Маски медицинские одноразовые нестерильные из нетканых материалов по ТУ 32.50.50-005-37492896-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 ---
IL СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Маска одноразовая на резинке:
Вскрыть упаковку, вьшуть изделие из упаковки, приложить маску к лицу, закрепить за уши резиновые
петли, по контуру носа согнуть носовой фиксатор, расправить для удобства, чтобы маска плотно
закрывала рот и нос, использовать по назначению.
Рекомендована для применения в течение 2-х часов. Заменять маску следует по необходимости, в
зависимости от загрязнения или повреждений во время работы, а также если маска стала мокрой,
дыхание затрудненным.
Снимать маску необходимо за резиновые петли, не касаясь самого изделия.
После применения маску утилизировать согласно действующим предписаниям.
Маска одноразовая на завязках:
Вскрыть упаковку, вынуть изделие из упаковки, приложить маску к лицу, удерживая маску обеими
руками за верхние завязки, поднести маску к лицу и завязать верхние завязки на затылке, по контуру
^оса согнуть носовой фиксатор, расправить для удобства, чтобы маска плотно закрывала рот и нос,
I завязать нижние завязки, использовать по назначению.
Рекомендована для применения в течение 2-х часов. Заменять маску следует по необходимости, в
зависимости от загрязнения или повреждений во время работы, а также если маска стала мокрой,
дыхание затрудненным.
Снимать маску необходимо в обратном порядке, держа только за завязки, не касаясь руками самого
изделия.
После применения маску утилизировать согласно действующим предписаниям.
12. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Использовать только по назначению!
^едицинскую маску используют однократно!
При использовании маски необходимо избегать прикосновений к фильтрующей поверхности руками. В
случае прикосновения к маске необходимо вымыть руки (провести обработку рук кожными
антисептиками).
Менять маски необходимо не реже чем через 2 часа. Если маска увлажнилась, ее следует заменить на
новую.
Снимать маску следует за резинки (завязки), не прикасаясь к фильтрующей поверхности.
Не допускается применять маску, имеющую механические повреждения, нарушающие целостность
изделия, в том числе поврежденные (надорванные ушные петли/завязки).
Не допускается применять маску при работах с сильно действующими химическими веществами.
Не является защитным средством от газов (кислых, органических и неорганических), паров ртути и
других сильных химических веществ.
Не применять в случае индивидуальной непереносимости отдельных компонентов изделия.
Г
--- стр. 6 ---
13. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МИ
Основные параметры и характеристики
Изделия должны соответствовать требованиям технических условий и технологическому регламенту,
утвержденному в установленном порядке.
Материалы, конструкция и дизайн
Маска медицинская представляет собой изделие, состоящее из фильтрующего слоя, помещенного,
связанного, сшитого или спрессованного между слоями ткани.
Примечание’^ 2-х слойные маски не имеют фильтрующего слоя.
Медицинская маска должна иметь средства фиксации, с помощью которых она может плотно облегать
нос, рот и подбородок пользователя и которые обеспечивают плотное прилегание маски к лицу по
бокам.
Края изделия, резинки, завязки, носовые фиксаторы, экраны - скреплены ультразвуковым методом
или нитью. Стежки должны быть ровными, без растяжения.
к
едицинская маска не должна расслаиваться, распадаться или разрываться во время использования,
е иметь внешних дефектов в виде разрывов, вмятин и других механических повреждений.
Медицинские маски могут иметь различную форму и конструкцию и выпускаются в следующем
исполнении:
- на завязках;
на резинке;
- с экраном для лица (для защиты верхней части лица пользователя от брызг и капель);
- без экрана для лица;
- с носовым фиксатором (для улучшения прилегания за счет повторения формы носа);
- без носового фиксатора.
Требования к плотности и составу материалов, используемых при производстве изделий, указаны в
таблице 1.
