Устройство для считывания и обработки результатов ImageXplorer при сканировании аллергочипов технологии ALEX — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
копия
и н с т р у к ц и я ^ ш а ;. Э К С Е
’.bid *!5 '; w'j, t-i 1 ^^а:<
к В ё 'Д а к д и я - ; .
Vo •• оС
2*'*«**Sв •« в
• % v « v »
л-*«*MACRO ARRAY DIAGNOSTICS
Подтверждаю точность, правильность и
JNAD1
MACRO АММУ OUGNOSnCS
Macro Arraf Diagnostics 6i
lembOdlga«^ 59/Top4 -1
M: office^inaciDanajRix.com • P T fiS Jl
UH>:ATU704510S8 • FN
www.macroarraj|dx.com
достоверность информации
на русском языке
Ь х Ш К л
. Christian Harwanegg
«J
© Copyright by MacroArray Diagnostics
MacroArray Diagnostics GmbH (MADx)
Lembockgasse 59Дор 4, A -1230 Wien, Austria (Австрия)
+43 (0) 1 865 2573
--- стр. 2 ---
support@macroarraydx.com
СОКРАЩЕНИЯ
IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro
ALEX аллергочип Allergy Explorer (технология ALEX)
КК Контроль качества
MOD Мультиплексный тест по запросу
sIgE Специфический иммуноглобулин Е
tIgE Общий иммуноглобулин Е
CCD Перекрестно-реактивные карбогидратные детерминанты
*
НАЗНАЧЕНИЕ
Диагностическая система, состоящая из устройства ImageXplorer и ПО Raptor в сочетании с
аллергочипами технологии ALEX, позволяет осуществлять клиническую диагностику у
пациентов с аллергией и применяется вместе с другими клиническими и лабораторными
исследованиями.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских
изделий - 234440
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с
номенклатурной классификацией медицинских изделий - 2 а
Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической
деятельности - 26.51.53.141
Устройство сканирования изображения ImageXplorer
ImageXplorer - это устройство сканирования изображений, специально созданное для получения
изображений аллергочипов, основанных на технологии ALEX.
Программное обеспечение для анализа Raptor *
Программное обеспечение (ПО) для анализа Raptor предназначено для диагностики in vitro
(IVD) в сочетании с наборами реагентов для одновременного количественного определения
специфических IgE к аллергокомпонентам и экстрактам аллергенов и полуколичественного
определения общего IgE в сыворотке крови человека методом твердофазного
иммуноферментного анализа на аллергочипе технологии ALEX.
Описываемое программное обеспечение должно использоваться в клинических
диагностических лабораториях. К работе с ним допускаются только опытные, прошедшие
обучение операторы.
ОПИСАНИЕ И ПРИНЦИП ПРОВЕДЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
в основе визуализирующего устройства ImageXplorer - встроенная промышленная камера с
подсветкой на базе специальной печатной платы с достаточным количеством идеально
выровненных светодиодов, интенсивность которых можно регулировать и контролировать с
помощью программного обеспечения. Длина волны светодиодов 425-725 нм.
Камера представляет собой 8-битную черно-белую КМОП-камеру (работает на
комплементарных металло-оксидных полупроводниках). Оптическая линза камеры
обеспечивает достаточно высокое разрешение, желаемое фокусное расстояние при сохранении
минимально возможных размеров конструкции, уменьшение эффекта "виньетки" (снижение
яркости) по краям. ’
--- стр. 3 ---
4
Прибор приводится в рабочее состояние через USB-соединение посредством специального
кабеля (USB/USB) с ноутбуком или персональным компьютером и не требует дополнительных
источников питания.
Напряжение питания 5 В USB, сила тока 0,85 А, максимальная потребляемая мощность <5 Вт,
разрешение сканирования до 600 dpi, управление осуществляется через порт USB устройства.
Функциональная возможность получения изображений контролируется программным
обеспечением Raptor, которое является неотъемлемой частью данной диагностической
системы. Скорость сканирования зависит от центрального процессора ПК и составляет менее 5
сек. для одного аллергочипа. Внесение аллергочипов технологии ALEX в ImageXplorer- простая
и безопасная процедура в плане возможных ошибок и удобства использования.
Устройство ImageXplorer надежно, компактно и удобно для транспортировки.
ПО Raptor осуществляет обработку результатов количественного анализа на аллерген-
специфические иммуноглобулины Е (sIgE) и полуколичественного анализа на общий
иммуноглобулин Е (tIgE), обеспечивая передачу и анализ изображений, полученных
устройством ImageXplorer с аллергочипа с уже проведенным тестом. Raptor разработан для
работы под управлением операционной системы Windows.
Взаимодействие ПО с пользователем осуществляется посредством графического
пользовательского интерфейса, в котором основное внимание уделяется обеспечению
максимального удобства использования во время сложной аналитической процедуры с
несколькими этапами и многопараметрическими результатами.
Raptor также позволяет сохранять данные и создавать отчеты по результатам исследований.
ПО Raptor специально разработано для устройства ImageXplorer и используется только с
устройством ImageXplorer.
ImageXplorer - это устройство, специально созданное для получения изображений
аллергочипов, основанных на технологии ALEX.
Аллергочип ALEX^ входят в состав «Набора реагентов для одновременного количественного
определения специфических IgE к аллергокомпонентам и экстрактам аллергенов и
полуколичестветного определения общего IgE в сыворотке крови человека методом
твердофазного иммуноферментного анализа на аллергочипе ALEX2 (Allergy ExplorerZ) в
составе», производства «МакроЭррей Диагностике ГмбХ» (МасгоАггау Diagnostics GmbH),
Австрия, регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/14105 от 22.04.2021.
Технология ALEX - это твердофазный иммунный анализ. Экстракты аллергенов или
молекулярные аллергены, связанные с наночастицами, упорядоченно размещены на твердой
фазе, образуя макроскопическую матрицу (чип).
Вначале аллергены, связанные с указанными частицами, реагируют со специфическими
иммуноглобулинами Е (IgE), присутствующим в образце пациента. По истечении периода
инкубации неспецифические IgE смывают. Затем добавляют меченные ферментом
детектирующие антитела к IgE человека, которые образуют комплекс со специфическими IgE,
связанными с частицей. После второй стадии промывки добавляют субстрат, который с
помощью связанного с антителами фермента превращается в нерастворимый окрашенный
осадок.
--- стр. 4 ---
i
Наконец, реакцию фермент-субстрат останавливают путем добавления блокирующего реагента.
Количество осадка пропорционально концентрации специфического IgE в образце пациента.
После завершения лабораторного теста изображение с чипа анализируют с помощью
устройства ImageXplorer. Результаты теста анализируют с помощью программного обеспечения
Raptor и указывают в единицах ответа IgE (k UA/L). Результаты общего IgE также указывают в
единицах ответа IgE (kU/L).
Показания и противопоказания к применению медицинского изделия
Показания к применению: ImageXplorer и программное обеспечение Raptor используют в
сочетании с соответствующими тестами - аллергочипами, основанными на технологии ALEX.
Предназначены для подтверждения клинических диагнозов, сопровождающихся повышением
содержания IgE, таких как аллергический ринит, аллергическая астма, аллергические кожные
заболевания 1-го типа, в сочетании с другими клиническими данными и результатами
диагностических тестов.
Противопоказания: не использовать для диагностики не IgE-зависимых состояний и
лекарственной аллергии.
