Оправы корригирующих очков с транспортировочными вставками: комбинированные, металлические, пластмассовые, полуободковые, безободковые — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- копия «Подтверждаю точность, правильность и I hereby certify accuracy, correctness and достоверность содержания текста перевода reliability of this document translated на русский язык» into Russian ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Оправы корригирующих очков, с транспортировочными вставками: комбинированные, металлические, пластмассовые, полуободковые, безободковые. Производства: «KNCO SAS», France, Кей Эн Си Оу САС, Франция. 620 rue Georges Bellengcr CS 33327 Guichainville 27033 Evreux Cedex France 620 ул. Жорж Бельнже почтовый ящик 33327 Гишенвиль 27033 Эврё Цедскс Франция 050975 Chsmbrc; do со I • ''Г* < idustno do Norrrsaridic ; cent; CvC if п'^;”пя!н- cic CoS' io '^„АИ.^Л .....LXjU..lt!S...........Й SAtNTPIER^^ «УТВЕРЖДАЮ» / «APPROVE» (ДОЛЖиОС1^|^11!ОП) ” JiiuahiityisignHife) 2013r, «день» месяц P(#»kfent SfrenSO I 223 368 www.knco.fr H llip --- стр. 2 --- о 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Оправы корригирующих очков, с транспортировочными вставками: комбинированные, металлические, пластмассовые, полуободковые, безободковые. Производства: «KNCO SAS», France Кей Эн Си Оу САС, Франция. 620 ул. Жорж Бельнже почтовый ящик 33327 Гишенвиль 27033 Эврё Цедекс Франция 620 rue Georges Bellenger CS 33327 Guichainvilie 27033 Evreux Cedex France Адреса мест производства: 620 rue Georges Bellenger CS 33327 Guichainvilie 27033 Evreux Cedex France Далее no тексту - «Оправы», «Изделие». 2. СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Оправы корригирующих очков, с транспортировочными вставками: комбинированные, металлические, пластмассовые, полуободковые, безободковые. Содержимое упаковки: Одна (1) оправа одного типоразмера 3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Назначение Оправы корригирующих очков, с транспортировочными вставками: комбинированные, металлические, пластмассовые, полуободковые, безободковые, предназначены для фиксации линз, согласно этому назначению используются в процессе изготовления корригирующих очков . Показания - близорукость, дальнозоркость; - астигматизм (потеря способности к четкому видению окружающего мира); - косоглазие; - воспаление роговицы глаза (кератит); - невоспалительные заболевания глаз (ретинопатия); - отслойка сетчатки глаза; - врожденная катаракта; - внутриглазное кровоизлияние; - амблиопия (обратимое ухудшение зрения, связанное с изменениями в головном мозге); Противопоказания Людям, страдающим аллергическими реакциями при индивидуальной непереносимости материалов оправ. Возможные побочные действия Возможны аллергические реакции. Область применения Оправы применяются для изготовления очков корригирующих зрение в лицензированных мастерских, по назначению врача. В составе готового изделия (очки корригирующие), оправы 2 О, --- стр. 3 --- применяются в домашних условиях для индивидуального ношения для коррекции зрения. Условия применения Применяются в мастерских, имеющих лицензию на изготовление изделий медицинской оптики. Оправы для рынка РФ при эксплуатации должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов для исполнения В категории 1.1 по ГОСТ 15150. Меры предосторожности при применении Не допускать хранения и эксплуатации в взаимодействии с веществами, вызывающими порчу материалов оправ для корригирующих зрение очков. Не допускать механического воздействия, которое может привести к бою оправ, нанесению царапин, а также других воздействий, которые могут наносить вред или вызывать дискомфорт при эксплуатации! Используемые материалы гипоаллергенны. Изготовление очков должно выполняться специалистами, прошедшими необходимое обучение. При выборе оправы следует обратить внимание на еледующее: склонность к аллергическим заболеваниям, подвижность