Аспиратор эндоскопический ENDOMATE ASPIRATOR по ТУ 32.50.50-212-89134710-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 10 --- Рис. 8 Сетевой яинур 9. Классификация медицинского изделия Аспиратор эндоскопический Endomate Aspirator относится к неинвазивным медицинским изделиям. Нестерильное медицинское изделие многократного применения. 10. Меры предосторожности ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ A. Для исключения риска поражения электрическим током запрещается снимать крышку аспиратора. Обслуживание должно осуществляться квалифицированным техническим персоналом, B. Во избежание риска поражения электрическим током данное оборудование необходимо подключать только к сетям с защитным заземлением. C. К использованию аспиратора допускается только квалифицированный медицинский персонал в лицензированном медицинском учреждении. D. При работе с жидкостями рядом с электрическим оборудованием необходимо соблюдать особую осторожность. ЗАПРЕЩАЕТСЯ включать эндоскопический аспиратор Endomate Aspirator, если на аспиратор была разлита жидкость. E. Запрещается устанавливать аспиратор на поверхность какого-либо оборудования. Между аспиратором и другими электронными аспираторами могут возникнуть электромагнитные или какие-либо иные помехи. F. Необходимо соблюдать инструкции, содержащиеся в руководствах по эксплуатации оборудования, использующегося вместе с аспиратором, во избежание возникновения опасных ситуация из-за несовместимости. 10 --- стр. 11 --- G, НЕОБХОДИМО соблюдать инструкции по эксплуатации, описанные в данном руководстве. В противном случае может произойти снижение безопасности, сбой оборудования, оператор и/или пациент могут получить травмы, аспиратор эндоскопический Endomate Aspirator или иное оборудование могут получить дорогостоящий ущерб. ОСТОРОЖНО A. При возникновении аварийной ситуации незамедлительно отключите питание аспиратора. B. Перед началом обслуживания и заменой деталей отключите питание аспиратора. C. В блоке аспиратора отсутствуют детали, обслуживаемые пользователем. Ремонт аспиратора должен осуществляться только квалифицированным техническим персоналом. D. Запрещается использовать аспиратор, если корпус аспиратора или блока питания повреждён, или если целостность корпусов нарущена. E. Запрещается включать аспиратор до ознакомления со всеми разделами данного руководства. F. Медицинское электрическое оборудование требует особых мер предосторожности касательно электромагнитной совместимости, его необходимо устанавливать и вводить в эксплуатацию в соответствии с информацией об электромагнитной совместимости, содержащейся в Разделе «Меры предосторожности». G. Портативное и переносное радиочастотное оборудование связи может оказать воздействие на медицинское электрическое оборудование, Запрещается подвергать аспиратор воздействию источников электромагнитных помех, например, оборудование для компьютерной томографии, оборудование для диатермии, сотовые телефоны, радиометки или металлоискатели. 11. Гарантированные производителем значения основных параметров, характеристик (свойств) МИ. Электрические характеристики 1 Напряжение на входе: Частота на входе: Значение потребляемой мощности: Классификация: Создаваемый уровень вакуума: Механические характеристики 220±22 В 50 ±0,5 Гц 130 ВА Класс I Тип BF 0-85 Кпа. Кпа (0,85 бар). С допуском ± 5 Кпа (0,05 бар). JVo Наименование изделия, его частей Габаритные размеры, мм Масса, не более, кг 1 Аспиратор эндоскопический ENDOMATE ASPIRATOR ВхШхГ: 105±10х200±10х300±10мм 4,5 2 Трубка соединительная Длина трубки: 2500±20мм, диаметр 9 мм 0,2 3 Трубка соединительная с фильтром Длина трубки: 500±20мм, диаметр 9 мм 0,3 4 Банка с крышкой с системой защиты от ВхШхГ:310±20х135±10х110±Ю 1 11 --- стр. 12 --- переполнения мм 5 Держатель для банки ВхШхГ: 160±20х95± 1 Ох 135±20 мм 0,5 Вместимость банки с крышкой не менее - 2 литров, Характеристики аспиратора Аспиратор эндоскопический должен обеспечивать объем отсасывания жидкости: - не менее 15 л/мин для модели 01. - не менее 12 л/мин для модели 02. • не менее 10 л/мин для модели 03. Аспиратор работает только в сочетании с трубками соединительными, банкой с крышкой. 12. Текущий ремонт Аспиратор эндоскопический Endomate Aspirator не обслуживается пользователем. Обратитесь в центр обслуживания клиентов по адресу: 197101, г, Санкт-Петербург, Большая Монетная, д.27, лит.