Аппарат автоматический AUTO spin для сверления отверстий под штифты с лазерным позиционированием с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- Инструкция по эксплуатации На медицинское изделие: «Аппарат автоматический AUTO spin для сверления отверстий под штифты с лазерным позиционированием с принадлежностями» Производство: «Ренферт ГмбХ», Германия, Renfert GmbH, 78247 Hilzingen Untere Giesswiesen 2, Germany Версия 2 • « Май 2021 --- стр. 4 --- СОДЕРЖАНИЕ 111. Наименование медицинского изделия...........................................................................................3 2. Производитель медицинского изделия..........................................................................................3 3. Назначение, потенциальные потребители ....................................................................................3 4. Функциональные характеристики..................................................................................................3 5. Показания и противопоказания к использованию .......................................................................4 6. Комплектация..................................................................................................................................4 7. Технические характеристики..........................................................................................................7 8. Перечень и описание материалов, из которых изготовлено медицинское изделие.................11 9. Эксплуатация..................................................................................................................................12 10. Условия эксплуатации...................................................................................................................14 11. Требования безопасности..............................................................................................................14 12. Стерилизация, дезинфекция и очистка........................................................................................15 13. Меры предосторожности..............................................................................................................15 14. Данные об упаковке.......................................................................................................................16 15. Маркировка.....................................................................................................................................19 16. Техническое обслуживание и ремонт..........................................................................................20 17. Список аналогичных медицинских продуктов (которые могут быть использованы для замены в период технического обслуживания)..........................................................................22 18. Срок службы...................................................................................................................................22 19. Гарантия.........................................................................................................................................22 20. Требования к охране окружающей среды...................................................................................23 21. Условия транспортировки и хранения.........................................................................................23 22. Утилизация....................................................................................................................................23 --- стр. 5 --- 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Наименование: Аппарат автоматический AUTO spin для сверления отверстий под штифты с лазерным позиционированием с принадлежностями. I. Основной состав: 