Система модульная MODUL CPAP для проведения CPAP терапии в условиях оказания экстренной медицинской помощи с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- emergency | homecore | diagnostics w e i n WX n n medical m technolo gy СОДЕРЖАНИЕ Заявление о правах на интеллектуальную собственность...................................................6 Ответственность изготовителя........................................................................................................6 1. Краткое описание..........................................................................................................................8 1.1 Обозначения на аппарате................................................................................................ 9 2. Описание аппарата.......................................................................................................................10 2.1 Наименование, назначение, область применения аппарата .....................................10 2.2 Принцип работы аппарата................................................................................................11 2.3 Конструктивные особенности аппарата........................................................................12 2.3.1 Информация, позволяющая осуществить однозначную идентификацию комплектующих и принадлежностей.................................. .13 2.3.2 Комплектность поставки.....................................................................................,27 2.4 Квалификация пользователя...........................................................................................28 3. Требования по технике безопасности....................................................................................29 3.1 Общие требование техники безопасности ....................................................................29 3.2 Опасности и риски, связанные с нещтатным применением аппарата .....................30 3.3 Правила техники безопасности при работе с аппаратом MODUL СРАР ................32 3.4 Противопоказания. Побочные эффекты........................................................................33 4. Эксплуатация прибора................................................................................................................34 4.1 Подключение кислорода.................................................................................................34 4.2 Монтаж клапана СРАР и контура измерения давления .............................................36 4.3 Проведение СРАР-терапии..............................................................................................37 Страница 3 из 56 --- стр. 5 --- emergency | homecare | diagnostics w e in WXn n medicai#tech n о i о g у 4.4 Окончание СРАР-терапии..............................................................................................39 5. Чистка и дезинфекция 40 5.1 Ответственность................................................................................................................40 5.2 Общие требования 40 5.3 Интервалы проведения процедур...................................................................................40 5.4 Способы чистки и дезинфекции.....................................................................................41 6. Техническое обслуживание, профилактика и ремонт 43 6.1 Контроль остаточного объема кислорода.....................................................................43 6.2 Контроль поступления кислорода к пациенту .............................................................44 6.3 Юстировка манометра......................................................................................................44 7. Технические характеристики 46 7.1 Технические характеристики системы модульной MODUL СРАР для проведения СРАР терапии в условиях оказания экстренной медицинской помощи с принадлежностями 46 7.2 Источник питания.............................................................................................................49 7.3 Краткое описание средств запуска и окончания фазы вдоха 49 7.4 Аварийные сигналы..........................................................................................................49 7.5 Программное обеспечение..............................................................................................50 8. Хранение и транспортировка...................................................................................................51 9. Упаковка..........................................................................................................................................52 10. Срок службы...................................................................................................................................53 11. Утилизация и