Мини-микроскоп для определения даты овуляции по образцу слюны женщины МА МАТЕ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- Утверждено «ИНТИН Инк.», Республика Корея SiRnaiurc INT1N Inc. j ^ CEO : Kim. INTIN Ihrc. 4ih noor, 71L G y»oD e»rifo.D oftf-«|^*4'i\ Dieeu. Republic of CEO Ji Hoon, О риш пяш и Республика Корея, г. Тэгу, Тон-гу, Кёнан-ро 711,4 этаж ---------------------А лрн Генеральный директор ------------------Я олж яат Ким Джи-хун Печать: Генеральный директор «ИНТИН Инк.» (INTIN Inc.) Ким Джи-хун Штамп: «ИНТИН Инк.» (INTIN Inc.) Республика Корея, г. Тэгу, Тон-гу, Кёнан-ро 771,4 этаж Генеральный директор Ким Джи-Хун ИНСТРУКЦИЯ к ПРИМЕНЕНИЮ на медицинское изделие Мини-микроскоп для определения даты овуляции по образцу слюны женщины МА МАТЕ (для применения на территории Российской Федерации) Версия 3 2021 --- стр. 5 --- Оглавление 1. Наименование медицинского изделия.................................................................................................4 2. Сведения о производителе.....................................................................................................................4 2.1 Производитель.............................................................................................................................4 2.2 Место производства...................................................................................................................4 2.3 Официальный представитель производителя на территории РФ ..............................................4 3. Состав медицинского изделия...............................................................................................................4 4. Назначение медицинского изделия.......................................................................................................4 4.1. Описание целевого анализа.....................................................................................................4 4.2. Функциональное назначение............................................................................................................5 4.3. Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro......5 4.4. Тип анализируемого образца............................................................................................................5 4.5. Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия...................5 5. Показания к применению медицинского изделия................................................................................ 5 6. Противопоказания к применению медицинского изделия.................................................................. 5 7. Возможные побочные действия.............................................................................................................6 8. Область применения медицинского изделия и классификация..........................................................6 9. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия ..............................................6 10. Условия эксплуатации медицинского изделия...................................................................................6 11. Принципы действия медицинского изделия......................................................................................6 11.1. Общие принципы.............................................................................................................................6 11.2. Проведение исследования.........................................................................................................^...7 11.3. Анализ и интерпретация результатов............................................................................................9 11.4. Ограничения метода......................................................................................................................10 12. Основные технические характеристики медицинского изделия...................................................10 12.1. Комплектность медицинского изделия.......................................................................................10 12.2. Внешний вид и габаритные размеры изделия...........................................................................10 12.3. Состав медицинского изделия.....................................................................................................13 13. Функциональные характеристики медицинского изделия.................................................................13 14. Информация об ограничениях, связанных с пробой, которые могут повлиять на результат исследования.................................................................................................................................................19 15. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием........20 16. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента.....................................................................................23 17. Данные о маркировке медицинского изделия.....................................................................................23 --- стр. 6 --- 18. Данные об упаковке медицинского изделия......................................................................................24 19. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения.......................................24 20. Информация о лекарственных препаратах и (или) фармацевтических субстанциях входящих в состав медицинского изделия....................................................................................................................24 21. Описание стерилизации.........................................................................................................................24 22. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия..............................24 23. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия......................................24 24. Срок годности..........................................................................................................................................25 25. Требования к транспортирюванию и хранению...................................................................................25 26. Перечень применяемых национальных и международных стандартов с целью обеспечения безопасности, эффективности и качества МИ..........................................................................................25 27. Гарантии производителя.........................................................................................................................25 28. Рекламации...............................................................................................................................................26 --- стр. 12 --- 11.3. Анализ и интерпретация результатов. Анализ и интерпретация результатов должны проводиться следующим образом: 11.3.1. Интерпретация результатов при помощи линзы: 1 Результат может быть проверен невооруженным глазом при помощи линзы Пример кристаллической структуры, визуализируемой с помощью линзы: где: 1 - отсутствие овуляции (зачатие невозможно); 2 - начало овуляции (переходная фаза); 3 - овуляция (зачатие возможно). В случае, если наблюдается картина загрязнения; или вообще не наблюдается никакого рисунка, это указывает на ошибки или дефекты теста. Или же может быть вызвано повреждением тест-полоски. В таких случаях используйте новую полоску для повторного запуска теста (до трех повторов). --- стр. 13 --- Результаты теста должны быть интерпретированы в течение 15 минут после нанесения образца на тест-полоску. Более поздняя интерпретация может привести к неточным результатам. На протяжении периода зачатия и вынашивания плода рекомендовано регулярное наблюдение у врача гинеколога-репродуктолога. 11.4. Ограничения метода. Применение устройства МА МАТЕ приведет к ложным результатам в следующих случаях: • беременность; • наступление менопаузы; • использование противозачаточных средств; • лечение гинекологических заболеваний гормональными препаратами. Следует избегать загрязнения образцов слюны посторонними примесями и образования пузырьков. Тест-полоски предназначены исключительно для одноразового применения. Мини-микроскоп предназначен для визуального наблюдения кристаллических структур в образце женской слюны с целью контроля наступления овуляции. Применяется непрофессиональными пользователями в домашних условиях. Он предназначен только для предоставления женщинам информации о периодах овуляции. Для получения точных результатов следует использовать специальные тест-полоски, входящие в комплект поставки изделия. Невозможно получить точные результаты с другими тест-полосками. Избегайте попадания прямых солнечных лучей и храните в сухом месте. 