1. Прибор AUTO spin - 1 шт.; 2. Сверло коническое - 1 шт.; 3. Универсальный держатель для пластин - 1 шт.; 4. Универсальный держатель для слепка - 1 шт.; 5. Инструмент для проверки уровня слепка Level Controller - 1 шт.; 6. Инструмент для настройки глубины сверления (отвёртка Тогх Т5) - 1 шт.; 7. Инструмент для фиксации сверла (угловой ключ Тогх Т10) - 1 шт.; 8. Набор предупреждаюших наклеек для лазера - 1 шт.; 9. Краткое руководство - 1 шт.; 10. Инструкция по эксплуатации- 1шт; 11. Принадлежности: 1. Цокольная пластина Standard (100 шт./ уп) не более 20 уп. 2. Цокольная пластина Komfort (100 шт./ уп) не более 20 уп. 3. Вторичная пластина (50 шт./уп) не более 20 уп. 4. Силиконовый пластилин для слепка (1 кг/ уп) - не более 20 уп. 5. Сверло коническое - 1 шт.; 6. Конусный штифт (1000 шт./уп) не более 20 уп. 41 ПРОИЗВОДИТЕЛЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ: «Renfert GmbH» («Ренферт ГмбХ»). Германия, 78247 г. Хильцинген, ул. Унтере Гиссвизен, 2. Уполномоченный представитель производителя: Обшество с ограниченной ответственностью «МедТестКонсалтинг», 123181, Россия, ул. Кулакова, д. 1, стр. 1, оф. 193, (499) 658-24-77; (499) 658-24-78, E-mail: medtestconsult@mail.ru 3. НАЗНАЧЕНИЕ, ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ Предназначено для сверления отверстий под штифты в пластмассовых цокольных пластинах для изготовления зуботехнических моделей из гипса. Эксплуатация и обслуживание может выполняться только обученным персоналом. Прибор не должен использоваться лицами, которые из-за ограниченных физических, сенсорных или умственных способностей не могут обеспечить безопасное управление устройством. Мероприятия по ремонту, не включенные в инструкцию пользователя, должны выполняться только квалифицированным электриком. 4. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Устройство представляет собой систему для производства стоматологических разборных моделей из гипса на основе пластмассовой пластины в качестве цоколя. Устройство --- стр. 6 --- используется для изготовления конических отверстий в пластмассовых пластинах из ПОМ (полиоксиметилена) под штифты, фиксируюш;ие расположение частей модели после ее распиливания. 5. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ Аппарат предназначен только для сверления пластин из полиоксиметилена. Он не ^ предназначен для сверления пластин из других пластмасс (например, полиметил метакрилата, оргстекла) или других материалов. Не применяется на пациентах, а также на стоматологических протезах. 6. КОМПЛЕКТАЦИЯ AUTO spin А Универсальный держатель для пластин --- стр. 8 --- Набор предупреждающих наклеек для лазера Цокольная пластина Standard для AUTO spin Цокольная пластина Komfort для AUTO spin Вторичная пластина для AUTO spin --- стр. 9 --- Силиконовый пластилин для AUTO spin (1 кг) i Сверло коническое для AUTO spin Конусный штифт для AUTO spin 7. Т Е Х Н И Ч Е С К И Е Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И Номинальное напряжение 230 В Допустимое номинальное напряжение еети: 220 В (min 207 - max 253 В) Частота сети: 50 Гц / 60 Гц +/- 2% Потребляемая мощность: - Между циклами сверления: 1,5 Ватт - Во время сверления, прим.: 75 Ватт Лазер: - Класс лазера: 2 - Длина волны: 655 +/- 25 нм - Выходная мощность РО, макс.: < 1 мВатт Звуковое давление < 70 дБ (А) --- стр. 10 --- Габариты (Ширина х Высота х Глубина): Ширина 180+/- 4 мм Высота 368 +/- 4 мм Глубина 275 мм+/- 4 мм Допустимый диаметр хвостовика сверла: 3,00 мм +/- 0,006 мм Общая длина сверла: 39 мм (min 38 - max 40 мм) Вес: 7,6 кг (min 7,22- max 7,98 кг) Описание составных частей (узлов) медицинского изделия Прибор AUTOspin Масса: 7,6 кг (min 7,22- max 7,98 кг) Корпус: Пластмасса ударопрочная ПК-АБС - FR3010 Стол: Алюминиевый сплав EN