Маска полнолицевая одноразовая NivairoTM для неинвазивной вентиляции легких (НИВЛ) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- копия «УТВЕРЖДАЮ» / “APPROVE” Fisher & Paykei Healthcare Ltd., New Zealand; «Фишер ЭНД Пэйкел Хелскэр Лтд.», Новая Зеландия, «день» месяц (цифрами) / «day» month (numerals) For and on behalf of Fisher & Paykei М.П. / stamp Инструкция no применению Маска полнолицевая одноразовая Nivairo^'^^ для неинвазивной вентиляции легких (НИВЛ) Fisher&Paykel Healthcare Ltd. (Фишер энд Пэйкел Хелскэр Лтд.), Новая Зеландия I, Henry Anthony Jansen of Auckland, New Zealand, Notary P u b lic, certify that confirmedto-B4«that he/sh&signed this document this "24 * day of U u . ^ (aJ 2 0 ^ ’ H en ry AnUTony J a n s e n L.a\vyeff M otary P u b lic V'-.ylysf;'-vJ W oocf 1 GO НггтгтЬтоок D rive l Ly'-sbroc: : 201 3 F-s *‘.,v 21ealanc3 2020 --- стр. 2 --- Оглавление 1. Наименование изделия....................................................................................4 Наименование изделия:.......................................................................................4 Производитель:.................................................................................................... 4 Адрес производителя:..........................................................................................4 Место производства:............................................................................................4 Вид контакта с организмом:............................................................................... 4 Совместное использование:................................................................................4 Способ применения:.............................................................................................5 Условия применения:..........................................................................................5 2. Назначение........................................................................................................ 5 3. Общее описание изделия .................................................................................5 Принцип действия изделия .................................................................................5 Описание изделия.................................................................................................5 Комплект поставки...............................................................................................7 4. Общие показания, противопоказания и потенциальные осложнения ......8 Показания:............................................................................................................8 Противопоказания:...............................................................................................8 Потенциальные осложнения...............................................................................8 5. Меры предосторожности .................................................................................9 6. Инструкция по применению..........................................................................10 Перед началом работы .......................................................................................10 Инструкции по применению..............................................................................11 7. Технические Характеристики.......................................................................16 7Л. Компоненты маски, невентилируемой, с клапаном, предотвращающим асфиксию............................................................................................................. 17 7.2. Компоненты маски, невентилируемой, со стандартным патрубком.... 17 7.3. Компоненты маски, вентилируемой, с клапаном, предотвращающим асфиксию.............................................................................................................. 18 8. Материалы изделия........................................................................................ 