Каталка для душа Shado с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 --- 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»). 1.10 Разработчик медицинского изделия SCALEO Medical Парк 2000, 107 рю Дассен, 34080 Монпелье - Франция 1.11 Производитель медицинского изделия SCALEO Medical адрес места производства: SCALEO INDUSTRIES 49, rue Supernova, ZI de Bel Air, 34570 VAILHAUQUES, France 1.12. Общая конструкция медицинского изделия © 0 ® © Деталь Описание Количество 1 ПВХ матрац 1 2 Боковой борт ' 2 3 Ручка открытия бокового борта 4 4 Ограничитель наклона каталки 1 5 Задний борт 1 6а Стопорные гайки для монтажа переднего борта 4 6Ь Стопорные гайки для монтажа заднего борта 4 7 Сливная заглушка 1 8 Сливной шланг 1 9 Привод наклона тип LA31 (для вариантов исполнения Shade 180 S 27 00 105, Shade 180 S 27 00 111, Shade 200 S 27 00 121, Shade 1 --- стр. 7 --- 240 S 27 00 122) 10 Кнопка экстренной остановки 1 11 Блок управления и питания (батарея) NiMh 24 В 2,9 А/час 1 12 Привод подъема каталки тип LA34 1 13 Педали подъема каталки 2 14 Педали для многофункциональных колес 4 15 Колеса (одинарные или двойные, двойные - для вариантов исполнения Shado 350) 4 16 Опора 1 См. Раздел Ручное дистанционное управление Пульт дистанционного управления 1 Варианты исполнения Shado 290, 350 с подъемником спинки оборудованы высокими боковьЕми бортиками, В комплект поставки входит: См. п.1.1 1.13 Перечень принадлежностей Подушка-луна 1.14 Общее описание основных функциональных элементов, частей, состав, функциональные возможности Технические характеристики и соответствие нормам Таблица 1 Характеристика Значение Каталки должны стоять на горизонтальной плоскости пола устойчиво, без раскачивания, при этом зазор между одним из колес и полом не должен превышать 5 мм Средняя скорость опускания панели с равномерно распределенной на ней 1,5-кратной номинальной нагрузкой должна быть 0,067 м/с самопроизвольное опускание панели - не более 5 мм за час. Усилие, необходимое для бокового наклона панели с равномерно распределенной на ней 1,5-кратной номинальной на1рузкой, долж>ю бьпъ не более бон (6 кгс). Колеса / поворотные колеса Четыре 3-позиционных поворотных колеса, управляемые попарно или --- стр. 8 --- четыре автономных 2-позиционных поворотных колеса одинарные 0150 мм, за исключением моделей Shado 350 - Тормоза колес должны включаться при приложении на педаль усилия не более 150 Н (15 кгс). Блок управления и питания (батарея) NiMh Напряжение: 24 В постоянного тока 2,9 А/ч Стандартное зарядное устройство Напряжение: 240 В 50/60 Гц(1) Напряжения заряда: 27,6 В постоянного тока ± 2% Макс, ток заряда: 300 мА Макс, время заряда: 8 часов Настенное зарядное устройство Напряжение: 240 В 50/60 Гц(1) Напряжения заряда: 27,6 В постоянного тока ± 2% Макс, ток заряда: 650 мА Макс, время заряда: 4 часа Количество циклов: вверх и вниз при полностью заряженной батарее ~ 40 циклов Степень зашиты оболочки 1Р65 (зашита от разбрызгиваемой воды) Температура хранения и эксплуатации от +5® С (минимум) до +40° С (максимум) Огнестойкость Ложе, матрац и подголовник: М2 (стандарт NF Р92503) и BS7177 Пластиковый к о р п у с привода UL94V0 Соответствие нормам к стандартам Все модели каталок для душа Shado соответствуют основным требованиям Директивы 93/42/ЕС к изделиям медицинского назначения. Все модели каталок для душа Shado соответствуют