AW-6060 AlMgSiO,5 (3.3206) Покрытие кнопок управления: Пленка пластмассовая из полиэстера F150 Днище: Листовая сталь, DIN EN ISO 9445-2.5-Х5 CrNII8-10 (I.430I) 1ШГ Допуски на размеры: </= 120 мм: +/- 2,0 мм > 120 мм: +/- 4,0 мм --- стр. 11 --- 10 (I у ниверсальный держатель для пластин Масса:750 г (min 712,5 - max 787,5 г) Материал: Алюминиевый сплав EN AW-6060 AlMgSiO,5 (3.3206) Сталь Полосовая сталь S235JR (EN10025), оцинкованная, хромированная) н о Допуски на размеры: 0 149±1,5 / 174±0,5 / 21±0,5 / 15±0,5 мм Сверло для конусных штифтов AUTO spin коническое Масса: 3 г (min 2 - max 4 г) Материал сверла Быстрорежущая сталь VHM-K10 39±1 Допуски на размеры: 0 3,00 мм ± 0,006 мм / 39 мм ± 1 мм i) Универсальный держатель для слепков Масса:250 г (min 237,5 - max 262,5 г) Материал: Листовая сталь, DIN EN ISO 9445-1.5-Х5 CrNIlS- 10(1.4301) Допуски на размеры: 76±1,0 / 96±1,0 / 135±1,5 / 60±1,0 / 58±1,0 / 29±0,5 / 1,5±0,2 мм --- стр. 15 --- 14 I Силиконовый пластилин для AUTO spin Универсальный держатель для слепков AUTO spin Силиконовый слепок пациента помещается в универсальный держатель для слепков с помощью силиконового пластилина Цокольная пластина Standard для AUTO spin Standard Цокольная пластина Komfort для AUTO spin Универсальный держатель пластин для AUTO spin Сверло коническое для AUTO spin ^ Цокольная пластина фиксируется в держателе для пластин У нив. держатель для слепков помещается в универсальный держатель для пластин устанавливается с помощью лазера и просверливается с помощью сверла конического Конусный штифт для AUTQ spin ПООО шт.) ^ Установить конусный штифт с умеренным давлением в отверстие на цокольной пластине Залить силиконовый слепок гипсом После застывания извлечь гипсовую модель из слепка цокольной пластины и разделить на отдельные сегменты с помощью отрезного диска --- стр. 16 --- 15 Установить вторичные пластины на цокольной пластине для артикуляции < 1 Вторичная пластина 10. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Медицинское изделие рекомендуется использовать только в следующих условиях: • Во внутренних помещениях; ^ • при температуре окружающей среды в диапазоне 5-40 °С,; . Обработка материалов AUTO spin производится в помещении при комнатной температуре. • При работе с силиконовым пластилином для AUTO spin температура не должн 25 ^ С . Прт максимальной относительной влажности не более 80 % при 31 “С, с линейным графиком изменения относительной влажности до 50 % при температуре 40 С, ^ . При сетевом питающем напряжении с отклонениями не более 10% от номинальной величины напряжения; • при уровне загрязнения 2; • при классе защиты от перенапряжения II. И . Т Р Е Б О В А Н И Я Б Е З О П А С Н О С Т И Ж О п а с н о ст ь С у щ е с т в у е т н епо ср е д ств ен н ая о п а сн о ст ь п о л уч е н и я т р а в м ы . О б р а ти те с ь к с о п р о в о д и т е л ь н ы м д о к у м е н та м ! Э л е к тр и ч е с к о е н а п р яж е н и е С у щ е с тв у е т р и с к эл е к тр и ч е с к о го н а п р я ж е н и я . Л азе р Н е см о тр и те в и с т о ч н и к л а зе р н о го л уч а . --- стр. 17 --- 16 1 В н и м а н и е Н есо б л ю д е н и е д а н н о й и н с т р у к ц и и м о ж е т п р и в е сти к п о в р е ж д е н и ю у стр о й ств а . Ф 'Ш ' У к а за н и е П р е д о ста в л я е т сущ е ст в е н н у ю д л я э к сп л у а т а ц и и и н ф о р м а ц и ю , о б л е гч а ю щ у ю п р оц есс и сп о л ь зо в а н и я . Общие указания ► Если устройство эксплуатируется не в соответствии с настоящей инструкцией, предусмотренная охрана труда не может быть гарантирована. ► Устройство разрешается ввести в эксплуатацию только с кабелем питания с штекером, соответствующим нормам страны эксплуатации. В случае необходимости, смена штекера может быть произведена только квалифицированным