переработка........................................................................................................54 Страница 4 из 56 --- стр. 6 --- emergency | homecare | diagnosfics w e in WX n n medieoI#technology 12. Гарантийные обстоятельства..................................................................................................55 13. Дополнительная информация.................................................................................................56 Страница 5 из 56 --- стр. 7 --- emergency | homecare | diagnostics WEIN/Vyj^NN medico(#teehnology Заявление о правах на интеллектуальную собственность Компания «ВАЙНМАНН Емердженси Медикал Технолоджи ГмбХ + Ко. КГ» (WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Со. KG) обладает правами интеллектуальной собственности на данное изделие компании «ВАЙНМАНН Емердженси Медикал Технолоджи ГмбХ + Ко. КГ» (WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG) и на это описание и инструкцию по пользованию прибором. Данное описание и инструкция по пользованию прибором может содержать сведения, I охраняемые авторским правам или патентами, и не передает никакие лицензии в соответствии с патентными или авторскими правами компании «ВАЙНМАНН Емердженси Медикал Технолоджи ГмбХ + Ко. КГ» (WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG) или иных лиц. Компания «ВАЙНМАНН Емердженси Медикал Технолоджи ГмбХ + Ко. КГ» (WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG) полагает, что сведения, содержащиеся в данном описании и инструкции по пользованию прибором, являются конфиденциальной информацией. Разглашение сведений, содержащихся в данном описании и инструкции по пользованию прибором, в какой бы то ни было форме без получения письменного разрешения компании «ВАЙНМАНН Емердженси Медикал Технолоджи ГмбХ + Ко. КГ» (WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG) строго запрещается. Опубликование, изменение, воспроизведение, распространение, заимствование, адаптация, перевод данного описания и инструкции по пользованию прибором или составление документов на его основе в какой бы то ни было форме без получения! письменного разрешения компании «ВАЙНМАНН Емердженси Медикал Технолоджи ГмбХ + Ко. КГ» (WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG) категорически запрещено. Ответственность изготовителя Компания ВАЙНМАНН Емердженси Медикал Технолоджи ГмбХ + Ко. КГ» (WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG) несет ответственность за безопасность, надежность и рабочие характеристики настоящего изделия только в том случае, если все операции по установке, расширению, внесению изменений, модификации и ремонту данного изделия выполняются уполномоченным персоналом компании ВАЙНМАНН Емердженси Медикал Технолоджи ГмбХ + Ко. КГ» (WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG) и изделие используется в соответствии с правилами эксплуатации. Страница 6 из 56 --- стр. 8 --- emergency | homecore | diagnostics w e in WX n n medieol ш technology yty Примечание Данное оборудование рассчитано на эксплуатацию квалифицированными / ______подготовленными клиническими специалистами.________________________________ Предупреждение Необходимо, чтобы в больнице или иной организации, использующей данное оборудование, выполнялся надлежащий план технического и профилактического обслуживания. Пренебрежение этими требованиями может привести к выходу системы из строя или травме. Страница 7 из 56 --- стр. 9 --- emergency | homecare | diagnostics w e in WXn n medica!#technology 1. Краткое описание Внешний вид аппарата MODUL СРАР I 2 Э ✓ I i f ‘ f о С 8 7 S 4 СРАРМОШШ Поз. Наименование Описание 1 Впускной кислородный штуцер Используется для подключения источника кислорода под давлением ^ 2 Стрелочный манометр Индикация текуш,его давления СРАР 3 Выпускной кислородный штуцер Используется для подключения к аппарату MODUL СРАР других устройств, требующих питания кислородом под давлением 4 Тумблер Включение / выключение аппарата 5 Поворотный регулятор Установка давления СРАР 6 Штуцер клапана СРАР Подключение аппарата к контуру пациента (клапану СРАР) 7 Штуцер трубки измерения давления Подключение аппарата к контуру измерения давления СРАР-терапии Страница 8 из 56 --- стр. 10 --- emergency | homecare | diagnostics w ein jhA n n ledical # t e c h n 0 I о g у Поз. Наименование Описание 8 Внешний штуцер подсоединения кислорода Быстроразъемное соединение типа Walther для подключения других устройств, требующих питания кислородом под давлением Обозначения на аппарате Условные обозначения Описание SN Серийный номер сгЗ Дата изготовления LZZtJ Тип газа: Ог С € 0197 Маркировка соответствия требованиям СЕ (подтверждает, что данное изделие соответствует применимым Директивам Евросоюза) Допустимое давление на входе: 2,7 - 6 бар, Oi ш Соблюдать требования Описания и инструкции по пользованию прибором ■ ■ ^ * 3 J «-ь»* Впуск и выпуск кислорода (О 2) 2,7 - 6 бар е -0 , СРАР Выпуск О 2 для СРАР @ Этикетка обслуживания: содержит дату проведения следующего обслуживания Страница 9 из 56 --- стр. 11 --- emergency | homecare 1 diagnostics w e in WX n n niecltca!