Аудиометр импедансный AT235 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка аудиометра импедансного для открытия нового объекта здравоохранения по адресу: Санкт-Петербург, Невский район, Дальневосточный пр. д. 19, корпус 2, строение 1.
№ 0372200087326000042 · САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ДЕТСКАЯ ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА №62" · г. Санкт-Петербург |
13.11.2026 | 1 711 067 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Страница 1 Руководство по эксплуатации Аудиометр импедансный АТ235 Для регистрации в РФ 2020 --- стр. 2 --- Страница 2 одержание: /. Название медицинского изделия 2. Сведения о производителе медицинского изделия 3. Назначение медицинского изделия Ь ф 4. Описание составных частей 5. Основные параметры и характеристики медицинского изделия 6. Обзор медицинского изделия 7. Меры предостиорожности при подключении АТ235 8. Инструкция по эксплуатации 9. Включение и выключение аудиометра АТ235 10. Использование диагностической и клинической системы пробника 11. Обслуживание 12. Стерилизация и дезинфекция 13. Требования охраны окружающей среды, утилизация 14. Условия эксплуатации 15. Упаковка, маркировка,транспортировка и хранение. 16. Анализ рисков 17. Гарантийные обязательства 18. Список применяемых стандартов 3 4 4 5 10 19 19 20 22 24 39 43 43 43 43 45 45 46 1. НАЗВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Аудиометр импедансный АТ 235 в составе: --- стр. 3 --- Страница 3 ч /.Аудиометр импедансный АТ 235 - 1 шт. 2. Блок питания 24V60W - 1шт. 3. Пробник диагностический - 1 шт. 4. Держатель пробника диагностического-1 шт. 5. Наконечник пробника - до 10 шт. 6. Комплект вкладышей ушных - 1 шт. Т.Кнопка ответа пациента APS3-1 шт. В.Программное обеспечение Diagnostic Suite (при необходимости) - 1 шт. 9.Телефон головной DD45(npn необходимости) - 1 шт. Ю.Телефон головной DD45 контралатеральный (при необходимости) -1 шт. 11. Телефон головной TDH39 контралатеральный (при необходимости) -1 шт. 12. Телефон головной TDH39 (при необходимости) - 1 шт. 13. Телефон внутриушной IP30 (при необходимости) - до 2 шт. 14. Телефон внутриушной CIR33 (при необходимости) - до 2 шт. 1 З.Пробник клинический (при необходимости) - 1 шт. 16. Кабель сетевой (при необходимости) - 1 шт. 17. Полость калибровочная (при необходимости)- 1 шт. 18. Д И СК CD-ROM с руководством по применению (при необходимости) - 1 шт. 19. Инструкция по эксплуатации на аудиометр-1 шт. 20. У паковка картонная-1 шт. Принадлежности: I .Леска для чистки диагностического пробника- до 10 шт 2. Вкладыши для телефонов внутриушных - до 100 шт. 3. Ремешок шейный- 1 шт. 4. Клипса для крепления к одежде - 1 шт. 5. Сумка переносная - 1 шт. 6. Инструмент для чистки пробника - до 10 шт. 7. Ткань для протирки — до 3 шт. 8. Термопринтер (при необходимости) - 1 шт. 1. 9. Блок питания для принтера 12VDC/1,25A (при необходимости) - 1 шт. Ю.Термобумага для принтера (при необходимости) - до 10 рулонов II .USB кабель (при необходимости) - 1 шт. 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Производитель: Interacoustics A/S, Адрес производителя: Audiometer АПе 1, 5500 Middelfart, Denmark, тел.(+45)б3713555 ,e-mail: info@interacoustics.com --- стр. 9 --- Страница 9 Клипса для крепления к одежде Предназначен для надежной фиксации на одежде пробника и его проводов , для исключения помех и получения точных результатов измерений 9Ш В 27 Сумка переносная Предназначена для хранения, переноски, защиты от влаги и пыли аудиометра в 28 Инструмент для чистки пробника Предназначен для механичеекой очистки каналов наконечника пробника. 29 Ткань для протирки Предназначена для очищения поверхностей аудиометра импедансного АТ235 от пыли и влаги. 30 Диск CD-ROM с руководством по применению Предназначен для правильной и безопасной эксплуатации, обслуживания и ремонта аудиометра импедансного АТ235 31 Упаковка картонная Предназначена для транспортировки аудиометра импедансного АТ235 --- стр. 10 --- Страница 10 5. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В таблице 2 приведены основные требования к аудиометру: Таблица 2 Общие Аудиометр импедансный АТ235 Установка и эксплуатация - переносной Способ эксплуатации - непрерывный Подключение к источнику питания - отдельный источник питания Защита от опасного приникновения воды или твердых частиц - IPX0 Медицинский знак СЕ: Знак СЕ указывает, что Interacoustics A/S удовлетворяет требованиям Приложения II Директивы о приборах медицинского назначения 93/42/ЕЕС. Качество системы было утверждено Институтом стандартов и безопасности Германии (TUV) - идентификационный№0123 Стандарты Безопасность: ГОСТ IEC 60601-1-1, Класс I, Тип В контактирующие с пациентом детали, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 ЭМС: ГОСТРМЭК 60601-1-2 Импеданс: ГОСТ Р МЭК 60645-1,Тип 1 