носоупоров, если они имеются. Носоупоры могут выпускаться подвижными: силиконовые (Оправы корригирующих очков: металличеекие, безободковые, полуободковые) и неподвижными: ацетат целлюлоза (Оправы корригирующих очков: пластмассовые, комбинированные). Оправа не должна сдавливать переносицу. Размер заушников должен строго соответствовать расстоянию от оправы до выпуклости за ушной раковиной. Заушники не должны оказывать давление на виски и область за ухом. Оправа должна быть ровной, сидеть строго параллельно линии бровей. Даже если вы наклоняетесь вниз, очки не должны спадать. Рекомендуется подбирать оправу исходя из антропологических свойств лица пациента. 4. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. В зависимости от степени потенциального риска применения в соответствии с Приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н изделия относятся к классу 1. По биологическому действию на пациента изделия относятся к группе А изделий поверхностного контакта по ГОСТ ISO 10993-1, вид контакта — кожа. КодОКПД2 -32.50.43.000 5. ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ РАБОТЫ. Оправы корригирующих очков, с транспортировочными вставками: комбинированные, металлические, пластмассовые, полуободковые, безободковые, предназначены для фиксации линз, согласно этому назначению используются в процессе изготовления корригирующих очков . В зависимости от материала и типа оправы существуют различные способы вставки линзы в оправы, такие как, нагрев на специальном фене или электрической плитке, крепление на винты, закрепление линзы в фасеточном канале при помощи лески. 3 --- стр. 5 --- Таблица 1 9 Обозначение типа оправы Наименование типа оправы Вид и обозначение заушника ОП Оправа корригирующих очков пластмассовая Пластмассовый жесткий ПЖ; Пластмассовый эластичный ПЭ ОППО Оправа корригирующих очков пластмассовая полуободковая Пластмассовый жесткий ПЖ; Пластмассовый эластичный ПЭ ОМ Оправа корригирующих очков металлическая Металлический жесткий МЖ; Металлический эластичный МЭ ОМПО Оправа корригирующих очков металлическая полуободковая Металлический жесткий МЖ; Металлический эластичный МЭ ОК Оправа корригирующих очков комбинированная Металлический жесткий МЖ; Металлический эластичный МЭ; Пластмассовый жесткий ПЖ; Пластмассовый эластичный ПЭ ОКНО Оправа корригирующих очков комбинированная полуободковая Металлический жесткий МЖ; Металлический эластичный МЭ; Пластмассовый жесткий ПЖ; Пластмассовый эластичный ПЭ ОБ Оправа корригирующих очков безободковая Металлический жесткий МЖ; Металлический эластичный МЭ; Пластмассовый жесткий ПЖ; Пластмассовый эластичный ПЭ Размеры оправ коригиругощих - очков: пластмассовые, металлические, комбинированные, полуободковые, безободковые и заушника должны соответствовать указанным на рисунках 1,2 и в таблице 2. Рисунок 1 - Размеры оправ --- стр. 6 --- Рисунок 2 - Размеры заушника * Таблица 2 Рисунок 2 В миллиметрах Размер Диапазон номинальных значений Шаг а 34-60 1 Ь 10-28 1 L 55-115 5 Предельные отклонения размеров а и Ь должны быть следующими: ±0,2 мм - для оправ типа ОМ; ±0,3 мм - для оправ типа ОП. Предельное отклонение размера L не должно быть более ±1 мм. Размеры транспортировочных вставок соответствуют размеру а соответствующего варианта исполнения МИ --- стр. 7 --- Рисунок 3 - Предельные отклонения размеров а 6 Рисунок 3 Для оправ типа ОП и ОК (рисунок За) угол Уи глубина S фацетной канавки должны быть от 80° до 120° и от 0,60 до 1,2 мм соответственно. Для оправ типа ОМ (рисунок ЗЬ) угол У и глубина Si фацетной канавки должны быть от 90° до 110° и от 0,30 до 1,0 мм соответственно. Размеры выступа на оправах типа ОППО, ОКНО и ОМПО должны соответствовать указанным на рисунке 4. Рисунок 4 - Размеры выступа на оправах типа ОППО, ОКНО и ОМПО .55 Рисунок 4 Условное обозначение оправ при заказе и в технической документации должно содержать: - слово "Оправа"; - обозначение типа