18 9. Маркировка и упаковка................................................................................ 20 Упаковка .... 20 2 --- стр. 3 --- Маркировка....................................................................................................... 20 10. Соответствие стандартам Российской Федерации ......................................23 11. Транспортирование, хранение и эксплуатация .........................................24 12. Сведения о стерильности изделия................................................................25 13. Сведения об утилизации................................................................................ 25 14. Гарантия..........................................................................................................25 I L.STwvyiSi i г io L s j'v .;! V " И З С З L.«vy?s 1 GO hlic,}:';!.--oo'x ; 0013 --- стр. 4 --- Настоящая инструкция по применению подготовлена для предоставления сведений в целях регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации. Сведения представлены в объеме, требуемом в соответствии с Правилал 1и регистрации медицинских изделий (постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416). 1, Наименование изделия Наименование изделия: Маска полнолицевая одноразовая Nivairo™ для неинвазивной вентиляции легких (НИВЛ). (далее по тексту: маска, изделие) Производитель: Fisher&Paykel Healthcare Ltd. (Фишер энд Пэйкел Хелскэр Лтд.), Новая Зеландия Адрес производителя: 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland, 1061, New Zealand Контакты производителя: Тел. +64 9 574 0100 Факс:+64 9 574 0158 infofdifphcare.co.nz Место производства: 1. Fisher& Paykel Healthcare S.A. de C.V. (Фишер энд Пэйкел Хелскэр С.А. де С.В.), Мексика. Ave. Todos Los Santos 12831 Parque Industrial Pacifico 22643 Tijuana, Baja California, Mexico 2. Fisher&Paykel Healthcare Ltd. (Фишер энд Пэйкел Хелскэр Лтд.), Новая Зеландия. 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland 2013, New Zealand 3. Fisher& Paykel Healthcare S.A. de C.V. (Фишер энд Пэйкел Хелскэр С.А. де С.В.), Мексика. Blvd. La Encantada No. 24352-A, Colonia Fideicomiso El Florido 22245 Tijuana, Baja California, Mexico Вид контакта с организмом: Длительный контакт с неповрежденной кожей (Уплотнитель, головное крепление, застежка), временный контакт с неповрежденной кожей (Каркас, корпус, нижнее и верхнее крепление, патрубок, порт давления, крышка порта давления). Совместное использование: Изделие предназначено для использования совместно с системой общего жизнеобеспечения (далее по тексту: устройство для проведения неинвазивной вентиляции легких, система для неинвазивной вентиляции (НИВЛ)) *, со стандаргным номинальным размером крепления 22 мм, и системой мониторинга состояния пациента. *Шарнир маски также имеет стандартный номинальный размер 22 мм. Совместно с устройством для проведения неинвазивной вентиляции легких возможно использование системы увлажнения воздуха, а также отдельных дыхательных контуров. Допустимый увлажнитель воздуха для маски полнолицевой одноразовой Nivairo™ для неинвазивной вентиляции легких (НИВЛ) - Увлажнитель дыхательных смесей MR810 с принадлежностями ФСЗ 2007/00742 от 07Л2.2007, и Увлажнитель дыхательных смесей MR850 с принадлежностями РЗН 2014/1416 от 28.02.2014 Изделие рекомендовано к использованию с дыхательными контурами, которые являются принадлежностью к Увлажнителю дыхательньш , смесе)^^ 4 - --- стр. 5 --- принадлежностями РЗН 2014/1416 от 28.02.2014., а также являются принадлежностью Увлажнителя дыхательных смесей MR810 с принадлежностял1и ФСЗ 2007/00742 от 07.12.2007. Варианты исполнения допустимых дыхательных контуров указаны в таблице 5.1. Технические характеристики. Описание типов дыхательных контуров, также подходящих для использования совместно с изделием, указано в таблице 5.1. Технические характеристики. (Совместно используемые изделия не входят в комплект поставки) Способ применения: В соответствие с инструкцией по применению. Условия применения: Устанавливать маску и проводить лечение должны квалифицированные медицинские работники в условиях стационара с наличием средств для проведения мониторинга состояния пациента. 