Линзы контактные мягкие (гидрофильные) дневного ношения SwissLens — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Le£alization !N r 2704--------------------------------------------------------------------------------------
! undersigned. Gregory Melville, notary in Prilly (State of Vaud - Switzerland), do hereby
certify the signature on the front side, personally declared to me, by Mister Philippe Marcel
Kappeli, bom the 13* October 1964, native of Wynau (Berne - Switzerland), resident in
1141 Severy (Vaud - Switzerland), rue de la Poste 3, who established his identity by his Swiss
identity card number C6832560.---------------------------------------------------------------------------
This certification is made in accordance with Swiss laws and rules.---------------------------------
My commission does not expire.-
Prilly, the twenty-seventh of November, two thousand and twenty.-
--- стр. 3 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ............................................................................................................4
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ ......................................................................................................................................5
РАЗРАБОТЧИК/ПРОИЗВОДИТЕЛЬ .................................................................................................5
МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ......................................................................5
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ....................................................................................5
НАЗНА ЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ...................................................................................................................6
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ..........................................................................................................................................6
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ........................................................................................................................................................6
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ .........................................................................................................................б
ДЕЙСВИЯ ПРИ ОБНАРУЖЕНИИ ПРОБЛЕМ С ЛИНЗАМИ ...........................................................................................7
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ ....................................................................................................................................................7
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ........................................................................................................................7
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ ......................................................................................................................................................8
ПРОЦЕДУРЫ.................................................................................................................................8
ОБРАЩЕНИЕ С ЛИНЗАМИ ..............................................................................................................8
РАЗМЕЩЕНИЕ ЛИНЗЫ В ГЛАЗУ .....................................................................................................8
СНЯТИЕ МЯГКИХ КОНТАКТНЫХ ЛИНЗ ............................................................................................9
МЕТОДИКА ЗАЖАТИЯ ....................................................................................................................9
РЕКОМЕНДУЕМАЯ СХЕМА НОШЕНИЯ И ЗАМЕНЫ ............................................................................9
УХОД ЗА ЛИНЗАМИ ......................................................................................................................10
ЕСЛИ ЛИНЗА ВЫСЫХАЕТ .............................................................................................................10
ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ ..........................................................................................10
РЕКОМЕНДУЕМЫЕ СРЕДСТВА УХОДА И ДЕЗИНФЕКЦИИ ЛИНЗ .......................................................10
СОКРАЩЕНИЯ .....................................................................................................................................................................10
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ........................................................................................11
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ КОНТАКТНЫХ ЛИНЗ ..................................................................11
ИЗМЕНЯЕМЫЕ ВТОРИЧНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ОПЦИИ .....................................................................25
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МАТЕРИАЛА ИЗГОТОВЛЕНИЯ КОНТАКТНЫХ ЛИНЗ ....................26
МАТЕРИАЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ КОНТАКТНЫХ ЛИНЗ .....................................26
ИНСТРУКЦИЯ по ПОДБОРУ мягких КОНТАКТНЫХ линз ...................................................................................26
ИНСТРУКЦИЯ по ПОДБОРУ МЯГКИХ КОНТАКТНЫХ линз (ORBIS, TORIS, BORELIS, TORELIS, RELAX)
.................................................................................................................................................26
ИНСТРУКЦИЯ по ПОДБОРУ мягких МУЛЬТИФОКАЛЬНЫХ КОНТАКТНЫХ линз (BORELIS, TORELIS)
..................................................................................................................................................................28
ИНСТРУКЦИЯ по ПОДБОРУ мягких КЕРАТОКОНУСНЫХ КОНТАКТНЫХ линз (HYDROCONE) ........29
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПОДБОРУ МЯГКИХ ПОСЛЕОПЕРАЦИОННЫХ КОНТАКТНЫХ линз (HYDROMED) ....30
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ........................................................................................................................................30
Страница 2 из 34
--- стр. 4 ---
УПАКОВКА .......................................................................................................................................30
МЕТОДЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ ...............................................................................................................31
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ ....................................................31
СРОК ГОДНОСТИ/СЛУЖБЫ ..............................................................................................................31
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ..............................................................................31
МАРКИРОВКА ..................................................................................................................................32
ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ...........3 3
ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ ......................3 3
ДАННЫЕ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРА TAX И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ
СУБСТАНЦИЯХ ................................................................................................................................ 3 3
ИНФОРМАЦИЯ О СОВМЕСТНОМ ПРИМЕНЕНИИ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ ...............3 3
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ....................................................................................................3 3
РЕКЛАМАЦИЯ ..................................................................................................................................34
Страница 3 из 34
--- стр. 5 ---
f
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ_______________________
Линзы контактные мягкие (гидрофильные) дневного ношения SwissLens, в вариантах
исполнения:
1. Линзы контактные мягкие (гидрофильные) дневного ношения SwissLens сферические Orbis:
оптическая сила -40,00 D - +40,00 D с шагом 0,01 D; базовая кривизна 7,00 - 12,00 мм с шагом 0,01
мм; общий диаметр: для материала GM3 58% clear UV 011,50 - 15,80 мм с шагом 0,01 мм, для
материала CONTAFLEX 67 clear UV 011,50 - 16,20 мм с шагом 0,01 мм, для материала Definitive 74
clear 011,50 - 18,50 мм с шагом 0,01 мм, для материала UniSil Blue UV 012,00 - 15,80 мм с шагом
0,01 мм.
2. Линзы контактные мягкие (гидрофильные) дневного ношения SwissLens торические Toris:
оптическая сила -40,00 D - +40,00 D с шагом 0,01 D; цилиндр -0,25 D - -8,00 D с шагом 0,01 D; ось 0°
-180“ с шагом 0,01°: базовая кривизна 7,00 - 12,00 мм с шагом 0,01 мм; вид стабилизации: Ext Dyn,
Ext Dec, Int Dyn, Int Bal; общий диаметр: для материала GM3 58% clear UV 011,50-15,80 мм с шагом
0,01 мм, для материала CONTAFLEX 67 clear UV 011,50 - 16,20 мм с шагом 0,01 мм, для материала
Definitive 74 clear 011,50 -18,50 мм с шагом 0,01 мм, для материала UniSil Blue UV 012,00 -15,80 мм
с шагом 0,01 мм.
3. Линзы контактные мягкие (гидрофильные) дневного ношения SwissLens сферические
мультифокальные Borelis: оптическая сила -40,00 D - +40,00 D с шагом 0,01 D; аддидация +0,50 D -
+4,00 D с шагом 0,01 D; базовая кривизна 7,00 - 12,00 мм с шагом 0,01 мм; прогрессивная зона 1,00
- 4,50 мм с шагом 0,01 мм; общий диаметр: для материала GM3 58% clear UV 011,50 - 15,80 мм с
шагом 0,01 мм, для материала CONTAFLEX 67 clear UV 011,50 - 16,20 мм с шагом 0,01 мм, для
материала Definitive 74 clear 011,50 -18,50 мм с шагом 0,01 мм, для материала UniSil Blue UV 012,00
-15,80 мм с шагом 0,01 мм.
4. Линзы контактные мягкие (гидрофильные) дневного ношения SwissLens торические
мультифокальные Torelis: оптическая сила -40,00 D - +40,00 D с шагом 0,01 D; аддидация +0,50 D -
+4,00 D с шагом 0,01 D; цилиндр -0,01 D - -8,00 D с шагом 0,01 D; ось 0° -180° с шагом 0,01°; базовая
кривизна 7,00 - 12,00 мм с шагом 0,01 мм; вид стабилизации: Ext Dyn, Ext Dec, Int Dyn, Int Bal;
прогрессивная зона 1,00 - 4,50 мм с шагом 0,01 мм; общий диаметр: для материала GM3 58% clear
UV 011,50- 15,80 мм с шагом 0,01 мм, для материала CONTAFLEX 67 clear UV 011,50- 16,20 мм с
шагом 0,01 мм, для материала Definitive 74 clear 011,50 -18,50 мм с шагом 0,01 мм, для материала
UniSil Blue UV 012,00-15,80 мм с шагом 0,01 мм,
5. Линзы контактные мягкие (гидрофильные) дневного ношения SwissLens торические
кератоконусные HydroCone: оптическая сила -40,00 D - +40,00 D с шагом 0,01 D; цилиндр -0,01 D - -
8,00 D с шагом 0,01 D; ось 0° -180° с шагом 0,01 °; базовая кривизна 7,00 -10,80 мм с шагом 0,01 мм;
вид стабилизации: Ext Dyn; общий диаметр: для материала GM3 58% clear UV 011,50 - 15,80 мм с
шагом 0,01 мм, для материала Definitive 74 clear 011,50 - 18,50 мм с шагом 0,01 мм, для материала
UniSil Blue UV 012,00-15,80 мм с шагом 0,01 мм.
