Инкубатор настольный для репродуктивного биологического материала с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
ВВЕДЕНИЕ
Комментарий
ESCO MEDICAL TECHNOLOGIES. UAB (далее - Производитель) владеет правами на
интеллектуальную собственность в данном руководстве, а также защищает содержание
данного руководства, как конфиденциальную информацию. Данное руководство
представляет собой рекомендации по эксплуатации, техническому обслуживанию и
очистке изделия и не передает никакой лицензии ни согласно патентному праву
производителя, ни других компаний.
Данное руководство содержит информацию, защищенную авторскими правами или
патентами. Воспроизведение, изменение или перевод данного руководства в любой форме
без письменного разрещения производителя строго запрещен.
Вся информация, содержащаяся в данном руководстве, считается правильной.
Производитель не несет ответственности за ошибки, за случайные или косвенные убытки,
возникщие в связи с предоставлением, эксплуатацией или использованием данного
руководства. Производитель не несет никакой ответственности, вытекающей из каких-либо
нарушений патентов или других прав третьих лиц.
Гарантия и техническая поддержка
Производитель гарантирует, что данное изделие будет функционировать в течение двух (2)
лет со дня продажи без дефектов материалов при эксплуатации в нормальных условиях,
калибровки и обслуживания в соответствии с руководством. В течение гарантийного
периода производитель, на свое усмотрение, будет ремонтировать или заменять изделие,
дефектность которого доказана, без дополнительной оплаты; если вы вернете изделие (с
предварительно оплаченными доетавкой, пошлинами, комиссиями и налогами)
производителю. Любые и все понесенные расходы на транспортировку оплачиваются
покупателем и не возмещаются по данной гарантии. Данная гарантия распространяется
только на покупателя, купившего изделие у производителя и не покрывает ущерб,
понесенный в результате умыщленного повреждения, небрежности, несчастного случая,
неправильного использования или в результате обслуживания или модификации кем-либо
кроме производителя.
НИ В КОЕМ СЛУЧАЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЬ НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА
КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
Гарантия не применяется, если повреждение получено в любом из следующих случаев:
Перебои в подаче электроэнергии, скачки напряжения или замыкания.
Повреждения, полученные при передвижении или перевозке изделия.
Питающее напряжение, несоответствующее стандартам: низкое, неправильное,
неисправные кабели или неподходящие предохранители,
! Несчастный случай, деформация, умыщленное повреждение или неправильное
использование изделия,
! Пожара, залива, воровства, войны, беспорядков, боевых действий, действий
непреодолимой силы, таких как ураганы, потопы и т.п.
Только изделие с серийными номерами (имеющее этикетку с индивидуальным серийным
номером) и оригинальными дополнительными приспособлениями защищается настоящей
гарантией.
ФИЗИЧЕСКИЕ ПОВРЕЖДЕНИЯ, ПОЛУЧЕННЫЕ В РЕЗУЛЬТАТЕ НЕПРАВИЛЬНОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ПРИЧИНЕННЫЕ УМЫШЛЕННО НЕ ПОДПАДАЮТ ПОД
ДЕЙСТВИЕ НАСТОЯЩЕЙ ГАРАНТИИ.
--- стр. 5 ---
Предметы, такие как кабели и модули без серийных номеров, не подпадают под действие
настоящей гарантии.
Настоящая гарантия дает вам специальные юридические права и, возможно, у вас есть и
другие права, которые могут отличаться в зависимости от страны. Эта гарантия ограничена
восстановлением изделия в соответствии со спецификациями производителя.
При возврате изделия производителю для обслуживания, ремонта или калибровки, .мы
рекомендуем использовать оригинальные упаковочные материалы и контейнер. Если они
недоступны, мы рекомендуем следующую процедуру упаковки:
! Используйте двухслойные прочные коробки, соответствующие весу посылаемого
изделия.
! Используйте плотную бумагу или картон для защиты всех поверхностей изделия.
Используйте неабразивные материалы для защиты всех выступающих частей.
! Используйте по крайней .мере 10 см (4 дюйма) плотного ударопоглошающего материала,
предназначенного для промыщленного применения, вокруг изделия.
Производитель не несет ответственности за пропажу изделия при транспортировке или
доставку изделия в поврежденном состоянии из-за неправильной упаковки или обращения.
Все доставки изделия в гарантийных случаях должны быть сделаны на условиях
предоплаты (фрахт, пошлины, комиссии и налоги). Никакой возврат не будет принят без
индивидуального номера «return material authorization (rma)», присвоенного сервисной
службой производителя.
Пожалуйста, свяжитесь с компанией для получения номера rma и помощи с отгрузочной
документацией.
Перекалибровка инструментов, которую необходимо проводить ежегодно, не подпадает
под действие настоящей гарантии.
Отказ от гарантийных обязательств
Вместо производителя вы можете выбрать другую компанию для обслуживания и
калибровки изделия. Пожалуйста, предупредите ее представителей, что гарантия не
распространяется па изделие со вскрытым без специального разрешения предприятия-
производителя или отсутствующим уплотнением, предназначенным для защиты от
несанкционированного вмешательства, в любом случае, любой ценой избегайте вскрытия
уплотнения, предназначенного для защиты от несанкционированного вмешательства, т.к.
оно является основным условием действия гарантии вашего изделия, в случае неотложной
необходимости вскрыть уплотнение, предназначенное для защиты от
несанкционированного вмешательства, вы должны сначала связаться с производителем или
его уполномоченным представителем.
Вы должны быть готовы сообщить нам серийный номер вашего изделия и вескую причину
для вскрытия уплотнения. Вы можете вскрыть уплотнение только после получения
разрешения предприятия-производителя. Не вскрывайте уплотнение перед тем, как
связаться с нами! Следование этой процедуре позволит вам сохранить уверенность в
непрерывности действия гарантии на ваше изделие.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Непредусмотренные опубликованными спецификациями модификации или применение нс
в соответствии с настоящим руководством может привести к поражению электрическим
током или неправильному функционированию. Производитель не будет нести никакой
ответственности за вред, причиненный в результате несанкционированных модификаций
изделия.
Производитель не дает никаких других обязательств, явно выраженных или
подразумеваемых гарантий, включая в том числе любые гарантии товарного качества или
соответствия для специального назначения или применения.
--- стр. 6 ---
Данное изделие содержит компоненты, не предназначенные для обслуживания
пользователем.
Неавторизованное удаление защитного кожуха изделия ведет к прекращению всех других
явно выраженных или подразумеваемых гарантий.
Распаковка и проверка
Используйте принятую стандартную процедуру для получения изделия. Проверьте
транспортную тару на наличие повреждений. Если повреждение обнаружено, прекратите
распаковку. Известите перевозчика и пригласите их представителя присутствовать при
распаковке оборудования. Хотя специальные рекомендации по распаковке отсутствуют,
будьте осторожны, чтобы не повредить изделие в процессе распаковки. Проверьте изделие
на наличие физических повреждений, таких как погнутые или сломанные детали, вмятины
или царапины.
Претензии
Если при доставке обнаружены физические повреждения, оставьте все упаковочные
материалы в их первоначальном состоянии и свяжитесь с переводчиком немедленно, чтобы
предъявить претензию.
Если изделие доставлено в хорощем физическом состоянии, но не функционирует в
соответствии со спецификациями, или имеются другие проблемы, не связанные с
перевозкой, пожалуйста, немедленно свяжитесь с уполномоченным представителем
производителя.
о
--- стр. 7 ---
Оглавление
ВВЕДЕНИЕ..............................................................................................................................................................4
Комментарий......................................................................................................................................................4
Гарантия и техническая поддержка..........................................................................................................4
Отказ от гарантийных обязательств..........................................................................................................5
Распаковка и проверка..................................................................................................................................... 6
Претензии............................................................................................................................................................. 6
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ............................................................................10
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ............................................10
Разработчик/Производитель.......................................................................................................................10
Адреса мест производства медицинского изделия............................................................................10
Уполномоченный представитель..............................................................................................................10
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УСТАНОВЛЕННОЕ
ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ........................................................................................................................................10
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ, ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ ...........................................10
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ................................................................................................................11
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ..................................................................................................................................11
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..........................................................................................11
Принадлежности..............................................................................................................................................14
Фильтр VOC/HEPA.........................................................................................................................................14
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ....................................15
Комплект поставки:........................................................................................................................................17
ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ .....................................................................................17
МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ................................................................................................................................21
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ.......................................................................................................................................21
Перед установкой............................................................................................................................................21
Во время установки.......................................................................................................................................21
После установки...............................................................................................................................................22
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ...............................................................................................................................22
Начало работы..................................................................................................................................................22
Основные соединения...................................................................................................................................23
Газовые соединения.......................................................................................................................................23
НЕРА / VOC фильтр......................................................................................................................................25
Установка новой капсулы фшьтра........................................................................................................25
Удаление старого фильтра........................................................................................................................27
Пользовательский интерфейс....................................................................................................................27
Активирование нагрева и контроля концентраций газов..............................................................29
Состояние...........................................................................................................................................................29
МЕНЮ................................................................................................................................................................29
Главное меню....................................................................................................................................................30
0yiiKtfuu меню температуры....................................................................................................................30
Функции меню концентрации СО:...........................................................................................................31
Меню концентрации О 2................................................................................................................................32
Меню функционирования УФ ламп........................................................................................................34
Меню обслуживания......................................................................................................................................34
Сигнализации...................................................................................................................................................35
Сигнализация температуры.......................................................................................................................35
--- стр. 8 ---
I
t
Сигиа1 изация кон1^ентра1{ии CO2.............................................................................................................36
Сигнализация концентрации О2...............................................................................................................36
Сигна 1 изация давления СО2.......................................................................................................................36
Сигназизация давления N2...........................................................................................................................37
Включение сигнализации при начичии нескольких отклонений...................................................37
Сигначизация работы УФ ламп...............................................................................................................37
Сигначизация сбоя подачи электроэнергии........................................................................................38
Включение сигначизации для внешней системы................................................................................38
Изменение установленных рабочих значений....................................................................................38
Рабочее значение температуры..............................................................................................................38
Рабочее значение концентрации СО2....................................................................................................39
Рабочее значение концентрации О2........................................................................................................39
Режим культуры...............................................................................................................................................39
Температуры поверхности и измерение температуры....................................................................40
Давление СО 2...................................................................................................................................................42
Давление N 2.......................................................................................................................................................42
Программное обеспечение..........................................................................................................................42
Измерение величины pH..............................................................................................................................43
Пластины для оптимизации нагрева.......................................................................................................46
Увлажнение.......................................................................................................................................................46
Валидация температуры...............................................................................................................................46
Валидация концентрации газа...................................................................................................................47
Поверхность для маркировки на крышках камер..............................................................................47
ОЧИСТКА, ДЕЗИНФЕКЦИЯ........................................................................................................................47
Очистка...............................................................................................................................................................48
Дезинфекция......................................................................................................................................................48
СВЕДЕНИЯ О СОВМЕСТИМЫХ МИ......................................................................................................48
УСТРАНЕНИЕ НЕПОЛАДОК......................................................................................................................49
Система нагрева...............................................................................................................................................49
Регулятор подачи С02...................................................................................................................................49
Регулятор подачи 02.....................................................................................................................................50
Регистратор данных.......................................................................................................................................50
Экран....................................................................................................................................................................50
Клавиатура.........................................................................................................................................................50
Действия в экстремальных ситуациях...................................................................................................51
ИНФОРМАЦИЯ О ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
.....................................................................................................................................................................................51
СРОК СЛУЖБЫ..................................................................................................................................................52
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ ..................................52
Транспортировка.............................................................................................................................................52
Эксплуатация....................................................................................................................................................52
Хранение.............................................................................................................................................................52
УПАКОВКА..........................................................................................................................................................53
МАРКИРОВКА....................................................................................................................................................53
ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.....................................................................................................................55
ТРЕБОВАНИЯ ПО ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ..................................................................55
8
--- стр. 9 ---
ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ.
КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ.....................................................55
--- стр. 13 ---
USB-кабель
о
USB-флэш-накопитель с программным
обеспечением. Версия ПО 1.19.0.0
Фильтр вентиляционный НЕРА
i
--- стр. 14 ---
трубка с разъемом быстрого соединения
t
Штекер аудио
■
’ •^гь кЛ у •
.'• •;р .. -Т-, !»'SS,
Принадлежности
Фильтр VOC/HEPA
Предназначен для очистки газа для предотвращения возможной контаминации гамет, зигот
и эмбрионов. Данный фильтр применяется только с инкубаторами ESCO Miri и ESCO Miri
TL из-за того, что его характеристики, такие как размер, вид креплений подходят только
для данного типа инкубаторов.
Фильтр VOC/HEPA встроен в газовую линию инкубатора и благодаря присутствующим в
нем элементам (мембраны и активированному углю) эффективно фильтрует поступающий
в камеры газ, который может содержать частицы VOC (летучие органические соединения),
а также физические частицы, которые поступают из источника газа.
Изображение фильтра VOC/HEPA представлено ниже.
--- стр. 15 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ESCO Miri
Габаритные размеры (ДхШхВ), мм 680 X 580 X 130
Масса, кг 35
Материал Малоуглеродистая сталь / HR sheet
S253JR JSC “SEVERSTAL", производства
ОАО «Северсталь»
Алюминий / EN AW-6060/T66,
производства Cosmos aluminum
Полиоксиметилен / ERTAEYTE
производства РЕТ Quadrant Group
Нержавеющая сталь / STAINLESS STEEL
COLD ROLLED SHEET; Spec. & Type:
EN10088-1.4301. 304 2B. производства
HYUNDAI MATERIAL CORPORATION
Краситель синий/ Epoxy powders; code:
0165.0393, производства EcoProdifix Sri
Источник питания 230 B, 50/60 Гц
Мощность 330 Вт
Нагревательные элементы 240 Вт
Диапазон температуры 25-40^^0
Расход газа (СО 2)' < 2 литров в час
Расход газа (N 2)*^ < 12 литров в час
Диапазон концентраций СО 2 1,9-10%
Диапазон концентраций О 2 5-20 %
Давление газа СО 2 (на входе) 0,6 Бар
Давление газа N 2 (на входе) 0,6 Бар
Поверхности нагревательные
Габаритные размеры (ДхШ), мм 170x200
Масса, г 250
Кабель сетевой
Длина,см 294
--- стр. 16 ---
Масса, г 150
USB-кабель
Длина, мм 1760
Масса, г 80
USB-флэш-накопитель с п зограммным обеспечением
Габаритные размеры (ДхШх), мм 80x40
Масса, г 30
Фильтр вентиляционный НЕРА
Габаритные размеры (диаметр), мм 70
Масса, г 20
Максимальное рабочее давление 414 кПа
Размер пор 0,20 мкм
Максимальная скорость потока 50 литров в час
Эффективность фильтрации 0,2 мкм
Фильтр VOC/HEPA
Габаритные размеры (ДхШ), мм 230x 60
Масса, г 350
Максимальное рабочее давление 100 кПа
Максимальная скорость потока 120 л/час
Эффективность фильтрации Задерживает 99,97% частиц размером
более 0,3 микрона
Эффективность фильтрации по указанным
соединениям
0,3 мкм
Трубка с разъемом быстрого соединения
Длина, мм 150
Масса, г 70
Штеке [) аудио
Длина,см 4
Масса, г 10
Встроенный рН-метр
Диапазон измерения 0 - 14 ед. pH
Разрешение (шаг измерения) 0,02 ед. pH
Точность измерения показателя pH 0,02 ед. pH
Тип электрода Стандартный стеклянный рН-электрод
Тип совместимых электродов Стандартный стеклянный рН-электрод
Датчики температуры и газов
Частота обновления (считывания) Датчик температуры - 8 Гц
показателей СОг-датчик - каждые 3 секунды (0,33 Гц)
02-датчик - каждые 2 секунды (0,5 Гц)
Скорость обновления Датчик температуры - 2®/мин
С02-датчик - 1 % / мин
02-датчик - 1,5% / мин
'Гочность отображения показателей Датчик температуры - ±0.2 ®
СОг-датчик - ±0,2 %
--- стр. 17 ---
Ог-датчик - ±0,2 %
Шаг измерения Датчик температуры - 0,25 ®
С02-датчик - 0,01 %
Ог-датчик - 0,025 %
в нормальных условиях (заданное значение концентрации СО 2 достигает 5,0 %, все
крышки закрыты)
^ В нормальных условиях (заданное значение концентрации О 2 достигает 5,0 %, все крышки
закрыты)
Данные медицинские изделия не содержат материалы животного и (или)
человеческого происхожденияу лекарственные препараты и
фармацевтические субстанции.
Упаковка
Габаритные размеры упаковки, мм 825 X 720 X 320
Обшая масса изделия в упаковке, кг 40
Комплект поставки:
1. Инкубатор настольный ESCO Miri - 1 шт.
2. Поверхности нагревательные - 6 шт.
3. Кабель сетевой - 1 шт.
4. USB-кабель - 1 шт.
5. USB-флэш-накопитель с программным обеспечением - 1 шт.
6. Фильтр вентиляционный МЕРА - 2 шт.
7. Трубка с разъемом быстрого соединения - 3 шт.
8. Штекер аудио - 1 шт.
9. Эксплуатационная документация - 1 шт.
ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ
Рекомендации и декларация производителя - электромагнитное излучение
Инкубатор предназначен для эксплуатации в электромагнитной среде, описанной ниже.
Покупатель или пользователь обязан убедиться, что инкубатор эксплуатируется в среде,
соответствующей требованиям.
