Контрольные растворы Eurotrol Plasma/Low Hb для количественного определения низкой концентрации гемоглобина — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 16 ---
АПОСТИЛЬ
(Гаагская конвенция от 5 октября 1961 г.)
1. Страна: НИДЕРЛАНДЫ
Настоящий официальный документ
2. был подписан В.В. Бланкестейном (W.W. Blankestijn)
3. выступающим в качестве представителя Торгово-
промышленной палаты
4. скреплен печатью/штампом вышеуказанной Торгово-
промышленной палаты
Удостоверено
5. в г. Арнем 6. 02.04.2021 г.
7. секретарем окружного суда Гелдерланда
8. за №21-882
9. Место печати/штампа: 10. Подпись:
К. Бурс (С. Boers)
<Подпись>
<Наклейка/Рельефная гербовая печать:
СУД * ГЕЛДЕРЛАНД>
--- стр. 17 ---
<Логотип Евротрол (Eurotrol)>
Eurotrol Plasma/Low Hb Control
Назначение
Eurotrol Plasma/Low Hb Control представляет собой аттестованный контрольный гематологический
материал, предназначенный для профессионального контроля прецизионности и точности системы
HemoCue Plasma/Low Hb.
Медицинское изделие для диагностики in vitro (IVD)
Eurotrol Plasma/Low Hb Control соответствует требованиям Директивы ЕС 98/79/ЕС по медицинским
изделиям для диагностики in vitro и имеет маркировку СЕ. Eurotrol Plasma/Low Hb Control предназначен
только для диагностики in vitro.
Обзор
Eurotrol Plasma/Low Hb Control представляет собой материал для контроля качества с известной
концентрацией гемоглобина. Eurotrol Plasma/Low Hb Control может использоваться для периодического
профессионального контроля прецизионности и точности системы HemoCue Plasma/Low Hb. Частота
измерений устанавливается в соответствии с требованиями местного законодательства.
Реагенты
Eurotrol Plasma/Low Hb Control производится с тремя физиологически значимыми уровнями содержания
гемоглобина. Каждый флакон содержит 1,0 мл очищенного бычьего гемолизата.
Условия хранения и обеспечение устойчивости
Eurotrol Plasma/Low Hb Control следует хранить в закрытом виде при температуре 2-8 ®С (36-46 ®F).
При хранении в закрытом виде при указанной температуре образцы сохраняют устойчивость до истечения
срока годности, указанного на внешней упаковке. После вскрытия флакона материал сохраняет
устойчивость в течение 30 дней при условии, что флакон закрыт крышкой надлежащим образом и хранится
при температуре 2-8®С (36-46 ®F) или при комнатной температуре 15-30 ®С (59-86 ®F).
Процедуры/ннструкция по применению
1. Оставьте флакон в вертикальном положении в течение 15 минут при температуре 15-30 ®С (59-
86 °F).
2. Перед взятием материала осторожно переверните флакон 8-10 раз или до получения однородного
раствора.
3. Не наполняйте кювету материалом непосредственно из флакона. Поместите одну каплю
контрольного материала на гидрофобную поверхность, например, на полимерную пленку.
Наполните кювету в соответствии с инструкциями производителя. Поместите кювету в инструмент
для анализа в течение 60 секунд после наполнения.
4. При помощи чистой салфетки удалите с поверхности флакона и крышки избыток материала.
Плотно закройте флакон.
5. Если контрольный материал не обеспечивает ожидаемый результат, пересмотрите инструкцию
по применению инструмента, чтобы убедиться, что тест был выполнен надлежащим образом.
Проверьте срок годности и условия хранения контрольного материала и кювет. Повторите тест.
Если контрольный материал снова не обеспечит ожидаемый результат, свяжитесь со службой
технической поддержки.
Страница 2 из 13
«Евротрол Б.В.» • п/я 722,6710 BS Эде • Кеплерлаан 20,6716 BS Эде ■ Нидерланды
(Eurotrol B.V. • Р.О. Box 722, 6710 BS Ede • Kepleriaan 20,6716 BS Ede • The Netherlands)
+31 318 695777 ■ ofTice@euroirol.com • www.eurotrol.com
BIC ABNANL2A • IBAN NL92ABNA0561838909 - Per. номер в Торговом реестре г. Арнем 09067367
Per. номер плательщика НДС NL009139448B01
--- стр. 18 ---
<Логотип Евротрол (Eurotrol)>
Меры предосторожности
1. Только для диагностики in vitro.
