Аппарат электротерапевтический для коррекции артериального давления Леомакс-Кардио компакт — инструкция и характеристики, РУ РЗН 2021/14941 | TenderMatch

Аппарат электротерапевтический для коррекции артериального давления Леомакс-Кардио компакт по ТУ 26.60.13-019-44148620-2020 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/14941 от 03.08.2021 · класс риска 2а

Производитель: ООО "ТРОНИТЕК" (Россия)

Вид изделия: Система физиотерапевтическая чрескожной электрической нейромиостимуляции

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
Благодарим вас за приобретение аппарата Леомакс-Кардио компакт!
Для того чтобы применение аппарата было эффективным и безопасным, пожалуйста, 
внимательно ознакомьтесь со всеми разделами данного руководства.
*


--- стр. 3 ---
Содержание
1 ПРАВИЛА БЕЗОПАСНОСТИ..................................................................................................................4
2 УСТРОЙСТВО АППАРАТА......................................................................................................................6
3 КОМПЛЕКТНОСТЬ.................................................................................................................................8
4 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.......................................................................................................9
5 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.......................................................................................................14
6 ПОРЯДОК ЗАРЯДКИ И ПОДЗАРЯДКИ БАТАРЕИ................................................................................15
7 НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ, ПОКАЗАНИЯ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ......................................................16
8 ПРОГРАММЫ......................................................................................................................................17
9 РЕКОМЕНДАЦИИ К ПРИМЕНЕНИЮ...................................................................................................20
10 ПОРЯДОК РАБОТЫ С АППАРАТОМ...................................................................................................22
11 ВОЗМОЖНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И СПОСОБЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ ....................................................25
12 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ................................................................................................26
13 УТИЛИЗАЦИЯ......................................................................................................................................27
14 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ................................................................................................................28
15 АДРЕС ПРЕДПРИЯТИЯ-ИЗГОТОВИТЕЛЯ............................................................................................29
16 МАРКИРОВКА ИЗДЕЛИЯ, ТАРЫ И УПАКОВКИ..................................................................................30
17 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ИЗГОТОВИТЕЛЕМ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ ..........................31
ТАЛОН НА ГАРАНТИЙНЫЙ РЕМОНТ........................................................................................................32
СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ..................................................................................................................33


--- стр. 4 ---
I ПРАВИЛА БЕЗОПАСНОСТИ
о
ГОбратите внимание на всю информацию, отмеченную этим знаком. Она 
I  важна для обеспечения безопасного и эффективного использования
:<___
Для того чтобы применение аппарата электротерапевтического для 
коррекции артериального давления Леомакс-Кардио компакт (далее - 
аппарат, аппарат Леомакс-Кардио компакт) было эффективным и 
безопасным, пожалуйста, внимательно ознакомьтесь со всеми разделами 
данного руководства.
Внимание! В случае возникновения нежелательных событий, связанных с 
применением аппарата, необходимо направить сообщение изготовителю или 
его полномочному представителю.
Аппарат не представляет опасности для пользователей ввиду применения 
внутреннего источника питания, изолированного от рабочей части аппарата 
(рабочая часть типа BF).
Аппарат нельзя использовать для лечения пациентов, имеющих 
имплантированные электронные устройства (например, кардиостимулятор).
о
Внимание! Если у пациента ранее наблюдалась неблагоприятная реакция 
при применении других аппаратов электростимуляции, применение 
аппарата Леомакс-Кардио компакт запрещено во избежание развития 
индивидуальной непереносимости электрического тока.
Запрещается применять аппарат в области прямой проекции сердца спереди, 
во избежание появления боли в области сердца.
f
Во время сеанса (процедуры) не следует подключать пациента к какому- 
либо высокочастотному электрическому прибору. Одновременное 
применение аппарата и другого электрооборудования .может привести к 
ожогам и возможному повреждению аппарата.
о
Внимание! Одновременное подключение пациента к высокочастотному 
электрохирургическому медицинскому изделию может привести к ожогам в 
местах расположения электрода и к возможному повреждению аппарата.
Работа вблизи (до 1  м) от аппарата коротковолнового или микроволнового 
оборудования может вызвать нестабильность выходных параметров
аппарата. _______
Внимание! При возникновении аллергических реакций в области контакта 
электрода с кожей следует немедленно прекратить использование аппарата 
и обратиться к врачу.