Важная информация для пользователя
Для правильной эксплуатации устройства ImageXplorer и ПО Raptor пользователю необходимо
внимательно ознакомиться с настоящей инструкцией по эксплуатации и выполнять
приведенные в ней указания. Компания-производитель не несет ответственности за
использование данной диагностической системы любым способом, отличным от описанного в
настоящем документе, а также за изменения, вносимые в диагностическую систему самим
пользователем.
Настоящая версия инструкции по эксплуатации действительна для ПО Raptor всех версий,
начиная с версии 01.
УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ДЛЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ И
ТРАНСПОРТИРОВКИ
Условия окружающей среды для устройства ImageXplorer
Для безотказной работы устройства ImageXplorer крайне важно, чтобы указанный аппарат
размещался в подходящих условиях окружающей среды.
им
Рабочая температура: От 15 до 30° С
Влажность От 30 до 85% без конденсации
Питание Для электропитания устройства используется кабель USB 3.0
или USB 2.0, рассчитанный на напряжение +5 V и
подключенный к персональному компьютеру любо к
источнику питания USB.
Дополнительный источник питания не требуется.
--- стр. 5 ---
Масса и размеры рабочего
места
Описываемое устройство устанавливается на обычном
рабочем столе или рабочей поверхности. Вес и размеры
устройства таковы, что для него не требуются специальные
опорные конструкции.
Пыль Рекомендуется установка в пространстве, свободном от
пыли
Операционная система Windows 8 и выше
Избегать попадания на прибор прямых солнечных лучей. Установка должна осуществляться на
ровную устойчивую поверхность.
УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ
Утилизация компонентов устройства ImageXplorer должна осуществляться согласно
предписаниям соответствующих местных руководств.
Утилизация устройства должна осуществляется в соответствии правилами сбора, учёта и
утилизации, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти
для электронных устройств, а так же СанПиН 2.1.3684-21.
Устройство запрещено утилизировать как бытовые отходы. Утилизация должна осуществляется
в соответствии правилами, предусмотренными для электронных устройств.
Согласно СанПиН 2.1.3684-21 устройство относится к классу А - эпидемиологические
безопасные отходы. При надлежащем использовании устройство не является источником
биологической опасности.
Перед утилизацией устройство должно быть подвергнуто санитарной обработке в соответствии
с методическими указаниями МУ-287-113 от 30.12.1998
Устройство подлежит утилизации в случае:
- технической невозможности или экономической нецелесообразности восстановления
(ремонта);
- подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью пользователей,
пациентов и свидетельствующих о невыполнении предусмотренного назначения.
УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ
Условное.'
о^озкачекиё
;г-г ^писание
0 -,
Маркировка соответствия европейским стандартам качества и
безопасности(СЕ)
IVD
Медицинское изделие для in vitro диагностики
Обозначает медицинское устройство, предназначенное для
использования в качестве медицинского изделия для in vitro
диагностики
--- стр. 6 ---
--- стр. 8 ---
ЗАПРЕЩЕНО открывать корпус аппаратаЬ
Электронное оборудование может быть
источником опасности поражения
электрическим током!
Сервисное обслуживание и ремонт такого оборудования может
выполняться исключительнр авторизованным и *
квалифицироваНнь 1м персоналом компаний-производйтеля.
Информация по технике безопасности
• Как и в случае с любой механической системой, при работе с визуализирующим
устройством следует придерживаться определенных мер предосторожности.
• Прибор имеет загрузочную каретку, препятствующую контакту оператора с любыми
движущимися элементами оборудования.
ЗАПРЕЩЕНО открывать каретку во время
работЬ! устройства ImageXplorer
Разливание какой-либо жидкости на аппарат может привести к неисправности системы.
Если на инструмент пролилась жидкость, немедленно вытрите ее досуха и обратитесь в
службу технической поддержки.
ЗАПРЕЩЕНО загружать влажные или
непросохшие картриджи!
Резервное копирование данных
Ответавенность за регулярное создание надежных резервных копий данных возлагается на
клиентов. Для создания резервной копии регулярно сохраняйте каталог C:\Raptor.
Электромагнитная совместимость
Класс Группа I класс "В" в соответствии с EN 61326-2-6.
Электромагнитные устройства: устройства, генерирующие электромагнитные волны, могут
искажать данные измерений или приводить к неисправности аппарата.
--- стр. 9 ---
г
Информация о характере, типе, а также (при необходимости)
интенсивности и распределении излучения (электромагнитного,
ионизирующего и других) медицинского изделия и методах защиты
потребителей и третьих лиц от непреднамеренного излучения во время
эксплуатации медицинского изделия (если медицинское изделие при
использовании по назначению создает опасный или потенциально
опасный уровень излучения);
Электромагнитная совместимость
ImageXplorer соответствует требованиям по электромагнитной совместимости (ЭМС) согласно
EN 61326 (Электрооборудование для измерения, контроля и лабораторного использования).
Электромагнитное устройство: Устройства, излучающие электромагнитные волны, могут влиять
на данные измерений или приводить к сбоям в работе устройства.
Отчёт по электромагнитной совместимости, включая защитное заземление
Порт
Наименование
электромагнитной
помехи
Стандарт ЭМС Значение параметра
испытаний
Порт корпуса Электростатический
разряд
МЭК 61000-4-2 2 кВ и 4 кВ
(контактный разряд)
2 кВ, 4 кВ, 8 кВ
(воздушный разряд)
Электромагнитное
поле
МЭК 61000-4-3 3 В/м (от 80 МГц до 1
ГГц)
3 В/м (от 1,4 ГГц до 2
ГГц)
1 В/м (от 2,0 ГГц до
2,7 ГГц)
Магнитное поле
промышленной
частоты
МЭК 61000-4-8 3 А/м (50 Гц, 60 Гц)
Порт электропитания
переменного тока
(включая защитное
заземление)
Провалы напряжения
электропитания
МЭК 61000-4-11 0% в течение 1-го
периода
40% в течение 5/6
периодов
70% в течение 25/30
периодов
--- стр. 10 ---
Отчёт по электромагнитной совместимости, включая защитное заземление
Порт
Наименование
электромагнитной
помехи
Стандарт ЭМС Значение параметра
испытаний
Кратковременные
прерывания
напряжения
электропитания
МЭК 61000-4-11 Менее 5% в течение
250/300 периодов
Наносекундные
импульсные помехи
МЭК 61000-4-4 1 кВ (5/50 нс, 5 кГц)
Микросекундные
импульсные помехи
большой энергии
МЭК 61000-4-5 1 кВ ®’/2 кВ ^
Кондуктивные
помехи, наведенные
радиочастотными
полями
МЭК 61000-4-6 3 В (от 150 кГц до 80
МГц)
Порт электропитания
постоянного тока
(включая защитное
заземление)
Наносекундные
импульсные помехи
МЭК 61000-4-4 1 кВ (5/50 нс, 5 кГц)
Микросекундные
импульсы большой
энергии
МЭК 61000-4-5 1 кВ ®’/2 кВ
Кондуктивные
помехи, наведенные
радиочастотными
полями
МЭК 61000-4-6 3 В (от 150 кГц до 80
МГц)
Порты ввода/вывода,
сигнальные порты и
порты управления ’’’
Наносекундные
импульсные помехи
МЭК 61000-4-4 0,5 кВ (5/50 нс, 5 кГц)
Микросекундные
импульсы большой
энергии
МЭК 61000-4-5 Не применяют
Кондуктивные
помехи, наведенные
радиочастотными
полями
МЭК 61000-4-6 3 В (от 150 кГц до 80
МГц)
Порты ввода/вывода,
сигнальные порты и
порты управления,
подключенные к
электрической сети
Наносекундные
импульсные помехи
МЭК 61000-4-4 1 кВ (5/50 нс, 5 кГц)
Микросекундные
импульсы большой
энергии
МЭК 61000-4-5 Не применяют
Кондуктивные
помехи, наведенные
радиочастотными
полями
МЭК 61000-4-6 3 В (от 150 кГц до 80
МГц)
f
10
--- стр. 11 ---
Отчёт по электромагнитной совместимости, включая защитное заземление
Порт
Наименование
электромагнитной
помехи
Стандарт ЭМС Значение параметра
испытаний
Допускаются помехи при напряженности поля 1 А/м.