2. Внимание! Eurotrol Plasma/Low Hb Control изготовлен с применением препаратов крови животного
происхождения. Материалы бычьего происхождения не являются биологически опасными для
человека. Среди прочего исключается возможность содержания в них поверхностного антигена
вируса гепатита В (HBsAg), вируса гепатита С (HCV) и вируса иммунодефицита человека (HIV-
1/HIV-2). Данный материал не содержит возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии
(ТГЭ).
3. При обращении с флаконами и их утилизации следует придерживаться таких же мер
предосторожности, как и при работе с образцами, взятьем и у пациентов, что соответствует
требованиям надлежащей лабораторной практики.
4. Данное изделие не следует утилизировать с обычными отходами. Проконсультируйтесь с местными
органами охраны окружающей среды по вопросу утилизации данных изделий.
5. Eurotrol Plasma/Low Hb Control не предназначен для использования в качестве калибратора.
Ожидаемые результаты
Среднее значение по результатам анализа, приведенное в прилагаемой таблице значений, получено
на основе параллельного анализа, выполненного на системах HemoCue- Plasma/Low Hb с заводской
калибровкой. Значения действительны только для системы HemoCue Plasma/Low Hb. Полученные
результаты должны находиться в пределах ожидаемого диапазона, определенного в целях контроля.
Более подробную информацию и техническую поддержку можно получить, связавшись с представителями
компании «Евротрол Б.В.» (Eurotrol B.V.):
l l i Телефон +31 318 695 777
Факс +31 318 695 770
Эл. почта: office@eurotrol.com
www.eurotrol.com
«Евротрол Б.В.», Кеплерлаан 20, 6716 BS Эде, Нидерланды (Eurotrol B.V., Keplerlaan 20, 6716 BS Ede,
The Netherlands).
АТТЕСТОВАННЫЕ КОНТРОЛЬНЫЕ ОБРАЗЦЫ ДЛЯ ДГиГНОСТИКИ 1 \ VITRO
Страница 3 из 13
«Евротрол Б.В.» ■ п/я 722,6710 BS Эде ■ Кеплерлаан 20,6716 BS Эде ■ Нидерланды
(Eurotrol B.V. • Р.О. Box 722,6710 BS Ede Keplerlaan 20,6716 BS Ede - The Netherlands)
+31 318 695777 • ofnce@eurotrol.com • www.eurotrol.com
BIC ABNANL2A ■ IBAN NL92ABNA0561838909 • Per. номер в Торговом реестре г Арнем 09067367
Per. номер плательщика НДС NL009139448B01
--- стр. 19 ---
<Логотип Евротрол (Eurotrol)>
Дополнение к эксплуатационной документации*
медицинского изделия
Контрольные растворы Eurotrol Plasma/Low Hb
для количественного определения низкой концентрации гемоглобина,
в вариантах исполнения
производства компании «Евротрол Б.В.» (Eurotrol B.V.), Нидерланды
2021
* Поставляется по требованию
Страница 4 из 13
«Евротрол Б.В.» п/я 722,6710 BS Эде ■ Кеплсрлаан 20, 6716 BS Эде • Нидерланды
{Eurotrol B.V. • Р.О. Box 722,6710 BS Ede • Keplerlaan 20,6716 BS Ede • The Netherlands)
+31 318 695777 • offlce@eurotrol.com ■ www.eurotrol.com
BIC ABNANL2A ■ IBAN NL92ABNA0561838909 • Per. номер в Торговом реестре г. Арнем 09067367
Per. номер плательщика НДС NL009139448B01
--- стр. 20 ---
Содержание
Назначение.............................................................................................................................................................................6
Комплектность......................................................................................................................................................................6
Основные потребительские характеристики...................................................................................................................7
Техническое обслуживание и ремонт изделия................................................................................................................7
Метод измерения основан на технологии двухволновой спектрофотометрии
на длинах волн 570 нм и 880 нм.........................................................................................................................................8
Аналитические и диагностические характеристики......................................................................................................8
Производительность в отношении точности измерений...............................................................................................8
Метрологическая прослеживаемость................................................................................................................................8
Диапазон измерения результатов количественного анализа........................................................................................8
