Лазер неодимовый Hyperion с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 ---
iM S E B O P T iK Руководство пользовэтеля
http://www.laseroptek.com
ГЛАВА 5: Техническое обслуживание
5.1 Введение______________________________________________________ 24
5.2 Регламентное техническое обслуживание _________________ 25
5.3 Наружная очистка / Дезинф екция ___________________________ 25
ГЛАВА 6: Информация об изготовителе
6.1 Информация об изготовителе _______________________________ 26
6.2 Информация о представительстве Е С ______________________ 26
--- стр. 7 ---
ж lASCSOPnK
http://www.laseroptek.com
Руководство пользователя
ГЛАВА 1.
Описание системы
1.1 Введение
Лазер неодимовый Hyperion с принадлежностями (далее по тексту Лазерная система,
Лазерная система Hyperion Nd:YAG, Hyperion, аппарат) представляет собой систему
длинноимпульсного лазера Nd:YAG, создающую лазерное излучение с длиной волны
1064 нм.
Лазерная система состоит из трех взаимосвязанных частей: а) основного шкафа, в
котором находится источник питания, система охлаждения, микропроцессор и лазерный
генератор; Ь) оптического волокна с аппликаторами, которыми можно пользоваться
избирательно, в зависимости от размера воздействия лазерного луча; с) педального
выключателя.
Лазерная система Hyperion Nd:YAG может передавать лазерную энергию до 80 Дж с
длиной волны 1064 нм. Обычную продолжительность импульса можно регулировать от
300 МКС до 300 мс. Диапазон размеров пятна - от 2 мм до 20 мм.
В разработанной специализированной группой инженеров компании «ЛАЗЕРОПТЕК КО.,
ЛТД.» (LASEROPTEK СО., LTD.) системе Hyperion используется самая современная
технология для повышения стабильности и совершенствования однородности каждого
луча. Профиль каждого луча образует плоскую вершину. Это обеспечивает
равномерность проведения процедуры, снижение побочных эффектов и болевых
ощущений у пациентов. Для осведомленных о ценах и качестве профессионалов-
медиков, Hyperion воплощает высокое качество, доступность по цене и высокую
эффективность для ряда лазерных клиник.
1.2 Спецификация
позиции СПЕЦИФИКАЦИИ
Тип лазера Длинноимпульсный лазер Nd:YAG
Длины волны 1064 нм
Продолжительность импульса 0,3 ~ 300 мс
Энергия импульса (МАКС.) 80 Дж
Средняя мощность (МАКС.) 80 Вт
Частота ловторения импульсов (МАКС.) 10 Гц
Система переноса лучей Оптическое волокно с аппликатором
Нацеленный луч 5 мВт диодный лазер
Размер пятна (мм) 2, 3, 5, 7, 10, 12, 15, 18, 20
Дисплей Цветной жидкокристаллический дисплей на
тонкопленочных транзисторах 10,2"
Электронное управление ЦП: Микропроцессор
Интерфейс: Сенсорный экран
Система охлаждения Внутренний теплообменник вода - воздух
Электрическая энергия 230В,50 Гц
Размеры (мм) 50±5х60±6х 180± 10
Вес (кг) 95 кг
--- стр. 8 ---
в.USCBOPTEK Руководство пользователя
http://www.laseroptek.com
1.3 Описание устройства
1.3.1 Обзор системы
J
вид СПЕРЕДИ ВИД СЗАДИ АППЛИКАТОРЫ И ПЕДАЛЬНЫЙ
ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ
ВИД СБОКУ ВИД СВЕРХУ ОПТИЧЕСКОЕ ВОЛОКНО
ш
шш
iF ^
О
10
--- стр. 12 ---
MSCBOPTiKшшш Руководство пользователя
http://www.laseroptek.com
2.5 Опасность воздействия и возгорания
Не работайте с агрегатом в присутствии летучих веществ (или горючих анестетиков),
таких как спирт, бензин или растворители.
2.6 Опасность высокого напряжения
Лазерная система Hyperion вырабатывает высокие напряжения в главном шкафу. Во
избежание травм, не пытайтесь снять или демонтировать какие-либо панели с пульта
управления лазером. Обслуживание агрегата может быть поручено только
авторизованному техническому персоналу «ЛАЗЕРОПТЕК» (LASEROPTEK).
2.7 Использование соответствующей электрической розетки и вилки
Используйте только электрическую розетку и вилку, указанные для вашего
устройства.
Используйте только элеетрическую розетку и вилку, находящиеся в исправном
состоянии.
Используйте только вилку, предназначенную для медицинского использования, и
правильно подобранную к ней электрическую розетку.
Чтобы вынуть силовой шнур из розетки, держитесь за вилку.
Никогда не тяните за силовой шнур, чтобы вынуть вилку из розетки.
В зоне не должно быть воды, а ваши руки должны быть сухими.
2.8 Водонепроницаемость педального выключателя
Педальный выключатель класса IP68 прекрасно защищен от любых возможных вибраций.
Водонепроницаемость обеспечена в любом направлении при соблюдении условия -
расстояния Зм, 12,5 л/мин, 30 кпа, за 3 мин. Не используйте в случае превышения этих
условий.
2.9 Заземление аппарата
Аппарат заземлен через заземляющий проводник в сетевом шнуре.
Соответствующее заземление является необходимым для безопасной работы. Чтобы
обеспечить надежность заземления, всегда вставляйте сетевой шнур в подключенную
соответствующим образом электрическую розетку, отвечающую требованиям
американского стандарта электрических кабелей, используемых вместе с медицинским
оборудованием.
2.10 Предостережение и идентификация
к агрегату прикреплены важные бирки. К ним относятся следующие:
1. Бирка, предупреждающая об опасности лазерного излучения -
Предостережение относительно возможной подверженности лазерному
излучению, с указанием типов имеющихся лазеров.
--- стр. 13 ---
м U SiH O PTC K Руководство пользователя
http://www.laseroptek.com
6т
VISIBLE AND INVISIBLE
LASER RADIATION
AVOID EYE OR SKIN EXPOSURE
TO DIRECT OR SCATTERED RADIATION.
LASER TYPE Nd: YAG
Wavelength (nm) 1064
Max. Energy/Pulse(J) 80
ОПАСНОСТЬ
ВИДИМОЕ И НЕВИДИМОЕ ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ
ИЗБЕГАЙТЕ ОБЛУЧЕНИЯ ГЛАЗ ИЛИ КОЖИ
ПРЯМЫМ ИЛИ РАССЕЯНЫМ ИЗЛУЧЕНИЕМ
ТИП ЛАЗЕРА Nd: YAG
Длина волны (нм) 1064
Макс, энергия / импульс (Дж) 80
2. Бирка с предупреждением о воздействии радиации
--- стр. 14 ---
.и ш Е я о т к
http://www.laseroptek.com
3. Бирка, привлекающая внимание
Руководство пользователя
ВИДИМОЕ И НЕВИДИМОЕ ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ
ИЗБЕГАЙТЕ ОБЛУЧЕНИЯ ГЛАЗ ИЛИ КОЖИ
ПРЯМЫМ ИЛИ РАССЕЯНЫМ ИЗЛУЧЕНИЕМ
ЛАЗЕРНАЯ АППАРАТУРА КЛАССА 4
Nd: YAG ДИОДНЫЙ
ДЛИНА ВОЛНЫ (нм) 1064 635
Макс. ЭНЕРГИЯ / ИМПУЛЬС (Дж) 80
Макс. ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ИМПУЛЬСА (мс) 300 Непрерывно
4. Идентификационная бирка - Указание номера модели агрегата, серийного номера,
требований к источнику питания, даты изготовления и адреса.
Innovative Long Pulsed Nd:YA6 Laser
Model; Hyperion
Rating: 230 V~, 50 Hz, 3600 VA Q ^
0120SN
REF
Please read ite osar's manual caratuiiy
before use
Laseroptek Co Ltd
203.204 Hyundai I Valley, 223-12 Sar^riaeaiorbdorsg. Jungwon-qu.
Seongnam-si.GyeonggMto. Korea
PHARMA COSHgaCS
Maurice «* Weertsiraa! 16 й-9000 Gent BELGIUM
5. Бирка c предупреждением об апертуре лазера - Указание на местоположение выхода
лазерного луча.
