Маска медицинская одноразовая нестерильная по ТУ 32.50.50-003-04697200-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- 1. НАИМ ЕНОВАНИЕ М ЕД И Ц И Н СКО ГО ИЗДЕЛИЯ Маска медицинская одноразовая нестерильная по ТУ 32.50.50-003-04697200-2020, варианты исполнении: 1. Маска медицинская одноразовая нестерильная с резинками, тип 1, размером: 175мм х 95мм, 140мм X 90мм. 2. Маска медицинская одноразовая нестерильная на завязках с вертикальным креплением, тип 1, размером: 175мм х 95мм, 140мм х 90мм. 3. Маска медицинская одноразовая нестерильная на завязках с горизонтальным креплением, тип 1, размером: 175мм х 95мм, 140мм х 90мм. (далее по тексту «маска», «изделие»). 2. НАЗНАЧЕНИЕ М ЕДИ Ц И Н СКО ГО ИЗДЕЛИЯ Маска медицинская одноразовая нестерильная по ТУ 32.50.50-003-04697200-2020, предназначена для индивидуальной защиты органов дыхания от инфекционных заражений через дыхательные пути во время ситуаций, представляющих опасность для здоровья населения 3. О БЛА С ТЬ П РИ М ЕН ЕН И Я М ЕДИ Ц И Н СКО ГО ИЗДЕЛИЯ Маска применяется в стационарных, амбулаторных лечебно- профилактических учреждениях, в медицинских клиниках и кабинетах, в социальных учреждениях, в бытовых условиях. 4. ПОКАЗАНИЯ К П РИ М ЕН ЕН И Ю М ЕДИ Ц И Н СКО ГО ИЗДЕЛИЯ Индивидуальная защита органов дыхания от инфекционных заражений через дькательные пути во время ситуаций, представляющих опасность для здоровья населения. 5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ П РИ М ЕН ЕН И Я М ЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Индивидуальная непереносимость с компонентами сырья изделия. Не использовать во время хирургических операций и в других медицинских помещениях с аналогичными требованиями. 6. М ЕРЫ П РЕД О СТО РО Ж Н О СТИ П РИ П РИ М ЕН ЕН И И М ЕДИ Ц И Н СКО ГО ИЗДЕЛИЯ Изделия с истекщим сроком годности использовать нельзя. Перед эксплуатацией ознакомьтесь с инструкцией по применению. 7. ВО ЗМ О Ж Н Ы Е П О БО Ч Н Ы Е ДЕЙ СТВИ Я ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ М ЕДИ Ц И Н СКО ГО И ЗДЕЛИЯ Возможны аллергические реакции при наличии индивидуальной непереносимости используемых материалов. 8. КРА ТН О СТЬ П РИ М ЕН ЕН И Я М ЕДИ Ц И Н СКО ГО ИЗДЕЛИЯ Маски относятся к изделиям однократного применения. 9. СТЕРИ Л ЬН О С ТЬ Изделия изготавливаются в нестерильном виде. 10. ПОРЯДОК РА БО ТЫ И ЗДЕЛИ Я Провести визуальный осмотр потребительской упаковки. Распакуйте изделие, освободив его от упаковочного материала. Проверить целостность изделия, методом визуального осмотра. --- стр. 3 --- • Наденьте маску на носовую и ротовую полости. • Зафиксируйте маску на лице с помощью резинок или завязок, а также носовым фиксатором в области переносицы. 11. О СНОВНЫ Е ПАРАМ ЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ К лассификация медицинского изделия. Класс в зависимости от степени потенциального риска применения - 1 в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 г. Хо4н) Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией -367580 Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности О КПД2 32.50.50.190 К онтакт с организмом человека Маски изготавливаются в климатическом исполнении УХЛ 4 по ГОСТ 15150. Кратковременный контакт. Состав изделия Маска представляет собой комбинированные трехслойные изделия, которое состоит из внешних слоев (слой, контактирующий с внешней средой, и слой, контактирующий с лицом) из нетканого материала Спанбонд, Спанбел, Мелтблоун и СМС и промежуточного слоя из нетканого материала Мелтблоун и СМС. Маска в зависимости от конструкции выпускается следующих исполнений: Исполнение 1. Маска медицинская одноразовая нестерильная с резинками Исполнение 2. Маска медицинская одноразовая нестерильная на завязках с вертикальным креплением. Исполнение 3. Маска медицинская одноразовая нестерильная на завязках с горизонтальным креплением. В верхней части маски расположен гибкий носовой фиксатор для обеспечения и подбора индивидуальной формы и лучшего прилегания к лицу. По центру маски расположены три односторонние складки для удобства общения. Маска выпускается следующих размеров длина, мм х высота, мм: 175±10мм х 95±10мм; 140±10мм мм X 90±10мм. Маски изготовлены из материалов, указанных в таблице 1 Таблица 1. № п/п Название материала Поверхно ст*ная плотность Нормативная документация /производитель Назначение в составе изделия