Клинические характеристики и клинические данные...................................................................................................8
Способ применения...............................................................................................................................................................9
Срок годности.......................................................................................................................................................................10
Срок годности контрольных растворов Eurotrol Plasma/Low Hb для количественного определения низкой
концентрации гемоглобина, в вариантах исполнения - 20 месяцев. Контрольные растворы с истекшим
сроком годности применению не подлежат....................................................................................................................10
Хранение и транспортирование........................................................................................................................................10
Гарантии производителя....................................................................................................................................................10
Стандарты.............................................................................................................................................................................11
Использованные символы.................................................................................................................................................13
<Логотип Евротрол (Eurotrol)>
Страница 5 из 13
«Евротрол Б.В.» • п/я 722,6710 BS Эде ■ Кеплерлаан 20, 6716 BS Эде • Нидерланды
(Eurotrol B.V, - Р.О, Box 722,6710 BS Ede • Keplerlaan 20.6716 BS Ede The Netherlands)
+31 318 695777 • office@eurotrol.com www.eurotrol.com
BIC ABNANL2A ■ IBAN NL92ABNA0561838909 - Per. номер в Торговом реестре г. Арнем 09067367
Per. номер плательщика НДС NL009139448B01
--- стр. 21 ---
<Логотип Евротрол (Eurotrol)>
Назначение
Контрольные растворы Eurotrol Plasma/Low Hb представляет собой аттестованный контрольный
гематологический материал, предназначенный для профессионального контроля прецизионности и точности
системы HemoCue Plasma/Low Hb.
Показания к применению
Для контроля прецизионности и точности системы HemoCue Plasma/Low Hb. Для in vitro диагностики.
Область применения
Для клинической лабораторной диагностики in vitro.
Медицинское изделие для диагностики ш vitro
Контрольные растворы Eurotrol Plasma/Low Hb соответствуют требованиям Директивы ЕС 98/79/ЕС
по медицинским изделиям для диагностики in vitro, и имеют маркировку СЕ. Контрольные растворы
Eurotrol Plasma/Low Hb предназначены только для диагностики in vitro.
Описание целевого аналита (не является частью обзора производителя)
Гемоглобин - важный компонент эритроцитов, который отвечает за. транспортировку кислорода
и углекислого газа главным образом в ткани тела. Измерение низких концентраций гемоглобина в плазме,
сыворотке крови и орошающих жидкостях и используется для оценки степени гемолиза. Оценка степени
гемолиза используется для контроля качества во многих областях, например, для анализа качества
заготовленных в банках компонентов крови, при предоперационной и постоперационной обработке крови,
а также во многих других областях,
Реагенты
Контрольные растворы Eurotrol Plasma/Low Hb производятся в трех различных видах (уровнях),
соответствующих нижнему диапазону (свободного) гемоглобина. Каждый флакон содержит 1,0 мл
очищенного бычьего гемолизата.
Комплектность
Контрольные растворы Eurotrol Plasma/Low Hb для количественного определения низкой концентрации
гемоглобина, в вариантах исполнения
Варианты исполнения:
1. Уровень 1.0, 2 X 1,0 мл в упаковке, в составе:
- Флакон с красным колпачком - 2 шт.
• Инструкция по применению - 1 шт.
- Сертификат анализа - 1 шт.
2. Уровень 5.0, 2 х 1,0 мл в упаковке, в составе:
- Флакон с белым колпачком - 2 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
- Сертификат анализа - 1 шт.
Страница 6 из 13
«Евротрол Б.В.» • п/я 722,6710 BS Эде • Кеплерлаан 20,6716 BS Эде • Нидерланды
(Eurotrol B.V, - Р.О, Box 722,6710 BS Ede • Keplerlaan 20, 6716 BS Ede ■ The Netherlands)
+31 318 695777 • office@eurotrol.com • www.eurotrol.com
BIC ABNANL2A ■ IBAN NL92ABNA0561838909 • Per. номер в Торговом реестре г. Арнем 09067367
Per номер плательщика НДС NL009139448B01
--- стр. 22 ---
<Логотип Евротрол (Eurotrol)>
3. уровень 20.0, 2 х 1,0 мл в упаковке, в составе:
- Флакон с синим колпачком - 2 шт.
