Автоклав Meditech с принадлежностями — инструкция и характеристики, РУ РЗН 2021/15672 | TenderMatch

Автоклав Meditech с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/15672 от 29.10.2021 · класс риска 2а

Производитель: "НИНБО МИНТАЙ МЕДИКЭЛ ИНСТРУМЕНТ КО. ЛТД" (Китай)

Вид изделия: Стерилизатор паровой

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 4 ---
p
ИНСТРУКЦИЯ no ЭКСПЛУАТАЦИИ
Автоклав Meditech
варианты исполнения:
A12 / A16 / A18 / А23/ ВЗ / В8 / В12 / В18 / В23/С18 / С23 / С29
/С45
M ED ITEC H
(версия 2)
/


--- стр. 5 ---
Оглавление
1. НАЗНАЧЕНИЕ и ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ символы................................................................................3
2. ОБЩИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ, БЕ-ЗОПЛСНОСТЬ и ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ...5
3. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕ1ШЮ...........................................................................................................6
4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ..........................................................................................................................6
5. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ..........................................................................6
6. РАСПАКОВКА............................................................................................................................................6
7. УС1АНОВКА .................■ ...........................................................................................................................8
8. ОПИСАНИЕ и ТЕХНИЧЕСКИЕ-; ПАРАМЕТРЫ..............................................................................................9
9. ПА11ЕЛЬ УПРАВЛЕНИЯ.........................................................................................................................14
10. ПОРЯДОК РАБОТЫ...............................................................................................................................16
11. РЕКОМЕНДАЦИИ И ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ!................................................................................21
12. ОБСЛУЖИВАНИЕ...............................................................................................................................23
13. РЕГЛАМЕНТНЫЕ РАБОТЫ................................................................................................................25
14. Транспортировка, хранение и эксплуатация.................................................................................26
15. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА..................................................................................................26
16. УТИЛИЗАЦИЯ И ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ....................................27
17. Принтер  (Для моделей  серии  В).........................................................................................................27
18. ГИДРАВЛИЧЕСКАЯ И ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ СХЕМЫ.....................................................................28
19. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...............................................31
20. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ В РФ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 31
21. ДЕКЛАРАЦИЯ ОБ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ...............................................31


--- стр. 6 ---
НАЗНАЧЕНИЕ И ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СИМВОЛЫ
втоклав предназначен для паровой стерилизации твердых, текЬтильных, открытых полых, 
бернутых медицинских изделий.и выпускается в вариантах исполнения Meditech А12 / А16 / 
18/А23/ ВЗ/ В8/ В12/ В18/ В23/ С18 / С23/ С29/С45 с объемом стерилизационной камеры 
8, 12,16, 18, 23, 29 и литра соответственно.
•сновным принципом работы автоклава является удаление воздуха из камеры стерилизации,
' внерирование (подача) насыщенного пара необходимой температуры (в основном 121“С или 
35°С и избыточного давления до 110 кПЛ или 210 кИа соответственно), поддержание таких 
словий в течение указанного времени (время выдержки не может быть меньше: 15 минут при 
21“С и 3 минут при 135°С), остывание и сушка загруженной партии.
Производство изделия регулируются директивой 93/42/ЕС, соответствует 
дандартам тлсктромагиитиой совместимости согласно директиве 93/42/ЕС и норме EN
13060.
Рекомендуется проверить электромагнитную среду перед использованием автоклава. 
Не используйте это оборудование вблизи источников сильного излучения.
Область применения для стерилизации медицинских изделий.
Условия применения данный автоклав может быть использован п
ВЬтоматологических клиниках, лабораториях, хирургических кабинетах, в кабинетах 
экстренной помощи, в офтальмологических кабинетах, в гинекологии, в косметических 
клиниках и т.л.
Потенциальный потребитель медицинская сестра, врач или лаборант 
вышеуказанных нодразделений.
Знаки, используемые на изделие и упаковке
Символ Определение