Исполнение маски Полотно нетканое полипропиленовое (100% полипропилен) Спанбонд, голубого цвета Краситель марки Remafin- blue PP52076994-ZT (голубой) проюводства «Clariant» Италия;____________________ ООО «Завод Эластик», Россия ТУ 8390-010- 74582615 25±5г/м2 АО «Полиматиз», Россия с т о 96891647-002-2009 Внешний слой маски (контактирующий с внешней средой) Исполнение 1,2, 3 Полотно нетканое (спанбонд) голубого цвета Краситель: 1% концентрат Maxithen/Unimax марки PP5FA3071F BLUE (синий) производства ООО «Габриэль Хеми-Рус-2», Россия ________ ООО «Авгол Рос», Россия, ТУ 8390- 001-77056896-2008 Фиксирующий элемент Исполнение 2, 3 --- стр. 4 --- № п/п Название материала Поверхно ст-ная плотность Нормативная документация /производитель Назначение в составе изделия Исполнение маски Нетканый полипропиленовый материал СПАНБЕЛ голубого цвета. Краситель (синий) Кодилен 5620-15рр, производства Беларусь ___________________ Нетканый полипропиленовый материал СПАНБЕЛ черного цвета. Краситель (черный) Баско чернный ПВ1901/62ПП, производства Беларусь ______ ОАО «СветлогорскХимво локно», Россия Полотно нетканое полипропиленовое (100% полипропилен) СМС, голубого цвета, следующего состава: спанбонд (1 слой), мелтблаун (2 слой), спанбонд (3 слой). Краситель марки Remafin- blue PP52076994-ZT (голубой), производства «Clariant» Италия; ___________ Полотно нетканое полипропиленовое (100% полипропилен) СМС , неокрашенный, следующего состава: спанбонд (1 слой), мелтблаун (2 слой), спанбонд (3 слой).____________________ ООО «Завод Эластик», Россия ТУ 8390-010- 74582615 АО «Полиматиз», Россия, СТО 96891647-002-2009 Полотно нетканое СМС голубого цвета, следующего состава: спанбонд (1 слой), мелтблаун (2 слой), спанбонд (3 слой). Краситель: 1% концентрат Maxithen/Unimax марки PP5FA3071F BLUE (синий) производства ООО «Габриэль Хеми-Рус-2», Россия ________ Полотно нетканое полипропиленовое (100% полипропилен) СМС, неокращенный, следующего состава: спанбонд (1 слой), мелтблаун (2 слой), спанбонд (3 слой).___________________ 25±5г/м^ Внешний слой маски (контактирующий с внешней средой), Внутренний слой маски ООО «Авгол Рос», Россия, ТУ 8390- 001-77056896-2008 Исполнение 1,2,3 10 1 1 Полотно нетканое полипропиленовое (100% полипропилен) Спанбонд , гидрофильный, белого цвета 2 5 :Ь 5г/м2 Полотно нетканое (спанбонд), гидрофильный белого цвета Нетканый полипропиленовый материал СПАНБЕЛ, гидрофильный, белого цвета ООО «Завод Эластик», Россия, ТУ 8390-010- 74582615 АО «Полиматиз», Россия, СТО 96891647-002-2009 ООО «Авгол Рос», Россия, ТУ 8390- 001-77056896-2008 Внутренний слой маски (контактирующий с лицом ) и внешний слой маски (контактирующий с внешней средой) Исполнение 1.2,3 ОАО «СветлогорскХимво локно», Россия ч --- стр. 5 --- К о п/п Название материала Поверхно ст-ная плотность Нормативная документация /производитель Назначение в составе изделия Исполнение маски 1 2 3 4 5 6 12 Meltblown (Мелтблоун) 25±5г/м2 DALIAN RUIGUAN G NONWOVEN GR OUP CO.,LTD., Китай Внутренний слой маски (контактирующий с лицом ), внутренний слой маски Исполнение 1,2,3 1 3 Резинка, марка ПЭ201/2 (80% полиэфир, 20% латексная резиновая смесь) «ПК Ультратекс», Россия Фиксирующий элемент маски Исполнение 1 1 4 Резинка, марка МС 008 (135) (20% спандекс и 80% полиэстера) ООО «Компания Лента Текс», Россия 1 5 Резинка ООО «Фабрика текстильных лент» (Пасадская мануфактура), Россия 16 Резинка ООО «РЭДТЕКС», Россия, 17 Резинка Sichuan Limei medical supples Limited Company, Китай 18 Твист лента беспроволочная, белого цвета ООО «Компания Клип Лента», Россия Носовой фиксатор Исполнение 1,2,3 19 Твист лента с проволокой белого цвета 20 Проволока полиэтиленовая, пластиковая для носа 3 мм Sichuan Limei medical supples Limited Company, Китай Поверхностная плотность маски должна быть: не менее 50 г/м^, но не более 85 г/м^. Соединение слоев маски между собой должно быть выполнено с помощью ультразвуковой сварки. Прочность ультразвукового шва должна быть не менее 10 Н. Разрывная нагрузка маски в продольном направлении в сухом состоянии должна быть не менее 49 Н, во влажном состоянии не менее 44 Н. Маска должна обладать паропроницаемостью не менее 4,0 в мг/см^*час. Маска не должна иметь внешних дефектов, таких как: острые края или заусенцы, посторонние включения, пятна, а также механических повреждений поверхности (порезы, разрывы и