LASER RADIATION
AVOID EYE OR SKIN EXPOSURE TO
DIRECT OR SCATTERED RADIATION
CLASS 4 LASER PRODUCT
ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ
ИЗБЕГАЙТЕ ОБЛУЧЕНИЯ ГЛАЗ ИЛИ КОЖИ
ПРЯМЫМ ИЛИ РАССЕЯНЫМ ИЗЛУЧЕНИЕМ
ЛАЗЕРНАЯ АППАРАТУРА КЛАССА 4
8
--- стр. 15 ---
Ю м л х р я п т л г Руководство пользователя
http://www.laseroptek.com
ГЛАВА 3.
Установка
3.1 Требования по размещению
Качество пола: Для установки лазерной системы необходим гладкий, горизонтальный
и ровный пол.
Вентиляция: Обеслечьте достаточную вентиляцию процедурного помещения.
Для гарантии адекватной вентиляции, установите агрегат, отступив от
стены и от любых прочих помех для прохода воздушного потока.
Расстояние от стены: Расстояние между лазерной системой и стеной должно
составлять, по меньшей мере, 60 см в зоне вентиляционных отверстий.
Температура в помещении: от 15°С до 30°С
Рекомендуется установка для кондиционирования воздуха
(температура в помещении 25°С).
Влажность: Менее 80%, без конденсации.
Рабочая зона: Рабочая зона для лазерной системы Hyperion должна быть
лодготовлена в соответствии с размерами, показанными на РИС. ниже.
--- стр. 27 ---
Руководство пользователяM S E B O P T iK
http://www.laseroptek.com
10. ЭМИССИЯ ЛАЗЕРНОЙ ЭНЕРГИИ: Поднесите аппликатор к обрабатываемому
участку, после этого при нажатии на педальный выключатель произойдет эмиссия
лазерного луча.
Ш 1Ш Р
РИС. 1 РЕЖИМ готовности РИС. 2 ПОДНЕСТИ АППЛИКАТОР К
ОБРАБАТЫВАЕМОМУ УЧАСТКУ
Г"*'" i
РИС. 3 НАЖАТЬ НА ПЕДАЛЬНЫЙ
ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ
РИС, 4 КОЛИЧЕСТВО ИМПУЛЬСОВ
РИС. 5 ВОЗВРАТ К РЕЖИМУ ОЖИДАНИЯ
№ ОПИСАНИЕ
РИС.1 РЕЖИМ ОЖИДАНИЯ, когда выбор режима завершен и нажат педальный
выключатель, будет происходить эмиссия лазерной энеогии
РИС.2 Поднести аппликатор к обрабатываемому участку
РИС.З При нажатии на педальный выключатель произойдет эмиссия лазерного лучя
РИС.4 Увеличится показание счетчика
РИС. 5 При прикосновении к любой части экрана произойдет возврат к РЕЖИМУ
ОЖИДАНИЯ
21
--- стр. 28 ---
Руководство пользователя
http://www.laseroptek.com
11. ФУНКЦИЯ ПАМЯТИ: Обеспечить простые настойки для часто используемых
параметров; для каждого размера пятна предусмотрены три кнопки памяти.
РИС. 1 РЕЖИМ ОЖИДАНИЯ РИС, 2 РЕЖИМ СОХРАНЕНИЯ
РИС. 3 РЕЖИМ ОЖИДАНИЯ РИС, 4 РЕЖИМ ВЫЗОВА
РИС. 5 ПАРАМЕТР ИЗМЕНЕН
№ ОПИСАНИЕ
РИС.1 Режим ОЖИДАНИЯ
РИС.2 Выбрать нужный параметр, нажать на кнопку «save» (сохранить), затем на кнопку
«number» (номер)
РИС.З Режим ОЖИДАНИЯ
РИС.4 Нажать на кнопку «call» (вызов), затем на кнопку «number», будет отображен
сохраненный параметр
РИС. 5 Возврат к сохраненному параметоу
22
--- стр. 29 ---
lA s m o P T C K------- .-u - ________
http://www.laseroptek.com
Руководство пользователя
12. ВЫКЛЮЧЕНИЕ: Поверните главный выключатель по часовой стрелке, чтобы
отключить подвод питания.
23
--- стр. 40 ---
П РИ Л О Ж ЕН И Е К РУ К О ВО ДС ТВУ П О Л ЬЗО ВА ТЕЛ Я
Н А М ЕДИ Ц И Н СК О Е И ЗДЕЛ И Е
Лазер неодимовый Hyperion с принадлежностями
--- стр. 41 ---
Оглавление
1 Назначение медицинского изделия ...................................................................... 3
1.1 Наименование медицинского изделия ................................................................. 3
1.2 Назначение медицинского изделия ............................................................................ 3
1.3 Показания............................................................................ 3
1.4 Противопоказания......................................................................................... 3
1.5 Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия ....................4
1.6 Условия эксплуатации.............................................................................. 4
2 Данные о разработчике и производителе МИ........................................................................ 4
3 Классификация медицинского изделия:................................................................................. 4
4 Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и их
особенности................................................................................................................................
5 Техническое описание медицинского изделия......................................................................6
5.1 Общая фотография МИ............................................................................................................6
5.2 Коплектность поставки............................................................................................................. 7
5.3 Базовый состав и перечень комплектующих и принадлежностей .....................................7
5.4 Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями ...........14
6 Сведения о маркировке и символах......................................................................................15
7 Условия транспортирования и хранения..............................................................................16
8 Методы испытаний и контроля:............................................................................................17
8.1 Сведения о технических испытаниях....................................................................................17
8.2 Сведения об ЭМС....................................................................................................................18
8.3 Информация о валидации и верификации МИ и ПО..........................................................21
9 Срок службы МИ и расходных материалов.........................................................................31
10 Охрана окружающей среды...................................................................................................31
10.1 Утилизация аппарата и составных частей............................................................................31
10.2 У типизация упаковочного материала...................................................................................31
12. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов,
которым соответствует медицинское изделие.....................................................................32
13. Гарантийные обязательства....................................................................................................32
14. Рекламация....................................................................... 33
Приложение А.................................................................................................................................34
--- стр. 42 ---
1 Назначение медицинского изделия
1.1 Наименование медицинского изделия
Лазер неодимовый Hyperion с принадлежностями (далее лазер, аппарат, медицинское
изделие, лазерная система)
1.2 Назначение медицинского изделия
Лазер неодимовый Hyperion - предназначен для иссечения и выпаривания мягких
тканей для целей общей дерматологии, дерматологических и общих хирургических
процедур.
1.3 Показания
Применение лазерной системы NdiYAG показано для иссечения и выпаривания
мягких тканей для целей общей дерматологии, дерматологических и общих хирургических
процедур:
- меланодермия;
- эритема;
- постугревые рубцы.
1.4 Противопоказания
Использование Hyperion строго запрещено для пациентов, которые носят следующие
медицинские электронные устройства. Это может привести к неисправности медицинских
электронных устройств.
Имплантируемые медицинские электронные устройства
Аппараты жизнеобеспечения человека, такие как искусственный аппарат сердца /
вентиляции легких
Медицинские электронные устройства, такие как электрокардиограф
Также рекомендуется, чтобы пациенты со следующими заболеваниями обращались к
врачу до начала лечения с использованием системы Hyperion.
• Связанные с кровью острые заболевания
• Нарушения артериального давления
• Инфекционные болезни
• Туберкулез
• Злокачественная опухоль
• Сердечные заболевания
• Беременность
• Долгосрочное использование стероидов
• Телангиэксия с дисфункцией печени
• Тремор
• Лица, принимающее лекарственные средства, отпускаемые по рецепту
• Дети в возрасте до 12 лет
• Эпидемические заболевания
• Интерстициальные заболевания
• Послеоперационные пациенты
• Пациенты с имплантированными генераторами Paruseu, имплантатами и костным
цементом Panasteak
• Атопическое воспаление кожи
Система Hyperion указана только для использования, как описано в этом руководстве
пользователя.
--- стр. 43 ---
К побочным эффектам относятся боль, перифолликулярный отек и эритема кожи
обрабатываемой области. Перифолликулярный отек и эритема возникают через несколько
минут после воздействия, проходят в течение нескольких часов и не требуют лечения.
Ранние осложнения при неправильно подобранных параметрах: ожоги кожи разной
етепени тяжести, фолликулит, обострение акнеформных высыпаний, обострение
герпетической инфекции, аллергические реакции, развитие фотобоязни, конъюктивита и
увеита.
Поздние осложнения при неправильно подобранных параметрах: гипо- и
гиперпигментация, рубцы, парадоксальный гипертрихоз, лейкотрихию, бромгидроз,
гипергидроз, малигнизацию или дисплазию невусов в области проведения процедуры.