2. Назначение Маска поЯиолицевая одноразовая Nivairo™ для неинвазивной вентиляции легких (НИВЛ) предназначена для проведения неинвазивной вентиляции с положительным давлением. Изделие предназначено для использования совместно с системой общего жизнеобеспечения и системой мониторинга состояния пациента. 3. Общее описание изделия Принцип действия изделия Терапия с неинвазивной вентиляцией (НИВЛ) направлена на поддержку дыхания пациентов через маску вместо интубационной или трахеотомической трубки. Герапия выполняется при положительном давлении. Терапия с НИВЛ во всем мире применяется с использованием двух различных конфиг}фаций дькательных контуров, так называемых однолинейного и двухлинейного контуров. Система вентиляции с однолинейным контуром имеют только патрубок для вдоха, и пациент вьщыхает СОг через вентиляционные отверстия в маске, или через клапан для выдоха, который находится в дыхательном контуре. Система вентиляции в двухлинейном контуре содержит порт для вдоха и выдоха, используется в масках без вентиляционных отверстий и без клапана для выдоха в дыхательном контуре. Вьщеляемый С02 в конфигурациях контура двухлинейной системы вентиляции удаляется через контур для вьщоха. Однолинейный и двухлинейный контур для НИВЛ устанавливаются с различными конфигурациями маски. Однолинейный контур системы вентиляции обычно используются в палатах с низким уровнем мониторинга состояния пациента и поэтому требуют клапан, предотвращающий асфиксию (АА) или нереверсивный клапан (NRV) для защиты от вьщыхаемого СОг в случае отказа подачи газа. Двухлинейный контур системы вентиляции, как правило, используются в клиниках, с налаженной системой мониторинга состояния пациента, когда не требуются АА или клапан NRV. Описание изделия Маска полнолицевая одноразовая Nivairo™ для неинвазивной вентиляции легких (НИВЛ) I. Маска полнолицевая одноразовая Nivairo™ для неинвазивной вентиляции легких (НИВЛ), невентилируемая, с клапаном, предотвращающим асфиксию, варианты исполнения: 1. RT045XS размер XS- 10 шт./уп.; 5 --- стр. 6 --- 2. RT045S размер S- 10 шт./уп.; 3. RT045M размер М- 10 шт./уп.; 4. RT045L размер L- 10 шт./уп. Далее по тексту; Маска, невентилируемая, с клапаном, предотвращающим асфиксию II. Маска по.лнолицевая одноразовая Nivairo™ для неинвазивной вентиляции легких (НИВЛ), невентилируемая, со стандартным патрубком, варианты исполнения: 1. RT046XS размер XS- 10 шт./уп.; 2. RT046S размер S- 10 шт./уп.; 3. RT046M размер М- 10 шт./уп.; 4. RT046L размер L- 10 шт./уп. Далее по тексту; Маска, невентилируемая, со стандартным патрубком III. Маска полнолицевая одноразовая Nivairo™ для неинвазивной вентиляции легких (НИВЛ), вентилируемая, с клапаном, прсдотвращаюгцим асфиксию, варианты исполнения: 1. RT047XS размер XS- 10 шт./уп.; 2. RT047S размер S- 10 шт./уп.; 3. RT047M размер М- 10 шт./уп.; 4. RT047L размер L- 10 шт./уп. Далее по тексту; Маска, вентилируемая, с клапаном, предотвращающим асфиксию Изделие используется в условиях стационара. Маска, невентилируемая, с клапаном, предотвращающим асфиксию предназначена для использования с системой для неинвазивной вентиляции (НИВЛ), в системе с однолинейным дыхательным контуром. Маска, невентилируемая, со стандартным патрубком предназначена для использования с системой для неинвазивиой вентиляции (НИВЛ), в системе с вентилируемым двухлинейным дыхательным контуром. Маска, вентилируемая, с клапаном, предотвращающим асфиксию, является альтернативой маске невептилируемой, с клапаном, предотвращающим асфиксию, но содержит вентиляционные отверстия в патрубке маски и порт давления на шарнире, маска, вентилируемая, с клапаном, предотвращающим асфиксию предназначена для использования с системой для неинвазивной вентиляции (ЫИВЛ), в системе с однолинейным дыхательным контуром. Все варианты исполнения маски имеют мягкие выемки на уплотнителе для обеспечения лучшего прилегания маски в случае, если у пациента установлен орогастрачьный или назогастральный зонд. • Максимальная продолжительность применения изделия составляет 14 дней. • Может использоваться с увлажнителем и подогревом проходящих газов для доставки пациенту увлажненных газов. • При увлажнении газов используется в качестве части неинвазивной системы увлажнения Увлажнитель дыхательных смесей MR810 с принадлежностями и Увлажнитель дыхательных смесей MR850 с принадлежностями, производства Fisher & Paykel Healthcare Ltd. (Фишер энд Пэйкел Хелскэр Лтд.), Новая Зеландия. (Не входит в комплект поставки) • Изделие не содержит натурального латекса. ^ И-эпгу /\гт (Т!-:"1Г'> у Ц.з'лг/е! viota;-y \Л/у: V/Btr-. 3 .>oci е о ;-;гоУ'.:-в:0?ч fZ;r;vB - : ;v c- ; 2 0 1 3 --- стр. 13 --- слишком низким для очистки маски от всего выдыхаемого возд}оса. Это может привести к повторному вдыханию использованного воздуха. • Волосы на лице, отсутствующие зубы/зубные протезы и деформации лица могут нарушить герметичность прилегания маски. Предостережения • Нельзя чрезмерно затягивать нижние и верхние крепления. Чрезмерное затягивание может вызвать у пациента дискомфорт и/или стать причиной утечек. • Убедитесь, что каркас маски не соприкасается непосредственно со лбом. Если корпус маски соприкасается со лбом, значит нижние и верхние крепления чрезмерно затянуты. • Уплотнитель предназначен для смещения назад и вперед по переносице с целью приспособления к различны.м формам лица. Если уплотнитель полностью сжат, то эффек гивность работы маски может быть нарушена. • Если у пациента наблюдается покраснение кожи, раздражение или дискомфорт, прекратите использование и сообщите врачу. 6. Инструкция по применению Перед началом работы • Убедитесь, что вы прочитали и по.лностью поняли инструкцию по применению. • Перед использованием следует убрать все упаковочные материалы. • Запрещается использовать в случае повреждения упаковки. • Внимательно осмотрите маску на наличие повреждений. Утилизируйте маску, в соответствие со сведениями об утилизации, если какие-либо детали повреждены или соединение эле.ментов изделия разорвано. • Убедитесь, что с устройством для проведения неинвазивной вентиляции легких и с дыхательным контуром используется правильная маска. • Убедитесь в правильности размера маски для данного пациента при помощи индикатора размера, как описано в инструкции по при.менению. • Перед применением варианта исполнения изделия с клапаном, предотвращающим асфиксию, проверьте функционирование клапана, предотвращающего асфиксию. • Убедитесь, что устройство для проведения неинвазивной вентиляции легких, включая все системы тревоги и безопасности, функционируют правильно, и что подастся правильное давление. • Очистите лицо пациента, а затс.м проверьте на наличие признаков покраснения, раздражения или дискомфорта. Не используйте при наличии таких признаков. • Обеспечьте наличие мониторинга состояния пациента. Далее цвет патрубка на рисунках указывает на тип маски; Серый- Маска, невентилируемая, с клапаном, предотвращающим асфиксию. Синий- Маска, невентилируемая, со стандартным патрубком Оранжевый- Маска, вентилируемая, с клапаном, предотвращающим асфиксию. Vv'iod . I, ■ ■ '• dO c-oS. Orh/s| i 2 0 'i 3 s'<3'v'V idSCriiT.r'iCi 10 --- стр. 14 --- Инструкции по применению. 1. Определите размер маски для пациента путем сопоставления индикатора размера с точкой между глазами на уровне глаз, как показано на рисунке 6.1. Правильный размер маски определяется по точке на подбородке, под нижней гл'бой. Рисунок 6.1.-Процесс определения маски для пациента. 2. Соедините маску с устройством для проведения неинвазивной вентиляции легких через подходящий дыхательный контур (требования к совместимому дыхательному контуру к варианту исполнения изделия указаны в таблице 7.1. Технические характеристики). Убедитесь, что подача газа активирована. Как показано на рисущке 6.2. Рисунок 6.2.