оправы в соответствии с таблицей 1 - условный номер модели; - расстояние а, мм; - расстояние Ь, мм (указывается через дефис); - обозначение вида заушника в соответствии с таблицей 1; - размер L заушника, мм. Масса оправы без линз должна быть не более 38 г. Рамка оправы должна быть изогнута в соответствии с рисунком 5. При этом размер OR выбирают из диапазона от 90 до 160 мм с предельными отклонениями ±10% номинального значения. Допускается изгибать каждый световой проем или/и всю рамку по радиусу цилиндра, при этом радиус R] должен быть в диапазоне от 200 до 400 мм с предельным отклонением ±10% номинального значения. --- стр. 8 --- Рисунок 5 - Изгиб рамки оправы Угол а между раскрытыми заушниками и прямой, проходящей через ось шарнира, может находиться в диапазоне от 85° до 100°. Рамки оправ толщиной в сечении Л~Лие более 5 мм допускается не изгибать, при этом угол а может находиться в диапазоне от 85° до 110°. Рамки оправ, световой проем которых имеет форму круга, изгибу не подлежат. При этом угол а может находиться в диапазоне от 90° до 95°. В рамках оправ, конструктивно требующих изгиба переносицы, радиус гибки г должен быть от 1 о до 30 мм. Жесткие заушники должны быть изогнуты в соответствии с рисунком 7. Числовые значения размеров, приведенных на рисунке 7, должны соответствовать указанным в таблице 3. --- стр. 9 --- Рисунок 7 - Изгиб жестких заушников Таблица 3 Обозначение размера Диапазон числовых значений Ri От 160 до 450 R2 От 20 до 30 m От 20 до 30 n От 5 до 10 В оправах без подпружиненного шарнира заушник, установленный под углом менее 90° к горизонтально расположенной рамке, не должен опускаться под действием собственного веса. Заушник должен поворачиваться на оси шарнира плавно, без заеданий. Основные размеры поверхности опоры для носа указаны на рисунке 8, при этом диапазон числовых значений этих размеров должен соответствовать приведенному в таблице 4. --- стр. 10 --- Рисунок 8 - Основные размеры поверхности опоры для носа о Таблица 4 Обозначение размера Диапазон числовых значений хуо От 14 до 40 е,° От 20 до 30 1, мм Не менее 3 li, мм 1 плюс 5 Ь, мм От 10 до 28 На поверхности оправы кроме фацетных канавок не должно быть острых кромок и заусенцев. На поверхности оправ не должно быть видимых невооруженным глазом раковин, царапин, наплывов припоя, пузырей и других дефектов, ухудшающих их внешний вид. На поверхности металлической оправы допускается наличие точек диаметром не более 0,3 мм в количестве не более 5 шт., на внутренней поверхности - волосовин длиной не более 10 мм в количестве не более 2 шт. Соединения деталей оправ должны быть прочными и выдерживать следующие усилия: - неразъемные соединения - (5±0,5) Н (0,5±0,05) кгс; - наконечники заушников с металлической частью - (2±0,2) Н (0,2±0,02) кгс. После снятия усилий оправа не должна иметь поломок и/или быть деформированной. Биологическая совместимость Не допускается применять для изготовления оправ материалы, которые могут вызвать раздражение, аллергические или токсические реакции в процессе их эксплуатации при контакте с кожей человека. В зависимости от продолжительности контакта с кожей человека оправы относят к категории А по стандарту серии ГОСТ ISO 10993-1. 10 Ю --- стр. 11 --- * Выбор методов оценки биологического действия оправ и материалов для них проводят по серии стандарту серии ISO 10993-1. Устойчивость к внешним воздействующим факторам Оправы для рынка РФ при эксплуатации должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов для исполнения В категории 1.1 по ГОСТ 15150, Оправы, упакованные в транспортную тару, должны быть устойчивы к воздействию транспортной тряски с максимальным ускорением 30 м/с^ и частотой от 2 до 3 Гц. Показатели надежности Оправы в зависимости от последствий отказа относят к классу Г по стандарту «Изделия медицинской техники. Требования к надежности. Правила и методы контроля показателей надежности.» (РД 50-707-91) 90%-ная наработка до отказа должна составлять не менее 15385 качаний заушника; средняя наработка на отказ шарнира должна составлять не менее 25000 качаний заушника. 