Аудиометр: ГОСТ Р МЭК 60645-1, тип 4 тип 1 по МЭК 61027, тип 4 по МЭК60645-1, ГОСТ р 50444, ГОСТ Р ИСО 1999, ГОСТ Р ИСО 8253-1 Рабочие условия: Температура: 15-35-С Относительная влажность: 30 - 90% Атмосферное давление: 98- 104 кПа Время прогревания: 1 минута Транспортировка от -25°С до + 50°С, хранить при температуре от - и хранение: 5 °С до + 40 °С в сухом помещении без прямых солнечных лучей, при относительной влажности 85 %. Термопринтер Тип: МРТ-Ш Термопринтер MPT-III, с бумажной лентой в (Опция): рулонах. Печать по команде через USB Напряжение Блок питания 24V 60W От сети переменного тока частотой (50,0±0,5) Гц, питание Используйте только указанный блок питания (220±4,4)В USB кабель Тип: Микро-USB принтера Материал: Металл + пластик 200см ±5 см Длина: 0,65 мм 70± Югр Диаметр: Масса: Цвет: Черный Кабель сетевой Входная сила тока до 16 А Входное напряжение до 250 В Разъём 1 male, CEE 7/7 (евровилка) Разъем 2 Количество и сечение female, IEC 320-С 13 --- стр. 11 --- Страница 11 Г проводов Вес Длина Цвет Материал 3*1 мм^ 250± Югр 180 ± 5см Черный Металл+ пластик Потребляемая /1моищостъ Не более 180 ВА у Гон Частота: 226 Гц, 678 Гц, 800 Гц, 1000 Гц; чистые тоны; ± 1 % Рисследования Уровень: 85 дБ (уровень звукового сигнала SPL) Габаритные размеры ВхШхД Не более 290x380x75мм Масса Не более 2.5 кг Наименование характеристики Значение характеристики Режим тональной аудиометрии Диапазон частот, Гц (ручное управление) от 125 до 8000 Коэффициент нелинейных искажений, % , нс более 2,5 Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты при воздушном звукопроведении,% ±2 Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки УП, дБ: - для частот 125,250,500,1000,2000,3000 и 4000 Гц - для частот 6000 и 8000 Гц ±3,0 ±5,0 Пределы абсолютной погрешности регулятора УП ,дБ (ручное управление) ±1,0 Режим рефлексометрии Диапазон частот контралатеральной стимуляции, Гц от 125 до 8000 Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты стимуляции,%_________________________________ ±1,0 Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровня звукового давления стимула при контралатеральном прослушивании,дБ: - для частот 250,500,1000,2000,3000 и 4000 Гц - для частот 6000 и 8000 Гц ±3,0 ±5,0 Коэффициент нелинейных искажений стимул при контралатеральном прослушивании, % не более 2,5 Диапазон частот ипсилатеральной стимуляции, Гц от 125 до 8000 Коэффициент нелинейных искажений стимула при ипсилатеральном прослушивании ,% не более 5,0 Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровня звукового давления стимула при ипсилатеральном прослушивании,дБ: - для частот 500,1000,2000 Гц - для частот 3000 и 4000 Гц ±5 от -10 до ±5 Режим тимпанометрии Частота зондирующего сигнала,Гц 226,678,800,1000,1300,1800 Настройка автоматическая, когда давление при пуске и остановке может быть запрограммировано пользователем в --- стр. 12 --- Страница 12 функции настройки. Ручное управление всеми функциями. лсделы допускаемой относительной погрешности установки Аяоты зондирующего сигнала,®/© ±1,0 ^еделы допускаемой абсолютной погрешности уровня звукового /давления зондирующего сигнала 85,0 дБ ±1,5 коэффициент нелинейных искажений зондирующего сигнала, % не 1более 1,0 Диапазон воспроизведения избыточного статического давления Ризб. даПа от -600 до +400 Пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения избыточного статического давления Ризб в диапазоне: - от минус 600 до минус 200даПа -от плюс 200 до минус 200 даПа включ. - св.плюс 200 до плюс 300 даПа включ. ±0,05 Ризб ±10 даПа ±0,05 Ризб Диапазон измерений эквивалентного объема Уэкв., мл от 0,2 до 5,0 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений эквивалентного объема в диапазоне: - от 0,2 до 2,0 мл включ. - СВ. 2,0 до 5,0 мл ±0,1 мл ±0,05 V экв Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при воздушном звукопроведении соответствуют уровням звукового давления относительно 2 *10’^Па Калибровочные характеристики Калиброванные датчики: Контралатеральные наушники: Телефоны TDH39/DD45 Внутриушные телефоны IP30 и внутриушные телефоны CIR33 Пробник: Ипсилатеральный наушник: интегрирован в пробник Передатчик и приемник частоты пробника, а также преобразователь давления встроен в пробник Точность: Общее Как правило, прибор изготовлен и откалиброван так, чтобы по допускам с запасом соответствовать конкретным аудиометрическим стандартам. Стандарты калибровки рефлекса и спектральные характеристики: Общее Спецификации для стимулов и сигналов аудиометра подготовлены в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60645-1, ГОСТ Р ИСО 389-1, ГОСТ Р ИСО 389-5, ГОСТ Р ИСО 389-3, ГОСТ Р ИСО 389-4 Контралатеральные наушники Чистый тон: ГОСТ Р ИСО 389-1 для ТОН39идля ГОСТ Р ИСО 389-2 CIR55. Широкополосный шум (WB): Стандарт Interacoustics Как “Широкополосный шум” --- стр. 