12. Основные технические характеристики медицинского изделия. 12.1. Комплектность медицинского изделия. Мини-микроскоп для определения даты овуляции по образцу слюны женщины МА МАТЕ: 1. Устройство МА МАТЕ - 1 щт. 2. Клипса - 1 шт. 3. Комплект для тестирования в составе: тест-полоска и стик одноразового использования — 10 упаковок 4. Краткое руководство (вкладыш) - 1 шт. 12.2. Внешний вид и габаритные размеры изделия. 10 --- стр. 14 --- 33.49 Рисунок 2. Габаритные размеры и конструктивные особенности Устройства МА МАТЕ. 11 --- стр. 15 --- в I А (мм) В (мм) 5 30 Рисунок 3. Габаритные размеры и конструктивные особенности Тест-полоски. 5 мм Рисунок 4. Конструктивные особенности Стика и Коробки. 14,00 2,00 Рисунок 5. Габаритные размеры и конструктивные особенности Клипсы. Наименование Масса Г абаритные размеры Устройство МА МАТЕ 23 г См. рис. 2 Тест-полоска 0,01 г 30 X 5 X 0.2 мм Клипса 3 г См. рис. 5 Стик 0,2 г 17x5x3 м м Коробка 71 г 80 X 100 X 45 мм Допустимые отклонения ± 10% Характеристики линзы: Характеристика Параметр Производитель INTIN Модель OV0110A Оптическое увеличение ЗОХ 12 --- стр. 16 --- Рабочее расстояние 1,05 мм Рабочий фокус 1.14 Фокусное расстояние 5,3 мм 12.3. Состав медицинского изделия. Материалы, входящие в состав медицинского изделия: № Единица измерения Код№ Часть названия Спец. Количество 1 Схемная С001 ПЕЧАТНАЯ ПЛАТА Двухсторонний ТИП 1 2 С002 СВЕТОДИОДНЫЙ ИНДИКАТОР ЗЕЛЕНОГО ЦВЕТА I 3 СООЗ РЕЗИСТОР 1608 820Q 1 4 С004 ОТРИЦАТЕЛЬНАЯ КЛЕММАКлемма маленького размера (-) 1 5 С005 ПОЛОЖИТЕЛЬНАЯ КЛЕММА Клемма большого размера (+) I 6 С006 РАЗЪЕМ 4КОНТАКТА 1 7 Механическая M00I КОРПУС ОСНОВАНИЯ PC W/T 1 8 М002 КОРПУС КРОНШТЕЙНА PC W/T 1 9 мооз КОРПУС AL P/К 1 10 М004 КОРПУС AL S/V I 11 М005 КОРПУС ОТРАЖАТЕЛЯ Diffusion PC milk 1 12 М006 СВЕТОДИОДНЫЙ ИНДИКАТОР PC clear 1 13 М007 ЗАЖИМ PC clear I 14 М008 НАСАДКА КЛИПСЫ SILICON P/K 1 15 М009 НАСАДКА КЛИПСЫ SILICON S/V 1 16 МОЮ СТИК для слюны SILICON WHITE 1 17 МОП ПРЕСС ОТРАЖАТЕЛЯ SUS S/V (Отражающая пластина) 1 18 М012 ЛЕНТА ОТРАЖАТЕЛЯ O.IT I 19 М013 АККУМУЛЯТОР ПОРОЙ 2.5T 1 20 МОИ МАГНИТНАЯ ЛЕНТА O.IT 2 21 М015 МАГНИТ Ф10*0.5Т 1 22 МОЮ МАГНИТ Ф10*1.0Т I 23 М017 ЛЕНТА ПРЕССА ОТРАЖАТЕЛЯ O.IT 1 24 М018 АККУМУЛЯТОР LR44 1,5 В 2 25 МОЮ Сборка ЛИНЗЫ ЗОХ 1 26 М020 ТЕСТ- ПОЛОСКА PET 0.25T 1 27 М021 ВИНТ T1.4M N1 2 Мощность аккумулятора: 1,5 В, Срок службы аккумулятора: 500 питание включается при вставленной тест-полоске, последовательных циклов с полной зарядкой аккумулятора. 13. Функциональные характеристики медицинского изделия. Краткий обзор функциональных характеристик: Характеристика Данные Точность: Отрицательный уровень соответствия Положительный уровень соответствия 86,2% 95,1% Оценка удовлетворенности пользователей Совокупный коэффициент ответов «полностью недовольна / не собираюсь использовать его снова /совершенно бесполезный / очень неудобный» и «Не 13 --- стр. 17 --- полностью удовлетворена / в течение одного года / не особенно полезен / немного некомфортно» в вопросах с 1 по 6 составил 12%. Было проведено одноцентровое, нерандомизированное (не слепое), параллельное и прогрессивное сравнительное исследование с целью сравнения Мини-микроскоп овуляционный KNOWHEN, производства "Хайлин Лайф-продактс, Инк.”, США (РУ № РЗН 2013/1124 от 19.09.2013) и Мини-микроскопа для определения даты овуляции МА МАТЕ предназначенного для прогнозирования даты овуляции путем качественного анализа содержания кристаллов в слюне с помощью визуального просмотра образца слюны, увеличенного через линзу устройства. С учетом 10% пациентов, исключённых из исследования, в клиническом исследовании приняли участие 50 испытуемых с отрицательным коэффициентом соответствия и еще 50 с положительным коэффициентом соответствия. Тем не менее после того, как из положительной группы выбыл один, а из отрицательной группы - два испытуемых, в общей сложности в исследовании участвовали 46 испытуемых в положительной группе и 47 в отрицательной группе. Из них заверщили исследование 45 в положительной группе и еще 45 в отрицательной группе. Последний амбулаторный визит последнего испытуемого был проведен 