Испытание на Соответствие Рекомендации по электромагнитной окружающей
среде
Радиочастотное
излучение
CISPR 11
Группа 1 Инкубатор не использует радиочастотное
изл\^ение. Поэтому его радиочастотное излучение
очень низкое и вряд ли будет оказывать какое-либо
воздействие на близлежащее оборудование.
Радиочастотное
Излучение
CISPR 11
Класс А Инкубатор предназначен для использования в
Медицинских учреждениях. Не для домашнего
использования.
Эмиссия
гармонических
Составляющих
IEC 61000-3-2
Класс А
--- стр. 22 ---
11. Не используйте оборудование при температуре окружающей среды выше 30"С.
12. Поместите оборудование в помещение с соответствующей вентиляцией, чтобы
предотвратить внутренний перегрев. Обеспечьте свободное пространство на
расстоянии не менее 10 см позади инкубатора, 30 с.м от передней поверхности и 20
см слева и справа для предотвращения перегрева.
13. Оборудование предназначено только для эксплуатации внутри помещения.
14. Оборудование должно быть подсоединено к стабильному непрерывному источнику
питания (UPS).
После установки
1. Поручайте все виды обслуживания только квалифицированному рабочему
персоналу.
2. Инкубатор требует технического обслуживания в случаях, предусмотренных
эксплуатационной документацией, или, если оборудование получило любые
повреждения, такие как падения, попадание под дождь или под воздействие
повышенной влажности, или имеются признаки нарушения нормального
функционирования. В инкубаторе имеются детали, находящиеся под высоким
напряжением, что может быть источником опасности поражения электрическим
током.
3. Отсоединяйте оборудование от электрической сети во время грозы, шторма или,
если оно не используется длительное время.
4. Следите, чтобы на электрический кабель нельзя было наступить или выдерн\ть,
особенно в местах соединений вилок, розеток и точек выхода кабелей из корпуса
оборудования.
5. Проводите калибровку температуры и концентрации газа в соответствии с
расписанием, представленным в эксплуатационной документации.
6. УФ лампы нужно менять в соответствии с расписанием, представленным в
эксплуатационной документации.
7. Датчик О 2 нужно менять в соответствии с расписание.м, представленным в
эксплуатационной документации.
8. Во время работы никогда не оставляйте крышки открытыми больше, чем на 10
секунд.
9. VOC/HEPA фильтры нужно менять в соответствии с расписанием, представленным
в эксплуатационной документации.
10. НИКОГДА не закрывайте отверстия подачи газа в камерах.
11. Убедитесь, что давление в линиях подачи газов СО 2 и N 2 стабильно и равно 0,6 бар.
12. Используйте фильтры произведенные только компанией ESCO MEDICAL
TECHNOLOGIES, UAB. Действие гарантии может быть прекращено.
13. Не эксплуатируйте оборудование без VOC/HEPA фильтра производства компании
ESCO MEDICAL TECHNOLOGIES, UAB.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Начало работы
Только авторизованный и прошедший специальную подготовку персонал должен
быть допущен к установке инкубатора.
1. Следуйте рекомендациям, приведенным в разделах настоящей инструкции, посвященных
безопасности.
2. Подсоедините электрический кабель к источнику стабилизации питания (UPS).
3. Подсоедините электрический кабель к инкубатору.
4. Подсоедините линии подачи газа.
5. Установите значение давления газа на внешнем регуляторе давления на 0,6 бар.
22
--- стр. 23 ---
6. Включите выключатель на задней стенке инкубатора.
7. Убедитесь, что изделие работает нормально.
8. Дайте инкубатору прогреться и стабилизироваться в течение 20 минут.
9. Завершите тренинг пользователей и составление инструкций.
10. Если испытания прошли успешно, изделие готово к эксплуатации через 24 часа.
Проведите процедуру очистки перед использованием. Изделие поставляется в не
crepiivibHOM виде. Руководствуйтесь рекомендациям по очистке соответствующих
разделов эксплуатационной документации.
Основные соединения
Инкубатор поставляется с неприсоединенным основным кабелем электропитания.
Переключатель on/off (вкл/выкл) позволяет пользователю отключать инкубатор от
основной сети.
Не нарушайте защитные заземления вилки. Вилка с защитным заземлением имеет два
плоских контакта и один штекер. Она предназначена для вашей безопасности. Если
вилка не соответствует имеющейся у вас розетке, пригласите специалиста электрика
и замените розетку.
Инкубатор имеет встроенный источник питания, который автоматически установит
параметры электрического тока в диапазоне 100 В-250 В переменного тока, 50-60 Гц.
Газовые соединения
На задней стенке инкубатора расположены два газовых порта. Они промаркированы «СОг»
и «N 2».
--- стр. 24 ---
IVF INCUBATOR
MIRI
23©V'.50H*. 2S4V*
C € ,023 IPXOj
AT MEOtCAL.
1
LAhoanta
OrsijgyxtM 19, Клипм
51230 L«
Ж1СГС
2014
B ^ c p
к порту CO 2 необходимо подсоединить источник газа с концентрацией СО 2 100%.
Если необходимо поддерживать низкую концентрацию кислорода, то к порту N 2
необходимо подсоединить источник газа с концентрацией N 2 100%. Концентрацию
кислорода в ка.мерах можно контролировать в диапазоне 20% - 4,9% пропусканием N 2.
Дав.тснис газа должно быть постоянным и равно 0,6 бар.
Всегда используйте регуляторы давления высокого качества для обоих газов и
устанавливайте их со всеми необходимыми мерами предосторожности.
Подводите СО 2 к порту «СО 2» при помощи силиконовых трубок подходящего размера.
Убедитесь, что трубки зафиксированы зажимом, чтобы соединение не было нарущено при
случайных колебаниях давления газа. Используйте на линии подачи газа перед портом
ввода 0,2 мкм МЕРА фильтр, входящий в комплект поставки. Обратите внимание на
направление потока газа.
--- стр. 28 ---
i
On/ off
Включить/выключить
Ha задней стенке инкубатора.
(Alarm key) (кнопка сигнализации)
используется для остановки звуковой
сигнализации и показывает состояние
визуальной сигнализации с помощью
мигающего светящегося
красного круга. Звуковая
сигнализация автоматически
сновавключится через 5 минут. Она может
быть остановлена снова.
i
(Display panel) (Экран)
Показывает информацию о
текущем состоянии инкубатора.
Экран состоит из 7 16 сегментных
светодиодов повышенной яркости.
Первый светодиод красного цвета
для предупреждения ользователя.
Остальные 6 синего цвета показывают
нормальные рабочие
условия. ____________________________________
3 ^ з Б а
(Set point) (Установка)
Используется для выбора пунктов
меню в порядке изменения их
статуса. Она также изменят
установленные значения
температуры и концентраций газов.
--- стр. 29 ---
(Arrow keys up, down & right)
(Кнопки CO стрелками вверх, вниз и
направо)
Используются для перемещения по
пунктам меню и изменения величин
значений температуры и
концентраций газов.
Активирование нагрева н контроля концентраций газов
Нагрев и контроль концентраций газов включается с использованием выключателя на
задней стенке инкубатора.
Вскоре после активации системы на главном экране появятся меняющиеся сообщения о
значениях, следующих 3-х параметров:
- Те.мпература = Температура °С
- СО 2 = СО 2 Концентрация в %
- О 2 = О 2 Концентрация в %
4
Состояние
Чередование значений 4 величин при нормальных условиях функционирования.
Г п : j
и и и
п :з
и и
J п п
J I . U
с : п
^ J . U
с п
- J .U i
П Т I г и I
и - L L.L и L
Принудительное переключение между параметрами возможно кнопкой со стрелкой,
указывающей направо.
Если функция регулирования концентрации кислорода отключена, на экране
появится сообщение «О 2 OFF».
п : j
L J и
п с: с:
L J r /
Если инкубатор работает в режиме «Открытая культура» (нет слоя масла или
парафина поверх культуры). При переключении инкубатора в этот режим экран
примет следующий вид.
П О Л / Г” / / /
и ! 1 4 . и и L
МЕНЮ
Для доступа к функциям меню нажмите и удерживайте в течение 3 секунд стрелки вверх и
вниз.
Перемещайтесь по позициям меню, используя:
--- стр. 30 ---
• стрелку направо (войти),
• стрелки вверх и вниз (предыдущий - следующий),
• SP/Enter (изменить - принять),
• нажмите и удерживайте в течение 3 секунд стрелки вверх и вниз для выхода из любой
позиции меню.
Главное меню
Стрелка вверх - выход из меню, стрелка вправо - вход в меню.
г п сг л / / Iт л f I I 4
n i L . I Ч и 7
(
Стрелка вниз перемещает вниз по позициям меню, стрелка вверх - на одну позицию назад
и стрелка вправо - для выбора температуры:
^ / " г п о 4
^ > / „ П П 7
Стрелка вниз перемещает вниз по позициям меню, стрелка вверх - на одну позицию назад
и стрелка вправо - для выбора концентрации СО 2:
Ч/ Г~ п ZD 4
L - L J L . 7
Стрелка вниз перемещает вниз по позициям меню, стрелка вверх - на одну позицию назад
и стрелка вправо - для выбора концентрации О 2:
Ч/ п :.? 4
J L . 7
(I
Стрелка вниз перемещает вниз по позициям меню, стрелка вверх - на одну позицию назад
и стрелка вправо - для выбора УФ ламп UV-C:
I 1 1 / г~ \
L J I ' / „ 7
Стрелка вниз перемещает вниз по позициям меню, и стрелка вправо - для выбора функции
обслуживания;
ZZ CZ C ZII / 4
^ - J L - I' 7
Функции меню температуры
Выберите правую стрелку рядом с надписью «temp» (температура) для входа в меню
температуры:
^ т с :Ж : tz IIIH)
у I
i / i -
Нажмите и удерживайте кнопку SP и используйте кнопки вверх и вниз для калибровки
значения температуры.
--- стр. 34 ---
При нажатии кнопки SP экран примет следующий вид:
4
п : j
и L.
с : п
. J . U
Отрегулируйте значение до требуемой величины, нажимая кнопки со стрелками вверх или
вниз. В нашем случае, надо отрегулировать до значения 5,3 %. Нажмите кнопку со стрелкой
вверх 3 раза. Экран будет показывать 5,0; 5,1; 5,2 и 5,4. Отпустите кнопку SP. Значение
сохранено, и калибровка датчика О: завершена.
Меню функционирования УФ ламп
Для доступа в меню выберите стрелку вправо рядом с надписью UVC для доступа в меню
функционирования УФ ламп:
У к I П / Г~ \
^ и у L . /
Переключите функцию включения/выключения УФ ламп «on/off», удерживая кнопку SP и
нажимая кнопку со стрелкой направо:
/ I I / г~ п с : CZ
L j y L . . U I I
4
I 11 / Г ' п л I
и у L . . L J I 4
По умолчанию УФ лампы включены.
УФ лампы автоматически выключаются при выключении инкубатора.
Для оптимальной очистки воздуха рекомендуется всегда держать УФ ла.мны
включенными «ON» во время функционирования инкубатора.
Меню обслуживания
Для доступа в меню выберите стрелку вправо рядом с надписью «Serv» (обслуживание) для
доступа в меню обслуживания:
с: с: о I /L . L . L J 1 / 1
^ . J L . 1 ^ У '
По умолчанию .меню обслуживания заблокировано:
Экран будет переключаться между:
.. I п Г ' и CZ ~ft
и LJ L. I ' С. JJ
и текущая версия программного обеспечения;
I / /” о ZZI п
у L . l ^ L -.L J
Версия 2.0 показана здесь только для примера.
Нажмите кнопку со стрелкой вверх для выхода из меню.
--- стр. 35 ---
Сигнализации
При наступлении условий для срабатывания сигнализации экран будет показывать красную
букву «А» и сообщение о параметре, в котором произошел сбой. Включится звуковой
сигнал, который можно отключить (на 5 минут переключателем «on/off»), нажав один раз
на кнопку сигнализации. Также будет показана стрелка, показывающая причину
срабатывания сигнализации - очень низкое значение величины или слишком высокое, и
кнопка включения/выключения звуковой сигнализации будет мигать красным светом:
I
4
1
Звуковой сигнал состоит из 3 коротких гудков и паузы в 3 секунды. Все виды сигнализации
звучат одинаково.
Сиг и ал изац ия т ем п ера тур ы
Все шесть камер могут включать звуковую сигнализацию при изменении значения
величины температуры больше, чем ± 0,5 ®С от заданного рабочего значения.
Запомните, что изменение заданного рабочего значения больше, чем ± 0,5 °С от
текущего значения приведет к включению сигнализации. То же самое относится к
регулировке всех параметров.
С.7 : з
If
1 C '
I . u
Температура слишком высока в камере номер 3. Экран будет заблокирован на сообщении
об ошибке и перестанет переключаться между нормальными сообщениями и контроля
параметров.
При нажатии кнопки отключения сигнализации экран вернется к нормальному
функционированию и будет снова показывать значения параметров в течение 5 минут, пока
сигнализация снова не включится. Кнопка отключения сигнализации будет показывать
состояние срабатывания сигнализации мигая красным цветом и тогда, когда сигнализация
отключена.
Зона инкубатора, в которой произошел сбой, указывается цифрой после буквы «А». Работа
датчиков и устройство зон описаны в разделе «Температуры поверхностей и измерение
температуры».
CJLJ^^ ZD CZ ZD
/ I I ZJLJ.ZD
Температура в камере номер 4 слишком низкая.
При возникновении неисправности датчиков те.мпературы экран при.мет следующий вид:
C J : з
I IL .
с: сзсУ \/.. / V Гу
Это значит, что датчик второй камеры неисправен. Для обеспечения безопасности обогрев
этой зоны будет выключен.
--- стр. 36 ---
I
Сигнализация концентрации СОг
Система контроля концентрации СО 2 будет включать звуковую сигнализацию при
изменении значения величины концентрации больше, чем ± 1 % от заданного рабочего
значения.
Запомните, что изменение заданного рабочего значения бо.зыие, чем ± 1 % от
текущего значения кониентрации газа, приведет к BKvii04eHiiio сигнализаиин. То же
самое относится к ре 1умировке всех параметров.
0 Г ' п "I:л CD
1 и и L. „/. 1
Концентрация С02 % слишком низкая. Экран будет заблокирован на сообщении об ошибке
и перестанет переключаться между нор.мальны.ми сообщениями и контроля параметров.
При нажатии кнопки отключения сигнализации экран вернется к нор.мальному
функционированию и будет снова показывать значения параметров в течение 5 минут, пока
сигнализация снова не включится.
Кнопка отключения сигнализации будет показывать состояние срабатывания
сигнализации, мигая красным цветом и тогда, когда сигнализация отключена.
CD Г ' С1 ZD CI CD
1 и . L J L . ^ LD. 1
Концентрация СО 2 % слишко.м высокая.
Сигнализация концентрации О 2
Система контроля концентрации О 2 будет включать звуковую сигнализацию при
изменении значения величины концентрации больше, чем ± 1 % от заданного рабочего
значения.
Запомшггс, что изменение заданного рабочего значении больше, чем ± 1 % от текущего
значения концентрации газа, приведет к включению сигнализации. То же самое
относится к регулировке всех параметров.
CD п ZD ^ ZD CD\
f I L J L . ^D. 7i
Концентрация O 2 % слишком низкая. Экран будет заблокирован на сообщении об ошибке
и перестанет переключаться между нормальными сообщениями и контроля параметров.
При нажатии кнопки отключения сигнализации экран вернется к нормальному
функционированию и будет снова показывать значения параметров в течение 5 минут, пока
сигнализация снова не включится. Кнопка отключения сигнализации будет показывать
состояние срабатывания сигнализации, мигая красным цветом и тогда, когда сигнализация
отключена.
CD C l ZD CZ CD
I I LJ U ^ LJ. 1\
Концентрация O 2 % слишком высокая.
Сигнализация давления COi
Если газовая линия подводки СО 2 присоединена неправильно или давление газа не
соответствует заданному, инкубатор перейдет в режим включения сигнализации давления
СО 2.
На экране появится сообщение «СО 2 Р», показывая неправильное давление газа на входе.
Сигнализация сработает, если давление газа < 0.2 бар или > 0,8 бар.
--- стр. 37 ---
о Г " Г 7 : : i сУ\
/ / L . и L . /
«Р» означает давление.
i
Звуковая сигнализация тоже активируется и может быть отключена нажатием кнопки
отключения сигнализации. При нажатии кнопки отключения сигнализации экран вернется
к нормальному функционированию и будет снова показывать значения параметров в
течение 5 минут, пока сигнализация снова не включится. Кнопка отключения сигнализации
будет показывать состояние срабатывания сигнализации, мигая красным цветом и тогда,
когда звуковая сигнализация отключена.
Сигнализация давления N 2
Если газовая линия подводки N 2 присоединена неправильно или давление газа не
соответствует заданному, инкубатор перейдет в режим включения сигнализации давления
N2.
На экране появится сообщение «N 2 Р», показывая неправильное давление газа на входе.
Сигнализация сработает, если давление газа < 0,2 бар или > 0,8 бар.
О
/ /
л I Z3
I4 L . /
О
«Р» означает давление.
Звуковая сигнализация тоже активируется и может быть отключена нажатием кнопки
отключения сигнализации. При нажатии кнопки отключения сигнализации экран вернется
к нормальному функционированию и будет снова показывать значения пара.метров в
течение 5 минут, пока сигнализация снова не включится. Кнопка отключения сигнализации
будет показывать состояние срабатывания сигнализации, мигая красным цветом и тогда,
когда звуковая сигнализация отключена.