1.5 Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
1.6 Условия эксплуатации
Наименование характеристики: Значение характеристики:
Температура окружающей среды От плюс 15 до плюс 30 °С
Влажность Менее 80% (без конденсации)
Атмосферное давление От 600 до 1060 гПа.
2 Данные о разработчике и производителе МИ
Производитель:
«LASEROPTEK Со., Ltd.» (ЛАЗЕРОПТЕК Ко., Лтд.)
Уполномоченный представитель производителя медицинского изделия:
Общество с ограниченной ответственностью «КМС-Эстетик» (ООО «КМС-Эстетик»).
Адрес (место нахождения) юридического лица:
105062, Россия, г. Москва, Подсосенский пер., д.23, стр.2, пом.1. Тел.: +7 (499) 678-21-
40. E-mail: info@,kormedsvs.ru. Идентификационный номер налогоплательщика: 7726362405.
Адреса мест производства медицинского изделия:
LASEROPTEK Со., Ltd. (ЛАЗЕРОПТЕК Ко., Лтд.), Hyundai I Valley 116, 117, 203 &
204, 31, Galmachi-ro 244 beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea.
Классификация медицинского изделия:
Класс в зависимости от потенциального
риска применения медицинского изделия,
в соответствии с номенклатурной
классификацией
Класс 26
Классификация по типу защиты от
поражения электрическим током:
Оборудование класса I
Тип рабочей части: Тип В
По степени безопасности использования в
присутствии смесей анестезирующих газов
с воздухом или кислородом или закиси
азота:
Оборудование непригодно для
использования в присутствии смесей
анестезирующих газов с воздухом или
кислородом или закиси азота.
Классификация лазерной аппаратуры по Класс 4
--- стр. 44 ---
IEC 60825-1
Класс безопасности ПО В
Класс безопасности медицинских отходов
в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10
Класс А
Степень защиты оболочки
электрооборудования от проникновения
твердых предметов и воды
IPX0 (лазер)
IP68 (педаль управления)
Режим работы Продолжительный
4 Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и их
особенности
NdrYAG лазер — твердотельный лазер. В качестве активной среды используется
алюмо-иттриевый гранат («YAG», Y3AI5O12), легированный ионами неодима (Nd^'^).
Генерация происходит на длине волны 1064 нм. Такие лазеры могут работать как в
непрерывном, так и в импульсном режиме. Импульсные режимы отличаются характером
генерации лазерного излучения. В свободной генерации длительность импульса обычно
равна времени жизни верхнего лазерного уровня (около 250 мкс, зависит от концентрации
неодима).
В момент вспышки лампы накачки атомы активного элемента переходят в
возбуждённое состояние и испускают фотоны. Пока атом не перешёл из возбуждённого
состояния, влетаюший в него фотон выбивает другой фотон, при этом когерентность, длина
волны, поляризация, фаза хода у этих фотонов будут одинаковыми.
Особенностью аппарата Hyperion является использование двух ламп накачки и
системы конденсаторов для испускания длительных импульсов до ЗООмс. Для доставки
лазерного излучения в лечебную зону используется многожильное оптоволокно, которое
минимизирует потери энергии и делает профиль пучка равномерным.
--- стр. 45 ---
5 Техническое описание медицинского изделия
5.1 Общая фотография МИ
Рисунок 1 - Общий вид медицинского изделия
--- стр. 46 ---
5.2 Коплектность поставки
I. Лазер неодимовый Hyperion с принадлежностями, в составе:
1. Основной блок.
2. Обеспечение программное предустановленное «Hyperion».
3. Оптическое волокно.
4. Аппликатор золотой 0 15/18/20 мм.
5. Заглушка лампы дверного прерывателя.
6. Педаль управления.
7. Ключ включения (не более 2 шт.)
8. Очки врача защитные (не более 2 шт.)
9. Очки защитные пациента.
10. Шарнирный держатель оптоволокна.
11. Кабель питания.
12. Руководство пользователя на бумажном носителе.
13. Аппликатор красный 0 2/3/5 мм.
14. Аппликатор голубой 0 7/10/12 мм
II. Принадлежности:
1. Бумажный фильтр системы охлаждения (не более 10 шт.)
5.3 Базовый состав и перечень комплектующих и принадлежностей
Таблица 1 - Комплектность медицинского изделия____________________
Лазер неодимовый Hyperion с принадлежностями:_________________
1. Основной блок - 1 шт.
Наименование характеристики: Значение характеристики:
Лазер
Тип лазера Длинноимпульсный лазер Nd:YAG
Режим излучения Импульено-периодический
Энергия лазерного излучения, не более, 80
--- стр. 47 ---
Дж
Энергия импульса лазерного излучения,
Дж Макс. 80
Средняя мощность лазерного излучения,,
Вт 80
Длина волны лазерного излучения, нм 1064
Максимальная длительность импульса, мс 300
Минимальная длительность импульса, мс 0,3
Диапазон частот повторения импульсов,
Гц 1 - 10
Степень монохроматичности лазерного
излучения, нм
±0.1
Плотность энергии От 5 до 300 Дж/см^ на диаметре пятна 0
2, 3, 5 мм
От 5 до 180 Дж/см^ на диаметре пятна
07, 10, 12 мм
От 5 до 40 Дж/см^ на диаметре пятна 0
15, 18, 20 мм
Размер пятна (диаметр), мм 2,3 5,7,10,12,15,18,20
Лазер наведения
Тип лазера Диодный
Режим излучения Непрерывный
Длина волны лазерного излучения, нм 635
Максимальная мощность лазерного
излучения, мВт
5
Сенсорная панель
Диагональ, мм 259 ±5
Разрещение, пикселей 800 * 600
Глубина цвета 32 бит
Яркость (светопроницаемость), не более,
кд/м^
300
Соотношение контрастов 500:1
Частота кадров, Гц 60
Поле обзора, градусы 170°
Общие
Размеры, мм 50±5х60±6х 180± 10
Масса, кг 95 ±5
Усилие, необходимое для перемещения
тележки, не более, Н
200
Усилие требуемое для включения тормоза,
не более, Н
150
Диаметр колесиков, мм 90 ±5
Толщина колесиков, мм 30 ±3
Максимальная нагрузка на колесико, не
менее, Н
800
Питание
Напряжение питания, В 230±10%
Потребляемая мощность, не более, ВА 3600
Номинальный диапазон частот, Гц 50
2. Обеспечение программное предустановленное «Hyperion»
--- стр. 48 ---
Наименование характеристики Значение характеристики
Версия 1.0
Дата выпуска 2010
Класс безоп сности Класс В
Операционная система WinCE 5.0
Технические характеристики:
3. Оптическое волокно
Служит для передачи энергии от оптического
резонатора до аппликатора. Электрическая связь
позволяет автоматически определять тип
подключенного аппликатора и диаметр лазерного
пятна
Технические характеристики:
Наименование характеристики Значение характеристики
Длина кабеля, мм 2600± 100
Диаметр кабеля, мм 12± 1
Масса, г 500 ± 10
Диаметр сердцевины, мкм 1500
Толщина оболочки, мкм Менее 30
Диаметр защитной оболочки, мм 2 ±0,1
Числовая апертура Более 0,20 и менее 0,35
Характеристики затухания для волокна (рабочее
окно), Дб/км
Более 0,35 и менее 1,2
4. Аппликатор золотой 0 15/18/20 мм.
Рабочий аппликатор с размерами пятна 15, 18 и
20 мм. Служит для проведения процедур.
Технические характеристики:
Наименование характеристики Значение характеристики
--- стр. 49 ---
Длина, мм 28 ± 1Диаметр, мм
Масса, г 19± 1
10 ± 1
5, Заглушка лампы дверного прерывателя
Заглушка сенсора немедленного отключения
подачи лазерного излучения. Может быть
использован в качестве наружного блокиратора,
который подключается к соответствующему
разъему.
Технические характеристики:
Наименование характеристики Значение характеристики
Масса, г 30
Габаритные размеры, мм 40x12± 1
6. Педаль управления
Для излучения необходимо нажимать на педаль
управления
Технические характеристики
Наименование характеристики Значение характеристики
Г абаритные размеры (ВхШхГ), мм 110± 10х 115± 10х 145± 10
Масса, г 1400± 100
Длина кабеля, мм 2050± 100
Диаметр кабеля, мм 6 ±0,5
Усилие нажатия на педаль, Н От 10 до 25
Максимальная нагрузка, Н Не менее 1350
7. Ключ включения (не более 2 шт.)