7 апреля 2017 года. В течение данного периода исследования не было выявлено никаких серьезных нежелательных явлений или побочных эффектов. Оценка точности. Для оценки были проанализированы по 45 испытуемых из каждой из групп мини-микроскопа для определения даты овуляции МА МАТЕ и Мини-микроскопа овуляционного KNOWHEN с данными испытаний от не менее трех дней. На основании критериев исключения данных были исключены те, у кого не было данных по крайней мере за три дня из пяти как для МА МАТЕ, так и для KNOWHEN (ошибочные результаты не учитывались. Также были исключены дни, когда ни МА МАТЕ, ни KNOWHEN не использовались.) №. испытуе мой Группа Менстр уальны й цикл ДПМ Периоды овуляции Измерение МА MATE/KNOWHEN (Отрицательное, положительно 1. ошибочно) 1й день 2й день Зй день 4й день 5й день 001 Отрицатель мая 0 26 03.02.2017 2/12-16 - 1/1 1/1 1/0 002 Отрицатель ная 0 27 25.01.2017 2/4-8 - 0/1 0/1 0/1 - 003 Отрицатель ная 0 26 28.01.2017 2/6-10 1/0 0/1 0/1 0/1 0/1 004 Положител ьная 1 28 13.02.2017 2/24-28 1/1 1/1 1/1 1/1 - 005 Отрицатель ная 0 28 07.02.2017 2/18-22 1/1 1/0 1/0 1/0 0/1 006 Отрицатель ная 0 32 04.02.2017 2/19-23 1/1 0/1 0/1 0/1 0/1 008 Отрицатель ная 0 28 22.01.2017 2/2-6 0/1 0/1 0/0 0/0 0/0 009 Положител ьная 1 25 14.02.2017 2/22-26 1/0 1/0 1/0 1/1 1/1 010 Отрицатель ная 0 31 28.01.2017 2/11-15 - 0/0 0/0 0/0 - 011 Положител ьная 1 28 08.02.2017 2/19-23 0/0 0/0 1/1 1/1 1/1 14 --- стр. 24 --- Рисунок 15.1.2. Позиционирование устройства относительно камеры. 5. Запустите приложение МА МАТЕ, откройте в приложении Календарь и выберите пункт «Сделать тест» (Рисунок 15.1.3) таimate Примт. е 9 та mate 3-Й 3«СТ MJ о#улйцис шлк ю усгроечо’ ’ епоееб узиет» ip e "* сеуе* — ^ В . те ^ mate B ep oflT H O C T b забеременеть ябрь Октябрь Но» пн IT с» ч т пт c t к 1 2 3 4 S 6 12 13 U 15 16 17 1в 19 20 21 22 23 »26 : ц й К Т т и в Рисунок 15.1.3. Начало работы с мобильным приложением МА МАТЕ 6. Если устройство закреплено верно, то на экране телефона вы увидите увеличенное изображение полоски со слюной в зеленом свете (см. рисунок 15.1.4) 7. Выберите пункт «Использовать фото». После этого мобильное приложение сфотографирует и сохранит вам фото для удобства просмотра. Интерпретация осуществляется согласно примеру визуализации кристаллической структуры слюны, описанному в п. 11.3.1. 21 --- стр. 25 --- tT G .mate K dne*-A c pi) св>'.1яиии l-pciii-o;?* at*pf Oo*''^ h - f lb p b ■ ПН »T t> ЧТ n* C l B£ 1 ? a « b p 7 -i 1« Ф V • I и J 14 Ъ 1« ■ - 1Л 2S 26 Z7 23 29 35 i1 Рисунок 15.1.4 Увеличение изображения с помощью мобильного приложения. Мобильное приложение может быть загружено пользователем на смартфон из магазинов приложений Google Play или Арр Store. Характеристики мобильного приложения: Имя: МА МАТЕ Разработчик: INTIN Inc Android версия / iOS: 7.4.4/2.S. 1 Размер Android / iOS; 58Mb / 249,2 MB Порядок дистрибуции: Бесплатно из Google Play Store или Арр Store. Технические требования для смартфона: Мини-микроскоп для определения даты овуляции по образцу слюны женщины МА МАТЕ может использоваться со смартфоном, имеющим технические характеристики не ниже чем: Операционная система: Android 5.0/ iOS 8. Диагональ дисплея: 4.0". Разрешение дисплея: 800x480 Пике. Частота процессора: 1300 МГц. Оперативная память: 0,512 Гб. Камера (основная): 5 Мпикс. Wi-Fi: 802.1 Ig, 802.1 In, 802.11b. Поддержка Bluetooth: v4.2. 22 --- стр. 26 --- 16. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента. Компоненты изделия имеют кратковременный контакт с неповрежденной кожей пациента. Наименование Материал Марка Производитель 1. Устройство МА МАТЕ: - корпус основания Поликарбонат W/T EK electronic - корпус устройства Алюминий Р/К EK electronic - светодиодный индикатор Поликарбонат clear Buying 2. Тест- полоска: Полиэтилентерефталат clear SSNTECH 3. Клипса: - корпус клипсы Поликарбонат clear EK electronic - насадка на клипсу Силикон P/К, S/V EK electronic 4. Стик Силикон WHITE EK electronic 5. Упаковка - упаковка общая Картон box INTIN Inc. - упаковка тестовой полоски и стика Полиэтилен silver B&F Tech 17. Данные о маркировке медицинского изделия. Маркировка изделия может содержать следующие символы: Символ Определение |lVD| Медицинское изделие для диагностики in vitro M i Изготовитель 1 SN 1 Серийный