требованиям Еврюпейского стандарта EN 10535 к подъемным приспособлениям для лиц с ограниченными возможностями и требованиям EN 12182 к техническим средствам для лиц с ограниченными возможностями. Электромагнитная совместимость Все модели соответствуют Европейскому стандарту EN 60601-1-2. Безопасность электромедицинских изделий Все модели соответствуют Европейскому стандарту EN 60601. Класс электрической зашиты 2. Таблица 2 Иаимен ование модели Регул Угол Угол Номин М ини Усил Усили Матрас к Вес, кг Макс. ировк регу регул альная мальн ие е каталке: ±3% нагрузка а лиро ировк /Рабоч ое вра нажат габаритн не более лифт вки и ая усилие щен ИЯ на ые кг Инга, Трен антит нагруз для ИЯ педаль размеры, мм деле рейде ка переме коле тормоз ДхШ хВ, нбур ленбу (макс. щения. с, не а мм. га, РГ, вес Н, не боле колеса допуск • град градус пациен более е, Н ,н ±10 мм ус та), кг масса, кг. не более См. - 160 100 0,25 80 1405х595х 83,4 260 Рис 1 150 2 См. - 180 110 0,28 85 1610х600х 95,4 280 Рис.4 150 Shado 160 S27 00 050 Shado 180 S 27 00 --- стр. 34 --- 15 S2753067 Блок управления (батарея) Алюминевый сплав AlMgSi 606350 Kopnyc-ABS PC UL94V0 батарея- NiMh Hydro Aluminium Product Toray Plastics Hydro Aluminium Product 16 S2753070 Привод LA31 314200+01100020 Алюминевый сплав AlMgSiMn 610640 Hydro Aluminium Product 17 S2753071 Привод LA34 Алюминевый сплав AlMgSi 606350 Kopnyc-ABS PC UL94V0 батарея-NiMh Hydro Aluminium Product Toray Plastics Hydro Aluminium Product 18 S2753076 Педаль подъёма каталки Нержавеющая сталь S235JR+AR CIPROSIL 19 S2706G643 Стопорные гайки АБС-сополимер TOYOLAC 250 Toray Plastics 20 S27I0611 Боковой борт Нержавеющая сталь S235JR (для всех моделей кроме 160) Пластик Iglidur® G (для модели 160) GONVARRI IGUS Plastics 21 S2753015 Двойная опора переднего борта Сварочная сталь DD10 TABOR 22 S2720K574 Колеса 150 мм Полипропилен 9003-07-0 A&C PLASTICS. INC. 23 S27400001 Сливной шланг Пластик Iglidur® G IGUS Plastics 24 S2780271 Опора положения Тренделенбурга Нержавеющая сталь S30408 WEN ZHOU RI SHANG GANG GUAN 25 S27600052 Батарея / Аккумулятор Алюминевый сплав AlMgSi 606350 Hydro Aluminium Product --- стр. 35 --- KOpnyc-ABS PC UL94V0 батарея- NiMh Тогау Plastics Hydro Aluminium Product 26 S2760006I Привод подьема каталки Алюминевый сплав AlMgSiMn 610640 Hydro Aluminium Product 27 S2780272 Поддержка управления наклоном ПВХ1Р31 AGEM OPLAST 28 S278028I Кронштейн управления наклоном Алюминевый сплав AW-6060 Тб TECALUM 29 S27128000 крюк кронштейн сливной трубы Нержавеющая сталь S235JR GONVARRI 30 S27517000 Оси бампера Пластик styrolux® 684 D Styrolution America LLC. 31 S2790006 защитный винт с шестигранной головкой Пластик Iglidur® G IGUS Plastics 32 S2790008 пружина сжатия Алюминевый сплав AlMgSi 606035 Hydro Aluminium Product 33 S27130000 барьерная упорная пружина Нелегированная сталь Е235 BENTELER 34 S2790009 заглушку прозрачный диаметром 6 мм Пластик Iglidur® G IGUS Plastics 35 S27600053 Держатель батареи Shado Алюминевый сплав AlMgSi 606350 Kopnyc-ABS PC UL94V0 Hydro Aluminium Product Toray Plastics 36 S27600054 Кабельный провод 2.5 м LINAK Алюминевый сплав 6005 Тб TECALUM 37 Шланг слива ПВХ IP85 AGEM OPLAST 38 Винты М4х 10 М 3х20 М4 X 20 Нержавеющая сталь S275 FABRICA DE TUBOS M ETALICOS --- стр. 36 --- / М 8х 16 М8х20 М8х25 М8х30 М8х45 М 5х 10 МбхЗО 39 Гайка М8 Мб М4 11ержавеющая сталь 11SMN30 EUROACERO Atlantico 40 Упаковка картон + деревянный поддон PAJORA OSMEA Принадлежности I Матрац ПВХ IP55 AGEMOPLAST 2 Подушка-луна Полиуретан UNITEX TRELLEBORG 2.