• Инструкция по применению - I шт.
- Сертификат анализа - 1 шт.
Значения контрольных растворов и допустимые диапазоны указаны в сертификате анализа на каждый лот
(серию) изделия.
Примечание:
1. Контрольные растворы Eurotrol Plasma/Low Hb для количественного определения низкой концентрации
гемоглобина, в вариантах исполнения, изготовлены с применением препаратов крови животного
происхождения. Контрольные растворы на основе материалов животного происхождения (препараты
крови бычьего происхождения) не характеризуются наличием биологически опасных факторов
для человека, например, наличием поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), вируса гепатита
С (HCV) и вируса иммунодефицита человека (HIV-I / HIV-2). Данный материал не содержит возбудителей
трансмиссивной губчатой энцефалопатии (ТГЭ).
2. В составе изделия отсутствуют материалы, вступающие в непосредственный или опосредованный
контакт с организмом пациента и персонала, использующего изделие, при выполнении требований
эксплуатационной документации (инструкции по применению).
3. В составе изделия отсутствуют лекарственные средства и фармацевтические субстанции.
Основные потребительские характеристики
Следующая информация не является частью обзора производителя и не подтверждена производителем;
1 флакон-капельница контрольного раствора Eurotrol Plasma/Low Hb рассчитан на проведение
50 постановок.
Методы стерилизации изделия
Изделие не требует стерилизации.
Программное обеспечение
Отсутствует.
Техническое обслуживание и ремонт изделия
Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту.
Принцип действия
Принцип действия контрольных растворов Eurotrol Plasma/Low Hb основан на измерении количества
гемоглобина, содержащегося в контрольных растворах, на анализаторе HemoCue Plasma/Low Hb в режиме
«Контроль качества».
Полученные результаты измерений сравниваются с паспортными значениями контрольных растворов
Eurotrol Plasma/Low Hb для количественного определения низкой концентрации гемоглобина, в вариантах
исполнения, в результате чего проверяются функциональные характеристики анализатора HemoCue
Plasma/Low Hb.
Страница 7 из 13
«Евротрол Б.В.» • п/я 722,6710 BS Эдс ■ Кеплерлаан 20,6716 BS Эде ■ Нидерланды
(Eurotrol B.V. • Р.О. Box 722,6710 BS Ede • Keplcrlaan 20,6716 BS Ede • The Netherlands)
+31 318 695777 ■ ofnce@eurotrol.com • www.eurotiol.com
BIC ABNANL2A • IBAN NL92ABNA0561838909 • Per. номер в Торговом реестре г. Арнем 09067367
Per. номер плательщика НДС NL009139448B01
--- стр. 23 ---
Метод измерения основан на технологии двухволновой спектрофотометрии на длинах волн 570 нм и 880 нм.
Аналитические и диагностические характеристики
Производительность в отношении точности измерений
Концентрация гемоглобина трех различных уровней контрольных растворов Eurotrol Plasma/Low Hb
для количественного определения низкой концентрации гемоглобина, в вариантах исполнения регулярно
измерялась в течение периода 20 (рабочих) дней с помощью анализатора HemoCue Plasmji/Low Hb.
Концентрация гемоглобина измерялась два раза дважды в день. Флаконы-капельницы, используемые
для измерений, утилизировались после каждого дня измерений. Для каждого дня использовались новые
флаконы-капельницы из одной серии. Флаконы-капельницы хранились в соответствии с инструкциями
по применению контрольных растворов Eurotrol Plasma/Low Hb для количественного определения низкой
концентрации гемоглобина, в вариантах исполнения.
На основании результатов данной оценки можно сделать вывод о соответствии серийной и общей точности
клиническим критериям (для уровня «1.0» <10% (коэффициент вариации), для уровня «5.0»
<7% (коэффициент вариации), для уровня «20.0» <7% (коэффициент вариации)).