Включение сигнализации при наличии нескольких отклонений
При наличии в системе сразу нескольких отклонений контролируемых параметров на
экране сначала появится сообщение «А MULTI», затем причина срабатывания
сигнализации:
Ю т f п 1 '
к I niLJL^ t
Порядок появления сообщений предустановлен. Сигнализация температуры имеет первый
приоритет. Сигнализация газа имеет второй приоритет и давления - третий.
Сигнализация работы УФ ламп
Сигнализация работы УФ ламп только визуальная. На экране появится сообщение об
ощибке:
Появится красная буква «8». Звуковой сигнал не включится.
с : ::i ~ i r i
____.J JXJ_
Пользователь должен проконсультироваться с региональным дистрибьютором о
дальнейших действиях или сервисном осмотре.
Красная буква «8» исчезнет, только когда лампы будут правильно работать.
--- стр. 38 ---
Сигнализация сбоя подачи электроэнергии
При отключении питания инкубатор включит звуковую сигнализацию примерно на 4
секунды, и индикатор кнопки отключения сигнализации будет мигать.
Включение сигнализации для внешней системы
Для того, чтобы обеспечить максимально безопасную работу системы, особенно в ночное
время, в выходные и праздничные дни, необходимо иметь возможность подсоединять
инкубатор к внешней системе мониторинга. Для решения этой задачи инкубатор снабжен
2,5 мм гнездовым разъемом, расположенном на задней стенке оборудования.
При обнаружении отклонений в работе системы, достаточных для включения сигнализации
(отклонения температуры, концентрации газов СО 2 или О 2, низкого или высокого давления
газов СО 2 и N 2 или сбоя электропитания), выключатель деактивируется, показывая, что
инкубатору необходима проверка.
Разъем может подключаться к источнику напряжения ИЛИ к источнику тока.
Если к разъему подключается источник тока, то необходимо обратить внимание на
то, что 2,5 мм гнездовой разъем рассчитан на максимальный ток О - 1,0 А.
Если подключается источник напряжения, то ограничения для него 0 - 50 В
переменного или постоянного тока.
Если не возникла причина для включения сигназизации, выключатель на инкубаторе
находится в положении «ON» (включен).
Когда инкубатор переходит в режим включения канализации, выключатель переходит в
положение «open circuit» (выключен). Это означает, что ток не может проходить через
систему.
Когда электрический кабель инкубатора отсоединяется от сети питания
(независимого источника питания или розетки), переключатель автоматически
регистрирует режим включения сигнализации. Это дополнительная мера
предосторожности, добавленная для предупреждения персона»та о сбое
электропитания в лабораз ории.
Изменение установленных рабочих значений
Рабочее значение температуры
Рабочее значение температуры можно установить в диапазоне от 25 до 40 °С.
По умолчанию рабочее значение температуры 37 °С.
Чтобы изменить рабочее значение температуры, выполните следующие действия:
Когда экран показывает текущее значение температуры:
ГД ~1Г1
„/ I.LJ
Нажмите и удерживайте кнопку SP. Теперь рабочее значение температуры можно изменить
с помощью кнопок со стрелками вверх и вниз.
--- стр. 46 ---
Убедитесь, что наконечник датчика полностью погружен в питательную среду, и что порт
в крышке камеры хорошо изолирован от окружающей среды, чтобы обеспечить
необходим>то концентрацию газов.
Используйте клейкую ленту или резиновое изолирующее кольцо.
Кнопка «графики» не .может быть нажата и установки програ.ммы позволяют измерять pH
постоянно.
С течением времени любой обычный датчик pH будет давать менее точные
измерения, т.к. поверхность наконечника датчика будет забиваться белками. Время
проведения постоянных измерений без искажения результатов зависит от типа
датчика pH.
Пластины для оптимизации нагрева.
Установите пластину для оптимизации нагрева. Пластина для оптимизации нагрева имеет
полный контакт с чашкой. Это обеспечивает более стабильные температурные условия в
ячейках.
Пластина точно соответствует камере инкубатора. Пластину можно вынуть ля очистки.
Не подвергайте пластины стерилизации в автоклаве. При воздействии высокой
температу ры они могут деформироваться.
Поместите чашку на поверхность пластины с рельефом, соответствующим рельефу дна
чашки.
Используйте только подходящий тип платины для ваших чашек.
Никогда не работайте с инкубатором без пластин для оптимизации нагрева и всегда
используйте пластины производителя. Несоблюдение этих условий может ирнвести к
повреждению образцов из-за непредсказуемых скачков температуры.
Увлажнение
При работе инкубатора в режиме «открытая культура» нет необходимости увлажнения
камеры.
Конструкция камер обеспечивает необходимую симуляцию влажности и отсутствие
испарения для всех стандартных чашек, закрытых крышками.
Если инкубатор работает с культурами, покрытыми слоем минерального масла, нет
необходимости в симуляции влажности. Установите режи.м «Oil culture» (культура под
слоем масла).
Сухой инкубатор, при работе под слоем масла и симуляция влажности уменьшают риск
загрязнения образцов.
Для работы в режиме «открытая культура», в течение максимум 36 часов, .могут быть
использованы чашки с четырьмя ячейками объемом до 100 мл на ячейку без слоя масла.
Осмотическое давление будет изменяться быстро по истечении этого времени и может
превысить 300 мосм/кг. В течение 24 часов культивирование в объеме 100 мл может
протекать при почти неизменном осмотическом давлении.
Если у вас возникли любые вопросы по работе инкубатора в режиме «открытая культура»
обратитесь к производителю или уполномоченному представителю.
Валидацня температуры
Инкубатор MIRI оборудован шестью датчиками РТ-1000 Класс В, вмонтированными в
центр дна каждой камеры.
--- стр. 47 ---
■ ■ т Ш т ■
о е €> О 0
Gas sample pods
Датчики предназначены для процедуры внешней валидации. Они функционируют
независимо от контура инкубатора.
Через соединительные порты на боковой стенке инкубатора температурные условия в
камерах можно постоянно регистрировать с помощью внешнего устройства (не входит в
комплект поставки), не нарушая работы инкубатора.
Можно использовать любую систему регистрации, работающую со стандартными
датчиками РТ-1000.
Валидация концентрации газа
Каждый порт для образцов напрямую соединен с соответствующей камерой под тем же
номером. Проба газа будет отобрана ТОЛЬКО из определенной камеры.
Вцсшиий автоматический газовый пробоотборник можно соединить с портом для
продолжи! СЛЫ1 0Й валидации.
Перед любой процедурой измерения концентрации газа убедитесь, что крышка не
открывалась по крайней мерс в течение 5 минут.
Отбор пробы большого объема может нарушить систему регулировки
концентрации газа.
Убедитесь, что газоанализатор откалиброван перед испо.зьзовапием.
Поверхность для маркировки на крышках камер.
Каждая крышка камеры инкубатора выполнена из белого стекла, на которо.м можно писать.
Информация о пациенте или содержимом KavMepbi записывается на крышке, что упрощает
регистрацию данных во время работы инкубатора.
Надпись можно стереть салфеткой, когда необходимость в ней исчезнет.
Пишите только подходящим, нетоксичным для содержимой камеры фломастером,
позволяющим удалить надпись после окончания процедуры.
ОЧИСТКА, ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Инкубатор не является стерильным изделием. Он не поставляется в стерильном состоянии,
и не представляется возможным поддерживать его стерильны.м в процессе использования.
Однако при создании оборудования большое внимание было уделено конструкции,
позволяющей пользователю легко поддерживать инкубатор в сравнительно чистом
состоянии во время использования и обеззараживать ключевые узлы.
Конструкционные особенности инкубатора, обеспечивающие чистоту:
- Система рециркуляции воздуха.
--- стр. 48 ---
- Постоянная очистка воздуха с помощью HEPA/VOC фильтра внутри системы.
- Пластины для оптимизации нагрева можно вынимать из каждой камеры для очистки (не
автоклавировать!). Т.к. пластины - это часть инкубатора, соприкасающаяся с образцами,
они должны подвергаться очистке в первую очередь.
- Камеры с изолированными краями, которые можно очистить с помощью жидкости.
- Применение алюминиевых и РОМ частей, только хорощо выдерживающих очистку.
Очистка
Процедура очистки, рекомендованная производителем
Всегда валиднрунте процедуру очистки по месту установки оборудования и.ти
проконсультируйтесь с производителем или уполномоченным представителем дли
получения дополнительных рекомендаций.
Процедура периодической очистки рекомендуется при обычной эксплуатации и
обслуживании оборудования. Процедура периодической очистки вместе с дезинфекцией в
таких случаях, как пролив сред, визуальное скопление загрязнений, другие свидетельств
контаминации. Также рекомендуется очищать и дезинфицировать инкубатор немедленно
после пролива питательных сред.
Периодическая очистка изделия (без эмбрионов внутри)
Использование перчаток и правильная техника важна для успещной очистки.
1. Рекомендуется очищать инкубатор 70% водным раствором изопропилового спирта.
Нужно увлажнить стерильные салфетки и протереть все внутренние и внещние
поверхности инкубатора.
2. По окончании очистки оставьте крышки камер открытыми, чтобы убедиться, что все
следы спирта выветрились.
3. Начисто протрите поверхности очищенной или стерильной водой.
4. Осмотрите оборудование и проверьте чистоту и возможность его использования.
Если обнаружите, что оборудование недостаточно чистое, повторите процедуру
периодической очистки с первого шага.
Дезинфекция
процедура дезинфекции, рекомендованная производителем
Дезинфекция оборудования (без эмбрионов внутри):
Использование перчаток и правильная техника важна для успешной дезинфекции.
Выполните следующие шаги, как часть процесса установки.
1. Отключите инкубатор от электрической сети (задняя панель)
2. Откройте крышки
3.. Продезинфицируйте внутренние поверхности и стеклянную пластину на верхней части
крышки с использованием дезинфицирулощих средств. Нанесите дезинфицирующие
средство, используя стерильные салфетки. Протрите все внутренние поверхности и
стеклянную пластину на верхней части крышки по крайней мере тремя салфетка.ми.
Повторяйте, пока салфетки не обесцветятся.
4. Смените перчатки и через 10 минут обработки обрызгайте поверхности стерильной водой
и вытрите стерильной салфеткой.
5. Осмотрите оборудование, и если оно чистое, инкубатор готов к использованию. Если
оборудование недостаточно чистое, вернитесь к шагу 3 и повторите процедуру.
6. Включите инкубатор (задняя стенка).
СВЕДЕНИЯ О СОВМЕСТИМЫХ МИ
Наименование РУ
Изделия медицинские лабораторные: ФСЗ 2012/11874 от 21.06.2016 г.
--- стр. 52 ---
1. Правильная калибровка температуры или концентрации газа с использованием
высокоточного оборудования в интервалах, предусмотренных клинической практикой
для лабораторий, в которых используется инкубатор. Производитель не рекомендует
делать перерывы между валидационными процедурами более 14 дней.
2. Замена VOC/HEPA фильтра и линейных ПЕРА фильтров в установленные сроки.
Каждые 3 месяца для VOC/HEPA фильтра и каждый раз при смене газового баллона для
линейных ПЕРА фильтров. В случае стационарных газовых коммуникаций линейные
ПЕРА фильтры меняются раз в год.
3. Очистка с периодичностью, предусмотренной клинической практикой для лабораторий,
в которых используется инкубатор. Производитель не рекомендует делать перерывы
между валидационными процедурами более 14 дней.
Очень важно проводить ос.мотры и техническое обслуживание в сроки, указанные в
инструкции по техническому обслуживанию. Невыполнение этих указаний Moiyr
быть причиной серьезных сбоев в работе инкубатора, повреждения образцов,
причинения вреда пациентам или пользователям.
Действие гарантии прекращается, если сроки технического обслуживания не были
соблюдены.
Действие гарантии прекращается, если техническое обс.эуживание проводилось
неавторизованным персоналом или персоналом, непрощедщим соответствующее
обучение.
СРОК СЛУЖБЫ
Срок службы инкубатора составляет 6 лет. После окончания срока службы, данное
медицинское изделие необходимо утилизировать.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Транспортировка
Инкубаторы транспортируется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах
в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на транспорте
каждого вида. Инкубаторы при транспортировании устойчивы к воздействию
климатических факторов при температуре от -20 до +55°С, относительной влажности
воздуха от 20 до 90%, атмосферном давлении 700 - 1060 гПа и механических воздействий
при вибрационных нагрузках в диапазоне частот от 10 до 55 Гц, амплитуде перемещения
0,35 мм и ударных нагрузках с пиковым ускорением lOg при длительности действия
ударного ускорения 16 мс.
Эксплуатация
Инкубаторы при эксплуатации устойчивы к воздействию климатических факторов при
температуре от +5 до +30°С, относительной влажности воздуха от 30 до 80%, атмосферном
давлении 700 - 1060 гПа и механических воздействий при вибрационных нагрузках в
диапазоне частот от 10 до 55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках с
пиковым ускорением lOg при длительности действия ударного ускорения 16 .мс.
Хранение
Инкубаторы при хранении устойчивы к воздействию климатических факторов при
температуре от -20 до +55°С, относительной влажности воздуха от 30 до 80%, атмосферном
давлении 700 - 1060 гПа. В защищенном от воздействия прямых солнечных лучей, тепла и
замораживания месте.
--- стр. 53 ---
УПАКОВКА
Инкубатор запакован в полиэтиленовую пленку и в ящик из гофрированного картона,
проложен вставками из пенопласта на которые укладываются:
- Поверхности нагревательные
- Кабель сетевой
- USB-кабель
- USB-флэш-накопитель с программным обеспечением
- Фильтр вентиляционный НЕРА
- Трубка с разъемом быстрого соединения
- Штекер аудио - 1 шт.
- Эксплуатационная документация
Затем сверху укладывается дополнительная защитная вставка из пенопласта. Клапан
коробки из гофрокартона заклеивается полиэтиленовой лентой с липким слоем.
Фильтр VOC/HEPA
Фильтр упаковывается в картонную коробку. Затем коробку герметично заклеивают
пленкой.
МАРКИРОВКА
Расшифровка маркировочных символов
Температурный режим хранения
#
Храните в месте, защищенном от попадания прямых солнечных
лучей.
Изделие типа В
А
Внимание! Обратитесь к сопроводительной документации
И
Обратитесь к инструкции по применению
( § )
Не использовать при поврежденной упаковке
Только для врачей
т
Беречь от влаги
А
Опасное напряжение
Производитель
--- стр. 54 ---
|^ЛлГ Дата изготовления
2
Использовать до
SN Серийный номер
LOT
Код партии
REF
Номер по каталогу
ж
Не подлежит утилизации вместе с бытовыми отходами.
С€
Знак ЕС
IPXO Степени защиты
Запрет на повторное использование
Не стерилизовать повторно
STEFULE3
Радиационная стерилизация
Порт подключения газа
Порт подключения газа
^ BNC рИ Порт для подключения внешних датчиков pH
Порт подключения USB
Порт вывода звукового сигнала на внешний динамик
я .......................>
Стрелка направления потока газа на инкубаторе, Указывает
правильную установку фильтра.
Соединительные порты для подключения внешнего устройства для
регистрации температуры
Соединительные порты для подключения газоанализатора
о
Выключено (отключение от сети)
1
Включено (подключение к сети)
--- стр. 55 ---
ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ
УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Изделия, которые не имели контакт с биологическими жидкостями и не были использованы
по их прямому назначению, относятся к эпидемиологически безопасным отходам,
утилизация таких изделий осуществляется совместно с безопасными бытовыми отходами.
По истечении срока службы утилизируйте как электронный лом.
Изделия, имевшие контакт с биологическими жидкостями, относятся к эпидемиологически
опасным отходам. После использования такие изделия необходимо утилизировать в
соответствии с принятыми в медицинской практике нормами, а также соответствующими
местными, государственными и федеральными законодательными актами.
После аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и
изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного
применения, отходы, относящиеся к эпидемиологически опасным отходам, могут
накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться
совместно с отходами эпидемиологически безопасными.
ТРЕБОВАНИЯ ПО ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
С учетом выполнения требований эксплуатационной документации инкубаторы при
использовании, транспортировки и хранении не оказывают негативного воздействия на
человека и окружающую среду.
ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
EN ISO 13485:2012 Медицинские изделия-системы управления качеством-
системные требования для целей регулирования
EN 60601-1:2006 Медицинское электрооборудование-Часть 1; Общие
требования к безопасности и основным эксплуатационным
характеристикам
EN 60601-1-2:2007 Медицинское электрооборудование -общие требования к
безопасности и основным эксплуатационным
характеристикам. Электромагнитная совместимость
требования и испытания
EN 60601-1-6:2010 Медицинское электрооборудование-общие требования
безопасности. Удобство
EN 60601-1-6:2010 Медицинское электрооборудование -общие требования к
безопасности и основным эксплуатационным
характеристикам. Удобство
EN 62366:2008 Медицинские приборы - применение эргономики для
медицинского оборудования
EN 60601-1-8:2007 Медицинское электрооборудование -общие требования к
безопасности и основным эксплуатационным
характеристикам. Общие требования, анализы и руководство
для систем аварийной сигнализации в медицинском
электрооборудовании и медицинских электрических систем
EN 60601-1-4;
1996/A1;1999
Медицинское электрооборудование-общие требования
безопасности. Программируемые электрические медицинские
(оборудование и) системы
--- стр. 56 ---
EN 62304:2006 Программное обеспечение медицинского изделия-процессы
жизненного цикла программного обеспечения
EN ISO 14971:2012 Медицинские устройства-применение управления рисками к
медицинским устройствам
EN ISO 15223-1:2012 Медицинские изделия-символы, используемые с этикетками
медицинских изделий, маркировкой и предоставляемой
EN ISO 9001:2000 Системы управления качеством - требования
EN 60601-1-6:2004 Медицинское электрооборудование-общие требования
безопасности. Удобство
ENISO 14971:2007 Медицинские устройства-применение управления рисками к
медицинским устройствам
EN 980:2008. Графические символы для использования в маркировке
медицинских устройств
i
--- стр. 57 ---
Печать: Суд города Орхуса * Судебная система Дании
Штамп: Публичный нотариус
эско
МИРОВОЙ КЛАСС, во ВСЁМ МИРЕ.