--- стр. 50 ---
Технические характеристики:
Наи снование характеристики Значение характеристики
Длина, мм 47 ±4
Ширина, мм 23 ±2
Толщина, мм 2 ±0,1
Масса, г 40 ±4
Необходимо для включения/ выключения
медицинского изделия.
8. Очки врача защитные (не более 2 шт.).
Необходимы для защиты глаз медицинского
работника во время проведения процедуры.
Наименование характеристики Значение характеристики
65 ±5 X 165 ± 15x45 ±4Габаритные размеры (ВхШхГ), мм
Длина дужки, мм 140 ± 10
Масса, г 50 ±5
Толщина фильтра, мм 2,5 ±0,1
Световой коэффициент пропускания, % 30
Оптическая плотность (OD) 6.0 (при 1064 нм);
4.0 (при 532 нм);
10.0 (при 355 нм);
10.0 (при 266 нм)
Поле зрения (по вертикали), ° Не менее 40
Поле зрения (по горизонтали), ° Не менее 40
Тип лазера Диапазон длин волн Степень
защиты
D 180-315 LB8
1R 180-315 LB4
D >315-380 LB6
>315-380 LB7
R >315-380 LB6
D >380-520 LB6
--- стр. 51 ---
I >380-520 LB8R >380-520 LB6
DIR >520-530 LB5
DIR >530-532 LB4
М >530-532 LB4Y
DIR 800-880 LB3
DIR >880-960 LB5
D >960-1062 LB6
IR >960-1065 LB7
М >960-1065 LB7Y
DIR >1065-1100 LB3
DI 5000-11000 LB4
D - Лазер непрерывного режима работы;
I - Лазер импульсного режима работы;
R - Лазер с модуляцией добротности.
9. Очки защитные пациента.
Необходимы для защиты глаз пациента во время
проведения процедуры.
Наименование характеристики Значение характеристики
Габаритные размеры, мм 20± 1 X 110± 10х50±5
Масса, г 20 ± 1
Эффективность пропускания видимого спектра,
%
о
10. Шарнирный держатель оптоволокна.
Служит для поддержки оптоволокна в режиме
ожидания.
Технические характеристики:
Наименование характеристики Значение характеристики
Масса, кг 1.2
Г абаритные размеры, мм 1200х15± 1
Максимальна нагрузка, Н 10
11. Кабель питания.
--- стр. 52 ---
Несъемный кабель питания предназначен для
питания лазерного аппарата
Технические характеристики:
Наименование характеристики Значение характеристики
Диаметр кабеля, мм 15± 1
Длина кабеля, мм 2500± 100
Номинальное рабочее напряжение, кВ 0,6/1,0
Толщина изоляционного слоя, мм 1.0
Сопротивление изоляционного слоя. Ом на
м
5*10*2
12. Руководство пользователя на бумажном носителе.
Т С
NEODYMIUM LASER HYPERION
WITH ACCESSORIES
USER MANUAL
1 utiily lEc «Si;»»:)' iinJ vi^lJily uf Uk; auA-ni v( 1)ю wu
/I
Н мцС'Еи.
/*,/ f/f id iM 'mma
Необходимо для корректного пользования
медицинским изделием. Содержит основное
описание, характеристики, изображения.
13. Аппликатор красный 0 2/3/5 мм.
--- стр. 53 ---
Технические характеристики:
Рабочий аппликатор с размерами пятна 2, 3, 5 мм.
Служит для проведения процедур.
Наименование характеристики Значение характецистики
Длина, мм 28± 1
Диаметр, мм 19± 1
Масса, г 10± 1
14. Аппликатог /бой 0 7/10/12 мм
Технические характеристики
Наименование характеристики Значение характеристики
Длина, мм 28± 1
Диаметр, мм 19± 1
Масса, г 10± 1
II. Принадлежности;
1. Бумажный фильтр системы охлаждения (не более 10 шт.)
Фильтр системы жидкостного охлаждения лазера.
Технические характеристики:
Наименование характеристики Значение характеристики
Габаритные размеры, мм 133х66± 1
Масса, г 50
5.4 Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями
Не используется в совокупности с другими МИ.
--- стр. 54 ---
6 Сведения о маркировке и символах
Этикетки безопасности и их расположение
No. Этикетки
DANGER
VISIBLE AND INVISIBLE
LASER RADIATION
AVOID EYE OR SKIN EXPOSURE
TO DIRECT OR SCATTERED RADIATION.
LASER TYPE Nd: YAG
Wavelength (nm) 1064
Max. Energy/Pul3e(J) 80
Бирка c предупреждением о воздействии
лазерного излучения
Mod&i:
Rating;
SN
Innamtive long Puked Nd VAG Lner
Hyperion
230У-.50Нг. 3600 VA
REF
A
CC
0120
Co, ltd
Ш .204 HyutKJai i SaivjdiMiiwotvOorty. Jur^^ixvgu,
C O ^M S O iC S
Мгиос.» йк !e В-^>00 Gat! эeLC^lUM _____________
Значение
Бирка, предупреждающая об опасности
лазерного излучения - Предостережение
относительно возможной подверженности
лазерному излучению, с указанием типов
имеющихся лазеров.
ОПАСНОСТЬ
ВИДИМОЕ И НЕВИДИМОЕ ЛАЗЕРНОЕ
ИЗЛУЧЕНИЕ
НЕ ДОПУСКАТБ ВОЗДЕЙСТВИЯ НА
ГЛАЗА ИЛИ КОЖУ
ПРЯМОГО ИЛИ РАССЕЯННОГО
ИЗЛУЧЕНИЯ
тип лазера Nd; YAG
Длина волны (нм) 1064
Макс, энергия / импульс (Дж) 80
Бирка, привлекающая внимание.
ВИДИМОЕ И НЕВИДИМОЕ ЛАЗЕРНОЕ
ИЗЛУЧЕНИЕ
ИЗБЕГАЙТЕ ОБЛУЧЕНИЯ ГЛАЗ ИЛИ
КОЖИ ПРЯМБ1М ИЛИ РАССЕЯНБ1М
ИЗЛУЧЕНИЕМ
ЛАЗЕРНОЕ АППАРАТУРА КЛАССА 4
ND: YAG диодный
длина волны (нм) 1064 635
макс, энергия / 80
импульс (дж)
макс. 300 Продолж
продолжительност ительн й
ь импульса (мс)_________________________
Идентификационная бирка - Указание
номера модели агрегата, серийного номера,
требований к источнику питания, даты
изготовления и адреса
LASER RADIATION
AVOID EYE OR SKIN EXPOSURE TO
DIRECT OR SCATTERED RADIATION
CLASS 4 LASER PRODUCT
Бирка c предупреждением об апертуре лазера
Указание на местоположение выхода
лазерного луча.
ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ
ИЗБЕГАЙТЕ ОБЛУЧЕНИЯ ГЛАЗ ИЛИ
КОЖИ ПРЯМБ1М ИЛИ РАССЕЯНЫМ
ИЗЛУЧЕНИЕМ
ЛАЗЕРНОЕ АППАРАТУРА КЛАССА 4
--- стр. 55 ---
No. Знаки Значение
1 •
Л
Указывает тип рабочей части аппарата (В) в
соответствии со стандартом 60601-1, 2е
издание.
2
С€
0120
Отметка СЕ
3
/ w f
Символ по IEC 980 — дата изготовления
4
[snJ
Символ по CEIEN 980 - серийный номер
5 Символ по CEIEN 980 - изготовитель
6
О
Символ отключенного питания IEC417/5008
7 Символ включенного питания IEC417/5007
8
А
Символ предупреждения
9
X
Держите электротехнические отходы
отдельно от бытовых отходов и обратитесь к
компании Laseroptek с просьбой
утилизировать их. Эта отметка соответствует
Директиве ЕС по утилизации электрического
и электронного оборудования [Директива
2002/96/ЕС & EN50419]
10
/я к——S
U tow
Символ экстренного отключения лазерной
установки
11 REF Номер по каталогу
12 ЕС REF Уполномоченный представитель в
Европейском сообществе
Условия транспортирования и хранения
При транспортировке оборудования необходимо отеоединить оптическое волокно от
лазерного блока и упаковать его в заводскую упаковку.
--- стр. 56 ---
При транспортировке в холодный сезон при отрицательной температуре воздуха также
необходимо удалить всю воду из системы охлаждения лазера для предотвращения
замерзания.
Транспортировка допускается при температуре от -30 до +50°С, относительной
влажности менее 90% и атмосферном давлении. От 600 до 1060 гПа.
Хранение допускается в темном месте, с окружающей температурой воздуха 5°С -
40°С и относительной влажноети воздуха менее 80% при атмосферном давлении. От 600 до
ЮбОгПа.