- Процесс подключения маски к устройству для проведения иеинвазивной вентиляции легких. у < : v'./. УО О■ ; t 7' i- ; ГЛ ■'y;'зЬ>-слл'. 3 ■ . ;.,y II --- стр. 15 --- Инструкции по применению. 1. Определите размер маски для пациента путем сопоставления индикатора размера с точкой между глазами на уровне глаз, как показано на рисунке 6.1. Правильный размер маски определяется по точке на подбородке, под нижней гл'бой. Рисунок 6.1.-Процесс определения маски для пациента. 2. Соедините маску с устройством для проведения неинвазивной вентиляции легких через подходящий дыхательный контур (требования к совместимому дыхательному контуру к варианту исполнения изделия указаны в таблице 7.1. Технические характеристики). Убедитесь, что подача газа активирована. Как показано на рисунке 6.2. Рисунок 6.2.- Процесс подключения маски к устройству для проведения исинвазивной вентиляции легких. - ' -■ ‘ у ■'-л .4 .о: ,V •r:> - ll1. - ■ } L - ■ ■ ■ ■ i- / ^ ■ ■ ■ ■ ■ . CD1 3 fI --- стр. 16 --- 3.1 Для Маски, вентилируемой с клапаном, предотвращающим асфиксию: При использовании устройства для пеинвазивной вентилядии легких, требующего обратной связи с давлением, подсоедините линию давления к порту давления на маске. В противном случае, убедитесь, что порт давления заблокирован крышкой порта давления. Как пока;щио на рисунке 6.3.1. L 1 Н . е г > г у ■ ‘А}1'} . ? о ! у ...! г-3 г S 3 . s - n ■.ч:.';сз Г, 1 2 Д Z 0 1 3 1' - .- '. v --- стр. 19 --- 8. Отрегулируйте нижние крепления. Как показано на рисунке 6.8. Рисунок 6.8.- Схема рег>'лировки нижнего крепления маски 9. Аккуратно потяните маску вперед, при этом уплотнитель надуется с целью адаптации к форме лица пациента, чтобы свести утечку к минимуму. Как показано на рисунке 6.9. Рисунок 6.9.- Схема регулировки маски Примечание. Для достижения соответствующего уплотнения отрегулируйте головное крепление/маску надлежащим образом. Не забудьте аккуратно потянуть маску вперед, чтобы надуть уплотнитель. Важно; уплотнитель не должен быть перетянут и давить на переносицу. 11равильное и неправильное положение уплотнителя показано на рисунке 6.10. Рисунок 6.10- Схема неправильного положения уплотнителя. ^ г \ / -J а ■ ! '1 S г ■ ’ ! к:;.1лгу ГА 'vV .'O C i : ■ иуг O rive .201 3 15 --- стр. 20 --- 7. Технические Характеристики Технические характеристики изделия представлены ниже. Параметры М аска, невентилнруемая, с клапаном, предотвращ аю щ им асфиксию М аска, невентилнруемая, со стандартным патрубком М аска, вентилируемая, с клапаном, предотвращ аю щ им асфиксию Варианты исполнения изделия RT045XS размер XS RT045S размер S RT045M размер М RT045L размер L RT046XS размер XS RT046S размер S R Г046М раз.мер М RT046L размер L RT047XS размер XS RT047S размер S RT047M размер М RT047L размер L Диапазон рабочего давления 392,266- 2451,66 Па (4 - 25 емНзО) 392,266- 2451.66 Па (4 - 25 смНзО) 392,266- 2451.66 Па (4 - 25 смИзО) Объем мертвого дыхательного пространства <325 см’ <325 см’ <325 см’ С творка клапана, предотвращ аю щ его асфиксию, откры вается при атмосферном давлении 40,206158 Па (0.41 емНзО) 23,535312 Па (0.24 емНзО) С творка клапана, предотвращ аю щ его асфиксию, закры та при атмосферном давлении 90,218696 Па (0.92 смНзО) 78,45104 Па (0.80 смНзО) Сопротивленис потоку в маске 22,6 Па при 50 л/мин 50,01 Па при 100 л/мин (0,23 смНгО при 50 л/мии. 0.51 смНгО при 100 л/мин) 6,9 Па при 50 л/мин 32,4 Па при 100 л/мин (0.07 смНгО при 50 л/мин. 0.33 смН20 при 100 л/мин) 25,5 Па при 50 л/мин 61,8 Па при 100 л/мин (0.26 смНгО при 50 л/мин, 0.63 емНзО при 100 л/мин) Д ы хательны е контуры однолинейный дыхательный контур с клапаном для выхода. Номинальный размер вставляе.