электриком. » Устройство может быть введено в эксплуатацию только в том случае, если информация на заводском шильдике соответствует спецификациям электросети страны эксплуатации. • Устройство может быть подключено только к розеткам, которые подключены к системе зашитного заземления. • Штекер в розетке должен быть легко доступным. • Перед работой с токопроводящими узлами отсоедините устройство от электросети. • Оператор несет ответственность за соблюдение национальных правил, касающихся эксплуатации и последующих проверок безопасности электрооборудования. В Германии эти правила регулируются Директивой №3 Немецкого страхования от несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний, а также в предписаниями Союза немецких электротехников VDE 0701-0702. • Регулярно проверяйте соединительные кабели (например, шнуры питания), шланги и корпус (например, мембранную клавиатуру) на наличие повреждений (например, перегибы, трещины, пористость) или старение. • Уетройства с поврежденными соединительными кабелями, шлангами или чаетями корпуса, или другими дефектами больше не подлежат эксплуатации! • Немедленно прекратите эксплуатацию поврежденного оборудования. Удалите штекер из розетки и исключите возможность его повторного включения. Отправьте устройство в ремонт! • Соблюдайте национальные правила предотвращения несчастных случаев! Защита от излучения, тип и интенсивность излучения Прибор для сверления отверстий под штифты оснащен лазером класса 2 в диапазоне длин волн 630- 680 нм и выходной мощностью <1 мВт. Расположение лазера препятствует прямому попаданию лазерного луча в глаза пользователя. 12. СТЕРИЛИЗАЦИЯ, ДЕЗИНФЕКЦИЯ И ОЧИСТКА Дезинфекции и стерилизации не требуется. Для очистки прибора, протрите его снаружи влажной салфеткой. Регулярно удаляйте пластмассовую стружку. Не используйте чистящие средства на основе растворителей или абразивные чистящие средства. --- стр. 18 --- Расходный материал может применяться повторно. После механичеекого удаления остатков гипса рекомендуется чистка в специальных растворах для удаления гипса. 17 13. * МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Внимание! Лазерное излучение! Класс лазера - 2! Не смотрите прямо на лазерный луч! Не смотрите на лучи, отражающиеся на зеркальных поверхностях. Не хватайтесь за сверло при подключенном источнике питания. В елучае внезапного пуска сверла существует риск получения травмы! Не допускается эксплуатация прибора AUTO spin с распущенными длинными волосами, а также в свободной или широкой одежде. При затягивании или скручивании волос, или одежды существует риск получения травмы. Не прикаеайтесь к вращающемуся сверлу. Разрешается эксплуатация устройства только с помощью держателя плаетины с вставленной пластмассовой пластиной. Существует опасноеть травмирования из-за вращающегося сверла. Не хватайтесь за стол прибора во время сверления, существует опасность зажатия. Не допускайте попадания частей тела в зону между патроном и платформой установки сверла во время работы, так как сущеетвует опаеность зажатия. Опасность травмирования из-за вращающегося сверла. Все работы на аппарате автоматический AUTO spin для сверления отверстий под штифты с лазерным позиционированием , в соответствии с требованиями по технике безопасности, проводятся строго в средствах индивидуальной защиты (очки, халат, перчатки). Средства индивидуальной защиты в комплект поставки не входят. 