Таблица I
Наименование
медицинской
маски
Требования к материалу
Состав/марки используемых Плотность,
материалов г/м2
Внешний и внутренний слой маски:
Спанбонд; СМС; СМ (100%
полипропилен (100% РР), марки PPI300,
1365S)
6-35
Материал резинки:
Латекс 50% в оплетке (0-80%
полиэфирные волокна (РЕТ), НПЭФ
марки ПН-1);
- Резинка вязаная круглая (0-80%
полиэфирные волокна (РЕТ), НПЭФ
марки ПН-1, латекс 50%) не
- Резинка вязаная плоская (0-80%
полиэфирные волокна (РЕТ), НПЭФ
марки ПН-1, латекс 50%);
- Эластичная резинка в оплетке (0-80%
полиэфирные волокна (РЕТ), НПЭФ
марки ПН-1, латекс 50%);
- Эластичная резинка (латекс 50%).
нормируется
Нормативно
техническая
документация
Производитель
материалов
СТО 96891647-
002-2009 АО «ПОЛИМАТИЗ»
2-х аюйная на
резинке
ООО «Редтекс»
--- стр. 7 ---
-Лента пластиковая (ПВД марки ПВД
15803-020/ПНД марки EF 0.33/51);
-Полипропиленовая нить (РР1300,
1365S);
- Полоса пластиковая (ПВД марки ПВД
15803-020/ПНД марки EF 0.33/51);
-Нить шнуровязапьная синтетическая
(LLDPE марки РЕ 5122РМ/ РЕ 5118Q);
- Стоковая пластиковая проволока
(Полиэстер (РЕ) марки В-459).
не
нормируется
ООО «Компания
Клип Лента»
Материал основы (внешний и
внутренний слой) и фильтрующий
слой:
Спанбонд; Мельтблаун; СМС; СМ (100%
полипропилен (100% РР), марки РР1300,
1365S)_______________________________
6-35 СТО 96891647-
002-2009 АО «ПОЛИМАТИЗ»
1
4
3- х слойная на
резинке
4- х слойная на
резинке
Материал резинки:
Латекс 50% в оплетке (0-80%
полиэфирные волокна (РЕТ), НПЭФ
марки ПН-1);
- Резинка вязаная круглая (0-80%
полиэфирные волокна (РЕТ), НПЭФ
марки ПН-1, латекс 50%)
- Резинка вязаная плоская (0-80%
полиэфирные волокна (РЕТ), НПЭФ
марки ПН-1, латекс 50%);
- Эластичная резинка в оплетке (0-80%
полиэфирные волокна (РЕТ), НПЭФ
марки ПН-1, латекс 50%);
- Эластичная резинка (латекс 50%)
не
нормируется ООО «Редтекс»
4
Носовой фиксатор:
-Лента пластиковая (ПВД марки ПВД
15803-020/ПНД марки EF 0.33/51);
-Полипропиленовая нить (РР1300,
1365S);
- Полоса пластиковая (ПВД марки ПВД
15803-020/ПНД марки EF 0.33/51);
-Нить шнуровязальная синтетическая
(LLDPE марки РЕ 5122РМ/ РЕ 5118Q);
Стоковая пластиковая проволока
(Полиэстер (РЕ) марки В-459).
не
нормируется
ООО «Компания
Клип Лента»
Внешний и внутренний слой маски,
материал завязок:
Спанбонд; СМС; СМ (100%
полипропилен (100% РР), марки РР1300,
1365S)_______________________________
6-35 СТО 96891647-
002-2009 АО «ПОЛИМАТИЗ»
2-х слойная на
завязках
Носовой фиксатор:
-Лента пластиковая (ПВД марки ПВД
15803-020/ПНД марки EF 0.33/51);
-Полипропиленовая нить (РР1300,
1365S);
- Полоса пластиковая (ПВД марки ПВД
15803-020/ПНД марки EF 0.33/51);
- Нить шнуровязальная синтетическая
(LLDPE марки РЕ 5122РМ/ РЕ 5118Q);
- Стоковая пластиковая проволока
(Полиэстер (РЕ) марки В-459). _________
не
нормируется
ООО «Компания
Клип Лента»
--- стр. 8 ---
3- х слоимая ма
завязках
4- х слоимая на
завязках
Материал основы (внешний и
внутренний слой), фильтрующий
слой, материал завязок:
Спанбонд; Мельтблаун; СМС; СМ {100%
полипропилен (100% РР), марки РР1300,
1365S)_______________________________
Носовой фиксатор:
-Лента пластиковая (ПВД марки ПВД
15803-020/ПНД марки EF 0.33/51);
-Полипропиленовая нить (РР1300,
1365S);
- Полоса пластиковая (ПВД марки ПВД
15803-020/ПНД марки EF 0.33/51);