Метрологическая прослеживаемость
При присвоении значений определяются средние показатели, которые получают из повторяемых анализов
на заводских калиброванных анализаторах HemoCue Plasma/Low Hb. По каждому флакону-капельнице
выполняется 20 измерений на калиброванном анализаторе HemoCue Plasma/Low Hb. Анализатор HemoCue
Plasma/Low Hb является прослеживаемым по методу Международного комитета по стандартизации
в гематологии (ICSH).
Диапазон измерения результатов количественного анализа
Для охвата низкого уровня (свободного) гемоглобина контрольные растворы Eurotrol Plasma/Low Hb
для количественного определения низкой концентрации гемоглобина, в вариантах исполнения производится
с учетом трех различных уровней, охватывающих нижний диапазон (свободного) гемоглобина
<Логотип Евротрол (Eurotrol)>
Наименование продукта Номер
позиции
Гемоглобин
(г/л)
Контрольный раствор Eurotrol Plasma/Low Hb для количественного
определения низкой концентрации гемоглобина Уровень 1.0 053.001.002 ~0,8
Контрольный раствор Eurotrol Plasma/Low Hb для количественного
определения низкой концентрации гемоглобина Уровень 5.0 053.002.002 -5,0
Контрольный раствор Eurotrol Plasma/Low Hb для количественного
определения низкой концентрации гемоглобина Уровень 20.0 053.003.002 -20,0
Диапазон измерений системы HemoCue Plasma/Low Hb составляет 0-30 г/л. Принцип работы анализатора
HemoCue Plasma/Low Hb основан на технологии двойной волновой спектрофотометрии. Измерения
выполняются при длине волны 570 нм и 880 нм.
Клинические характеристики и клинические данные
Клинические характеристики продукта, такого как контрольные растворы Eurotrol Plasma/Low Hb, не могут
быть оценены только на основании контроля качества. Только сочетание анализатора in vitro диагностики,
реагентов и контрольного вещества имеет клиническую точность, поскольку они должны и могут
использоваться только вместе. Поскольку клинические характеристики анализатора IVD неразрывно
связаны с данными контроля качества, данные о клинических характеристиках и о контроле качества
в отношении контрольных растворов Eurotrol Plasma/Low Hb для количественного определения низкой
концентрации гемоглобина, в вариантах исполнения, не предоставляются по отдельности.
Исследуемые образцы
Забор образцов не предусмотрен.
Страница 8 из 13
«Евротрол Б.В.» - п/я 722,6710 BS Эде • Кеплерлаан 20, 6716 BS Эде • Нидерланды
(Eurotrol B.V. • Р.О. Box 722, 6710 BS Ede • Keplcrlaan 20,6716 BS Ede ■ The Netherlands)
+31 318 695777 • office@eurotrol.com • www.eurotrol.com
BIC ABNANL2A ■ IBAN NL92ABNA0561838909 - Per. номер в Торговом реестре г. Арнем 09067367
Per. номер плательшика НДС NL009139448B01
--- стр. 24 ---
/
Способ применения
Оборудование и материалы (для «ручной» постановки)
- анализатор для определения гемоглобина HemoCue Plasma/Low Hb, РУ №РЗН 2016/3622 от 03.02.2016 г.;
- микрокюветы HemoCue Plasma/Low Hb, РУ №ФСЗ 2011/10948 от 29.01.2016 г.;
- общее лабораторное оборудование.
Процедуры/инструкция по применению
1. Оставьте флакон в вертикальном положении в течение 15 минут при температуре 15-30 °С (59-
86 “F).
2. Перед взятием материала осторожно переверните флакон 8-10 раз или до получения однородного
раствора.
3. Не заполняйте кювету материалом непосредственно из флакона. Поместите одну каплю
контрольного материала на гидрофобную поверхность, например на полимерную пленку.
Наполните кювету в соответствии с инструкциями производителя. Поместите кювету в инструмент
для анализа в течение 60 секунд после наполнения.
4. При помощи чистой салфетки удалите с поверхности флакона и крышки избыток материала.
Плотно закройте флакон.
5. Если контрольный материал не обеспечивает ожидаемый результат, пересмотрите инструкцию
по применению инструмента, чтобы убедиться, что тест был выполнен надлежащим образом.
