Система аппаратно-программная "КАРДИОМОДУЛЬ "ECG DONGLE" по НСАД.941311.001 ТУ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Настоящее руководство по эксплуатации содержит необходимые сведения для эксплуатации системы аппаратно-программной «Кардиомодуль «ECG Dongle» НСАД.941311.001 (далее по тексту - изделие), правильного использования, технического обслуживания, ремонта, хранения и транспортирования. Кардиомодули представляют собой медицинские электрические изделия, которые посредством функционального соединения (OTG-кабель или Apple lightning to USB адаптер) подключаются к мобильному устройству (смартфону или планшету) и образуют с ним медицинскую электрическую систему. Мобильное устройство (смартфон или планшет) не является медицинским электрическим изделием. Электропитание кардиомодулей производится от встроенного источника питания мобильного устройства. Документ предназначен для пользователей, эксплуатирующих изделие. Эксплуатационная документация на изделие представлена в «Кардиомодуль «ECG Dongle». Ведомость эксплуатационных документов» НСАД.941311.001 ВЭ. Для изучения и правильной технической эксплуатации изделия требуются знание техники безопасности при работе с мобильными устройствами, подключаемыми к изделию, владение основными навыками по работе с мобильными устройствами и знание правил работы и мер безопасности, изложенных в настоящем документе. НСАД.941311.001 РЭ 2 --- стр. 3 --- Содержание 1 Описание и работа.......................................................................................................................4 1.1 Назначение.................................................................................................................................4 1.2 Технические характеристики....................................................................................................5 1.3 Состав .........................................................................................................................................5 1.4 Устройство и работа..................................................................................................................7 1.5 Маркировка.................................................................................................................................7 1.6 Упаковка.......................................................................................................................................8 2 Использование по назначению...................................................................................................9 2.1 Эксплуатационные ограничения .............................................................................................9 2.2 Подготовка к использованию...................................................................................................9 2.2.1 Меры безопасности при работе с изделием ......................................................................9 2.2.2 Внешний осмотр....................................................................................................................10 2.2.3 Рекомендации к условиям съема ЭКГ...............................................................................10 2.2.4 Подготовка изделия к работе..............................................................................................11 2.2.5 Перечень возможных неисправностей и способы их устранения .................................12 2.3 Установка и запуск ПО.............................................................................................................14 2.4 Работа с ПО..............................................................................................................................16 