8 Методы испытаний и контроля:
8.1 Сведения о технических испытаниях
IEC 60601-1:1988 + А1:1991 + А2:1995 Изделия медицинские электрические.
Часть 1. Общие требования безопасности
3. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ
5. КЛАССИФИКАЦИЯ
6. ИДЕНТИФИКАЦИЯ, МАРКИРОВКА И ДОКУМЕНТАЦИЯ
7. ПОТРЕБЛЯЕМАЯ МОЩНОСТБ
10. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
14. ТРЕБОВАНИЯ, ОТНОСЯЩИЕСЯ К КЛАССИФИКАЦИИ
15. ОГРАНИЧЕНИЕ НАПРЯЖЕНИЯ И (ИЛИ) ЭНЕРГИИ
16. КОРПУСА И ЗАЩИТНБ1Е КРБ1ШКИ
17. РАЗДЕЛЕНИЕ ЧАСТЕЙ И ЦЕПЕЙ
18. ЗАЩИТНОЕ ЗАЗЕМЛЕНИЕ, РАБОЧЕЕ ЗАЗЕМЛЕНИЕ И ВБ1РАВНИВАНИЕ
ПОТЕНЦИАЛОВ
19. ДЛИТЕЛБНБ1Е ТОКИ УТЕЧКИ И ДОПОЛНИТЕЛБНБ1Е ТОКИ В ЦЕПИ
ПАЦИЕНТА
20. ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ ПРОЧНОСТЬ ИЗОЛЯЦИИ
21. МЕХАНИЧЕСКАЯ ПРОЧНОСТЬ
22. ДВИЖУЩИЕСЯ ЧАСТИ
23. ПОВЕРХНОСТИ, УГЛЫ И КРОМКИ
24. УСТОЙЧИВОСТЬ ПРИ НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ
42. ЧРЕЗМЕРНЫЕ ТЕМПЕРАТУРЫ
43. ПОЖАРОБЕЗОПАСНОСТЬ
44. ПЕРЕЛИВ, РАСПЛЕСКИВАНИЕ, УТЕЧКА, ВЛАЖНОСТЬ, ПРОНИКАНИЕ
ЖИДКОСТЕЙ, ОЧИСТКА, СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
49. ПРЕРЫВАНИЕ ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ
51. ЗАЩИТА ОТ ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ОПАСНОСТЬ ВЫХОДНЫХ
ХАРАКТЕРИСТИК
52. НЕНОРМАЛЬНАЯ РАБОТА И УСЛОВИЯ НАРУШЕНИЯ
56. КОМПОНЕНТЫ И ОБЩАЯ КОМПОНОВКА
57. СЕТЕВЫЕ ЧАСТИ, КОМПОНЕНТЫ И МОНТАЖ
58. ЗАЩИТНОЕ ЗАЗЕМЛЕНИЕ. ЗАЖИМЫ И СОЕДИНЕНИЯ
59. КОНСТРУКЦИЯ И МОНТАЖ
IEC 60601-2-22: 1995 (Второе издание)
использовать совместно с IEC 60601-1:
1988 + А1:1991 + А2:1995
Изделия медицинские электрические.
Часть 2. Частные требования
безопасности к медицинским лазерным
аппаратам и установкам______________
6 ИДЕНТИФИКАЦИЯ, МАРКИРОВКА И ДОКУМЕНТАЦИЯ
19 ДЛИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ УТЕЧКИ И ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ
ПАЦИЕНТА
32 ОПТИЧЕСКОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ (ВКЛЮЧАЯ ЛАЗЕРЫ)
51 ЗАЩИТА ОТ ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ОПАСНОСТЬ ВЫХОДНЫХ
--- стр. 57 ---
ХАРАКТЕРИСТИК
52 НЕНОРМАЛЬНАЯ РАБОТА И УСЛОВИЯ НАРУШЕНИЯ
56 КОМПОНЕНТЫ И ОБЩАЯ КОМПОНОВКА
57 СЕТЕВБ1Е ЧАСТИ, КОМПОНЕНТБ1 И МОНТАЖ
59 КОНСТРУКЦИЯ И МОНТАЖ
Безопасность лазерной аппаратуры.
Часть 1. Классификация оборудования,
требования и руководство для
потребителей
4 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
5 ЗНАКИ
6 ДРУГИЕ ИНФОРМАЦИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ
7 ДОПОЛНИТЕЛБНБ1Е ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ СПЕЦИФИЧЕСКОЙ ЛАЗЕРНОЙ
АППАРАТУРЕ!
8 КЛАССИФИКАЦИЯ
9 ОПРЕДЕЛЕНИЕ УРОВНЯ ОГРАНИЧЕНИЯ ЭМИССИИ__________________
EN 62366: 2008 Изделия медицинские. Проектирование
медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности________
4. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
5. ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ПРИГОДНОСТИ
6. ЭКСПЛУАТАЦИОННБ1Й ДОКУМЕНТ
7. ОБУЧЕНИЕ И ОБУЧАЮЩИЕ МАТЕРИАЛЕ! ____
8.2 Сведения об ЭМС
Электромагнитное излучение
Проверка на
излучение
Уровень Руководство, регламентирующее уровень
электромагнитного излучения
Радиоизлучение
C!SPR ! 1 Г руппа
Аппарат Hyperion использует радиочастотную энергию
только для своей внутренней функции. Поэтому он
издает очень низкое радиоизлучение и не способен
вызвать помехи в расположенной поблизости
электронной аппаратуре.
Радиоизлучение
C!SPR ! 1 Класс А Аппарат Hyperion подходит для использования во всех
учреждениях, включая жилые помещения, и те, которые
напрямую связаны с общественной низковольтной
сетью электроснабжения, которая снабжает
электроэнергией жилые здания.
Эмиссия
гармониче
ских
составляю
щих
!ЕС 61000-3-2
Класс А
Колебания /
скачки
напряжения !ЕС
61000-3-3
Соответству
ет
Рекомендуемые разделительные расстояния между портативной
радиочастотной аппаратурой связи, и лазером неодимовым Hyperion_______
и мобильной
Номинальная Разделительное расстояние по частоте передатчика [м
--- стр. 58 ---
максимальная
выходная
мощность
передатчика
[Вт]
от 150 кГц до 80 МГц от 80 МГц до 800 МГц от 800 МГц до 2,5 ГГц
V1 = 3 Вскз
,/ . (“ ivVHi
Е1 = 3 В/м
. = {^iVTЕ %
Е1 = 3 В/м
d = [ 1 - ф
0,01 0,12 0,11 0,23
0,1 0,1 0,36 0,73
1 1,17 1,16 2,33
10 3,69 3,68 1,31
100 11,66 11,66 23,33
V ■ ■ ' --'-------------------7 ^
указаны в списке выше, оценка рекомендуемого разделительного расстояния d в метрах
(м) может быть выполнена с использованием уравнения, применимого к частоте
передатчика, где р - это номинальная максимальная выходная мощность передатчика г
ваттах (Вт) согласно производителю передатчика.
Примечание 1. При частоте 80 МГц и 800 МГц применяется разделительное расстояние
для диапазона более высоких частот. Примечание 2. Эти рекомендации могут не
применяться во всех ситуациях, распространение ЭВМ зависит от поглощения и
отражения от конструкций, объектов и людей._____________________________________
Электромагнитная устойчивость
Лазер неодимовым Hyperion предназначен для использования в упомянза-ой ниже
электромагнитной среде.
Заказчик или пользователь лазера неодимового Hyperion должен убедиться, что аппарат
используется именно в такой среде
Испытание на
устойчивость
Контрольный
уровень
IEC60601
Уровень
соответствия
требованиям
помехоустойчивости
Руководство,
регламентирующее уровень
электромагнитного излучения
Электростатическ Контактный Контактный разряд Пол должен быть из дерева.
ИЙ разряд (ЭСР) разряд ±6 кВ ±6 кВ бетона или керамической
плитки. Если пол покрыт
IEC 61000-4-2 Воздушный Воздушный разряд
синтетическим материалом,
относительная влажность
разряд ±8 кВ ±8 кВ должна быть не менее 30%.
Быстрые ±;2 кВ для t2 kV для питающих
электрические питающих линий
переходные
процессы/
всплески
IEC 61000-4-4
линий Качество электрической сети
должно соответствовать
±1 кВ для tl кВ для
типичной коммерческой или
больничной среде.