13 --- Страница 13 Г Спектральные характеристики: при 500 Гц как низкая предельная частота L _________________________, Высокочастотный шум (HP): Спектральные характеристики: Стандарт Interacoustics Единый от 1600 Гц до 10 кГц, 5 дБ отн. уровня 1000 Гц Чистый тон: Стандарт Interacoustics 9 Широкополосный шум (WB): Спектральные характеристики: Стандарт Interacoustics Как “Широкополосный шум”, но при 500 Гц как низкая предельная частота. Низкочастотный шум (LP): Спектральные характеристики: Стандарт Interacoustics Единый от 500 Гц до 1600 Гц, 10 дБ относительно уровня 1000 Гц Общие приблизительные уровни: Фактический уровень давления звука у барабанной перепонки будет зависеть от объема уха. Риск появления искажений при стимулах более высокого уровня при измерениях является минимальным и не приведет к активации системы распознавания рефлекса. Частоты и диапазоны значения интенсивности, установленные в программе приведены в таблице 3: Таблица 3. Максимальные значения АТ235 TDH39 CIR 33 1Р30 DD45 частот а тон Пороговы й уровень звукового давления, дБ Тон Пороговы й уровень звукового давления, дБ Тон Порогов ый уровень звуковог О давлени я, дБ Тон Пороговый уровень звукового давления, дБ (Гц) (дБ ПС) (дБ ПС) (дБ ПС) (дБ ПС) 125 85 45.0 90 26.0 85 26.0 85 47.5 250 105 25.5 105 14.0 105 14.0 100 27.0 500 120 11.5 ПО 5.5 ПО 5.5 115 13.0 750 120 7.5 115 2.0 120 2.0 120 6.5 --- стр. 14 --- страница 14 120 7.0 120 0.0 120 0.0 120 6.0 /1500 120 6.5 120 2.0 120 2.0 120 8.0 / 2000 120 9.0 120 3.0 120 3.0 115 8.0 / 3000 120 10.0 120 3.5 120 3.5 120 8.0 4000 120 9.5 115 5.5 120 5.5 115 9.0 6000 120 15.5 100 2.0 105 2.0 110 20.5 8000 105 13.0 90 0.0 90 0.0 105 12.0 10000 широк ополос ный низком астотн ый высок очасто тный 6.3 Калибровка Типы камер, используемых для калибровки Телефоны TDH39 и DD45 калибруются в устройстве акустического сопряжения объемом 6 см^.Пробник калибруется в устройстве акустического сопряжения объемом 2 см^. После смены телефонов, перед измерением функциональных характеристик прибор должен быть откалиброван на используемые наушники. Калибровку следует проводить не реже 1 раза в 12 месяцев (ежегодно). Следует хранить все сведения о проводившейся калибровке. Повторная калибровка необходима в следующих случаях: 1) По истечении указанного выше периода (максимум 12 месяцев, т.е. ежегодно). 2) По истечении указанного в документации времени непрерывной работы. Оно зависит от особенностей и условий использования. Как правило, такую калибровку требуется проводить 1 раз в 3-6 месяцев. 3) Если прибор или преобразователь подверглись удару, вибрации, неправильному обращению или ремонту, в том числе с заменой одного из компонентов прибора, 4) Во всех случаях, позволяющих сомневаться в надлежащем функционировании прибора. Ежегодная калибровка: Желательно, чтобы ежегодная калибровка проводилась специально обученным техническим специалистом (компетентной лабораторией), знакомым с современными требованиями и техническими характеристиками прибора. --- стр. 15 --- Хлания Interacoustics непрерывно работает над улучшением своей продукции и повышением ее j^KTHBHOCTH, поэтому характеристики могут быть изменены без предварительного уведомления, у^фективность оборудования и его соответствие приведенным характеристикам могут быть /арантированы только при условии ежегодного технического обслуживания, выполняемого /учреждением, уполномоченным компанией Interacoustics. / Компания Interacoustics предоставляет чертежи и сервисные руководства в распоряжение / уполномоченных сервисных компаний. J Калибровка может производится только в специализированных сервисных центрах! Щ Требования к программному обеспечению: Класс А безопасности программного обеспечения в соответствии с ГОСТ Р МЭК 62304. Данные с прибора АТ235 могут быть переданы на ПК через USB кабель. / Страница 15 Идентификационные признаки значимой части ПО Идентификационное наименование ПО Номер версии (идентификационный номер) ПО значение Diagnostic Suite 2,3 и выше Общие параметры компьютера: процессор Intel Core 2 Duo,2 ГГц, оперативная память 2 ГБ, свободное пространство на диске 1,5 ГБ Параметры дисплея: разрешение 1024x768, видеокарта DirectX/Direct3D с аппаратным ускорением Программные требования : Windows 7 SP1 (х86 and х64) ,Windows 8/8.1 SP1 (х86 and х64), Windows 1 о (х86 and х64) Поддерживаемые базы данных: OtoAccess, Noah 3,7 or Noah 4 (производитель HIMSA), AuditBase System 4, Mirage, Practice Navigator, Power Office, AkuWn, He@r-0, Entendre 2, Quasar Требования к электромагнитной совместимости (ЭМС) Тестирование АТ235 на собственное электромагнитное излучение и устойчивость к внешнему электромагнитному излучению выполнялось на автономно работающем приборе. Нельзя размещать АТ235 вплотную к другому электронному оборудованию или вблизи такового. При неизбежности