-Нить шнуровязальная синтетическая
(LLDPE марки РЕ 5122РМ/ РЕ 5118Q);
- Стоковая пластиковая проволока
(Полиэстер (РЕ) марки В-459)._________
6-35
не
нормируется
СТО 96891647-
002-2009 АО «ПОЛИМАТИЗ»
ООО «Компания
Клип Лента»
Материал основы (внешний и
внутренний слой) и фильтрующий
слой:
Спанбонд; Мельтблаун; СМС; СМ (100%
полипропилен (100% РР), марки РР1300,
I365S)_______________________________
6-35 СТО 96891647-
002-2009 АО «ПОЛИМАТИЗ»
оплетке
волокна (РЕТ),
3-х слоимая на
резинке с
экраном
4-х слоимая на
резинке с
экранам
Материал резинки:
Латекс 50% в
полиэфирные
марки ПН-1);
- Резинка вязаная круглая
полиэфирные волокна (РЕТ),
марки ПН-1, латекс 50%)
- Резинка вязаная плоская
полиэфирные волокна (РЕТ),
марки ПН-1, латекс 50%);
- Эластичная резинка в оплетке (0-80%
полиэфирные волокна (РЕТ), НПЭФ
марки ПН-1, латекс 50%);
- Эластичная резинка (латекс 50%)
(0-80%
НПЭФ
(0-80%
НПЭФ
(0-80%
НПЭФ
не
нормируется ООО «Редтекс»
(I
Носовой фиксатор:
-Лента пластиковая (ПВД марки ПВД
15803-020/ПНД марки EF 0.33/51);
-Полипропиленовая нить (РР1300,
1365S);
- Полоса пластиковая (ПВД марки ПВД
15803-020/ПНД марки EF 0.33/51);
- Нить шнуровязальная синтетическая
(LLDPE марки РЕ 5122РМ/ РЕ 5118Q);
- Стоковая пластиковая проволока
(Полиэстер (РЕ) марки В-459) _________
не
нормируется
ООО «Компания
Клип Лента»
Материал экрана:
- Ацетат целлюлозы;
- Полиэтилентерефталат
ТВЕРПЭТ / SF2) _______
(Марки
не
нормируется
ТУ 2231-388-
05761783-93
ООО
«Промышленная
группа «АЛД»
ООО «Редтекс»
3- т слоимая на
завязках с
жраном
4- х слоимая на
завязках с
жраном
Материал основы (внешний и
внутренний слой), фильтрующий
слой, материа . 1 завязок:
Спанбонд; Мельтблаун; СМС; СМ (100%
полипропилен (100% РР), марки РР1300,
1365S)______________________________
6-35 СТО 96891647-
002-2009 АО «ПОЛИМАТИЗ»
Носовой фиксатор: не
нормируется
ООО «Компания
Клип Лента»
--- стр. 9 ---
- Лента пластиковая (ПВД марки ПВД
15803-020/ПНД марки EF 0.33/51);
-Полипропиленовая нить (РР1300,
1365S);
- Полоса пластиковая (ПВД марки ПВД
15803-020/ПНД марки EF 0.33/51);
-Нить шнуровязальная синтетическая
(LLDPE марки РЕ 5122РМ/ РЕ 5118Q);
- Стоковая пластиковая проволока
(Полиэстер (РЕ) марки В-459) _________
Материал экрана:
- Ацетат целлюлозы;
- Полиэтилентерефталат
TBEPn3T/SF2) ________
(Марки
не
нормируется
ТУ 2231-388-
05761783-93
ООО
«Промышленная
группа «АЛД»
ООО «Редтекс»
Шовный
материал Нить смесовая (хлопок 70% + эластан 30%) Компания Нитекс
4
Краситель
.материала
Краситель голубой, марка: СС60332 LD Blue
Краситель светло-голубой, марка: МР67245С МВ
Краситель белый, марка: СС58332 LD White
Краситель зеленый, марка: СС59332 LD Green
Краситель серый, марка: С9С7С7 LD D-Grey
Краситель чёрный, марка: CC1F1E1E LD Black
Краситель желтый, марка: СС51332 LD Yellow
Краситель коричневый, марка: СС50332 LD Brown
Краситель красный, марка: СС50232 LD Red
Краситель сиреневый, марка: CCB4A7D6 LD Lilac
Примечания*
1. При изготовлении изделий могут применяться материалы в любом сочетании
2. При выборе материалов фильтра и слоев особое внимание должно быть уделено степени
чистоты (отсутствие твердых частиц) _____________________________________________________
Требования к размерам, функциональным характеристикам и массе изделий, указаны в таблице 2.