14. ДАННЫЕ ОБ УПАКОВКЕ Упаковка Транспортная картонная коробка, 440x380x280 мм Допуски на размеры: 440±10/380±5 /280±5 мм --- стр. 21 --- 20 Сверло коническое для AUTO spin Упаковка: Пакет со струнным замком 70 X 100 мм Допуски на размеры: 70±4/ 100±4 мм «Разделенная упаковка» С Конусный штифт для AUTO spin (1000 шт.) Упаковка: Пакет со струнным замком 100 X 150 мм Допуски на размеры: 100±4/ 150±4 мм --- стр. 22 --- 21 г- 15. МАРКИРОВКА Стандартная наклейка: Артикул Наименование товара Серийный номер Рабочее напряжение Частота сети Штрих-код Наименование производителя Веб-сайт производителя Страна происхождения Точечный матричный код Знак сертификации СЕ Номер продукта Логотип производителя е Дополнительная наклейка: Артикул Знак ГОСТ Логотип производителя Номер и срок действия регистра ционного удостоверения РЗН Наименование товара Указания по хранению, использованию, утилизации Наименование, адрес, телефон, факс импортера Производитель Страна происхождения 16. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Необходимо регулярно проверять техническое состояние и проводить сервисные работы аппарата. Ремонт, не описанный в данном руководстве, может производиться только специалистом-электриком. На территории Российской Федерации техническое обслуживание и ремонт осуществляют региональные дистрибьюторы: --- стр. 23 --- 22 0 1. ООО «Дентал АВ», Россия, 191014, г. Санкт-Петербург, Ковенский пер.,9, тел. : +7(812) 2757585 , факс : +7(812) 6470611, эл. почта: info@dental-av.ru, сайт: www.dentalav.ru 2. ООО «Рокада-Дент» , Россия, 420107 ,г. Казань, ул.Петербургская,26 . тел. +7(843)5706880, факс : +7(843)5706882, эл. почта: mail@rocadamed.ru, сайт: www.rocadamed.ru 3. Группа компаний СИМКО, Россия, 105064 , Москва, Нижний Сусальный пер., 7 кор. 7, тел.: +7(495)7378003, факс : +7(495)7373826, эл. почта: orders@simkodent.ru, сайт: www.simkodent.ru 4. 000 ПВП "Контакт", Россия, 662521 п. Березовка, Красноярск, кр., ул. Солнечная 1а/3, тел: +7 (391)273-71-56, факс +7 (391)273-71-56, эл. почта: info@contact-kr.ru 5. ООО «ЭХО», Россия, 353905, Новороссийск, ул. Корницкого, 83, тел: +7 (800) 550 55 78, эл. почта: dental@echo-nvrsk.ru 6. 000 Северная Каролина, Россия, 199106 Санкт-Петербург, Большой пр. В.О., д. 60/10, кв. 12, тел: +7 812 702 81 12, эл. почта: info@carolinaspb.ru 7. 000 Риком, Россия, 111524, Москва, ул. Электродная 10, тел: +7 495 672 71 99, факс +7 495 306 37 55 эл. почта: info@rikom-dent.ru 8. 000 УралКвадромед, Россия, 620062 Екатеринбург, Пр. Ленина, 64-10, тел: +7 343 2047337, факс +7 343 2627160эл. почта: info@uqm.ru 9. ООО «МайДент24», Россия, 125040, г. Москва, 5-я улица Ямского поля, 7, кор. 2., тел./факс +7(495)5105624, email: info@mydent24.ru, сайт: www.mydent24.ru Неисправности / устранение неполадок Ошибка Причина Меры по устранению Индикатор рабочего состояния (3) мигает. Двигатель сверла не приведен в стартовое положение. Удерживайте обе кнопки управления, пока двигатель сверла не достигнет стартового положения (см. главу 4.5). Сверление прервано, индикатор рабочего состояния (3) мигает. Сверло не достаточно затянуто. Сверло сломано. Удерживайте обе кнопки управления, пока двигатель сверла не достигнет стартового положения (см. главу 4.5). Затяните винт крепления (см. главу 6.2). Замените сверло. Держатель пластины перемещается или поднимается во время сверления. Слишком слабая магнитная сила между магнитами и держателем пластин из-за пластиковой стружки. Удалите пластиковую стружку с платформы сверла и из-под держателя пластин. Изменилась глубина сверления. Недостаточная фиксация сверла стопорным винтом. Сменить стопорный винт. 151 --- стр. 24 --- 23 Ошибка Причина Меры по устранению После замены сверла глубина сверления отличается от прежней, хотя длина сверла не изменилась. Недостаточная фиксация сверла стопорным винтом. Сменить стопорный винт. Сверло нельзя извлечь вручную. Сверло было недостаточно плотно затянуто и оказалось зажато в патроне сверла. Используйте плоскогубцы для извлечения сверла. Замените сверло на новое. Претензии по качеству На территории Российской Федерации претензии по качеству продукции направляются; 1. ООО «Дентал АВ», Россия, 191014, г. Санкт-Петербург, Ковенский пер.,9, тел.; +7(812) 2757585, факс; +7(812) 6470611, эл. почта; info@dental-av.ru, сайт; www.dentalav.ru 2. ООО «Рокада-Дент» , Россия, 420107 ,г. Казань, ул.