Только в случае кабелей, длина которых превышает 3 м.
Порты соединений постоянного тока, не подключаемых к распределительным системам
постоянного тока, предназначенным для взаимного соединения отдельных частей
оборудования/систем, испытывают как порты ввода/вывода, сигнальные порты и порты
управления.
Например, "5/6 периодов" означает "5 периодов при испытаниях для 50 Гц" или "6 периодов
при испытаниях для 60 Гц".
"Линия - линия".
^ "Линия - земля".
Степень защиты оболочки электрооборудования от проникновения твёрдых
предметов и воды (IP):
IPX0 в соответствии с IEC 60529:2013. - эта норма не гармонизирована с Европейской
Директивой IVDD 98/79/ЕС, в связи с этим производитель не использовал ее при разработке.
!!
IEC 61010-2-101:2002 Требования к безопасности электрооборудования для проведения
измерений, контроля и лабораторного использования. Часть 2-101: частные требования к
диагностике in vitro (IVD) медицинской аппаратуры
Безопасность ПО
Класс А в соответствии с IEC 62304:2014.
Определение профессионального уровня потенциальных
пользователей
Медицинское изделие предназначено для использования в лабораториях, отделениях для
проведения исследований только обученным лабораторным персоналом и врачами клинико-
диагностических центров.
11
--- стр. 12 ---
Компоненты системы
Устройство сканирования изображения ImageXplorer
Составные части ImageXpIorer:
® ПЗС-камера для получения изображений;
® специализированная плата управления светодиодным освещением;
® держатель для ввода аллергочипов по технологий.ALEX;
® отсек для вставки держателя чипа на каретке; ' “
Комплект поставки: : : ' ' ''
* Устройство сканирования изображения ImagfeXplorer
® Чип - активатор
® Соединительный кабель (ПК - ImageXplorer)
* Программное обеспечение Raptor (версия 01, дата утверждения последнего
обновления 1.5.4.16 10.06.2020 и более поздние обновления к ПО)
« Инструкция по эксплуатации (в комплекте отгрузочных документов)
УСТАНОВКА
Настройка устройства ImageXplorer и установка ПО Raptor
!1 ■
Программное обеспечение Raptor поддерживает операционные системы Windows 8 и выше.
Для установки этого ПО требуются полномочия администратора системы. Установите последние
обновления и пакеты исправлений для операционной системы. При использовании устаревших
компонентов операционной системы программное обеспечение Raptor может не работать
надлежащем образом.
12
--- стр. 20 ---
Запуск ПО Raptor
Запустите программное обеспечение Raptor, нажав ярлык Raptor на рабочем столе. Программа
автоматически подключится к устройству ImageXplorer и запустит свой графический
пользовательский интерфейс.
Данное программное обеспечение может подключаться исключительно к одному устройству
ImageXplorer в один и тот же момент времени. Если к ПК подключено несколько устройств,
программа не сможет получать новые изображения.
В пользовательском интерфейсе отображаются следующие сведения:
1. Строка состояния в главном окне, в которой отображается состояние подключения
устройства ImageXplorer (в сети, не в сети). После подключения устройства ImageXplorer
к компьютеру состояние подключения сменится с offline (не в сети) на online (в сети);
при этом кнопка Analyze (Анализ) станет активной.
2. Серийный номер устройства ImageXplorer. '
3. Кнопки для получения и подтверждения изображений. Кнопки будут динамически
активироваться в зависимости от состояния программного обеспечения.
4. Лист с перечнем всех доступных измерений, хранящихся в файловой системе.
5. Журнал работы приложения и ошибок.
6. Результаты (в виде списка или отчета).
7. Визуализация полученного изображения анализа.
8. Экспорт и настройки в раскрывающемся меню.
R A P T O R A rw tty M S o (tw » r« * v 1 .
ixpwt Setting}
NEW M EASUREM EM
' ' 'f ’ .
/емое изображение
15:03:51.0692- Raptor started by operator gwnackar
Журнал работы приложения и ошибок
Xs;Y«: intenstt)'. F*«ur«. Value»
C am »Q B asi« r« aA 1 2 B O -M u m (2 2 4 9 3 2 9 9 )1 Состояние подключения
Устройство не в сети:
; 20"' ; : ■ ; ‘ '
• •
--- стр. 21 ---
кнопка Analyze (Анализ)
недоступна
NEWMeASURD«CNTS siorucM-
Anaiyio AppwVe_
Устройство в сети:
кнопка Analyze (Анализ)
доступна
К
tnMt >е~7«
NEWMEASURCKCffTS STORAGE
An«>yz* '■"■^',.■'^A)фrpyв ' ■'
Настройка параметров устройства ImageXplorer
Для каждого устройства ImageXplorer применяются уникальные настройки изображения,
которые необходимо подтвержить во время первой установки системы и затем через каждые
6 недель.
После первой установки, а также после первого запуска новой версии ПО Raptor (как и при
подключении устройства ImageXplorer к компьютеру) будет отображаться сообщение с
ошибкой, что вы не завершили тест устройства ImageXplorer.
О
You have not completed an ImageXplorer Test yet. This is rec
ensure that ImageXplorer is using the optimal configuration.
You can continue to use Raptor, but you will not be able to d
measurements until you complete an ImageXplorer Test.
Пока не будет завершен тест устройства ImageXplorer, 'вы не сможете обрабатывать новые
аллергочипы ALEX. При попытке нажатия кнопки «Анализ» появится сообщение с ошибкой, что
вы не сможете перейти к измерению.
О
You cannot continue with the measurement, because a ma
ImageXplorer Test is required. This ensures that ImageXploi
the optimal configuration.
Please insert an ImageXploer Test ALEX cartodge and start«
measurement to initiate an ImageXplorer Test.
I
1
21
--- стр. 22 ---
Чипы - активаторы поставляются в многоразовой упаковке. Чип-активатор необходимо вставить
в устройство ImageXplorer. При нажатии кнопки Analyze (Анализировать) отобразится окно со
следующим сообщением:
Barcode indicates an ImageXplorer Test Array. Do you want t
with an ImageXplorer Test?
После нажатия кнопки «Да» запустится процедура настройки параметров (выполняется в
течение 1-2 минут).
Описанное измерение определит оптимальные параметры х, у, ширины и высоты краев, а
также оптимальную экспозицию. По завершении вычислений появится окно с вопросом,
следует ли применить новые параметры ImageXplorer.
Если нажать «Да», указанные параметры будут автоматически применены для программного
обеспечения, и отчет по активации сохранится в папке C:/Raptor/Export.
Регулярно выполняйте процедуру настройки с чипом-активатором, чтобы поддерживать
оптимальную конфигурацию устройства ImageXplorer.