входных/выход входных/выходных
ных линий линий
Выброс ±2 кВ
дифференциаль
ный режим
±2 кВ
дифференциальный
режим Качество электрической сети
должно соответствовать
IEC 61000-4-5 ±1 кВ
синфазный
режим
±1 кВ синфазный
режим
типичной коммерческой или
больничной среде.
Посадки <5% ВП <5% ВП Качество электрической сети
--- стр. 59 ---
напряжения,
кратковременные
прерывания и
перепады
напряжения на
линиях
электропитания
IEC 61000-4-11
Частота в сети
(50/60 Гц)
магнитное поле
ЕС 61000-4-8
(> 96% посадка
при ВП) для
цикла 0,5
40% ВП
(60% посадка
при ВП) для
цикла 5
70 % ВП
30% посадка
при ВП) для
цикла 25
<5% ВП (<95%
посадка при
ВП)
для 5 с
3 АУм
(> 96% посадка при
ВП) для цикла 0,5
40% ВП
(60 % посадка при
ВП) для 5 цикла
70 % ВП
(30% посадка при
ВП) для 25 цикла
<5% ВП (<95%
посадка при ВП) для
5 с
3 А/м
должно соответствовать
типичной коммерческой или
больничной среде. Если
пользователь усилителя
изображения
Hyperion нуждается в
непрерывной работе при
перерывах
в подаче питания от
электросети.
для такого усилителя
изображения рекомендуется
предусмотреть источник
бесперебойного питания.
Магнитные поля промышленной
частоты должны быть на
отметках, характерных для
обычного расположения в
типичной коммерческой или
больничной среде.
ПРИМЕЧАНИЕ: ВП - это напряжение сети переменного тока до применения
Наведенные РВ
1ЕС 61000-4-6
Излучаемые РВ
1ED 61000-4-3
3 Вскз 3 Вскз
от 150 кГц до 80 от 150 кГц до 80
МГц МГц
3V/M
от 80 МГц до 2,5 3V/M
ГГц от 800 МГц до 2,5
ГГц
Портативная мобильная
радиочастотная аппаратура
связи должна использоваться
не ближе к любой части
Hyperion (включая кабеля), чем
рекомендуемое разделительное
расстояние, рассчитанное по
уравнению, применимому к
частоте передатчика.
Рекомендуемое
разделительное расстояние
, ,3,5
,3,5
4 #
МГц
d = [■
ГГц,
где
Fa
-]4р
ОТ 80 МГц до 800
от 800 МГц до 2,5
Р - это номинальная
максимальная выходная
мощность передатчика в ваттах
(Вт) согласно производителю
передатчика, a d - это
рекомендуемое разделительное
расстояние в метрах (м)
--- стр. 60 ---
Напряженность поля от
фиксированных передатчиков
радиосигналов, определяемая
методом электромагнитного
обследования объекта®, должна
быть меньше уровня
соответствия требованиям
помехоустойчивости в каждом
частотном диапазоне. ®
Помехи могут возникать
вблизи аппаратуры,
обозначенной следующим
символом :
ПРИМЕЧАНИЕ L При частоте 80 МЕц и 800 МЕц применяется разделительное
расстояние для диапазона более высоких частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2. Эти рекомендации могут не применятьея во веех ситуациях.
Распространение ЭВМ зависит от поглощения и отражения от конструкций, объектов и
людей.
® Напряженность поля от фиксированных передатчиков, таких как базовые
радиостанции (сотовые / беспроводные телефоны) и наземные подвижные и
любительские радиостанции. Для оценки электромагнитной среды из-за фиксированной
напряженности в месте использования ИТС, которая превышает указанный выше
применимый уровень соответствия требованиям помехоустойчивости, за ИТС
необходимо наблюдать для проверки нормальной работы. Если при этом наблюдаются
нарушение работоспособности, могут потребоваться дополнительные меры, такие как
изменение места расположения или перемещение лазера неодимового Hyperion.
® При выходе за пределы диапазона частот от 150 кЕц до 80 МЕц напряженность поля
должна быть меньше [VI] В/м.__________________________________________________
8.3 Информация о валидации и верификации МИ и ПО
План верификаиии и валидаиии программного обеспечения
1) Определение
Варификация означает, что предложение положительных доказательств и
подтверждение с помощью проверки удовлетворило специальные требования. Верификация
программного обеспечения в среде разработки ПО является подтверждением того, что
выход на определенном этапе удовлетворяет входным требованиям этого этапа.
Тестирование программного обеспечения является одним из видов деятельности по
верификации, подтверждающим, что выход разработки программного обеспечения
удовлетворяет требованиям входа. Валидация программного обеспечения является
подтверждением того, что требования пользователя к функционированию программного
обеспечения и целям использования аналогичны положительным доказательствам. В этом
проекте действия по верификации и валидации будут реализованы на этапе реализации и на
этапе технического обслуживания. Верификация и валидация в отнощении другого этапа
разработки будут подтверждены с помощью тестирования программного обеспечения.
Тестирование программного обеспечения будет проводиться в форме поблочного
тестирования и интеграционного системного тестирования.
--- стр. 61 ---
2) Приемочные критерии
Тип Элемент Индикато
Р
Стандарт
прохода
Альтернативный
план
Поблочное
тестирование Белый ягцик
Удаление
ошибки
Все
обнаруженные
ошибки должны
быть
исправлены
ОтладкаИнтеграционное
тестирование Черный ягцик
3) Ресурсы
Содержимое
Обрабатывающее утройство Intel Pentium4
Размер памяти 2GB
HDD 320G
Сеть USB, RS232C
Тест программного обеспечения
Рисунок 2 - Процедура тестирования программного обеспечения
Этапы теста Метод теста Замечание
Поблочное тестирование Тестирование по стратегии
белого ящика
Проверка документов и кода
Интеграционное системное
тестирование
Тестирование по стратегии
чёрного ящика
Тест вверх
Поблочное тестирование
No Название блока Описание
--- стр. 62 ---
1 ПРОВЕРКА СИСТЕМЫ Проверка системы ЗАГРУЗКИ
2 ЧАСТОТА Контроль частоты
3 ПЛОТНОСТЬ Контроль плотности
4 ВРЕМЯ ВКЛЮЧЕНИЯ Контроль времени включения
5 РАЗМЕР ПЯТНА Контроль размера пятна
6 ПОДСЧЕТ Контроль подсчета
7 ГОТОВНОСТЬ И ОЖИДАНИЕ Готовность и ожидание
8 СОХРАНЕНИЕ Сохранение параметра
9 ВЫЗОВ Вызов параметра
10 1 СКОРОСТЬ 1
И 2 СКОРОСТЬ 2
12 3 СКОРОСТЬ 3
«Т1РОВЕРКА СИСТЕМЫ»
b) Изображение
HYPERION HYPERION
aiiiiiM iiiiiiiim ff'' -.....lii
W
H Y PERiO N H YPER IO N
* М Я ' в1Ш МШ M lil йШ* 'И Ш Ш «
НИ KSL..
HYPERION HYPERION
т
;»иийЛ |Щ|» тш Ч' 'И М '
т---------
с) Спецификация функции
- Проверка системы электроснабжения: RS-232, Simmer, OVP, ОСР, вентилятор
- Проверка системы охлаждения
- Проверка блокировки
«ЧАСТОТА»
Ь) Изображение
--- стр. 63 ---
FREOUFHCV
Неактивно
.‘: ■ ' H TU U LM r
____________
с) Спецификация функции
Выберите частоту, касаясь значка «FREQUENCY» на экране.
Изменяйте значение Гц, используя кнопки ВВЕРХ (Л) и ВНИЗ (V)
Активно
J
«ПЛОТНОСТЬ»
Ь) Изображение
--- стр. 64 ---
с) Спецификация функции
Выберите ПЛОТНОСТЬ, касаясь значка «FLUENCE» на экране, и меняйте плотность
энергия лазерного излучения, используя кнопки ВВЕРХ (Л) и ВНИЗ (V).
I
«ВРЕМЯ ВКЛЮЧЕНИЯ»
Ь) Изображение
Й> Ж -?.'‘0»1Т1М Е-ч< ■ ■ " j
10
ш шш ш ^В ш
с) Спецификация функции
Выберите ВРЕМЯ ВКЛЮЧЕНИЯ и изменяйте его, используя кнопки ВВЕРХ (Л) и
ВНИЗ (V).
«РАЗМЕР ПЯТНА»
Ь) Изображение
метку . _ Вд|ис8
CAUTION^
CO.NNECI
ПИ. HANUPlLCi;!