такого размещения пользователь должен убедиться в нормальном функционировании оборудования в подобной конфигурации. Использование принадлежностей, преобразователей и шнуров, кроме указанных , может привести к повышению ИЗЛУЧЕНИЯ или снижению УСТОЙЧИВОСТИ устройства к излучению. Лицо, подключающее дополнительное оборудование, несет ответственность за его соответствие стандарту ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 Таблица 4 Электромагнитные излучения АТ235 предназначен для использования в указанной ниже электромагнитной обстановке. Тесты на излучение Соответствие Электромагнитная обстановка - руководство Радиочастотное излучение rOCTP51318.il Группа 1 АТ235 использует радиочастотную энергию исключительно для внутреннего функционирования. Поэтому уровень его радиочастотного излучения очень низок; создание помех расположенному вблизи электронному оборудованию маловероятно. Радиочастотное Класс В АТ235 пригоден для использования в любых --- стр. 16 --- Страница 16 зяучение r0CTP51318.il 'Гармоническое излучение ШС 61000-3-2 Колебания напряжения / мерцательные шумы ГОСТ IEC 61000-3-3 Соответствует категории класса А Соответствует коммерческих, промышленных, деловых и бытовых условиях. Рекомендуемые расстояния между портативными и мобильными устройствами радиосвязи и АТ235. АТ235 предназначен для использования в электромагнитной обстановке с контролируемым уровнем излучаемых радиочастотных помех. Покупатель или пользователь АТ235 может предотвратить электромагнитные помехи, соблюдая рекомендуемое минимальное расстояние между портативными и мобильными устройствами радиосвязи (передатчиками) и АТ235, в соответствии с максимальной выходной мощностью устройств связи. Номинальная максимальная выходная мощность передатчика |Вт] Расстояние, в зависимости от частоты передатчика [м] От 150 кГц до 80 МГц d= 1.17VP ■ От 80 МГц до 800 МГц d= 1.17VP От 800 МГц до 2,5 ГГц (/=2.23 Vp 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,37 0,37 0,74 1 U7 U7 2,33 10 3,70 3,70 7,37 100 11,70 11,70 23,30 Для передатчиков, номинальная максимальная выходная мощность которых не указана выше, рекомендуемое расстояние d в метрах (м) можно вычислить по формуле, соответствующей частоте передатчика, где Р - номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт), указанная производителем передатчика. Примечание 1: На частотах 80 МГц и 800 МГц действуют значения для более высокого частотного диапазона. Примечание 2: Это руководство может быть применимо не ко всем ситуациям. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, предметов и людей. Устойчивость к электромагнитным помехам АТ235 предназначен для использования в указанной ниже электромагнитной обстановке. Покупатель или пользователь АТ235 должен обеспечить использование прибора в такой обстановке. Тесты на устойчивость Тестовый уровень в соответствии с ГОСТРМЭК 60601- 1 Соответствие Электромагнитная обстановка Электростатический разряд (ЭСР) ГОСТ 30804.4.2 +6 кВ при контакте +8 кВ через воздух +6 кВ при контакте +8 кВ через воздух Полы должны быть деревянными, бетонными или покрытыми керамической плиткой. Если полы покрыты синтетическим материалом, относительная влажность должна быть выше 30%. Электрические переходные процессы/разряды +2 кВ для линий электропитания +2 кВ для линий электропитания Качество электропитания должно соответствовать типичным коммерческим --- стр. 17 --- Страница 17 уст IEC 61000-4- +1 кВ для линий ввода/вывода +1 кВ для линий ввода/вывода или жилым помещениям. ^бросы +1 кВ +1 кВ Качество электропитания дифференциальный дифференциальный должно соответствовать /гост IEC 61000-4- режим режим типичным коммерческим 5 +2 кВ синфазный режим +2 кВ синфазный режим или жилым помещениям. Падения < 5% т < 5% т Качество электропитания напряжения, (>95% падения в (/Г) (>95% падения в должно соответствовать короткие прерывания и на 0,5 цикла иТ) на 0,5 цикла типичным коммерческим или жилым помещениям. колебания 40% их 40% ОТ Если пользователю АТ235 напряжения на (60% падения в СТ) (60% падения в необходима бесперебойная линиях питания на 5 циклов ОТ) на 5 циклов работа во время перерывов электроснабжения. ГОСТ 30804.4.11 70% т 70% ОТ рекомендуется подключать (30% падения VT) на (30% падения ОТ) АТ235 к источнику 25 циклов на 25 циклов бесперебойного питания или пользоваться <5% иг (>95% падения в VT) на 5 с <5% ОТ собственным аккумулятором прибора. Сетевая частота (50/60 Гц) IEC 61000-4-8 3 А/м 3 А/м Уровни магнитных полей сетевой частоты должны соответствовать типичному расположению в типичном коммерческом или жилом помещении. Примечание: UX — напряжение сети переменного тока до приложения тестового уровня. Устойчивость к электромагнитным помехам АТ235 предназначен для использования в указанной ниже электромагнитной обстановке. Тесты на устойчивость Тестовый