#technology 2. Описание аппарата 2.1 Наименование, назначение, область применения аппарата Система модульная MODUL СРАР для проведения СРАР терапии в условиях оказания экстренной медицинской помощи с принадлежностями (Далее по тексту могут использоваться следующие названия: Прибор MODUL СРАР, Модуль MODUL СРАР, | Аппарат MODUL СРАР, Изделие MODUL СРАР) применяется для экстренной вспомогательной искусственной вентиляции легких (респираторной поддержки) в режиме СРАР-терапии у больных с острой дыхательной недостаточностью на догоспитальном этапе и в условиях стационара. Аппарат применяется при лечении детей младшего возраста, подростков и взрослых в тех случаях, когда спонтанное дыхание оказывается недостаточным. Прибор MODUL СРАР применяется для неинвазивной вспомогательной искусственной вентиляции легких (респираторной поддержки) у пациентов с острой дыхательной недостаточностью. Терапия может производиться только у пациентов, нуждающихся в неотложной медицинской помощи при наличии сохраненного спонтанного дыхания. Аппарат предназначен только для неинвазивной вспомогательной вентиляции легких (респираторной поддержки) у больных с сохраненным спонтанным дыханием. В случае нарушения регулярности спонтанного дыхания (апноэ) терапия СРАР ни в коем случае не должна рассматриваться как достаточная и требуется применение полноценной искусственной вентиляций легких. ( Кислород поступает к пациенту через Устройство Буссиньяка одноразовое (далее по тексту может использоваться следующее название: Клапан СРАР) и дыхательную маску. Области применения прибора MODUL СРАР включают: • Неотложная медицинская помощь на месте происшествия; • Транспортировка больных в наземной, морской и воздушной службах экстренной медицинской помощи; • Транспортировка пациентов между отделениями и палатами лечебных учреждений; • Транспортировка пациентов между больницами и прочими объектами (вторичная транспортировка). Страница 10 из 56 --- стр. 31 --- emergency | homecare | diagnostics WEINM^NN rnedical#technology Обязательно соблюдение требований раздела по гигиенической подготовке во избежание инфекционного загрязнения. Приступая к эксплуатации аппарата, необходимо изучить и соблюдать соответствующие положения Описания и инструкции по пользованию прибором аппарата MODUL СРАР и принадлежностей. Перед включением аппарата в работу необходимо выполнять его функциональные! проверки. 3.2 Опасности и риски, связанные с нештатным применение аппарата Существует ряд рисков и опасностей, связанных с нештатным применением аппарата. К ним относятся: • Опасность отравления, если аппарат применяется в токсичной атмосфере. Аппарат может всасывать токсичные газы из окружающего воздуха, которые могут попадать в легкие пациента, вызывая отравление. • Опасность заражения, если аппарат применяется в загрязненной атмосфере. Аппарат может всасывать загрязненный или инфицированный окружающий воздух, который при попадании в дыхательные пути пациента может способствовать развитию инфекции легких пациента. ( • Опасность поражения легких, если аппарат применяется в запыленной атмосфере. Аппаратом может всасывать загрязнения из окружающего воздуха, если аппарат применяется в запыленной атмосфере. Пыль и загрязнения могут попадать в легкие пациента, вызывая расстройства и заболевания. • Опасность взрыва, если аппарат применяется во взрывоопасной атмосфере. Горючие газы и анестетики могут вызывать самопроизвольные взрывы и стать причиной травм пациента, пользователя и окружающих. • Опасность заражения вследствие проникновения инфекции в аппарат. Инфицированный аппарат может стать причиной заражения пациента. • • Опасность травмирования вследствие неполадок аппарата или его принадлежностей. Повреждение аппарата или его принадлежностей может стать причиной травм пациента, пользователя и окружающих лиц. Страница 30 из 56 --- стр. 32 --- emergency | homecare | diagnostics w e in WX n n medical m technology Опасность травмирования, если внутри аппарата заблокированы или смещены пневматические соединительные штуцеры. При подаче кислорода через централизованную газовую систему подсоединение, к которой не прошло надлежащей чистки или покрыто влагой, пневматические соединительные штуцеры внутри аппарата могут быть заблокированы частицами загрязнений или каплями всосанной влаги. Опасность травмирования, если аппарат применяется с нарушением предписанных диапазонов условий эксплуатации. В том случае, когда аппарат применяется с нарушением предписанных диапазонов условий эксплуатации, могут не соблюдаться установленные допуски на параметры, в результате чего возникают