Имплантат внутридермальный на основе коллагена COLLOST intense (КОЛЛОСТ интенс) по ТУ 21.10.60-003-56533116-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Дата последней редакции: 06.04.2021 г. «УТВЕРЖДАЮ» ^Т ^ е ралълый директор АХОЛДИНГ» А'^К.' Ненюков ' я 2021 г. Инструкция по применению медицинского ' «Имплантат внутридермальный на основе коллагена COLLOST intense (КОЛЛОСТ интенс) по ТУ 21.10.60-003-56533116-2019» Наименование медицинского изделия; Имплантат внутридермальный на основе коллагена COLLOST intense (КОЛЛОСТ интенс) по ТУ 21.10.60-003-56533116-2019 Производитель: ООО «БиоФАРМАХОЛДИНГ» Юридический адрес: Россия. 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18, стр. 33. Место производства: 1) ООО «БиоФАРМАХОЛДИНГ», Россия, 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18. стр. 33. 2) ООО «БиоФАРМАХОЛДИНГ», Россия. 249930. Калужская область, г. Мосальск, ул. Революции, 71. 3) ООО «Кардиоплант», Россия, 440004, г. Пенза, ул. Центральная, д.1В. Назначение: предназначено для инъекционного внутридермального введения с целью коррекции проявлений физиологической и патологической атрофии кожи путем восполнения объема внеклеточного матрикса соединительной ткани. Область медицинского применения изделия; косметология, дерматология, пластическая хирургия. , Показания к применению; возрастные и эстетические инволюционные изменения кожи лица, тела, рук, ног различной этиологии, включающие истончение, дряблость, снижение эластичности, мелкие и средние морщины гипотрофические и атрофические рубцовые деформации, стрии. Описание изделия: Изделие представляет собой стерильный апирогенный вязкоэластичный биодеградируемый материал, состоящий из микронизированного коллагена I типа, полученного из дермы кожи крупного рогатого скота, диспергированного в физиологическом растворе хлорида натрия. Материал упакован в стеклянные щприцы. Коллаген является естественным основньем компонентом волокнистого внеклеточного матрикса дермы. Физиологический раствор хлорида натрия в составе изделия определяет изотоничность материала. Инъекционное введение изделия направлено на компенсаторное восполнение механической и объемной функций внеклеточного матрикса, утрачиваемых при инволюционных (атрофических) изменениях кожи различной этиологии. После инъекционного введения изделие подвергается постепенной биодеградации. Длительность нахождения изделия в тканях и продолжительность действия после однократной инъекции составляет не менее 30 суток, зависит от индивидуальных физиологических особенностей организма пациента и не превьЕшает 90 суток. Состав; 55 мг коллагена I типа микронизированного. натрия хлорида раствора для инфузий 0,9% до конечной массы 1 г. Безопасность изделия обеспечивается применением стандартов ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011, ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011. ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011 и ГОСТ Р 58164-2018/1SO/TR 22442-4:2010. Комплектность: I. Имплантат инъекционный на основе коллагена COLLOST intense (КОЛЛОСТ интенс) 1,0 мл, в составе: 1. шприц -1 шт.. --- стр. 2 --- 2. инструкция -1 шт., 3. стикер - 4 шт. II. Имплантат инъекционный на основе ко.плагена COLLOST intense (КОЛЛОСТ интенс) 2x1,0 мл, в составе: 1. шприц - 2 шт., 2. инструкция - 1 шт., 3. стикер - 4 шт. Материал упакован по 1,0 мл в одноразовые стеклянные шприцы, оснащенные Луер-Лок разъемом и закрытые завинчивающейся заглушкой. Каждый шприц упакован в отдельный пакет. Процесс упаковывания изделия валидирован согласно ГОСТ Р ИСО 13408. Потенциальный потребитель изделия; медицинский работник. Технические характеристики изделия; • Внешний вид, цвет: Бесцветная или слегка желтоватая опалесцирующая гелеобразная масса • Объем, мл. не менее: 1,0 • Динамическая вязкость, мПа-с: 2-60 • Массовая доля белка коллагена. %. 