--- стр. 5 ---
о
?
o t/^
о
о
о
Внимание! Перед сеансом снимите все украшения в зоне проведения 
процедуры. Применение аппарата при наличии металлических украшений 
запрещено, так как это может вызвать ожог электрическим током.
Внимание! Недопустимо использовать аппарат с поврежденным 
токопроводящим слоем на электроде. Несоблюдение правила может
__________________
Аппарат содержит хрупкие элементы. Необходимо оберегать его от ударов. 
Несоблюдение требования может привести к выходу аппарата из строя.
Аппарач' не является водонепроницаемым. Во избежание выхода аппарата из 
строя оберегайте его от попадания влаги.
Избегайте длительного нахождения аппарата под воздействием прямых 
солнечных лучей при высокой (более плюс 25 °С) температуре воздуха. 
Держите аппарат вдали от нагревательных приборов. При несоблюдении 
требований возможен выход аппарата из строя.
Условия эксплуатации: температура от плюс 10 до плюс 35 °С.
Относительная влажность воздуха от 30 до 80 % при плюс 25 °С.
Атмосферное давление от 70 до 106 кПа (от 525 до 795 мм рт. ст.).
Все работы по ремонту аппарата должны проводить квалифицированные 
специалисты на предприятии-изготовителе. Запрещается самостоятельная 
частичная или полная разборка аппарата, а также внесение модификаций в 
аппарат! Несоблюдение данного требования может привести к выходу 
аппарата из строя и поражению электрическим током.
Аппарат не содержит в своем составе лекарственных средств для 
медицинского применения, материалов животного или человеческого 
происхождения, канцерогенных, мутагенных и токсичных материалов.
При использовании по назначению аппарат не создает опасных уровней 
излучения.
Настройка и калибровка аппарата пользователем для ввода его в 
эксплуатацию не требуется.
Источники шума в составе аппарата отсутствуют.
о
о
Отсутствуют контролируемые исследования применения аппарата у 
беременных женщин. При необходимости применения аппарата беременной 
женщине требуется консультация врача.
При соблюдении условий и правил эксплуатации, указанных в данном 
руководстве, побочных действий у аппарата не выявлено.


--- стр. 8 ---
3 КОМПЛЕКТНОСТЬ
Наименование Количество, шт.
Состав:
Аппарат электротерапевтический для коррекции 
артериального давления Леомакс-Кардио компакт 1
Зарядное устройство 5,0 В, не менее 300 мА 1
Руководство по эксплуатации 1


--- стр. 9 ---
4 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
4.1. Габаритные размеры
Аппарат (без ремешка), мм 
Аппарат (с ремешком), мм
45± 1 х55± 1  х20±  1  
45± 1  х275 ±21 х20± 1
4.2. Масса аппарата (нетто), г 70 ± 10
4.3. Потребляемый аппаратом ток в режиме электростимуляции:
при активной подсветке, мА 
без подсветки, мА 
в выключенном состоянии, мкА
45±12 
15±6 
менее 35
4
4.4. Аппарат должен выключаться автоматически: 
при снижении напряжения питания до 3,2 ±0,1 В;
через 3,0±0,5 минуты после последнего нажатия на кнопку «Выбор программ» или с 
момента окончания программы.
4.5. Питание аппарата осуществляется от встроенной в аппарат батареи аккумуляторной 
литий-полимерной (Li-Poi, емкость 280 мА/ч, номинальное напряжение 3,7 В).
Время работы от батареи аккумуляторной составляет не менее 5 часов.
4.6. Параметры зарядного устройства:
- вход АС 220 - 240 В / 50-60 Гц;
- выход DC 5,0 В / не менее 300 мА.
Q
 Внимание! Допускается использовать зарядные устройства только с 
рекомендованными производителем параметрами.
4.7. Аппарат должен выполнять все функции при напряжении питания от 3,3 ±0,1 В до
4,2 ±0,1 В.
4.8. Степень защиты от проникновения воды и твердых частиц - IP20 (аппарат защищен 
от попадания внешних твердых предметов диаметром 12,5 мм и более, не защищен от 
воды).
4.9. Аппарат предназначен для продолжительного режима работы.
4.10. Зависимость формы и параметров импульса от сопротивления и нагрузки:
Таблица 1  - 11араметры импульса в зависимости от сопротивления и нафузки
Параметр Без
нагрузки*
На нагрузке
Rh = 500 Ом Rh = 2 кОм Rh = 20 кОм
tl - длительность 1-й фазы 
импульса, М КС 13±3 25 ±3 25 ±3 25 ±3
ul 1  - амплитуда 1-й фазы импульса 
(положительной части), В 16±5 12±3 14±4 16±5
u22 ~ амплитуда 2-й фазы импульса 
(отрицательной части), В 140±30 16±5 55± 1 5 200 ± 20