мого коннектора дыхаюльного контура 22 мм. Двухлинейный дыхательный контур. Номинальный размер вставляемого коннектора дыхательного контура 22 мм. Однолинейный дыхательный Контур без клапана для выдоха. Номинальный размер надеваемого коннектора дыхательного контура 22 мм. Рекомендуемый ды хательны й контур RT219/RT319 РУ № > ФСЗ 2007/00742 от 07.12.2007 RT380 (РУ X» РЗН 2014/1416 от 28.02.2014) или RT200 (РУ jY" ф с з 2007/00742 от 07.12.2007) RT219/RT319 РУ Ys Ф СЗ 2007/00742 от 07.12.2007 Масса вариантов 1 исполнения изделия 1 Размер; S м L 247 г±25 г 257 г4:25 г 266 г±23 Г ' П араметры мягких вы ем ок на уплотнителе Диаметр закрЗ’Г.пений по бокам мягких выемок: 8 мм ±1,5 мм Длина мягких выемок: 18 мм ± 1,5 мм 247 гЧ:25 г 257 1-±25 г 266 Гз;25 г 247 г±25 г 257 г±25 г 266 г±1Ь г Диаметр закруглении по бокам мягких выемок: 8 мм ± 1,5 мм Длина мягких выемок: 18 м м +1.5 мм ____, Диаметр закруглений по бокам мягких выемок: 8 мм ± 1,5 мм Длина МЯ 1КИХ выемок: 18 мм ± 1.5 мм 16 --- стр. 21 --- Требования к использованию Испо.пьзуется у одного пациента, максимальная продолжительность применения составляет 14 дней Производственная характеристика 11еинвазивное изделие; для применения в медицинских целях. 7.1. Компоненты маски, невентилируемой, с клапаном, предотвращающим асфиксию Рисунок 7.1. Компоненты маски, невентилируемой, с клапаном, предотвращающим асфиксию Гоповное крепление Каркас Корпус Патрубок if \ N iu . B fp x H M к р ш д е и и г Нижнее крепление Застежка Уплотнитель *Головиое крепление, верхнее крепление, нижнее крепление и застежка крепежные компоненты для каждого варианта исполнения 7.2. Компоненты маски, невентилируемой, со стандартным патрубком. Рисунок 7.2.-Изделие в разобранном состоянии это Карш К орпус Г о ш и о е ( р е ш ш « о Стандартный патрубок I \ ' J 4 1 У п } » ти и тел ь Зэстеш IlwAmt Kptti книг f-'or^rv ■ J; lOi .'V J ' X t-irythyy F-i_.;o:=c ' 1 ' ' > A A 'O H . F:-;v.o 1 7 Ч '- : ;2C'^ Э H .-,. 'O O K H 'iv iCi --- стр. 22 --- 7.3. Компоненты маски, вентилируемой, с клапаном, предотвращающим асфиксию. Рисунок 7.3.- Маска, вентилируемая, е клапаном, предотвращающим асфиксию в разобранном виде Г огю я№ с |реплс1«с Корпус I I t' К з р ж л с Верхнее к р сп л сн п с 3 d t£ rrc « id Н н'ж нее креп ление У п л о тн и тел ь П а т р у Ь С Е 8. Магериалы изделия Таблица 8.1- Материалы в Маске полнолицевой одноразовой Nivairo^*'* для неипвазивной вентиляции легких (НИВЛ), невентилируемая, с клапаном. № п/п Ч асть изделия М атериал 1 Каркас Поликарбонат 2 Паз рубок Поликарбонаг 3 Фикса! ор Поликарбонат 4 Шарнир Поликарбонат 5 Клапан, предо!прашшоший асфиксию Силикон 6 УНЛ01НИ!С,]Ь Силикон 7 Корпус Поликарбонат 8 Го, шовное крепление Верхний ремень головного крепления Полиуретан, Нейлон/Спандскс Задние ремни головного крепления Полиэстер, Полиуретан 9 Застежка Ацеталевый (РОМ) сополимер 10 Верхнее крепление Ремень Полиэстер, Полиуре!ан, Поливинилхлорид (ПВХ), Нейлон Липучка Нейлон И Нижнее крепление Ре.меш. Полиэстер, Полиуретан, Поливинилхлорид (ПВХ), Нейлон Липучка Нейлон 12 Индикаюр размера Картон 13 Индивидуальная упаковка 1'[олизстер, полиэтилен 14 Упаковочный вкладыш , , Картон , 15 Транспоржая упаковка » j . - ■ . Картон . 18 --- стр. 23 --- Таблица 8.2- Материалы в Маска полнолицевая одноразовая Nivairo^” '^ для неиивазнвной вет иляцнн легких (НИВЛ), невентилируемая, со стандартным патрубком, варианты испо.пиення: RT046XS; RT046S; RT046M; RT046L. №п/и Часть изделия Материал 1 Каркас Поликарбонат 2 Стандартный патрубок Поликарбонат 3 Фиксатор Поликарбонат 4 Шарнир Поликарбонат 5 Уплотнитель Силикон 6 Корщ'с Поликарбонат 7 Головное крепление Верхний ремень головного крепления Полиуретан, Нейлогь'Спандекс Задние ремни головного крепления Полиэстер, Полиуретан 8 Застежка Ацеталевый (РОМ) сополимер 9 Верхнее крепление Ремень Полиэстер, Полиуретан, Поливинилх-лорад (ПВХ), Нейлон Липучка Нейлон 10 Нижнее крепление Ремень Полиэстер, Полиуреган, Поливинилхлорид (ПВХ), Нейлон Липучка Нейлон 11 Инликагор размера Картон 12 Индивидуальная упаковка Полиэстер. полиэтилен 13 Упаковочный вкладьнн Картон 14 Транспортная упаковка Картон Таблица 8.3- Материалы в Маска полнолицевая одноразовая Nivairo™ для неннвазивиой вентиляции легких (НИВЛ), вентилируемая, с клапаном, предотвращающим асфиксию, варианты иснолнення: RT047XS; RT047S; RT047M; RT047L. №п/п Часть изделия Материал 1 Каркас Поликарбонат 2 Корпус Поликарбонат 3 Патрубок Поликарбонат 4 Фиксатор Поликарбонат 5 Шарнир Поликарбонат 6 11орт давления Поликарбонат 7 Крышка порта давления Силикон 8 Клапан, предотвращающий асфиксию Силикон 9 Уплогнигель Силикон 10 Головное крепление Верхний ремень головного крепления Полиуретан. 