Инфузионные медицинские насосы волюметрические и шприцевые с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- (Ш т ам п ) Торговая Палата Цюриха G A -7000-E 0907 С т раница 4 Содержание 1 Введение 1 .1 Вступительная часть 1 .2 О бщ ая инф орм ация | 1 .3 Ч истка и дезинфекция | 1 .4 К лю чевы е обозначения 1 .5 И ндикаторы мощ ности и п р отек ан и я процесса (9) 2 Т е х н и ч ес к и е х а р а к т ер и ст и к и : 3 Р абот а 3.1 О бщ ие замечания 3.2 П одготовка насоса к вл и в ан и ю '' ^ 3.2.1 У ст а н о во ч н а я и н ф о р м а ц и я 3.2.2 С п и со к л екарст вен н ы х п р еп а р а т о в 3.2.3 Отражение п р о ч е й и н ф ормации п р и з а п у с к е насоса ' ~j 3.2.4 В вод ш п р и ц а и вы брр л ек а р ст вен н о го п р еп арат а 3.3 Н ачало инъекции ' 3.3.1 У ст а н о вк а объем а и вр ем ен и и н ъ е к ц и и 3.3.2 У ст а н о вк а объем а и вр ем ен и и н ъ е к ц и и (а вт о м а т и ч еск и й расчет ск о р о ст и и н ъ е к ц и и ) 3.3.3 В ы зов п реды дущ и х д а н н ы х Ч 3.3.4 Первичное и вторичное вливание 3.3.5 Ф у н к ц и я «копш ки» \. 3.4 В процессе вли ван и я 3.4.1 И н ф о р м а ц и я о п роц ессе в л и в а н и я , д о ст уп н а я н а экране \ 3.4.2 Д и н ам и ч еск ое и зм ен ен и е ск о р о ст и 3.4.3. Зам ен а кон й н ера и п р о д о л ж ен и е в л и в а н и я f ■ 3.4.5. В вод дози ровки 3.5 О станов вливания . ^ 6 Реж им “откры той вены ” K V O - С корость • ||г У становка лимита д ав л ен и я ^ н а закупорку ^ j 3.8 У становка времени и даты \; 3.9. О пции внеш него соединения с насосом , 3.10 Комплектую щ ие и расходны е м атер и ал ы \ 3.11 И спользование насоса в реж име параллельного или м ногократного в л и в ан и я Л у 4 С и ст ем а си гн ал ш ац и и 4.1 А варийны е индикаторы (10) 4.2 А варийны е случаи 4.3 У странение аварийны х ситуаций 4.4 С игнал батарей 4.5 С игнал наличия воздуха в л и н и и 4.6 С игнал закупорки 4.7 А варийны й сигнал опустош ения ем кости 4.8 Вы зов медсестры 4.9 А варийны й сигнал неисправности 5 Р и ск и и п обоч н ы е эф ф ек т ы 6 Г а р а н т и я 7 Техническое обслуживатк’ --- стр. 4 --- тттт 7 .1 О бъем и граф ик технического осмотра насоса Вольюмед® (Volum ed®) цУР7000 8 П о к а з а т е л и п р о и з в о д и т е л ь н о с т и 8 .1 Значение граф иков отклонения в клинической п р ак ти к е 8.2 Т ипичная к р и в ая отклонений для насоса Волью мед® (Volumed®) цУР7000 9 Э к с п о р т н ы й режим (Ш т ам п ) Торговая Палата Цюриха G A -7 0 0 0 -E 0907 С т раница 5 1. Введение .1 Вступительная часть Вольюмед® (Volumed®) |.iVP7000 - волюметрический насос для медицинских целей. Используется для обеспечения высочайших стандартов качества, удобства использования и отвечает требованиям новейших технологий научных исследований и производства. Волюметрический насос с микропроцессорным управлением закачивает жидкость за счет перистальтического механизма. Стерильность самой жидкости не нарушается. Насос создан для регулируемого введения лекарственных препаратов и иных жидкостей в пациента под давлением. Вольюмед® (Volumed®) ц У Р Т О О О уожет использоваться как стационарно, так и в качестве переносного благодаря долгому сроку службы батарей - до5 часов работы. Применяется в медицине для новорожденных, интенсивной терапии и кардиологии, педиатрии, гинекологии акушерстве, хирургии и общей медицине. Также может использоваться в экстренной медицине и спасательных службах. збы оставаться в курсе технических изменений и случаев применения шприца ежегодно заходите на веб-страницу Аркомед (Arcomed): www.arcomed.com. Вольюмед® (Volumed®) )J,V P7000 может бы ть подключен только к сети, отвечающей требованиям DIN (Немецкого Института Стандартов) VDE 0100-710:2002-11 или соответствующего «местного стандарта. Вольюмед® (Volumed®) )j,VP7000 отвечает требованиям Директивы “О медицинской технике” и Положения ЕС 93/42/ ВЕС и носит маркировку СЕ 123 (TUV Sud PS Мюнхен, Г ермания) Аркомед АГ (Arcomed AG), Альтхардштрассе 150, СН 8105 Регенсдорф, Ш вейцария, внесен 'в качестве производителя в многомерную базу данных. Классификация согласно многомерной базе данных: lib --- стр. 5 --- - > vv« Только квалифицированный персонал допускается к работе с насосом Вольюмед® (Volumed®) ц У Р Т О О О . Особое внимание следует уделить всем изложенным в настоящем руководстве пользователя шагам и мерам по обеспечению безопасности: - Насос Вольюмед® (Volumed®) |iVP7000 применяется исключительно в медицинских целях - для внутривенных вливаний. Использование насоса для энтерального питания недопустимо. Функционирование насоса может быть гарантировано только при