Таблица 2
1 Наименование
' медицинской маски
i
Размер маски (в
сложенном
виде)
длина/ширина
(мм)
Длина
завязок/резинок
без натяжения,
мм
Размер экрана
длнна/ширина
(мм)
Длина
носового
фиксатора
Масса, г
l2-x слойная на резинке
3- х слойная на резинке
4- х слойная на резинке
120x70, 140x80,
175x95
110; 120; 130;
140;150;160 - от 90 до 120 от 1.3 до 3,5
2- х слойная на завязках
3- х слойная на завязках
4- х слойная на завязках
120x70, 140x80,
175x95 от 350 до 420 - от 90 до 120 от 1,3 до 3,5
3- х слойная на резинке с экраном
4- х слойная на резинке с экраном 175x95 ПО; 120; 130;
140; 150; 160 280x120 от 90 до 120 от 2,0 до 4,0
3- х слойная на завязках с экраном
4- х слойная на завязках с экраном 175x95 от 350 до 420 280x120 от 90 до 120 от 2,0 до 4,0
Примечания*
1. Допускаемые отклонения от номинальных размеров составляют 10 %
2. Маски имеют 3 складки на внешней и внутренней поверхности, глубиной от 10 до 15 мм
Основные функциональные характеристики медицинских масок приведены в таблице 3.
Таблица 3
Наименование характеристики Норма
Эффективность бактериальной фильтрации, % >95
Дифференциальное давление, Па/см^ <29,4
Прочность на разрыв в сухом состоянии, кПа >40
Прочность на растяжение в сухом состоянии, Н >15
--- стр. 10 ---
Изделия в транспортной упаковке должны быть устойчивым к воздействию климатических факторов по
условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150.
Изделия, упакованные в транспортную тару, должны быть устойчивы к воздействию механических
факторов и обладать вибропрочностью по ГОСТ Р 50444.
Средний срок годности изделий при условиях хранения, указанных в технических условиях, составляет
6 лет.
Сроки эксплуатации масок должны составлять не более 2-х часов.
13. МЕТОДЫ ОЧИСТКИ и СТЕРИЛИЗАЦИИ
Маски медицинские являются нестерильными изделиями и одноразового применения. В связи с этим
методы очистки и стерилизации отсутствуют.
14. СРОК ЭКСПЛУАТАЦИИ И ХРАНЕНИЕ
Хранение и условия эксплуатации должны соответствовать технической документации производителя.
Маски изготавливаются в климатическом исполнении УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.
^рокй эксплуатации масок должны составлять не более 2-х часов.
Условия хранения по группе 1 ГОСТ 15150.
Хранение изделий должно производиться на расстоянии не менее 0,5 м от отопительных приборов и в
отсутствии воздействия прямых солнечных лучей и дождя.
Изделия должны храниться отдельно от веществ, вьщеляющих пары с резким запахом и неприятным
вкусом, или должны храниться в таре, защищенной от этих паров.
15. МАРКИРОВКА
Маркировка изделий должна соответствовать требованиям Директивы по медицинским изделиям
93/42/ЕЕС (Приложение I, раздел 13) и требованиям технических условий.
Должны быть применены ГОСТ Р ИСО 15223-1 и ЕН 1041.
15.1. Маркировка потребительской тары
Ш5.1.1. Маркировку, характеризующую изделия, наносят непосредственно на упаковочный материал
[потребительской тары, или на этикетку, которую наклеивают на потребительскую тару, или на листок-
' вкладыш, вкладываемый в каждую единицу потребительской тары.