Эско Медикал Технолоджиес, УА Б
(Esco Medical Technologies, UAB)
Драугистес г. 19, 51230 Каунас, Литва
Тел.: +370 686 79269
Эл. почта: stasvs.polimaitis@escoglobal.com
Веб: medical.escoglobal.com
Йеспер Линдхардсен
(имя)
Вице-президент
(должность)
[подпись]
(подпись)
17-08-2020 г.
(дата)
Печать: Национальный совет юстиции * Судебная система Дании
Настоящим удостоверяю, что сегодня Йеспер Линдхардсен в моем присутствии в
Нотариальной конторе утвердил и подписал вышеуказанный док}тиент. В документе
не было обнаружено заметных исправлений или дополнений.
Йеспер Линдхардсен подтвердил свою личность, предоставив паспорт.
Суд города Орхуса, Дания
10 сентября 2020 г.
[подпись]
Мерете Басланд
Публичный нотариус
Печать: Суд города Орхуса * Судебная система Дании
--- стр. 62 ---
ВВЕДЕНИЕ
Комментарий
ESCO MEDICAL TECHNOLOGIES, UAB {далее - Производитель) владеет правами на
интеллектуальную собственность в данном руководстве, а также защищает содержание
данного руководства, как конфиденциальную информацию. Данное руководство
представляет собой рекомендации по эксплуатации, техническому обслуживанию и
очистке изделия и не передает никакой лицензии ни согласно патентному праву
производителя, ни других компаний.
Данное руководство содержит информацию, защищенную авторскими правами или
патентами. Воспроизведение, изменение или перевод данного руководства в любой форме
без письменного разрешения производителя строго запрещен.
Вся информация, содержащаяся в данном руководстве, считается правильной.
Производитель не несет ответственности за ошибки, за случайные или косвенные убытки,
возникшие в связи с предоставлением, эксплуатацией или использованием данного
руководства. Производитель не несет никакой ответственности, вытекающей из каких-либо
нарушений патентов или других прав третьих лиц.
Гарантия и техническая поддержка
Производитель гарантирует, что данное изделие будет функционировать в течение двух (2)
лет со дня продажи без дефектов материалов при эксплуатации в нормальных условиях,
калибровки и обслуживания в соответствии с руководством. В течение гарантийного
периода производитель, на свое усмотрение, будет ремонтировать или заменять изделие,
дефектность которого доказана, без дополнительной оплаты; если вы вернете изделие (с
предварительно оплаченными доставкой, пошлинами, комиссиями и налогами)
производителю. Любые и все понесенные расходы на транспортировку оплачиваются
покупателем и не возмещаются по данной гарантии. Данная гарантия распространяется
только на покупателя, купившего изделие у производителя и не покрывает ушерб,
понесенный в результате умышленного повреждения, небрежности, несчастного случая,
неправильного использования или в результате обслуживания или модификации кем-либо
кроме производителя.
НИ В КОЕМ СЛУЧАЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЬ НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА
КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
Гарантия не применяется, если повреждение получено в любом из следующих случаев:
! Перебои в подаче электроэнергии, скачки напряжения или замыкания,
! Повреждения, полученные при передвижении или перевозке изделия,
! Питающее напряжение, несоответствующее стандартам: низкое, неправильное,
неисправные кабели или неподходящие предохранители,
! Несчастный случай, деформация, умышленное повреждение или неправильное
использование изделия,
! Пожара, залива, воровства, войны, беспорядков, боевых действий, действий
непреодолимой силы, таких как ураганы, потопы и т.п.
Только изделие с серийными номерами (имеющее этикетку с индивидуальным серийным
номером) и оригинальными дополнительными приспособлениями защищается настоящей
гарантией.
ФИЗИЧЕСКИЕ ПОВРЕЖДЕНИЯ, ПОЛУЧЕННЫЕ В РЕЗУЛЬТАТЕ НЕПРАВИЛЬНОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ПРИЧИНЕННЫЕ УМЫШЛЕННО НЕ ПОДПАДАЮТ НОД
ДЕЙСТВИЕ НАСТОЯЩЕЙ ГАРАНТИИ.
--- стр. 63 ---
Предметы, такие как кабели и модули без серийных номеров, не подпадают под действие
настоящей гарантии.
Настоящая гарантия дает вам специальные юридические права и. возможно, у вас есть и
другие права, которые могут отличаться в зависимости от страны. Эта гарантия ограничена
восстановлением изделия в соответствии со спецификациями производителя.
При возврате изделия производителю для обслуживания, ремонта или калибровки, .мы
реко.мендуем использовать оригинальные упаковочные материалы и контейнер. Если они
недоступны, мы рекомендуем следующую процедуру упаковки;
! Используйте двухслойные прочные коробки, соответствующие весу посылаемого
изделия.
! Используйте плотную бумагу или картон для защиты всех поверхностей изделия.
Используйте неабразивные материалы для защиты всех выступающих частей.
! Используйте по крайней мере 10 с.м (4 дюйма) плотного ударопоглощающего .материала,
предназначенного для про.мышленного при.менения. вокруг изделия.
Производитель не несет ответственности за пропажу изделия при транспортировке или
доставку изделия в поврежденном состоянии из-за неправильной упаковки или обращения.
Все доставки изделия в гарантийных случаях должны быть сделаны на условиях
предоплаты (фрахт, пошлины, комиссии и налоги). Никакой возврат не будет принят без
индивидуального номера «return material authorization (rma)», присвоенного сервисной
службой производителя.
Пожатуйста, свяжитесь с компанией для получения номера rma и помощи с отгрузочной
документацией.
Перекалибровка инструментов, которую необходимо проводить ежегодно, не подпадает
под действие настоящей гарантии.
О гказ от гарантийных обязательств
В.место производителя вы можете выбрать другую компанию для обслуживания и
калибровки изделия. Пожатуйста, предупредите ее представителей, что гарантия не
распространяется на изделие со вскрытым без специатьного разрешения предприятия-
производителя или отсутствующим уплотнением, предназначенным для защиты от
несанкционированного вмешательства, в любом случае, любой ценой избегайте вскрытия
уплотнения, предназначенного для защиты от несанкционированного вмешательства, т.к.
оно является основным условием действия гарантии вашего изделия, в случае неотложной
необходимости вскрыть уплотнение, предназначенное для защиты от
несанкционированного вмешательства, вы должны сначала связаться с производителем или
его уполномоченным представителем.
Вы должны быть готовы сообщить нам серийный номер вашего изделия и вескую причину
для вскрытия уплотнения. Вы можете вскрыть уплотнение только после получения
разрешения предприятия-производителя. Не вскрывайте уплотнение перед тем. как
связаться с нами! Следование этой процедуре позволит вам сохранить уверенность в
непрерывности действия гарантии на ваше изделие.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Непредусмотренные опубликованными спецификациями модификации или применение не
в соответствии с настоящим руководством может привести к поражению электрическим
током или неправильному функционированию. Производитель не будет нести никакой
ответственности за вред, причиненный в результате несанкционированных модификаций
изделия.
Производитель не дает никаких других обязательств, явно выраженных или
подразумеваемых гарантий, включая в том числе любые гарантии товарного качества или
соответствия для специального назначения или применения.
--- стр. 64 ---
Данное изделие содержит компоненты, не предназначенные для обслуживания
пользователем.
Неавторизованное удаление защитного кожуха изделия ведет к прекращению всех других
явно выраженных или подразумеваемых гарантий.
Распаковка и проверка
Используйте принятую стандартную процедуру для получения изделия. Проверьте
транспортную тару на наличие повреждений. Если повреждение обнаружено, прекратите
распаковку. Известите перевозчика и пригласите их представителя присутствовать при
распаковке оборудования. Хотя специальные рекомендации по распаковке отсутствуют,
будьте осторожны, чтобы не повредить изделие в процессе распаковки. Проверьте изделие
на наличие физических повреждений, таких как погнутые или сло.манные детали, вмятины
или царапины.
Претензии
Если при доставке обнаружены физические повреждения, оставьте все упаковочные
материалы в их первоначальном состоянии и свяжитесь с переводчиком немедленно, чтобы
предъявить претензию.
Если изделие доставлено в хорошем физическом состоянии, но не функционирует в
соответствии со спецификациями, или имеются другие проблемы, не связанные с
перевозкой, пожалуйста, немедленно свяжитесь с уполномоченным представителем
производителя.
--- стр. 65 ---
Оглавление
ВВЕДЕНИЕ.............................................................................................................................................................4
Комментарий......................................................................................................................................................4
Гарантия и техническая поддержка..........................................................................................................4
Отказ от гарантийных обязательств..........................................................................................................5
Распаковка и проверка.....................................................................................................................................6
Претензии............................................................................................................................................................6
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ............................................................................10
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ............................................10
Разработчик/Производитель.......................................................................................................................10
Адреса мест производства медицинского изделия............................................................................10
Уполномоченный представитель.............................................................................................................10
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УСТАНОВЛЕННОЕ
ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ........................................................................................................................................10
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ, ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ ...........................................10
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ................................................................................................................11
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ..................................................................................................................................11
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ................................................................................................11
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..........................................................................................И
Принадлежности..............................................................................................................................................15
Чашка культуральная CuItureCoin для инкубатора Esco Miri TL...............................................15
Фильтр VOC/HEPA.........................................................................................................................................16
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ....................................16
Комплект поставки:........................................................................................................................................19
ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ.....................................................................................19
МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ................................................................................................................................23
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ.......................................................................................................................................23
ИНКУБАТОР...................................................................................................................................................23
Перед установкой............................................................................................................................................23
Во время установки.......................................................................................................................................23
После установки..............................................................................................................................................24
ЧАШКА..............................................................................................................................................................24
Перед использованием.................................................................................................................................24
Во время использования...............................................................................................................................24
После использования.....................................................................................................................................25
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ...............................................................................................................................25
Начало работы..................................................................................................................................................25
Основные соединения..................................................................................................................................25
Газовые соединения.......................................................................................................................................26
HEPA/VOC фильтр......................................................................................................................................27
Установка новой капсулы фтьтра ........................................................................................................27
Удаление старого фтьтра .......................................................................................................................29
Пользовательский интерфейс....................................................................................................................29
Активирование нагрева и контроля концентраций газов..............................................................30
Состояние..........................................................................................................................................................30
МЕНЮ................................................................................................................................................................31
Главное меню...................................................................................................................................................31
Функции меню температуры .........................................................................................................31
Функции меню концентрации С 0 2 ................................................................................................32
Меню концентрации О 2................................................................................................................................34
Меню функционирования УФ ламп........................................................................................................35
--- стр. 66 ---
♦
Меню обслуживания......................................................................................................................................35
Сигнализации...................................................................................................................................................36
Сигнализация температуры ............................................................................................................36
Сигнализация концентрации СОз ...................................................................................................37
Сигнализация концентрации О 2.....................................................................................................37
Сигнализация давления СО: .............................................................................................................38
Сигнализация давлени >1 N:................................................................................................................38
Включение сигнализации при наличии нескольких отклонений ...............................................38
Сигнализация работы УФ ламп .....................................................................................................38
Сигнализация сбоя подачи электроэнергии ................................................................................39
Включение сигнализации для внешней системы .........................................................................39
Изменение установленных рабочих значений....................................................................................39
Рабочее значение температуры ....................................................................................................39
Рабочее значение концентрации СО: ...........................................................................................40
Рабочее значение концентрации О: ...............................................................................................40
Температуры поверхности и измерение температуры....................................................................40
Давление СО 2...................................................................................................................................................42
Давление N 2.......................................................................................................................................................42
Программное обеспечение..........................................................................................................................43
Измерение величины рИ..............................................................................................................................43
Функции экрана...............................................................................................................................................45
Основной экран ...................................................................................................................................45
Запуск контроля развития ...............................................................................................................47
Процесс калибровки ...........................................................................................................................51
Изображение камеры ........................................................................................................................52
Установки.............................................................................................................................................54
Регулировка живого изображения .................................................................................................55
Предупреждения .................................................................................................................................^ ^
Обзор журнала регистрации температуры ..............................................................................^5
Обзор журнала регистрации концентрации СО : .....................................................................
Обзор oicypHOia регистрации концентрации О :........................................................................
Обзор журнала регистрации данных о срабатывании сигнализации ..................................67
Валидация температуры..............................................................................................................................
Валидация концентрации газа..................................................................................................................
Поверхность для маркировки на крышках камер .............................................................................
Чашка CultureCoin...........................................................................................................................................69
Использование..................................................................................................................................................69
Иллюстрированное использование..........................................................................................................69
ОЧИСТКА, ДЕЗИНФЕКЦИЯ........................................................................................................................71
Очистка ....................................................................... 71
Дезинфекция......................................................................................................................................................72
СВЕДЕНИЯ О СОВМЕСТИМЫХ МИ......................................................................................................72
УСТРАНЕНИЕ НЕПОЛАДОК................................................. 72
Система нагрева...............................................................................................................................................72
Регулятор подачи С02...................................................................................................................................73
Регулятор подачи 02.....................................................................................................................................73
Регистратор данных.......................................................................................................................................74
Экран....................................................................................................................................................................74
Клавиатура.........................................................................................................................................................75
Действия в экстремальных ситуациях...................................................................................................75
Чашка...................................................................................................................................................................76
--- стр. 67 ---
ИНФОРМАЦИЯ О ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
....................................................................................................................................................................................76
СРОК СЛУЖБЫ..................................................................................................................................................77
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ ..................................77
Транспортировка.............................................................................................................................................77
Эксплуатация....................................................................................................................................................77
Эксплуатация Чаши.......................................................................................................................................77
Хранение.............................................................................................................................................................77
УПАКОВКА..........................................................................................................................................................77
МАРКИРОВКА....................................................................................................................................................77
ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.....................................................................................................................79
ТРЕБОВАНИЯ ПО ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ..................................................................79
ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ,
КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ......................................................79
--- стр. 68 ---
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Инкубатор настольный для репродуктивного биологического материала
в вариантах исполнения, с принадлежностями:
Инкубатор настольный для репродуктивного биологического материала ESCO Miri
TL, с принадлежностями, в составе:
1. Инкубатор настольный ESCO Miri TL - 1 шт.
2. Кабель сетевой - 1 шт.
3. Фильтр вентиляционный НЕРЛ - 2 шт.
4. Трубка с разъемом быстрого соединения - 2 шт.
5. Кабель сетевой LAN - 3 шт.
6. Маршрутизатор - 1 шт.
7. Штекер аудио - 1 шт.
8. Контроллер - 1 шт.
9. Эксплуатационная документация - 1 шт
Принадлежности:
1. Чашка культуральная CultureCoin для инкубатора Esco Miri TL.
2. Фильтр VOC/HEPA
(далее по тексту «Инкубатор», «ESCO Miri TL»)
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Разработчик/Пронзводнтель
ESCO MEDICAL TECHNOLOGIES, UAB (ЭСКО МЕДИКАЛ ТЕХНОЛОДЖИЕС, УАБ)
Draugystes g. 19, 51230 Kaunas, Lithuania (Литва)
Адреса мест производства медицинского изделия
ESCO MEDICAL TECHNOLOGIES, UAB
Draugystes g. 19, 51230 Kaunas, Lithuania (Литва)
Уполномоченный представитель
Общество с ограниченной ответственностью "ТМ" (ООО "ТМ")
127486, г. Москва, ул. Дегунинская, д.1, корп.2, офис11
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УСТАНОВЛЕННОЕ
ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
Инкубатор, предназначен для обеспечения подходящей температуры, газовой среды и/или
условий инкубации для репродуктивных биологических материалов (например, гамет и
эмбрионов) при тщательно регулируемых и контролируемых температуре, концентраций
газов и/или условий инкубации во время процедуры экстракорпорального оплодотворения
(ЭКО).
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ, ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ
Данное медицинское изделие должны использоваться только специалистами, прошедшими
обучение в области вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) в условиях
специализированных медицинских учреждений и иных организаций, имеющих в структуре
лабораторию (отделение) вспомогательных репродуктивных технологий.
--- стр. 69 ---
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Данное медицинское изделие используется для хранения и защиты гамет и/или эмбрионов
и бластоцист при или около температуры тела.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Инкубатор не имеет задокументированных противопоказаний, однако, это не отменяет
противопоказания, распространяющиеся на конкретную процедуру.
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Изделия не имеют задокументированных побочных действий.
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Многокамерный СО 2/О 2 инкубатор с возможностью контроля времени, что позволяет
по.мещать в инкубатор до 84 эмбрионов и генерировать визуальные изображения с экрана
микроскопа всех стадий развития эмбрионов.