--- стр. 11 ---
Прокладка двери
7. УСТАНОВКА
7.1 МОНТАЖ
Автоклав проверен и настроен на заводе изготовителе и не требует дополнительной 
подготовки для ввода в эксплуатацию;
❖  Расположите автоклав в сухом хорошо проветриваемом помещении, в месте, удаленном 
от источников тепла и исключающем попадание воды.
< • Стол или стеллаж, на который устанавливается автоклав, должен выдерживать вес 
автоклава заполненного водой и с загруженным инструментом: max 90кг / 120кг.
< * Установите автоклав на ровную горизонтальную поверхность стола.
Оставьте промежутки для вентиляции сзади 15 cm и по 10cm с каждой стороны.
Сверху стерилизатора необходимо место не менее ЗОст для добавления воды.
Шнур электропитания должен быть доступен для быстрого отключения.
При помощи регулировочных ножек отрегулируйте положение автоклава так, чтобы вода 
в стерилизационной камере скапливалась у задней стенки.
::s:
.2 ПА
)лект
/Ила
)кру:
Dt h o
b
8 .
к.1


--- стр. 12 ---
~ll ПАРАМЕТРЫ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ СЕТИ и УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ: 
1пектропитание; 230V, 50Hz 
Ыатока:10А
}кружающая температура: 5®С~40®С 
)тносительная влажность: ^85%
Атмосферное давление: 860Hpa~~ 10бОНр
Предупреждение: А втоклав долж ен питаться от электросети с заземлением. 
И спользуйте ш нур питания с зазем ляю щ им  разъем ом  из комплекта.
I . ОПИСАНИЕ И ТЕХНИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ
М ПЕРЕДНЯЯ ПАНЕЛЬ И ВЕРХНЯЯ КРЫШКА АВТОКЛАВА
Модели А и В
1. Место добавления дистиллированной 
воды
5. Панель управления
2. Слив отработанной воды 6. Кнопка включения питания
3. Слив дистилированной воды 7. Дисплей
4. Ручка запирания двери
3


--- стр. 13 ---
.2 3,
Модель С
1. Место добавления дистиллированной 
воды
2. Дверь
3. Дисплей
%
2 1
10


--- стр. 14 ---
i2 ЗАДНЯЯ ПАНЕЛЬ АВТОКЛАВА
Розетка шнура питания 
. Предохранители
Клапан аварийного сброса давления 
Воздушный фильтр
■ ■ шшшшаавашв ■ ■ ■  ■  ■ ■
■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ •а ааа
4
I_л. /jV ^4v_Tb.
1араметры стерилизационной камеры:
Материал: медицинская нержавеющая сталь 
Максимальное рабочее давление; 247 кПа 
Минимальное рабочее давление; 90 кПа
Максимальная температура; 138 *С 
Габариты, мм (Диаметр и длина)
lech
1 2
10х
е о
Meditech Meditech Meditech Meditech Meditech Meditech Meditech Meditech Meditech Meditech Meditech Meditech
А16 А18 А23 ВЗ В6 В12 В18 B23 C18 C23 C29 C45
249 X 249 X ЮОх 200 х 249 X 249 X 249 X 249 X 249 X 319 X
230x360
355 450 300
230x180
360 355 450 355 450 500 620
Иакси.иалыюе donycmiivtoe отклонение технических характеристик не более ± 5 %, если не указано  
иное.
Параметры предохранительного клапана:
Давление сброса; 247 кПа
Максимальная рабочая температура; 160 V
(с