--- стр. 65 ---
SPOTSIZE SPOTSiZE
Ш ВШ Р
с) Спецификация функции
Размер пятна определяется размером наконечника. Проводите калибровку после
подключения наконечника.
«ПОДСЧЕТ»
Ь) Изображение
ш ш ш
--- стр. 66 ---
с) Спецификация функции
Выберите отображение подсчета, производите сброс с помощью значков ВВЕРХ (Л)
или ВНИЗ (V)
«ГОТОВНОСТЬ И ОЖИДАНИЕ»
Ь) Изображение
rmsm-f Ц. п т т 4
CAUTION
В Н ц
- .ni ,1ДД=Ед1
с) Спецификация функции
Статус «ОЖИДАНИЕ» (STANDBY) сохраняется в нормальном режиме или при
управлении параметрами. При касании кнопки STANDBY значок будет изменяться на
«ГОТОВНОСТ» (READY) после калибровки.
«СОХРАНЕНИЕ»
Ь) Изображение
ЩЕВ5ЯР;
с) Спецификация функции
Коснитесь кнопки «СОХРАНИТЬ» (SAVE) и выберите «1,2,3», параметры на дисплее
сохраняются на «1,2,3».
--- стр. 67 ---
«вызов»
b) Изображение
с) Спецификация функции
При выборе кнопок «1,2, 3», нажмите на кнопку «ВЫЗОВ» (CALL), чтобы загрузить
параметры
«1»
Ь) Изображение
с) Спецификация функции
Эта кнопка используется для сохранения и вызова данных параметров.
«2»
Ь) Изображение
с) Спецификация функции
Эта кнопка используется для сохранения и вызова данных параметров.
«3»
Ь) Изображение
с) Спецификация функции
Эта кнопка используется для сохранения и вызова данных параметров.
Интеграционное тестирование
1) Экран входа________________________________________________
Цель Проверьте состояние соединения связи, загрузку БД и логарифмическое
--- стр. 68 ---
Условия
изображение
1. Машина включена, выключена
Фаза Контрольный список Результат Замечания
1 Подключение питания при нажатии кнопки
ВКЛ(ON) Успешно
2 Экранная заставка Успешно
3 Чувствительность экрана к прикосновению Успешно
4 Отключение экрана при нажатии кнопки
ВКЛ (ON) Успешно
2) Экран процедуры
Цель Подтвердите состояние процедуры на экране
Условия
тестирования
1. Пробный пуск на каждом уровне
2. Проверьте загрузку данных на экране процедуры
Фаза Контрольный список Результат Замечания
1 Проверка системы Успешно
2 Выбор режима Успешно
3 Выбор энергии Успешно
4 Выбор частоты Успешно
5 Выбор плотности Успешно
6 Выбор диаметра луча Успешно
7 Отображение подсчета Успешно
8 Готовность и ожидание Успешно
Этап Пункт Стандарт Результат
1 Потребляемая
мощность
Переключатель на пользователя, система
включена, чтобы начать загрузку.
С с с
2 Проверка
электроснабжения
системы
Проверка системы должны выполняться
при включенном питании после проверки
результатов, отображаемых на экране.
С с с
3 Проверка
охлаждения
системы
Проверка системы должны выполняться
при включенном питании после проверки
результатов, отображаемых на экране.
С с с
4 Проверка движения
лазера системы
Проверка системы должны выполняться
при включенном питании после проверки
результатов, отображаемых на экране.
с с с
5 Проверка
блокировки
Проверка системы должны выполняться
при включенном питании после проверки
результатов, отображаемых на экране.
с с с
6 Выбор частоты Значок, которым вы можете выбирать
частоту лазера, должен активироваться
прикосновением к панели настроек
значков. Значком ВВЕРХ / ВНИЗ на
экране можно управлять с помощью
сенсорной панели.
с с с
7 Отображение
счетчика
Значки лазерного излучения и активности
отображающие количество значений,
сбрасываются до нуля.
с с с
8 Контроль диаметра
луча
Значок, которым вы можете выбирать
частоту лазера, должен активироваться
с с с
--- стр. 69 ---
прикосновением к панели настроек
значков. Значком ВВЕРХ / ВНИЗ на
экране можно управлять с помощью
сенсорной панели.
9 Контроль энергии Значок, которым вы можете выбирать
частоту лазера, должен активироваться
прикосновением к панели настроек
значков. Значком ВВЕРХ / ВНИЗ на
экране можно управлять с помощью
сенсорной панели.
С С С
10 Контроль
плотности
13начок выбора плотности, должен
активироваться прикосновением к значку
настроек. Значком ВВЕРХ / ВНИЗ на
экране можно управлять с помощью
сенсорной панели.
С С С
11 Выключение Переключатель, кнопки аварийного
выключения, блокировочные
выключатели, кнопки управления
системой должны быть в рабочем
состоянии.
С С С
с - соответствует требованиям
Неразрешенные аномалии (ошибки ши дефекты)
Все аномалии были устранены на стадии разработки.
--- стр. 70 ---
Срок службы ми и расходных материалов
Срок службы аппарата 20 лет. Срок службы расходных материалов 15 лет
10 Охрана окружающей среды
10.1 Утилизация аппарата и составных частей
Утилизация устройства должна проводиться в соответствии с распоряжением
2002/96/ЕС Европейского Совета для Отходов электрического и электронного оборудования
(WEEE) ИЛИ специальными национальными распоряжениями по отходам электрических и
электронных устройств, в соответствии с поправками и дополнениями.
10.2 Утилизация упаковочного материала
Утилизация устройства должна проводиться в соответствии с распоряжением
2002/96/ЕС Европейского Совета для Отходов электрического и электронного оборудования
(WEEE) или специальными национальными распоряжениями по отходам электрических и
электронных устройств, в соответствии с поправками и дополнениями.
11. Методы и средства дезинфекции и очистки
Рабочая часть агрегата и педали управления следует очистить и продезинфицировать
при первоначальном получении агрегата, а в последующем - в соответствии с требованиями
протокола клиники/больницы. Можно протирать поверхности тканью, смоченной
дистиллированной водой.
Перед проведением очистки / дезинфекции с использованием жидкостей, вытащите
сетевой щнур из розетки АС.
Персонал клиники / больницы может очищать только наружные поверхности агрегата
и аппликаторы.
После процедуры насадки подвергаются 3-х кратной обработке дезинфицирующим
антисептиком для быстрого обеззараживания (Авансепт), далее 3-х кратной обработке
влажными салфетками, предназначенными для медицинских инструментов (Эко Бриз),
насадка готова к использованию сразу же после высыхания средства. Дезинфекционная
экспозиция 3 минуты. Избегайте попадания каких-либо жидкостей и растворов на
электрические контакты насадок. Нельзя замачивать / автоклавировать.
В случае загрязнения оптических линз необходимо протереть их ватной палочкой со
спиртом, не надавливайте и не трите слищком сильно, во избежание повреждения оптики.
В случае сильного загрязнения:
Насадки разбираются как показано на рисунке и дезинфицируются по частям, как
описано выше. Части насадок, содержащие оптику отмечены на рисунке.
Промывайте основной корпус аппарата теплой водой и протирайте мягкой тканью
смоченной антисептическим раствором без содержания спирта, для поддержания чистоты.
Не используйте лак, растворитель, этилен или оксид потому, что эти материалы могут
повредить изделие.
--- стр. 71 ---
—. - V ,
s ...;-t/:ss^i?xi.:.;«: . ...?^'■■'®жш:b■'• - % 5 / i 4 ^
: > - : т г :^ й
c я
Рисунок 3
1 ^ м в ^и11В 1Ш Ш 1
12. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов,
которым соответствует медицинское изделие
1 EN 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
2 1ЕС 62304 Программное обеспечение медицинского устройства - процессы
жизненного цикла программного обеспечения.
3 EN 60601-1-2
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2
Общие требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Параллельный стандарт.
Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
4 EN 60825-1 Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1. Классификация
оборудования, требования и руководство для потребителей.
5 EN 60601 -2-22
Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные
требования к безопасности при работе с хирургическим,
косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным
оборудованием.
6 ENISO 14971:2007 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям.
7 EN 1041:2008
Предоставление информации благодаря производителю
медицинских продуктов; немецкая формулировка EN
1041:2008+А1:2013
8 EN 980:2008. Медицинские приборы. Графические символы, используемые
при маркировке медицинских устройств.
