Термометр медицинский «С°trаск» по ТУ 26.60.12-001-1856789-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Директор Спирин А.А. 2021 г. Термометр медицииекнй «C°track» по ТУ 26.60.12-001-1856789-2018 ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Версия 3 --- стр. 2 --- ОГЛАВЛЕИИК 1. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ............................................................................................4 2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ......................................................................................................5 3. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ И СПОСОБЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ...........................................................................................8 4. ПОРЯДОК РАБО'ГЫ ТЕРМОМЕТРА И ПО............................................................................................У 5. УСЛОВИЯ ГРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ........................................................................................................................................... 19 6. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО УТИЛИЗАЦИИ..................................................................................................24 7. СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ...........................................................................................25 8. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ............................................................................................................25 9. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА.......................................................................................................26 ПРИЛОЖЕНИЕ А - СХЕМАТИЧЕСКОЕ ИЗОБРАЖЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.............................................................................................................................................................27 ПРИЛОЖЕНИЕ Б - ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИ011АЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ.....................................................................................................................................................28 --- стр. 3 --- Настоящая инструкция по применению на Термометр медицинский «C°track» по ТУ 26.60.12-001-1856789-2018 (далее но тексту ~ Изделие, термометр), является документом, предназначенным для изучения Изделия и правил его эксплуатации. Изделие является средством измерений согласно Приказу М3 РФ от 15.08.12г. №89п. Общий вид Изделия приведен в приложении А. Перед применением Изделия по предусмотренному назначению необходимо внимательно ознакомиться с информацией данной инструкции но применению. ИИИМАНИЕ: Для правильного обращения с Изделием необходимо соблюдать указания данной инструкции и указания по использованию программного обеспечения (далее по тексту - ПО). Производитель Изделия: Общество с ограниченной ответственностью «Изитерм» (ООО «Изитерм») Адрес: 630090. г. Новосибирск, улица Николаева, д. 12. этаж 13 --- стр. 4 --- 1. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОЮ ИЗДЕЛИЯ 1.1 Назначение Изделие предназначено для определения температуры тела человека и передачи измеренных значений на принимающее устройство. Условия применения - в домашних условиях и медицинских организациях при необходимости мониторинга температуры тела человека по медицинским показаниям в процессе диагностики и/или лечения. 1.2 Область применения - доврачебная медицинская помощь в амбулаторных условиях, общая клиническая практика. 1.3 Класс потенциального риска применения - 2а по ГОСТ 31508. 1.4 Описание и принцип действия: Термометр представляет собой плату с цифровым датчиком температуры и несьемпым злементом питания, помещенные в гибкий корпус из медицинского силикона эргономичной формы Термометр снабжен пластиковым футляром, предназначенным для хранения термометра и клейких стикеров, а также для автоматического включения и выклЕочения термометра посредством магнитноЕ'о размЕлкателя через магнитоупрашЕяемЕЛЙ контакЕ. распо]Еоже1ЕИЕлй па iiJEaie Есрмо.метра. Состав Изделия: - чермометр; - футляр; - программное обесЕЕечение C-track (в комплект поставки нс входит, размещено в сечи Интернет). -клейкие стикеры. Принцип действия Изделия основан на прямо.м из.мерении температуры посредство.\Е термочувствительного эле.мента. находящег'ося в корпусе Изделия. Температура измеряется в Еюдмышечной впадине. Полученная иЕЕформация передается по бесгЕроводно.му ишсрфсйсу BlLECiooih Low Energy 4.0 на принимаюЕгчее устройство (далее - ПУ). ПУ являечея JEюбoe элекчрОЕЕЕЕое устройство, обладаЕОЕцее возможностью обмена по интерфейсу Bluetooth Low Enei'gy 4.0. е е работающее под управлением операционной систе.мы «Android» версии 5.0 и выше илге 10S версии 10.0 и выше. Показания температуры отображаЕотся на дисплее ПУ. ПосредстЕюм ссече ПЕЕтерЕгет информация может быть передана в информационные системЕ>Е (в т.ч. м с д и е ш е е с к и х орЕ анизаций) для визуализации и/или хранения результатов измереЕЕий. Термометр закрегглястся на теле человека посредством клейкого стикера, одеев счороЕЕа котороЕ'о приклеена к корпусу терхго.