Проверьте срок годности и условия хранения контрольного материала и кювет. Повторите тест.
Если контрольный материал снова не обеспечит ожидаемый результат, свяжитесь со службой
технической поддержки.
Инструкция по применению и ведомость полученных значений (зависит от серии), а также штрих-код,
содержатся в документе, вложенном в коробку с продуктом. Ввиду использования различных ведомостей
полученных значений в зависимости от партии и уровня продукта инструкция по применению (одинаковая
для всех уровней) печатается отдельно и прилагается к каждому уровню.
Противопоказания
Отсутствуют.
Меры предосторожности
1. Только для диагностики в условиях in vitro.
2. Внимание! Контрольные растворы Eurotrol Plasma/Low Hb изготовлены с применением препаратов
крови животного происхождения. Материалы бычьего происхождения не являются биологически
опасными для человека. Среди прочего исключается возможность содержания в них
поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), вируса гепатита С (HCV) и вируса
иммунодефицита человека (HIV-1/HIV-2). Данный материал не содержит возбудителей
трансмиссивной губчатой энцефалопатии (ТГЭ).
3. При обращении с флаконами и их утилизации следует придерживаться таких же мер
предосторожности, как и при работе с образцами, взятыми у пациентов, что соответствует
требованиям надлежащей лабораторной практики.
4. Данное изделие не следует утилизировать с обычными отходами. Проконсультируйтесь с местными
органами охраны окружающей среды по вопросу утилизации данных изделий.
5. Eurotrol Plasma/Low Hb Control не предназначен для использования в качестве калибратора.
Расчет результатов
Концентрация исследуемых веществ рассчитывается автоматически анализатором HemoCue Plasma/Low Hb.
<Логотип Евротрол (Eurotrol)>
Страница 9 из 13
«Евротрол Б.В.» • п/я 722,6710 BS Эде • Кеплерлаан 20,6716 BS Эде • Нидерланды
(Eurotrol B.V. • Р.О. Box 722,6710 BS Ede • Keplerlaan 20.6716 BS Ede ■ The Netherlands)
+3! 318 695777 • office@eurotrol.com - www.eurotrol.com
BIC ABNANL2A ■ IBAN NL92ABNA0561838909 • Per номер в Торговом реестре г. Арнем 09067367
Per. номер плательщика НДС NL009139448B0I
--- стр. 25 ---
<Логотип Евротрол (Eurotrol)>
Ожидаемые результаты
Среднее значение, полученное по результатам анализа и указанное во вложенной ведомости, получено
на основе параллельного анализа, выполненного на анализаторах HemoCue Plasma/Low Hb с заводской
калибровкой. Значения действительны только для анализаторов HemoCue Plasma/Low Hb. Полученные
результаты должны находиться в пределах ожидаемого диапазона, указанного для данного контрольного
раствора.
Срок годности
Срок годности контрольных растворов Eurotrol Plasma/Low Hb для количественного определения низкой
концентрации гемоглобина, в вариантах исполнения - 20 месяцев. Контрольные растворы с истекшим
сроком годности применению не подлежат.
Хранение и транспортирование
Хранение
Контрольные растворы Eurotrol Plasma/Low Hb следует хранить в закрытом виде при температуре 2-8 ®С
(36-46 ®F) в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих
регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. При выполнении
данных условий хранения образцы сохраняют устойчивость до истечения срока годности, указанного
на внешней упаковке. После вскрытия флакона материал сохраняет стабильность в течение 30 дней при
условии, что флакон закрыт крышкой надлежащим образом и хранится при температуре 2-8®С (36-46 ®F)
или при комнатной температуре 15-30 ®С (59-86 °F). '
Транспортирование
Контрольные растворы Eurotrol Plasma/Low Hb следует перевозить в оригинальной упаковке производителя,
защищающей продукцию от внешних воздействий, на всех видах транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре
от 2 до 8 ®С в течение всего срока годности.
При проведении погрузочно-разгрузочных работ и транспортировании следует строго выполнять требования
манипуляционных знаков, нанесенных на упаковке и транспортной таре.
Внимание: При несоблюдении условий транспортирования и хранения медицинское изделие не подлежит
использованию!