90%-ный срок службы оправ - не менее 1,8 года при наработке не более 15000 качаний заушника. Полный средний срок службы оправ - не менее 3 лет при количестве качаний заушника не более 30000. Описание изделия Оправы корригирующих очков с транспортировочными вставками: пластмассовые, металлические, комбинированные, полуободковые, безободковые : Оправы пластмассовые Основным материалом для производства оправ этого типа является ацетат целлюлозы СА марки Mazzucchelii. Разнообразие форм и размеров отличает оправы этого типа. На внутренней стороне заушника указывается размер оправы, шифр или наименование модели. Рисунок Оправы пластмассовые ОП вид заушников - ацетат; ПЖ размер заушников - 90±1 мм.; материал оправы, носоупоры (не подвижные), заушники - ацетат целлюлоза СА марки 11 П --- стр. 13 --- Оправы комбинированные В этих оправах в дизайнерских решениях находят соединения элементы из пластика (ацетат целлюлозы СА марки Mazzuchelli) и металла (высокоуглеродистая сталь марки X1 OCrNi 18-08), носоупоры изготавливаются из пластика (ацетат целлюлозы СА марки Mazzuchelli). Это оправы с современным решением дизайна заушника и оригинальным решением уменьшением объема материала. Модели характеризуются супер тонкими рамками и заушниками. На внутренней стороне заушника указывается размер оправы, шифр или наименование модели. Рисунок Оправы комбинированные ОК вид заушников - комби; МЖ размер заушников - 95±1 мм.; материал оправы-сталь высокоуглеродистая маркиX10CrNil8-08; ацетат целлюлозы СА марки Mazzuchelli; заушники, шарниры - сталь высокоуглеродистая марки X10CrNil8-08; элементы заушников, носоупоры: ацетат целлюлозы СА марки Mazzuchelli; вид покрытия - лак; транспортировочные вставки- Акрил Polycryl Clear (с антибликовым эффектом); масса оправ, не более 38 г.- 22±1 г.; Оправы полуободковые Полуободковые оправы находятся в середине между ободковыми и безободковыми. Полуободковые оправы для очков делают из: металла (высокоуглеродистая сталь марки 13 --- стр. 14 --- XlOCrNi 18-08), с заушниками из металла (высокоуглеродистая сталь марки X10CrNil8-08) и элементами заушников из ацетата целлюлозы СА марки Mazzuchelli и упорами для носа из силикона (марки Semi-soft, clear Esprit® material (modified PVC). Ободок оправы находится в верхней или нижней части оправы, он плавно переходит в дужки. Помимо полуободка для крепления линз в этих оправах чаще всего используется нейлоновая леска (марки Nylon-66). Уникальная система сборки, обеспечивает очень устойчивую фронтальную часть очков, что гарантирует стабильность положения линзы перед глазом. Полуободковые (лесочные) оправы воплотили в себе все достоинства указанных выше моделей, по сравнению с безободковыми они смотрятся гораздо более выразительно; в сравнении с ободковыми — являются более легкими. На внутренней стороне заушника указывается размер оправы, шифр или наименование модели. Рисунок Оправы полуободковые ОМПО вид заушников - комби; МЖ размер заушников - 95± 1 мм.; материал оправы, заушники, шарниры - сталь высокоуглеродистая марки X10CrNil8-08; элементы заушников - ацетат целлюлозы СА марки Mazzuchelli; носоупоры - силикон (подвижные) марки “Semi-soft, clear Esprit® material (modified PVC)”; нейлоновая леска - (марки Nylon-66) (длина: 80 мм и диаметр лески: 0,5 мм) вид покрытия - лак; транспортировочные вставки- Акрил Polycryl Clear (с антибликовым эффектом); масса оправ, не более 38 г.