1 (ей.тон/Спандекс Задние ремни головного кремпления Полиэстер, Полиуретан И ^ Зистежка Ацеталевый (РОМ) сополимер 12 Верхнее крепление Ремень Полиэстер, Полиуретан, Поливинилхлорид (ПВХ), Нейлон Липучка Нейлон Н зг-Г У г /X;-'Т. „С Г С л су,ч.; '■ , .'ТОО 1 - I" .::с ;к О г ; , . 2 0 1 3 ЗГ ')' 9 ^ 19 .■Г-;.-,, J --- стр. 24 --- 13 Нижнее крепление Ремень Поли-зстер, Иолиутетан, Поливинилхлорид (ПВХ). Нейлон Липучка Нейлон 14 Индикатор ратмера Картон мелованный 15 Индивидуальная упаковка Полиэстер, полиэтилен 16 Упаковочный вк.палыш Карюн мелованный 17 Транспортная упаковка Картон 9. Маркировка и упаковка Упаковка Изделие поставляется в количестве 10 штук в транспортной упаковке с одной инструкцией по применению. На каждой индивидуальной упаковке есть обозначение варианта исполнения (то есть RT045, RT046 или RT047) с размерами «XS», «8», «М» или «L», описание изделия и номер партии. Каждое изделие снабжено индикатором размера, расположенного в отдельном отсеке индивидуальной упаковки. При неправильно выбранном размере изделия отсек, где расположено изделие остается закрытым. Головное крепление обернуто вокруг упаковочного вкладыша, что предотвращает возможное скручивание головного крепления. Маркировка Индивидуальная упаковка и транспортная упаковка изделия маркируются производителем па английском языке. Содержание информационной маркировки на русском языке: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11 . REF Номер по каталогу Наименование изделия Нроизводи'1'ель Получатель Свидетельство о регистрации Условия хранения Спецификация Срок годности до Обратитесь к инструкции по применению Страна производитель С знак соответствия в системе ГОСТ Р (REF Номер по каталогу [E N ] [E S ] Название изделия на английском и испанском языках Тот} Номер партии Страна производитель _______’ • _ ____________-_____ ;- й-.S ; сЛ "4of;a=rv F4.=bi;c V _ \ ■ V './.; •г '> с if 90 9 I ■ ^ Ь 2011; --- стр. 25 --- ш QR-код п Дата производства t J Срок годности Q T Y : Количество изделий в упаковке U o M : Единица измерения количества изделий в упаковке C €f\ M ■ Соответствие основным требованиям директиве ЕС гармонизированным стандарталг Европейского союза ' * " " Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению 4iiij Обратитесь к инструкции по применению Не использовать повторно Не использовать при повреждении упаковки 1 ir.l'a* % te?: '■ (Not made with natural rubber latex) Изделие не содержит натуральный латекс Изделие продается только по предписанию врача id Производитель Ь М Уподпомоченньш представитель в Европейском сообществе 21 --- стр. 28 --- исследованиях изделии из полимерных материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами» МР 2413-81 «Методические рекомендации по определению эпихлоргидрина в водных вытяжках из полимерных материалов» МВИ. МН 1924-2003 «Методика газохроматографнческого определения фенола и эпихлоргидрина в модельных средах, имитирующих пищевые продукты» МР 1941-78 «Методические рекомендации по определению хлористого винила в поливинилхлориде и полимерных материалах на его основе, в модельных средах, имитирующих пищевые продукты, в продуктах питания» МУК 4.1.3169-14 «Газохроматографическое определение диметилфталата, диметилтерефталата, диэтилфталата, дибугилфталата, бутилбензилфталата, бис(2- эшлгексил)фталата и диоктилфталата в воде и водных вытяжках из материалов различного состава» МУК 4.1.3086-13 «Газохроматографическое определение гексаметилендиамина в водных вытяжках из полимерных материалов, применяемых в пищевой промышленности» Инструкция №880-71 «Инструкция по санитарно-химическому исследованию изделий, изготовленных из полимерных и других еинтетических материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами» ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными». ГОСТ ISO 10993-5-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro». ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия» ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия .медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы» ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации 11. Транспортирование, хранение и эксплуатация Маски транспортируются всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта в соответствии с условиями; Условия транспортирования и хранения: Изделие следует транепортировать при температуре воздуха от -10°С до -50°С при относительной влажности до 80% при 25 °С и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа. Условия эксплуатации: температура воздуэса от + 10°С до +35°С при относительной влажности до 80% при 25 °С и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа. Хранить изделие в упаковке производителя в сухом, чистом месте, вдали от источников тепла и прямых солнечньк лучей, при контролируемой температуре. Срок хранения ука;щн на этикетке каждого изделия. Маска на всех участках технологического процесса ее использования не должна подвергаться перепадам температуры, превыщающим установленные для нее значения показателей. г ; ;о;-г/ У 24 --- стр. 29 --- < На всех участках перемещения маски в процессе эксплуатации должны быть исключены удары, вызывающие ее повреждение и разрушение 12. Сведения о стерильности изделия Изделие поставляется нестерильным. Изделие не подлежит стерилизации и очистке. 13. Сведения об утилизации Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса Б (эпидемиологические опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А (эпидемио-логическис безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов. При неиспользовании изделия, повреждения индивидуальной упаковки и истечении срока хранения утилизацию проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для о'гходов класса А. 14. Гарантия Маски Nivairo являются медицинским изде)[ием одноразового использования и поэтому не имеют гарантийного срока. Компания Fisher&Paykel Healthcare Ltd. (Фишер энд Пэйкел Хелскэр Лтд.), Новая Зеландия принимает возвращенные товары (если изделие не распечатано, не повреждено и в оригинальной упаковке) в течение 30 дней е даты фор.мирования товарной накладной. Производитель: Fisher&Paykel Healthcare Ltd. (Фищер энд Пэйкел Хслскэр Лтд.), Новая Зеландия Адрес: 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland 2013, New Zealand Контакты производителя: Тел.+64 9 574 0100 Факс:+64 9 574 0158 infofgTphcare.co.nz Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответегвенностыо «Фищер энд Пэйкел Хелскэр» Адрес: Российская Федерация. 109428, г. Москва, просп. Рязанский, д. 10, строение 18, эт. 1 о, коми. № 7а. Тел.: 8 495 782 21 50 25 --- стр. 30 --- / 4 i /перевод с aiiejiinicKoeo языка на русский язык/ УТВЕРЖДАЮ Генеральный управляющий по региональным продажам Стюарт Гран г /подпись/ 24 августа 2020 г. От имени и по поручению «Фишер энд Пэйкел Хелскэр» Я. Генри Энтони Дженсен из Окленда, Новая Зеландия, официальный нотариус, подтверждаю, что Стюарт Грант подтвердил свою подпись под настоящим документом сегодня. 26 августа 2020 г. /полпнсь/ /тисненая печать/ Генри Энтони Дженсен Адвокат и 0(1)ициалыгый нотариус Вайнъярд Вуд Этаж 1 60 Хайбрук Драйв Хайбрук 2013 Новая Зеландия печать/ : 1ос; 1 ед н яя стра и и на: полпиеь- Генри Энтони Дженсен •Адвокат и Официальный нотариус Вайиъярд Вуд Этаж 1 60 Хайбрук Драйв Хайбрук 2013 Новая Зеландия перевод с иигпийского языка на русский язык вьпючтп переводчик Краснов Кирилл ['ениадьсвич