Гарантии производителя
Претензии по поводу качества медицинского изделия направляются в адрес производителя или
уполномоченного представителя на территории Российской Федерации.
Производитель:
«Евротрол Б.В.» (Eurotrol B.V.)
Телефон: +31 318 695 777
Факс: +31 318 695 770
Эл. почта: office@eurotrol.com
www.eurotrol.com
Кеплерлаан 20, 6716 BS, Эде, Нидерланды (Keplerlaan 20, 6716 BS, Ede, The Netherlands)
Страница 10 из \Ъ
«Евротрол Б.В.» • п/я 722,6710 BS Эде ■ Кеплерлаан 20, 6716 BS Эде • Нидерланды
(Eurotrol B.V. • Р.О. Box 722,6710 BS Ede • Keplerlaan 20,6716 BS Ede • The Netherlands)
+31 318 695777 ■ offvce@euroUol.com • www,eurotrol.com
BIC ABNANL2A • IBAN NL92ABNA0561838909 • Per. номер в Торговом реестре г. Арнем 09067367
Per. номер плательщика НДС NL009139448B01
--- стр. 26 ---
7
<Логотип Евротрол (Eurotrol)>
i
Уполномоченный представитель в РФ:
ООО «РАДИОМЕТЕР»
Телефон: + 7 495 228 9206
Эл. почта: moscow@radiometer.ru
Сайт: www.radiometer.ru .www.radiometer.com
Адрес: Российская Федерация, 109004, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, помещение I
Утилизация
Контрольные растворы Eurotrol Plasma/Low Hb для количественного определения низкой концентрации
гемоглобина, в вариантах исполнения не должны утилизироваться вместе с обычными отходами.
Для надлежащей утилизации необходимо проконсультироваться с местными природоохранными органами.
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды отходы использованных контрольных растворов
Eurotrol Plasma/Low Hb для количественного определения низкой концентрации гемоглобина, в вариантах
исполнения, а также контрольные растворы с истекшим сроком годности, должны утилизироваться
в соответствии с местными государственными и/или больничными нормативными требованиями.
Следующая информация в данном подразделе не является частью обзора производителя:
Все образцы и материалы, использующиеся и образующиеся при выполнении исследований, в том числе
реагенты с истекшим сроком годности, следует утилизировать в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 как
потенциально инфицированные медицинские отходы (класс Б).
При утилизации и уничтожении использованных контрольных растворов Eurotrol Plasma/Low Hb
для количественного определения низкой концентрации гемоглобина, в вариантах исполнения, а также
с истекшим сроком годности, необходимо действовать в соответствии с гигиеническими нормативами
и следовать официальным инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально инфекционного
и химического материала, принятым на территории Российской Федерации и в данном ЛПУ. Ключевыми
вопросами в стратегии управления отходами является оптимизация тактик и подходов к конечным продуктам,
а также минимизация возможного загрязнения окружающей среды.
При использовании контрольных растворов Eurotrol Plasma/Low Hb для количественного определения
низкой концентрации гемоглобина, в вариантах исполнения образуются отходы класса Б, которые
классифицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-
эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
Стандарты
Ниже приведен список стандартов, в соответствии с которыми производятся Контрольные растворы Eurotrol
Plasma/Low Hb для количественного определения низкой концентрации гемоглобина, в вариантах
исполнения:
• CEN-EN-ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования для целей
нормативного регулирования
• CEN-EN-ISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям
• CEN-EN-ISO 18113-1:2011 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования
Страница 11 из 13
«Евротрол Б-В.» • п/я 722,6710 BS Эде ■ Кеплерлаан 20,6716 BS Эде - Нидерланды
(Eurotrol B.V. • Р.О. Box 722,6710 BS Ede • Keplerlaan 20,6716 BS Ede • The Netherlands)
+31 318 695777 ■ office@eurolrol.com • www.eurotrol.com
BIC ABNANL2A • IBAN NL92ABNA0561838909 ■ Per. номер в Торговом реестре г. Арнем 09067367
Per. номер плательщика НДС NL009139448B01
--- стр. 27 ---
7
<Логотип Евротрол (Eurotrol)>
i
• CEN-EN-ISO 18113-2:2011 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая производителем (маркировка).Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для
профессионального применения
• CEN-EN-1SO 23640:2015 Медицинская аппаратура для диагностики in vitro
• CEN-EN 13612:2002 Лабораторная оценка технических характеристик медицинских устройств
• CEN-EN-1SO 11737-2:2009 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2.