уровень в соответствии с ГОСТ IEC 60601-1- 1 Уровень соответствия Электромагнитная обстановка Проведенная 3 В (номинал) 3 В (номинал) Портативные и мобильные устройства радиосвязи должны использоваться на расстоянии (до любой детали АТ235, включая щнуры), не меньщем, чем рекомендуемое расстояние, рассчитанное на основании частоты передатчика. Рекомендуемое расстояние d = llJp d=^\,2jP от 80 МГц до 800 МГц d - 2,l>Jp gQQ МГц до 2,5 ГГц, где Р - номинальная радиочастота ГОСТ IEC 61000-6-4 Излученная От 150 кГц до 80 МГц ЗВ/м ЗВ/м --- стр. 18 --- Страница 18 ючастота ГГОСТ '30804.4.3 От 80 МГц до 2,5 ГГц максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт), указанная производителем; d - рекомендуемое расстояние в метрах (м). Напряженность поля стационарных радиопередатчиков, измеренная на месте (а), должна быть меньше уровня соответствия в каждом частотном диапазоне (Ь) Помехи могут возникать вблизи оборудования, отмеченного символом: (((:») ПРИМЕЧАНИЕ 1: На частотах 80 МГц и 800 МГц действуют значения для более высокого частотного диапазона. • •• __________________________________ Напряженность поля стационарных передатчиков, таких как базовые станции радиотелефонов (сотовых и беспроводных) и наземных передвижных радиостанций. любительских радиостанций, радио- и телевещания в AM- и ГМ-диапазонах, не может быть с точностью предсказана теоретически. Для оценки электромагнитной обстановки, связанной со стационарными радиопередатчиками, нужно проводить электромагнитные измерения на месте. Если измеренная напряженность поля в месте использования АТ235 превышает допустимый уровень радиочастотного излучения, необходимо убедиться в нормальном функционировании АТ235. При отклонении от нормального функционирования могут потребоваться дополнительные меры, например переориентация или перемещение АТ235. В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше 3 В/м. J --- стр. 41 --- ководство по эксплуатации > RU Страница 41 Рис.28 Введение чистящей щеточку в трубочку пробника Затем полностью протяните чистящую щеточку через трубочку наконечника пробника. Прочистите все три трубочки. Выбросите использованные чистящие щеточки. Вновь соберите пробник (щаг 2+1). Рис. 29 Собранный пробник Внимание! Всегда вводите чистящую щеточку в направлении от задней части наконечника пробника к передней; благодаря этому грязь всегда будет выталкиваться из пробника, а не наоборот. Кроме того, вы не рискуете повредить уплотнитель. Ни в коем случае не вводите чистящую щеточку в отверстия пробника. Рис. 30 Чистящая щеточка в отверстии пробника 11.3 Калибровка Для проверки калибровки пробника воспользуйтесь калибровочными полостями объемом 0,2 мл, 0,5 мл, 2,0 мл и 5,0 мл. Для проверки калибровки выберите протокол тимпанометрии. --- стр. 42 --- ^ководство по эксплуатации - RU Страница 42 ^Яе пользуйтесь ушным вкладышем! Полностью введите кончик пробника в полость. !те измерение. Проверьте измеренный объем. Допустимая погрешность измерения объема ler ±0,1 мл для полостей объемом до 2 мл и ±5% для полостей большего объема, гная допустимая погрешность распространяется на все частоты зондирующего тона. Калибровку следует проводить не реже 1 раза в 12 месяцев (ежегодно). Следует хранить все сведения о проводившейся калибровке. j Повторная калибровка необходима в следующих случаях: ' 1) По истечении указанного выше периода (максимум 12 месяцев, т.е. ежегодно). f 2) По истечении указанного в документации времени непрерывной работы. Оно зависит от особенностей и условий использования. Как правило, такую калибровку требуется проводить 1 раз в 3-6 месяцев. 3) Если прибор или преобразователь подверглись удару, вибрации, неправильному обращению или ремонту, в том числе с заменой одного из компонентов прибора. 4) Во всех случаях, позволяющих сомневаться в надлежащем функционировании прибора. Желательно, чтобы ежегодная калибровка проводилась специально обученным техническим специалистом (компетентной лабораторией), знакомым с современными требованиями ANSI/ASA и/или IEC и техническими характеристиками прибора 11.4 Замена системы пробника Ниже описана замена стандартного зонда на клинический и наоборот. На рис 2 приведен разъем для пробника на задней панели аудиометра Найдите разъем пробника на задней панели прибора. Разведите в стороны два фиксирующих запора. Замените пробник. Зафиксируйте разъем, сдвинув оба запора к центру. Рис. 31 Раъем пробника 11.5. Информация о ремонте Interacoustics несет ответственность за соответствие маркировке СЕ, безопасность, надежность и эффективность оборудования только при соблюдении перечисленных ниже условий: --- стр. 43 --- ^руководство по эксплуатации - ки страница Сборка, подключение дополнительных устройств, перенастройка, модификация и ремонт / олняются уполномоченным персоналом; Проводится ежегодное сервисное