Для доступа к текущим настройкам устройства ImageXplorer выберите раскрывающееся меню
Settings (Параметры) —> ImageXplorer Settings (Параметры ImageXplorer).
imageXplore.- settings
Barcode Sellings
Exposiffe; 3000
RA^IOR Anatywi SoftMV vU-lM
5*^1______IUp«« ОмЬи* Met
5*^
^ NEWMEAS
Ю QC
>iM |)uX|><em r$«»ingr
Display {«Rings
lapoftScBingt
Settings
Image SeUings
Exposure: [ш
К-
Y: (Ш
Wdth: (Й2
Height
Вставка аллергочипа технологии ALEX в устройство ImageXplorer
Устройство ImageXplorer оснащено специальным механизмом для вставки одного аллергочипа
технологии ALEX с проведенным анализом. Для этого необходимо осторожно взять аллергочип
за края возле штрих-кода и вставить его штрих-кодом к логотипу MADx на устройстве
ImageXplorer (то есть штрих-кодом кнаружи - прим, перев.) в фиксирующий модуль.
Обязательно вставляйте его в держатель (на каретку) до конца таким образом, чтобы ни
передняя, ни задняя сторона не выступали (см. иллюстрации ниже). Вставив аллергочип
22
--- стр. 23 ---
технологии ALEX, закройте аккуратно выдвижную каретку. Для этого вставляйте его, осторожно
двигая вперед до упора.
Получение изображения, считывание 1итрих-кода и поиск координатной сетки
Нажмите кнопку «Анализировать»/Апа1уге во вкладке «Новое измерение»/ NEW measurement,
чтобы получить изображение и запустить процедуру анализа. ПО Raptor автоматически
распознает штрих-код аллергочипа технологии ALEX - основу для всех дальнейших вычислений,
а также присваивает идентифицированный штрих-код новому измерению.
Штрих-код, размещенный на каждом чипе, содержит следующие сведения:
* версия набора реагентов и аллергочипов ALEX;
* соответствующая разметка;
23
--- стр. 26 ---
т
4
1
Если во время автоматического поиска позиций произойдет сбой, пользователь получит
соответствующее уведомление, а для контроля качества (КК) будет установлено сообщение
FAIL (Ошибка). В описанном случае пользователь может попробовать вручную
позиционировать матрицу. Для этого следует нажать сочетание клавиш Ctrl + R, чтобы сбросить
координатную сетку. С помощью мыши можно точно позиционировать сетку над точками.
Чтобы подтвердить позиционирование, нажмите F5. Чтобы повернуть сетку по часовой стрелке,
нажмите кнопку R. Если требуется поворот против часовой стрелки, нажмите кнопку L.
'j;..'0000<ju00c)'..
ооооеоооооосю,ос' ■''
000000000000©«М.'00‘:
О О О
,) о о оо о и
.;OUOOOOOGOOC>QOQOOOOOOOOOO
IV O O O O O O G O a O O O C X D O O O O Q O O O O O
iOOOOOOOOOOvOOOOOOOOOOOOOO,
O O O O O O e O O O O jO O O O Q O Q O Q O Q Q O
Ctrl + R
a sssm
oos>o,g|©
Позиционирование координатной сетки
OOOOOQ QOQOOOOOOQO 0 0pwfwfM ;
©©оооосюооооопоооооооаэооо®
GO OOOGOppoopOOOOO og OOO ОЭОО i)
GOoOOOpOOOOQOOOOOo OOO O")OGOO
ogoo o o o q q qOq q o o o o o o a:* ooooo
о ooo OOO 6OOQO ®OOOQ ООООГ) 00 00
о о о i j о о о о о oo о о о OO OO о ОО О о оо о
F5
^ ■'..'к;)0 оо ОоооOOOQООО о 0 0 оо@оо оо
©ООО оо OOOOOOOOQOQOOO 0 0 ®О0.©@
Анализ изображения
Обидие сведения
Если список измерений содержит несколько измерений, для выбора измерения нажмитеи
соответствующий пункт списка левой кнопкой мыши либо же выделите его с помощью клавиш
со стрелками вверх/вниз.
Результаты анализа
Справа будут отображаться результаты анализа для выбранного измерения ALEX. Результаты
анализа представляет собой список, содержащий следующую информацию:
* название аллергена;
* название молекулы;
в значение иммуноглобулина Е, выраженное в кУд/Е;
26
--- стр. 27 ---
J
-ГГ
исходное значение в виде цветовой интенсивности;
название характерного признака/оригинальное название;
экстракт аллергена или молекулярный аллергокомпонент;
ткань;
путь поступления.
При нажатии раскрывающегося меню Settings (Параметры) Display settings (Параметры
отображения) можно выбирать сведения, отображающиеся в окне с результатами анализов.
При этом поля общего названия, названия характерного признака, экстракта
аллергена/молекулярного аллергена и значения для аллергена отображаются всегда. При
выборе фильтра Show all results (Показать все результаты) на вкладке DATA (Данные)
программы Raptor будут отображаться все положительные и отрицательные результаты.
Описанное отображение не зависит от результатов, отображенных в отчете PDF.
ALEX^ содержит 5 точек RUO (Research Use Only) - для клинических исследований. По умолчанию
они деактивированы. Для внесения их в изображение необходимо выбрать фильтр «Show
research use only spots" («Показать точки только для клинических исследований»).
Ersetzen
Display Settings
Columns: FT] Code
П Species
0 Biochemical Name
Ц Tissue
[]] Exposure
|x^| Raw ValU g-^
Filter. Show all resulls
0 Show 'research use only" spots
RUO-ТОЧКИ не показаны
27
--- стр. 28 ---
4
RUO-точки показаны с "R" внутри точек
DATA REPORT
Common
Name Spedes Tissue ЕЛИ FeatureNarr
[Alder ■ ■ Г-- • ' Alnus giutinosa ^nq4 - 1
i Ragweed i Ambrosia artemisHfolia i Pollen |E Amba
iSjlyer Ыг^__
' Bermuda grass
_■__1,ВеШ^1а vemJOT
i Cvnodon dactylon
[Pollen______
i Pollen
J m_..
!E
Betv2
Cynd
i American house du... 1 Dermatoohaooides farin...1 Mites [M DerfZ
I Beech ' Fagus syivatica : Pollen !E Fag s
[teh_________ ! Fraxinus excelsior ’ Pollen Fra e 1
'Ash ; Fraxinus excelsior : Pollen j.i___ Fra e
i Latex____________;Jd®y^J>rasinensis_____ 1 Plant Origin iM HevbS
[P ^ t___________1 Е19У®ЬМГП.УН!Я:Эге ___ ‘ Pollen |E Ligv
[Pollen i Lolium pere^e__ i Pollen M 1 Lol 01
Визуализация изображения и точек
Аналитический образ для выбранного аллергочипа технологии ALEX представлен с
использованием условных цветов, обеспечивающих оптимальную визуализацию. Для
регулировки интенсивности условного цвета воспользуйтесь ползунком.
28
--- стр. 30 ---
При нажатии «Р» пользователь может перейти в режим характерного признака («feature
mode»), в котором можно вносить определенные изменения:
для выбора отдельной точки кликните по ней левой кнопкой мыши;
для выбора нескольких точек кликайте по ним последовательно, удерживая нажатой
клавишу «Ctrl»; также можно обвести необходимые пятна прямоугольником;
выбранные точки можно перемещать в пределах радиуса пятна;
чтобы пометить выбранные точки как «хорошие», нажмите «G»;
чтобы пометить выбранные точки как «плохие», нажмите «В».
Если пользователь изменит позицию или интерпретацию точки либо всей координатной сетки,
аналитические данные будут стерты, а для QC (КК) будет установлено значение NA (Не
подтверждено). Чтобы повторить количественную оценку результата, нажмите кнопку «Q».
При нажатии «А» пользователь может вернуться в режим матрицы, в котором доступны только
изменения матрицы.
При нажатии «N» для всех точек отобразится аннотация с указанием названия каждого
аллергена.