Непосредственное нагревание чащек в камерах позволяет обеспечить лучшие
температурные условия по сравнению с конвекционными инкубаторами.
Температура в камере будет стабильной в диапазоне ± 1°С даже при открытой крышке и
восстановится в течение одной минуты после ее закрытия.
Инкубатор имеет 6 полностью изолированных ка.мер обогрева культур, каждая из которых
снабжена собственной обогреваемой крышкой и пространством для одной чашки
CultureCoin.
Для обеспечения максимально эффективной работы система оснащена 12 полностью
автономными датчиками температуры PID (пропорционально-интегральный
дифференциальный регулятор), контролирующими и регулирующими температуру камер
для культур и крышек. Температура одной камеры никак не влияет на температуру другой.
Дно и потолок каждой камеры разделены слоем РЕТ (полиэтилентерефталат) так, что
температура крышки не влияет на температуру дна.
Для обеспечения процесса валидации каждая камера имеет встроенный датчик РТ-1000.
Датчик имеет собственный электрический контур, отделенный от основного контура
инкубатора, что обеспечивает полностью автономную систему валидации.
Инкубатор должен быть снабжен системами газоснабжения с концентрацией газов
СО 2 100% и N 2 100% (если необходимо), чтобы иметь возможность контролировать
концентрации СО 2 и О 2 в камерах. Также к данному инкубатору можно подсоединить
газоснабжение с уже предварительно подготовленной газовой смесью с различными
концентрациями газов СО 2, О 2 и N 2.
Двухлучевой инфракрасный датчик СО 2 с чрезвычайно низкой скоростью пропускания
контролирует уровень СО 2. Химический, предназначенный для медицинского применения
датчик кислорода контролирует регулировку концентрации О 2.
Время восстановления концентрации газа после открытия крышки меньше 3 минут.
Для валидации систем контроля концентрации газа инкубатор снабжен портами для
образцов, позволяющих пользователю брать образцы газа из каждой отдельной камеры.
Инкубатор имеет систему рециркуляции газа, которая обеспечивает подачу газа в камеру с
той же скоростью, что и отвод его из камеры. Газ очищается методом пропускания его с
непосредственным контактом между трубками УФ ламп с длиной волны 254 нм с
последующей фильтрацией через НЕРА фильтр. УФ лампы UV-C имеют встроенные
фильтры, задерживающие излучение с длиной волны 185 нм, генерирующее опасный озон.
Фильтр VOC расположен после УФ ламп UV-C.
Время полного насыщения системы газами меньше 10 минут.
--- стр. 70 ---
Общее потребление газов очень низкое. Меньше, чем 2 л/час для СО 2 и 10 л/час для N 2.
Для обеспечения безопасности инкубатор оснащен системой полного контроля процесса
газообмена, которая состоит из: регулятора давления (предотвращает повышение давления
газа до опасного уровня), датчиков газовых потоков (показывают фактическое потребление
газов), датчиков давления газов (пользователь знает текущее давление и отклонение может
быть задано, чтобы обеспечить безопасные условия), газовых фильтров (чтобы обеспечить
стабильную работу клапанов).
Местоположение эмбрионов в камере можно определить легко и надежно, т.к. камеры
имеют индивидуальный номер, и на белой крышке можно писать маркером.
Инкубатор был разработан преимущественно для инкубации гамет и эмбрионов под слоем
парафина или минерального масла.
Большой и четкий ЖК экран позволяет правильно считывать необходимую информацию с
большого расстояния. Пользователь может определить, что параметры системы не
отклонились от нормы, без необходимости близко подходить к инкубатору.
Программное обеспечение, работаюшее на встроенном сенсорном экране персонального
компьютера, контролирует систему микроскопа, способную записывать изображение
каждого из 84 эмбрионов каждые 5 минут. Эти изображения соединяются, и могут быть
просмотрены как видео.
Программное обеспечение имеет функции журналов для долговременной регистрации и
хранения данных. Модуль соединения с компьютерной сетью дает возможность передавать
данные за пределы места расположения оборудования, и эта функция позволяет
производителю обеспечить качественный уровень обслуживания покупателя. Порт для
датчика pH является частью пакета сбора данных DAQ. Пользователь может использовать
любой стандартный датчик pH BNC и измерять значение величины pH образцов, если это
необходимо.
Изображение инкубатора представлено ниже.
Наи.мснованне Фото
--- стр. 71 ---
'I
Кабель сетевой
Фильтр вентиляционный НЕРА
Трубка с разъемом быстрого
соединения
--- стр. 73 ---
Приналлежпости
Чашка культуральная CultureCoin для инкубатора Esco Miri TL
Чашка CultureCoin для инкубатора Esco Miri TL (далее по тексту «Чашка»), представляет
собой одноразовую стерильную чашку для культур, специально разработанную для
использования в ЭКО.
Только один тип чашек может использоваться в инкубаторе - это оригинальная чашка
CultureCoin. Дно камер инкубатора сконструировано в соответствии с контуром этой
чашки. Ее можно поместить в камеру только одним способом, так как контур чашки не
представляет собой правильную окружность, а имеет одну плоскую грань, что делает
невозможным неправильное размещение чашки в камере. Вмешает до 14 эмбрионов в
углублениях для культур, расположенных линейно в центре. Колодец для культур имеет
300 мкм оптически прозрачную зону, в которой расположен эмбрион. Зона оптимизирована
для микроскопических исследований. Прозрачное кольцо, расположенное вокруг зоны
эмбриона, упрощает алгоритм автоматической фокусировки и облегчения поиска
микроскопического изображения. Углубления для культур пронумерованы (1-14) для
облегчения поиска нужного углубления. Каждое углубление для культур имеет два
углубления для обработки клеток, промывочной среды или сменной среды. Крышка,
вмонтированная внутрь окружности чашки, полностью закрывает зону культур -
пользователь может держать чашку во время обработки и не рискует уронить ее. взявшись
только за крышку - как может быть в случае использования всех чашек традиционной
конструкции. Большое углубление вне зоны культур предназначено для измерения pH без
повреждения образцов культур. Чашка имеет плоское дно и поэтому идеально подходит для
передачи тепла от нагревательного элемента снизу.
Изображение чашки представлено ниже.
--- стр. 74 ---
Фильтр VOC/HEPA
Предназначен для очистки газа для предотвращения возможной контаминации гамет, зигот
и эмбрионов. Данный фильтр применяется только с инкубаторами ESCO Miri и ESCO Miri
TL из-за того, что его характеристики, такие как размер, вид креплений подходят только
для данного типа инкубаторов.
Фильтр VOC/HEPA встроен в газовую линию инкубатора и благодаря присутствующим в
нем элементам (мембраны и активированному углю) эффективно фильтрует поступающий
в камеры газ, который может содержать частицы VOC (летучие органические соединения),
а также физические частицы, которые поступают из источника газа.
Изображение фильтра VOC/HEPA представлено ниже.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Габаритные размеры (ДхШхВ), мм 800 X 590 X 360
Масса, кг не более 60
Материал Малоуглеродистая сталь / HR sheet
S253JR JSC “SEVERSTAL”, производства
ОАО «Северсталь»
Алюминий / EN AW-6060/T66,
производства Cosmos aluminum
Полиоксиметилен / ERTALYTE
производства РЕТ Quadrant Group
Нержавеющая сталь / STAINLESS STEEL
COLD ROLLED SHEET; Spec. & Type:
EN10088-1.4301, 304 2B. производства
HYUNDAI MATERIAL CORPORATION
Краситель синий/ Epoxy powders; code:
0165.0393, производства EcoProdifix Sri
Источник питания 230 B, 50 Гц
Мощность 330 Вт
Нагревательные элементы 240 Вт
Диапазон температуры 25 -40*^0
Расход газа (СОг)‘ < 2 литров в час
Расход газа (N 2)^ < 10 литров в час
Диапазон концентраций СО 2 1,9-10%
Диапазон концентраций О 2 5-20 %
--- стр. 75 ---
Давление газа СО 2 (на входе) 0,6 Бар
Давление газа N 2 (на входе) 0,6 Бар
Сигнализации Звуковая и визуальная для превышения
температуры, концентрации газа, давления
газа.
Кабель сетевой
Длина, мм 1470
Масса, г 150
Фильтр вентиляционный НЕРА
Габаритные размеры (диаметр), мм 70
Масса, г 20
Максимальное рабочее давление 414 кПа
Размер пор 0,20 мкм
Максимальная скорость потока 50 литров в час
Эффективность фильтрации 0,2 мкм
Трубка с разъемом быстрого соединения
Длина, мм 150
Масса, г 70
Кабель сетевой LAN
Длина, мм 4820
Масса, г 120
Штеке ) аудио
Длина,см 4
Масса, г 10
Контро.тлер
Диаметр, мм 50
Масса, г 130
Маршрутизатор
Габаритные размеры (ДхШхВ), мм 200 X 150x 30
Масса, г 650
Встроенный рН-метр
Диапазон измерения 0- 14 ед. pH
Разрешение (шаг измерения) 0,085 ед. pH
Точность измерения показателя pH 0,085 ед. pH
Тип электрода Стандартный стеклянный рН-электрод
Тип совместимых электродов Стандартный стеклянный рН-электрод
Система визуализации
Характеристики объектива Увеличение - 20х
Тип объектива - LWD
Наличие автофокуса Да
Возможность увеличения изображения
(цифровой зум)
Нет
Характеристики получаемого изображения Разрешение - 1 мкм
Черно-белое изображение
--- стр. 76 ---
Возможность съемки Мет
Датчики температуры и газов
Частота обновления (считывания)
показателей
Датчик температуры - 8 Гц
С02'Датчик - каждые 3 секунды (0,33 Гц)
02-датчик - каждые 2 секунды (0,5 Гц)
Скорость обновления Датчик температуры - 2°/мин
С02-датчик - 1% / мин
02-датчик - 1,5% / мин
Точность отображения показателей Датчик температуры - ±0,2 °
С02-датчик - ±0,2 %
0 2-датчик - ±0,2 %
Шаг измерения Датчик температуры - 0,25 °
С02-датчик - 0,01 %
Ог-датчик - 0,025 %
в нормальных условиях (заданное значение концентрации СО 2 достигает 5,0 %, все
крышки закрыты)
^ В нормальных условиях (заданное значение концентрации О 2 достигает 5,0 %. все крышки
закрыты)
Данные медицинские изделия не содержат материалы животного и (luu)
человеческого происхождениЯу лекарственные препараты и
фармацевтические субстанции.
Чашка культуральная CuItureCoin для инкубатора Esco Miri TL
Габаритные размеры (Диаметр х
Высота), мм
071 X 10
Масса, г 14,5
Материал Полистирол/Styrolution 158K/BASF
Материал/Марка/Производитель
упаковки
Полиэтилен/Полиэтилентерефталат/Tyvek
1073B/WIPAKOY
Диапазон температуры 25 - 40 ‘’С
Диапазон концентрации (СО 2) 1,9-10%
Диапазон концентрации (О 2) 20 - 4,9%
Метод стерилизации Гамма излучение
Испытание на токсичность Испытание на токсичность проводят с одной
клеткой оттаявшего эмбриона мыши. Через 96
часов должно быть >80 % экспандированных
бластоцист (п=150)0,6 бар (8,70 PSI)
Объем культуральных лунок 25 мкл
Количество лунок 14
Объем лунок для промывки 23 мкл
о
Фильтр VOC/HEPA
Габаритные размеры (ДхШ), мм 230x60
Масса, г 350
--- стр. 77 ---
Максимальное рабочее давление 100 кПа
Максимальная скорость потока 120 л/час
Эффективность фильтрации Задерживает 99,97% частиц размеро.м
более 0,3 микрона
Эффективность фильтрации по указанным
соединениям
0,3 мкм
Упаковка Esco Miri TL
Габаритные размеры упаковки, м.м 930 x 730x 550
Общая масса изделия в упаковке, кг 75
(I
Комплект поставки:
1. Инкубатор настольный ESCO Miri TL- 1 шт.
2. Кабель сетевой - 1 шт.
3. Фильтр вентиляционный МЕРА - 2 шт.
4. Трубка с разъемом быстрого соединения - 2 шт.
5. Кабель сетевой LAN - 3 шт.
6. Маршрутизатор - 1 шт.
7. Штекер аудио - 1 шт.
8. Контроллер - 1 шт.
9. Эксплуатационная документация - 1 шт.
ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ
и
Рекомендации и декларация производителя - электромагнитное излучение
Инкубатор предназначен для эксплуатации в электромагнитной среде, описанной ниже.
Покупатель или пользователь обязан убедиться, что инкубатор эксплуатируется в среде,
Испытание на Соответствие Рекомендации по электромагнитной окружающей
среде
Радиочастотное
излучение
CISPR И
Группа 1 Инкубатор не использует радиочастотное
излучение. Поэто.му его радиочастотное излучение
очень низкое и вряд ли будет оказывать какое-либо
воздействие на близлежащее оборудование.
Радиочастотное
Излучение
CISPR 11
Класс А Инкубатор предназначен для использования в
Медицинских у'чреждениях. Не для домашнего
использования.
Эмиссия
гармонических
Составляющих
1ЕС 61000-3-2
Класс А
Колебания
напряжения/
перепады
Класс А
Рекомендации и декларация производителя - устойчивость к электромагнитным помеха.м
--- стр. 82 ---
расстоянии не менее 10 см позади инкубатора, 30 см от передней поверхности и 20
см слева и справа для предотвращения перегрева.
13. Оборудование предназначено только для эксплуатации внутри помещения.
14. Оборудование должно быть подсоединено к стабильному непрерывному источнику
питания (UPS).
"
После установки
1. Поручайте все виды обслуживания только квалифицированному рабочему
персоналу.
2. Инкубатор требует технического обслуживания в случаях, предусмотренных
эксплуатационной документацией, или. если оборудование получило любые
повреждения, такие как падения, попадание под дождь или под воздействие
повышенной влажности, или имеются признаки нарушения нормального
функционирования. В инкубаторе имеются детали, находящиеся под высоки.м
напряжением, что может быть источником опасности поражения электрическим
током.
3. Отсоединяйте оборудование от электрической сети во время грозы, шторма или.
если оно не используется длительное время.
4. Следите, чтобы на электрический кабель нельзя было наступить или выдерн>'ть.
особенно в местах соединений вилок, розеток и точек выхода кабелей из корпуса
оборудования.
5. Проводите калибровку температуры и концентрации газа в соответствии с
расписанием, представленным в эксплуатационной документации.
6. УФ лампы нужно менять в соответствии с расписанием, представленным в
эксплуатационной документации.
7. Датчик О: нужно менять в соответствии с расписанием, представленным в
эксплуатационной документации.
8. Во время работы никогда не оставляйте крышки открытыми больше, чем на 10
секунд.
9. VOC/HEPA фильтры нужно менять в соответствии с расписанием, представленным
в эксплуатационной документации.
10. НИКОГДА не закрывайте отверстия подачи газа в камерах.
11. Убедитесь, что давление в линиях подачи газов СО 2 и N 2 стабильно и равно 0,6 бар.
12. Используйте фильтры произведенные только компанией ESCO MEDICAL
TECHNOLOGIES, UAB. Действие гарантии может быть прекращено.
13. Не эксплуатируйте оборудование без VOC/HEPA фильтра производства компании
ESCO MEDICAL TECHNOLOGIES, UAB.
ЧАШКА
Перед использованием
1. Не используйте изделие, если упаковка повреждена. Свяжитесь с производителем
или уполномоченным представителем.
2. Полностью прочитайте эксплуатационную документацию перед нача;юм
использования.
3. Всегда держите эксплуатационную документацию под рукой.
Во время использования
1. Используйте только по назначению, описанному в разделе при.менение.
2. Чашки одноразовые. Не пытайтесь очистить их и использовать снова.
3. Только для использования с питательной средой на водной основе и минеральны.м
маслом.
4. Не используйте изделие при температуре превышающей 40°С.
--- стр. 83 ---
<1
После использовании
1. Утилизируйте чашки согласно соответствующей процедуре.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Начало работы
/|\ Только авторизованный и прошедший специальную подготовку персонал должен
/ 1 \ быть допущен к установке инкубагора.
1. Следуйте рекомендациям, приведенным в разделах настоящей инструкции, посвященных
безопасности.
2. Подсоедините электрический кабель к источнику стабилизации питания (UPS).
3. Подсоедините электрический кабель к инкубатору.
4. Подсоедините линии подачи газа.
5. Установите значение давления газа на внешнем регуляторе давления на 0,6 бар.
6. Включите выключатель на задней стенке инкубатора.
7. Убедитесь, что оборудование работает нор.мально.
8. Дайте инкубатору прогреться и стабилизироваться в течение 20 минут.
9. Завершите тренинг пользователей и составление инструкций.
10. Если испытания прошли успешно, оборудование готово к эксплуатации через 24 часа.
Проведите процедуру очистки перед использоваиие.м. Изделие поставляется в не
стерильном виде. Руководствуйтесь рекомендациям по очистке соответствующих
разделов эксплуатационной документации.
Основные соединения
Инкубатор поставляется с неприсоединенным основным кабелем электропитания.
Переключатель on/off (вкл/выкл) позволяет пользователю отключать инкубатор от
основной сети.
Не нарушайте защитные заземления вилки. Вилка с защитным заземлением имеет два
плоских контакта и один штекер. Она предназначена для вашей безопасности. Если
вилка не соответствует имеющейся у вас розетке, пригласите специалиста электрика
н замените розетку.