6. Линзы контактные мягкие (гидрофильные) дневного ношения SwissLens торические
прогрессивные мультифокальные кератоконусные HydroCone: оптическая сила -40,00 D - +40,00 D с
шагом 0,01 D; аддидация +0,50 D - +4,00 D с шагом 0,01 D; цилиндр -0,01 D - -8,00 D с шагом 0,01 D;
ось 0 °-180° с шагом 0,01°; базовая кривизна 7,00-10,80 мм с шагом 0,01 мм; вид стабилизации: Ext
Dyn; прогрессивная зона 1,00 - 4,50 мм с шагом 0,01 мм; общий диаметр: для материала GM3 58%
clear UV 011,50 - 15,80 мм с шагом 0,01 мм, для материала Definitive 74 clear 011,50 - 18,50 мм с
шагом 0,01 мм, для материала UniSil Blue UV 012,00-15,80 мм с шагом 0,01 мм.
Страница 4 из 34
--- стр. 6 ---
7. Линзы контактные мягкие (гидрофильные) дневного ношения SwissLens торические
послеоперационные HydroMed: оптическая сипа -40,00 D - +40,00 D с шагом 0,01 D; цилиндр -0,01 D
--8,00 D с шагом 0,01 D; ось 0®-180° с шагом 0,0Г; базовая кривизна 7,00 - 12,00 мм с шагом 0,01
мм; вид стабилизации: Ext Dyn; общий диаметр: для материала GM3 58% clear UV 011,50-15,80 мм
с шагом 0,01 мм, для материала CONTAFLEX 67 clear UV 011,50 - 16,20 мм с шагом 0,01 мм, для
материала Definitive 74 clear 011,50 -18,50 мм с шагом 0,01 мм, для материала UniSi! Blue UV 012,00
-15,80 мм с шагом 0,01 мм.
8. Линзы контактные мягкие (гидрофильные) дневного ношения SwissLens торические
прогрессивные мультифокальные послеоперационные HydroMed: оптическая сила -40,00 D - +40,00
D с шагом 0,01 D; аддидация +0,50 D - +4,00 D с шагом 0,01 D; цилиндр -0,01 D - -8,00 D с шагом 0,01
D; ось 0 °-180° с шагом 0,01°; базовая кривизна 7,00 -12,00 мм с шагом 0,01 мм; вид стабилизации:
Ext Dyn; прогрессивная зона 1,00 - 4,50 мм с шагом 0,01 мм; общий диаметр: для материала GM3
58% clear UV 011.50 - 15,80 мм с шагом 0,01 мм. для материала CONTAFLEX 67 clear UV 011,50 -
16,20 мм с шагом 0,01 мм, для материала Definitive 74 clear 011,50 - 18,50 мм с шагом 0,01 мм, для
материала UniSil Blue UV 012,00-15,80 мм с шагом 0,01 мм.
9. Линзы контактные мягкие (гидрофильные) дневного ношения SwissLens торические
прогрессивные мупьтифокальные для миопии Relax: оптическая сила 0,00 D - -40,00 D с шагом 0,01
D; цилиндр -0,01 D --8,00 D с шагом 0,01 D; ось 0°-180° с шагом 0,01°; базовая кривизна 7,00 -12,00
мм с шагом 0,01 мм; вид стабилизации: Ext Dyn, Ext Dec, Int Dyn, Int Bal; общий диаметр: для
материала GM3 58% clear UV 011,50 -15,80 мм с шагом 0,01 мм, для материала CONTAFLEX 67 clear
UV 011,50 - 16,20 мм с шагом 0,01 мм, для материала Definitive 74 clear 011,50 - 18,50 мм с шагом
0,01 мм, дня материала UniSil Blue UV 012,00 -15,80 мм с шагом 0,01 мм.
10. Линзы контактные мягкие (гидрофильные) дневного ношения SwissLens прогрессивные
мультифокальные для миопии Relax: оптическая сила 0,00 D - -40,00 D с шагом 0,01 D; базовая
кривизна 7,00 -12,00 мм с шагом 0,01 мм; общий диаметр: для материала GM3 58% clear UV 011,50
-15,80 мм с шагом 0,01 мм, для материала CONTAFLEX 67 clear UV 011,50-16,20 мм с шагом 0,01
мм, для материала Definitive 74 clear 011,50 - 18,50 мм с шагом 0,01 мм, для материала UniSil Blue
UV 012,00 - 15,80 мм с шагом 0,01 мм,
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ___________________________________
РАЗРАБОТЧИК / ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
SwissLens S.A. (СвиссЛенс С,А.)
Chemin des Creuses 9,1008 Prilly, Switzerland (Швейцария)
Тел: +41 21 620 06 66
Эл. почта: lens.info@swisslens.ch
МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
SwissLens S.A. (СвиссЛенс С.А.), Chemin des Creuses 9,1008 Prilly, Switzerland (Швейцария)
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Индивидуальный предприниматель Попов Андрей Владимирович
143010, Россия, обл. Московская, пос. Власиха, ул. Заозерная, дом 24, кв. 10.
Страница 5 из 34
--- стр. 7 ---
Тел:+7 926 587 85 37
Эл. почта: anp@swisslens.ch
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Линзы контактные мягкие (гидрофильные) дневного ношения SwissLens, в вариантах исполнения
(далее по тексту - контактные линзы) предназначены для ношения непосредственно на роговице и
прилегающих лимбальных и склеральных областях глаз для коррекции рефракционных нарушений
(например, близорукость, дальнозоркость, астигматизм, пресбиопии) или после операции.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Контактные линзы показаны для коррекции рефракционных нарушений (например, близорукость,
дальнозоркость, астигматизм, пресбиопии) или после операции.
Данные линзы предназначены для взрослых, небеременных женщин, для ежедневного ношения со
сроком замены, указанным офтальмологом. Офтальмолог подбирает подходящие для глаз пациента
линзы, а также указывает срок ношения и интервалы, через которые их потребуется менять, которые
лучше всего подходят для вашего типа линз, учитывая срок годности линз.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Контактные линзы нельзя носить при определенных состояниях и заболеваниях, или окружающих
условиях. Условия, которые могут препятствовать безопасному ношению контактных линз, включают
в себя следующее:
• Аллергия, воспаление, инфекция или раздражение в зоне глаз или век.
• Периоды плохого состояния здоровья, например, сильная простуда или грипп.
• Ненадлежащая слезная пленка (сухие глаза).
• Слишком сухая или загрязненная среда, которая может сделать ношение линз
некомфортным.
В связи с повышенным микробным загрязнением, не использовать контактные линзы или
использовать их исключительно с защитными очками при занятиях водными видами спорта, в
плавательных бассейнах, джакузи или термах.
Обратитесь к своему офтальмологу для получения консультации
относительно данных или любых других условий или состояний.
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ * •
Несмотря на то, что мягкие контактные линзы дают множество преимуществ, также могут иметь место
и некоторые проблемы, в том числе из-за неправильного подбора линз офтальмологом, и их можно
заметить по одному или нескольким из следующих признаков.
• Чувство, как будто что-то попало в глаз
• Некомфортное ношение линз
• Краснота глаз
• Чувствительность к свету
• Жжение, зуд, покалывание в глаза, или слезящиеся глаза
• Снижение остроты зрения
• Радуги и ареолы вокруг источников света
• Повышенная секреция глаз
Страница 6 из 34
--- стр. 10 ---
Вставьте линзу в глаз. Осторожно отпустите веко и поморгайте, Линза окажется в центре
автоматически. Используйте ту же самую технику для того, чтобы вставить линзу в другой глаз (при
необходимости), Примечание: Если вам требуется промыть линзу, прежде чем вставить в глаз,
используйте только свежий стерильный солевой раствор. Никогда не используйте водопроводную
воду.