2.4.1 Визуализация отведений ЭКГ.............................................................................................16 2.4.2 Элементы управления.........................................................................................................17 2.4.3 Форма результатов исследования.....................................................................................23 2.4.4 Форма сохранения результатов исследования ...............................................................24 2.4.5 Форма отправки результатов исследования врачу.........................................................25 2.4.6 Выключение изделия...........................................................................................................28 3 Техническое обслуживание.......................................................................................................29 3.1 Общие указания.......................................................................................................................29 3.2 Меры безопасности.................................................................................................................29 3.4 Консервация (расконсервация) ..........................................................................................29 4 Хранение и транспортирование................................................................................................30 5 Гарантийные обязательства.....................................................................................................31 6 Декларация об электромагнитной совместимости ................................................................32 7 Утилизация..................................................................................................................................34 8 Сведения о рекламациях..........................................................................................................35 НСАД.941311.001 РЭ 3 --- стр. 4 --- 1.1 Назначение 1.1.1 Наименование изделия: Кардиомодуль «ECG Dongle», 1.1.2 Обозначение изделия: НСАД.941311.001, 1.1.3 Область применения 1.1.4 Изделие предназначено для регистрации потенциалов действия сердца при диагностике состояния сердечно-сосудистой системы человека (электрокардиограммы, далее ЭКГ), преобразования их в цифровой код и передачи в мобильное устройство пользователя (смартфон или планшет), отображения ЭКГ на экране мобильного устройства, сохранения полученных данных в памяти мобильного устройства и передачи ЭКГ на расстояние. Показаниями к применению изделия являются подозрения на наличие патологии или наличие уже выявленных патологий сердечно-сосудистой системы. Области использования: персональная медицина, телемедицина, функциональная диагностика, профилактическая медицина, восстановительная медицина и курортология, спортивная медицина, лечебная физкультура и спорт, военная, авиационная, космическая и транспортная медицина, медицина катастроф и экстремальных ситуаций, кардиология. Изделие предназначено для всех возрастных групп. Противопоказания к применению изделия и побочные действия отсутствуют. 1.1.5 Изделие выпускается в следующих вариантах исполнения: а) Система аппаратно-программная «Кардиомодуль «ECG Dongle S» НСАД.941311.001-01 с возможностью регистрации по 6-ти отведениям (I, II, III, aVR, aVL, aVF). б) Система аппаратно-программная «Кардиомодуль «ECG Dongle Plus» НСАД.941311 001-02 с возможностью регистрации по 8-ми отведениям (I, II, III, aVR, aVL, aVF, два отведения по Вильсону). в) Система аппаратно-программная «Кардиомодуль «ECG Dongle Full» НСАД.941311.001-03 с возможностью регистрации по 12-ти отведениям (I, II, III, aVR, aVL, aVF, VI - V6). 