--- стр. 10 ---
( I
*Частота следования импульсов до запуска программ вне зависимости от того, есть или 
отсутствует контакт с нагрузкой 1,0±0,1 Гц.
Частота следования импульсов для каждой программы описана в разделе 8.
Таблица 2 - Форма импульса в зависимости от сопротивления и нагрузки
R h
Без нагрузки (до 
запуска 
про1'раммы)
500 Ом
2 кОм
20 кОм
Форма импульса
( 1
r i - Л —
■ - h— f - —
. . . 1 ._ _ _ _ _
■  ■ ■ ■
I
к. --У . . , ----,
(1  :
! II  I
т-' -I-
u22 I — »
10


--- стр. 11 ---
4.11. Электромагнитная совместимость
<1
Электромагнитная совместимость 
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014.
обеспечивается выполнением требований
Для обеспечения электромагнитной совместимости не требуется применения специальных 
мер, в том числе по вводу в эксплуатацию.
Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать влияние на работу 
аппарата. Минимальное расстояние от аппарата до передатчиков указано в таблице 6.
Покупателю или пользователю аппарата Леомакс-Кардио компакт следует обеспечить его 
применение в указанной электромагнитной обстановке, определенной в таблице 3.
Таблица 3 -  Электромагнитная эмиссия
Испытание на 
электромагнитную 
эмиссию
Соответствие Электромагнитная обстановка - указания
Радиопомехи по 
СИСПР11 
(ГОСТР 51318.11)
Группа 1 Аппарат Леомакс-Кардио компакт использует 
радиочастотную энергию только для 
выполнения внутренних функций. Уровень 
эмиссии радиочастотных помех является 
низким и не приведет к нарушениям 
функционирования расположенного вблизи 
электронного оборудования
Радиопомехи по 
СИСПР1 1
Класс Б
Аппарат предназначен для использования в 
любых помещениях, включая жилые дома и 
здания, непосредственно подключенные к 
распределительной электрической сети, 
питающей жилые дома
Гармонические 
составляющие тока 
МЭК 61000-3-2
Не применяют
Колебания
напряжения и фликер 
по МЭК 61000-3-3
Не применяют
I
о
Вииманне! Аппарат не следует применять в непосредственной близости или во 
взаимосвязи с другим оборудованием, но, если такое применение является 
необходимым, то должна быть проведена верификация нормального 
функционирования аппарата в данной конфи17рации.
4.12. Аппарат Леомакс-Кардио компакт предназначен для применения в 
электромагнитной обстановке, определенной в таблице 4. Покупателю или пользователю 
аппарата Леомакс-Кардио компакт следует обеспечить его применение в указанной 
ЭЛ е ктромап i ит11  о й обета) ю вке.
Таблица 4 - Помехоустойчивость
Испытание на 
помехоустойчивость
Испытательный 
уровень по
МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная 
обстановка - указания
Электростатические 
разряды (ЭСГ) по 
МЭК 61000-4-2
± 6 кВ- 
контактиый 
разряд
± 6 кВ- 
контактный 
разряд
Полы должны быть 
деревянными, бетонными 
или из керамической