метра со стороньг термочувечвительного эле.мсгЕта. а --- стр. 5 --- вторая предназначена для приклеивания к телу. Клейкий стикер может быть использован один раз. ПРЕДУПРКЖДКИИК: Выключение термометра происходит только при полном размещении его в футляре. Рекомендуется при этом держать футляр закрытым. 1.5 Комплектноегь В комплект поставки Изделия входят: - термометр «C°track» - 1 шт.; - программное обеспечение «С-track» для операционной системы «Android» версии 5.0 и выше или операционной системы iOS версии 10.0 и выше с поддержкой беспроводного интерфейса Bluetooth 4.0; - футляр - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - клейкие стикеры - до 10 шт. Допускается использование в комплекте поставки этикетки-вкладыша, содержащей краткую информацию об Изделии: гарантии изготовителя; значения основных параметров и характеристик Изделия; сведения о регистрации медицинского изделия; порядок утилизации. Электронный ресурс, где потребитель может ознакомиться с полным текстом инструкции по применению: www.c-track.ru . I 2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 2.1 Фупкциопалыпле харакгерисгики 2.1.1 Габаритные размеры и масеа 2.1.1.1 Габаритные размеры термометра, мм. не более: длина - 65,0; ширина - 35,0; высота - 5.0. 2.1.1.2 Габаритные размеры футляра, мм, не более: длина - 80,0; ширина- 50,0; высота - 15,0; 2.1.1.3 Масса термометра, г, не более - 15,0. 2.1.1.4 Масса футляра, г. не более - 50,0 г. 2.1.2 Питание Изделия осуществляется от батареи типа CR2016 со следующими параметрами; напряжение - 3 В; высота - 1,6 мм; 5 --- стр. 6 --- диаметр - 20 мм. 2.1.3 Время работы от одной батареи не менее 1440 часов. Изделие не является разборным, элемент питания (батарея тина CR2016) замене не подлежит. 2.1.4 Изделие обеспечивает измерение температуры от плюс 20°С до плюс 42°С. с дискретностью отсчета результатов измерения ± 0.1 °С. Включение Изделия в режим измерения происходит при извлечении его из футляра. Выключение Изделия происходит автоматически при помещении его полностью в футляр, используя магнитный размыкатель, имеющийся в конструкции футляра. 2.1.5 Предел допускаемой абсолютной погрешности в диапазоне измерений составляез ±0.1 °С. 2.1.6 Время установления рабочего режима до начала измерения составляет не более 10 мин. 2.1.7 Передача данных измерения от Изделия на припи.маюшее устройство ) производится каждые 10 секунд. 2.1.8 Дальность устойчивой передачи данных прини.мающему устройству по беспроводному интерфейсу Bluetooth Low Energy 4.0 составляет 40±10 м. При этом anreiina Изделия должна находиться в прямой видимости и не должна быть экранирована. 2.1.9 Поверхность термометра гладкая, без заусенцев, острых и режущих кромок, посторонних включений, выступающих над поверхностью. 2.1.10 Сопротивление отслаиванию адгезивного края сменного стикера от металлической пластины составляет 1,25 Н/25,4 м.м. 2.2 Информация о принимающем устройстве (далее - ПУ): 2.2.1 ПУ обеспечивает связь с Изделием но беспроводному ингерфсйсу Blueiooih l.ovs Energy 4.0, версии 4.0, используя программное обеспечение C-track, нредустаповлеппое на ПУ 0 (далее - ПО, приложение). 2.2.2 ПУ работает под управлением операционной системы «Android» версии 5.0 и шлше или iOS версии 10.0 и выше. 2.2.3 ПУ, совместно с установленным ПО. обеспечивает отображение измеренной температуры на дисплее. 2.2.4 ПУ, совместно с установленным ПО, обеспечивает: - авторизацию и регистрацию пользователя; - создание пароля пользователя Изделия; - авторизацию Изделия в 11У. путем сканирования персонального QR-кода Изделия: -поиск и соединение Изделия с ПУ но беспроводному интерфейсу Bluetooth Low Energy 4.0; - цифровую индикацию измеряемой температуры в °С; --- стр. 7 --- - установление нижнего и верхнего предела температуры; - звуковое оповещение о достижении температуры нижнего или EiepxHero установленного значения температуры; - создание профиля человека, когорому предполагается измерять температуру; - сервисные функции: • создание списков людей, которым предполагается измерять температуру и их редактирование; • введение персональной информации пользователя (пользователей) Изделия; • создание заметок пользователя в виде текста, голосового сообщения, графика; • ответы на вопросы и пр. 2.3 Информация о программном обеспечении C-track (далее - ПО. приложение): 2.3.1 Используемое ПО имеет версию 0.3.12, дата релиза 22 октября 2018 года для операционной системы Android и версию 0.3.12, дата релиза 01 ноября 2018 года для операционной системы lOS. 2.3.2 ПО устанавливается в виде самостоятельного приложения через специализированные ресурсы Лрр Store, Google Play или с сайта Изготовителя. ВПИМАНИК! Перед использованием Изделия, совместно с ПУ и ПО, необходимо изучить инфор.мацию, представленную в Руководстве пользователя ПО. Руководство пользователя ПО поставляется сов.мсстио с ПО при инсталлировании. 