1 Описание и работа НСАД.941311.001 РЭ 4 --- стр. 5 --- 1.2 Технические характеристики 1.2.1 Технические характеристики изделия приведены в таблице 1. Таблица 1 Наименование параметра (характеристики) A/D п_реоб^зоват^ь_ Количество линейно независимых каналов Значение параметра (характеристики) ECG Dongle S 12 бит/1000 Гц Значение параметра (характеристики) ECG Dongle Plus 12 бит/1000 Гц Значение параметра (характеристики) ECG Dongle Full 12 бит/1000 Гц 8 Количество отведений ЭКГ Количество кабелей для подключения электродов __ Степень потенциального риска применения устройства 12 10 I класс 26 по ГОСТ 31508-2012 Безопасность устройства ГОСТ Р 50444, ГОСТ РМЭК 60601- 1, ГОСТ Р МЭК 60601-2-25, ГОСТ Р МЭК 60601-2-47, относится к изделиям с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ с рабочей частью типа BF класс 26 по ГОСТ 31508-2012 ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р МЭК 60601- 2-25, ГОСТ Р МЭК 60601-2-47, относится к изделиям с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ с рабочей частью типа BF Аккумулятор и зарядное устройство Время установления рабочего режима Вид климатического исполнения Габаритные размеры, мм I Масса, г_____ __ Отсутствуют Не более 5 минут УХЛ4.2ПО ГОСТ 15150 не более 69x 25 x 1 о 70 не более Отсутствуют Не более 5 минут УХЛ 4.2 П О ГОСТ 15150 не более 90 X 45 X 16 150 не более класс 26 по ГОСТ 31508-2012 ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р МЭК 60601- 1, ГОСТ Р МЭК 60601-2-25, ГОСТ Р МЭК 60601-2-47, относится к изделиям с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ с рабочей частью типа CF с защитой от дефибрилляции Отсутствуют Не более 5 минут УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150 не более 90 X 45 X 16 340 не более 1.3 Состав 1.3.1 Комплектность изделия «Кардиомодуль «ECG Dongle S» НСАД.941311.001-01 должна удовлетворять составу, приведенному в таблице 2. НСАД.941311.001 РЭ 5 --- стр. 6 --- Таблица 2 Обозначение изделия Наименование изделия Кол. Примечание Составные части изделия и изменения в комплектности НСАД.941311.001-01 Кардиомодуль «ECG Dongle S» 1 НСАД.685622.001-01 Кабель пациента 1 НСАД.50006-01 Программное обеспечение «Мобильное приложение ECG Dongle» Доступно для скачивания магазинах приложений AppStore и GooglePlay Эксплуатационная документация НСАД.941311.001 ВЭ Комплект эксплуатационных документов 1 1.3.2 Комплектность изделия «Кардиомодуль «ECG Dongle Plus» НСАД.941311.001-02 должна удовлетворять составу, приведенному в таблице 3 Таблица 3 Обозначение изделия Наименование изделия Кол. Примечание Составные части изделия и изменения в комплектности НСАД,941311.001-02 Кардиомодуль «ECG Dongle Plus» 1 НСАД.685622.001-02 Кабель пациента 1 НСАД.50006-01 Программное обеспечение «Мобильное приложение ECG Dongle» Доступно для скачивания магазинах приложений AppStore и GooglePlay Эксплуатационная документация НСАД,941311.001 ВЭ Комплект эксплуатационных документов 1 1.3.3 Комплектность изделия «Кардиомодуль «ECG Dongle Full» НСАД.941311.001-03 должна удовлетворять составу, приведенному в таблице 4. Таблица 4 Обозначение изделия Наименование изделия Кол, Примечание Составные части изделия и изменения в комплектности НСАД.941311.001-03 Кардиомодуль «ECG Dongle Full» 1 НСАД.685622.001-03 Кабель пациента 1 1) НСАД.50006-01 Программное обеспечение «Мобильное приложение ECG Dongle» Доступно для скачивания магазинах приложений AppStore и GooglePlay Эксплуатационная документация НСАД.941311.001 ВЭ Комплект эксплуатационных документов 1 1.3.4. Изделие обеспечивает регистрацию потенциалов действия сердца при диагностике состояния сердечно-сосудистой системы