отверстия). Маска должна иметь два фиксирующих элемента (эластичные резинки) по одной с каждой стороны с горизонтальным креплением, или завязки с горизонтальным или вертикальным креплением. Требования к резинке, завязкам. Линейные размеры должны соответствовать указанным ниже: Маска медицинская одноразовая 175x95 мм: Длина резинки (L2) 200 мм, с допустимым отклонением ±50 мм. Длина завязки (L1) 350 мм, с допустимым отклонением ±50 мм. Маска медицинская одноразовая 140x90мм: Длина резинки (L2) 140мм, с допустимым отклонением ±50 мм Длина завязки (L1) 300 мм, с допустимым отклонением ±50 мм Прочность резинки, завязки при растяжении должна быть не менее 3 Н. Прочность отрыва резинки, завязки от маски не менее ЮН. Маски должны иметь гибкий носовой фиксатор для обеспечения и подбора индивидуальной формы и лучшего прилегания маски к лицу. --- стр. 6 --- требования к носовому фиксатору. Линейные размеры носового фиксатора должны соответствовать указанным ниже: Маска медицинская одноразовая 175x95 мм: Длина 95 мм, с допустимым отклонением ± 5 мм. Высота 3 мм, с допустимым отклонением ± 1 мм. Маска медицинская одноразовая 140x90мм: Длина 60мм, с допустимым отклонением ± 5мм Высота 3 мм, с допустимым отклонением ± 1 мм По центру маски должны быть расположены три односторонние складки для удобства общения. Микробиологическая чистота должна быть <30 КОЕ/г. Дйфференциальное давление должно быть <29,4 Па/см^. Эффективность бактериальной фильтрации должно быть >95%. 12. ВАРИАНТЫ К О М П ЛЕКТА Ц ИИ М ЕДИ Ц И Н СКО ГО ИЗДЕЛИЯ В комплект поставки масок должно входить: Наименование Количество, шт. Маска медицинская одноразовая одного исполнения и типоразмера 1, 3, 5, 10, 25,40, 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500, 550, 600, 650,700, 750, 800, 850, 900, 950,1000, 1200 Инструкция по применению 1 Упаковка потребительская 1 13. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСП О РТИ РО ВАН И Я Маски в упакованном виде транспортируются транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки груза, действующими на транспорте каждого вида, при условии обеспечения его сохранности от загрязнений, механических повреждений и атмосферных осадков. Маски транспортируются морским путём в соответствии с «Правилами безопасности перевозки грузов». Условия транспортирования в упаковке предприятия-изготовителя - по условиям хранения 5 (ОЖ4) ГОСТ 15150. Условия хранения масок в упаковке предприятия-изготовителя - по условиям хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150. Маски хранят в закрытых сухих помещениях, исключающих попадание прямых солнечных лучей, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов при температуре окружающей среды, не превыщающей 40° С. 14. ГАРАНТИИ И ЗГО ТО ВИ ТЕЛЯ Изготовитель гарантирует соответствие продукции требованиям настоящих технических условий при соблюдении условий транспортирования и хранения. Гарантийный срок хранения -8 лет с даты изготовления. 15. ПОРЯДОК О СУ Щ ЕСТВЛЕН И Я УТИЛИЗАЦИИ. Использованные изделия относится к отходам класса Б и утилизируется в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. Изделия, с истекшим сроком годности или утратившие товарный вид, подлежат утилизации вместе с бытовым мусором. --- стр. 7 --- 16. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПРОИЗВОДИТЕЛЬ Производитель. Общество с ограниченной ответственностью «СантеДом» (ООО «СантеДом») Юридический адрес производителя и адрес производства медицинского изделия: Россия, 142000, Московская область, г. Домодедово, микрорайон Северный, Каширское шоссе, дом 11, помещение 202, Тел. +7 (499) 322-01-77, E-mail: santedom@peligrin.ru . Адреса мест производства медицинского изделия: ООО «СантеДом», Россия, 142000, Московская область, город Домодедово, микрорайон Северный, Каширское шоссе, дом 1 1 17. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ Претензии по поводу качества медицинского изделия направляются в: Общество с ограниченной ответственностью «СантеДом» (ООО «СантеДом») Телефон: +7 (499) 322-01-77 Адрес электронной почты: santedom@peligrin.ru 18. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУВАНИЮ И РЕМОНТУ. Маски однократного применения, имеет полностью законченную конструкцию и не требует в процессе эксплуатации каких-либо вмешательств по техническому обслуживанию и ремонту, за исключением утилизации. 3