Испытания на стерильность, проводимые при валидации процесса стерилизации
• ISO 15223-1:2016 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских
изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования.
• 1STA-7D:2007 Термически контролируемая транспортная упаковка для системной доставки посылок
товаров
• CLS1-EP25-A: 2009 Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro
• CLSI-EP05-A3: 2014 Оценка точности количественных методов измерений
Следующий список стандартов ниже не является частью обзора основных принципов производителя,
выводы были сделаны ООО «Радиометер»:
Контрольные растворы Eurotrol Plasma/Low Hb для количественного определения низкой концентрации
гемоглобина, в вариантах исполнения соответствуют также следующим стандартам:
• ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности».
• СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими
отходами»
• МУ 287-113 по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского
назначения.
• ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-
системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей
документации
• ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании
на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования
• ГОСТ 15150-69. Машины, приборы и другие технические изделия.
• Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения
и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
• ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний.
• ГОСТ ISO 18153-2011. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин
в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации
ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам.
• ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro
Страница 12 из 13
«Евротрол Б.В.» - п/я 722,6710 BS Эде ■ Кеплерлаан 20,6716 BS Эде • Нидерланды
(Eurotrol B.V. ■ Р.О. Box 722,6710 BS Edc • Kcpierlaan 20,6716 BS Edc • The Netherlands)
+31 318 695777 • office@eurotrol.C4>m • www.eurotrol.corn
BIC ABNANL2A • IBAN NL92ABNA0561838909 • Per, номер в Торговом реестре г. Арнем 09067367 •
Per. номер плательшика НДС NL009139448B01
--- стр. 28 ---
<Логотип Евротрол (Eurotrol)>
• го ст Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro
для профессионального применения
• Приказ Министерства здравоохранения России от 06.06.2012 г. Xs 4н (с изменениями согласно Приказу
М3 РФ от 25 сентября 2014 г. 557н).
• Приказ Министерства здравоохранения России от 09.01.2014 г. Х» 2н.
• Приказ Министерства здравоохранения России от 19.01.2017 г. Х ® 11н.
Использованные символы
А
Необходимо ознакомиться с инструкцией по применению!
Использовать до:
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Производитель
Код партии
Температурные ограничения
Номер по каталогу
Знак соответствия нормам ЕС (СЕ)
Страница 13 из 13
«Евротрол Б.В.» • п/я 722,6710 BS Эде • Кеплерлаан 20, 6716 BS Эдс • Нидерланды
(Eurotrol B.V. Р.О, Box 722,6710 BS Ede - Keplerlaan 20,6716 BS Ede ■ The Netherlands)
+31 318 695777 • ofTicc@eurotrol.com • www.curotrol.com
BIC ABNANL2A • IBAN NL92ABNA0561838909 - Per. номер в Торговом реестре г. Арнем 09067367
Per. номер плательщика НДС NL009139448B01
--- стр. 29 ---
Перевод данного текста выполнен переводчиком Панковым Андреем Викторовичем.
подпись
Российская Федерация
Город Москва.
Двенадцатого мая две тысячи двадцать первого года.
Я, Прокошенкова Елена Евгеньевна, нотариус города Москвы, свидетельствую
подлинность подписи переводчика Панкова Андрея Викторовича.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
а / ^Зарегистрировано в реестре: № 21/86-н/77-2021- 0^
Уплачено за совершение нотариального действия: 400 руб. 00 коп.
подпись
Е.Е. Прокошенкова
Гё^Ьвая печать
нотариуса г.МосКвы
Прошнуровано, пронумеровано и скреплено печатью ^ 7 лист (-а,-ов).
подпись
Е.Е. Прокошеад^ .
у.-' V t • _ . / л 'ех
А У V ■ v' ° . о ' - \
/ < ....\
■ .V c .■У/«4'
|ч^риуеа
рация
'•sic’croga
нотариус города
■стукопии с^едсд^вленного
0 ^ -