обслуживание; Электрическое оснащение помещения отвечает соответствующим требованиям; / Оборудование используется уполномоченным персоналом в соответствии с документацией, /поставляемой Interacoustics. Всякий раз при возникновении проблем клиент (агент) должен заполнять ФОРМУ ВОЗВРАТА и направлять ее по адресу: Interacoustics, Audiometer Alle 1, 5500 Middelfart, Denmark либо на адрес упономоченного представителя: Российская Федерация, 141190, Московская область, г. Фрязино, Заводской проезд, д. ЗА тел. +7 (495) 792-02-10, факс: +7 (495) 745-15-71 ,е- mail: info@istok-audio.com. Это относится и к случаям возврата оборудования, а также к крайне маловероятным случаям смерти пациента или нанесения серьезного ущерба его здоровью. 12. СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ Аудиометр импедансный АТ235 не требует стерилизации. Изделие не требует дезинфекции, согласно МУ-287-113. 13. ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ, УТИЛИЗАЦИЯ Аудиометр АТ235 не представляет собой потенциальную биологическую опасность. Аудиометр после окончания срока службы не представляет опасности для жизни и здоровья людей, а так же для окружающей среды. Аудиометр следует утилизировать как отходы класса А по СанПиН 2.1.7.2790-10. Отходы класса А, приближенные к ТБО (твердым бытовым отходам), необходимо утилизировать в соответствии с местными и федеральными законами. Элементы питания утилизировать отдельно от аудиометра. Отработанные элементы питания следует сдавать в пункты приема использованных элементов питания. 14. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ. Для работы аудиометра АТ235 должны соблюдаться следующие условия:температура от 15 - 35 “С при относительной влажности 30 - 90% и атмосферном давление: 98 - 104 кПа Время прогревания: 1 минута. Транспортировка и хранение: от -25°С до + 50°С, хранение при температуре от -5 С до + 40 °С в сухом помещении без прямых солнечных лучей, при относительной влажности 85 %. 15. УПАКОВКА, МАРКИРОВКА, ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ Составные части и принадлежности автоматического импедансометра должны быть уложены в упаковку картонную (потребительскую тару). Допускается составные части, завернутые в бумагу, крепить внутри аудиометра или на аудиометр в зависимости от его конструкции. Эксплуатационная документация должна быть вложена в полиэтиленовой пленки. Эксплуатационная документация должна быть вложена потребительскую тару или транспортную тару вместе с аудиометром. ПРИНАДЛЕЖНОСТИ должны маркироваться в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-1 с указанием их наименования или торговой марки их ИЗГОТОВИТЕЛЯ или поставщика, а также ОБОЗНАЧЕНИЯ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА. В случае, когда маркировка ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ не является целесообразной, она может наноситься на индивидуальную упаковку. конверт или пакет из в переносную сумку, --- стр. 44 --- оводство по эксплуатации - RU Страница 44 Знак «вкл»/ «выкл» нанесен на аудиометр на панель с разъемами Знак степень защиты по электробезопасности по ГОСТ Р МЭК 60601-1- нанесен на аудиометр на панель с разъемами Маркировка этикетки медицинского изделия: аудиометра импедансного автоматичнского АТ 235 вьтолнена в соответствии с международным стандартом ГОСТ Р ИСО 15223-1 и содержит следующую информацию: - наименование медицинского изделия - изготовитель медицинского изделия, с указанием адреса - уполномоченный представитель в Европейском сообществе, с указанием адреса - дата изготовления - серийный номер - номер медицинского изделия по каталогу изготовителя - номер регистрационного удостоверения медицинского изделия - знак утверждения типа по ПР 50.2.105-09; - знак ГОСТ Р 50460 (или) единый знак обращения продукции на рынке Евразийского экономического союза; - знак - обратитесь к инструкции по эксплуатации ■ маркировка ETL - означает, что товар был протестирован на предмет соответствия минимальным требованиям общепризнанных стандартов безопасности, что завод-изготовитель был проверен и что заявитель дал согласие на периодическую проверку производственных мощностей на соответствие нормам. Знак ETL может содержать слова «US» и/или «С», которые подтверждают, что товар отвечает нормам безопасности США и/или Канады соответственно. - номинальное напряжение питания - знак показывающий, что электрическое устройство должно утилизироваться в пункте раздельного сбора отходов. Директива по утилизации электрического и электронного оборудования (отходы электрического и электронного оборудования (WEEE)). Пример маркировки этикетки аудиометра импедансного АТ235 приведен на рис.32 100 мм 1 мм Аудиометр импедансный АТ 235 С€ (Регнстраш1онно( удосто»«ренпе fsM ] HttfSfiyftMA/S. Ди<Д|отм»«ДЙ 10K5500Mk»(>«lfan.Dtn«T4f1( T»/i.l*4S163;iiSS5 .t-mail: infQgin»t*touMiAi.cnn УЛ«ЛКОМОЧ«НИМЙ Пр*Д СП*1ЛМ к> ЙОСМ Йа10< 1 Ф «Д*р1Ц1ИС ОООнИстек АудиоTp«toiHf».Aao«t:ШИО.