От 14 до 40
G,“ От 20 до 30
1 Не менее 3 мм
It 1 плюс 5 мм
b От 10 до 28 мм


--- стр. 14 ---
Маркировка медицинского изделия.
Маркировка оправ производится па внутренней стороне заушника методом офсетной 
печати. Допускается часть маркировки производить на упаковочном вкладыше. 
Маркировка оправ корригирующих очков содержит следующую информацию:
• Наименование торговой марки,
- Но.мер лота,
- Размер
На маркировке индивидуальной упаковки указана следующая иЕтформация:
• Наименование изделия;
- Производитель
Маркировка групповой (транспортной) упаковки содержит следующую информацию:
- Наименование изделия;
- Производитель;
- Место производства;
- Количество оправ;
- Номер па)п ии;
- Условия транспортировки;
- Уполномоченный представитель
- Номер Регистрационного удостоверения
Проект маркировки индивидуальной упаковки
Оправа очковая Reebok {тип оправы), (материал оправы) 
Производитель Poiinelli S.r.l,
(Полинелли е.р.л ), Италия
Место производства; Zhejiang Hindar Optical Со., Ltd., 518# Jiguang Road. Louqiao Street, 
Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang. 325000, China 
Сделано в Китае
Размеры: Д х  Ш х В
Условия транспортировки: темп.О -  35°С; влажность 40 -  80%. без конденсации
Уполномоченный представитель на территории РФ; 
«Эссилор-ЛУЙС-Оптика»;
127273г. Москва, ул. Отрадная, д. 2Б, строение 1. Помещение 3.11, офис 51, этаж 3.
Телефон: +7(495) 137-48-48;
Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере 
здравоохранения и социального развития № __________________от_____________
Соответствует ГОСТ 31589-2012


--- стр. 15 ---
Проект маркировки групповой упаковки
Оправа очковая Reebok {тип оправы), (материал оправы) 
Производитель Polinelli S.r.l.
(Полинелли С.р.л ). Италия
Место производства’ Zhejiang Hlndar Optical Со., Ltd., 518# Jiguang Road, Louqiao Street, 
Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang, 325000, China 
Сделано в Китае
Количество; ххххххх 
Номер партии ххххх
Условия транспортировки; темп.О -  35°С; влажность 40 -  80%, без конденсации
Уполномоченный представитель на территории РФ; 
«Эссилор-ЛУЙС-Оптика»;
127273г. Москва, ул. Отрадная, д. 2Б. строение 1, Помещение 3 11, офис 51, этаж 3.
Телефон; +7(495) 137-48-48;
Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере 
здравоохранения и социального развития № __________________о т______________
Соответствует ГОСТ 31589-2012
Упаковка медицинского изделия.
Оправы вкладываюгся в полиэтиленовую упаковку и укладываются в rpynnoiibie 
упаковочные коробки. Транспортная тара - по согласованию с зака: 1чик0м. На
транспортную тару наносится маркировочный знак «Осторожно, хрупкое» f
Габаритные размеры индивидуальной упаковки (полиэтиленовая упаковка) (Д х Ш), мм. 
90х 200± 15 мм.
Габаритные размеры групповой упаковки (В х Ш х П, мм, не более; 60 х 170 х 460.
Г
15


--- стр. 16 ---
/
Срок эксплуатации медицинского изделия.
Срок эксплуатации медицинского изделия «Оправы корригирующих очков 
металлические, пластмассовые, титановые, комбинированные, ободковые, 
полуободковые, безободковые, с транспортировочными вставками, в футлярах и без 
футляров» составляет не более 2-х лет.
Условия эксплуатации:
Температура от -70 °С до +60 °С и относительной влажности до 98 % при +35 ®С.