СНЯТИЕ МЯГКИХ КОНТАКТНЫХ ЛИНЗ
В случае применения линз для обоих глаз, всегда сначала снимайте одну и ту же линзу. Тщательно
вымойте, прополощите и просушите руки.
ВНИМАНИЕ: Прежде чем попытаться снять линзу, необходимо убедиться, что она находится на
роговице. Вы сможете определить это, закрыв второй глаз. Если зрение размытое, значит, линза либо
на белке глаза, либо ее вообще нет в глазу, Для того чтобы установить линзу, проверьте верхнюю
часть глаза, взглянув в зеркало, в это время оттягивая верхнее веко вверх. Затем проверьте нижнюю
часть, оттягивая нижнее веко вниз,
Посмотрите вверх и поморгайте, стяните линзу вниз на белок глаза. Удалите линзу, осторожно зажав
ее между большим и указательным пальцем.
Если линзу сложно сдвинуть, не зажимайте ткань глаза.
* %
\
\
\
^ < " у
\
t
4
МЕТОДИКА ЗАЖАТИЯ
Посмотрите вверх, стяните линзу в нижнюю часть глаза, используя для этого указательный палец.
Осторожно зажмите линзу между большим и указательным пальцем. Удалите линзу.
Примечание: Сжатие линзы между большим и указательным пальцем никоим образом ей не
навредит, если ногти не будут контактировать с линзой. Некоторые при снятии линз предпочитают
использовать зеркало.
РЕКОМЕНДУЕМАЯ СХЕМА НОШЕНИЯ И ЗАМЕНЫ
Для того, чтобы обеспечить здоровье и безопасность глаз, офтальмолог должен определить для вас
схему ношения.
Рекомендуется, чтобы пользователь линз регулярно посещал офтальмолога,____________________
Страница 9 из 34
--- стр. 11 ---
УХОД ЗА ЛИНЗАМИ
• Правильный уход за линзами имеет ключевое значение.
• Каждый раз при снятии линз необходимо производить их дезинфекцию, чтобы убить вредные
бактерии и гарантировать безопасное и комфортное ношение контактных линз.
• Ваш офтальмолог должен выбрать для вас подходящую вам систему ухода за линзами.
• Прежде чем воспользоваться альтернативными продуктами по уходу за линзами, обязательно
проконсультируйтесь со своим офтальмологом.
• Используйте только мягкие средства по уходу за контактными линзами в соответствии с
инструкциями производителя. Никогда не используйте водопроводную воду, газированную воду или
дистиллированную воду для очистки линз.
ЕСЛИ ЛИНЗА ВЫСЫХАЕТ
Повторно смочить линзы дезинфицирующим раствором, раствором для замачивания или промывки,
ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
Использование любого типа лекарств (даже Аспирина) может привести к изменениям слезной пленки,
и это может повлиять на ношение контак тных линз. Обратитесь к своему офтальмологу для
получения консультации относительно приема лекарств. Также внимательно читайте инструкции к
лекарствам.
РЕКОМЕНДУЕМЫЕ СРЕДСТВА УХОДА И ДЕЗИНФЕКЦИИ ЛИНЗ
Для ухода и дезинфекции линз рекомендуется использовать раствор Асисасаге one step-T,
производства SwissLens S.A. (СвиссЛенс С.А.), Chemin des Creuses 9, 1008 Prilly, Switzerland
(Швейцария), или аналогичный раствор, не уступающий по качеству,
СОКРАЩЕНИЯ
Сокращения В соответствии С нормой EN IS0 18369-2
0Т Общий диаметр
гО ВС Базовая кривизна / радиус задней поверхности
г1, г2, гп Периферические радиусы задней поверхности
00 Диаметр оптической зоны на задней поверхности
0аО Диаметр оптической зоны на передней поверхности
01,02,0п Диаметр зон уплощения
tc Геометрическая толщина по центру
tER Толщина кромок
lEA Уплощение
Другие сокращения
rcfl к Плоский радиус роговицы
F'v Оптическая сила контаю'ной линзы
Cyl Цилиндр
Axe Ось
BCf Коэффициент базовой кривизны
Zoc Центральная оптическая зона в мультифокальных контактных линзах
HB Высота стабилизационного элемента
Страница 10 из 34
--- стр. 12 ---
LB Длина стабилизационного элемента
++ Крайне выраженное уплощение
+ Выраженное уплощение
- Стандартное уплощение
Крутое уплощение
S Максимальная глубина
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ КОНТАКТНЫХ ЛИНЗ
Наименование параметра Значение
Линзы контактные мягкие (гидрофильные) дневного ношения SwIssLens сферические
Orbis
F'v Оптическая сила -40,00 D - +40,00 D с шагом 0,01 D
7,00 -12,00 мм с шагом 0,01 ммгО Базовая кривизна
0Т Общий диаметр:
- для материала GM3 58% clear UV
- для материала CONTAFLEX 67 clear UV
- для материала Definitive 74 clear
-для материала UniSil Blue UV
011.50 - 15,80 мм с шагом 0,01 мм
011.50 - 16,20 мм с шагом 0,01 мм
011.50 - 18,50 мм с шагом 0,01 мм
012,00 - 15,80 мм с шагом 0,01 мм
Уплощение Mono / {-) / {+)
Геометрия
Сферические оптические зоны на передней и задней поверхности
Асферическое уплощение
♦
о
Линзы контактные мягкие (гидрофильные) дневного ношения SwissLens торические Tons
F’v Оптическая сила -40,00 D - +40,00 D с шагом 0,01 D
Су1 Цилиндр -0,25 D - -8,00 D с шагом 0,01 D
Ахе Ось о®-180® с шагом 0,01®
гО Базовая кривизна 7,00-12,00 мм с шагом 0,01 мм
0 Т Общий диаметр:
- для материала GM3 58®/о clear UV
- для материала CONTAFLEX 67 clear UV
- для материала Definitive 74 clear
- для материала UniSil Blue UV
011.50 -15,80 мм с шагом 0,01 мм
011.50 - 16,20 мм с шагом 0,01 мм
011,50- 18,50 мм с шагом 0,01 мм
012,00- 15,80 мм с шагом 0,01 мм
Вид стабилизации Ext Dyn, Ext Dec, Int Dyn, Int Bal
Страница 11 из 34
--- стр. 13 ---
Наименование параметра Значение
Уплощение Mono / {-) / (+)
Геометрия
Ext Dyn
• Сферическая задняя поверхность с
асферическим уплощением
• Торическая оптическая зона на
передней поверхности
• Динамическая стабилизация
носовыми и височными элементами
• Незначительный астигматизм роговицы,
внутренний и комбинированный
астигматизм
• Маркировки на О" и 180®
Int Dyn
• Торическая задняя поверхность с
асферическим уплощением
• Сферическая оптическая зона на передней
поверхности
• Динамическая стабилизация носовыми и
височными элементами
• Астигматизм роговицы > астигматизм
рефракции гарантирует лучшую
стабилизацию
• Разница радиусов > 0,50 мм
• Ось рефракции = Геометрия оси (rcfl)
+/-10®
• Маркировки на 0® и 180®
Ext Dec
Аналогична Ext Dyn, но с
децентрализованными стабилизирующими
элементами на 4 и 8 часах
Int Ва1
• Торическая задняя поверхность с
асферическим уплощением
• Сферическая оптическая зона на передней
поверхности
• Стабилизация с помощью балласта
• При глубоком верхнем или и нижнем веке
• Безуспешная динамическая стабилизация
• Увеличенный размер глазной щели (>
11,00 мм)
• Маркировки на 0® и 180®
I
I
Ext Dyn / Ext Dec
ШП" 9 Q'
Int Dyn
Страница 12 из 34
--- стр. 14 ---
Наименование параметра Значение
1П П ^ ЯП"
< 3
( I
Int Ва1
Во
Возможности модификации индивидуальных стабилизирующих элементов:
Длина элемента LB:
LB + : большой размер глазной щели
LB - : минимальный размер глазной щели
LB - - : глубоко посаженное верхнее веко
О
Высота элемента НВ
НВ + : незначительный размер глазной
щели
НВ - : сильно-выраженное напряжение
века
НВ-- : сильное напряжение века
Линзы контактные мягкие (гидрофильные) дневного ношения SwissLens сферические