--- стр. 12 ---
± 8 кВ- 
воздушный
разряд
±8кВ-
воздушный
разряд
плитки. Если полы 
покрыты синтетическим 
материалом. то 
относительная влажность 
воздуха должна составлять 
нс менее 30 %
Магнитное поле 
промышленной 
частоты (50/60 Гц) 
по МЭК 61000-1-8
3 А/м 3 А/м Уровни магнитного ноля 
промышленной частоты 
следует обеспечить в 
соответствии с типичными 
условиями жилых 
помещений
4.13. Аппарат Леомакс-Кардио компакт предназначен для применения в 
электромагнитной обстановке, определенной в таблице 5. Покупателю или пользователю 
аппарата Леомакс-Кардио компакт следует обеспечить его применение в указанной 
электромагнитной обстановке.
Таблица 5 -  Помехоустойчивость
Испытание на 
помехоустойчивость
Испытател
ьный
уровень по 
МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка 
указания
Кондуктивные 
помехи, наведенные 
радиочастотными 
электромагнитными 
полями по 
МЭК 61000-4-6
3 В
(среднеква
дратичное
значение)
ЗВ
(среднеквад
ратичное
значение)
Радиочастотное 
электромагнитное 
поле по
МЭК 61000-4-3
3 В/м в 
полосе от 
80 МГц до 
2,5 ГГц
3 В/м
Расстояние между используемыми 
мобильными радиотелефонными 
системами связи и любым
элементом аппарата Леомакс-
Кардио компакт должно быть не 
меньше рекомендуемого
пространственного разноса,
который рассчитывается в
соответствии с приведенными ниже
выражениями применительно к 
частоте передатчика.
Рекомендуемый пространственный 
разнос:
d =  1,2'JP
d = 1,2V p 
(от 80 до 800 МГц);
d =  2,3V p
(от 800 МГц до 2,5 ГГц),
б).
где с/ -  рекомендуемый 
пространственный разнос, м 
Р - номинальная максимальная 
выходная мощность передатчика, 
Вт, установленная изготовителем.
12


--- стр. 13 ---
Напряженность поля при 
распространении радиоволн от 
стационарных радиопередатчиков 
по результатам наблюдений за 
электромагнитной обстановкой 
должна быть ниже, чем уровень 
соответствия в каждой полосе 
частот
Влияние помех может иметь место 
вблизи оборудования.
((<:>))маркированного знаком ^ л '_____
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных 
радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей 
(сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских 
радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков 
не может быть определена расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны 
быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные 
значения в месте размещения аппарата Леомакс-Кардио компакт превыщают 
применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой аппарата с 
целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения 
выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо 
принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение аппарата.
Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем 
V 1 ,B /m.
Примечания
1  Па частотах 80 и 800 МГц применяют больщес значение напряженности ноля.
2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных
волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей___________
4.14. Аппарат Леомакс-Кардио компакт предназначен для применения в 
электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых 
помех. Покупатель или пользователь аппарата может избежать влияния электромагнитных 
помех, обеспечивая минимальный пространственный разнос между портативными и 
подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и аппаратом, как 
рекомендуется в таблице 6. с учетом максимальной выходной мощности средств связи.
Таблица 6 - Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и 
подвижными радиочастотными средствами связи и аппаратом Леомакс-Кардио ко.мпакт
Номинальная 
максимальная 
выходная мощность 
передатчика Р, Вт
Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты
передатчика
d =  1,2V p
В  полосе от 150 кГц 
до 80 МГц
d =  1,2V p
В полосе от 80 до 
800 МГц
d = 2,3yfP 
В  полосе от 800 МГц 
до 2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 К2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
13


--- стр. 14 ---
5 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
5.1. Перед применением аппарата техническое обслуживание должно содержать 
следующие операции:
• внешний осмотр изделия (необходимо убедиться, что отсутствуют следы ударов, 
падений и другие повреждения аппарата, электрод аппарата не загрязнен и не нарушена его 
целостность, т. к. это может привести к некорректной работе аппарата);
• гигиеническую обработку.
Для обработки и очистки электрода используйте стандартные средства дезинфекции (3 % 
раствор перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5 % раствора моющего средства 
по ГОСТ 25644) и мягкие салфетки без ворса.
о
Внимание! Необходимо использовать для очистки электрода средства, 
рекомендованные производителем. При использовании не рекомендованных 
производителем средств возможно разрушение поверхности электрода и 
сокращение сроков эксплуатации изделия.
5.2. Если предполагается, что аппарат не будет использоваться длительное время (3 
месяца и более) необходимо поддерживать заряд батареи на уровне не менее 50 %.
5.3. Если отдельные части аппарата неисправны или изношены, обратитесь к 
предприятию— изготовителю.
5.4. Хранить аппарат необходимо с сухим электродом.
14