человека, преобразование их в цифровой код и передачу в мобильное устройство пользователя (смартфон или планшет), отображение ЭКГ на экране мобильного устройства, сохранение полученных данных в памяти мобильного устройства и передачу ЭКГ на расстояние. НСАД.941311.001 РЭ 6 --- стр. 7 --- 1.4.1 Изделие представляет собой устройство в форме USB-флешки, в вершине которой находится разъем для подключения кабеля пациента micro-USB, а снизу, для подключения OTG-кабеля, расположен разъем USB. Корпус изделия оснащен светодиодом, обеспечивающим индикацию наличия питания и режима работы. 1.4.2 Для использования изделия по назначению необходимо следующее оборудование: - смартфон или планшет (актуальный перечень поддерживаемых мобильных устройств доступен по адресу http://cardio-cloucl.ru/cardio-service/supportedDevicesList ), со следующими тактико-техническими характеристиками (оперативная память - 15 Мб, память для установки приложений - 15 Мб, поддержка стандарта OTG, операционная система - Android не ниже 4.2 или iOS версии 9, для сохранения ЭКГ в формате PDF необходима операционная система Android не ниже 4.4). - кабель OTG (для подключения к мобильным устройствам Android) или переходник Lightling-to-USB (для подключения к мобильным устройствам Apple); - электроды (одноразовые или многоразовые). Для подключения 1.4.3 Питание осуществляется от аккумулятора смартфона, планшета или другого мобильного устройства, не подключенного к внешней сети электропитания, через OTG кабель, встроенный аккумулятор не предусмотрен. 1.4.4 Визуализация ЭКГ происходит на экране смартфона/планшета. Для воспроизведения ЭКГ на смартфоне/планшете необходимо установить программное обеспечение (ПО) «ECG Dongle» из магазина приложений GooglePlay или AppStore. 1.5 Маркировка 1,5.1 Маркировка изделий должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р ИСО 15223-1. 1,4 Устройство и работа НСАД.941311.001 РЭ 7 --- стр. 8 --- 1.5.2 Значения символов маркировки изделий приведены в таблице 5. Таблица 5 Символ Значение 1 _ Беречь от влаги Беречь от солнечных лучей г /wJ~| Дата изготовления m J Изготовитель Обратитесь к инструкции Рабочая часть типа BF h Рабочая часть типа CF с защитой от дефибриллятора SN Серийный номер изделия ..-Г Температурный диапазон 0 ^ Диапазон влажности . -. ... -------------------------------------------- 1.6 Упаковка 1.6.1 Упаковка должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444. 1.6.2 Изделия упаковывается в коробку по ГОСТ 12301 или в полиэтиленовый пакет. 1.6.3 При транспортировании изделия должны быть уложены в ящики из гофрированного картона по ГОСТ 9142 и заклеиваются лентой по ГОСТ 20477 или ГОСТ 18251. 1.6.4 Масса ящика не более 10 кг. НСАД.941311.001 РЭ 8 --- стр. 9 --- 2.1 Эксплуатационные ограничения Для безопасного использования изделия и его безотказной работы установлены эксплуатационные ограничения, приведенные в 2.1.1-2.1.13. 2.1.1 Не подвергать изделие механическим нагрузкам: падениям, сжатию, тряске. 2.1.2 Не прикладывать значительных усилий при подключении разъемов во избежание их повреждения. 2.1.3 Изделие содержит высокоточные электронные компоненты. Запрещается самостоятельно разбирать изделие. 2.1.4 Избегать воздействия любых жидкостей на изделие. 2.1.5 Не рекомендуется использовать изделие при температурах ниже плюс 5 и выше плюс 35 °С. 2.1.6 Не располагать емкости с жидкостями на поверхности или в непосредственной близости от изделия, а также смартфона или лланшета, к которому подключено изделие. 2.1.7 Не удерживать и не переносить изделие за кабель пациента. Держать только за его корпус. 2.1.8 Рекомендуется отсоединять электроды от кабеля пациента, фиксируя кабель. 