мультифокальные Borelis
F’v Оптическая сила -40,00 D - +40,00 D с шагом 0,01 D
Add Аддидация +0,50 D - +4,00 D с шагом 0,01 D
гО Базовая кривизна 7,00-12,00 мм с шагом 0,01 мм
Zoc Прогрессивная зона Бифокальная (Bf): 1,00 - 4,50 мм с шагом 0,01
мм
Одинарно прогрессивная (Sp): 1,50 - 4,50 мм
с шагом 0,01 мм
Страница 13 из 34
--- стр. 15 ---
Наименование параметра Значение
Мультипрогрессивная (МР): 1,00 - 2,00 мм с
шагом 0,01 мм
Расположение:
зона для близи в центре
зона для близи на периферии
® B f ФЗр Фмр
[в] V V V
5 V л /
0Т Общий диаметр:
- для материала GM3 58®/о clear UV
- для материала CONTAFLEX 67 clear UV
- для материала Definitive 74 clear
- для материала UniSif Blue UV
011.50- 15,80 мм с шагом 0,01 мм
011.50- 16,20 мм с шагом 0,01 мм
011.50- 18,50 мм с шагом 0,01 мм
012,00 - 15,80 мм с шагом 0,01 мм
Уплощение Mono/{-)/{+)
Геометрия
Сферическая задняя поверхность с асферическим уплощением
Мультифокальная оптическая зона на передней поверхности
• Бифокальная (Bf):
2 концентрические
оптические зоны для
дали/близи
• Одинарно прогрессивная
(Sp): концентрические зоны
для дали/промежуточная
зона/для близи
• Мультипрогрессивная
(МР): концентрические
мультизоны для дали/близи
Линзы контактные мягкие (гидрофильные) дневного ношения SwissLens торические
______________________мультифокальные Torelis______
F’v Оптическая сила -40,00 D - +40,00 D с шагом 0,01 D
Add Аддидация +0,50 D - +4,00 D с шагом 0,01 О
Су1 Цилиндр -0,01 D - -8,00 D с шагом 0,01 D
Ахе Ось О®-180® с шагом 0,01®
гО Базовая кривизна 7,00-12,00 мм с шагом 0,01 мм
Zoc Прогрессивная зона Бифокальная (Bf): 1,00-4,50 мм с шагом 0,01
мм
Одинарно прогрессивная (Sp): 1,50-4,50 мм
с шагом 0,01 мм
Страница 14 из 34
--- стр. 16 ---
Наименование параметра Значение
Мультипрогрессивная (МР): 1,00 - 2,00 мм с
шагом 0,01 мм
Расположение:
зона для близи в центре
зона для близи на периферии
®ВГ Фвр ФМр
V V
0Т Общий диаметр:
- для материала GM3 58% clear UV
- для материала CONTAFLEX 67 clear UV
- для материала Definitive 74 clear
- для материала UniSil Blue UV
011.50- 15,80 мм с шагом 0,01 мм
011.50- 16,20 ммсшагом 0,01 мм
011,50 - 18,50 мм с шагом 0,01 мм
012,00 - 15,80 мм с шагом 0,01 мм
Вид стабилизации Ext Dyn, Ext Dec, Int Dyn, Int Bal
Уплощение Mono/(-)/(+)
Геометрия
Ext Dyn
• Сферическая задняя поверхность с
асферическим уплощением
• Торическая оптическая зона на
передней поверхности
• Динамическая стабилизация
носовыми и височными элементами
• Незначительный астигматизм роговицы,
внутренний и комбинированный
астигматизм
• Маркировки на 0® и 180®
Int Dyn
• Торическая задняя поверхность с
асферическим уплощением
• Сферическая оптическая зона на передней
поверхности
• Динамическая стабилизация носовыми и
височными элементами
• Астигматизм роговицы > астигматизм
рефракции гарантирует лучшую
стабилизацию
• Разница радиусов > 0,50 мм
• Ось рефракции = Геометрия оси (гсЯ)
+/-10®
• Маркировки на 0“ и 180®
Ext Dec
Аналогична Ext Dyn, но с
децентрализованными стабилизирующими
элементами на 4 и 8 часах
Int Bal
• Торическая задняя поверхность с
асферическим уплощением
• Сферическая оптическая зона на передней
поверхности
• Стабилизация с помощью балласта
• При глубоком верхнем или и нижнем веке
• Безуспешная динамическая стабилизация
• Увеличенный размер глазной щели (>
11,00 мм)
• Маркировки на 0® и 180®
• Мультифокальная оптическая зона на передней поверхности
• Бифокальная (Bf):
2 концентрические
оптические зоны для
дали/близи
• Одинарно прогрессивная
(Sp): концентрические зоны
для дали/промежуточная
зона/для близи
• Мультипрогрессивная
(МР): концентрические
мультизоны для дали/близи
Ext Dyn / Ext Dec
о
Страница 15 из 34
--- стр. 17 ---
I I
Страница 16 из 34
--- стр. 18 ---
Наименование параметра Значение
Высота элементам В
НВ + : незначительный размер глазной
щели
НВ - : сильно-выраженное напряжение
века
НВ-- : сильное напряжение века
Линзы контактные мягкие (гидрофильные) дневного ношения SwissLens торические
______________________кератоконусные HydroCone
F'v Оптическая сила -40,00 D - +40,00 D с шагом 0,01 D
Су1 Цилиндр -0,01 D - -8,00 D с шагом 0,01 D
Ахе Ось 0 °-1804 шагом о,o r ________
7,00 -10,80 мм с шагом 0,01 ммгО Базовая кривизна
0Т Общий диаметр:
- для материала GM3 58% clear UV
- для материала Definitive 74 clear
- для материала UniSil Blue UV
011.50 - 15,80 мм с шагом 0,01 мм
011.50 -18,50 мм с шагом 0,01 мм
012,00 - 15,80 мм с шагом 0,01 мм
Вид стабилизации Ext Dyn
tc Оптимизированная толщина по центру Стандарт К12 = 0,42 мм, К34 = 0,52 мм
Возможный диапазон толщины: 0,35 - 0,59
мм
IEA Уплощение К12(+)
К34 (++)
Геометрия * •
Ext Dyn
• Сферическая задняя поверхность с явным асферическим уплощением
• Торическая оптическая зона на передней поверхности
• Динамическая стабилизация носовыми и височными элементами
• Оптимизированная толщина по центру оптической зоны
Линзы контактные мягкие (гидрофильные) дневного ношения SwissLens торические
прогрессивные мультифокальные кератоконусные HydroCone__________
F’v Оптическая сила -40,00 D - +40,00 D с шагом 0,01 D
Add Аддидация +0,50 D - +4,00 D с шагом 0,01 D
Су1 Цилиндр -0,01 D - -8,00 D с шагом 0,01 D
Ахе Ось 0 ° -180° с шагом 0,01®
гО Базовая кривизна 7,00-10,80 мм с шагом 0,01 мм
Страница 17 из 34
--- стр. 19 ---
Наименование параметра Значение
Zoc Прогрессивная зона Бифокальная (Bf): 1,00-4,50 мм с шагом 0,01
мм
Одинарно прогрессивная (Sp): 1,50-4,50 мм
с шагом 0,01 мм
Мультипрогрессивная (МР): 1,00 - 2,00 мм с
шагом 0,01 мм
Расположение:
зона для близи в центре
зона для близи на периферии
® B f • S p ФМр
Щ V V V
D V V
0Т Общий диаметр;
- для материала GM3 58% clear UV
- для материала Definitive 74 clear
- для материала UniSil Blue UV
011.50- 15,80 ММ с шагом 0,01 мм
011.50- 18,50 мм с шагом 0,01 мм
012,00-15,80 мм с шагом 0,01 мм
Вид стабилизации Ext Dyn
tc Оптимизированная толщина по центру Стандарт К12 = 0,42 мм, К34 = 0,52 мм
Возможный диапазон толщины: 0,35 - 0,59
мм
IEA Уплощение К12{+)
К34 {++)
ё
Геометрия
Ext Dyn
• Сферическая задняя поверхность с явным асферическим уплощением
• Торическая оптическая зона на передней поверхности
' Динамическая стабилизация носовыми и височными элементами
• Оптимизированная толщина по центру оптической зоны
Мультифокальная оптическая зона на передней поверхности
- Бифокальная (Bf)
- Одинарно прогрессивная (Sp)
- Мультипрогрессивная (МР)
IS о55°
Линзы контактные мягкие (гидрофильные) дневного ношения SwissLens торические
послеопермционные HydroMed
F’v
Cyl
Axe
r O
Оптическая сила
Цилиндр
Ось
Базовая кривизна
-40,00 D - +40,00 D с шагом 0,01 D
-0,01 D - -8,00 D с шагом 0,01 D
0 ° -180° с шагом 0,01'
7,00-12,00 мм с шагом 0,01 мм
Страница 18 из 34
--- стр. 20 ---
--- стр. 21 ---
4