неполадки в работе аппарата и возможно травмирование пациента. Опасность травмирования при повторном использовании одноразовых изделий. Одноразовые изделия рассчитаны только на однократное применение. При повторном использовании одноразовых изделий возможно их загрязнение и / или нарушение функциональных свойств, что может приводить к травмированию пациента. Повреждение аппарата вследствие просачивания жидкостей. Аппарат имеет класс защиты IP54. Просачивание жидкостей может приводить к повреждениям аппарата, его компонентов и принадлежностей. Опасность травмирования вследствие недостаточного контроля за пациентом. Если в процессе терапии СРАР отсутствует должное наблюдение за состоянием пациента, запоздалое реагирование медицинского персонала на изменившуюся ситуацию может приводить к серьезному ущербу для здоровья пациента. Опасность отравления вследствие недопустимо высокой концентрации кислорода в процессе вентиляции. Избыточно высокий уровень концентрации кислорода может вызывать токсичное отравление пациента при достаточно продолжительном воздействии (а также в зависимости от возраста пациента). Опасность травмирования вследствие пересыхания дыхательных путей. Продолжительная вентиляция с помощью данного аппарата может вызывать пересыхание дыхательных путей пациента и их повреждение. Опасность возгорания, если кислород применяется в сочетании с горючими веществами. Комбинация кислорода и горючих веществ может приводить к самопроизвольным взрывам. При неадекватной вентиляции помещения кислород может накапливаться в окружающем пространстве (например, в волосах, одежде, постельном белье) и вызывать возгорания, становясь причиной травм пациента, пользователя и окружающих. Страница 31 из 56 --- стр. 33 --- emergency j homecare | diagnostics w e in WXn n medtcal»fechnology Опасность травмирования при утечках кислорода из поврежденных кислородных баллонов или редукторов. При неправильной эксплуатации возможны неконтролируемые утечки кислорода из поврежденных кислородных баллонов или редукторов. Это может вызвать взрывы и стать причиной травм пациента, пользователя и окружающих. Опасность осложнений при отсутствии кислорода в кислородном баллоне. Пустой кислородный баллон не позволяет проводить вентиляцию и может вызывать I осложнения у пациента. Повреждение аппарата вследствие коррозии. Влажный наружный воздух может попадать в пустые кислородные баллоны, вызывая коррозию. Повреждение аппарата вследствие пневматического удара на соединительных патрубках. Недопустимо быстрое открытие клапана на кислородном баллоне может вызывать пневматический удар на соединительных патрубках. 3.3 Правила техники безопасности при работе с аппаратом MODUL СРАР • Внимательно ознакомьтесь с описанием и инструкцией по пользованию прибором MODUL СРАР и его принадлежностей. Описание и инструкция по пользованию прибором является неотъемлемой частью аппарата и должна всегда находится под рукой. • Обязательно соблюдайте требования по гигиенической обработке аппарата MODUL СРАР для предотвращения инфицирования пациента. • Не используйте аппарат MODUL СРАР в загрязненной, токсичной, инфицированной атмосфере. • Иепользуйте аппарат MODUL СРАР только в пределах допустимых климатических условий. • • Используйте только оригинальные и одобренные компанией «ВАЙНМАНН Емердженси» (WEINMANN Emergency) принадлежности. • Не используйте аппарат MODUL СРАР в гипербарических условиях (барокамере). • Постоянно контролируйте состояние пациента и уровень давления СРАР. • Постоянно контролируйте давление кислорода на входе в аппарат (в баллоне или центральной системе газоснабжения). Страница 32 из 56 --- стр. 46 --- emergency 1 homecare | diagnostics w e in WXn n ledicol m technolo gy A Предупреждение Регулярное техническое обслуживание, контроль безопасности, операции по ремонту, замене деталей должны выполняться только изготовителем или техническим специалистом, официально уполномоченным изготовителем. ж Предупреждение Для того, чтобы продлить срок службы аппарата необходимо регулярно проводить техническое обслуживание и контроль безопасности каждые 4 года компанией производителем или техническим специалистом, официально уполномоченным изготовителем. A Предупреждение Категорически запрещается использовать неисправный аппарат или аппарат, не прошедший предписанное техническое обслуживание. A Предупреждение После получения аппарата по завершению технического обслуживания необходимо провести его функциональную проверку. Страница 45 из 56 --- стр. 47 --- emergency | homecare | diagnostics w ein jh A n n medicaI#fechnology 7, Технические характеристики 7.1 Технические характеристики системы модульной MODUL СРАР для проведения СРАР терапии в условиях оказания экстренной медицинской помощи с принадлежностями Характеристика Значение Класс аппарата соответствует Директиве 93 / 42 / EEC