9 ISO 13485:2007 Изделия медицинские. Системы управления качеством.
Требования к регулированию
10 NB-MEDDEV 2.7.1/
Ред. 1 Руководство по медицинским изделиям
и NB-MEDDEV 2.7.1/
Ред. 3 Оценка клинических данных
12 MDD/07/47/EC
Приложение 10 Клинические исследования
13. Гарантийные обязательства
Гарантия на устройство официально выдается производителем сроком на 12 месяцев (1
год) с момента поставки.
--- стр. 72 ---
Производитель несет ответственность за любые повреждения устройства. В этом
случае, LASEROPTEK Со., Ltd. имеет право устранить дефект или заменить устройство на
новое. Замененные части будут переданы LASEROPTEK Со., Ltd. Если ремонт или замена
устройства не является удовлетворительным, вы должны следовать местным правилам,
установленным для таких случаев.
LASEROPTEK Со., Ltd. несет ответственность за любые дефекты материалов и
изготовления и должен устранить их или заменить устройство на новое. При необходимости
ремонта обратитесь к уполномоченному представителю производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «КМС-Эстетик» (ООО «КМС-Эстетик»),
105062, Россия, г. Москва, Подсосенский пер., д.23, стр.2, пом.1.
Гарантия утрачивает силу в следующих случаях: ненадлежащее обращение с
устройством; ненадлежащее хранение или использование устройства без соблюдения
руководства пользователя; ненадлежащая установка устройства покупателем; модификация
или ремонт устройства неуполномоченным лицом; ненадлежащее и небрежное
использование устройства.
14. Рекламация
Адрес для направления рекламаций:
ООО «КМС-Эстетик»
105062, Россия, г. Москва, Подсосенский пер., д.23, стр.2, пом.1
тел.:+7 (499) 678-21-40
info@kormedsys.ru
--- стр. 73 ---
Приложение А.
Инструкция по применению защитных очков для врача.
1.Общие данные.
Все лица, находящиеся в зоне воздействия лазерного излучения, обязаны
использовать соответствующее защитное устройство. Защитные очки обеспечивают защиту
пользователя от случайного воздействия лазерного излучения. Данное изделие отвечает
основным требованиям Положения об индивидуальных средствах защиты (EU) 2016/425 и
гармонизированного стандарта EN 207: 2017 в сфере техники безопасности и охраны труда.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Используйте защитные очки, подходящее для используемого
лазера. Неправшьное использование приводит к возникновению серьёзных аварийных
ситуаций.
-Даже при наличии защитных очков не смотрите прямо на лазерный луч.
-Существует опасность случайного лазерного облучения вследствие отблесков,
перемещений и разрегулированности установленных оптических устройств и частей.
-Когда защитные очки надеваются поверх корректирующих зрение очков, шоковое
воздействие движущихся объектов может повлиять на действие корректирующих очков
и вызвать повреждение.
-Перед использованием обязательно проверьте оправу или линзы на наличие трещин
или отслаивание покрытия, расплавленных участков линз из-за воздействия лазера ит.п. В
этом случае прекратите использование защитных очков.
ВНИМАНИЕ: Наличие веществ, которые могут нанести вред здоровью или гигиене
лица, использующего защитные очки, либо других лиц, которые соприкасаются с ними, не
подтверждено в составе данного изделия.
-Может вызвать появление аллергических реакций у людей, чувствительных к
веществам, которые могут соприкасаться с кожей работника, использующего защитные
очки.
2. Хранение.
А. После использования очистите защитные очки от загрязнений. Уберите их при
необходимости в чехол и храните в незапылённом месте.
Б. Храните в безопасном месте вдали от солнечных лучей, высоких температур и
воздействия органических растворителей.
3. Очистка.
A. Когда линзы запачканы грязью, пылью или маслом, погрузите их в воду, удалите
пятна пальцами и протрите мягкой тканью.
Б. Связующие части защитных очков могут быть деформированы или разрушены
после воздействия органического растворителя, кислоты или щёлочи в зависимости от их
типа. Не используйте эти химические вещества для очистки.
При загрязнении линз промойте их способом, описанным в пункте (А).
B. Если требуется дезинфекция, протрите очки мягкой тканью, содержащей
дезинфекционный спирт. Используйте Защитные очки после того, как полностью протрёте
их от дезинфекционного спирта.
4. Ограничения по эксплуатации.
В следующих случаях не используйте защитные очки и замените их на новые.
А. Критичное состояние, такое как наличие царапин и трещин.
--- стр. 74 ---
Б. После механического воздействия на защитные очки, даже если после этого они
имеют нормальный внешний вид.
В. Наличие повреждений на очках от воздействия лазерного излучения.
Г. Изменение цвета и наличие деформации после воздействия яркого света и высокой
температуры.
5. Маркировка.
Для возможности использования защитных очков по назначению на оправу должны
быть нанесены определенные знаки маркировки со следующим значением:
2940 DIRM LB3 YL СЕ
2940 - длина волн, от которой очки обеспечивают защиту
DIRM - тип лазера
D - лазер непрерывного излучения
I - импульсный лазер
R - Лазер с модуляцией добротности
М - импульсный лазер с синхронизованными модами
LB3 - цифровая отметка щкалы измерений согласно EN207, EN208
YL - аббревиатура производителя
СЕ - Сертифицировано для Евросоюза
6. Орган сертификации.
Защитные очки, прошли типовые испытания со стороны
ECS GmbH («ИСиЭс ГмбХ»)
Huettfeldstrasse 50 73430 Aalen, Германия
Номер аккредитованного органа сертификации 1883 и подлежит постоянному
контролю качества. Следовательно, данный продукт разрешено маркировать знаком СЕ.
7. Графическая зависимость поглощённой радиации от толщины.
В еледуюшей таблице даны спектральные характеристики фильтров:
Световой коэффициент пропускания 30%
Оптическая плотность 6,0< (1064 нм), 4,0< (532 нм)
10,0< (355 нм), 10,0< (266 нм)
неПримечание: Данные диаграммы являются измеренными величинами, а
гарантируемыми. Когда светопроницаемость меньше 20%, увеличьте освещённость на
рабочем месте. В зависимости от типа фильтра могут возникнуть трудности при
распознавании светового аварийного сигнала и предупреждающей надписи. Оптические
фильтры класса 3 не предназначены для длительного использования.
--- стр. 75 ---
(нм)
8. Сфера применения
Очки защитные для врача, обеспечивают защиту пользователя от рассеянного
светового излучения и диффузионного отражения лазерного луча в течение определенного
периода времени (макс. 5 сек соотв. 50 импульсов). Очки имеют следующие
характеристики.
Тип лазера (EN207) Диапазон длинны волн (нм) Цифровая отметка шкалы
измерений
D 180-315 LB8
IR 180-315 LB4
D >315-380 LB6
I >315-380 LB7
R >315-380 LB6
D >380-520 LB6
I >380-520 LB8
R >380-520 LB6
DIR >520-530 LB5
DIR >530-532 LB4
M >530-532 LB4Y
DIR 800-880 LB3
DIR >880-960 LB5
D >960-1062 LB6
IR >960-1065 LB7
M >960-1065 LB7Y
DIR >1065-1100 LB3
DI 5000-11000 LB4
Производитель
/Логотип/ YAMAMOTO KOGAKU СО. LTD.
25-8, Chodo-3, Higashi-osaka City, Osaka 577-0056, ЯПОНИЯ
--- стр. 76 ---
(Перевод с английского и корейского языков на русский язык)
1Фрагмент оттиска удостоверительного штампа: Нотариус «Нотариально
юридической конторы Дэхан (юридическое лицо с ограниченной ответственностью)» *
Квон Хюк Чжунг/
[Форма документа №41 ]
г. Сеул, Сочхо-гу, Тончжак-тэро, 36
(Панбэ-донг, «Тэгван Билдинг», 3-й эт.)
«Нотариально
юридическая контора
ДЭХАН (юридическое лицо
с ограниченной
ответственностью)»
ТЕЛ.; (02) 590-0900
ФАКС: (02) 3477-0957
Регистрационный № 2019 - 8742
Н О ТА РИ А Л ЬН О Е С ВИ ДЕТЕЛ ЬС ТВО
«Нотариально-юридическая контора Дэхан (юридическое лицо с
ограниченной ответственностью)»
(Daehan Law Firm & Notary Office Inc.)
Корея, г. Сеул, Сочхо-гу, Тончжак-тэро, 36
«Тэгван Билдинг», 3-й эт.
ТЕЛ.: (02) 590-0900
ФАКС: (02) 3477-0957
/Круглая печать: Нотариально-юридическая контора Дэхан (юридическое лицо с
ограниченной ответственностью)/
210 мм X 297 мм