Наименование параметра Значение
Линзы контактные мягкие (гидрофильные) дневного ношения SwissLehs торические
прогрессивные мультифокальные послеоперационные HydroMed
F’v Оптическая сила -40,00 D - +40,00 D с шагом 0,01 D
Add Аддидация +0,50 D - +4,00 D с шагом 0,01 D
Cyl Цилиндр -0,01 D - -8,00 D с шагом 0,01 D
Axe Ось 0“- 180” с шагом 0,01“
rO Базовая кривизна 7,00 -12,00 мм с шагом 0,01 мм
Zoc Прогрессивная зона Бифокальная (Bf): 1,00 -4,50 мм с шагом 0,01
мм
Одинарно прогрессивная (Sp): 1,50 - 4,50 мм
с шагом 0,01 мм
Мультипрогрессивная (МР): 1,00 - 2,00 мм с
шагом 0,01 мм
Расположение:
зона для близи в центре
зона для близи на периферии
©Bf Фвр #Мр
g V V V
□ V
0T Общий диаметр:
- для материала GM3 58% clear UV
- для материала CONTAFLEX 67 clear UV
- для материала Definitive 74 clear
-для материала UniSil Blue UV
011.50 -15,80 мм с шагом 0,01 мм
011,50-16,20 мм с шагом 0,01 мм
011.50 - 18,50 мм с шагом 0,01 мм
012,00-15,80 мм с шагом 0,01 мм
Вид стабилизации Ext Dyn
tc Оптимизированная толщина по центру Стандарт (см. Tons)
или оптимизированная толщина по центру от
0,35 до 0,59 мм
lEA Уплощение Стандарт
S1S 1
индивидуализиров
ан
г1 = 8,70 мм
00 = 9,00 мм
S2S 2
индивидуализиров
энные
периферические
зоны
г1 = 8,30 мм
г2 = 8,70 мм
00 = 9,00 мм
01 = 11,00 мм
Геометрия
Ext Dyn
• Сферическая задняя поверхность с индивидуальным сферическим уплощением
• Торическая оптическая зона на передней поверхности
• Стабилизация носовыми и височными стабилизирующими элементами
• Маркировки на 0“ и 180“
• Мультифокальная оптическая зона на передней поверхности
- Бифокальная (Bf)
- Одинарно прогрессивная (Sp)
- Мультипрогрессивная (МР)
HydroMed S1S
Страница 20 из 34
--- стр. 22 ---
Наименование параметра Значение
HydroMed S2S
i
о
Линзы контактные мягкие (гидрофильные) дневного ношения SwissLens торические
прогрессивные мультифокальные для миопии Relax
F’v
Cyl
Axe
r O
0T
F poly
0poly
Оптическая сила
Цилиндр
Ось
Базовая кривизна
Общий диаметр:
- для материала GM3 58% clear UV
- для материала CONTAFLEX 67 dear UV
- для материала Definitive 74 clear
- для материала UniSil Blue UV
Вид стабилизации
Периферическая аддидация
Центральная оптическая зона для дали
Уплощение
0,00 D - “40,00 D с шагом 0,01 D
-0,01 D - -8,00 D с шагом 0,01 D
0*^-1804 шагом 0,01^ ________
7,00 -12,00 мм с шагом 0,01 мм
011.50- 15,80 мм с шагом 0,01 мм
011,50 - 16,20 мм с шагом 0,01 мм
011.50- 18,50 ммсшагом 0,01 мм
012,00-15,80 ммсшагом 0,01 мм
Ext Dyn, Ext Dec, Int Dyn, Int Bal
+0,75 - +4,50 D c шагом 0,01 D
+2,50 - + 5,5 MM c шагом 0,01 мм
Mono/(-)/{+)
Геометрия
Ext Dyn
• Сферическая задняя поверхность с
асферическим уплощением
• Торическая оптическая зона на
передней поверхности
• Динамическая стабилизация
носовыми и височными элементами
• Незначительный астигматизм роговицы.
Int Dyn
• Торическая задняя поверхность с
асферическим уплощением
• Сферическая оптическая зона на передней
поверхности
• Динамическая стабилизация носовыми и
височными элементами
• Астигматизм роговицы > астигматизм
Страница 21 из 34
--- стр. 23 ---
4
Наименование параметра
внутренний
астигматизм
• Маркировки на О ® и 180
и комбинированный
Ext Dec
Аналогична Ext Dyn, но с
децентрализованными стабилизирующими
элементами на 4 и 8 часах
Значение
рефракции гарантирует лучшую
стабилизацию
• Разница радиусов > 0,50 мм
• Ось рефракции = Геометрия оси (гсА)
+/-10®
• Маркировки на о® и 180®
int Ва1
• Торическая задняя поверхность с
асферическим уплощением
• Сферическая оптическая зона на передней
поверхности
• Стабилизация с помощью балласта
• При глубоком верхнем или и нижнем веке
• Безуспешная динамическая стабилизация
• Увеличенный размер глазной щели (>
11,00 мм)
• Маркировки на 0® и 180®
Ext Dyn / Ext Dec
ШП“ 9П‘
Б.
Int Dyn
1ПП" 9П"
а
Int Bal
Страница 22 из 34
--- стр. 24 ---
Наименование параметра Значение
Ъ1Г
IS
Возможности модификации индивидуальных стабилизирующих элементов:
Длина элемента LB:
LB + : большой размер глазной щели
LB - : минимальный размер глазной щели
LB - - : глубоко посаженное верхнее веко
Высота элемента НВ
НВ + : незначительный размер глазной
щели
НВ - : сильно-выраженное напряжение
века
НВ - - : сильное напряжение века
С помощью контактных линз Relax коррегируются периферические аберрации,
возникающие в стандартных минусовых линзах, приводящие к относительной
периферической гиперкоррекции. Благодаря этому, напряжение зрения вблизь снижается,
формируется четкая и недеформированная картинка не только на центральной зоне
сетчатке, но и на ее периферии. Однофокусные линзы не коррегируют периферическое
дефокусирование и в таких линзах плоскость фокусирования на периферии находится за
сетчаткой, что может приводить к необходимости увеличения расстояния для правильного
фокусирования.
Структура линз похожа на концентрическую мультифокальную линзу, в которой фокус
исключительно по центру, но у данных линз на периферии находится переменное
прогрессирование, которое различно по своему значению.
Однофокусная линза Линза Relax
Линзы контактные мягкие (гидрофильные) дневного ношения SwissLens прогрессивные
мультифокальные для миопии Relax
F’v Оптическая сила 0,00 D - -40,00 D с шагом 0,01 D
Страница 23 из 34
--- стр. 25 ---
Наименование параметра Значение
7,00 -12,00 мм с шагом 0,01 ммгО Базовая кривизна
0Т Общий диаметр:
- для материала GM3 58% clear UV
- для материала CONTAFLEX 67 clear UV
- для материала Definitive 74 clear
- для материала UniSil Blue UV
011,50-15,80 мм с шагом 0,01 мм
011.50 -16,20 мм с шагом 0,01 мм
011.50 -18,50 мм с шагом 0,01 мм
012,00-15,80 мм с шагом 0,01 мм
F poly Периферическая аддидация +0,75 - +4,50 D с шагом 0,01 D
0ро1у Центральная оптическая зона для дали +2,50 - + 5,5 мм с шагом 0,01 мм
Уплощение Mono/{-)/{+)
Геометрия
Сферические оптические зоны на передней и задней поверхности
Асферическое уплощение
о —®
Возможности модификации индивидуальных стабилизирующих элементов;
Длина элемента LB:
LB + : большой размер глазной щели
LB - : минимальный размер глазной щели
LB ■ - : глубоко посаженное верхнее веко
Высота элемента НВ
НВ + : незначительный размер глазной
щели
НВ - : сильно-выраженное напряжение
века
НВ - - : сильное напряжение века
С помощью контактных линз Relax коррегируются периферические аберрации,
возникающие в стандартных минусовых линзах, приводящие к относительной
периферической гиперкоррекции. Благодаря этому, напряжение зрения вблизь снижается,
формируется четкая и недеформированная картинка не только на центральной зоне
сетчатке, но и на ее периферии. Однофокусные линзы не коррегируют периферическое
дефокусирование и в таких линзах плоскость фокусирования на периферии находится за
сетчаткой, что может приводить к необходимости увеличения расстояния для правильного
фокусирования.