1 15.1.2. Маркировка потребительской тары изделий должна содержать следующие сведения:
- наименование изделии;
- наименование и местонахождение изготовителя [юридический адрес, включая страну, и, при
несовпадении с юридическим адресом, адрес(а) производств(а)] и организации в Российской
Федерации, уполномоченной изготовителем на принятие претензий от потребителей на ее территории
{при наличии);
- товарный знак изготовителя (при наличии);
- назначение изделий;
- состав материала;
- размер изделий;
- количество изделий;
- дата изготовления;
■ номер партии;
- условия хранения;
--- стр. 11 ---
- срок годности;
- символ или надпись «для однократного применения»;
- надпись или символ «не токсично»;
- указания по утилизации;
- номер Регистрационного удостоверения (РУ);
- обозначение настоящих технических условий.
15.2. Маркировка транспортной тары
15.2.1. Маркировку, характеризующую изделия, наносят непосредственно на транспортную тару или на
этикетку, которую наклеивают на транспортную тару.
Маркировка транспортной тары должна соответствовать требованиям ГОСТ 14192 с указанием
манипуляционного знаков «Беречь от влаги» и содержать следующую информацию:
- наименование изделий;
- наименование и местонахождение изготовителя [юридический адрес, включая страну, и, при
несовпадении с юридическим адресом, адрес(а) производств(а)];
- товарный знак изготовителя (при наличии);
* - размер изделий;
" - количество единиц потребительской тары;
- номер партии;
- дата изготовления;
- условия хранения;
срок годности;
обозначение настоящих технических условий.
16. УПАКОВКА
Упаковка масок медицинских должна обеспечивать сохранность при транспортировании, хранении и
разгрузочно-погрузочных операциях. Каждая упаковка масок медицинских, заказанных отдельно
(поштучно), укладывается в индивидуальную упаковку.
Упаковка масок медицинских должна соответствовать ГОСТ Р ИСО 15223-2002.
16.1.1. Упаковка изделий в потребительскую тару
Шзделия упаковывают в следующие виды потребительской тары:
пакеты из бумаги по ТУ 9398-001-69745848-2011 (РУ № ФСР 2011/12874 от 30.12.2011 г.);
пакеты из бумаги по ГОСТ 33772;
пакеты из комбинированных материалов (полипропилен/бумага) по ТУ 9398-001-69745848-2011 (РУ
№ ФСР 2011/12874 от 30.12.2011 г.);
пакеты из полимерной пленки по ГОСТ 12302;
пакеты из полимерной пленки по ТО 007-56845376-2015;
пакеты из пленки полимерной по ТУ 2245-001-78145745-2008;
пакеты из пленки полиэтиленовой по ГОСТ 10354;
коробка картонная по ГОСТ 33781;
Пакеты с продукцией закрепляют термическим способом или с помощью клейкой/адгезивной ленты,
находящейся на краю упаковочного пакета.
Количество изделий в потребительской таре должно соответствовать количеству, указанному в
маркировке на этикетке или на листке-вкладыше.
--- стр. 12 ---
16Л.2. Упаковка изделий в транспортную тару
Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192 с нанесение манипуляционного знака «Беречь от влаги».
Допускается наклеивание манипуляционных знаков, выполненных типографским способом.
Изделия одного наименования, одной даты изготовления, упакованные в потребительскую тару одного
вида, упаковывают в следующие виды транспортной тары:
' ящики из гофрированного картона по ГОСТ 13514, ГОСТ 9142, ГОСТ 13511;
- ящики из гофрированного картона по ТУ 17.21.13-002-68207994-2007.
Транспортная тара должна быть оклеена лентой по ГОСТ 20477.
Масса брутто одного места не должна быть более 18 кг.
Пример упаковки
Рекомендуемые условные знаки для маркировки упаковки приведены в таблице 4.
Таблица 4
Условное обозначение Наименование
Только для одноразового использования - не подлежит повторному использованию
R E F Номер по каталогу
Годен до
--- стр. 13 ---
[Contents:! Содержимое
Ограничение допустимой температуры хранения
Защищать от влаги
Не стерильно
Не утилизировать обычным способом
Добровольная сертификация
Защищать от нагревания (тепла) и прямых солнечных лучей
Не для контакта с пищей
17. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ
Маски медицинские в упакованном виде транспортируют любыми видами крытого транспорта или
контейнерах на любые расстояния, с любой скоростью в соответствии с требованиями правил
перевозки, в соответствии с ГОСТ 17768 и правилами перевозки грузов, действующими на данном виде
транспорта.