--- стр. 15 ---
5) М
фИ1
яь
8.3 Основные технические параметры
1) Напряжение питания; переменный ток. 230В,50Гц
2) Мощность, ВА.
к
руме
Meditc Mcdit Meditc Meditc Mcdit Mcdit Medit Medite Mcditcch
B23
Mcdit Meditc
ch ech ch ch ech ech ech ch ech ch
A12 A16 A18 A23 B3 B8 B12 B18 CI8 C23
1400 1450 1500 1700 500' 1000 1400 1500 1700 1500 1700
Mcditcch
С29
2500
Meditec 
С45
3500
3) Давление/Температура: 90~130кПа/121*С-“122*С; 200~247 кПа/134*С~135'С
4) Предохранитель: Т10А
5) Объем дистиллированной воды: 4-8 литра.
6) Расход воды на цикл: 0.16- 0.40 литра
7) Окружающая температура; 5^40*0
8) Габариты и вес нетто:
Модель
Размеры 
1втоклава 
(Ш X Г X 
В), мм
Вес. К1‘
Mcdit
ech
Л12
440 X
570 X 
390
39
Meditc
ch
Л16
440 X 
570 X 
390
40
Meditc
ch
Л18
440 X 
570 X 
390
Mcdit
ech
A23
440 X 
670 X 
395
45
Mcdit
ech
B3
300x
190
x350
7,5
Mcdit
ech
B8
440 X 
570 X 
390
30
Meditc
ch
B12
440 X
570 X 
390
39
Meditc
ch
B18
440 X 
570 X 
390
41
Mcditcch
B23
440 X 
670 X 
395
45
Mcditcch
C18
440 X 
570 X 
390
41
Mcdit
ech
C23
440 X 
670 X 
395
45
Mcdit
cch
C29
610x
840x
580
80
ИТН
фЫ,
», г
ат1
к р и п
lepi
сса.
кси
tpy^
уб1
KHI
Medi
ech
С45
m
610^
840xF
580
1 И
90
Р
и
9) Уровень звукового давления ;<45db
10) Периодичность очистки резервуара дистиллированной воды -  два раза в месяц, добавление
дистиллированной воды -  каждые 20 циклов или при зеленой индикации
11) Слив отработанной воды: один раз в день или при серой индикации
12) Максимальное время непрерывной работы: 60 минут.
12
с
г


--- стр. 16 ---
t) Максимальное излучение тепловой энергии при 20’’С-"26°С:<2000Дж.
рииадлежиости:
А12 А16 А18 А23 ВЗ В8 В12 В18 В23
С18 С23 С29 С45
умснта
,  нтные 150х 200х 200х 200х Ю Ох 150х 150х 200х 200х 200х 200х 250х 250х
ры, мм 260 250 280 390 200 200 260 280 390 280 ЗЭО 280 390
- 1. г 120 140 160 180 80 100 120 160 180 160 180 210 250
атель
1
1
битные 200х 250х 250х 250х 120х 160х 200х 250х 250х 250х 250х ЗООх ЗООх
:ры,мм 270 300 320 410 210 210 270 320 410 320 410 320 410
а < г 145 160 165 170 90 120 140 165 170 165 170 210 240
нмальиая 800 1200 1200 1200 600 800 1200 1200 1200 1200 1200 1400 1400
рка. г
lit
«а
ажняя
грубки Силиконовая с мет.штуцером
lerp. мм 10x7
<  т г . 140
мм 500
падка
жетр.мм 230 270 270 270 180 230 230 270 270 270 270 320 320
шсса, г 80 105 105 105 60 80 80 105 105 105 105 130 130
'Максимальное допустимое отклонение технических характеристик не более  i 5 %, если не указано  
шое.
13


--- стр. 17 ---
9. ПАНЕЛЬ УПРАВЛЕНИЯ
модели А и В
9.1 ДИСПЛЕЙ
9.1.1 Табло давления 1
Указывает текущее давление в стерилизационной камере в 
течение стерилизационного цикла в bar.
9.1.2 Табло температуры 2
Указывает текущую температуру в стерилизационной камере 
течение стерилизационного цикла в ® С
9 13 Табло сообщений 3
Показывает стадию цикла стерилизации (1,2,3,4,5,6) 
Согласно диаграмме (см. раздел 7.7), а также 
сообщения и технологические ошибки.
(См. инструкцию по обслуживанию и ремонту)
9.2 КНОПКИ УПРАВЛЕНИЯ
9 2.1 Кнопка «ЬЕЗ УПАКОВКИ» 4
Стерилизация развернутых (не упакованных) предметов 
9 2.2 Кнопка «В У П А К О В К Е »  5
1
2.5 К 
ыбо(
.2.6  <  
Лини 
rrepv
1.2.7
Стерилизация обернутых предметов. Рабочая температура 
121°С или 134°С. 9.2.3
Кнопка «ХЛ О П О К » 6
Стерилизация пористых предметов- ваты, марли и т.д. Рабочая температура 121°С.
9.2.4 Кнопка « П Л А С Т И К »  7
Стерилизация предметов из пластика, резины и т.п.
14