Структура линз похожа на концентрическую мультифокальную линзу, в которой фокус
исключительно по центру, но у данных линз на периферии находится переменное
прогрессирование, которое различно по своему значению,
Страница 24 из 34
--- стр. 26 ---
Наименование параметра Значение
Однофокусная линза Линза Relax
ИЗМЕНЯЕМЫЕ ВТОРИЧНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ОПЦИИ
причина
изменения
параметра
Orbis
Toris (Ext Dyn,
Ext Dec, Int
Dyn)
Toris (Int Bal)
Borelis
Torelis (Ext
Dyn, Ext Dec,
Int Dyn)
Torelis (Int
Bal)
Relax (Ext
Dyn, Ext Dec,
Int Dyn, Int
Bal)
0aO
Диаметр
оптической зоны
Снизить эффект
гало или
толщину линзы
7,00-9,00 мм с
шагом 0,01 мм
IEA
уплощение
Изменение
посадки на
периферии
(-) Стандарт
Mono
кривизна не
изменяется
выраженное
изменение
кривизны
tc изменение
средней
толщины
Жесткость и
стабильность
линзы,
улучшение
остроты
зрения_______
-0,03 - +0,20
мм с шагом
0,01 мм
tER толщина
кромок
Жесткость и
стабильност
ь линзы,
повышение
прочности на
разрыв
0,08-0,16
мм с шагом
0,01 мм
Стандарт
при;
- гидрогель
0,10 мм
-SiH 0,12
мм
LB
стаб.
элемента
длина
При большом
или
маленьком
разрезе века
Стандарт LB
= 6,50 мм
Возможные
изменения:
LB = 7.5; 7,0;
6,0; 5,50; 5,0
мм
Стандарт LB
= 6,50 мм
Возможные
изменения:
LB = 7,5; 7,0;
6,0; 5,50; 5,0
мм
Стандарт LB
= 6,50 мм
Возможные
изменения:
LB = 7,5; 7,0;
6.0; 5,50; 5,0
мм
НВ высота
стаб.
элемента
При слабом
или сильном
напряжении
века
Стандарт НВ
= 0,19 мм
Возможные
изменения;
НВ = 0,21;
0,17; 0,15 мм
Стандарт НВ
= 0,19 мм
Возможные
изменения;
НВ = 0,21;
0,17; 0,15 мм
Стандарт НВ
= 0,19 мм
Возможные
изменения:
НВ = 0,21;
0,17; 0,15 мм
Стандарт НВ
= 0,19 мм
Возможные
изменения;
НВ = 0,21;
0,17; 0,15 мм
Стандарт НВ
= 0,19 мм
Возможные
изменения:
НВ = 0,21;
0,17; 0,15 мм
Страница 25 из 34
--- стр. 27 ---
HydroCone
(Ext Dyn)
HydroMed (Ext
Dyn)
5,00-7,50 mmc
шагом 0,01 MM
см. тех. хар.
на стр. 18 и
20
см. тех. хар.
на стр. 19 и
20
см. тех. хар.
на стр. 21 и
22
см. тех. хар.
на стр. 20 и
22
Стандарт LB
= 6,50 мм
Возможные
изменения;
LB = 7.5; 7,0;
6,0; 5,50; 5,0
мм
Стандарт НВ
= 0,19 мм
Возможные
изменения:
НВ = 0,21;
0,17; 0,15 мм
Стандарт LB
= 6,50 мм
Возможные
изменения:
LB = 7.5; 7,0;
6,0; 5,50; 5.0
мм
Стандарт НВ
= 0,19 мм
Возможные
изменения:
НВ = 0,21;
0,17; 0,15 мм
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МАТЕРИАЛА ИЗГОТОВЛЕНИЯ КОНТАКТНЫХ
ЛИНЗ
Параметр
Значения
GM3 58% clear
UV
CONTAFLEX 67
clear UV
Definitive 74
clear
UniSil Blue UV
Кислородная
проницаемость
27*/20** (±10%) 37*/28** (±10%) 60*/45** (±10%) 48*/36** (±10%)
Влагосодержание 58% (±3%) 67% (±3%) 74% (±3%) 62% (±3%)
Показатель
преломления
(во влажном состоянии,
при температуре 20'*Cj
1,37 ед. (±5%) 1,39 ед. (±5%) 1,41 ед. (±5%) 1,40 ед. (±5%)
Оттенок прозрачный прозрачный прозрачный прозрачный с
голубым отливом
Светопропускание
(УФ проницаемость)
UVB<5%
UVA<50%
UVB<5%
UVA<50%
. . . . UVB<5%
UVA<50%
• х10-*’ (C M V C 6K ) [мл Oj/(Mn X мм.рт)]
'* х10-''(см^сек) [мл 02/(млх гПа)]
МАТЕРИАЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ КОНТАКТНЫХ ЛИНЗ
№ Наименование материала Материал изготовления
1 GM3 58% clear UV гидрогель
2 CONTAFLEX 67 clear UV гидрогель
3 Definitive 74 clear силикон-гидрогель
4 UniSil Blue UV силикон-гидрогель
ИНСТРУКЦИЯ по ПОДБОРУ мягких КОНТАКТНЫХ линз
ИНСТРУКЦИЯ по ПОДБОРУ мягких КОНТАКТНЫХ линз (ORBIS, TORIS,
BORELIS, TORELIS, RELAX)
Выбор первой контактной линзы
1. Измерение диаметра роговицы (горизонтальный диаметр радужки + 0,6 мм)*
2. Определение диаметра контактной линзы (см. таблицу)
3. Расчет базовой кривизны: гО = rcfl + BCf (см. таблицу, rcfl = плоский радиус роговицы)_______
Страница 26 из 34
--- стр. 28 ---
Orbis (0HH + 2,10 мм / BCf = 0,60 мм)
I I Tons Int Bal - Torelis Int Bal - Borelis - Relax {0HH + 2,30 мм / BCf = 0,70 мм)
I I Toris Ext Dyn, Ext Dec, Int Dyn - Torelis Ext Dyn, Ext Dec, Int Dyn (0HH + 2,50 мм / BCf = 0,80
_______mm)_____________________________________________________________________________________
Пример: Параметры для линзы Toris Bal:
Значения роговицы: диаметр роговицы = 11,70 мм / радиусы роговицы = 7,80 / 7,70 мм
• 0Т = 11,70 мм + 2,30 мм = 14,00 мм
• Ю = 7,80 мм + 0,70 мм = 8,50 мм
на каждые 0,40 мм разницы радиусов гО уменьшить на 0,10 мм
Definitive 74 clear: подобрать линзу на 0,10 мм более крутую
‘ Указание: в 80% случаев размер диаметра роговицы находится в диапазоне от 11,30 до 12,10 мм
Поэтапный процесс адаптации
1. Надеть контактную линзу; время ношения от 30 минут до 2 часов, субъективная
гилеркоррекция (для оценки гиперкоррекции можно использовать авторефрактомер)
2. Оценить адалтацию с помощью щелевой лампы (10-15-кратное увеличение, рассеянный
свет): оценка центровки при взгляде влеред и в различных направлениях
3. Проверить подвижность во время моргания: ожидаемая подвижность от 1 -2 мм во время теста
push-up
4. При взгляде вверх лизна должна сдвинуться на 1 -2 мм
5. Оценка передней поверхности линзы: слезная пленка, сухость, увлажненность и отложения
6. Проверка линзы кератометром: оценка изображений кератомера
7. После снятия линзы проверить состояние роговицы и конъюнктивы с помощью флуоресцеина
8. При необходимости, заказать окончательную контактную линзу, указан серийный номер линзы
Указания по подбору Relax
• Подбор идентичен, как в случае однофокусной линзы
• Время адаптации 1-2 недели (например, по причине эффекта гало)
• Вначале возможно небольшое ухудшение зрения вдаль
• Самые лучшие результаты у детей и молодых людей с близорукостью
• В случае эзофории и пациентов с дефицитом аккомодации можно избежать напряжения
органа зрения
• Для определения оптимальной центральной оптической зоны мы предлагаем программу для
расчета на сайте www.swisslens.ch/en/toolbox
Страница 27 из 34
--- стр. 29 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПОДБОРУ мягких МУЛЬТИФОКАЛЬНЫХ КОНТАКТНЫХ линз
(BOREUS, TORELIS)
Мультифокальная система и центральная оптическая зона (Zoc)
Выбор ближней зоны
1. Выбор: Зона для близи по центру
2. Выбор: Зона для близи на периферии при низкой остроте зрения вдаль, высокой миопии,
децентрированных зрачках
Анамнез
• Определить ведущий глаз
• Подобрать максимальный"+" вдаль
• Измерить каждый глаз отдельно на максимальную остроту зрения вдаль для определения