А, пом. 12Н, тел/факс: 8-800-555-56-57 13. Техническое обслуживание Очистка 1. Наружные поверхности изделия обрабатываются после каждой процедуры применения изделия: - Перед очисткой убедитесь, что питание аспиратора отключено, и электрический шнур отсоединён. - Наружную поверхность аспиратора можно чистить с помощью 3% раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5% моющего средства по ГОСТ 25644 или другими дезинфицирующими растворами. • Для дезинфицирования наружной поверхности используйте мягкое дезинфицирующее средство в соответствии с инструкциями изготовителя. - Запрещается использовать абразивные материалы и жёсткие моюшие средства. - Избегайте попадания жидкости внутрь аспиратора. • Запрещается стерилизовать аспиратор какими-либо иными средствами. 2. Трубки соединительные, банка с крышкой обрабатываются после каждого цикла применения изделия: - Дезинфекцию соединительных трубок, адаптера соединительного, банки с крышкой (далее - комплектующие аспиратора) растворами химических средств ручным способом проводят в эмалированных (без повреждения эмали) или пластмассовых ёмкостях, закрывающихся крышками. Каждую комплектующую аспиратора большой длины для удобства размещения в ёмкости сворачивают кольцом. Комплектующие аспиратора полностью погружают в 2% раствор глютарового альдегида. Толщина слоя раствора над комплектующими аспиратора должна быть не менее 1 см. Комплектующие аспиратора выдерживаются в растворе 20 минут. Продезинфицированные комплектующие аспиратора переносят в ёмкость с водой для удаления остатков дезинфицирующего средства. При этом применяют питьевую воду, отвечающую требованиям санитарных правил. Техническое обслуживание Гарантия на материалы и качество аспиратора предоставляется на срок один (1) год с исходной даты продажи. Если аспиратор выходит из строя из-за дефекта материалов или ненадлежащего качества в течение гарантийного периода сроком один (1) год, аспиратор ремонтируется или заменяется. 14. Упаковка Упаковка должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444 и конструкторской документации. 12 --- стр. 13 --- Аспиратор упаковывают в полиэтиленовую пленку по ГОСТ 10354 и помешают в потребительскую тару - ящики по ГОСТ 9142 или по ГОСТ 2991, ГОСТ 10198. Эксплуатационная документация должна быть уложена вместе с аспиратором. Потребительская тара с упакованными изделиями должна быть перевязана шпагатом по ГОСТ 17308 или оклеена бумажной лентой по ГОСТ 18510, ГОСТ 23436 или ГОСТ 2228, лентой клеевой на бумажной основе по ГОСТ 18251, или полиэтиленовой лентой с липким слоем по ГОСТ 20477 так, чтобы она не могла быть вскрыта без нарушения целостности упаковки. Изделия в коробке должны быть закреплены с помощью амортизирующих вставок, исключающих свободное перемещение содержимого. При отгрузке аспиратора в районы Крайнего Севера и приравненные к ним местности упаковка должна производиться в соответствии с ГОСТ 15846. Допускаются иные способы упаковки, обеспечивающие защиту аспиратора и ее частей от воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения, а также наиболее полное использование вместимости транспортных средств и удобство выполнения разгрузочно-погрузочных работ. В каждый ящик должен быть вложен упаковочный лист, в котором должны быть указагп> 1: - наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия; - число изделий в упаковке; • условный номер упаковщика и контролера; - дата упаковывания. Эксплуатационная документация должна быть вложена в конверт или пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354 или завернута в бумагу по ГОСТ 8273, ГОСТ 9569 или ГОСТ 8828, а для изделий, предназначенных в страны с тропическим климатом, транспортируемых через эти страны или транспортируемых водным путем, завернута в бумагу, подвергнутую защитной обработке по ГОСТ 15158, или упакована в два герметично завариваемых пакета из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354 толщиной от 0,1 до 0,2 мм. При размещении эксплуатационной документации внутри герметичной упаковки вместе с изделием второй пакет можно не применять. Эксплуатационная документация должна быть вложена в футляр, потребительскую тару или транспортную тару вместе с изделием. 