Увлажнитель кислорода YF-05 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- увлажнитель кислорода Yh-U!), в вариантах исполнения YF-05D, YF-05E, YF-05L, YF-05LF Руководство по эксплуатации. Версия 1 2020 РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ медицинского изделия «Увлажнитель кислорода YF-05», в вариантах исполнения; YF-05D, YF-05E, YF-05L, YF-05LF производства Yuyao Yufeng Medical Equipment Со., Ltd./ Юяо Юйфен Медикал Екупмент, Лтд., Китайская Народная Республика Версия 1 июль 2020 года --- стр. 5 --- Увлажнитель кислорода YF-05, в вариантах исполнения YF-05D, YF-05E, YF-05L, YF-05LF Руководство по эксплуатации. Версия 1 2020 ОГЛАВЛЕНИЕ 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.......................................................4 2. КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ:....................................................................................4 2.1. Производитель (изготовитель) 4 2.2. Уполномоченный представитель производителя (изготовите.тя) 4 3. НАЗНАЧЕНИЕ. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ............................ 4 4. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ............................................. 4 5. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ........................................................................................................ 5 5.1. Маркировка 5 5.2. Риски применения, указания по безопасности 5 5.3. Противопоказания 6 5.4. Побочные действия 6 6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ................................................................................. .....6 7. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ....................... 6 8. УПАКОВКА ............................................. 7 9. СОСТАВНЫЕ ЧАСТИ... ................................. ....7 10. СОВМЕСТНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ 8 11. НАЛИЧИЕ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ..................................................................................8 12. ТРЕБОВАНИЯ К ПОМЕЩЕНИЯМ.......... 9 13. ПРОВЕРКА ГОТОВНОСТИ К ЭКСПЛУАТАЦИИ................. 9 14. ЭКСПЛУАТАЦИЯ............................... 9 14.1. Применяемые производителем (изготовителем) национальные стандарты 9 14.2. Характеристики по эксплуатации. Условия транспортировки и хранения 9 14.3. Порядок работы 9 15. ОБРАБОТКА.............................. ю --- стр. 6 --- у I V . i l C J i V j - 'V 'i A U X X - W w / 5 и X > M |^X 1V »X X X b W k исполнения YF-05D, YF-05E, YF-05L, YF-05LF Версия 1 2020 16. СТЕРИЛИЗАЦИЯ.................... .......................................................................................10 17. УТИЛИЗАЦИЯ.. ............................................................................................................11 18. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ.........................11 --- стр. 7 --- В ;1 а Ж п И 1С Л Ь К И С Л О р и д а 1 1 “ v ^ , о o a p n c u i i u / \ 'исполнения YF-05D, YF-05E, YF-05L, YF-05LF Версия 1 2020 1. Наименование медицинского изделия «Увлажнитель кислорода YF-05», в вариантах исполнения; YF-05D, YF-05E, YF-05L, YF- 05LF (далее - «Увлажнитель») 2. Контактная информация: 2.1. Производитель (изготовитель) Наименование: Yuyao Yufeng Medical Equipment Со., Ltd./ Юяо Юйфен Медикал Екупмент, Лтд. Адрес производства: No. 168 Sihai Avenue., Simen Town, Yuyao, Zhejiang, China Телефон: 0086-574-62154079, факс: +86 574 62154679 e-mail: salesl@yufengmed.com 2.2. Уполномоченный представитель производителя (изготовителя) Наименование; Общество с ограниченной ответственностью «ИПСК» Адрес места нахождения: 420087, Россия, город Казань, улица Бухарская, дом ЗА, корпус 1, офис № 02, № 03 Телефон: +7 (843) 259-19-39 e-mail: info@ipsk-m.ru 3. Назначение. Потенциальные потребители Увлажнитель предназначен для предупреждения сухости дыхательных путей при вдыхании кислорода (02) путем добавления водяного пара к сухому газу при его прохождении через воду. Увлажнитель используется работниками медицинских учреждений в системах подачи кислорода. Персонал, который будет использовать оборудование, должен пройти обучение перед началом работы, а также перед использованием необходимо внимательно прочитать и понять содержание данного руководства по эксплуатации, правильно использовать оборудование и избегать несчастных случаев. 