2.1.9 Не снимать ЭКГ вблизи устройств, создающих сильное магнитное поле, рядом с магнитами или электродвигателями. Стараться не пользоваться изделие вблизи мощных источников радиоволн. Магнитное поле и радиоволны могут привести к сбоям в работе изделия. 2.1.10 Не оставлять изделие на открытом солнце и в местах с повышенной температурой. Высокая температура может вызвать сбои в работе изделия. 2.1.11 Не использовать для протирки корпуса изделия чистящие средства, содержащие органические растворители. 2.1.12 Рекомендуется во время исследования не использовать функции смартфона, не связанные со съемом и передачей ЭКГ, 2.1.13 В ходе съема ЭКГ рекомендуется переводить смартфон в авиа-режим. 2.2 Подготовка к использованию 2.2.1 Меры безопасности при работе с изделием 2.2.1.1 СНЯТИЕ ЭКГ СЛЕДУЕТ ВЫПОЛНЯТЬ ПРИ ОТКЛЮЧЕННЫХ ИСТОЧНИКАХ ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ! 2 Использование по назначению НСАД.941311.001 РЭ 9 --- стр. 10 --- 2.2.1.2 ЗАПРЕЩАЕТСЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДЛЯ ПИТАНИЯ ИЗДЕЛИЯ АДАПТЕРЫ СЕТЕВОГО ПИТАНИЯ, АККУМУЛЯТОРЫ И ЛЮБЫЕ ДРУГИЕ ИСТОЧНИКИ ПИТАНИЯ, НЕ УКАЗАННЫЕ В НАСТОЯЩЕМ ДОКУМЕНТЕ! 2.2.1.3 ПРИ СНЯТИИ ЭКГ ЗАПРЕЩАЕТСЯ ПОДКЛЮЧАТЬ ИЗДЕЛИЕ К КОМПЬЮТЕРУ ТОЛЬКО К ПЛАНШЕТУ ИЛИ СМАРТФОНУ, НЕ ПОДКЛЮЧЕННОМУ К СЕТИ ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ' 2.2.1.4 ЗАПРЕЩАЕТСЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ИЗДЕЛИЕ В ЦЕЛЯХ, НЕ ОПИСАННЫХ В НАСТОЯЩЕМ ДОКУМЕНТЕ. 2.2.1.5 РЕЗУЛЬТАТЫ АВТОМАТИЧЕСКОЙ ОБРАБОТКИ ЭКГ, ЛЮБАЯ ИНАЯ ИНФОРМАЦИЯ, ПОЛУЧЕННАЯ В РАМКАХ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ УСЛУГ ПО, ИМЕЮТ ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ (РЕКОМЕНДАТЕЛЬНЫЙ) ХАРАКТЕР. УКАЗАННАЯ ИНФОРМАЦИЯ ЯВЛЯЕТСЯ ПОЛЕЗНОЙ, НО НИ ПРИ КАКИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ НЕ МОЖЕТ ЯВЛЯТЬСЯ ОСНОВАНИЕМ ДЛЯ ИГНОРИРОВАНИЯ СИМПТОМОВ БОЛЕЗНИ. ПРИ ПРОЯВЛЕНИИ ЛЮБЫХ СИМПТОМОВ БОЛЕЗНИ И/ИЛИ УХУДШЕНИЯ САМОЧУВСТВИЯ ОБСЛЕДУЕМОГО СЛЕДУЕТ ОБРАТИТЬСЯ К ВРАЧУ ВНЕ ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОЛУЧЕННОГО РЕЗУЛЬТАТА АВТОМАТИЧЕСКОЙ ОБРАБОТКИ ЭКГ. 2.2.1.6 ОКОНЧАТЕЛЬНОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ О СОСТОЯНИИ СЕРДЕЧНО СОСУДИСТОЙ СИСТЕМЫ И НАЗНАЧЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ДОЛЖНЫ ВЫРАБАТЫВАТЬСЯ МЕДИЦИНСКИМ ПЕРСОНАЛОМ НА ОСНОВАНИИ ВРАЧЕБНОГО АНАЛИЗА РЕЗУЛЬТАТОВ ОБРАБОТКИ ЭКГ И ДРУГИХ КЛИНИЧЕСКИХ ДАННЫХ В КАЖДОМ КОНКРЕТНОМ СЛУЧАЕ, 2.2.2 Внешний осмотр 2.2.2.1 При получении изделия необходимо проверить: - целостность упаковки и маркировки; - соответствие наименования груза и маркировки на нем данным, указанным в акте отгрузки. 2.2.2.2 В случае повреждения тары при транспортировании получатель изделия должен составить акт и предъявить претензии транспортной кампании. 2.2.2.4 Централизованное техническое обслуживание изделия производится предприятием-изготовителем. 2.2.3 Рекомендации к условиям съема ЭКГ 2.2.3.1 Съем ЭКГ рекомендуется осуществлять с учетом следующих условий: 1) производить съем ЭКГ в положении лежа/сидя/стоя, при спокойном дыхании; 2) обстановка во время обследования должна быть спокойной; НСАД.941311,001 РЭ 10 --- стр. 11 --- 3) необходимо устранить все причины, приводящие к эмоциональному возбуждению, не разговаривать с обследуемым пациентом и посторонними, исключить телефонные звонки и появление посторонних лиц; 4) в период съема ЭКГ пациент должен дышать, не делая глубоких вдохов, не кашлять, не сглатывать слюну; 5) при съеме ЭКГ ключевым моментом является расслабленное состояние пациента. Наиболее естественным образом это достигается в положении лежа, однако в случае необходимости возможен съем в положении сидя, но при этом нужно добиться