Обзор комбинация клавиш:
Ctrl + R Перезагрузка анализа *
F5 Подтверждение и повторение анализа
W Поиск координатной сетки
R Поворот сетки по часовой стрелке
L Поворот сетки против часовой стрелки
F Режим характерных признаков (перемещение
тхарактерного признака точки)
G Задать характерный признак как хороший
В Задать характерный признак как плохой
Q Количественная оценка результатов
N Добавить аннотации для характерных признаков
аллергенов
А Режим матрицы (перемещение матрицы)
Ctrl + G Скрыть/показать сетку
Ctrl + А Выбрать все измерения
Ctrl + и Отменить выбор всех измерений
30
--- стр. 31 ---
Мультиплексный анализ по запросу (MOD)
Выбор мультиплексного анализа по запросу
Пользователь может выбрать, какие именно аналитические параметры должны учитываться во
время анализа. При этом необходимо завершить получение изображения. При двойном
нажатии на измерении (то же окно, что и во время ввода информации об образце) можно
выбрать одну или несколько панелей аллергенов (например, pollen, т. е. пыльца). После
подтверждения своего выбора нажатием кнопки Save (Сохранить) программное обеспечение
отобразит только точки аллергенов и результаты для выбранной панели. Когда измерения
будут подтверждены, невыбранные результаты по аллергенам будут окончательно удалены
как с изображения, так и из данных. Впоследствии напротив тех аллергенов, которые
пользователь не выбрал, в отчете будет отображаться «-». Чтобы перезагрузить выбор, не
выбирайте из доступных панелей аллергенов или нажмите «Ctrl + R».
fUptor bipoft Settings
N0W MEASUREMENTS
Analyze
10 QC Barcode
STORAGE
Approve
Sam^^e ID Patient Name Date of
DATA REPORT
Сотлхю
Name Code Spedes Biochemical Tissue
■ -:oo, cr
, 0 0 '.оФ 0 :'О ; ■-г; 0<?> ''’V. •.
QO 0- 1
О- -O'O -,' О
■ ■
. O '-.-
О . Ш О ^
C ' 0 .'O OO
-oo- ■• . O • • .
■ O О
'О ■ О О О
О О о о
Exposure
tioo lAlnueoKibnoM ipRHO fPetkn 'tnhalebon..
tioi :Pekaiei« ........ Inh^aeen
'12 !РоЯеп ’InhaMien
w U : Amerentfiue f«e«flene iPeJten InhoMon
,w230 Ambraeia actefTnirtolia PektBtLvsee j Pollen ^Inheleton ,
w300 •AmbroM«rtem>«4i<oUe Pflvaen’Ode. ■ Pollen linhalabon
>
U.27.5».003e-Rap«
Camera easier <uAi280'S4um (225бЗвв9)
Xs:Y«: taensity: Feature; Vaiue» SNR»
О
G О
OO о
Предварительно заданные тесты MOD
Пользователь может выбирать следующие панели-аллергенов:
® животная пища;
• контактные аллергены;
• перхоть и эпителий;
® пищевые аллергены;
• фрукты;
• попадающие перорально в организм;
• ингаляционные аллергены;
31
--- стр. 32 ---
1
молоко и яйцо
клещи и тараканы;
орехи и бобовые;
растительная пища;
пыльца;
связанные с АСИТ (аллерген-специфической иммунотерапией)
аллергены жалящих насекомых;
без ядов.
Задание новых панелей MOD
Пользователь может задавать собственные панели MOD. Сначала необходимо создать папку с
именем Definitions в директории C:\Raptor. Затем в указанной папке и создайте еще одну папку
с именем MOD. Текстовые файлы настроек для MOD, хранящиеся в каталоге приложения
Program Files\MacroArray Diagnostics\Raptor Analysis Software\Files\Definitions\MOD, содержат
список предварительно заданных панелей аллергенов. После копирования одного из
перечисленных файлов во вновь созданный каталог MOD (RAPTOR/DEFINITIONS/MOD) и
открытия этого файла в текстовом редакторе можно добавлять необходимые аллергены,
записывая названия характерных признаков аллергенов друг за другом в столбец.
Н1овосозданный файл необходимо сохранить в каталоге RAPTOR/DEFINITIONS/MOD/ с
расширением .mod.
Pollen.mod - Editor
Datei Bearbeiten Format Ansicht ?
Ain g 1
Ain g 4
Ain g
Alt a l]
Alt a
Amb a 1
Amb a 4
Amb a
Ana c 2
Art V 1
Art V 3
Art V
Bet V 1
Bet V 2
□ X
Подтверждение результатов
т
После анализа и тщательной проверки результатов полученные измерения можно подтвердить
нажатием кнопки «Approve» («Подтвердить»). После подтверждения измерения оно
автоматически переносится в каталог для хранения данных. Как только результаты будут
подтверждены, больше нельзя будет изменить информацию об образце или MOD.
Кроме того, пользователь может подтверждать измерения со статусом «QC failed» (Ошибка КК).
При этом отобразится уведомление «Measurement QC is not ок» (При КК измерения
обнаружены ошибки). Такая же информация об ошибке КК будет содержаться и в отчете.
32
--- стр. 36 ---
I
«ч
® немецким;
® греческий;
® венгерский;
• итальянский;
® латышский; '
® литовский;
• польский;
• русский;
в испанский;
• испанский (Мексика);
• турецкий;
« украинский.
Для отображения отчета кликните кнопку Report (Отчет). После подтверждения измерения
отчет можно также открывать в формате PDF. Если измерение еще не подтверждено, отчет
можно просматривать исключительно в данной программе.
lUftn
NEWMCASUREHCNTS STORAGE
iO OC B;wooOe $an«ift»IO
Amlyz* CpenPOF
(NWMID;
PWMoMlaiw; 4«n*
е«м«<1вмтп: «№о»ЯМ
1ам(М <г; A
i: « liU eC 'ts
KeqiMst Mwgtnws
Oiaanoe«s
C!rtSS«3SJfiiC‘S9Te4 A ******
n *n * «AKvauM n.'i
Г(П М О (Г. O iW ZO IS
Ар*г(м4ва; ItMOOia
p im m o c r ^ t A v n a
Lab report: Summary on detectabCe sensitlsaitkiR
Mjt7'i90aK-ri»p*V'ftwi*4evop*<Mp( дипмкж
S Cruiiiw*«a«* Whirflww
PMMB VI
'/№МГ>С1Ю Ш щ
U4*> af з»9ме*'йч»**«
Мюе>и9**чм rwr*eaifir4w&Y««n К РИМОЧ HI
A »« Ш ApBMi 0
t e
SMDN D
1гп«я Щ 1ЧС1ИМ
W sbOm k Ж Ku^raerx cco •
UA g
Тг«мп*ев*1
м та i'
Ha первой странице отчета приведены следующие сведения: информация о пациенте, обзор
выявляемой сенсибилизации и перекрестно-реагирующим аллергенам, объяснение классов
ALEX, а также таблица с референсными значениями tIgE. Затем следует основное содержимое
отчета с подробными данными. При нажатии пункта Report settings (Настройки отчета)
раскрывающегося меню Settings (Настройки) пользователь может задавать, аоит ли
отображать все результаты (включая отрицательные, опция Display all results) либо же только
положительные результаты (Display positive allergens only).
36
--- стр. 37 ---
1
1
А Martina Gunacter
Freigeben
/?Suchen
AoBbCcDd f-' ,b t! -: % Ersetzen
Intensive.
!- % Ersetzen
Marlderen-
...... ’ ' f’rf
............