15. Маркировка Маркировка аспиратора согласно требованиям, ГОСТ Р 50444 ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р МЭК 60601-2-18. Требования к символам по ГОСТ Р ИСО 15223-1. На каждом аспираторе должна быть табличка по ГОСТ 12969, содержащая: - наименование и/или товарный знак изготовителя; - наименование изделия; - обозначение настоящих технических условий; • месяц и год выпуска; - заводской номер; REF SN- серийный номер; - напряжения питания (В); - частота сети, Гц - потребляемая мощность (ВА); -символ "Запрещено выбрасывать. Требуется специальная утилизация' - символ зашиты рабочей части типа BF rTil- символ «обратитесь к руководству по эксплуатации» L- Ж 13 --- стр. 14 --- Допускается нанесение иных символов и информации. Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192. Транспортная маркировка должна быть нанесена на бумажные или картонные ярлыки, или непосредственно на тару, ярлыки прикрепляют к упаковке клеем или другими материалами, обеспечивающими сохранность груза и маркировки. На каждую транспортную тару должны быть нанесены манипуляционные знаки, соответствующие значениям; «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги» и надписи: «Условия хранения - 2», «Верх». 16. Хранение и транспортировка Транспортирование и хранение аспиратора должны производиться в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444. Транспортирование аспиратора может осуществляться железнодорожным, автомобильным, речным и воздущным видами транспорта в крытых транспортных средствах. Крепление транспортной упаковки в транспортных средствах и перевозка продукции на них должны производиться согласно правилам, действующим на соответствующих видах транспорта. Условия транспортирования аспиратора должны соответствовать условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150 (при температуре окружающего воздуха от минус 50 до плюс 50°С и относительной влажности до 100%) Условия хранения аспиратора в транспортной упаковке на складах изготовителя (потребителя) должны соответствовать условиям хранения 2 (С) по ГОСТ 15150 (при температуре окружающего воздуха от минус 40 до плюс 50 ®С и относительной влажности до 98%) 17. Утилизация и требования к охране окружающей среды Утилизация должна осуществляется в соответств 1Л1 правилами сбора, учёта и утилизации, установленньЕми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, а также СанПиН 2.1.7.2790. Запрещено выбрасывать как бытовой мусор. Согласно СанПиН 2.1.7.2790 Аспиратор эндоскопический ENDOMATE ASPIRATOR относится к классу А - эпидемиологические безопасные отходы. Перед утилизацией Аспиратор эндоскопический ENDOMATE ASPIRATOR должен быть подвергнута санитарной обработке в соответствии с методическими указаниями МУ-287-113 от 30.12.1998 г. Аспиратор эндоскопический ENDOMATE ASPIRATOR подлежит утилизации в случае: - окончания срока службы; - подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью медработников, пациентов и свидетельствующих о невыполнении предусмотренного назначения. Утилизации должна подлежать вся упаковка, в том числе и транспортная. Утилизации должны подвергаться отдельно бумага, полиэтилен и пластмасса. 18. Условия эксплуатации Условия применения изделия -лечебно-профилактические учреждения. 19. Гарантийные обязательства Изготовитель гарантирует соответствие качества аспиратора требованиям настоящих технических условий при соблюдении потребителем условий и правил транспортирования, хранения и эксплуатации. Гарантийный срок эксплуатации ирригационной аспиратора, сетевого щнура, трубок соединительных, адаптера соединительного, банки с крышкой, педали, держателя для банки - 12 месяцев со дня ввода изделия в эксплуатацию. Гарантийный срок хранения 12 месяцев со дня продажи предприятием-изготовителем. 14 --- стр. 15 --- При возникновении гарантийного случая, необходимо обратиться к официальному дистрибьютору на территории Российской Федерации, компании ООО «Эндо Старс»; 197101, г. Санкт-Петербург, Большая Монетная, д.27, лит.