максимального расслабления. В положении сидя возможно ухудшение качества ЭКГ за счет появления мышечного тремора; 6) необходимо помнить, что качество снимаемых ЭКГ может снижаться при воздействии следующих факторов: - плохой контакт электрода с кожей; - мышечное дрожание; - помехи от источников мощного электромагнитного излучения; - помехи от используемого смартфона или планшета, в случае, если он не переведен в авиа-режим; 7) для хорошего контакта электрода с кожей не рекомендуется использовать одноразовые электроды повторно или использовать электроды с истекшим сроком хранения. 2.2.4 Подготовка изделия к работе 2.2.4.1 Прикрепление электродов к кабелю пациента Прикрепить электроды к кабелю пациента с учетом маркировки. 2.2.4.1 Обозначение и цветовая маркировка кабелей пациента должны соответствовать: - для кардиомодулей «ECG Dongle S» и «ECG Dongle Plus» применяется только цветовая маркировка, соответствующая таблице 6; - для кардиомодулей «ECG Dongle Full» применяется символьное обозначение и цветовая маркировка, соответствующие таблице 7. Таблица 6 Назначение электрода Цвет ECG Dongle S ECG Dongle Plus R Красный + + L Желтый + + F Зеленый + + N Черный + + Отведение по Вильсону Коричневый - + Отведение по Вильсону Фиолетовый - + НСАД.941311.001 РЭ 11 --- стр. 12 --- Таблица 7 Символ на наконечнике провода Схема цветового кодирования IEC R Красный с маркировкой R L Желтый с маркировкой L ......... Зеленый с маркировкой F N Черный с маркировкой N С1 С2 СЗ Красный с маркировкой С1 Желтый с маркировкой С2 Зеленый с маркировкой СЗ С4 Коричневый с маркировкой С4 С5 Черный с маркировкой С5 С6 Фиолетовый с маркировкой С6 2.2.4.2 Правила использования электродов Перед съемом ЭКГ необходимо ознакомиться со следующими правила использования электродов: 1) Убедится, что поверхность кожи на местах установки электродов является нежирной, без излишнего волосяного покрова. Для лучшего закрепления электродов рекомендуется предварительно обезжирить кожу в месте установки спиртовой салфеткой. Для получения ЭКГ хорошего качества при обильном волосяном покрове рекомендуется удаление волос. 2) Если клейкая поверхность электродов загрязнилась, и их крепление к телу оказалось затруднено, рекомендуется промыть электроды с мылом и просушить для восстановления свойств. Чтобы предотвратить высыхание поверхности многоразовых электродов при хранении, сохраните защитные пленки и прикрепляйте их на электроды каждый раз после использования. 2.2.4.3 Подключение изделия к мобильному устройству Подключить изделие к разъему micro-USB мобильного устройства с помощью OTG- кабеля или непосредственно в разъем USB, если он есть. ВНИМАНИЕ' НЕ ПОДКЛЮЧАЙТЕ ПРОВОДА С ЭЛЕКТРОДАМИ НЕПОСРЕДСТВЕННО В РАЗЪЕМ МОБИЛЬНОГО УСТРОЙСТВА! ВНИМАНИЕ' НЕ ДОПУСКАЕТСЯ ПОДКЛЮЧЕНИЕ УСТРОЙСТВА К ПЕРСОНАЛЬНОМУ КОМПЬЮТЕРУ ИЛИ ДРУГОЙ АППАРАТУРЕ, ПОДКЛЮЧЕННЫМ К ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ СЕТИ ПЕРЕМЕННОГО ТОКА, В Т.Ч. ЧЕРЕЗ ЗАРЯДНОЕ УСТРОЙСТВО 2.2.5 Перечень возможных неисправностей и способы их устранения Перечень возможных неисправностей и способы их устранения приведены в таблице 8. НСАД.941311.001 РЭ 12 --- стр. 13 --- г Таблица 8 Признак неисправностей Вероятные причины Методы устранения Не ! устанавливается i связь с изделием (не мигает светодиод на корпусе) Неисправен переходник (OTG-кабель) Вышел из строя коммутационный элемент изделия Заменить переходник (OTG-кабель) Обратиться к специалистам предприятия- изготовителя Отсутствует аппаратная реализация режима USB Host в мобильном устройстве________ Отсутствует программная реализация режима USB Host Отсутствует и программная, и аппаратная реализация режима USB Host 1) открыть пункт меню «Настройки- Управление-Еще». В отображаемом списке найти пункт «ОТО». Поставить ему статус «Включено»; 2) скачать приложение USB ОТО Checker с официального сервиса Google Play (https://play.google.com/store/apps/details?icl=co m.app.usbotgchecker&hl=ru) для проверки поддержки данной технологии; 3) если в смартфоне/планшете не реализована поддержка USB-Host, необходимо использовать другой смартфон/планшет !