P ;#■ ,
Сведения об аллергенах, содержащиеся в отчете (в одной группе аллергенов), можно
упорядочивать тремя различными способами:
• в алфавитном порядке по коду аллергена;
• в алфавитном порядке по названию аллергена (общему названию);
• в порядке убывания от наибольшего значения IgE к наименьшему.
При нажатии пункта «Report settings» (Настройки отчетов) раскрывающегося меню «Settings»
(Настройки) можно выбирать желаемый порядок сортировки подробных сведений об
аллергенах.
сЧ
На обзорной странице отчета значение tIgE выделено синим цветом. Есть также опция скрыть
значение tIgE в отчете. При нажатии пункта Report settings (Параметры отчетов)
раскрывающегося меню Settings (Параметры) можно задавать, стоит ли отображать общий
иммуноглобулин Е в отчете или нет.
37
--- стр. 38 ---
1
Report Settings
Template; i MADx Oeagn (Biglish)
Language; En^is<^ (en)
Is default template: Yes
Indude Sample Date; 0
Indude Assay Date: 0
Indude Test Date; 0
ik Martina Gunacker
Й Freigeben
^Suchen ■'
AaBbCcDd ; ,ь г *_- % Ersetzen
Intensive... т , [^ Markieren •
P I
Indude ДпогсгдД 0
Indude Print Date: 0
Indude Total IgE: 0
IndudeAHergenius results Of any): 0
Indude adrfitional cross-reacfive information: 0
Induded diergens: iDispIcy all alliens
Концентрация иммуноглобулина E no каждому аллергену визуализируется с использованием
различных цветов.
Если выбрать «Include additional cross-reactive information» (Включать дополнительные
сведения о перекрестных реакциях), в конце отчета будут добавлен пояснительный текст с
описанием тех семейств аллергенов, которые указаны как положительные на первой странице
отчета в поле «Перекрестно-реагируюш,ие аллергены».
Report Settings
Тегтч>1з1е: | МАОс Design (ЕпдЙ^)
L^guage; Englisch (en)
Is default template: Yes
jk Martina Gunacker‘ ptfl.;
i5 Freigeben
.! J3suchen' ■
Indude Sample Date
Indude Assay Date
IndudeTest Date
Indude /^roval Date
------Iinliiili Г||||1Пг||г|
AaBbCcDd
Intensive...
% Ersetzen
■ Markieren -
-----------------------litduikiTtJl
Indude Aliergeiuus resuSte fif any)
Indude adrStional cross-readive information
Induded allergens
0
0
0
0
0
0
0
0
Dsplay all allergens
Cross-reactive Allergen Families
Polralcin
Profilin
PR-10
Ole e 1 Family
LTPs
Storage Proteins
Llpocallns
NPC2
5^nim aihiim in
PR-10
iPR-10 allergens show a high degree of oross-neactlvity.
PR-10 Inhalative:
The major birdi pollen allergen. Bet v 1. represents the prototype of all PR-10 allergens and is the primary sensitizr
pollen exposure The present* of PR-10 allergens in Fagales tree pollen explains IgE cross-reactivity between poll
beech, oak and hornbeam.
PR-10 nutritive:
PR-10 allergens In rasv fnjits. nuts, vegetable and legumes can induce oral allergy syndrome and sometimes sever
sensitized Individuals. PR-10 allergens are not stable to processing.
Serum Album ins
Senjm albumins show a very high degree of cross-reactivity.
Кроме того, можно сформировать модульный отчет с положительными результатами в начале
и отрицательными результатами либо всеми результатами в конце. Если вы желаете получить
38
--- стр. 41 ---
При нажатии пункта «Report settings» (Настройки отчетов) раскрывающегося меню «Settings»
(Настройки) пользователь может выбрать, отображать ли комментарии/interpretation comment,
«Include Interpretayion results (if any)») или же их необходимо скрывать.
Report Settings
Template: МАОк Design {German}
Language: Deulsch (de)
Is detauil template: Yes
acker MG IH
Dd
1^ Teilen
Suchen
Ersetzen
c
bKkJdo Sampla Date: Q
bdude Assay Dats; Q
IncUKteTeslDatB: 0
liii'hii'lw»^ifpmi>a(D^e. 0
liii liiiln riiTTm itii 0
Indude Total IgE; 0
Indiide biterpretatonC>fan^: 0
lrKludGa(klitlonalcfoss4eactiveinloana&Qn: ; Include «fonretion and aflerg
Included allergens: Display aBallergens
I
Руководство no заданию персонализированного заголовка отчетов
1. Откройте веб-сайт https://raptor-api.macroarravdx.com/ReportTemplate .
2. Введите название и адрес вашей компании/учреждения в соответствующем поле.
Первая строка всегда печатается полужирным шрифтом.
3. Выгрузите логотип для отчета нажатием кнопки «Browse»/ «Обзор» (или кнопки с другой
надписью, в зависимости от языка вашего браузера) и выберите файл для логотипа.
Поддерживаются такие форматы файлов, как .jpg и .png. Чтобы логотип имел
приемлемое качество, высота изображения должна быть не менее 100 пикселей.
4. Сгенерируйте файл _header.html. Для этого выберите опцию «Generate report and
download report template file» (Сгенерировать отчет и загрузить файл с шаблоном
отчета). Появится всплывающее окно. Нажмите «Save file» (Сохранить файл). Файл
_header.html будет сохранен в вашем каталоге загрузок.
5. Откройте каталог C:\Program Files (х8б)\МасгоАггау Diagnostics\Raptor Analysis
software\Files\ReportTemplates. В указанном каталоге программное обеспечение Raptor
хранит шаблоны своих отчетов. Скопируйте каталог madx Design (English) [en] (или
другой каталог для требуемого языка) в новое место: C:\Raptor\ReportTemplates.
Переименуйте описанный новый каталог, то есть вставьте желаемое название вместо
Design. Пример нового имени: Компания х (English) [еп]. В конце имени каталога
необходимо добавить [EN].
Для других языков к имени каталога необходимо добавить один из следующих
языковых кодов:
• арабский: [AR];
• болгарский: [BG];
• китайский: [ZH];
• хорватский: [HR];
• чешский: [CS]; ,
• датский: [NL];
41
--- стр. 42 ---
i
английский: [EN];
французский: [FR];
немецкий: [DE];
греческий: [EL];
венгерский: [HU];
итальянский: [IT];
латышский: [LV];
литовский: [LT];
польский: [PL];
румынский: [RO];
русский: [RU];
словацкий: [SK];
испанский: [ES];
испанский (Мексика): [ES-MX];
турецкий: [TR];
украинский: [UK],
6. Скопируйте файл _header.html из предыдугцих операций в этот новый каталог. Для этого
просто замените старый файл _header.html, который уже хранится там.
7. Не изменяйте напрямую содержимое каталогов madx Design. Они содержат шаблоны
отчетов по умолчанию, которые перезаписываются при установке обновлений
программного обеспечения Raptor.
8. Запустите ПО Raptor. Теперь ваш новый персонализированный шаблон отчетов доступен
для выбора в окне «Report Settings» (Настройки отчетов).
Экспорт результатов
Измерения можно экспортировать в заданное место файловой системы, то есть в
RAPTOR\EXPORT\. Для задания пути экспорта и сведений, включаемых в экспортированные
результаты, выберите пункт «Export settings» (Настройки экспорта) в раскрывающемся меню
«Settings» (Параметры).