5,5±0,5 • Водородный показатель pH, %, 5,0-7,5 • Бактериальные эндотоксины. ЕЭ/изделие. не более: 20 • Стерильность: должно бьЕть стерильным • Герметичность первичной упаковки: дЪлжна быть герметичной Стерильность изделия; Стерильность изделия обеспечивается путем производства в асептических условиях, валидированного согласно ГОСТ Р ИСО 13408. Изделие не подлежит повторной стерилизации. Противопоказания к применению; • Наличие у пациента известной гиперчувствительности к компонентам изделия. • Наличие склонности к развитию келоидных и гипертрофических рубцов. • Наличие тяжелых хронических заболеваний в стадии обострения. • Наличие дерматозов в стадии обострения. • Наличие нарушений процесса свертываемости крови. • Приём препаратов, увеличивающих время свертываемости крови. • Наличие признаков воспаления и/или инфекционного процесса в области предполагаемого введения. • Наличие аутоиммунных заболеваний. • Наличие положительной реакции в аллергологическом кожном тесте на изделие. • Нахождение в периоде беременности или кормления грудью. Побочные действия: Пациент должен быть предупрежден о возможности возникновения побочных реакций, связанных с введением изделия и способных развиться немедленно или спустя некоторое время. Возможные побочные эффекты включают: --- стр. 3 --- • Развитие воспалительных реакций кожи, проявляющихся покраснением, отечностью, эритемой, возникновением папул, болезненностью при надавливании. Регрессия вышеуказанных явлений может длиться до I недели. • Возникновение гематом в месте введения. • Развитие аллергических реакций на компоненты изделия. • При введении любых инъекционных изделий всегда существует вероятность возникновения локальной инфекции. Обо всех случаях возникновения других нежелательных побочных реакций, связанных с инъекционным введением изделия, необходимо известить производителя. 4 л Предупреждения и меры предосторожности; Необходимо строго соблюдать требования настоящей инструкции, предотвращения возникновения у пациентов возможных нежелательных реакций. целью Изделие предназначено для однократного использования! Применение изделия возможно только квалифицированным медицинским персоналом при соблюдении правил асептики и антисептики. Средний медицинский персонал, имеющий дополнительное профессиональное образование по специальности "Сестринское дело в косметологии" может применять изделие по назначению врача-косметолога. Пациент должен в кратчайшие сроки известить врача обо всех случаях сохранения у него местной воспазительной реакции в течение более одной недели после введения изделия, а также в случаях возникновения любых других побочных реакций. При этом врач должен обеспечить пациенту проведение нес^рходимого лечения. Изделие следует использовать непосредственно после вскрытия первичной упаковки. Хранение после вскрытия первичной упаковки и повторное использование не допустимо (не гарантируется сохранение стабильности и стерильности). Изделие предназначено только для одного пациента и одной процедуры. Перед использованием изделия следует проверить срок его годности на упаковке. Не использовать изделие с истекшим сроком годности. Не вводить изделие в кровеносные сосуды. Не превышать максимально допустимую дозу введения за одну процедуру - 20 мл. Изделие предназначено только для внутрикожного и подкожного введения. В случае закупорки иглы шприца при работе с изделием не следует увеличивать силу нажатия на поршень шприца, а необходимо извлечь иглу и заменить на другую. При отягощенном аллергоанамнезе в каждом конкретном случае применения врач должен решить вопрос о возможности использования изделия в зависимости от характера заболевания и проводимого лечения, а также обеспечить строгое наблюдение за пациентом. Рекомендуется предложить пациенту проведение предварительного кожного теста на гиперчувствительность, а также отказаться от применения изделия пациентам в активной стадии заболевания. Пациенты, получающие лечение препаратами, увеличивающими время свертываемости крови, должны быть предупреждены о повышенной опасности возникновения у них петехий, экхимозов, кровоподтеков при введении. Взаимодействие с лекарственными препаратами; • Не рекомендуется использовать изделие одновременно с приемом антикоагулянтов, антиагрегантов, изотретиноина, неспецифических противовоспалительных средств для наружного применения, ферментными