4. Функциональные характеристики Увлажнитель используется для повышения содержания влаги в кислороде, подаваемом пациенту, поскольку медицинский газ не имеет достаточной влажности и может привести к раздражению дыхательного тракта или способствовать высушиванию (обезвоживанию) секрета пациентов. Для увлажнения кислорода, поступающего к пациенту, трубка подачи кислорода на распылителе погружается в воду, направляя газ ниже уровня воды. Проходящий через воду газ обогащается влагой и, увлажненный, поступает к пациенту через соединение для выхода кислорода. Увлажнитель используется с флоуметром (варианты исполнения YF-05D, YF-05E и YF- 05LF включают флоуметр). Расход кислорода можно отслеживать по показаниям измерительного буя флоуметра и регулировать. Шкала измерительного буя показывает объем проходящего газа в литрах в минуту, при давлении в 101325 Паскалей и температуре 20 ® С . Вариант исполнения YF-05E дополнительно оснащен предохранительным клапаном для сброса избыточного давления газа. Клапан срабатывает при давлении 0,30-0,40 МПа. --- стр. 8 --- увлажнитель кислорода i r-o j, в вариантах исполнения YF-05D, YF-05E, YF-05L, YF-05LF г у к о в и д с1во п о акс 11Л )'а 1ацн и. Версия 1 2020 5. Предупреждения 5.1. Маркировка Маркировка на емкости для жидкости «UPPER LEVEL»/ «МАХ» - максимальный уровень воды «LOWER LEVEL»/ «MIN» - минимальный уровень воды «DISTILLED WATER PREFERED» - предпочтительна дистиллированная вода Маркировка на флоуметре: «FLOWMETER MEDICAL OXIGEN» - флоуметр медицинского кислорода «SHUT» - закрыть «OPEN» - открыть «MEDICAL OXIGEN» - медицинский кислород Деления флоуметра, с шагом в 1 литр в минуту «L/min» - литров в минуту «Ра» - Паскали ___________________ 0281033211,КНР: произведено в провинции Чжэцзян,Знак качества №02810332 Температура измеряемого кислорода: 20 ® С Давление измеряемого кислорода: 101325 Ра - 101325 Паскалей - запрещено смазывать увлажнитель маслом - верхняя граница измерительного буя 5.2. Риски применения, указания по безопасности ЗАПРЕЩАЕТСЯ разбирать увлажнитель (кроме емкости для жидкости (11) для заливки в нее дистиллированной воды)! ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать ингаляционное лечение кислородным распылением! ЗАПРЕЩАЕТСЯ дезинфицировать мокрую емкость паром высокого давления! ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать физиологический раствор вместо дистиллированной воды! ЗАПРЕЩАЕТСЯ наклонять или переворачивать увлажнитель вверх ногами! ВНИМАНИЕ! Использование увлажнителя с трубками подачи, не соответствующими характеристикам увлажнителя, или с аксессуарами, не предназначенными для использования с увлажнителем, может быть опасно! ВНИМАНИЕ! Показание расхода кислорода должно находиться на уровне наблюдения, наблюдение происходит при помощи измерительного буя (3). ВНИМАНИЕ! При использовании кислородная трубка потребителя должно быть гладкой, без изгибов и перегибов. ЗАПРЕЩАЕТСЯ принудительное вращение увлажнителя при использовании. Вращение увлажнителя может вызвать утечку! --- стр. 9 --- 7 ь л а ж п и 1 с л ь п > п ;л и |;и д а 11 - v j , о о а ^ п о ш о л /исполнения YF-05D, YF-05E, YF-05L, YF-05LF X J ----------J Версия I 2020 При обнаружении утечки необходимо своевременно прекратить использование кислородного увлажнителя. ВНИМАНИЕ! Крышка измерителя скорости воздушного потока (1) должна быть всегда закрыта, чтобы избежать утечки кислорода. В зависимости от ситуации использования, рекомендуется регулярно проверять >ълажнитель. ЗАПРЕЩАЕТСЯ смазывать части увлажнителя маслом! ВНИМАНИЕ! Если увлажнитель применяется для пациентов с обводом супраглотательных дыхательных путей, то на выходе увлажнителя при максимальном потоке и температуре подаваемого газа влагосодержание должно быть не менее 33 мг/л. Противопоказания Побочные действия 6. Меры предосторожности Необходимо контролировать поток кислорода во время проведения процедуры. При эксплуатации температура в емкости не должна превышать 40 °С. Максимальная температура подаваемого газа не должна превышать 40 ® С . 