--- стр. 18 ---
|2.5 Кнопка “t » 8
|ыбор температуры стерилизации: 121®С или 1  3 5 ® С
12.6 «Зеленый индикатор» 10
{инимальный уровень дистиллированной воды - долить воду для •  нового цикла 
|герилизации.
12.7 «Серый индикатор» 11
|аксимальный уровень отработанной воды - отработанную воду необходимо слить.
I , 2.8 Сообщение “LD” {LOAD ~ загрузка)
^  I  |ежим загрузки инструмента в стерилизационную камеру.
J. 2.9 Кнопка «СТАРТ/СТОП» 9
^тарт цикла стерилизации и принудительная остановка цикла (удерживая кнопку 5 секунд).
Панель управления для моделей С
1  -  Индикация температуры в стерилизационной камере 
Индикация стадии и времени цикла (обратный отсчет) 
3- Индикация давления в стерилизационной камере
4  - Индикатор двери загорается при закрытой двери
5- Индикатор дистиллированной воды загорается при низком уровне воды, 
воду необходимо добавить
6 - Индикатор отработанной воды загорается при необходимости
воду необходимо слить
7 - Кнопка «ВВЕРХ» (“UP”) просмотра параметров и программ
|а воды,
15
(f


--- стр. 19 ---
8 -  Кнопка «ВВОД»'(“SET”) запоминание метров и программ
9 -  Кнопка «ОТКРЫТЬ ,ЧВЕРЬ»
используется для остановки процесса стерилизации и 
непредвиденной ситуации
10 - Кнопка «ВНИЗ» (“DOWN”) просмотра параметров и программ
ывания двери в
11 -  Кнопка «ПРОГРАММИРОВАНИЕ» («PRO G RAM ») параметров и программ 
войдите в режим программирования нажав кнопку ,  при помощи кнопок
выберите необходимый режим стерилизации;
“-1”: 134“С ЬЕЗ УПАКОВКИ
0
“-2”: 134"С УПАКОВАИПЫЕ 
“-3”: 12ГС ХЛОПОК 
“-4”; 121'С ПЛАСТИК 
“-5”: 134'С ПРИОНЫ
“-7”: ВО lest 
‘‘-8”: Helix lest 
“-9'’; Vacuum test
Нашмите кнопку «ПУСК» («START») для записи выбранных параметров
12 -  Кнопка «ПУСК» («START») запуск процесса стерилизации 
или запись выбранных параметров
10. ПОРЯДОК РАБОТЫ
10.1. ВКЛЮЧИТЕ АВТОКЛАВ
Подключите сетевой шнур к розетке 220V и включите питание в правом нижнем углу передней 
панели автоклава -  нажав на положение «I» выключателя.
Табло сообщений покажет; “LD", если дверь была открыта или “Do"- если дверь была закрыта 
(откройте дверь и автоклав перейдет в режим “LD”)
10.2. ЗАЛЕЙТЕ ДИСТИЛЛИРОВАННУЮ ВОДУ
Если при включении автоклава загорится леленый индикатор, необходимо пополнить
езе
[Обе
1BTC
)ТК|
ipo:
)агс
вод
Г
IL1
10
го
С/
к
16


