Имплантат вязко-эластичный для субдермальной интралипотерапии AQUALYX, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- !ральный директор О О О «Н И К Е-М ЕД » Е Р Ж Д А Ю » А нтонова Л.Е. И Н С Т Р У К Ц И Я п о П Р И М Е Н Е Н И Ю Имплантат вязко-эластичный для субдер 1иальной интралипотерапии AQUALYX, с принадлежностями. Производство компании GHIMAS S.p.A, Италия г. Москва, 2011 г. --- стр. 2 --- Состав: 1 мл Aqualyx содержит: 3:6-ангидро-1-галактоза 0,5 мг D-галактоза 0,1 мг Гидрооксид натрия За,12а- дигидрокси -5Р-24 холановой кислоты 0,3 мг Воды для инъекций до 1 мл Стерилизуется горячим паром. Описание Aqualyx это субдермальный имплантат натриевой соли холановой кислоты. Представляет собой стерильный, апирогенный, вязко-эластичный, биоинтактный ( не иммуногеный, нетоксичный, не аллергенный), биодеградируемый гель. Механизм действия Aqualyx используется с целью восстановления контуров мягких тканей после различных хирургических вмешательств, коррекции липом, а так же коррекции локальных жировых отложений. Галактоза способствует увеличению проницаемости мембраны липоцита, а натриевая соль холановой кислоты растворяет жировые включения липоцита. Гелевая основа раствора препятствует диффузии и тем самым гарантирует только локальное воздействие. Благодаря своему составу, Aqualyx не изменяет нормальную структуру ткани. Препарат гармонично встраивается в ткани и включается в их естественный жизненный цикл. Показания Интралипотерапия при восстановлении контуров мягких тканей после различных хирургических вмешательств, коррекции липом, а так же коррекции локальных жировых отложений в области • Подбородка и подчелюстной области • Живота • Рук • Ног • Спины • Плечевого пояса. Противопоказания Острая или хроническая патология кожи в/или вокруг области введения. Хронические соматическими заболеваниями в стадии обострения или декомпенсации. Аутоиммунными заболевания. Беременным и лактация. Повышенная чувствительность к компонентам. Возраст моложе 18 лет. Меры предосторожности Aqualyx не должен вводится в анатомические области / ткани, где нет жировой клетчатки. Aqualyx не вводить внутрикожно, в мышцы, в кровеносные сосуды, в паренхиматозные или полостные органы. Aqualyx не вводить, если толщина подкожной жировой клетчатки составляет менее 1,5 сантиметров. НЕЛЬЗЯ добавлять и / или сочетать с любыми другими веществами. Зона введения должна быть свободна от других имплантатов. На зону введения не должно быть воздействия прямых солнечных лучей, солярия, лазерного и IPL излучения Aqualyx упакован в стерильной упаковке одноразового использования. Не подлежит повторной стерилизации. При вскрытии препарат должен быть немедленно использован. При использовании нельзя смешивать с другими препаратами. После использования шприц и иглы должны утилизироваться, согласно медицинским и санитарным нормам. Побочные эффекты Связанные с инъекцией Местная гиперемия --- стр. 3 --- Легкий отек тканей вокруг инъекции Легкая боль при введении Зуд Бледность кожных покровов Гематомы Эти симптомы проходят самостоятельно в течение 2-4 дней и не требуют дополнительного лечения Связанные с продуктом Местная гипертермия Чувство жжения в месте введения имплантата Отек Гиперемия Эти симптомы проходят самостоятельно через 48-72 часа. Порядок использования Перед инъекцией обработать предполагаемую зону коррекции любым антисептиком. С целью местного обезболивания в каждый флакон имплантата можно ввести не более 0,2 мл 2% раствора лидокаина (без адреналина). Способ применения Несмотря на вьюокую переносимость Aqualyx общий объем введенного имплантата не должна превышать 40 мл, и 25 мл в конкретной анатомической области. Aqualyx вводится глубоко субдермально. При введении имплантата возможно использование только специальных игл для интралипотерапии (25G 70мм: 24G 100 мм: 22G 90 мм). Игла вводится параллельно кожным покровам веерной техникой. При окончании процедуры и извлечении иглы из тканей, необходимо прекратить введение имплантата за 1-1,5 см. НЕЛЬЗЯ вводить Aqualyx с использованием мезотерапевтических или иных инъекционных методик. Интервалы между введениями Aqualyx должны быть не менее 20 дней. Количество проводимых процедур зависит от локализации процесса и объема коррекции. Для того чтобы правильно сохранить полученные результаты, пациент должен выполнять все назначения врача и периодически делать контрольные посещения врача. Информация для пациента Пациента следует проинформировать относительно показаний, ожидаемых результатов, противопоказаний, мер предосторожности и возможных нежелательных реакций. Перед процедурой пациент собственноручно заполняет бланк информированного согласия. Переносимость препарата Прежде чем начать лечение важно провести анализ переносимости пациентом выбранного метода лечения (т.е. получить информацию в отношении способа коррекции, приема лекарственных препаратов, наличия других имплантатов, убедиться, что речь не идет о беременной или кормящей женщине). ОДНОРАЗОВОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ШПРИЦ, ИГЛА, ФЛАКОН И ЛЮБЫЕ ДРУГИЕ ПРЕДМЕТЫ, НЕ ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЕ ДЛЯ ПОВТОРНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, ДОЛЖНЫ БЫТЬ УТИЛИЗИРОВАНЫ ПОСЛЕ ПРИМЕНЕНИЯ. НЕЛЬЗЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ БЕЗ МЕДИЦИНСКИХ ПОКАЗАНИЙ И НАБЛЮДЕНИЯ ВРАЧА. СТЕРИЛЬНО. Упаковка Имплантат расфасован в стекпянный, герметичный флакон объемом 8 мл. Упаковка содержит 10 флаконов по 8,0 мл. инструкцию по применению и комплект стикеров с номером партии, датой изготовления и сроком годности препарата, игла для интралипотерапии (25G 70мм: 24G 100 мм: 24G 90 мм). --- стр. 4 --- Не забудьте Перед использованием проверить целостность упаковки (коробки и стерильной упаковки) Если стерильная упаковка нарушена, не использовать продует. Хранение и транспортировка. Хранение и транспортировка должны осуществляться при температуре от 2 °С до 25 °С, хранить в защищенном от света месте. Не замораживать. Изготовитель: GHIMAS S.p.A - Via D. Cimarosa 85 - 40033 Casalecchio di Reno (BO), Italy Tel.+39 051 575353 Fax +39 051 575568 e-mail: info@ahimas.it AO «ГИМАС» - Виа Чимароза 8 5-40 0 33 Казалекьо ди Рено (БО), Италия Тел. +39 051 575353 Факс +39 051 575568 e-mail: info@qhimas.it Графические символы на упаковке Нестерильная упаковка: Прочитайте аннотацию перед применением Одноразовое использование Номер партии: Использовать до: Температура хранения --- стр. 5 ---