номер Дата изготовления Использовать до 2010-01-01 Формат даты (год-месяц-день) C € Знак СЕ U S Обратитесь к инструкции по применению Температурный диапазон 23 --- стр. 27 --- Символ Определение Т Беречь от влаги Не допускать воздействия солнечного света 18. Данные об упаковке медицинского изделия. Мини-микроскоп для определения даты овуляции по образцу слюны женщины МА МАТЕ упакован в коробку из плотного белого картона, в которую вложена картонная подложка с ложементами под Устройство МА МАТЕ и Клипсу. Тест-полоска и Стик упакованы в герметичный пакет с алюминиевой подложкой, вложенный в общую коробку. В каждую упаковку Устройства МА МАТЕ вложена краткая инструкция по применению, с полной версией инструкции по применению можно ознакомиться на сайте уполномоченного представителя АО «Валента Фарм». 19. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения. Не применимо. Мини-микроскоп для определения даты овуляции по образцу слюны женщины МА МАТЕ не содержит материалов животного и (или) человеческого происхождения. 20. Информация о лекарственных препаратах и (или) фармацевтических субстанциях входящих в состав медицинского изделия. Не применимо. В состав Устройства МА МАТЕ не входят лекарственные препараты и фармацевтические субстанции. 21. Описание стерилизации. Не применимо. Мини-микроскоп для определения даты овуляции по образцу слюны женщины МА МАТЕ поставляется нестерильным и нс подлежит стерилизации перед применением. 22. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия. По вопросам технического обслуживания и ремонта Устройства МА МАТЕ необходимо обращаться к официальному представителю производителя на территории Российской Федерации. 23. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия. Мини-микроскоп для определения даты овуляции по образцу слюны женщины МА МАТЕ следует утилизировать как отходы класса А (эпидемически безопасные), в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий". 24 --- стр. 28 --- 24. Срок годности. Срок годности Мини-микроскоп для определения даты овуляции по образцу слюны женщины МА МАТЕ: 36 месяцев при хранении при температуре от 15°С до 25®С, в чистом месте, защищенном от пыли, избыточной влажности и прямых солнечных лучей. Срок службы аккумулятора: 500 последовательных циклов с полной зарядкой аккумулятора. 25. Требования к транспортированию и хранению. Устройство МА МАТЕ необходимо хранить при температуре от 15°С до 25°С. Устройство МА МАТЕ не подлежит использованию после окончания срока годности, указанного на этикетке. Тест-полоска и Стик не должны использоваться в случае, если упаковочный пакет поврежден. Когда изделие не используется, храните устройство и его комплектующие в чистом месте, защищенном от пыли, избыточной влажности и прямых солнечных лучей. 26. Перечень применяемых национальных и международных стандартов с целью обеспечения безопасности, эффективности и качества МИ. Стандарт Наименование ISO 15223- 1:2016 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. ISO 13485:2017 Медицинские изделия - Системы менеджмента качества — Требования для целей регулирования EN 13612:2002 + АС:2002 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). DIN EN 13975- 2003 Процедуры отбора проб, используемые для приемных лабораторных испытаний медицинского диагностического оборудования. Статистические аспекты. ISO 14971-2011 Медицинские изделия - Применение менеджмента рисков к медицинским изделиям ГОСТ P EH 592-2010 Инструкция по применению инструментов для диагностики in vitro для самотестирования ГОСТ P ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, предоставляемая производителем (маркировка) - Часть 1: Термины, определения и общие требования ГОСТ P ИСО 18113-5-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования 27. Гарантии производителя. Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании 25 --- стр. 29 --- Мини-микроскопа для определения даты овуляции МА МАТЕ по назначению, в условиях, предусмотренных производителем. 28. Рекламации. По всем вопросам, касающимся эксплуатации, качества изделия и др., на территории Российской Федерации следует обращаться: АО «Валента Фарм» 141108, Московская обл., г. Щёлково, ул. Фабричная, д. 2. телефон: 8 800 600-77-47 факс: +7(495)933-60-81 e-mail: info@mamate.ru 26