2.3.3 Архитектура ПО Архитектура ПО обеспечивает корректность работы и состоит из следующих основных компонентов: -исполнительная часть обеспечивает полноту реализации и согласованность ПО. реализует функции поддержки для определенных событий, задержек, обработки событий и очистки очереди событий, связанных с приемом ПУ данЕЕых измерений от Изделия; - ингерфейс прикладной (пользовател 1>ской) части ПО обеспечиваег лотческую корректность действий, предоставляет возможности пользователю для инсталляции, доступа и управления ПО; - библиотека ресурсов и экранов предназначена для доступа, управления экранами и управления ими во время работы с приложением; - компонент евязи обеспечивает основной интерфейс связи между Изделием и ПУ по беспроводному интерфейсу Bluetooth Low Energy 4.0; - модуль телеметрии обеспечивает все телеметрические операции, выполняемые для взаимодействия Изделия. ПУ и ПО, включая хранение, обработку и передачу данных, проверснность и корректность входных данных: 7 --- стр. 11 --- Кому иаыерить температуру? Ч- Добавить Нажав на кнопку «+ Добави ть» или «+» в [верхнем правом углу. Вы можете приступить к созданию Профиля. Tiopaiv Соярднить 1. Введите имя и дату рождения лица, которому будете измерять температуру: 2. Установите минимальное и максимальное пороговые значения температуры, при достижении которых ПУ оповестит Вас уведомлением с характерным сигналом тревоги, который вы можете установить в разделе «Мои Настройки». 3. Загрузите фотографию по Вашему желанию. 4. Сохраните профиль, нажав на кнопку «Сохранить». Лица, которым вы планируете измерять температуру, будут отображаться единым списком на центральном экране, как указано на рисунке. --- стр. 12 --- Кому измерить температуру? + ^ Алиса Иван Если в настоящий момент времени вы измеряете кому-то температуру, то /шнный Профиль будет выделен цветом, характерным для текущего значения, а гакжс указано значение текущей температуры. Кому измерить температуру? Иван 4.8 Выполните настройку подходящих для Вас параметров работы ПО. X Мои настройки •J, Мои помощники ^ Мои термометры Ш FAQ pi Инструкция Рассказать друзьям (3 Выйти В разделе «Мои Настройки» установите необходимые параметры работы, в том числе: • «си 1иал для уведомлений», с целью оповещения о достижении тс.мпературы пороговых значений. 12 --- стр. 13 --- Загрузите фотографию по Вашему желанию. Сохраните профиль, нажав на кнопку «Сохранить». < О Родитель Сигнал ург-д.-^мгу-ьч- Ring Сохракигь 4.9. Выберите профиль лица, у KOTopoi'o будет измеряться температура Кому измерить температуру? * i i л Алиса Иван 1 На центральном экране ПО нажмите на профиль лица, которому планируете измерять температуру. После нажатия, вы перейдете в экран Профиля лица. Чтобы начать измерять температуру, вам необходимо нажать на центральную кнопку со значком, расположенный под фотографией: 13 --- стр. 22 --- Провш 1Ы. прерывания и изменения напряжения во входных линиях электропитания но МЭК 61000-4-11 <5% U n (провал напряжения >95% U u ) в течение 0.5 периода 40% U h (провал напряжения 60% U u ) в течение пяти периодов 70% V h (провал напряжения 30% U u в течение 25 периодов <5% U u (провал напряжения >95% U u ) в течение 5 с) <5% U u (провал напряжения >95% и и в течение 0,5 периода 40% U u (провал напряжения 60% U u ) в течение пяти периодов 70% U u (провал напряжения 30% U u ) в течение 25 периодов <5% U u (провал напряжения >95% U u ) в течение 5 с Качество электрической энергии в электрической сети здания должно соответствовать типичным условиям коммерческой или больничной обстановки. Если пользователю Изделия требуется непрерывная работа в условиях прерываний сетевого напряжения, рекомендуется обеспечить питание ог батареи или источника бесперебойного питания Магнитное поле промышленной частоты по МЭК 61000-4-8 3 А/м 3 А/м Если имеют место искажения изображения, то, возможно, необходимо расположить Изделие на большем расстоянии от источников ма 1ни 1ных нолей промышленной час то пя пли обеспечить магнитное экранирование. Магнитные поля нро.мышленной частоты должны быть измерены в назначенном месте установки для гарантии того, что напряженность поля достаточно низка Примечание - U u - уровень напряжения электрической сети до момента подачи иснытателыюго| воздействия Таблица 5.3: Помехоустойчивость Изделие предназначено для использования в определенной электромагнитной среде, как описано ниже. Покупатель или пользователь должны убедиться в том, что Изделие предстоит использовать именно в таких условиях. Испытание на по.мехоустойчивость Испытательный уровень по МЭК 60601 Уровень соответствия Электромап i итная обстановка - указания Конд)тстивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными но;[ями но МЭК 61000- 4-6 ЗВ (среднеквадратичное значение)в полосе от 150 кГц до 80 МГц 3 В (среднеквадратич ное значение) Расстояние между используемыми мобильными радиотелефон н ым и системами связи и любым элементом Изделия. до --- стр. 23 --- Радиочастотное электромагнитное ноле по МЭК 61000-4-3 3 В/м в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц 3 В/м включая кабели, должно быть не меньше рекомендуемого цространственно 1 0 разноса, который рассчитывается в COOTliCTCTBHH с приведенными ниже выражениями применительно к частоте передатчика. Рс‘комендусмый просгранс! венный разнис: (от 80 до 800 МГц): d = 2,3yr; (от 800 МГц до 2,5 ГГц). где рекомендуемый пространственный разнос, м б). номинальная мощное гь Вт. поля при максимальная выходная передатчика, установленная изготовителем. Напряженность распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков. ио результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой должна быть ниже. чем уровень соответствия в каждой] полосе частот Влияние помех может и.