Росси».MQ. г «pfWHO.vo Зооодпойлрое1АдЗА пл/фмс: 8 4»5 782 02 10, | ххххххх AT23S 220 В/ 50 Гц □а06p irn t«c* и и и с ф у н и * * * * по применеишо Ж Рис.32 Пример маркировки этикетки на аудиометр На транспортную тару должны быть нанесены манипуляционные знаки --- стр. 45 --- i т t одство по эксплуатации - RU U I р а м и ц а *ty верх, не кантовать хрупкое, обращаться осторожно Г беречь от влаги упаковка изготовлена из вторсырья внутри находится литиево-ионныи аккумулятор Транспортировка может осуществляется любыми видами транспорта в крытых транспортных средствах, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Температура при транспортировке должна быть сохранена в диапазоне от -25°С до + 50°С, , при относительной влажности воздуха 95% при температуре 25 °С и ниже без конденсации влаги. Не допускается транспортировать вместе с опасными грузами. 16. АНАЛИЗ РИСКОВ Управление рисками для всей продукции производится в соответствии со стандартом ISO 14971 (ГОСТ Р ISO 14971). Риски, связанные с использованием аудиометра АТ235 были оценены со степенью детальности, отражающей серьезность последствий. Все выявленные риски оценены, и оценка рисков проведена полностью. В процессе анализа рисков даже приемлемые риски были рассмотрены на предмет возможности их снижения. Неприемлемых остаточных рисков не выявлено. Медицинские преимущества от использования аудиометра импедансного автоматического АТ235 превосходят остаточные риски. 17. гарантийные обязательства и срок службы Компания INTERACOUSTICS гарантирует: Гарантийный срок эксплуатации аудиометра импедансного АТ235 - 2 года с момента продажи ( с отметкой в гарантийном талоне). В случае отсутствия гарантийного талона или даты продажи в гарантийном талоне гарантийные обязательства начинаются с момента изготовления аудиометра. Средний срок службы аудиометра импедансного АТ235 -5 лет. Принадлежности не имеют дефектов материала и изготовления при нормальном использовании и обслуживании в течение девяноста (90) дней с даты их поставки первому покупателю компанией Interacoustics. --- стр. 46 --- ховодство по эксплуатации - RU Страница 46 любая продукция требует обслуживания в течение соответствующего гарантийного покупатель должен напрямую обратиться в местный сервисный центр Interacoustics для учения ремонтного учреждения. Ремонт или замена будет осуществляться за счет icoustics, в соответствии с условиями данной гарантии. Продукция, требующая ремонта, сна быть возвращена быстро, в надлежащей упаковке и с предоплаченной транспортировкой. Утрата или повреждение оборудования при обратной доставке в Interacoustics относятся к рискам /покупателя. Компания Interacoustics ни в коем случае не несет ответственность за любой случайный, косвенный или опосредованный ущерб, связанный с покупкой или использованием любой продукции Interacoustics. Это относится только к первоначальному покупателю. Данная гарантия не распространяется на любых последующих владельцев или держателей продукции. Кроме того, данная гарантия не распространяется на любую продукцию, и Interacoustics не несет ответственности за любые потери, возникающие в связи с приобретением или использованием любой продукции Interacoustics, в следующих случаях: • осуществление ремонта продукции кем бы то ни было, кроме уполномоченных представителей Interacoustics; • модификация продукции, приведшая, по мнению Interacoustics, к нарушению ее стабильности и надежности; • неправильное использование продукции, халатность, несчастный случай, а также изменение, затирание или удаление серийного номера; • использование продукции ненадлежащим образом или использование ее в любой форме, несоответствующей инструкциям Interacoustics. Данная гарантия заменяет собой все другие гарантии, явные или подразумеваемые, и все другие обязательства или формы ответственности Interacoustics. Interacoustics не дает и не предоставляет, прямо или косвенно, право несения ответственности, связанной с продажей продукции Interacoustics, любому представителю или иному субъекту, заявляющему о своем действии от лица компании Interacoustics. 18. СПИСОК ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТОВ АТ235 соответствует Директиве Совета 93/42 / EEC от 14 июня 1993 года, включая все поправки, касающиеся медицинских приборов, которые отвечают основным требованиям приложения 1 к системе качества в соответствии с приложением П.