Петербургская,26 . тел. +7(843)5706880, факс ; +7(843)5706882, эл. почта; mail@rocadamed.ru, сайт; www.rocadamed.ru 3. Группа компаний «СИМКО», Россия, 105064 , Москва, Нижний Сусальный пер., 7 кор. 7, тел.; +7(495)7378003, факс ; +7(495)7373826, эл. почта; orders@simkodent.ru, сайт; www.simkodent.ru 4. 000 ПВП «Контакт», Россия, 662521 п. Березовка, Красноярск, кр., ул. Солнечная 1а/3, тел; +7 (391)273-71-56, факс +7 (391)273-71-56, эл. почта; info@contact-kr.ru 5. ООО «ЭХО», Россия, 353905, Новороссийск, ул. Корницкого, 83, тел; +7 (800) 550 55 78, эл. почта; dental@echo-nvrsk.ru 6. ООО «Северная Каролина», Россия, 199106 Санкт-Петербург, Большой пр. В.О., д. 60/10, кв. 12, тел; +7 812 702 8112, эл. почта; info@carolinaspb.ru 7. ООО «Риком», Россия, 111524, Москва, ул. Электродная 10, тел; +7 495 672 71 99, факс +7 495 306 37 55 эл. почта; info@rikom-dent.ru 8. ООО «УралКвадромед», Россия, 620062 Екатеринбург, Пр. Ленина, 64-10, тел; +7 343 2047337, факс +7 343 2627160 эл. почта; info@uqm.ru 9. ООО «МайДент24», Россия, 125040, г. Москва, 5-я улица Ямского поля, 7, кор. 2., тел./факс +7(495)5105624, email; info@mydent24.ru, сайт; www.mydent24.ru Зорен Хуг (Soren Hug) Директор (CEO) «Ренферт ГмбХ» (Renfert GmbH) --- стр. 25 --- 24 17. СПИСОК АНАЛОГИЧНЫХ МЕДИЦИНСКИХ ПРОДУКТОВ (КОТОРЫЕ МОГУТ БЫТЬ ИСПОЛЬЗОВАНЫ ДЛЯ ЗАМЕНЫ В ПЕРИОД ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ) Производитель Реализация Наименование Вариант модели Изображение «Аманн Г иррбах» (Amann Girrbach» «Аманн Г иррбах» Giroform РЗН 2016/4331 05.07.2016 Цоколь на основе пластмассовых пластин 18. СРОК СЛУЖБЫ Продукт не имеет определенного срока хранения, при использовании по назначению он рассчитан на срок службы до 10 лет. Срок годности аппарата для сверления отверстий под штифты составляет 10 лет. 19. ГАРАНТИЯ При надлежащем использовании «Ренферт» предоставляет 3-летнюю гарантию на все части устройства. Условием использования гарантии является наличие оригинала счета- фактуры специализированного магазина. Исключением из гарантии являются части, которые подвержены естественному износу (изнашиваемые детали) и расходные материалы. Гарантия является недействительной, если прибор используется ненадлежащим образом, при несоблюдении инструкций по эксплуатации, очистке, обслуживанию и подключению, в случае самостоятельного выполнения ремонта или ремонта организациями, не являющимися специализированными компаниями, при использовании запасных частей других производителей, а также в случае воздействия обстоятельств непреодолимой силы или условий, являющихся недопустимыми, согласно инструкций по эксплуатации. Гарантийное обслуживание не влечет за собой продление гарантийного срока. 20. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Утилизация прибора для сверления отверстий под штифты AUTO spin в соответствии с национальным законодательством не связана с рисками для окружающей среды. В целях сохранения и защиты окружающей среды, предотвращения загрязнения и повторного использования утилизированного сырья (рециркуляции) Европейская комиссия приняла директиву, согласно которой электрическое и электронное оборудование изымается изготовителем для утилизации или переработки. В этой связи оборудование, обозначенное представленным выше символом, не подлежит утилизации в качестве несортированных бытовых отходов на территории Европейского Союза. Пожалуйста, обратитесь в локальные органы власти для получения информации о надлежащей утилизации.