Инкубатор имеет встроенный источник питания, который автоматически установит
параметры электрического тока в диапазоне 100 В-250 В переменного тока, 50-60 Гц.
Ж "
--- стр. 84 ---
Газовые соединения
На задней стенке инкубатора расположены два газовых порта. Они промаркированы «СО:»
и «N 2».
1РХО,
гк е р
К
К порту СО 2 необходимо подсоединить источник газа с концентрацией СО 2 100%.
Если необходимо поддерживать низкую концентрацию кислорода, то к порту N 2
необходимо подсоединить источник газа с концентрацией N 2 100%. Концентрацию
кислорода в камерах можно контролировать в диапазоне 20% - 4,9% пропусканием N 2.
Давление газа должно быть постоянным и равно 0,6 бар.
Всегда используйте регуляторы давления высокого качества для обоих газов и
устанавливайте их со всеми необходимыми .мерами предосторожности.
Подводите СО 2 к порту «СО 2» при по.мощи силиконовых трубок подходящего размера.
Убедитесь, что трубки зафиксированы зажимом, чтобы соединение не было нарушено при
случайных колебаниях давления газа. Используйте на линии подачи газа перед портом
ввода 0,2 мкм НЕРЛ фильтр, входящий в комплект поставки. Обратите внимание на
направление потока газа.
--- стр. 87 ---
Удаление старого фильтра
Фильтр удаляется осторожным вытягиванием параллельным движением обеих рук.
Никогда не запускайте инкубатор MIR1 TL с отсутствующим блоком филырацин.
Может произойти заражение опасными частицами.
Пользовательский интерфейс
В следующих разделах объясняются функции кнопок и меню.
Они включают функции и кнопки, необходимые для ежедневного использования, и более
сложные функции, доступные пользователю с более высоким уровнем подготовки.
Таблица ниже показывает основные кнопки и их назначение.
7 Г7 1
I I U
Оп/ off
Включить/выключить
На задней стснкс инкубатора.
II
(Alarm key) (кнопка сигнализации) используется
для остановки звуковой сигнализации и
показывает состояние визуальной сигнализации
с помощью мигающего светящегося
красного круга. Звуковая
сигнализация автоматически сновавключится
через 5 минут. Она может быть остановлена
снова.
(Display panel) (Экран)
Показывает информацию о
текущем состоянии инкубатора.
Экран состоит из 7 16 сегментных
светодиодов повышенной яркости.
Первый светодиод красного цвета
для предупреждения ользователя.
Остальные 6 синего цвета
нормальные рабочие
условия. ___________________________
Я З . 3BS
показывают
--- стр. 88 ---
< 1
(Set point) (Установка)
Используется для выбора пунктов
меню в порядке изменения их
статуса. Она также изменят
установленные значения
температуры и концентраций газов.
(Arrow keys up, down & right)
(Кнопки со стрелками вверх, вниз и направо)
Используются для перемещения по
пунктам меню и изменения величин значений
температуры и
концентраций газов.
Активирование нагрева и контроля концентраций газов
Нагрев и контроль концентраций газов включается с использованием выключателя на
задней стенке инкубатора.
Вскоре после активации системы на главном экране появятся меняющиеся сообщения о
значениях следующих 3-х параметров:
- Температура = Температура °С
- СО 2 = СО 2 Концентрация в %
- 02 = 02 Концентрация в %
п
Состояние
Чередование значений 3-х величин при нормальных условиях функционирования.
Z Z I '7 Г7 и I.LJ
Г ' п ZJ C Z Г7и и и ^JXJ
п ZJ C Z Г7и и ^JLJ
Только для регулировки концентрации СО 2.
п п : : i
и и и
п ZJ
и и
ZJ ’ 1 п
U J
iZ Z п
^ J . L J
п C Z C Z
и / /
--- стр. 89 ---
принудительное переключение между параметрами возможно кнопкой со стрелкой,
указывающей направо.
1^ Если функция регулирования концентрации кислорода отключена, на экране
появится сообшеиие «О: OFF».
МЕНЮ
Для доступа к функциям меню нажмите и удерживайте в течение 3 секунд стрелки вверх и
вниз.
Перемешайтесь по позициям меню, используя:
• стрелку направо (войти),
• стрелки вверх и вниз (предыдущий - следующий),
• SP/Enter (изменить - принять),
• нажмите и удерживайте в течение 3 секунд стрелки вверх и вниз для выхода из любой
позиции меню.
Главное меню
Стрелка вверх - выход из меню, стрелка вправо - вход в меню.
г п /” л / / / J
/П H IL - I ч LJ f
Стрелка вниз перемещает вниз по позициям меню, стрелка вверх - на одну позицию назад
и стрелка вправо - для выбора температуры:
т г : гп о 4
^ i L. п и /
Стрелка вниз перемещает вниз по позициям меню, стрелка вверх - на одну позицию назад
и стрелка вправо - для выбора концентрации СОг:
^ Г ~ п Z J 4
^ L . L J L . '
Стрелка вниз перемещает вниз по позициям меню, стрелка вверх - на одну позицию назад
и стрелка вправо - для выбора концентрации 02:
Г7 13 4
U L . 7
Стрелка вниз перемещает вниз по позициям меню, стрелка вверх - на одну позицию назад
и стрелка вправо - для выбора УФ ламп UV-C:
Ч / I П / Г~ \
^ L J f ^ t - ^
Стрелка вниз перемещает вниз по позициям меню, и стрелка вправо - для выбора функции
обслуживания:
с: с: С31/ 4 ^ .3 с. и у f
Функции меню температуры
Выберите правую стрелку сразу под «temp» (температура) для входа в меню температуры:
--- стр. 90 ---
т
I
"Г с:i
99
[ ■ ( П Р )
Г Я 1 .
Нажмите и удерживайте кнопку SP и используйте кнопки вверх и вниз для выбора
единичного или 6 рабочих значений температуры (multi). Рекомендуется устанавливать
единичное значение (common), если все камеры работают одновременно. Таким образом
будет легче выполнить дополнительные корректировки рабочего значения температуры -
это надо будет делать один раз, а не шесть.
: э П О /
/ / /„
Откалибруйте, удерживая кнопку SP и используя стрелки вверх и вниз:
Переместитесь к нижней позиции меню с помощью кнопки со стрелкой вниз и к верхней
позиции меню с помощью кнопки со стрелкой вверх.
Пример: Как откалибровать значение температуры
Замечание: процедура одна и та же для Т1 - Т12
С помощью качественного термометра было измерено значение температуры Т1 = 37.4 °С.
Найдите позицию Т1 в меню температуры:
Т 9 Г' О /
^
Нажмите и удерживайте кнопку SP. На экране появится следующее:
т f ZJ ~ 1 п
* ! . J I.L J
Измените значение, нажав кнопку со стрелкой вверх 4 раза, все еще удерживая кнопку SP.
Экран будет показывать значения 37,1; 37,2; 37,3 и 37,4. Отпустите кнопку «SP», и значение
величины будет сохранено, и калибровка области температуры Т1 будет завершена.
Функции меню концентрации С02
Нажимайте кнопку со стрелкой вправо для доступа в .меню концентрации СОг:
^ Г ' п : з \
L. и с.
Первая позиция в меню концентрации СОг — это калибровка датчика СО 2:
Г " Г 7 : j Г ' C D I
L. LJL..L. / IL.
Откалибруйте, удерживая кнопку «SP», и используя стрелки вверх и вниз:
Переместитесь к нижней позиции меню с помощью кнопки со стрелкой вниз и к верхней
позиции меню с помощью кнопки со стрелкой вверх.
Г ' Г7 Г.7 О с : г :
L. и L. .I f с. и
Переключите функцию регулирования концентрации СО 2 «on/off», удерживая кнопку SP и
нажимая кнопку со стрелкой направо:
--- стр. 93 ---
Калибровка величины должна быть основана на измерениях, выполненных
специально обученным пользователем или специалистом.
Перемещайтесь по позициям меню пока не найдете:
п : : i г ~ о /и L. .и I IL.
При нажатии кнопки SP экран примет следующий вид:
п ZJ /" п
и и .J.LJ
Отрегулируйте значение до требуемой величины, нажимая кнопки со стрелками вверх или
вниз. В нашем случае, надо отрегулировать до значения 5,3 %. Нажмите кнопку со стрелкой
вверх 3 раза. Экран будет показывать 5,0; 5,1; 5,2 и 5,4. Отпустите кнопку SP. Значение
сохранено, и калибровка датчика 02 завершена.
Меню функционирования УФ ламп
Для доступа в меню выберите стрелку вправо под функцией UVC для доступа в меню
функционирования УФ ламп:
I II / г ~ \
^ и у L. f
Переключите функцию включения/выключения УФ ламп «on/off», удерживая кнопку SP и
нажимая кнопку со стрелкой направо:
I п / Г ' п /” с :
L J f ^ U .L J f /
I 1 1 / r~ n h I
LJ у /„ LJ I Ч
По умолчании) УФ лампы включены.
УФ лампы автоматически выключаются при выключении инкубатора.
Для оптимальпой очистки воздуха рекомендуется всегда держать УФ лампы
включенными «ON» во время функционирования инкубатора.
Меню обслуживания
Для доступа в меню выберите стрелку вправо под функцией «Serv» (обслуживание) для
доступа в меню обслуживания:
/" /" CD I / J ^ .JL. У '
По умолчанию меню обслуживания заблокировано:
Экран будет переключаться между:
--- стр. 94 ---
_ / п г
/„ LJ L- /-/ СГ Т /
J./1
и текущая версия программного обеспечения:
/ / /” CD
и L-
: э п
L-.U
Версия 2.0 показана здесь только для примера.
Нажмите ююпку со стрелкой вверх для выхода из меню.
С1 1гнализа [ 1 1 1 1 1
При наступлении условий для срабатывания сигнализации экран будет показывать красную
букву «А» и сообщение о параметре, в котором произошел сбой. Включится звуковой
сигнал, который можно отключить (на 5 минут переключателем «on/off»), нажав один раз
на кнопку сигнализации. Также будет показана стрелка, показывающая причину
срабатывания сигнализации - очень низкое значение величины или слишком высокое, и
кнопка включения/выключения звуковой сигнализации будет мигать красным светом:Звуковой сигнал состоит из 3 коротких гудков и паузы в 3 секунды. Все виды сигнализации
звучат одинаково.
Сигнализация температуры
Все шесть ка.мер могут включать звуковую сигнализацию при изменении значения
величины температуры больше, чем ± 0,5 °С от заданного рабочего значения.
Запомните, что изменение заданного рабочего значения больше, чем ± 0,5 °С от
текущего значения приведет к включению сигнализации. То же самое относиген к
регулировке всех параметров.
О :.7 :j ” 7 с:
f l ^ J ^ t . u i
Температура слишком высока в камере номер 3. Экран будет заблокирован на сообщении
об ошибке и перестанет переключаться между нормальными сообщениями и контроля
пара.метров.
При нажатии кнопки отключения сигнализации экран вернется, к нормальному
функционированию и будет снова показывать значения параметров в течение 5 минут, пока
сигнализация снова не включится. Кнопка отключения сигнализации будет показывать
состояние срабатывания сигнализации мигая красным цветом и тогда, когда сигнализация
отключена.
Зона инкубатора, в которой произошел сбой, указывается цифрой после буквы «А». Работа
датчиков и устройство зон описаны в разделе «Температуры поверхностей и измерение
температуры».
riL J y b ' Z J с : Z3
п I .JLJ..D
I
--- стр. 95 ---
Температура в камере номер 4 слишком низкая.
При возникновении неисправности датчиков температуры экран примет следующий вид:
о "/
/ I L . ERR
Это значит, что датчик второй камеры неисправен. Для обеспечения безопасности обогрев
этой зоны будет выключен.
Сигнализация концентрации СО 2
Система контроля концентрации СО 2 будет включать звуковую сигнализацию при
изменении значения величины концентрации больше, чем ± 1 % от заданного рабочего
значения.
Запо.мните, что изменение заданного рабочего значения больше, чем ± 1 Уо от
текущего значения концентрации газа, приведет к включению сигнализации. То же
самое относится к регулировке всех параметров.
О Г ' п о ^ r j Q
/ и . и и -J . 1
Концентрация С02 % слишком низкая. Экран будет заблокирован на сообщении об ошибке
и перестанет переключаться между нормальными сообщениями и контроля параметров.
При нажатии кнопки отключения сигнализации экран вернется к нормапьному
функционированию и будет снова показывать значения параметров в течение 5 минут, пока
сигнализация снова не включится.
Кнопка отключения сигнализации будет показывать состояние срабатывания
сигнализации, мигая красным цветом и тогда, когда сигнализация отключена.
О г п :з
/ / и и L. ^ с: Q
и . 1
Концентрация СО 2 % слишком высокая.
Сигнализация концентрации О:
Система контроля концентрации О 2 будет включать звуковую сигнализацию при
изменении значения величины концентрации больше, чем ± 1 % от заданного рабочего
значения.
Запомните, что изменение заданного рабочего значения больше, чем ± 1 % от текущего
значения концентрации газа, приведет к включению сигнализации. То же самое
относится к регулировке всех параметров.
R
Г 7 : з ^ ZD с з
и L. , 3. 1
Концентрация О 2 % слишком низкая. Экран будет заблокирован па сообщении об ошибке
и перестанет переключаться между нор.мальными сообщениями и контроля параметров.
При нажатии кнопки отключения сигнализации экран вернется к нормальному
функционированию и будет снова показывать значения параметров в течение 5 минут, пока
сигнализация снова не включится. Кнопка отключения сигнализации будет показывать
состояние срабатывания сигнализации, мигая красным цветом и тогда, когда сигнатизация
отключена.
О / ; г? :зLJ L. с: сз и . 1
Концентрация О 2 % слишком высокая.
J
--- стр. 96 ---
Сигнализация давления СО 2
Если газовая линия подводки СО 2 присоединена неправильно или давление газа не
соответствует заданному, инкубатор перейдет в режим включения сигнализации давления
СО 2.
На экране появится сообщение «СО 2 Р», показывая неправильное давление газа на входе.
Сигнализация сработает, если давление газа < 0,2 бар или > 0,8 бар.
я
Г ' п Z J о
и и и /
«Р» означает давление.
Звуковая сигнализация тоже активируется и может быть отключена нажатием кнопки
отключения сигнализации. При нажатии кнопки отключения сигнализации экран вернется
к нормальному функционированию и будет снова показывать значения параметров в
течение 5 минут, пока сигнализация снова не включится. Кнопка отключения сигнализации
будет показывать состояние срабатывания сигнализации, мигая красным цветом и тогда,
когда звуковая сигнализация отключена.
Сигнализация давления N 2
Если газовая линия подводки N 2 присоединена неправильно или давление газа не
соответствует заданному, инкубатор перейдет в режим включения сигнализации давления
N 2.
На экране появится сообщение « N 2 Р», показывая неправильное давление газа на входе.
Сигнализация сработает, если давление газа < 0,2 бар или > 0,8 бар.
О л / I I I
I I I4 L . Я
(
«Р» означает давление.
Звуковая сигнализация тоже активируется и может быть отключена нажатием кнопки
отключения сигнализации. При нажатии кнопки отключения сигнализации экран вернется
к нормальному функционированию и будет снова показывать значения параметров в
течение 5 минут, пока сигнализация снова не включится. Кнопка отключения сигнализации
будет показывать состояние срабатывания сигнализации, мигая красным цветом и тогда,
когда звуковая сигнализация отключена.
Включение сигнализации при наличии нескольких откюнений
При наличии в системе сразу нескольких отклонений контролируемых пара.метров на
экране сначала появится сообщение «А MULTI», затем причина срабатывания
сигнализации:
О п и и 'Г 1'
к ! n i L J U i -L
Порядок появления сообщений предустановлен. Сигнализация температуры имеет первый
приоритет. Сигнализация газа имеет второй приоритет и давления - третий.
Сигнализация работы УФ ла.мп
Сигнализация работы УФ ла.мп только визуальная. На экране появится сообщение об
ошибке:
Появится красная буква «S». Звуковой сигнал не включится.
CI Z3 ~1Г1
^3 I.LJ
--- стр. 97 ---
Пользователь должен проконсультироваться с региональным дистрибьютором о
дальнейших действиях или сервисном осмотре.
Красная буква «5» исчезнет, только когда лампы будут правильно работать.
Сигнализация сбоя подачи электроэнергии
При отключении питания инкубатор включит звуковую сигнализацию примерно на 4
секунды, и индикатор кнопки отключения сигнализации будет мигать.
Включение сигнализации для внешней системы
Для того, чтобы обеспечить максимально безопасную работу системы, особенно в ночное
время, в выходные и праздничные дни, необходимо иметь возможность подсоединять
инкубатор к внешней системе мониторинга. Для решения этой задачи инкубатор снабжен
3,5 мм гнездовым разъемом, расположенном на задней стенке оборудования.
При обнаружении отклонений в работе системы, достаточных для включения сигнализации
(отклонения температуры, концентрации газов СО 2 или О 2, низкого или высокого давления
газов СО 2 и N 2 или сбоя электропитания), выключатель деактивируется, показывая, что
инкубатору необходима проверка.
Разъем может подключаться к источнику напряжения ИЛИ к источнику тока.
Если к разъему подключается источник тока, то необходимо обратить внимание на
то, что 3,5 мм гнездовой разъем рассчитан на максимальный ток О - 1,0 А.