--- стр. 18 ---


--- стр. 19 ---
X iipam  1*|1И< I iiiiH  М€*диниш'кого 11:«д<*лнм.
Технические xapuiacpMCTHKH onpat» и шутиикои.
Торговая марка оправ Масса
оправы
Габаригные размеры оправы с тагом 1 мм
Тип заушника
Газмеры 
заутиика 
(длина), с шагом 
1 мм
Основные размеры ^ 
поверхности опоры 
для носа (1, \ \ t, 0; Ь)Длина Ширина Высота
Оправа Reebok ободковая, 
металлическая От 10 до 35 г От 140 до 165 
мм
От 120 до 160 
мм
От 25 до 60 
мм
Металлический жесткий 
(МЖ);
Металлический 
эластичный (МЭ)
От 135 до 155 мм
1 - не менее 3 мм 
\}/- от 14 до 40®
0 - от 20 до 30®
1|. L плюс 5 
Ь - от 10 до 28 мм
Оправа Reebok ободковая 
пластиковая От 10 до 35 г От 140 до 165 
мм
От 120 до 160 
мм
От 25 до 60 
мм
Пластмассовый жесткий 
(ПЖ);
Пл€Лстмассовый эластичный
СПЭ)
От 135 до 155 мм
1- не менее 3 мм 
- от 14 до 40®
9 - от 20 до 50®
Ii .L плюс 5 
Ь - от 10 до 28 мм
Оправа Reebok ободковая 
титановая От 10 до 35 г От 140 до 165 
мм
От 120 до 160 
мм
От 25 до 60 
мм
Металлический жесткий 
(МЖ);
Металлический 
эластичный (МЭ)
От 135 до 155 мм
1 - нс менее 3 мм 
у-от 14 до 40®
9 - от 20 до 30®
1]. L плюс 5 
Ь- от 10 до 28 мм
Оправа Reebok ободковая из 
комбинированных 
материалов
От 10 до 35 г От 140 до 165 
мм
От 120 до 160 
мм
От 25 до 60 
мм
Мета;1лический жесткий 
(МЖ);
Металлический 
эластичный (МЭ);
1 Хпастмассовый жесткий 
(ПЖ):
Пластмассовый 
эластичный (ПЭ)
От 135 до 155 мм
1 - не менее 3 мм 
у - от 14 до 40® 
0 - от 20 до 30®
1| _L плюс 5 
Ь - от 10 до 28 мм
Оправа Reebok 
полуободковая, 
металлическая
От 10 до 35 г От 140 до 165 
мм
От 120 до 160 
мм
От 25 до 60 
мм
Металлический жесткий 
(МЖ*):
Метаэлический 
эластичный (МЭ)
От 135 до 155 мм
] - не менее 3 мм 
\|/ - от 14 до 40®
0 - от 20 до 30°
1| .L плюс 5 
Ь- от 10 до 28 мм
Оправа Reebok 
полуободковая пластиковая От 10 до 35 г От 140 до 165 
мм
От 120 до 160 
мм
От 25 до 60 
мм
Пластмассовый жесткий 
(ПЖ):
Пластмассовый 
эластичный (ПЭ)
От 135 до 155 мм
1 - не менее 3 мм i 
ц; - от 14 до 40®
Э - от 20 до 30°
Ij. L плюс 5 
Ь-от 10 до 28 мм


--- стр. 20 ---
r- ■ •
1 >(t}<itmi Kn^hok 
niMiyo(K>;(uoiiiut штапопая (>г 1ПлпД5г Or 140 ло 165 
мм
От 120 до 160 
мм
От 25 до 60 
мм
От 25 до 60 
мм
Ме1дп;жческТ1П жес ткшт 
(МЖ);
Металлический 
зластичныН (МЭ)
От 135 до 155 мм
1 М*‘ М Р1№ Р 1 
4# 14 до 40 
0 от20до30"
It L tuiioc 5 
b - от 10 до 28 мм
Оправа Reebok 
полуободковая из 
комбинированных 
материалов
От 10 до 35 г От 140 до 165 
мм
От 120 до 160 
мм
Металлический жесткий 
(МЖ);
Металлический эластичный
(МЭ)
Пластмассовый жесткий
(ПЖ);
Пластмассовый эластичный
____________________ш ________________________
От 135 до 155 мм
1  - не менее 3 мм 
у - от 14 до 40°
9 - от 20 до 30°
11 _ L плюс 5 
Ь- от 10 до 28 мм
Оправа Reebok 
безободковая, 
металлическая
От 10 до 35 г От 140 до 165 
мм
От 120 до 160 
мм
От 25 до 60 
мм
Металлический жесткий 
(МЖ);
Металлический эластичный
(МЭ)
Пластмассовый жесткий
(ПЖ);
Пластмассовый эластичный 
(ПЭ)
От 135 до 155 мм
1  - не менее 3 мм 
у -  от 14 до 40° 
0-OT2O до 30°
11. L плюс 5 
Ь - от 10 до 28 мм
Оправа Reebok 
безободковая титановая От 10 до 35 г От 140 до 165 
мм
От 120 до 160 
мм
От 25 до 60 
мм
Металлический жесткий 
(МЖ);
Металл и ч ес ки й 
эластичный (МЭ) 
Пластмассовый жесткий
(ПЖ);
Пластмассовый 
эластичный (ПЭ)
От 135 до 155 мм
1 - не менее 3 мм 
у-от  14 до 40°
9 - от 20 до 30°
1| _L плюс 5 
Ь- от 10 до 28 мм
Оправа Reebok
1 безободковая из ' 
комбинированных 1  
материалов
От 10 до 35 г От 140 до 165 
мм
, От 120 до 160 
мм
От 25 до 60 
мм
Металлический жесткий 
(МЖ);
Ме-П1ллический , 
эластичный (МЭ) 1  
Пластмассовый жесткий 
(ПЖ);
Пластмассовый 
эластичный (ПЭ)
i
От 135 до 155 мм
1  - не менее 3 мм 
у - от 14 до 40°
6 -  от 20 до 30° 
b_L плюс 5 
Ь -  от 10 до 28 мм