препаратами. Взаимодействие с указанными препаратами не изучено. --- стр. 4 --- til» Оборудование и материалы; Материалы, требуемые для работы изделия, но не входящие в комплект поставки: • Стерильные инъекционные иглы калибрювочного размера 33G-27G. Указаиня по применению изделия • При первичном приеме пациента должен быть изучен его полный анамнез на предмет наличия противопоказаний к применению изделия. • Перед началом инъекции изделия следует тщательно продезинфицировать место его введения. Рекомендуется провести местную аппликационную анестезию области инъекций. • Рекомендуемый минимальный курс применения изделия - 3-5 процедур с промежутком между процедурами в 2-3 недели. • Длительность косметического эффекта после введения изделия индивидуальна и зависит от многих факторов, включающих структуру кожи, возраст, образ жизни пациента. • Нежелательно проведение косметических и физиотерапевтических процедур, посещение бани, сауны в течение 7 дней после процедуры. Не следует наносить макияж в течение 12 часов после процедуры. Непосредственно после процедуры возможно применение медицинского камуфляжа. • В случае необходимости по усмотрению врача имплантат может быть удален путем аспирации или же хирургическим методом. • Положение имплантата в тканях может быть определено при помощи методов, используемых для визуализации инъекционных дермальных имплантатов: сонографии, магнитно- резонансной томографии. • Длительность нахождения изделия^в тканях составляет не менее 30 суток, зависит от индивидуальных физиологических особенностей организма пациента и не превышает 90 суток. • Максимально допустимая доза введения для одного пациента за одну процедуру составляет 20 мл. Подготовка к работе изделия; 1. Перед использованием извлечь изделие из холодильника и поместить на комнатную температуру на 30 минут. 2. Достать пакет с наполненным щприцем из вторичной упаковки. Вскрыть пакет, надорвав его с одной из сторон. Извлечь шприц. 3. Снять заглушку шприца, выкрутив его против часовой стрелки. Вращательным движением надежно соединить иглу с Луер-Лок разъемом шприца. Снять колпачок иглы. 4. Надавив на рукоятку поршня шприца, полностью заполнить иглу коллагеновым материалом. 5. Приступить к инъекционному введению. Порядок применения изделия; Изделие следует вводить интрадермально или субдермально. Техники введения изделия: линейная, коротколинейная, папульная. точечных инъекций. Условия эксплуатации; Инъекционную имплантацию изделия следует проводить при температуре от +18°С до +25°С. Температурный диапазон эксплуатации изделия в тканях организма после имплантации составляет от +32®С до +42 °С. Условия хранения: Хранить в защищенном от света месте при температуре от +2°С до +8®С и влажности не --- стр. 5 --- у 4 более 65%. Не замораживать и не подвергать воздействию высоких температур. При повреждении герметичности первичной упаковки не использовать. Условия транспортирования: Транспортировать при температуре от +2°С до +8®С и влажности не более 65%, не замораживать и не подвергать воздействию высоких температур. Утилизация; Использованные и частично использованные изделия, шприцы и иглы, а также изделия с истекшим сроком годности в соответствии с СанПин 2.1.7.2790-10 относятся к классу Б - эпидемиолш ически опасные отходы. Отходы класса Б подлежат обязательному обеззараживанию/ обезвреживанию. Изделие с истекшим сроком годности и его остатки после использования учитываются и контролируются внутри организации-дистрибьютора, осуществляющей медицинскую и/или фармацевтическую деятельность. Обеззараживание/обезвреживание и утилизация осуществляется по договору с сервисной службой в соответствии с Федеральным законодательством. С р о к годности ; Срок годности изделия - 3 года с дать[ изготовления. Использование изделия после окончания срока годности не допускается. Гарантийные обязательства; Производитель гарантирует качество и безопасность изделия в течение всего срока годности (3 года с даты изготовления) при условии соблюдения, указанных в настоящей инструкции условий хранения. Рекламации на качество медицинского изделия направлять в адрес