7. Технические характеристики Газ; Медицинский кислород Интенсивность подачи потока: от 1 до 15 литров в минуту. Входное давление/давление на выходе: от 0,20 до 0,30 мегапаскалей Давление срабатывания предохранительного клапана YF-05E: 0,30-0,40 мегапаскалей При максимальном рабочем давлении утечка газа составляет не более 10 миллилитров в минуту Объем емкости для жидкости: YF-05D, YF-05E: максимальный уровень жидкости 90±5 миллилитров, минимальный уровень жидкости - 50±5 миллилитров; YF-05L, YF-05LF: максимальный >ровень жидкости 190±5 миллилитров, минимальный уровень жидкости — 100±5 миллилитров Относительная влажность кислорода на выходе - не менее 85 %. Подключение; в кислородный клапан стандарта DIN 13260-2 Соединение для выхода кислорода: в виде елочки для шланга проходным диаметром 7,5 - 8,5 мм для подключения кислородной маски или оборудования по ISO 5356-1:2004 Размеры штуцера для шланга: внутренний диаметр: от 7,5 до 8,5 миллиметров Габаритные размеры (ДхШхВ), мм: YF-05D, 118 (±5) X 55 (±5) хЗОО (±5) мм; YF-05E: 118 (±5) х 55 (±5) хЗОО (±5) мм; YF-05L: 75 (±5) х 55 (±5) х185 (±7) мм; YF-05LF: 118 (±5) х 55 (±5) х335 (±7) мм. Масса, килограмм: --- стр. 10 --- /л bjiay iv n i'iiv .'ie исполнения YF-05D, YF-05E, YF-05L, YF-05LF Версия 1 2020 YF-05D-0,430 (±0,01) YF-05E-0,436 (±0,01) YF-05L-0,090 (±0,005) YF-05LF-0,286 (±0,01) 8. Упаковка Вариант исполнения увлажнителя YF-05D, YF-05E упакован в пакет из полипропилена размером 160 (±10) х 360 (±20) мм и в коробку из гофрированного картона размером 305 (±5) X 110 (±5) X 80 (±5) мм. Вариант исполнения увлажнителя YF-05LF упакован в пакет из полипропилена размером 160 (±10) X 400 (±20) мм и в коробку из гофрированного картона размером 350 (±5) X 110 (±5) X 80 (±5) мм. Вариант исполнения увлажнителя YF-05L упакован в пакет из полипропилена размером 160 (±10) X 300 (±20) мм и в коробку из гофрированного картона размером 200 (±5)х 110(±5)х80 мм. 9. Составные части Вариант исполнения увлажнителя кислорода YF-05: I. Увлажнитель кислорода YF-05D, в составе: 1. увлажнитель кислорода YF-05D 2. флоуметр 3. руководство по эксплуатации II. Увлажнитель кислорода YF-05E, в составе: 1. увлажнитель кислорода YF-05E 2. флоуметр 3. руководство по эксплуатации III. Увлажнитель кислорода YF-05L, в составе: 1. увлажнитель кислорода YF-05L 2. руководство по эксплуатации IV. Увлажнитель кислорода YF-05LF, в составе: 1. увлажнитель кислорода YF-05LF 2. флоуметр 3. руководство по эксплуатации '1 --- стр. 11 --- ' Б Л Ц Ж Н И Х СЛЬ ^ ^ - \ у ^ , и /исполнения YF-05D, YF-05E, YF-05L, YF-05LF YF-05E Версия 1 YF-05L 2020 YF-05LF Крышка измерителя скорости воздушного потока Трубка измерителя Измерительный буй Регулировочный клапан Распылитель Соединение для подачи кислорода Ручка регулятора потока кислорода Соединение для выхода кислорода Трубка подачи кислорода на распылитель 10. Совместное изделиями использование 10. Емкость для жидкости 11. Входная трубка 12. Прокладка 13. Гайка 14. Крышка емкости для жидкости 15. Прокладка 16. Блокирующая гайка 17. Уплотнительное кольцо на емкости для жидкости 18. Предохранительный клапан другими медицинскими Для подключения к системе кислородного обеспечения используется соединение стандарта DIN 13260-2 Выход к пациенту производится через соединение для подачи кислорода диаметром 7,5 - 8,5 мм. Увлажнитель используется с флоуметром. Вариант исполнения YF-05L не включает флоуметр, с этим вариантом исполнения может использоваться флоуметр с резьбой соединения 14x1,5 мм, например, флоуметр, идущий в комплекте с моделями YF-05LF, YF-05E, YF-05D. 11. Наличие в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения В увлажнителе нет лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения \ --- стр. 12 --- /исполнения YF-05D, YF-05E, YF-05L, YF-05LF Версия 1 2020 12. Требования к помещениям При эксплуатации увлажнителя температура окружающей среды должна быть от плюс 5 °С до плюс 50 °С. Относительная влажность окружающего воздуха - не более 95 % Атмосферное давление от 0,50 до 0,106 мегапаскалей 13. Проверка готовности к эксплуатации Части увлажнителя, за исключением емкости для жидкости, должны проверяться только квалифицированным техническим персоналом для выполнения ремонта или разборки в случае утечки кислорода и повреждения деталей. Если в процессе использования была обнаружена утечка, пожалуйста, прекратите дальнейщее использование и свяжитесь с уполномоченным представителем производителя. 