Высокий уровень шума на ЭКГ Отсоединился один из электродов_____ Добиться надежного контакта электрода с телом Сильная сетевая наводка из-за плохого контакта электрода с кожей Смочить кожу мыльной водой или специальным гелем. Удалить загрязнение с поверхности контактных элементов электродов. Не использовать повторно одноразовые электроды. Удалить волосяной покров. Включить (режекторный) фильтр сетевой наводки__________________________________ Сильная сетевая наводка из-за наличия вблизи источника электромагнитного излучения________ Переместиться дальше от источника электромагнитного излучения. Включить фильтр сетевой наводки Тремор из-за напряжения мышц пациента _______ Расслабить мышцы Не отправляются данные на облачный сервис Не сохраняются файлы в формате PDF Неисправен кабель пациента Отсутствие подключения к сети Интернет Версия ОС Android смартфона/ планшета менее 4.4 Заменить кабель пациента Установить подключение к сети Интернет Обновить версию ОС смартфона/планшета или использовать другой смартфон/планшет НСАД.941311.001 РЭ 13 --- стр. 19 --- Также можно приостановить визуализацию ЭКГ двойным нажатием на экран, после этого запись можно приблизить и переместить. Для того чтобы вновь запустить визуализацию необходимо так же дважды нажать на экран. только когда записано 30 секунд и более. Запись идет до тех пор, пока пользователь не нажмет или длительность ЭКГ не достигнет 10 минут. Изменение статуса данной кнопки показано на рисунке 8. Кнопка заменяется кнопкой [ \ " I Рисунок 8 По истечении 30 секунд после начала записи появится информационное сообщение для пользователя (рисунок 9). L НСАД.941311.001 РЭ 19 --- стр. 20 --- Вы уже можете завершить исследование для экспортирования или отправки врачу. А можете продолжить исследование. □ Больше не показывать Рисунок 9 2.4.2.4 В области 3 (см. рисунок 5) отображается информация о частоте сердечных сокращений в настоящий момент времени и об индексе напряженности по Баевскому (т.е. уровне стресса): 1) показатель уровня частоты сердечных сокращений - [ * ]; 2) показатель уровня стресса - [ Интерпретация показателей уровня стресса приведена в таблице 9. Таблица 9 Диапазон Интерпретация Цветовая индикация 30-120 Норма Зеленый 120-250 Легкий стресс Желтый 250-400 Выраженный стресс Оранжевый 400-800 Резко выраженный стресс Красный >800 Критический уровень Пурпурный 2.4.2.5 В области 4 (см. рисунок 5) расположена кнопка [.«^1], при нажатии на которую появится информация о программе и подключенном изделии (рисунок 10). Подключенный ECG Dongle ■?риииь1и номер f5000002-54c4-c093-5341-00000f0ff546 . ч . 673845 ■ ' : id 1023410219 0 3. 'vondo- 1282 riii'ivwaie versi.4:: 1000104 API .f'rston 10(33) Рисунок 10 2.4.2.6 В области 5 (см. рисунок 5) расположена кнопка изменять параметры цифровой фильтрации (рисунок 11). ], позволяющая НСАД.941311.001 РЭ 20 --- стр. 21 --- Фильтрация гт-р -..jC ] т > О 35 Гу ■ 100 Гц Рисунок 1 1 Настройка цифровой фильтрации осуществляется в следующих областях, изображенных на рисунке 11: 1) Включение/выключение. 2) Выбор верхней частоты среза сигнала ЭКГ. 3) Регулирование добротности режекторного фильтра для подавления сетевой помехи 50/60 Гц. Чем ниже добротность, тем более широкая полоса спектра вырезается из сигнала. 