меты место вблизи оборудования. I маркированного знаком ; а) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков,! таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беенроводных). и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных! передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетны.м путем С| достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения| напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения Изделия превышают при.менимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой Изделия с целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от норматыюго функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные .меры. 23 --- стр. 24 --- такие как переориен гировка или перемещение Изделия. б) Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем , 3 В/м. Примечания: ) На частотах 80 и 800 МГ’ц применяют большее значение напряженности поля. 2) Выражения применимы пе во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. __________________ Таблица 5.4: Рекомендуемые расстояния Рекомендуемое минимальное расстояние между портативными устройствами для беспроводной связи и Изделием Изделие предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь Изделия может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и Изделием, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи ______ Максимально выходная допустимая мощность Пространственный разтюс в соответствии с частотой передатчика, |Вт] От 150 кГц до 80 МГц d= 1,2VP От 80 МГц до 800 МГц d - 1,2VP От 80 МГц до 2.5 ГГц d = 2,3VP 0,01 0,12 0,12 0,23 0.1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3.8 3.8 7.3 100 12 12 23 Примечания 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в привелеппые выражения подставляют поминальную максимальную выходную мощность р в ваттах. указанную в документации изготовителя передатчика._____________________________________ 6. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО УТИЛИЗАЦИИ Утилизация термометра должна осуществляться как отходы класса Г, т.к. Изделие содержит элемент питания CR2016 и электронные компоненты. 24 --- стр. 25 --- 7. СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ Термометр медицинский «C°track» по ТУ 26.60.12-001-1856789-2018 заводской номер _____________упакован ООО «Изитерм» согласно требованиям, предусмотренным ТУ 26.60.12-001-1856789-2018. Дата упаковки « 20 г. Упаковку произвел (подпись) Изделие после упаковки Принял (подпись 8. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ Термометр медицинский «СДгаск но ТУ 26.60.12-001-1856789-2018 заводской номер _____________ соответствует ТУ 26.60.12-001-1856789-2018 и признан годным ;и' 1я эксплуатации. Дата первичной поверки (фа.милия имя отчество) Должность Дата « » 20 (подпись) 25 --- стр. 27 --- приложение А Схематическое изображение медицинского изделия Рисунок А1 - термометр C^track 95,7 Рисунок.А.2 - Футляр 27 --- стр. 28 --- Приложение Б ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ Обозначение Наименование ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия хранения, эксплуатации и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды ГОСТ 14254-2015 Степени зашиты, обеспечиваемые оболочками (код IP) ГОСТ РМЭК 60601 Изделия медицинские электрические. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования ГОСТ Р МЭК 62304- 2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла ГОСТ Р 51188-98 Защита информации. Испытания программных средств на наличие компьютерных вирусов ГОСТ РИСО 9127-94 Системы обработки информации. Документация пользователя и информация на упаковке для потребительских программных пакетов ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 Информационная технология. Оценка программной продукции. Характеристики качества и руководства по их применению ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000 Информационная технология. Пакеты программ. Гребования к качес тву и тестирование ГОСТ 12301-2006 Коробки из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия ГОСТ РИСО 15223-1- 2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТ ISO 10993 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий МУ 25.1-001-86 Методические указания. Устойчивость изделий медицинской техники к воздействию агрессивных биологических жидкостей. Методы испытаний РД 50-707 Методические указания. Изделия медицинской техники. Требования к на; 1ежиости. Правила и методы кошроля показателей надежности ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов ГОСТ 28195-89 Оценка качества программных средств. Общие положения Приказ М3 РФ от 06.06.2012 г. №4н Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий Приказ М3 РФ от 15.08.2012 г. №89 н Об утверждении порядка проведения испытаний в целях утверждения тина средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений 28 --- стр. 29 ---