14. Эксплуатация 14.1. Применяемые производителем (изготовителем) национальные стандарты При производстве увлажнителя соблюдаются условия EN ISO 9001:2008; ISO 13485:2003: ENISO 10524-1:2006 14.2. Характеристики по эксплуатации. Условия транспортировки и хранения Срок годности увлажнителя - 3 года с даты производства, после окончания срока годности увлажнитель подлежит утилизации. Гарантийный срок - 1 год. Храните в хорощо проветриваемом помещении с некоррозионными газами. Транспортировка и хранение осуществляются при температуре от минус 40 °С до плюс 50 °С и относительной влажности до 95 %. Увлажнитель транспортируют всеми видами транспорта, в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте данного вида. Транспортировка и хранение увлажнителя без упаковки завода-изготовителя не гарантирует сохранность увлажнителя. Повреждения увлажнителя, полученные в результате транспортировки или хранения без упаковки завода-изготовителя, устраняются потребителем. 14.3. Порядок работы 1. ВНИМАНИЕ! Для варианта исполнения YF-05L: присоедините флоуметр к увлажнителю и зафиксируйте его. 2. Проверьте фиксацию флоуметра на колбе увлажнителя, завинтив гайку на крыщке увлажнителя. 3. Перед использованием залейте дистиллированную воду в емкость для жидкости (11) примерно на треть, не достигая максимального уровня линии воды (отметка «UPPER LEVEL»/ «МАХ» на емкости для жидкости), затем навинтите емкость для жидкости на корпус увлажнителя. --- стр. 13 --- J 15Л<1ЛЧг1111 ^ ^ ~ \ / щ / у о jjw ^ rA iA x i x u ^ v ^исполнения YF-05D, YF-05E, YF-05L, YF-05LF Версия 1 2020 При подготовке увлажнителя к работе закройте регулировочный клапан (4), поворачивая ручку регулятора потока кислорода (7) по часовой стрелке. Присоедините увлажнитель к системе подачи кислорода через соединение для подачи кислорода (6). Когда услышите звук наподобие «Ка-ча», убедитесь, что соединение для подачи (6) кислорода надежно заблокировано в клапане. Увлажнитель кислорода подключен и готов к работе. Присоедините кислородную трубку потребителя к соединению для выхода кислорода (9), а затем поверните ручку регулятора потока кислорода (7) против часовой стрелки, чтобы открыть подачу кислорода. Посредством ручки регулятора потока кислорода (7) заставьте измерительный буй (3) медленно подниматься (единица измерения - литры в минуту). Расход кислорода можно отрегулировать, вращая ручку регулятора потока кислорода (7) и регулируя расход для нужд потребителя по показаниям измерительного буя (3). Кислород из системы подачи кислорода через соединение для подачи кислорода (6) начнет поступать в увлажнитель и, проходя через трубку подачи кислорода (10), распылитель (5) и дистиллированную воду, залитую в емкость для жидкости (И), будет увлажнятся и выходить через соединение для выхода кислорода (9) к потребителю. В процессе подачи кислорода, если уровень воды в емкости для жидкости (И) становится ниже минимального уровня воды (отметка «LOWER LEVEL»/ «MIN» на емкости для жидкости), его необходимо своевременно дополнить до требуемого уровня (см. пункт 1), закрыв регулировочный клапан (4) (поворачивая ручку регулятора потока кислорода (7) по часовой стрелке) и открутив емкость для жидкости (11). Добавьте дистиллированной воды в емкость для жидкости (11), затем вкрутите ее в корпус увлажнителя и откройте регулировочный клапан (4), повернув ручку регулятора потока кислорода (7) против часовой стрелки. После использования увлажнителя, закройте регулировочный клапан (4), повернув ручку регулятора потока кислорода (7) по часовой стрелке, и дайте остаточному кислороду выйти, затем отсоедините емкость для жидкости (II) для ее очистки и дезинфекции. 15. Обработка Дезинфекция флоуметра проводится методом протирания с использованием дезинфицирующего средства, содержащего 500 мг/л активного хлора, воздействие - более 10 минут. При возможности заражения флоуметра патогенами, передающимися с кровью, микробактериями и бактериальными спорами используйте активный хлор в количестве 2 000-5 000 мг/л с воздействием более 30 минут. После дезинфекции промойте флоуметр проточной водой в течение 3 минут. Для дезинфекции увлажнителя погрузите его в контейнер, содержащий дезинфицир>тощий раствор хлора и накройте его. При наличии бактериальных вегетативных загрязнителей замочите увлажнитель в дезинфицирующем средстве, содержащем 500 мг/л активного хлора более чем на 10 минут. При возможности заражения увлажнителя патогенами, передающимися с кровью, микробактериями и бактериальными спорами используйте активный хлор в количестве 2 000-5 000 мг/л с воздействием более 30 минут. После дезинфекции промойте увлажнитель проточной водой в течение 3 минут. 16. Стерилизация Увлажнитель поставляется нестерильным. Перед применением необходима стерилизация. Перед стерилизацией отсоедините флоуметр от увлажнителя.