З Данное соответствие достигается выполнением требований следующим стандартам: ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания ГОСТ Р МЭК 60073-2000 Интерфейс человекомашинный. Маркировка и обозначения органов управления и контрольных устройств. Правила кодирования информации ГОСТ Р МЭК 60086-4-2018 Батареи первичные. Часть 4. Безопасность литиевых батарей ГОСТ Р МЭК 60645-1-2017 Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 1. Оборудование для тональной и речевой аудиометрии ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования ГОСТ Р 50444 - 92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ Р ИСО 389-1-2011 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Акустика. Опорный нуль для калибровки аудиометрической аппаратуры. Часть 1. Опорные эквивалентные пороговые уровни звукового давления чистых тонов для прижимных телефонов ГОСТ Р ИСО 389-2-2011 Государственная система обеспечения единства измерений. Акустика. Опорный нуль для калибровки аудиометрической аппаратуры. Часть 2. Опорные эквивалентные пороговые уровни звукового давления чистых тонов для вставных телефонов --- стр. 47 --- 70ОДСТВО ПО эксплуатации - RU Страница 47 Т Р ИСО 389-5-2011 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). чка. Опорный нуль для калибровки аудиометрической аппаратуры. Часть 5. Опорные тентные пороговые уровни звукового давления чистых тонов в диапазоне частот от 8 до 16 ГОСТ Р ИСО 389-3-2011 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). ;^стика. Опорный нуль для калибровки аудиометрической аппаратуры. Часть 3. Опорные Дивалентные пороговые уровни силы костных вибраторов для чистых тонов ГОСТ Р ИСО 389-4-2011 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Акустика. Опорный нуль для калибровки аудиометрической аппаратуры. Часть 4. Опорные уровни узкополосного маскирующего шума ГОСТ Р МЭК 60318-5-2010 Электроакустика. Имитаторы головы и уха. Часть 5. Эталонная камера объемом 2 куб.см для измерения параметров слуховых аппаратов и телефонов с ушными вкладышами ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТ 5233-89 Материалы лакокрасочные. Метод определения твердости покрытий по маятниковому прибору ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла ГОСТ 15150 - 69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды ГОСТ 9.301-86 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования к выбору ПР 50.2.107-09 ГСИ. Требования к знакам утверждения типа стандартных образцов или типа средств измерений и порядок их нанесения ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов ГОСТ 9.401-91 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия лакокрасочные. Общие требования и методы ускоренных испытаний на стойкость к воздействию климатических факторов ГОСТ Р ИСО 8253-1-2012 Акустика. Методы аудиометрических испытаний. Часть 1. Тональная пороговая аудиометрия по воздушной и костной проводимости ГОСТ Р ИСО 1999-2017 Акустика. Оценка потери слуха вследствие воздействия шума ГОСТ IEC 60950-1-2014 Оборудование информационных технологий. Требования безопасности. Часть 1. Общие требования ГОСТ IEC 61000-3-2-2009 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 3-2. Нормы. Нормы эмиссии гармонических составляющих тока (оборудование с входным током не более 16 А в одной фазе) ГОСТ IEC 61000-3-3-2015 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 3-3. Нормы. Ограничение изменений напряжения, колебаний напряжения и фликера в общественных низковольтных системах электроснабжения для оборудования с номинальным током не более 16 А (в одной фазе), подключаемого к сети электропитания без особых условий ГОСТ 30804.4.2-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электростатическим разрядам. Требования и методы испытаний ГОСТ IEC 61000-4-4-2016 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-4. Методы испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к электрическим быстрым переходным процессам (пачкам) ГОСТ IEC 61000-4-5-2017 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-5. Методы испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к выбросу напряжения ГОСТ IEC 61000-6-4-2016 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 6-4. Общие стандарты. Стандарт электромагнитной эмиссии для промышленных обстановок --- стр. 48 --- «оводство по эксплуатации - RU Страница 48 )СТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования сности с учетом основных функциональных характеристик ГОСТ Р 52901-2007 Картон гофрированный для упаковки продукции. Технические условия (с ?авкой) ГОСТ Р 50460-92. Знак соответствия при обязательной сертификации. Форма, размеры и ехнические требования (с Изменениями N 1, 2, 3) ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования МУ-287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения. --- стр. 49 --- This is to certify that Erik Nielsen today in my presence at the Notarial Of fice approved and signed the above document. No conspicuous corrections or addenda were found in the document. Erik Nielsen has proved his identity by showing driving license in К 5, Denmark, 2021-02-09, Lk Land Fedfer Notary Public