В экспортированные результаты может включаться следующая информация:
• идентификатор пациента (ID);
• имя пациента;
• идентификатор образца (ID);
• идентификатор измерения (ID);
• дата и время измерения
42
--- стр. 43 ---
^ RAPTOR Analysis Software v1.2.0.47
Raptor Esqaoit
NEWMEAS
ID QC
Settings
Repeir Database Index
ItnageXplorer Settings
Import Settings
- Settings
Display Settings
E>:port Settings
iifeetoc^OSAI4i&ff^PORTN
Путь для экспорта
File name: [ ] Patient ID
0 Patient Name
0 Sample ID
0 Measuranent ID
0 Dates Time
Чтобы осуществить экспорт, выберите одно или несколько измерений. Для этого установите
соответствующие галочки в столбце выбора. Если требуется выбрать все измерения, нажмите
сочетание клавиш Ctrl + А. Для экспорта выбранных измерений воспользуйтесь
раскрывающимся меню «Export» (Экспорт). После экспорта откроется окно, содержащее
прямую ссылку на каталог с экспортом.
Можно экспортировать итоговый файл CSV для всех выбранных измерений, файл Excel со всеми
нормализованными значениями, 8-битовое растровое изображение в оттенках серого и
лабораторный отчет PDF и TIFF. Файл PDF, TIFF с лабораторным отчетом можно сохранять
исключительно после подтверждения результатов. Для поддержки совместимости с ЛИС
данные также можно экспортировать по стандарту Американского общества специалистов по
испытаниям материалов (ASTM). При этом, чтобы интегрировать данные ASTM в ЛИС,
понадобится специальное программное обеспечение, выполняющее роль посредника. Если
вас интересует средство для приведения данных к стандарту ASTM, обратитесь в компанию
МасгоАггау Diagnostics GmbH по адресу:
support@macroarraydx.com . Кроме того, имеется
возможность экспорта Diagnosis-Pack, диагностического пакета. Он может оказаться полезным,
если во время анализа вы столкнетесь с какими-либо проблемами. При экспорте
диагностического пакета в каталоге экспорта будет создан архивный каталог, содержащий все
необходимые сведения, с помощью которых наша компания сможет проанализировать чип.
При этом никакие персональные данные о пациентах не передаются.
^ RAPTOR Analysis Software v1.4.0.27
Raptor
NEV\
Export Settings
Export 4 selected items
1 v' I Include PDF Lab Report
1 ^ j Include TIFF Lab Report
Include Image
0 Include CSV
10 Include XLSX (ExceO
Ю
!□l^4
l0 il3 0 Include ASTM
43
--- стр. 45 ---
т
Завершение работы
Закройте программное обеспечение, нажав кнопку в верхнем правом углу окна приложения.
Отсоедините устройство ImageXplorer от порта USB во избежание дополнительного
потребления электроэнергии или ненужного сокращения срока службы камеры.
Руководство по обработке необычных точек
Пример
о б О О О о
О О 'Ч О Г ’#
о 0 ^ 0 ® о
о # о о _ ■
Пояснение
• Точка слишком
маленькая
• Наложение кружков
• Пыль/грязьна
матрице
• Царапина/волосы на
матрице
• 1 точка имеет форму,
отличную от круглой
• 1 точка распознана с
двумя кружками
Действия пользователя:
Если размер точки
составляет менее 70% от
заданного (800 цт), ее
следует отметить как
отрицательную.
Попробуйте удалить
грязь с матрицы потоком
воздуха.
Если это невозможно,
отметьте точки на в
загрязненной области
как отрицательные.
• Отметьте точки в области
царапины как
отрицательные.
• Переместите верхний
кружок в правильную
позицию (вверху)
45
J
--- стр. 46 ---
’( ) (.■ ) u^-
Г ' \ Г \ C \ [
j j K .^y
я ; ; \{ )\
Осажденная (c
преципитатом)
сыворотка
На краях заметен
высокий фон
(осажденный
субстрат)
Установите кружки на не
превышающие
окружность точки как
отрицательные
Повторите анализ и
обработайте сыворотку
на центрифуге, чтобы
избавиться от осадка.
Внимательно проверьте
точки, находящиеся у
края
Повторите анализ,
уделив особое внимание
удалению моющего
раствора после субстрата
и перед финальной
сушкой.
_______
Нормальная матрица
Чип с очень высоким
фоном
Опорные точки и
стандарты слишком
низкие
Ошибка КК
• Нормальная матрица
Нормальная матрица
• Повторите процедуру
анализа и очень
внимательно
выполняйте
приведенные в
руководстве инструкции,
особенно во время
этапов промывки
(постарайтесь удалять
все растворы внутри
камеры)^ ___
Технические характеристики
Характеристика Параметры
Габаритные размеры устройства (ширина
X длина X высота)
157,4 ±0,5 мм X 171,0 ± 0,5 мм х 181,5 ±
0,5 мм
Габаритные размеры держателя
аллергочипов (длина х ширина)
80 ±0,1 мм X 40 ± 0,1 мм
Минимальные требования компьютера ПК с MS 8 и выше, домашнего или
профессионального типа
46
--- стр. 47 ---
Минимальные требования к мыши
Минимальные требования к принтеру
ПО Raptor
Соединение с ПК
Характеристики кабеля
USB порт 2.0 и 3.0
Оперативная память 8 GB
Монитор: как минимум HD разрешения
(1920 X1080)
Дополнительно установлен английский
язык и ввод с клавиатуры
Если возможно TeamViewer установлен
для удаленного обслуживания
Windows 8 и выше
Формирование протокола возможно в
виде ASTM файла для экспорта в любую
ЛИС через папку на ПК пользователя.
Обновление ПО происходит с сайта
производителя по ссылке.
Импорт и экспорт данных возможен в
отдельную папку на ПК пользователя.
Должна,соответствовать спецификации
ПК
Размер бумаги А4, предпочтительно
цветной принтер
Совместимость с системой Windows 8 и
выше
Версия 01, дата утверждения последнего
обновления 1.5.4.16 10.06.2020 и более
поздние обновления к ПО
Размер ПО: 350 Mb
ПО встроенное _________________________
USB кабель
Совместимость с тестами форматов
Размеры аллергочипа (ширина х длина х
Длина 2 м
Масса 50 г
Разъемы USB 2,0
Аллергочипы технологии ALEX
производства МасгоАггау Diagnostics
GmbH
51x16x9 мм
47
--- стр. 48 ---
высота^ \ \
Максиглальная площадь сканирования 1
(ширина X длина)
50x30 мм 1
Источник света Белый свет LED
Используемые красители Колориметрические красители
Идентификация штрихового кода Тип штрихового кода - QR-код
Уровень шума Не применимо. Устройство не содержит
элементов, производящих шум.
Плавкие предохранители (при наличие,
если отсутствуют то необходимо указать
что нет, если есть то необходимо указать
их характеристики).
Отсутствуют
Материал корпуса Хромоникелевая сталь с порошковым
покрытием
Разрешение сканирования до 600 dpi
Чувствительность <0,3 RU a /L
Скорость сканирования Зависит от центрального процессора ПК,
менее 5 сек. для одного аллергочипа
Динамический диапазон 2,5 logs
Г
Воспроизводимость >99%, CV <2%
Однородность >98%
Фокусное расстояние 80±10 мм
Формат изображения BMP 16 bit
Напряжение 5VUSB
Мощность <5 Ватт
Вид тока Постоянный
Сила тока 0,85А
Вес 1,2 кг
Штрих-код QR код
Температурный режим 20-32 °С (комнатная температура)
Уровень влажности 15-85% (без конденсата)
Давление 760+30 мм.рт.ст.