центральной оптической зоны Zoc
• Определить предпочтительную область зрения пользователя: вдаль, на среднем расстоянии
и вблизь
Выбор мультифокальной системы
Потребность
Бифокальная
(Bf)
Одинарно
прогрессивная
(Sp)
Мульти-
прогрессивная
(МР)
Гиперметропия V
Миопия: аддидация < 1,75 D V
Миопия: аддидация 2 1,75 D V
Предпочтительно вдаль V V
Предпочтительно вблизь V <
Предпочтительно на среднем
расстоянии (компьютер) V
Использование при слабом
освещении вдаль V
Использование при слабом
освещении вблизь V
Повышенная контрастность V V
Незначительный эффект гало V
Анизометропия > 2,00 D V V
Амблиопия V (V)
Привыкание к монозрению {'!) л /
Выбор мультифокальной системы, расположение и диаметр
(первая рекомендация при нормальном диаметре зрачка (3,50 - 4,00 мм) и нормальном дневном
освещении)
Страница 28 из 34
--- стр. 30 ---
Бифокальная (Bf) Одинарно
прогрессивная (Sp)
Мульти-
прогрессивная
(Мр) .
Расположение Для близи
по центру
в
Для близи на
периферии
и
Для близи
по центру
в
Для близи на
периферии
ш
Для близи по
центру И
Ведущий глаз 2,25 3,75 2,50 4,00 1,50
Сопровождающий
глаз
2,75 3,25 3,00 3,50 1,75
Не определено 2,50 3,50 2.75 3,75 1,50
при другом размере диаметра зрачка или других зонах вдаль/вблизь изменить Zoc на 0,25 мм
ИНСТРУКЦИЯ п о ПОДБОРУ мягких КЕРАТОКОНУСНЫХ КОНТАКТНЫХ ЛИНЗ
(HYDROCONE)
Выбор первой контактной лизны
Рекомендуется использовать пробные контактные линзы с zyl -0,01 D.
Классификация кератоконуса
использовать показания топографа; или соблюдать следующие правила
• Vis кор > 0,6 и/или
Кератометрия > 6,80 мм:
Кератоконус 1 и 2 ст. (HydroCone К12)
• Vis кор < 0,6 и/ или
Кератометрия < 6,80 мм:
Кератоконус 3 и 4 ст. (HydroCone К34)
Диаметр и базовая кривизна
1, Пробная линза в зависимости от диаметра роговицы 11,80 мм ±0,30 мм
• HydroCone К12:
гО = 8,00/0Т = 14,00 мм
• HydroCone К34:
г0 = 7,80/01 = 13,70 мм
Указания
• Первая пробная линза предназначена для определения Ю / 0Т.
• Показатели стабилизации предназначены для оценки оси стабилизации.
• Оптическая сила первой пробной линзы (F’v) сферическая, так как часть рефракции
корректируется слезной пленкой.
• Значение первой пробной линзы для заказа: F'v очков HSA = 0 при су1 -0,01 D А 180®.
• Для того, чтобы снять контактную линзу, одновременно надавить на верхнее и нижнее веки.
• При появлении эффекта гало увеличить диаметр оптической зоны.
• Для ориентировочной гиперкоррекции использовать авторефрактомер, а также субъективную
точную настройку для определения остаточного астигматизма.
• Возможна более глубокая посадка, зависящая от геометрии контактной линзы.
• Если острота зрения недостаточная, выбрать более плоский радиус кривизны, чтобы
обеспечить достаточное количество слезной пленки, либо увеличить центральную толщину.
• Условием подбора линз прогрессивных HydroCone является успешный подбор контактных
линз HydroCone.
Страница 29 из 34
--- стр. 31 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПОДБОРУ мягких ПОСЛЕОПЕРАЦИОННЫХ КОНТАКТНЫХ
ЛИНЗ (HYDROMED)
Выбор первой контактной лизны
Рекомендуется использовать пробные контактные линзы с zyl -0,01 D.
Выбор геометрии (для нерегулярной роговицы), в том числе:
• После LASIK: • После кератопластики:
2 кривизны (S1S), 1 индивидуализ.уплощение 3 кривизны (S2S), 2 индивидуализ.уплощения
Диаметр и базовая кривизна
Первая пробная линза:
• 0Т: диаметр роговицы + 2,50 мм
• 00: выбрать центральный диаметр оперированного пространства на основании измерений
топографом
• гО: наиболее плоский центральный радиус роговицы + 0,30 мм
• 01 (S2S): внешний диаметр оперированного пространства
• г1 (S1S) и г2 (S2S): стандартный радиус кривизны контактной линзы (-8,70 мм, при 0Т от 14,20
мм)
• г1 (S2S): зона перекрытия (Zr), гО < г2: г1 = г2 + -0,30 мм / гО > г2: г1 = г2 - -0,30 мм
Указания
• Первая пробная линза предназначена для определения значений радиусов и диаметров
различных зон
• Для ориентировочной гиперкоррекции использовать авторефрактомер, а также субъективную
точную настройку для определения остаточного астигматизма.
• Небольшая подвижность контактной линзы является нормальной, учитывая реверсивную
периферическую геометрию.
• Для коррекции несоответствий можно оптимизировать центральную толщину, как в случае
HydroCone.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Строго запрещается делиться своими линзами с другими лицами, т.к. это может привести к
распространению микроорганизмов, что приведет к серьезным проблемам со здоровьем глаз,
• Ежедневно проверять глаза, чтобы гарантировать, что с ними все в порядке, что вы
чувствуете себя комфортно, и у вас ясное зрение.
• НЕ использовать линзы или средства по уходу за линзами после истечения срока годности.
• Будьте осторожны с использованием мыла, лосьонов, кремов, косметики или дезодорантов,
т.к. они могут вызвать раздражение при контакте с линзами.
• Вставляйте линзы прежде чем нанести макияж, и снимайте их, прежде чем вы будете его
смывать.
• Никогда не допускайте контактирования линз с нестерильными жидкостями (включая
водопроводную воду и слюну), т.к. может иметь место микробное загрязнение, что может привести к
постоянному повреждению глаз.
УПАКОВКА__________________________________________________________
Индивидуальная упаковка (контейнер для хранения) контактных линз включает: одну (1) мягкую
контактную линзу. Индивидуальная упаковка (контейнер для хранения) контактных линз состоит из
Страница 30 из 34
--- стр. 32 ---
флакона и хорошо герметизированной крышки заполненной стерильным раствором для защиты
качества и безопасности контактной линзы, находящейся внутри.
После индивидуальная упаковка (контейнер для хранения) контактных линз ломещается в коробки,
по 1 -12 шт. в каждую, изготовленные из картона. Внутрь каждой коробки вкладывается инструкция
по применению.
МЕТОДЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Контактные линзы лоставляются стерильными, с использованием подтвержденного метода
(стерилизация паром). Не использовать, если есть сомнения касательно их стерильности.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Контактные линзы транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого
вида. С контактными линзами стоит обращаться с осторожностью. Хранить в оригинальной упаковке,
в сухом, темном и прохладном месте.