А, пом. 12Н, тел/факс: 8-800-555-56-57 20. Информация об основных стадиях проектирования медицинского изделия и производственных процессов ISWS 21. Электромагнитная совместимость По электромагнитной совместимости АСПИРАТОР ЭНДОСКОПИЧЕСКИЙ соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 5.2.1.1 а) АСПИРАТОР ЭНДОСКОПИЧЕСКИЙ требует применения специальных мер для обеспечения электромагнитной совместимости и должна быть установлена и введена в эксплуатацию в соответствии с информацией, относящейся к ЭМС, приведенной в эксплуатационной документации. Ь) Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать воздействие на медицинские электрические изделия. А , »5.2.2.1 Ь) Использование аксессуаров, преобразователей и кабелей, отличных от указанных в данном руководстве, за исключением преобразователей и кабелей, реализуемых производителем в качестве запасных частей к внутренним компонентам, может привести к увеличению ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ или снижению ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, а также уменьшить срок службы. Таблица 1 - Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия АСПИРАТОР ЭНДОСКОПИЧЕСКИЙ предназначен для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю АСПИРАТОР ЭНДОСКОПИЧЕСКИЙ следует обеспечить ее применение в указанной электромагнитной обстановке 15 --- стр. 17 --- Таблица 2. Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость АСПИРАТОР ЭНДОСКОПИЧЕСКИЙ предназначен для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю системы следует обеспечить ее применение в указанной электромагнитной обстановке Испытание на помехоустойчивость Уровень испытаний Уровень соответствия Электромагнитная обстановка - указания Электростатические разряды (ЭСР) по МЭК 61000-4-2 (ГОСТ 30804.4.2-2013) ±6 кВ - контактный разряд Соответствует Пол в помешении из дерева, бетона или керамической плитки. При полах, покрытых синтетическим материалом, относительная влажность воздуха - не менее 30% ±8 кВ - воздушный разряд Соответствует Наносекундные импульсные помехи по МЭК 61000-4-4 (ГОСТ 30804.4.4-2013) ±2 кВ - для линий электропитания Соответствует Качество электрической энергии в сети в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки ±1 кВ - для линий ввода/ вывода М икросекундные импульсные помехи большой энергии по МЭК 61000-4-5 (ГОСТ Р 51317.4.5-99) ±1 кВ при подаче помех по схеме "провод-провод" Соответствует Качество электрической энергии в сети в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки ±2 кВ при подаче помехи по схеме "провод-земля" Провалы напряжения, кратковременные прерывания и изменения напряжения во входных линиях электропитания по МЭК 61000-4-11 (ГОСТ 30804.4.11- 2013) <5% Uh (провал напряжения >95% Uh) в течение 0,5 периода • Соответствует # Качество электрической энергии в сети в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки 40% Uh (провал напряжения 60% Uh) в течение 5 периодов 70% Uh (провал напряжения 30% Uh) в течение 25 периодов <5% Uh (провал напряжения >95% Uh) в течение 5 с Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц) по МЭК 61000-4-8 (ГОСТ Р 50648-94) 3 А/м Соответствует Уровни магнитного поля промышленной частоты следует обеспечить в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки ПРИМЕЧАНИЕ: U h -уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздействия. 17 --- стр. 18 --- Таблица 3. Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИЙ АСПИРАТОР ЭНДОСКОПИЧЕСКИЙ предназначен для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю ванны следует обеспечить ее применение в указанной Испытание оборудования на устойчивость Уровень испытания Уровень соответствия Электромагнитная среда - указания Портативное и мобильное радиочастотное оборудование, в т.ч. кабели, не должно использоваться рядом с аппаратом ближе, ЗВ от 150кГц до 80МГц чем на рекомендованном расстоянии, вычисленном по формуле согласно частоте VI -3(B) передатчика. Рекомендуемый пространственный разнос: d = 3.5 Т ._ М d = (от 80 до 800 МГц); ЗВ/м от 80МГц до2,5ГГц Е1 -3(В/м) • d = ’ 7 ' А . V ? (от 800 МГц до 2,5 ГГц) Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями по МЭК 61000- 4-6 (ГОСТ Р 51317.4.6- 99) Радиочастотное электромагнитное поле по МЭК 61000-4-3 (ГОСТ 30804.4.3-2013) Где Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттам (Вт) в соответствии со спецификациями производителя, и рекомендованное расстояние в метрах (м). d- рекомендуемый пространственный разнос, м; Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой а) , должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот Ь) Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком: a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] с целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ]. b) За пределами частотного диапазона от 150 кГц до 80 МГц, сила поля не должна превышать (V1) 3 В/м. _____ 18 --- стр. 19 --- Таблица 4. Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи, и кушеткой Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и _________. ___________НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИЙ ___________ АСПИРАТОР ЭНДОСКОПИЧЕСКИЙ предназначен для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь АСПИРАТОР ЭНДОСКОПИЧЕСКИЙ может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и кушеткой, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи Максимальная выходная мощность передатчика (Вт) Расстояние в зависимости от частоты передатчика (м) 150 кГц-80 МГц '3,5' d= V. V? 80 МГц+ 800 МГц '3,5' d= L V? 800 МГц+ 2,5 ГГц V? 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,37 0,37 0,74 1,17 1,17 2,33 10 3,69 3,69 7,38 100 11,67 11,67 23,33 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. Примечания • 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика______________________________________________________ 22. Перечень применяемых национальных стандартов Обозначение документа, на который дана ссылка Наименование документа Приказ министерства здравоохранения Российской федерации Хо4н от 06.06.2012 «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» ГОСТ 2.104-2006 ЕСКД Основные надписи. ГОСТ 2.114-2016 ЕСКД. Технические условия ГОСТ 9.032-74 ЕСЗКС. Покрытия лакокрасочные. Группы, технические требования и обозначения. ГОСТ 9.104-79 ЕСЗКС. Покрытия лакокрасочные. Группы условий эксплуатации ГОСТ 9.301-86 ЕСЗКС. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования. ГОСТ 9.302-88 ЕСЗКС. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Методы контроля ГОСТ 9.303-84 Единая система защиты от коррозии и старения (ЕСЗКС). Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования к выбору ГОСТ 9.410-88 ГОСТ 9.410-88 Единая система зашиты от коррозии и старения (ЕСЗКС). 19 --- стр. 20 --- Обозначение документа, на который дана ссылка Наименование документа Покрытия порошковые полимерные. Типовые технологические процессы ГОСТ 166-89 Штангенциркули. Технические условия. ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия. ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Технические условия. ГОСТ 1050-2013 Металлопродукция из нелегированных конструкционных качественных и специальных сталей. Общие технические условия ГОСТ 2991-85 Лщики дощатые неразборные для грузов массой до 500 кг. Общие технические условия (с Изменениями N 1, 2) ГОСТ 7502-98 Рулетки измерительные металлические. Технические условия. ГОСТ 8711-93 Приборы аналоговые показывающие электроизмерительные прямого действия и вспомогательные части к ним. Часть 2. Особые требования к амперметрам и вольтметрам. ГОСТ 9142-90 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия. ГОСТ 10198-91 Ящики деревянные для грузов массой св. 200 до 20000 кг. Общие технические условия ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия. ГОСТ 11069-2001 Алюминий первичный. Марки ГОСТ 12969-67 Таблички для машин и приборов. Технические требования ГОСТ 13837-79 Динамометры общего назначения. Технические условия ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды ГОСТ 24297-2013 Верификация^акупленной продукции. Организация проведения и методы контроля ГОСТ Р 8.568-97 ГСИ Аттестация испытательного оборудования. Основные положения. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТР 51318.11-2006 Совместимость технических средств электромагнитная. Промышленные, научные, медицинские и бытовые (ПНМБ) высокочастотные устройства. Радиопомехи индустриальные. Нормы и методы измерений ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно химических и токсикологических испытаний ГОСТРИСО 15223-1-2014 Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации ГОСТ Р МЭК 878-95 Графические символы, наносимые на медицинские электрические изделия ГОСТРМЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 2-18. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к эндоскопической аппаратуре МУ-287-113-98 Методические указания по дезинфекции, стерилизации изделий медицинского назначения РД 50-707-91 Методические указания. Изделия медицинской техники. Требования к надежности. Правила и методы контроля показателей надежности. РД 50-204-87 Методические указания. Надежность в технике. Сбор и обработка информации О надежности изделий в эксплуатации. Основные положения серия ГОСТ ISO 10993-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 20 --- стр. 21 --- Обозначение документа, на который дана ссылка Наименование документа изделий. ТУ 25-1894-003-90 Секундомеры механические 21