--- стр. 15 ---
6 ПОРЯДОК ЗАРЯДКИ и  ПОДЗАРЯДКИ БАТАРЕИ
о
Внимание! Аккумуляторная батарея, встроенная в аппарат, не является
Настоятельно рекомендуется полностью зарядить батарею аппарата перед первым 
использованием.
Для подзарядки батареи используйте зарядное устройство, входящее в комплект.
Зарядить батарею необходимо при появлении на индикаторе символа ^  или при полном 
разряде.
Подключите зарядное устройство к аппарату, затем к розетке (см. рисунок 3).
о
о
о
Внимание! Не пользуйтесь зарядным устройством при его повреждении или 
повреждении кабеля. При обнаружении повреждений немедленно отсоедините 
зарядное устройство от розетки, во избежание поражения пользователя 
электрическим током.
___________________________________________________
Внимание! Включайте зарядное устройство только в розетку с соответствующими 
параметрами 220 - 240 В / 50 - 60 Гц.
Внимание! Запрещается вставлять зарядное устройство в розетку и вынимать его 
мокрыми руками.
Рисунок 3 - Подключение зарядного устройства к аппарату
При подключении зарядного устройства аппарат переходит в режим заряда, в котором 
блокируется функционал аппарата (невозможен выбор программ, невозможна стимуляция).
о Внимание! Проведение процедур при подзарядке батареи невозможно!
В режиме заряда батареи отображается символ зарядки; при полном заряде (при 
достижении напряжения на батарее 4,2 ± 0,05 В) - статичное изображение полной батареи.
При полном заряде следует отключить зарядное устройство. Аппарат готов к применению.
15


--- стр. 16 ---
(I
7.1. Назначение изделия
Аппарат электротерапевтический для коррекции артериального давления Леомакс-Кардио 
компакт предназначен для терапевтического неинвазивного воздействия на биологически 
активные зоны (далее - БАЗ) человека импульсами электрического тока низкой частоты с 
целью коррекции артериального давления (далее - АД) и нормализации общего состояния 
организма.
7.2. Показания к применению
Аппарат Леомакс-Кардио компакт показан для курсового лечения:
- при стабильно высоком артериальном давлении у пациентов с гипертонической 
болезнью в качестве дополнения к комплексному медикаментозному лечению;
- при эпизодическом повышении АД при стрессовых ситуациях, изменении погодных 
условий, бессоннице и т.п. у лиц с лабильной формой артериальной гипертензии.
7.3. Противопоказания к применению
Абсолютные  (в данных случаях применение аппарата запрещено):
• индивидуальная непереносимость электрического тока;
• наличие имплантированного кардиостимулятора.
Относительные  (в данных случаях рекомендуется применение аппарата согласовать с 
лечащим врачом):
• эпилептический статус;
• новообразования (опухоли) любой этиологии и локализации;
• острые лихорадочные состояния невыясненной этиологии;
• тромбозы вен;
• состояние острого психического, алкогольного или наркотического возбуждения.
7 НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ, ПОКАЗАНИЯ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
16


--- стр. 29 ---
15 адрес  ПРЕДПРИЯТИЯ-ИЗГОТОВИТЕЛЯ
i J
ООО «ТРОНИТЕК»
620146, Россия, г. Екатеринбург, 
ул. Академика Постовского, 15, 
Телефон: +7 (343) 267-23-30 
e-mail: 
mail@tronitek.ru 
www.tronitek.ru
I
29