Допускается транспортирование масок медицинских в открытых автотранспортных средствах без
использования контейнеров с защитой ее от атмосферных осадков.
Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ 4) ГОСТ 15150.
В процессе транспортировки следует использовать чистые средства и соблюдать меры
предосторожности, во избежание повреждения упаковки.
Запрещается ставить тяжелый груз на изделия!
fe допускайте контакта изделия с острыми предметами!
18. БЕЗОПАСНОСТЬ
В условиях эксплуатации изделия безвредны. Работа с ними не требует особых мер предосторожности.
Маски нетоксичны, невзрывоопасны, несамовозгораемы. ‘
Маски медицинские зарекомендовали себя как безопасный и удобный в применении продукт.
Исследовательский проект был инициирован несколько лет назад с целью дальнейшего
усовершенствования масок, в особенности для того, чтобы сделать их более надежными и менее
уязвимыми к воздействию внешних факторов.
Определенные риски, которые не входят в сферу ответственности производителя, не могут быть
уменьшены; они всегда будут зависеть от аккуратности и умения пользователя.
Перед применением, изделия необходимо проверить на предмет целостности. В случае, если изделие
имеет механические повреждения, использование изделия запрещено и его необходимо утилизировать.
19. УТИЛИЗАЦИЯ
«Маски медицинские одноразовые нестерильные из нетканых материалов. ТУ 32.50.50-005-37492896-
2020» после использования подлежат немедленной утилизации в порядке, установленном
законодательством.
--- стр. 14 ---
(^тализация использованных изделий должна производиться в соответствии с требованиями СанПиН
1.7.2790 для отходов класса А, а в случаях загрязнения изделий биологическими жидкостями и
фиалами - для отходов класса Б.
Ърядок утилизации
f^lнлизaция использованных изделий должна производиться в соответствии с требованиями СанПиН
U.7.2790 для отходов класса А, а в случаях загрязнения изделий'биологическими жидкостями и
'материалами - для отходов класса Б.
Для работы с использованными изделиями персонал должен быть обеспечен сменной санитарной
одеждой (халат, косынка, перчатки, маска).
Использованные изделия, которые не были загрязнены биологическими жидкостями, или в отношении
которых исключается контаминация биологическими патогенными агентами (бактериями, вирусами,
простейшими и др.), утилизируются обычным способом.
Использованные изделия, которые были загрязнены биологическими жидкостями, или в отношении
которых не исключается контаминация биологическими патогенными агентами (бактериями, вирусами,
простейшими и др.), подвергаются обязательной дезинфекции. Дезинфекция проводится в соответствии
с действующими нормативными документами непосредственно на местах первичного сбора отходов.
Дезинфекция может проводиться химическим методом путем полного погружения изделий в
Дезинфицирующий раствор, приготовленный в специально выделенных для этих целей емкостях. Для
дезинфекции используются зарегистрированные и разрешенные к применению Министерством
здравоохранения в медицинских учреждениях дезинфицирующие средства в концентрациях и времени
экспозиции, указанных в инструкциях по их применению.
Продезинфицированные изделия упаковывается в соответствующие классу отходов одноразовые
пакеты для сбора и хранения медицинских отходов, в дальнейшем уничтожаются на специальных
установках по обезвреживанию отходов ЛПУ термическими методами. При централизованном способе,
обезвреживание производится в печах мусоросжигательных заводов.
20. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
Маски медицинские одноразовые нестерильные являются изделиями только для однократного
применения, техническому обслуживанию и ремонту не подлежат, и после использования подлежат
немедленной утилизации в порядке, установленном законодательством. См. п. 19.
21. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
зготовитель гарантирует соответствие изделия качеству и безопасности, при соблюдении правил
ранспортирования и хранения, установленных производителем.
Гарантийный срок годности изделия составляет 6 лет с даты изготовления.
Претензии по качеству и комплектности продукции в период гарантийного срока предъявляются
предприятию-изготовителю.
Претензии по некомплектности и дефекту изделий принимаются только от организаций или частных
лиц, в адрес которых продукция поступила непосредственно от предприятия-изготовителя.
Претензии по качеству и скрытым дефектам изделия, обнаруженным в процессе эксплуатации,
предъявляются частными пользователями или организациями-потребителями, в которых выявлены эти
дефекты.