48
--- стр. 49 ---
1
Высота над уровнем моря Не более 2000 м
Техническая поддержка
Если во время работы устройства ImageXplorer или программного обеспечения Raptor у вас
возникли какие-либо вопросы, проблемы или сложности, обратитесь в организацию,
принимающую претензии по качеству на территории РФ или обратитесь напрямую в компанию
МасгоАггау Diagnostics GmbH по адресу электронной почты support(Smacroarravdx.com.
Обслуживание; очистка и дезинфекция
ImageXplorer является чувствительным визуализирующим устройством, требующим бережного
отношения. Для получения точных результатов важно, чтобы прибор оставался в состоянии вне
доступа пыли в течение как можно более длительного времени. Для этого необходимо не реже
одного раза в месяц протирать внешние поверхности корпуса ImageXplorer безворсовой
тканью. Во время очистки не используйте какие-либо моющие средства.
Держатель аллергочипов при необходимости можно чистить с применением мягких моющих
средств и/или продезинфицировать с применением растворов этилового спирта.
ЗАПРЕЩЕНО открывать корпус аппарата!
Нет необходимости в плановом техническом обслуживании. Надлежащая работа устройства
контролируется с помощью регулярных сканирований тестовых массивов, которые
запрашиваются и выполняются с помощью аналитического программного обеспечения RAPTOR
каждые 2 месяца. В случае технической поломки прибор необходимо отправить в
организацию, принимающую претензии по качеству на территории РФ для замены.
€
поиск и УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ
Если у вас возникли вопросы или проблемы при работе с продукцией МасгоАггау Diagnostics:
Устройство ImageXplorer
недоступно (не подключено)
Отключите и заново подключите кабель
USB.
Если подключение все равно не
обнаруживается, завершите работу
ПК/ноутбука и перезагрузите его.
Область изображения не
настроена надлежащим
образом для отображения
всего ллергочипа технологии
ALEX или штрих-кода
Обратитесь к специалистам по
техническому обслуживанию за
указаниями касательно регулировки
области получения изображения
49
--- стр. 50 ---
Изображение не
отображается надлежащим
образом, или невозможно
найти координатную сетку
(камера в неправильном
положении / неправильная
экспозиция)
Выберите пункт «ImageXplorer Settings»
(Настройки ImageXplorer) в
раскрывающемся меню «Settings»
(Настройки) и отрегулируйте параметры
изображения (экспозицию, координаты
«X» или «у» камеры).
а , HvmH a mVm
NEWMEASKfp«ir 0
Г ifwatf>nnt
1 ; CjvotSfnnjtЮ QC
&Ф О*иге' jlSOO
^ l?g______I
Y: |310___
\'Ш с [со
Hiiebt Isi’o""
Измерения есть в базе
данных, однако индексный
файл не сохранен
надлежащим образом.
Чтобы восстановить индексный файл
(index.json), выберите пункт «Repair
Database Index» (Восстановить индекс
базы данных) в раскрывающемся меню
Settings (Настройки).
Генерирование
персонализированного
логотипа: сбой во время
выгрузки файла изображения
с логотипом.
Поддерживаются только файлы
формата .jpg и .png.
Персонализированный
логотип в заголовке отчета
размытый.
Проверьте качество и размер файла
логотипа, использующегося на веб-сайте.
Чтобы логотип имел приемлемое
качество, высота изображения должна
быть не менее 100 пикселей.
Не удалось выбрать данные
из Allergenius: Der
Antwortstatuscode gibt keinen
Erfolg an: 401 (не выполнена
авторизация).
Лицензионный ключ Allergenius
отсутствует или недействительный.
QC fails / Ошибка КК Закройте ПО Raptor, откройте каталог
C:\Raptor\Logs и отправьте файл
Raptor.log по адресу электронной почты
support@macroarraydx.com
Ошибка штрих-кода Попробуйте еще раз проанализировать
чип. В противном случае откройте
«Настройки ImageXplorer» в
раскрывающемся меню «Настройки» и
отрегулируйте настройки штрих-кода
(например, 2500 или 3500).
50
--- стр. 51 ---
При возникновении иных проблем в работе устройства обращайтесь в организацию,
принимающую претензии по качеству на территории РФ или по . адресу
support^macroarravdx.com
Предупреждение и/или особые меры безопасности.
При работе с устройством необходимо соблюдать следующие указания по технике
безопасности:
К эксплуатации прибора может быть допущен только квалифицированный персонал,
осведомленный о рисках, связанных с использованием опасных микробиологических
материалов. Для обеспечения безопасности персонала необходимо всегда применять
адекватные средства защиты.
Система должна использоваться только по назначению. Производитель не несет никакой
ответственности за ущерб, обусловленный неправильной эксплуатацией и использованием
системы.
Необходимо использовать только те дополнения и расходные материалы, которые
представлены в руководстве.
С целью обеспечения исправного функционирования устройства пользователю необходимо
выполнять предписанное производителем техническое обслуживание прибора.
Распаковка прибора, его техническое обслуживание и ремонт должны осуществляться только
квалифицированны,м персоналом.
Все работы по техническому обслуживанию, не представленные в этом руководстве, должны
выполняться специалистами службы технической поддержки компании.
При эксплуатации в потенциально зараженной среде необходимо применять соответствующие
средства защиты, например, перчатки, а также необходимо выбрасывать все отходы (например,
бумажные салфетки или пенополиуретановые аппликаторы) в соответствии с действующими
правилами и нормами утилизации биологически опасных материалов. Мыть руки перед
выходом из зараженной области в чистую область или при снятии либо замене перчаток.
Не дотрагиваться руками до лица. !
Перед началом любой работы закрыть все неглубокие порезы и раны.
Охрана окружающей среды.
Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия.
При соблюдении всех требований по эксплуатации устройства не оказывает вредного
воздействия на окружающую среду.
Гарантии производителя
Производитель гарантирует соответствие характеристик изделия заявленным в
эксплуатационной документации при условии применения в соответствии с инструкцией и по
51
--- стр. 52 ---
т■ I назначению, предусмотренному производителем. Гарантийный срок производителя составляет
I 24 мес. с момента производства оборудования.
I Представленные в настоящем документе данные о рабочих характеристиках были получены с
I использованием процедуры, описанной в настоящей инструкции по эксплуатации. Любые
изменения или модификации указанной процедуры могут повлиять на результаты, поэтому в
таких случаях компания МасгоАггау Diagnostics отказывается от каких-либо выраженных
гарантийных обязательств (включая подразумеваемые гарантии коммерческой пригодности и
пригодности к эксплуатации). Следовательно, компания МасгоАггау Diagnostics и ее
уполномоченные дистрибьюторы в описанных случаях не несут ответственности за какой-либо
Г ,
52
--- стр. 53 ---
I Организация, принимающая претензии по качеству на
I территории РФ
’ По всем вопросам, для получения технической консультации, рекламациям и поддержки
следует обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ:
Юридическое лицо: ООО «МФК ИНМУНОТЕХ»
Адрес: 141371, Московская область, район г. Сергиев Посад, г. Хотьково, улица
Молодогвардейская, дом 26, К. 1
Телефон\факс: +7 (910) 4553302, email: info@inmunotech.ru
Транспортирование и хранение.
Хранение.
Только в закрытых помещениях.
Температура 20-32 °С
Относительная влажность 15-85%
Атмосферное давление 760±30 мм.рт.ст.
Транспортирование.
Изделие следует транспортировать в упаковке производителя всеми видами крытого
транспорта при температуре: 20-32 °С и относительной .влажности 15-85 % (без конденсата),
атмосферное давление 760130 мм.рт.ст.
Срок службы.
Средний срок службы медицинского изделия составляет 10 лет.
Средняя наработка на отказ - не установлена.
53