Если подключается источник напряжения, то ограничения для него 0 - 50 В
переменного или постоянного тока.
Если не возникла причина для включения сигнализации, выключатель на инкубаторе
находится в положении «ON» (включен).
Когда инкубатор переходит в режим включения канализации, выключатель переходит в
положение «open circuit» (выключен). Это означает, что ток не может проходить через
систему.
Когда электрический кабель инкубатора отсоединяется от сети питания
(независимого источника питания или розетки), переключатель автоматически
регистрирует режим включения сигнализации. Это дополнительная мера
предосторожности, добавленная для предупреж^тенпя персонала о сбое
электропитания в лаборатории.
Изменение установленных рабочих значений
Рабочее значение температуры
Рабочее значение температуры можно установить в диапазоне от 25 до 40 °С.
По умолчанию рабочее значение температу ры 37 °С.
Вы можете выбрать между установкой одной рабочей температуры для всех 6 камер или
шести независимых значений температуры, по одно.му для каждой камеры. Информацию о
порядке переключения смотри в разделе «Функции меню те.мпературы».
j
--- стр. 102 ---
Calibrate
6.99 pH
SokitKjf» ipfnpcranne
37 °C
+ -
Заполните две или три ячейки чашки двумя или тремя типами буферных растворов (один
тип в каждой ячейке). Оставьте ячейки между ними пустыми, чтобы исключить контакт
между буферными растворами. Поместите чашку в пустую камеру инкубатора. Оставьте на
некоторое время для выравнивания температуры.
^ Может быть использован любой буферный раствор, т.к. значение pH буфера .может
I быть введено пользователем в диалоговом окне калибровки. Если достл пен одни или
I два буферных раствора, систему все еще можно использовать с достаточной
точностью.
Заполните ячейку для буфера чашки или чашку заполненную настоящей питательной
средой. Закройте PDMS (полидиметилсилоксан) пробкой для предотвращения испарения.
Оставьте на время (4-6 часов) для выравнивания значений pH и температуры.
Нажмите кнопку калибровки.
J
--- стр. 103 ---
X^ Sensitivity Good
6.99 pH
0 mV
Sdubon temw^atufe
37 °C
I + -
4.01 7.00 10.00
i ; Confirm
Cancel
Установите значения pH буферных растворов кнопками плюс и минус в соответствии со
значениями pH используемых буферов.
Перед измерением значения pH в питательной среде отказибруйте датчик в двух или трех
буферных растворах. Промывайте датчик перед каждым измерением.
После проведения процедуры калибровки и сохранения результатов .можно провести
быстрое измерение pH в питательной среде в ячейке для из.мерения pH чашки.
Удалите силиконовую крышку PDMS перед опусканием микрозонда.
Экран покажет значение pH, измеренное датчико.м.
Функции экрана
Экран работает как интерфейс пользователя для изменяющихся с течением времени
параметров, функций сохранения данных, обзора предупреждений сигнализации и
функций измерения pH. Взаимодействие с экраном осуществляется единичными кликами.
Основной экран
Основной экран показывает значения температур дна и крышки для всех 6 камер.
Состояние показывается по круговому циклу прка контроль развития активирован. Если
контроль активирован, включен счетчик времени.
--- стр. 104 ---
i
i
2 3 4 S S3 7 .2 °С 3 7 .3 °С 3 7 ,3 "С 3 7 .5 “С 3 7 ,3 °С 3 7 .3 “С
■ N V . ч ' ч ' ч ■ ' ч
^ N ^ \ Ч ^ Ч Ч '' Ч
' \ ' \ ' \ ' \ ' \ ' \
• 1 1 1 1 1 1 1 ' 1 ' 1
» 1 1 1 \ 1
\ > \ ' \ / \ > \ / ч >
Ч ^ ч / Ч / ч ^ ч ч /ч ^ ^ 'ч _ ^ X , у ч _ ^ ч _ ^ V у
3 6 .9 °С 3 7 .0 37.0 к 3 7 .0 ® С 37.0'X 3 7 .1 X
Контроль развития не активирован.
Активирован контроль в одной камере.
При нормальной работе функции контроля развития круг на экране будет зеленым.
Если инкубатор ищет правильное положение ячеек в системе, цвет круга будет желтым,
показывая, что система калибруется.
--- стр. 105 ---
I
Если контроль развития временно остановлен, система покажет состояние «Suspended».
Контроль развития может быть прерван, если чашка удалена для замены
питательной среды, ручного осмотра или манипуляций с эмбрионом.
37.2*^
3 7 .1 К
Г~Г| >01А1 поил
U V D ? Ч в С Я
F « £ в 4 Ь С в
^ 372 “С * 3 7 .2 “С 3 7 ,3 » С * 3 7 .3 “С
S
/ ч
' N
' 1
^ \
' \
' 1
^ ч
• \
' 1
■ V
'' \
! \
• 1
1 i
\ f
\ '
\ '
ч /X . ✓
1 1
\ /
ч ^X . _ ^
\ J
\ '
ч /'
3 7 .0 3 7 .0 3 7 .0 « С 3 7 .0 *4 :
3 7 .4 » С
3 7 .0 “С
пх
Т п
Snwf
Запуск контроля развития
После нажатия на круг пустой ячейки на главном экране откроется окно диалога контроля
изменения параметров.
Сначала выберите пациента из списка.
--- стр. 106 ---
Пациентов можно создать или отредактировать только на экране инкубатора. Данные
пациента должны быть размещены в том порядке, в котором они появляются в
списке.
Нажмите кнопку обновления экрана, чтобы увидеть последнюю версию списка.
SELECT PATICN г
6 квадратов наверху слева показывают положение камер.
Выберите нужного пациента из списка.
1
Если данные пациента не были переданы инкубатором, внизу экрана появится значок
обзора.
J
--- стр. 107 ---
I
□ □ □ □ □
Ctrate pcjndmg threlapw m M'n TL Vicwtr
Или, если прервано интернет соединение:
Fjiipfi to get perxj rg
Check network rormerhno
--- стр. 108 ---
Start
timelapse
ACTIVE POSITIONS
U r ' - U ! - ' M
Когда пациент выбран правильно, необходимо выбрать активные позиции (те, которые
содержат эмбрион) в чашке. Позиции 1-14 представляют 14 ячеек чашки.
^ Изменение нарамегров во времени будет осуществляться только в выбранных
ячейках чашки CultureCoin. Любая ошибка, допушепная на этой стадии, приведет к
фотографированию пустой ячейки и видео ис будет записано для ячейки, содержащей
эмбрион.
Кнопки активной позиции могут включаться и выключаться пока не будет выбран
правильный набор, затем нажмите кнопку старта и начнется процесс автоматической
калибровки. На рисунке позиции 1 - 9 выбраны активными.
Нажмите кнопку старта контроля параметров. Сейчас контроль параметров запушен.
--- стр. 109 ---
Сначала экран покажет вид камеры с сообщением «Calibration Pending» (ожидается
калибровка).
Если чашка размешена в камере правильно и эмбрионы находятся в середине выбранных
ячеек, а не по бокам, инкубатор должен найти положение автоматически.
Во время процесса калибровки средняя область станет желтой, показывая, что процесс
активен.
Если калибровка прошла успешно, изображение появится в области активной позиции.
Если одна из нескольких позиций не прошла испытание, система покажет с помощью
J
--- стр. 110 ---
красного цвета, что автоматический процесс не был успешным. Может понадобиться
ручная регулировка. Смотри раздел «Регулировка живого изображения».
Изображение камеры
Изображение камеры показывает детальную информацию о выбранной камере. Если в
камере находится активная позиция контроля развития, изображение покажет активность.
Диск с 14 кругами соответствует 14 ячейкам чашки.
Они не расположены в ряд, как в настоящей чашке для того, чтобы легче было
воспринимать информацию после одного быстрого взгляда.
Линия времени вокруг диска показывает время процесса.
Справа ниже диска расположены кнопки видеоплейера. С их по.мощью можно
просматривать вперед и назад видео контроля. В центре диска находится информация о
52
--- стр. 111 ---
л
I
i
состоянии: номер контролируемой позиции, имя пациента, время оплодотворения, время
открывания крышки и время с начала процесса. Номер камеры можно увидеть в квадратном
поле в левом верхнем углу.
Три кнопки справа позволяют пользователю останавливать контроль, прерывать его или
снова начать процесс калибровки.
Контроль развития может быть прерван, если чашка должна быть удалена для замены
питательной среды или контро-тя под микроскопом. Когда чашка вернется обратно,
контроль развития может быть восстановлен, чтобы в результате получить одно
непрерывное видео. Восстановление контроля развития запустит автоматическую
калибровку, потому что значения параметров могут измениться.
Если нажата кнопка стоп, на экране появится окно подтверждающего диалога.
Слева от большого диска находится фокальная плоскость.
Дотронувшись до нее, возможно передвинуть вверх и вниз планку фокуса Синяя точка
показывает текущий уровень. Фокус всех изображений будет изменяться одновременно.
Когда система показывает сообщение «sleeping» (спящий режим), это означает, что система
камеры записывает изображения другой позиции. Так как в инкубаторе вмонтирована
только одна камера, она должна передвигаться по всем позициям, записывая изображения.
Это является причиной перерывов работы камеры на других позициях.
Возможно увеличить изображение на позиции контроля развития.
Если кликнуть на маленькой картинке эмбриона и в центре диска, появится увеличенное
изображение. Оно может быть уменьшено тем же путем, т.е., кликнув на большое
изображение. Показано увеличенное изображение.
--- стр. 112 ---
I
Перемещение по всем шести камерам можно осуществить с помощью стрелок напево и
направо. Стрелка в круге в левом верхнем углу вернет вид главного экрана.
Если контроль развития не осуществляется, экран покажет, что камера пуста.
i
<
Установки
Нажатие на кнопку установок на главном экране (иконка зубчато 1 0 колеса) откроет окно с
рядом фокальных панелей, в котором можно выбрать время интервала записи каждого
изображения (время цикла).
По умолчанию время цикла может быть установлено на 5, 10 или 20 минут.
Фокальные панели могут быть установлены на 3, 5 или 7.
--- стр. 118 ---
Контроль экспозиции можно установить в соответствии с изменениями окружающего
освещения.
1 5 ; 6
( t H
.. л
© ® О
После корректировки положения камеры и фокуса и нажатия кнопки «set», система
подтвердит калибровку пользователя.
J
--- стр. 119 ---
6 *f а о
Location
+ -
О О ® 0 © Ф О
Ручное управление автоматическими функциями необходимо, только в случае, если
система систематически нс может провести калибровку правильно. Т.к. пользователь
контролирует движение вручную возможно передвинуть камеру за нpcдevlы
ограничителей механических выключателей.
Сигнальные пределы выключателей обозначены красными линиями на изображении. На
рисунке выше показано, что активирован верхний выключатель для предела z.
Предупреждения
Предупреждения об открытой крышке, температуре, текущих концентрациях СО 2/О 2.
сетевых соединениях, характеристиках входного питания персонального компьютера и
HDD представлены в главном Meino,
--- стр. 120 ---
Предупреждение об открытой крышке.
(
i
Очистить уведомление о неполадке, можно нажав на участок, и перейти, таким образом, к
изображению камеры. Затем либо закончите контроль развития, прервите его.
перскалибруйте, либо только подтвердите, что пациент все еще находится в ячейке.
Система продолжит записывать изображения контроля развития после открытия
крышки. Если пользователь заменит чашку на чашку с другим пациентом без
правильного окончания предыдущего процесса и начала нового, окончательное видео
контроля развитии будет содержать изображения двух разных пациентов.
Предупреждения о температуре показаны на рисунке ниже.
--- стр. 124 ---
Ha экране истории возможно увидеть графики изменения температуры. Возможно
переключаться между графиками изменения температур для камер с 1 по 6, нажав на
соответствующую цифру в кружке.
С кнопками периода времени час, день, неделя возможно изменить период времени на
графике.
Двигая пальцем по участку, который вы хотите увеличить, можно включить функцию
увеличения. Функция увеличения работает пошагово. Чтобы вернуться к первоначальному
размеру, нажмите кнопку «reset».
Обзор журнала регистрации концентрации СО 2
Нажатие кнопки СО 2 включает экран графика изменения концентрации СО 2.
Графики для рабочего значения концентрации СО 2, концентрации %, скорости потока и
давления можно включать попеременно. Период времени и функция масштабирования
описана в разделе о регистрации данных о температуре.
--- стр. 125 ---
Обзор журнала регистрации концентрации О 2
Нажатие кнопки О 2 включает экран графика изменения концентрации О 2.
Графики для рабочего значения концентрации О 2, концентрации %, скорости потока и
давления можно включать попеременно. Период времени и функция масштабирования
описана в разделе о регистрации данных о температуре.
i
Обзор журнала регистрации данных о срабатывании сигнализации
Нажатие иконки с колокольчиком включает экран регистрации случаев срабатывания
сигнализации. Экран сигнализации переводит все параметры и все случаи срабатывания
сигнализации в графический формат для быстрого обзора. Каждый случай срабатывания
сигнализации представлен в виде прямоугольника красного цвета, длина прямоугольника
зависит от времени включения сигнала.
i
--- стр. 126 ---
Раздел «Lid» (крышка) состоит из шести рядов. Каждый ряд показывает случаи открытия
крышки каждой камеры, если считать сверху. Белые прямоугольники обозначают случаи
открытия крышки, чем длиннее прямоугольник, тем дольше крышка была открыта.
Валидации тсмпсрагу ры
Инкубатор оборудован шестью датчиками РТ-1000 Класс В, в.монтированными в центр дна
каждой камеры.
РТ 1000 validation sensors
i
■ ■ ■ т а о
о е е о е ©
0
Gas sample ports
Датчики предназначены для процедуры внешней вазидации. Они функционируют
независимо от контура инкубатора.
Через соединительные порты на боковой стенке инкубатора температурные условия в
камерах можно постоянно регистрировать с помощью внешнего устройства (не входит в
комплект поставки), не нарушая работы инкубатора.
Можно использовать любую систему регистрации, работающую со стандартными
датчиками РТ-1000.
i
Валидация коицеитрации газа
Концентрация газа в каждой камере инкубатора может быть валидирована с помощью
отбора проб через один из шести портов для образцов на боковой стенке инкубатора с
использованием подходящего газоанатизатора (не входит в комплект поставки).
РТ 1000 validation sensors
■ ■ ■ ш ш ■
о е © о © ©
Gas sample ports
Каждый порт для образцов напрямую соединен с соответствующей камерой под тем же
номером. Проба газа будет отобрана ТОЛЬКО из определенной ка.меры.
--- стр. 127 ---
Внешний автоматический газовый пробоотборник можно соединить с портом дли
продолжительной валидации.
Перед любой процедурой измерения концентрации газа убедитесь, что крышка не
открывалась по крайней мере в течение 5 минут.
Отбор пробы большого объема может нарушить систему регулировки концентрации
газа.
Убедитесь, что газоанализатор откалиброван перед использованием.
Поверхность для маркировки на крышках камер.
Каждая крышка камеры инкубатора выполнена из белого стекла, на котором можно писать.
Информация о пациенте или содержимом камеры записывается на крышке, что упрощает
регистрацию данных во время работы инкубатора.
Надпись можно стереть салфеткой, когда необходимость в ней исчезнет.
Пишите только подходяшим, нетоксичным для содержимой камеры фломастером,
позволяющим удалить надпись после окончания процедуры.
Чашка CultureCoin
Никогда нс используйте повторно одноразовые нриспособления. Его невозможно
снова стернлнзовать. Появится опасность заражения.
Использование
1. Распакуйте чашку и крышку в асептической среде.
2. Оставьте чашки с крышками на 12 часов в асептической среде для дегазации.
3. Подогрейте чашку на горячем основании или в инкубаторе перед тем, как заполнить
средой.
4. Заполните все углубления приблизительно 25 мкл предварительно эквилибрированной
среды для культивирования в асептических условиях. Заполнение углублений для
промывки на ваше усмотрение. Они могут вместить приблизительно 23 мкл каждое.
5. Проверьте под микроскопом наличие любых видимых воздушных пузырьков и удалите
их с помощью кончика микропипетки.
6. Заполните зону для масла наливным слоем подходящего минерального или
парафинового масла так, чтобы оно закрыло питательную среду. Не переливайте.
7. Закройте чашку крышкой и оставьте ее на 4 часа для уравновешивания в СО 2 инкубаторе.
8. После уравновешивания проверьте на наличие воздушных пузырьков в углублении для
культур. Удалите все пузырьки наконечником микропипетки.
9. Поместите эмбрионы в углубления. Убедитесь, что эмбрионы находятся очень точно в
центре углубления для культуральных сред и не сдвинулись к краю.
10. Заполните резервуар (необязательно) и установите силиконовую заглушку.
11. Инкубируйте только в ESCO Miri TL.
Иллюстрированное использование
Чашка состоит из 14 ячеек для инкубации и двух ячеек для промывки на одну ячейку для
среды. Ячейки для промывки можно использовать для работы с эмбрионом или для
использования промежуточных сред.
Каждое из 14 углублений заполняется 25 .мкл среды для культур. Углубление для промывки
также может быть заполнено, но это не обязательное требование. Эмбрион по.мещается на
дно зоны для культивирования.
--- стр. 128 ---
Ячейка будет чувствительна к ошибкам, если эмбрион находится блиэко к стенкам
или касается их. Чтобы избежать ошибок, осторожно поместите эмбрион в центр
круга.