При предъявлении претензий гарантийный талон высылается в адрес предприятия-изготовителя или
частного потребителя.
Изготовитель не отвечает за любой урон, произошедший вследствие неправильного использования
медицинского изделия, несоблюдения правил пользования, изложенных в инструкции по применению.
--- стр. 15 ---
12. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОСНОВНЫХ СТАДИЯХ ПРОЕКТИРОВАНИЯ МАСОК И
ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПРОЦЕССАХ
Этапы производства масок медицинских нестершьных
1 . Поступление сырья/комплектующих материалов других производителей на склад.
2. Проверка качества сырья/комплектующих материалов.
3. Изготовление изделий.
4. Проверка качества и линейных размеров произведённых изделий.
5. Комплектование и упаковка изделий в потребительскую тару.
6. Проверка качества упакованных изделий.
7. Упаковка изделий в транспортную тару.
8. Принятие продукции на склад.
9. Проверка качества поступившей на склад продукции.
23. ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ
Обозначение
документа Наименование документа
^ГОСТРИСО 2859-1-2007
Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному
признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на
основе приемлемого уровня качества
ГОСТ РИСО 15223-1-2014
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1.
Основные требования
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТР58396-2019 Маски медицинские. Требования и методы испытаний
ГОСТ 12.1.007-76 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Вредные вещества.
Классификация и общие требования безопасности
ГОСТ 12.1.010-76 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Взрывобезопасность. Общие
требования
ГОСТ 12.1.044-2018 Система стандартов безопасности труда. ПожаровзрьЕвоопасность веществ и
материалов. Номенклатура показателей и методы их определения
ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Технические условия
ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия
ГОСТ 9142-2014 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия
ТОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия
ТОСТ 10399-87 Изделия трикотажные бельевые. Требования к пощиву
ГОСТ 12302-2013 Пакеты из полимерных пленок и комбинированных материалов. Общие
технические условия
ГОСТ 13511-2006 Ящики из гофрированного картона для пищевых продуктов, спичек, табачных
изделий и моющих средств. Технические условия
ГОСТ 13514-93 Ящики из гофрированного картона для продукции легкой промышленности
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ 15150-69
Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных
климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и
транспортированная в части воздействия климатических факторов внешней
среды
ГОСТ 16919-79 Полотна текстильные нетканые. Нормы допускаемых отклонений по показателям
физико-механических свойств
ГОСТ 20477-86 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия
ГОСТ 28840-90 Машины для испытания материалов на растяжение, сжатие и изгиб. Общие
технические требования
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска
применения. Общие требования
ГОСТ 33772-2016 Пакеты из бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия
--- стр. 16 ---
ГОСТ 33781-2016 Упаковка потребительская из картона, бумаги и комбинированных материалов.
Общие технические условия
СанПиН 2.1.7.2790-10 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими
отходами
РД 50-707-91 Методические указания. Изделия медицинской техники. Требования к
надежности. Правила и методы контроля показателей надежности
ТУ 2245-001 -78145745-2008Пленка трехслойная полиолефиновая термоусадочная
ДИРЕКТИВА СОВЕТА 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 года по вопросу медицинского оборудования
24. РЕКЛАМАЦИЯ
о неблагоприятных явлениях или потенциальных осложнениях, которые обоснованно можно считать
связанными с использованием данных изделий, следует сообщать в компанию ООО «ПКФ
«Медкомплект».
Адрес для приема рекламаций:
Адрес: 601130, Владимирская область, Петушинский район, п. Городищи, ул. Советская, д. 19, кв. 46.
Тел. 8 (910) 670-39-21;
^ л . почта: pkt-medkomplektrg vandex.ru
По всем вопросам, связанным с применением данного изделия, обращаться в службу клиентской
поддержки компании-производителя по телефону 8 (910) 670-39-21;
Эл. почта: pkf-medkomplekt@vandex.ru
ООО «ПКФ «Медкомплект» обеспечивает обращение и надзор за медицинскими изделиями, принятие,
рассмотрение и рещение претензий клиентов относительно качества продукции компании.
Всю ответственность за выпущенную продукцию, применяемую на территории Российской Федерации,
несет ООО «ПКФ «Медкомплект».