- 20±1 г; Оправы безободковые Безободковые оправы для очков делают из материалов: высокоуглеродистой стали марки X10CrNil8-08). Для любителей прочности, практичности, ценителей оригинальности изготавливаются безободковые оправы из высокоуглеродистой стали с широкой дужкой, для любителей экзотики безободковые оправы с заушниками и упорами для носа из силикона (марки 14 1C --- стр. 15 --- Semi-soft, clear Esprit® material (modified PVC). Безободковые оправы отличаются от остальных по своей форме и внешнему виду (оправа крепится к линзам на винтах из высокоуглеродистой стали), это придает лицу определенный шарм, элегантность и привлекательность. Безободковая оправа — отличное решение для тех, кто только начинает носить очки. К ним легче привыкнуть, так как благодаря отсутствию рамки не ограничивается обзор. Безободковая оправа для очков практически незаметна на лице и смотрятся более органично. На внутренней стороне заушника указывается размер оправы, шифр или наименование модели. Рисунок Оправы безободковые ОБ вид заушников - комби; МЖ размерам заушников - 100±1 мм.; материал оправы, заушники, винты, шарниры - сталь высокоуглеродистая марки X10CrNil8-08; элементы заушников - ацетат целлюлозы СА марки Mazzuchelli; носоупоры - силикон (подвижные) марки “Semi-soft, clear Esprit® material (modified PVC)’ вид покрытия - лак; транспортировочные вставки- Акрил Polycryl Clear (с антибликовым эффектом); масса оправ, не более 38 г.- 16±1 г.; Таблица 5 Технические характеристики образцов представлены в таблице: 5 №. п.п. Модель Ширина зоны линз, мм (а) Ширина носовой части, мм (Ь) Длина дужки, мм (L) Вид заушник ов Вид покрыт И Я Размер транспорти ровочной вставки 15 --- стр. 16 --- 1. Оправа корригирующих очков пластмассовая ОП с пластмассовым жестким заушником ПЖ 50±0,3 17±0,3 9 Ш Ацетат ПЖ Лак 50±0,3 2. Оправа корригирующих очков металлическая ОМ с металлическим жестким заушником МЖ 54±0,2 17±0,2 90±1 Комби МЖ Лак 54±0,2 3. Оправа корригирующих очков комбинированная ОК с металлическим жестким заушником МЖ 52±0,2 18±0,2 95±1 Комби МЖ Лак 52±0,2 4. Оправа корригирующих очков металлическая полуободковая ОМПОс металлическим жестким заушником МЖ 50±0,2 20±0,2 95±1 Комби МЖ Лак 50±0,2 5. Оправа корригирующих очков безободковая ОБ с металлическим жестким заушником МЖ 100±1 Комби МЖ Лак 53±0,2 Требования к материалам Таблица 6 «N атериалы, используемые при изготовлении корригипуюших оппяв» Наименование материал Изготовитель материала пластмассовые ацетат целлюлозы СА Mazzuchelli высокоуглеродистая сталь марки XlOCrNi 18-08 (72,9% Fe, 18% Cr, 7,5% Ni, 1% Mn) лак Crystal Coat 610.99/ER-INC-BR ♦ Кей Эн Си Оу САС 620 ул. Жорж Бельнже почтовый ящик 16 1 /6 --- стр. 17 --- 33327 Гишенвиль 27033 Эврё Цедекс Франция металлические Высокоуглеродистая сталь марки XI OCrNi 18-08 (72,9% Fe, 18% Cr, 7,5% Ni, 1% Mn) ацетат целлюлозы CA марки Mazzuchelli, лак Crystal Coat 610.99/ER-INC-BR * Дополнительно структурированный полидиметилсилоксан (силикон) (марки Semi-soft, clear Esprit® material (modified PVC)). Кей Эн Си Оу САС 620 ул. Жорж Бельнже почтовый ящик 33327 Гишенвиль 27033 Эврё Цедекс Франция комбинированные Высокоуглеродистая сталь марки XI OCrNi 18-08 (72,9% Fe, 18% Cr, 7,5% Ni, 1% Mn) ацетат целлюлозы CA марки Mazzuchelli лак Crystal Coat 610.99/ER-INC-BR * Кей Эн Си Оу САС 620 ул. Жорж Бельнже почтовый ящик 33327 Гишенвиль 27033 Эврё Цедекс Франция полуободковые Высокоуглеродистая сталь марки X1 OCrNi 18-08 (72,9% Fe, 18%Cr, 7,5% Ni, l%Mn) ацетат целлюлозы CA марки Mazzuchelli лак Crystal Coat 610.99/ER-TNC-BR * Дополнительно структурированный полидиметилсилоксан (силикон) (марки Semi-soft, clear Esprit® material (modified PVC)). нейлоновая леска (марки Nylon-66) - длина: 80 мм и диаметр лески: 0,5 мм; Кей Эн Си Оу САС 620 ул. Жорж Бельнже почтовый ящик 33327 Гишенвиль 27033 Эврё Цедекс Франция Безободковые Высокоуглеродистая сталь марки X10CrNil8-08 (72,9% Fe, 18%Сг, 7,5% Ni, 1%Мп) ацетат целлюлозы СА марки Mazzuchelli, лак Crystal Coat 610.99/ER-INC-BR * Дополнительно структурированный полидиметилсилоксан (силикон) (марки Semi-soft, clear Esprit® material (modified PVC)). Кей Эн Си Оу САС 620 ул. Жорж Бельнже почтовый ящик 33327 Гишенвиль 27033 Эврё Цедекс Франция транспортировочные вставки марки - Акрил Polycry! Clear (с антибликовым эффектом) упаковка: полиэтилен низкой плотности -марки LDPE - Low-Density РЕ, ПЭНП . 