Ячейка для промывки вмещает около 23 мкл среды.
Ячейки пронумерованы для упрощения идентификации.
Работа со средой и эмбрионом эргономически оптимизирована т.к. существует
возможность наклонять пипетку при погружении в ячейку.
--- стр. 129 ---
Пузырьки воздуха легко удалить из среды, выталкивая их кончиком пипетки. Если
оставить пузырьки воздуха в среде, они могут сдвигать эмбрион с правильной
позипии и никакие изображения контроля развития не будут записаны. При наличии
пузырьков на изображении появится двигающееся черное облако или облако,
закрывающее отверстие.
Промаркируйте крышку и чашку, написав имя пациента и уникальный идентификационный
код. При возможности пишите непосредственно на чашке или на этикетке.
Ячейки со средами должны быть закрыты сплошным слоем масла сразу после заполнения
питательной средой. Невозможно использовать открытую культуру (культуру любого типа,
если питательная среда не покрыта слоем масла).
Большой резервуар снаружи пространства для культур можно использовать для валидации
измерения pH. Резервуар можно закрыть проницаемой для газов силиконовой крышкой,
предотвращаюшей испарение. Таким образом отпадает необходимость использовать
масляный слой, который создает помехи для большинства датчиков pH. Заполните
резервуар, и проведите измерение, комбинируя датчик и систему измерения pH,
встроенную в инкубатор.
ОЧИСТКА, ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Инкубатор не является стерильным изделием. Он не поставляется в стерильном состоянии,
и не представляется возможным поддерживать его стерильным в процессе использования.
Однако при создании оборудования большое внимание было уделено конструкции,
позволяющей пользователю легко поддерживать инкубатор в сравнительно чистом
состоянии во время использования и обеззараживать ключевые узлы.
Конструкционные особенности инкубатора, обеспечивающие чистоту:
- Система рециркуляции воздуха.
- Постоянная очистка воздуха с помощью НЕРЛ/VOC фильтра внутри системы.
- Камеры с изолированными краями, которые можно очистить с по.мощью жидкости.
- Применение алюминиевых и РОМ частей, только хорошо выдерживающих очистку.
Очистка
Процедура очистки, рекомендованная производителем
Всегда валидируйте процедуру очистки по месту’ установки оборудования или
проконсультируйтесь с производителем или уполномоченным представителем для
получения дополнительных рекомендаций.
Процедура периодической очистки рекомендуется при обычной эксплуатации и
обслуживании оборудования. Процедура периодической очистки вместе с дезинфекцией в
таких случаях, как пролив сред, визуальное скопление загрязнений, другие свидетельств
контаминации. Также рекомендуется очищать и дезинфицировать инкубатор немедленно
после пролива питательных сред.
Периодическая очистка изделия (без эмбрионов внутри)
Использование перчаток и правильная техника важна для успешной очистки.
1. Рекомендуется очищать инкубатор 70% водным раствором изопропилового спирта.
Нужно увлажнить стерильные салфетки и протереть все внутренние и внешние
поверхности инкубатора.
2. По окончании очистки оставьте крышки ка.мер открыты.ми, чтобы убедиться, что все
следы спирта выветрились.
3. Начисто протрите поверхности очищенной или стерильной водой.
4. Осмотрите оборудование и проверьте чистоту и возможность его использования.
--- стр. 130 ---
Если обнаружите, что оборудование недостаточно чистое, повторите процедуру
периодической очистки с первого шага.
Дезинфекция
Процедура дезинфекции, рекомендованная производителем
Дезинфекция оборудования (без эмбрионов внутри);
Использование перчаток и правильная техника важна для успешной дезинфекции.
Выполните следующие шаги, как часть процесса установки.
1. Отключите инкубатор от электрической сети (задняя панель)
2. Откройте крышки
3. Продезинфицируйте внутренние поверхности и стеклянную пластину на верхней части
крышки с использованием дезинфицирующих средств. Нанесите дезинфицирующие
средство, используя стерильные салфетки. Протрите все внутренние поверхности и
стеклянную пластину на верхней части крышки по крайней мере тремя салфетками.
Повторяйте, пока салфетки не обесцветятся.
4. Смените перчатки и через 10 минут обработки обрызгайте поверхности стерильной водой
и вытрите стерильной салфеткой.
5. Осмотрите оборудование и если оно чистое, инкубатор готов к использованию. Если
оборудование недостаточно чистое, вернитесь к шагу 3 и повторите процедуру.
6. Включите инкубатор (задняя стенка).
СВЕДЕНИЯ О СОВМЕСТИМЫХ МИ
Наименование РУ
Чашка
Микропипетки для вспомогательных репродуктивных
технологий;
Микропипетки для денудации
ФСЗ 2010/08087 от
19.05.2017 г.
Инструменты для акушерства и гинекологии;
Микроинструмент (pipette) для денудации
ФСЗ 2010/06777 от
22.01.2019 г.
Микропипетки дзя экстракорпорального оплодотворения;
Микропипетки для денудации (Denuding micropipets MDP
series)
ФСЗ 2008/01522 от
04.03.2019 г.
Пипетки для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) в
различных вариантах исполнения с принадлежностями;
Пипетка денудационная Flexipet® / Flexipet® Denuding
Pipette - внутренний диаметр 120; 130; 140; 170мкм
РЗН 2014/1841 от
28.12.2018 г.
УСТРАНЕНИЕ НЕПОЛАДОК
Неполадка Причина Устранение неполадки
Нагрев отсутствует. Экран
выключен.
Выключатель на задней
стенке инкубатора в
положении «Выключен» или
инкубатор не подсоединен к
электрической сети.
Включите инкубатор или
подсоедините его к сети.
Нет нагрева. Включена сигнализация. Значение температуры
отклонилось от заданного
больше, чем на 0,5®С.
--- стр. 131 ---
Установлено неправильное
заданное значение
температуры.
Проверьте заданное значение
температуры.
Нагрев не достаточен. Система не откалибрована. Откалибруйте каждую зону в
соответствии с инструкцией
по эксплуатации с
использованием
высокоточного термомефа.
Регулятор подачи С02
Неполадка Причина Устранение неполадки
Подача С02 не
регулируется.
Система выключена Проверьте сеть.
Система выключена Включите систему.
Регулятор подачи С02
выключен (OFF).
Включите
(активируйте)
регулятор С02. выбрав
функцию «С02» «ON» в
меню.
Отсутствует баллон с
С02 или иной газовый
баллон присоединен к
входу для С02.
Проверьте линию
подачи газа; убедитесь,
что давление газа 0,6
бар.
Концентрация газа в
инкубаторе выше, чем
заданное значение.
Проверьте заданное
значение концентрации
С02.
Плохая регулировка
подачи С02.
Крышка (ки) оставлены
открытыми.
Закройте крышки.
Потеряно уплотнение
крышек.
Замените уплотнения
крышек.
На экране появиУОСь
сообщение «А С02».
Отклонение значения
концентрации С02
больше, че.м ± 1 от
заданного значения.больше,
чем ± 1 от
заданного значения.
Дайте системе
стабилизироваться,
закрыв все крышки.
На экране появиУОСь
сообщение «С02 Р».
Отсутствие или
неправильное значение
давления N2 в системе.
Проверьте линию
подачи С02, убедитесь,
что давление газа
i
i
Регулятор подачи 02
Неполадка Причина Устранение неполадки
Подача 02 не
регулируется.
Система выключена. Проверьте сеть.
Система в режиме
ожидания или
выключена.
Включите систему.
Регулятор подачи 02
выключен (OFF).
Включите
(активируйте)
регулятор 02, выбрав
функцию «02» «ON» в
меню.
Отсутствует баллон с
N2 или иной газовый
Проверьте линию
подачи газа: убедитесь.
--- стр. 134 ---
Случай срабатывания сигнализации давления О 2.
Осмотрите внешнюю систему газоснабжения и подачи газа. Если проблема внешняя, и не
подлежит быстрому устранению, или внутренняя, следуйте инструкциям по работе
сигнализации уровня О 2.
Чашка
Неполадка Причина Устранение неполадки
Э.мбрионы дрейфуют в
сторону края углубления.
Размещение эмбриона
выполнено недостаточно
точно.
Практикуйтесь в
правильном раз.мещении.
Во время культивирования
появляются пузырьки
воздуха.
Разница температур во
время загрузки или
некорректная процедура
удаления пузырьков.
Избегайте разницы
температур и следуйте
правильной процедуре.
Практикуйтесь в
правильном удалении
пузырей.
Масло переливается через
край во вре.мя манипуляций
с чашкой.
Слишком много масла в
резервуаре.
Уменьшите объем масла.
Осмоляльность среды
меняется во время
инкубации.
Слишком тонкий слой
масла использован.
Увеличьте объе.м масла в
следующий раз.
i
ИНФОРМАЦИЯ О ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Инкубаторы разработаны простыми в использовании, но надежная и безопасная работа
оборудования зависит от следующих условий:
1. Правильная калибровка температуры или концентрации газа с использованием
высокоточного оборудования в интервалах, предусмотренных клинической практикой
для лабораторий, в которых используется инкубатор. Производитель не рекомендует
делать перерывы между валидационными процедурами более 14 дней.
2. Замена VOC/HEPA фильтра и линейных ПЕРА фильтров в установленные сроки.
Каждые 3 месяца для VOC/HEPA фильтра и каждый раз при смене газового баллона для
линейных ПЕРА фильтров. В случае стационарных газовых коммуникаций линейные
НЕРА фильтры меняются раз в год.
3. Очистка с периодичностью, предусмотренной клинической практикой для лабораторий,
в которых используется инкубатор. Производитель не рекомендует делать перерывы
между валидационными процедурами более 14 дней.
Очень важно проводить осмотры и техническое обслуживание в сроки, указанные в
инструкции по техническому обслуживанию. Невыполнение этих указаний Moiyi
быть причиной серьезных сбоев в работе инкубатора, повреждения образцов,
причинения вреда пациентам или пользователям.
Действие гарантии прекращается, если сроки технического обслуживания нс были
соблюдены.
Действие гарантии прекращается, если техническое обслуживание проводилось
нсавторизоваииым персоналом или персоналом, непрошедшим соответствующее
обучение.
--- стр. 135 ---
i
СРОК СЛУЖБЫ
Срок службы инкубатора составляет 6 лет. После окончания срока службы, данное
медицинское изделие необходимо утилизировать.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ. ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Транспортировка
Инкубаторы транспортируется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого
вида, Инкубаторы при транспортировании устойчивы к воздействию климатических факторов при
температуре от -20 до +55°С, относительной влажности воздуха от 20 до 90%, атмосферном
давлении 700 - 1060 гПа и механических воздействий при вибрационных нагрузках в диапазоне
частот от 10 до 55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках с пиковым ускорением
1 Og при длительности действия ударного ускорения 16 мс.
Эксплуатация
Инкубаторы при эксплуатации устойчивы к воздействию климатических факторов при температуре
от +5 до +30°С, относительной влажности воздуха от 30 до 80%, атмосферном давлении 700 - 1060
гПа и механических воздействий при вибрационных нагрузках в диапазоне частот от 10 до 55 Гц,
амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках с пиковым ускорением 1 Og при длительности
действия ударного ускорения 16 мс.
Эксплуатация Чаши
Не эксплуатируйте изделие при температуре выше +40°С.
Хранение
Инкубаторы при хранении устойчивы к воздействию климатических факторов при температуре от
-20 до +55°С, относительной влажности воздуха от 30 до 80%, атмосферном давлении 700 - 1060
гПа. [3 защищенном от воздействия прямых солнечных лучей, тепла и замораживания месте.
УПАКОВКА
Инкубатор запакован в полиэтиленовую пленку и в ящик из гофрированного картона, проложен
вставками из пенопласта, затем кладут второй слой из пенопласта со специальными углублениями
в который укладывают:
- Кабель сетевой
- Фильтр вентиляционный НЕРА
- Трубка с разъемом быстрого соединения
- Кабель сетевой LAN
- Марщрутизатор
Штекер аудио
- Контроллер
- Эксплуатационная документация
Клапан коробки из гофрокартона заклеивается полиэтиленовой лентой с липким слоем.
МАРКИРОВКА
Расшифровка маркировочных символов
и с4
Температурный режим хранения
Храните в месте, защищенном от попадания прямых солнечных
лучей.
--- стр. 136 ---
t
*
Изделие типа В
A
Внимание! Обратитесь к сопроводительной документации
Ш
Обратитесь к инструкции по применению
(§)
Не использовать при поврежденной упаковке
Только для врачей
Беречь от влаги
A
Опасное напряжение
Производитель
Дата изготовления
2
Использовать до
1 SN Серийный номер
LOT
Код партии
REF
Номер по каталогу
X
Не подлежит утилизации вместе с бытовыми отходами.
cc
Знак ЕС
IPXO Степени защиты
Запрет на повторное использование
Не стерилизовать повторно
STERILER
Радиационная стерилизация
Порт подключения газа
--- стр. 137 ---
т ш
Порт подключения газа
ВМС pH
USB communicallon port
Alarm port
Порт для подключения внешних датчиков pH
Порт подключения USB
Порт вывода звукового сигнала на внешний динамик
II Стрелка направления потока газа на инкубаторе. Указывает
правильную установку фильтра. _______________________________
Соединительные порты для подключения внешнего устройства для
регистрации температуры
Соединительные порты для подключения газоанализатора
I
Ethernet Порт подключения интернет провода
VOC/HEPA фильтр
CD Выключено (отключение от сети)/ Включено (подключение к сети)
ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ
УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Изделия, которые не имели контакт с биологическими жидкостями и не были использованы
по их прямому назначению, относятся к эпидемиологически безопасным отходам,
утилизация таких изделий осуществляется совместно с безопасными бытовыми отходами.
По истечении срока службы утилизируйте как электронный лом.
Изделия, имевшие контакт с биологическими жидкостями, относятся к эпидемиологически
опасным отходам. После использования такие изделия необходимо утилизировать в
соответствии с принятыми в медицинской практике нормами, а также соответствующими
местными, государственными и федеральными законодательными актами.
После аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и
изменения внешнего вида отходов, исключаюшего возможность их повторного
применения, отходы, относящиеся к эпидемиологически опасным отходам, могут
накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться
совместно с отходами эпидемиологически безопасными.
ТРЕБОВАНИЯ ПО ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
С учетом выполнения требований эксплуатационной документации инкубаторы при
использовании, транспортировки и хранении не оказывают негативного воздействия на
человека и окружающую среду.
ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ. КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
ENISO 13485:2012 Медицинские изделия-системы управления качеством-
системные требования для целей регулирования
EN 60601-1:2006 Медицинское электрооборудование-Часть 1: Общие
требования к безопасности и основным эксплуатационным
--- стр. 138 ---
характеристикам
EN 60601-1-2:2007 Медицинское электрооборудование -общие требования к
безопасности и основным эксплуатационным
характеристикам. Электромагнитная совмести.мость
требования и испытания
EN 60601-1-6:2010 Медицинское электрооборудование-обшис требования
безопасности. Удобство
EN 60601-1-6:2010 Медицинское электрооборудование -общие требования к
безопасности и основным эксплуатационным
характеристикам. Удобство
EN 62366:2008 Медицинские приборы - применение эргономики для
медицинского оборудования
EN 60601-1-8:2007 Медицинское электрооборудование -общие требования к
безопасности и основным эксплуатационным
характеристикам. Общие требования, анализы и руководство
для систем аварийной сигнализации в медицинском
электрооборудовании и медицинских электрических систем
EN 60601-1-4:
1996/A1:1999
Медицинское электрооборудование-общие требования
безопасности. Программируемые электрические медицинские
(оборудование и) системы
EN 62304:2006 Программное обеспечение медицинского изделия-процессы
жизненного цикла программного обеспечения
ENISO 14971:2012 Медицинские устройства-применение управления рисками к
медицинским устройствам
EN ISO 15223-1:2012 Медицинские изделия-символы, используемые с этикетками
медицинских изделий, маркировкой и предоставляемой
EN ISO 9001:2000 Систе.мы управления качеством - требования
EN 60601-1-6:2004 Медицинское электрооборудование-общие требования
безопасности. Удобство
EN ISO 14971:2007 Медицинские устройства-применение управления рисками к
медицинским устройствам
EN 980:2008. Графические символы для использования в маркировке
медицинских устройств
--- стр. 139 ---
Печать: Суд города Орхуса * Судебная система Дании
Штамп: Публичный нотариус
эско
М И Р О В О Й КЛАС С , во всем М И Р Е .
Эско Медикал Технолоджиес, УАБ
(Esco Medical Technologies, DAB)
Драугистес г. 19, 51230 Каунас, Литва
Тел.:+370 686 79269
Эл. почта: stasvs.polimaitis@escoglobal.com
Веб: medical.escoglobal.com
Йеспер Линдхардсен
(имя)
Вице-Президент
(должность)
[подпись]
(подпись)
17-08-2020 г.
(дата)
Печать: Национальный совет юстиции * Судебная система Дании
Настоящим удостоверяю, что сегодня Йеспер Линдхардсен в моем присутствии в
Нотариальной конторе утвердил и подписал вышеуказанный документ. В документе
не было обнаружено заметных исправлений или дополнений.
Йеспер Линдхардсен подтвердил свою личность, предоставив паспорт.
Суд города Орхуса, Дания
10 сентября 2020 г.
[подпись]
Мерете Басланд
Публичный нотариус
Печать: Суд города Орхуса * Судебная система Дании