--- стр. 20 ---
^зервуар дистиллированной воды. Автоклав не начнет цикл стерилизации пока не будет 
убавлена вода до необходимого уровня (После заполнения дистиллированной водой 
втоклав будет готов к работе не более чем через 15 секунд.).
Скройте верхнюю крышку автоклава и доливайте дистиллированную воду, пока не 
розвучит звуковой сигнал. Если в процессе стерилизации прозвучит звуковой сигнал и 
агорится зеленый индикатор, то по окончании цикла стерилизации необходимо долить 
оду для следующего цикла, текущий цикл стерилизации будет произведена до конца.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
(1) Используйте только дистиллированную воду, это продлит срок службы автоклава.
0.3. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ О НАПОЛНЕНИИ РЕЗЕРВУАРА ОТРАБОТАННОЙ ВОДЫ (Если
Х)рит «Серый индикатор»).
^лив отработанной воды
'Серый индикатор" сообщает о наполнении резервуара отработанной воды: опустите 
дренажную трубку в заранее приготовленную емкость, вставьте трубку в штуцер слива 
отработанной воды в левом нижнем углу передней панели автоклава и слейте воду
10.4 ВЫБЕРИТЕ ТЕМПЕРАТУРУ СТЕРИЛИЗАЦИИ
^•Выберите необходимую температуру стерилизации при помощи кнопки загорится
соответствующий индикатор 121®с или 1 3 5® с, рекомендуемая температура 1  3 5®с
10.5 ЗАГРУЗИТЕ ИНСТРУМЕНТ
Поместите стерилизуемые предметы на лотки и загрузите лотки в автоклав при помощи 
держателя .
Для качественной стерилизации оставляйте зазор между лотками для прохождения пара
Укладка инструмента на лотках.
1  Изучите инструкцию по стерилизации инструмента и обеспечьте необходимый 
режим стерилизации.
2 Разделите инструменты из различного материала и поместите их на 
разные лотки.
17


--- стр. 29 ---
13 Очистка лотков и держателя лотков.
14 Очистка резервуара дистиллированной воды.
14. Транспортировка, хранение и эксплуатация
14.1 ПО Д ГО ТО ВКА К Т РА Н С П О РТ И РО В К Е  И ХРАН ЕН И Ю
- отключите электропитание и откройте дверь автоклава до полного остывания
- слейте воду из бака отработанной воды и дистиллят при помощи трубки входящей в 
комплект в заранее приготовленные емкости. Штуцер слива отработанной воды расположен в 
левом нижнем углу передней панели автоклава, дистиллированной воды на задней панели.
14.2 У С Л О В И Я  Т РА Н С П О РТИ РО ВК И  И ХРА Н ЕН И Я
Хранить изделие в сухом, проветриваемом месте вдали от источника тепла или 
возгорания.
Гранспортированис изделия в упаковке педприятия-изготовителя может производиться 
всеми видами транспорта в закрытых транспортных средствах на любое расс тояние. 
Условия храпения и транспортирования:
Температура: -5 °с -  +55°С 
Относительная влажность: ^85%
Атмосферное давление: 500гПа-1060гПа
14.3 УСЛОВИЯ ЭКСИЛУЛТЛЦИИ
- 'Гемисратура: н-5°С~+40°С.
- Влажность: ^85%
- Атмосферное давление: 500| Иа~1060гПа.
15. г а р а н т и й н ы е  о б я з а т е л ь с т в а
Срок годнос ти - Ю лет. 
Гарантийный срок I год
6.
.лас
ост
1ри^
1Т0Р
юл^
лес
26


--- стр. 30 ---
5 . УТИЛИЗАЦИЯ И  
1КРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ
ласс опасности медицинских отходов исходя из характеристики морфологического 
)става ~ Л.
рибор, принадлежности и упаковка должны быть переданы экологически рациональной 
гаричной переработке или утилизировано в соответствии с местными правилами. Для 
олучения дополнительной информации по утилизации или переработке обратитесь в 
естные органы власти.
17. Принтер (Для моделей серии В)
flo окончании стерилизационного цикла принтер автоматически выдает чек, в котором 
называется время и параметры стерилизации, и место подписи проводившего стерилизацию. 
Чек предназначен для
ведения отчетности о проводимых стерилизационных работах.
27
а


--- стр. 31 ---
18. ГИДРАВЛИЧЕСКАЯ И ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ СХЕМЫ
18.1 СХЕМА ГИДРАВЛИЧЕСКИХ СОЕДИНЕНИЙ
1
^5
28