17 I J . --- стр. 18 --- для покрытия используется лак: Crystal Coat 610.99/ER-INC-BR : АСЕТАТО Ш l-METIb2-METOSSIETILE 2-BUTOSSIETANOLO METILETILCHETONE XILENE (MISCELA Dl ISOMER!) ALCOOL BUTILICO NAFTA SOUTNTE (PETROLIC), AROMATICA LEGGERA DIACETONALCOL CUMENE MESITILENE M,4-TR1METILBENZENE 2-(I-BirTOSSIETOSSI)ETANOLO 1,2-ANIDRlDE DELL'ACIDO BENZEN-U,4-TRICARBOSSILICO 24-27% 12-15% 12-15% 9-12% 4-4,5% 4-4,5% 3.5- 4% 1.5- 2% 1.5- 2% 1.5- 2% 0,4-0,45% 0.3-0,35% Компоненты продукта не кчассифицированы как экологически опасные. Характерной особенностью полученных покрытий является хорошая адгезия к материалам, применяемым для изготовления оправ корригирующих очков. 1. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖ АЮ Щ ЕЙ СРЕДЫ. Оправы корригирующих очков с транспортировочными вставками : Оправы корригирующих очков, с транспортировочными вставками: комбинированные, металлические, пластмассовые, полуободковые, безободковые не нарушают никаких экологичеких требований. 8. М ЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ. Для очистки используйте неагрессивные средства дезинфекции (например, 3%-й раствор перекиси водорода) и мягкие салфетки без ворса. Дезинфекция проводится 5-ти кратной обработкой 3 % раствором перекиси водорода. Рекомендуется использовать специальные чистящие средства и обычные необразивные материалы. 9. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМ ОНТ. Оправы корригирующих очков должны ремонтироваться в специальных лабораториях, имеющих лицензию на производство, техническое обслуживание и ремонт. Ю .СТЕРИЛЬНОСТБ. Изделие не стерильно и стерилизации не подлежит 18 А --- стр. 19 --- 11. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Меадународные стандарты: Декларация о соответствии Директиве 93/42СЕЕ от 10.04.2019г. Сводный отчет управления рисками Европейская Директива EN ISO 14971 от 15.10.2019г Аттестация от 10.05.2020 от Эвре Порт-де-Нормандия 12. ТРАНСПОРТИРОВКА. Продукцию транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах. Погрузку, крепление, транспортировку и разгрузку готовой продукции производят в соответствии с действующими правилами для каждого вида транспорта. Оправы, упакованные в транспортную тару, должны быть устойчивы к воздействию транспортной тряски с максимальным ускорением 30 м/с и частотой от 2 до 3 Гц. 10.1 Транспортировка Упакованные изделия испытаны в следующих условиях: - Свободное падение с высоты 53.3 см. и 106.6 см.; - Транспортировка в стеллаже с нагрузкой 165 кг.; - Транспортировка в условиях тряски 240 об/мин; - При температуре от -35 до 50 ®С. (при температуре 23 °С влажность может быть до 99.9%, при температуре 50 °С и влажности 22,5%) Чтобы оправа для корригирующих очков надежно служили длительное время, рекомендуется в процессе их эксплуатации соблюдать определенные правила: - Снимать оправы двумя руками, чтобы снизить риски поломок оправы. - После использования, необходимо оправу (очки) убирать в футляр. - Не следует оставлять оправу (очки) возле источников тепла, которые могут повредить оправу. Не рекомендуется использовать оправу (очки) в виде обруча для волос, чтобы не расшатывались и не искривлялись крепления. 