Во время транспортировки, хранения и эксплуатации контактных линз, необходимо придерживаться
следующих режимов:
Режимы При транспортировке При хранении При эксплуатации
Температура от +5“С до +40*’С от +5®С до +40“С
от +10“Сдо +35“С
Устойчиво к воздействию
агрессивных
биологических жидкостей.
Влажность до 80% до 80% до 80%
Атмосферное давление от 80 до 106 кПа от 80 до 106 кПа от 80 до 106 кПа
СРОК ГОДНОСТИ/СЛУЖБЫ
т
Срок годности изделия составляет 2 года со дня изготовления. Не ислользовать изделие после истечения
срока годности, указанного на упаковке. Не использовать, если нарушена герметичность упаковки. Если срок
годности истёк, изделие необходимо утилизировать в соответствии с местными, государственными и
федеральными законодательными актами и инструкциями (для РФ: в соответствии с классом А СанПин
2.1.7.2790-10). Срок службы изделия (длительность ношения линзы) составляет 12 месяцев со дня начала
ношения, но не более срока годности.
ТРЕБОВАНИЯ к ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Контактные линзы при использовании, транслортировке и хранении не оказывают негативного воздействия на
человека и окружающую среду.
Страница 31 из 34
--- стр. 33 ---
МАРКИРОВКА
Расшифровка графических символов, используемых на маркировке медицинского изделия, представлена
ниже:
Индивидуальная упаковка (контейнер для хранения)
1
3 SN 2 1 2 7 2 8 2 Tore/is
6 [-] +0.40 -0.70 Ext Dyn
8 014.5 RoS.60 +2.00 (Ш m 2.75 r e
5 Definitive 74 clear
4 SL3+
2 Dyryng Svetlana Ш SwissLens C f^l 008 Prilly
(SwissLens J www.swisslens.ch
+0.40 -0.70 16Г +2.00
3 month renewal
soft contact lens in saline solution-
^ 2021-10
^ Ф •
sterile I
0044
oe • o#o
> \ \
15 10
V
12
13 1 1
14
© Сферические 1, Серийный номер (SN) SN
0 Торические 2. Имя и фамилия заказчика
контактных линз
Q^J) Внутреннеторические (Int)
3. Торговое наименование варианта
исполнения контактных линз и
геометрия (оптическая сила,
цилиндр, ось, адцидация,
прогрессивная зона)
ye Внешнеторические (Ext) 4. Частота замены линзы
о Динамическая стабилизация (Dyn) 5. Материал изготовления
о
Балластная стабилизация (Ва1) 6. Уплощение
о
Децентрированная стабилизация
(DEC) 7. Вид стабилизации
Бифокальная (Bf) 8. Параметры (0 общий диаметр,
Ro базовая кривизна)
ф Одинарно-прогрессивная (Sp) 9. Производитель (наименование и
сокращенный адрес производителя) «J
s Зона для близи в центре Реверсивная 10. См. инструкцию по применению т
Relax 11. Срок годности (в запечатанном
контейнере для хранения)
Ф Мультипрогрессивная (Мр) 12. СЕ Маркировка С €
Ш Дизайн индивидуальных зон
13. Описание содержимого «Мягкие
контактные линзы в стерильном
растворе»
в Зона для близи на периферии 14. Стерилизация паром кт»Н11
15, Штрих-код = SN
Страница 32 из 34
--- стр. 34 ---
Транспортная маркировка
f " IT f
Беречь от влаги Беречь от солнечных лучей Хрупкое, обращаться
осторожно
ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Утилизация контактных линз проводится согласно правил и нормативов СанПиН 2.1.7.2790-10
«Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами», как
медицинские отходы класса А. В домашних условиях контактные линзы и/или их упаковка
утилизируются вместе с бытовыми отходами.
ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Контактные линзы не содержат материалов животного и (или) человеческого происхождения.
ДАННЫЕ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТАХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Контактные линзы не содержат лекарственных средств, лекарственных препаратов или
фармацевтических субстанций (только стерильный солевой раствор для хранения мягких линз) и не
используются для введения таких веществ в организм человека.
ИНФОРМАЦИЯ О СОВМЕСТНОМ
МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ
ПРИМЕНЕНИИ С ДРУГИМИ
Контактные линзы используются только на глазах.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
производитель гарантирует соответствие данного медицинского изделия заявленным
характеристикам в пределах сохранения срока его стерильности, при условии, что пользователь
соблюдает требования, указанные к эксплуатационной документации производителя.
Производитель также предлагает гарантийные варианты обмена линз в двух диапазонах цен
"Classic+''и "Simple" для каждого из подборов:
Страница 33 из 34
--- стр. 35 ---
Classic+ Simple
Первые два возврата для модификации* или Очень выгодный выбор, который не включает в
отказа полностью бесплатны, себя никакого права на возвращение для
Данное решение больше подходит для первых модификации* или отказа. Рекомендуется для
подборов, особенно в сложных случаях или
когда существует риск оставления со стороны
заказчика.
продления без технических затруднений и без
использования стоковых линз. Доступно только
для 6 и 12-месячной частоты замены линз (SL6
h SL12).
* корректировка заявленных ранее, требуемых параметров линз заказчиком
Вариант обмена Частота замены
Причина возвращения
Гарантги
(например, разрыв) Потеря Отказ от носителя Изменения
параметров
Simple
Кредап-
Claseic-f
SL12-SL6 100% 0% 0% 0%
SL12-SL6-SL3 100% 100% первые две25% 1 линзы
10 0% первые две
линзы
все SL12-SL6-SL3 Изменения параметров не принимаются
Срок действия {от
даты накладной
до регистрации
возврата)
SL3 ' 6 недель
SL6-SL12 3 месяца
Специальные
условия
возврата
все Заказ новой пинзы с
теми же параметрами
Заказ новой
линзы с теми жа|
параметрами {
Заказ новой линзы
РЕКЛАМАЦИЯ
Рекламации высылать на адрес производителя или его уполномоченного представителя на
территории Российской Федерации:
Производитель Уполномоченный представитель производителя на
SwissLens S.A. (СвиссЛенс С.А.)
Chemin des Creuses 9,1008 Prilly,
Switzerland {Швейцария}
Тел:+41 21 620 06 66
Эл. почта: lens.info@swisslens.ch
Уполномоченный представитель
территории Российской Федерации
Индивидуальный предприниматель Попов Андрей Владимирович
143010, Россия, обл. Московская, пос. Власиха, ул. Заозерная,
дом 24, кв. 10.
Тел: +7 926 587 85 37
Эл. почта; anp@swisslens.ch
Страница 34 из 34
--- стр. 36 ---
Перевод с английского языка и франщзского языка на русский язык
<Логотип: СвиссЛенс>
«УТВЕРЖДАЮ»
СвиссЛенс С.А.
Шеман-де-Крёс 9, 1008 Прийли, Швейцария
___________Руководитель компании_____
(Должность)
ФИЛИПП МАРСЕЛЬ КАЭППЕЛИ
(Имя)
____________/подпись/_______________
(Подпись)
Штамп: СвиссЛенс
Шеман-де-Крёс 9
СН-1008 Прийли
Легализация № 2704
Я, нижеподписавшийся, Грегори Мелвилл, нотариус в Прийли (кантон Во - Швейцария),
настоящим свидетельствую подпись на титульном листе, подтвержденную в моем присутствии
лично г-ном Филиппом Марселем Каэппели, родившимся 13 октября 1964 г. в Винау (Берн -
Швейцария), проживающим в 1141 Севери (Во - Швейцарии), ру де ла Пост 3, который
подтвердил свою личность, представив удостоверение личности Швейцарии № С6832560.
Данное заверение проводится в соответствии с законами и правилами Швейцарии.
Срок действия моей лицензии бессрочный.
Прийли, двадцать седьмого ноября две тысячи двадцатого года.
Печать: Грегори МЕЛВИЛЛ * НОТАРИУС *
КАНТОН ВО • СВОБОДА И РОДИНА
/подпись/, нотариус
Печать: Грегори МЕЛВИЛЛ * НОТАРИУС *
КАНТОН ВО * СВОБОДА И РОДИНА