предприятия- производителя; ООО «БиоФАРМАХОЛДИНГ», Россия, 123098. г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18, стр. 33, тел.: +7 (495) 741-49-90, факс: +7 (495) 601-94-05, e-mail: safety@collost.ru . Расшифровка символов на маркировке; ® He использовать повторно А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению ' d Окончание срока годности L !lI Код серии Стерилизовано методом асептической обработки X Хранить при температуре от +2“С до +8*^0 Дата изготовления (Щ) Знак PCX декларирования товаров (по необходимости, в соответствии с действующим законодательством) ! Хрупкое. Обращаться осторожно --- стр. 6 --- Не допускать воздействия солнечного света 'Т Беречь от влаги (§ ) Не использовать при повреждении упаковки ГОСТРИСО 13408 Асептическое производство медицинской продукции. ГОСТ 382-91 Сырье кожевенное сортированное для промышленной переработки. Технические условия. ГОСТ 33692-2015 Белки животные соединительнотканные. Общие технические условия. ГОСТ 33781-2016 Упаковка потребительская из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия. ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов. ГОСТ 17768-90 Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение. ГОСТ серия ISO 10993 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования. ГОСТ Р 52770-2016 Изделия ^, 1едицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний. ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории. условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды (с Изменениями N 1. 2, 3, 4,5). ГОСТ31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования. ГОСТ Р 52249-2009 Правила производства и контроля качества лекарственных средств. ГОСТ 12.1.004-91 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требования. ГОСТ 12.1.005-88 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно- гигиенические требования к воздуху рабочей зоны. ГОСТ 12.1.007-76 Система стандартов безопасности труда. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности. ГОСТ 12.2.003-91 Система стандартов безопасности труда. Оборудование производственное. Общие требования безопасности. ГОСТ 12.3.002-75 Система стандартов безопасности труда. Процессы производственные. Общие требования безопасности. ГОСТ 12.4.011-89 Система стандартов безопасности труда. Средства защиты работающих. Общие требования и классификация. ГОСТ 12.0.004-90 Система стандартов безопасности труда. Организация обучения безопасности труда. Общие положения. ГОСТ 17.0.0.01-76 Система стандартов в области охраны природы и улучшения использования природных ресурсов. Основные положения. РУРЗИ 2013/764 от Шприцы для предварительного наполнения одноразовые J --- стр. 7 --- 26.03.2018 стерильные объемами 0,5, 1, 1 long, 1,5,2,25, 3, 5, 10,20 мл ГОСТ Р ИСО 15223-1- 2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования. ГОСТ Р ИСО 14630-2017 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования. ГОСТ Р 51827-2001 Тара. Методы испытаний на герметичность и гидравлическое давление. СанПиН 2.1.7.2790-10 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами. Г осударствен ная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. ОФС. 1.2.4.0006.15 Бактериальные эндотоксины. Г осударствен ная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. ОФС. 1.2.1.0004.15 Ионометрия. Г осударственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. ОФС.1.2.4.0003.15 Стерильность. Г осударственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. ОФС.1.2.1.0015.15 Вязкость. Г осударственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. ОФС 1.1.0009.18 Стабильность и сроки годности лекарственных средств. ГОСТ Р ИСО 22442-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска ГОСТ Р ИСО 22442-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки ГОСТ Р ИСО 22442-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии ГОСТ Р 58164- 2018/ISO/TR 22442- 4:2010 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 4. Принципы уничтожения и/или инактивации возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии (ТГЭ) и валидация этих процессов