13. СВЕДЕНИЯ о МАРКИРОВКЕ, УПАКОВКЕ. Маркировка оправ должна наноситься на заушники и включать в себя: - шифр или наименование модели, размеры а, Ь, L - с внутренней стороны правого заушника; - наименование (условное обозначение покрытия) - с внутренней стороны левого заушника. Оправа должна быть вложена в полиэтиленовую упаковку. Полиэтиленовая упаковка должна быть изготовлена по рабочим чертежам предприятия-изготовителя, утвержденным в установленном порядке. На полиэтиленовой упаковке каждой оправы или на этикетке, вкладываемой в полиэтиленовую упаковку, должны быть указаны: - товарный знак предприятия-изготовителя: Отсутствует; 19 ^4 --- стр. 20 --- ■ надпись "Оправа очковая"; - номинальные значения основных размеров; - наименование предприятия, надпись "Сделано во Франции"; -ГОСТ 31589 Оправы, упакованные в полиэтиленовую упаковку, должны быть плотно уложены в групповые упаковочные коробки, изготовленные по рабочим чертежам предприятия-изготовителя. В групповую упаковочную коробку должны быть уложены оправы одного типа с одинаковыми основными размерами. На каждую групповую упаковочную коробку должна быть наклеена этикетка, выполненная по рабочим чертежам предприятия-изготовителя, на которой должны быть сделаны надписи в соответствии с 6.3 стандарта и дополнительно указано: - число оправ; - дата упаковывания. Транспортная тара - по согласованию с заказчиком. Маркировка транспортной тары — по ГОСТ 14192 с нанесением манипуляционного знака "Осторожно, хрупкое". Допускается изменение упаковки, не ухудшающее устойчивости к механическим и климатическим воздействиям при транспортировании и хранении. Проект маркировки на этикетке, вкладываемой в полиэтиленовую упаковку: Товарный знак предприятия-изготовителя: отсутствует Оправа очковая металлическая (ОМ) Размер 54-17-90 Произведено во Франции ГОСТ 31589 Изготовитель: Кей Эн Си Оу САС 14. СРОК ХРАНЕНИЯ. Срок хранения оправ: - пластмассовых и комбинированных - 5 лет, - металлических - 10 лет. Условия хранения должны исключать воздействие на продукцию влаги и агрессивных сред. Хранить в прохладном, темном и сухом месте. Среднесуточная температура хранения от 8 до 25^. Среднесуточная влажность не должна превышать 60%. 15. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ. Утилизация данных изделий производится в соответствии с действующими нормативами утилизации медицинских отходов и подлежат утилизации и уничтожению в соответствии с требованиями к обращению установленными СанПиН 2.1.7.2790-2010 и иными нормативно- правовыми актами Российской Федерации. Упаковка может быть переработана. Чтобы избавиться от упаковки и продукта, строго 20 --- стр. 21 --- выполняйте правовые нормы пользовательского сообщества. 16. ГАРАНТИЙНЫЙ СРОК ГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Полный срок службы оправ — не менее 3 лет при количестве качаний заушника не более 30 000. 17. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА. Изготовитель гарантирует соответствие продукции требованиям заявленным производителем при условии соблюдения правил применения, транспортирования и хранения На территории Российской Федерации по вопросам, касающимся качества медицинского изделия : Оправы корригирующих очков, с транспортировочными вставками: комбинированные, металлические, пластмассовые, полуободковые, безободковые, производства фирмы: «KNCO SAS», France, Кей Эн Си Оу САС, Франция, 620 rue Georges Bellenger CS 33327 Guichainville 27033 Evreux Cedex France, обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории Российской Федерации по адресу: Общество с ограниченной ответственностью «КАТТИ САРК-ВОЛГА» юр. адрес: 603022 г.Нижний Новгород, пр-т Гагарина , д.4, помещение 1, тел. (831) 411-54-30 18. РЕКЛАМАЦИЯ. При возникновении вопросов, проблем или неполадок обращайтесь к уполномоченному представителю компании или непосредственно в компанию-изготовитель. Фирма-изготовитель медицинского изделия: Оправы корригирующих очков, с транспортировочными вставками: комбинированные, металлические, пластмассовые, полуободковые, безободковые производства: «KNCO SAS», France, Кей Эн Си Оу САС, Франция 620 rue Georges Bellenger CS 33327 Guichainville 27033 Evreux Cedex France 620 ул. Жорж Бельнже почтовый ящик 33327 Гишенвиль 27033 Эврё Цедекс Франция Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации: Общество с ограниченной ответственностью ООО «КАТТИ САРК-ВОЛГА» юр. адрес: 603022 г.Нижний Новгород, пр-т Гагарина , д.4, помещение 1, тел. (831) 411-54-30 21