Техническое обслуживание медицинского изделия 2.1. Условия безопасного применения А Перед тем, как приступить к техническому обслуживанию, очистке или транспортировке каталки, отсоединить каталку от сети, если она заряжается. Для осуществления ремонта необходимо обратиться в службу поддержки клиентов, к квалифицированному мастеру или уполномоченному представителю S C A LED Medical. В любом случае необходимо использовать оригинальные запасные части. Во время эксплуатации изделий необходимо соблюдать определенные правила, как и при эксплуатации любого электрооборудования, например, не тянуть за шнур для его отключения от сети. Если каталка Shado не используется, убедитесь, что тормоз включен н что каталка находится в фиксированном положении. _________________________________ Условия эксплуатации при температуре от 5 °С до 40 °С. Относительной влажности от 20- 100%. Процедуру обслуживания и эксплуатации должен проводить квалифицированный персонал. 2.2 Техническое обслуживание Для того, чтобы каталка Shado работала должным образом, а также для обеспечения комфорта и безопасности пациентов необходимо предпринимать регулярные профилактические меры: Ежедневный уход --- стр. 41 --- Oi раннчеиие влажности. От 30 до 90% Ограничение атмосферного давления. От 200 до 1060 гПа При хранении и транспортировке беречь от нагрева и защищать от попадания прямых солнечных лучей Условия транспортировки: - температура: -30 ° ... +50 ° С - относительная влажность: 30-90% - атмосферное давление: 20... 106 кПа 2.7. Гарантии изготовителя Гарантия на каталку для душа Shado и ее вспомогательные принадлежности составляет 2 года. Гарантия на батарейный блок составляет 1 год. - Гарантия недействительна в случае вмешательства в конструкцию приспособления, которое не соответствует этому руководству. - Гарантия недействительна в случае неправильной эксплуатации приспособления или его использования не по назначению. - Гарантия недействительна в случае внесения каких-либо изменений в конструкцию изделия. - Г арантия недействительна в случае технического вмешательства, осуществленного неквалифицированным персоналом или неофициальным дистрибьютором. 2.8 Ответственность Компания SCALEO Medical не несет ответственности за любой вред или ущерб, а также за последствия такого вреда или ущерба, нанесенные прямо и косвенно операторам, пациентам или третьим лицам в следующих случаях: - Несоблюдения инструкций и рекомендаций, представленных в данном Руководстве по эксплуатации. - Использования несоответствующих запасных деталей и приспособлений. - Выполнения сборки, регулировки и ремонта неквалифицированным персоналом. - Использования оборудования не по назначению, небрежности, случайного повреждения, человеческой ошибки или применения несоответствующих веществ во время обслуживания и очистки. - Несоблюдения требований Приложения В стандарта EN 10535, а также требований местных органов здравоохранения в отношении ухода и ежегодного профилактического обслуживания. --- стр. 42 --- 3. Маркировка и упаковка изделия 3.1. Описание маркировки МИ Классификация и условные обозначения изделия Оборудование со встроенным источником питания. Электроклассификация IEC 60601-1 (2005) + А1 (2012): Класс II, степень защиты В Медицинская категория годности 93/42 / EEC: Класс I Режим эксплуатации: непрерывный Пример маркировки каталки для душа Shado с принадлежностями для варианта исполнения: Каталка для душа с электрическим приводом Shado 160 - максимальной нагрузке 260 кг, рабочей нагрузке (максимальный вес пациента) - 160 кг. Каталка для длтпа Sbado с принадлежностями Каталка дла душа с электрическим приводом Shado 160 SCALEO Medical ®Ё_ Zac Parc 2000,107nie joeDasstn, 340S0NlontpelHer-France LW 527 00 XXX ® XXXX XX XXX rf XXXX - XX Hanp. сети: 240 В 50^60Гц Максимальная нагр>'зка, кг 260 S caled 3^. устрЫкггБо; Макс, ток заряда; 650 il\ Макс, время заряда; 4 часа n i l 160 П>65 --- стр. 43 --- Маркировка блока управления н питания (батарея) На кнопке надпись «STOP». SCALED Medical 2.гс Раге 2000,107 niejoe Dassm.34080 МотреШег - France |ВЕГ| S 2753067 Блеж >ттравления и питания (батарея) СЗ 2018 - 04 ^ 0 Д NiMh* 24В ~ 2,9 А^ас Sealfe oг # t с А I со 3.2 Описание символов, нанесенных на маркировку МИ iJ хххх производитель и его контактная информация ГРГ Год и месяц производства изделия медицинского назначения --- стр. 44 --- 3.3 Процесс упаковки изделия Упаковка обеспечивает защиту каталок для душа и принадлежностей от воздействия механических и климатических факторов во время транспортировки и хранения. Упаковывается в картонную коробку с деревянным поддоном. Размер упаковки для каталок д*ш*в Каталка для душа с электрическим приводом Shado 160-180; 205 * 70 * 85, вес: 131кг Размер упаковки для каталок Каталка для душа с электрическим приводом Shado 200 - 350 д*ш*в: 200 * 97 * 100, вес: 138кг 4. Информация по производству 4.1. Производственные площадки: адрес места производства: SCALED INDUSTRIES --- стр. 45 --- 49, rue Supernova, ZI de Bel Air, 34570 VAILHAUQUES, France 4.2 Проектирование МИ включает в себя следующие стадии: техническое задание, разработка рабочей документации, изготовление опытного образца (серии), установка производства, контроль и внедрение в производство МИ. 5. Таблица соответствия существенным принципам 5.1 Международные стандарты EN ISO 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. NF EN ISO 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. EN ISO 13485:2016 Система Управления Качеством EN ISO 14971:2012Применение менеджмента риска на медицинские изделия EN ISO 15223-1:2012Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании ISO 10993-1:2018 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования 5.2. Национальные стандарты NF EN ISO 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. 5.3. Перечень сертификатов, деклараций соответствия национальными международным Стандартам •1S013485 •СЕ Declaration 6. Лекарственных средств, входящих в состав каталки для душа, нет. 7.Уполномоченный представитель производителя в РФ (наименование, адрес, телефон, почта) Общество с ограниченной ответственностью "СКАЛЕО МЕДИКАЛ " Юридический адрес: 117513, город Москва, Ленинский проспект, дом 139, эт подземный № 1 пом VI ком 3 --- стр. 46 --- П еревод с французского язы ка на русский язы к /Штамп/: «СКАЛЕО Медикал» рю Джо Дассен, 107, 34080 Монпелье Номер в реестре коммерческих организаций и акционерных обществ 497 696 238 Телефон: 04 67 72 94 86 /подпись/ /Гербовая печать/: Мэтр Элоди Жибелин, член ассоциации нотариусов * Монпелье (Эро) /подпись/