Па ^ Размеры (Ш х В х Е) 100 X 145 X 90 мм Вес 0,9 кг Класс влагозащищенности IP54 Режим эксплуатации Интервал температур От - 18 °С до+ 60 °С Относительная влажность (без конденсации) От 0 до 95% Барометрическое давление От 70 до 100 кПа Хранение / Транспортировка ^ Интервал температур От - 40 °С до + 70 °С Относительная влажность (без конденсации) От 0 до 95% Барометрическое давление От 70 до 100 кПа Рабочие параметры Рабочий газ Медицинский кислород Рабочее давление Возможный интервал: 2,7 - 6 бар, рекомендуется: 4,5 бар Требуемый расход газа > 80 л/мин О 2 Максимальный расход газа 45 л/мин Страница 46 из 56 --- стр. 48 --- emergency | homecare | diagnostics w einjv >/(n n medical m technology Характеристика Значение Штуцер сжатого газа Наружная резьба G 3/8 Расход кислорода на выпуске Непрерывная регулировка от 0 до примерно 43 л/мин Максимальное давление СРАР (при входном давлении 4,5 бар, атмосферном давлении 1013 гПа и температуре 21 °С) 15 мбар Точность индицируемых показаний давления Диапазон щкалы манометра: Цена деления: Класс 1.6 (±1,6%) От минус 10 до 40 мбар В диапазоне от минус 10 до 0 мбар: 5 В диапазоне от 0 до 20 мбар: 1 В диапазоне от 20 до 40 мбар: 5 Выходной щтуцер 9/16-UNF Уровень щума при эксплуатации, не более 50 дБ * Аппарат и принадлежности к нему не содержат компонентов, содержащих латекс. * Эффективная и безопасная эксплуатация прибора возможна только в указанных пределах климатических условий (температура, влажность, атмосферное давление). * * Концентрация кислорода, поступающего в дыхательные пути пациента, не является константой и зависит от следующих факторов: частоты дыхания дыхательного объема давления СРАР Соответствующие опорные значения могут быть определены из приведенных ниже кривых. Страница 47 из 56 --- стр. 49 --- emergency j homecare | diagnostics w e in WXn n medicol#technology CPAP = 5 гПа Дыхательный объем • 'Л — п п Частота дыхания, в л/мин СРАР = 7,5 гПа Дыхательный объем J T * » Частота дыхания, в л/мин Страница 48 из 56 --- стр. 51 --- emergency | homecore | diagnostics w ein jh / ( n n medicaI#technology 7.5 Программное обеспечение Аппарат не оснащен программным обеспечением. Страница 50 из 56 --- стр. 52 --- emergency | homecare | diagnostics w ein jh A n n iedicol#tech n 0 I о g у 8. Хранение и транспортировка Аппарат необходимо хранить и транспортировать с соблюдением предписанных интервалов для параметров окружающей среды. Хранение и транспортировка Интервал допустимых температур От - 40 °С до + 70 °С Относительная влажность (без конденсации) От 0 до 95% Барометрическое давление От 70 до 100 кПа Примечание Транспортировка аппарата и всех его принадлежностей осуществляется всеми видами транспорта, в соответствии с рекомендуемыми производителем условиями транспортировки.____________________________________________________________ Ж ] Предупреждение В период после вынужденного хранения при экстремальных условиях (за пределами условий эксплуатации): аппарат необходимо выдержать при комнатной температуре в течение не менее чем 12 часов перед повторным запуском в работу. Предупреждение Перед сдачей аппарата на хранение необходимо производить его гигиеническую обработку. Страница 51 из 56 --- стр. 53 --- emergency | homecare | diagnostics w e in WXn n medical#teehnology 9. Упаковка Упаковка разработана исходя из принципа сведения к минимуму возможных повреждений аппаратуры во время транспортировки и хранения. Упаковка разработана в соответствии с нормативами MDD 93 / 42 / EEC. В качестве упаковочных материалов для хрупких изделий применяются пеноматериалы и пенополиэтилен. Вся система целиком упаковывается в пластиковый мешок и помещается в коробку из рифленого картона. Транспортировочная упаковка включается в опись содержимого поставки. При^|^ транспортировке необходимо следовать рекомендациям по диапазону климатических параметров по хранению аппарата. Страница 52 из 56 --- стр. 54 --- emergency 1 homecore | diagnostics w e in WXn n ledicol m techn о 1 о g у 10. Срок службы В качестве лидера рынка медицинской аппаратуры скорой помощи компания «ВАЙНМАНН Емердженси» (WEINMANN Emergency) постоянно наращивает инвестиции в разработку новых изделий, а также в техническое обслуживание и поддержку существующих разработок в течение их активного срока службы. Как правило, аппаратура производимая компанией «ВАЙНМАНН Емердженси» (WEINMANN Emergency) вентиляции легких рассчитана на ожидаемый срок службы не менее 10 лет. Это применимо и к аппаратуре вентиляции легких «Система модульная MODUL СРАР для проведения СРАР терапии в условиях оказания экстренной медицинской помощи с принадлежностями». Кроме того, компания «ВАЙНМАНН Емердженси» (WEINMANN Emergency) гарантирует поставку запасных частей в течение 10 лет после того, как прекращается выпуск на рынок указанных выше изделий. Страница 53 из 56