--- стр. 30 ---
16 МАРКИРОВКА ИЗДЕЛИЯ, ТАРЫ И УПАКОВКИ
4
©
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению. Указывает на 
необходимость для пользователя ознакомиться с важной информацией 
инструкции по применению, такой как предупреждения и меры 
предосторожности, которые по разным причинам не могут быть размещены 
на медицинском изделии.
Обратиться к инструкции по эксплуатации. На медицинском изделии означает 
«Выполнение инструкции по эксплуатации».
Хрупкое, обращаться осторожно. Указывает, что медицинское изделие может 
быть сломано или повреждено, если с ним обращаться неосторожно.
Беречь от влаги. Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать 
от влаги.
Температурный диапазон. Указывает температурный диапазон, в пределах 
которого медицинское изделие надежно сохраняется.
Диапазон влажности. Указывает диапазон влажности, в переделах которого 
медицинское изделие надежно сохраняется.
Степень защиты от поражения электрическим током. Рабочая часть типа BF.
Постоянный ток. Обозначает источник питания, обеспечивающий подачу 
постоянного тока.
Дата изготовления. Указывает дату, когда было изготовлено медицинское 
изделие.
Изготовитель. Указывает изготовителя медицинского изделия.
Серийный помер. Указывает серийный номер изделия, которым изготовитель 
идентифицировал конкретное изделие.
IP20 Степень защиты от проникновения воды и твердых частиц.
%
mJ
snT
А
/ \
PAP
Знак «лента Мебиуса». Указывает на возможность утилизации или вторичной 
переработки материалов.
Знак «лента Мебиуса». Указывает на возможность утилизации или вторичной 
переработки упаковочных материалов. Знак идентификации материала: 21 
(РЛР) - картон.
Отдельный сбор электрического и электронного оборудования. Указывает, 
что изделие не подлежит утилизации с другими домашними отходами по 
окончании срока службы.
■ о *  Знак соответствия при обязательной сертификации.
30


--- стр. 31 ---
17 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ИЗГОТОВИТЕЛЕМ НАЦИОНАЛЬНЫХ  
СТАНДАРТОВ
Обозначение Наименование документа
ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения 
для различных климатических районов. Категории, условия 
эксплуатации, хранения и транспортирования в части 
воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ Р ИСО 15223-1- 
2014
Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в 
сопроводительной документации. Часть 1. Основные 
требования
ГОСТ 25644-96 Средства моюшие синтетические порошкообразные. Общие 
технические требования
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от 
потенциального риска применения. Общие требования
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие 
технические условия
СИСПР 11:2004 
(ГОСТ Р 51318.11-2006)
Совместимость технических средств электромагнитная. 
Промышленные, научные, медицинские и бытовые (ПНМБ) 
высокочастотные устройства. Радиопомехи индустриальные. 
Нормы и методы измерений
ГОСТ Р МЭК 60601-1- 
2010
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие 
требования безопасности с учетом основных функциональных 
характеристик
ГОСТ Р МЭК 60601-1- 
2-2014
Изделия медицинские электрические. Часть 12. Общие 
требования безопасности с учетом основных функциональных 
характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная 
совместимость. Требования и испытания
МУ-287-113 Методические указания по дезинфекции, 
предстерилизациошюй очистке и стерилизации изделий 
медицинского назначения
3 1


--- стр. 32 ---
ТАЛОН НА гарантийный  РЕМОНТ
Наименование: Аппарат электротерапевтический для коррекции артериального давления 
Леомакс-Кардио компакт
Серийный номер изделия_____________________________________________________
Дата изготовления___________________________________________________________
Дата покупки_______________________________________________________________
Владелец___________________________________________________________ _______
Адрес:_____________________________________________________________________
Телефон_
Дата отправки в ремонт_
Причина отправки в ремонт_
Отметка о ремонте
подпись должностного лица предприятия, ответственного за приемку после ремонта
I
Изделие проверено, претензий к комплектации, внешнему виду не имею.
Подпись покупателя ____________________________________________
Дата получения^_________________ ___________ __
Гараития иа отремонтированное изделие составляет б месяцев с момента получения  
изделия из ремонта. Если оставшийся гарантийный срок с момента приобретения изделия 
составляет более 6 месяцев, то гарантия исчисляется по большему сроку. Также  
гарантийный срок увеличивается на вре.мя нахождения изделия в ремонте.
32