2.4.2.7 В области 6 (см, рисунок 5) расположена кнопка изменять настройки отображения записи ЭКГ (рисунок 12). , позволяющая 10 мм/с 25 мм/с 50 мм/с 100 мм/с 5 мм/мВ 10 мм/мВ 20 мм/мВ Подписи Скролл Рисунок 12 Пользователь может изменить следующие настройки записи ЭКГ: 1) выбор скорости воспроизведения данных: 10 мм/с, 25 мм/с, 50 мм/с, 100 мм/с (рисунок 13); НСАД.941311.001 РЭ 21 --- стр. 24 --- г: _i . . -L. Э ifil* . Ж 1 _ Р е зу л ы а г ы и с с л е д о в а и и я Л1з()пюдеиия за пос.чедиие дни показываю! нсшзмеино повышенный I уровень стресса От правы е исследование иа Кардио-Облако и получите бесплатный анализ. По ■желанию вы можете получить мнение специалиста ососгоннии се()дечно- сосудисюи си!;гем 1 > 1 Рисунок 16 После отображения формы результатов на нижней панели отобразятся следующие кнопки (рисунок 17): Заново о На аиа,пи'3 В Сохранить 1 2 3 Рисунок 17 1) «Заново» - переход на форму отображения ЭКГ для повторного обследования. 2) «На анализ» - открыть форму для заполнения и отправки данных исследования врачу. 3) «Сохранить» - открыть форму для сохранения данных исследования. 2.4.4 Форма сохранения результатов исследования После нажатия на кнопку «Сохранить» появится форма сохранения результатов исследования (рисунок 18). Сохранить • М П Р!Ч Пол: VnaKO H i^Fh н /|[: Рисунок 18. НСАД.941311.001 РЭ 24 --- стр. 25 --- Пользователю будут доступны следующие три варианта сохранения формата исследования: - [PDF] - [MIT-BIH] - [EDF] Далее необходимо ввести следующие параметры пациента: 1) Имя (латинскими буквами) 2) Вес, кг 3) Рост, см 4) Дату рождения 5) Пол Для того, чтобы исследование сохранилось в формате архивации Zip необходимо выбрать пункт «Упаковать в Zip». После завершения всех настроек необходимо нажать на кнопку [ ]. 2.4.5 Форма отправки результатов исследования врачу После нажатия на кнопку «На анализ» появится форма отправки результатов исследования врачу (рисунок 19). НСАД.941311.001 РЭ 25 --- стр. 26 --- Отправить исследование врачу Пол 5Е23 1'ОЛОжемие Сидя ' ■ У кдрди0С1иму.пя!0р иаж?.-1И!е чтооы iu>iQpau> O'lipamitb моему врачу , Отравите д«.'зчиые но сервис Мел(и>рхив нр2ЛР,2 : Ои)р,чни IS н fu ^ I Я ознакомился и согласен с АО.гоаором.сферТЬ! Рисунок 19 Далее необходимо ввести следующие параметры пациента (обязательные для заполнения поля помечены «звездочкой» в форме): 1) Возраст, лет 2) Вес, кг 3) Рост, см 4) Пол 5) Положение человека во время исследования (Сидя/Лежа/Стоя) 6) Если у исследуемого имеется кардиостимулятор необходимо выставить соответствующий флаг. 7) Перенесенные болезни - для заполнения данного поля нажмите на соответствующую область и выберите болезнь из появившегося списка (рисунок 20). 8) Электронный адрес пациента 9) Комментарий НСАД.941311.001 РЭ 26 --- стр. 27 --- Н ■ ■ ’ Н : г ' ' ' Ч - Н и □ И нфоркг миокарда □ (lopoK сердца I I Сердечная недостаточность I I Гипертоническая болезнь I I Сахарный диабет Рисунок 20 Имеется возможность отправки личному врачу на КардиоОблаке, идентифицированному по введенному ID - для этого необходимо выставить флаг «Отправить моему врачу», далее в появившемся поле ввести идентификатор врача. Так же имеется возможность отправки исследования на сторонние сервисы, позволяющие сохранять данные вместе с результатом в личной электронной карте. Для этого необходимо выставить флаг «Отправит данные на сервис «Мед@рхив» и/или «Отправить в zdrav24.ru». При наличии промокода он может быть введен в соответствующее поле. Необходимо ознакомиться с договором оферты, выставив соответствующий флаг. После заполнения всех необходимых полей необходимо нажать кнопку «Отправить врачу», после чего появится форма оплаты исследования (рисунок 21). НСАД.941311.001 РЭ 27