условии применения обозначенных устройств для вливания. В противном случае могут быть нанесен урон здоровью пациента, медсестер и третьих лиц. - При необходимости вливания на очень низких скоростях Аркомед рекомендует использовать Сирамед® (Syramed®) ц8Р6000 G A -7 0 0 0 -E 0907 1.20бщ ая информация С т ран и ц а 6 Предупреждение: насос Вольюмед® (Volum ed®) ^VP7000 не может использоваться в случае с пациентами, которым, в целом, запрещены внутривенные вливания Во время снятия упаковки насос и сопутствующее оснащение необходимо проверить на предмет повреждений. Запрещено использовать насос при наличии повреждений. В этом случае свяжитесь с нашей сервисной службой. Нормальное функционирование насоса может быть гарантировано только при использовании указанных инфузионных устройств. При желании использовать любою иную линию для вливания проконсультируйтесь, пожалуйста, с Вашим Агентом Аркомед. Не следует устанавливать Вольюмед® (Volumed®) (xVP7000 выше, чем в 50 см над пациентом - во избежание отрицательного давления Обычно насос Вольюмед® (Volumed®) )xVP7000 подключается к основной сети питания. Переход на собственные батареи осуществляется автоматически - в случае сбоя в подаче питания Предупреждение: запрещ ается подключение насоса к пациенту, находящемуся в ванне, бассейне и подобн. Не используйте насос в помещениях с высоким уровнем электромагнитной радиации, например, в электрохирургии. Запрещается использование мобильных телефонов вблизи от насоса. Для дополнительной информации см. главу 9. Насос не предусмотрен для эксплуатации во взрывоопасных зонах. Окружающие условия должны отвечать требованиям IEC601-1-2. Для получения дальнейшей информаций свяжитесь с официальным дилером в Вашей стране или с нашей сервисной службой в Ш вейцарии: Аркомед АГ (Arcomed AG), Альхардштрассе 150, СН-8105 Регенсдорф, Ш вейцария Телефон: -41 (0) 43 388 90 30 Ф акс: +41 (0) 43 388 90 40 - П редупреждение: во избежание неконтролируемого потока, всегда закрывайте роликовый зажим перед сменой инфузионного устройства. Техническое обслуживание необходимо проводить каждые 24 месяца. Дальнейшую информацию см. в главе 7. --- стр. 6 --- и Чистка и д е з и н фекция Предупреждение: перед проведением чистки и дезинфекции насос необходимо выключить и отсоединить от сети питания. Насос должен оставаться сухим и чистым. Любая утечка должна быть немедленно ликвидирована. Не помещайте насос в автоклав. Протрите устройство тканью, слегка смоченной в дезинфицирующем растворе на спиртовой основе. Во время чистки уделите особое внимание тому, чтобы жидкость не проникала в кожух насоса. Между окончанием дезинфекции и запуском насоса должно пройти не менее 30 секунд. (Ш т ам п ) Торговая Палата Цюриха G A -7 0 0 0 -E 0907 ['^ ■ 'п ол ь зуй те только дезинфицирующие вещества, допустимые к чистке: С Алкилбензосульфоната, полиамида, нержавеющей стали, ПВХ, алюминия, силикона Пожалуйста, сверьтесь с Вашим поставщиком дезинфицирующих средств. С т раница 7 1 . 4 Ключевые о б о з н а ч е н и я Пиктограммы и символы на оборотной стороне насоса имеют следующее значение и функции: /_1 IPX1 IR С€ 0123 Устройство типа сердечного потока Предупреждение: сверьтесь с документами сопроводительными Вызов медсестры IPX 1 проверка капельного внутривенного вливания Двойная изоляция Инфра.красный интерфейс (RS 232) СЕ - Заявление о соответствии --- стр. 7 --- 1 . 5 . Индикаторы мощности и протекания п р о ц е с с а ( 9 ) Символы имеют следующие значения: I ■Iи " Е Капельное стекание Работа сети Работа батарей GA-7000-E 0907 (Штамп) Торговая Палата Цюриха Страница 8 С и » » 2. Технические характеристики: Классификация: Версия программного обеспечения: ЕС сертификационный номер; Интенсивность потока: ■ , i Прирост интенсивности потока: \J Диапазон объема: у Прирост по массе: Размер ш прица; Отклонение скорости потока с аттестова;нны м (3101 Р - ПВХ) Отклонение скорости потока с аттестованным (8101 Р-ПВХ) ’ (^^ем переливания в случае ошибки (механическая или электрическая ошибка) Детекция наличия воздуха: ' ' • / Чувствительность; Объем инъекции пЬсле закупорки: \ Индекс КВО (интенсивность открытой вены ); Скорость дозировки, первичная скорость М инимальное давление вливания; \j М аксимальное давление вливания; J Аварийный сигнад предельно допустимого давления: \J , Разрешение датчика давления; V Время работы батарей (2,15 Ачас): N / lib 1.Х Х (Классик) 2.X X (Делюкс) А23 02 04 07000 01 0.1 - 999.9 мл/час 0.1 мл/час 0.1 -9999.9 мл 0.1 мл 5 мл, 10 мл, 20 мл, 30 мл, 50 мл и 60 мл (Автоматическое распознавание размера) Типичное +/- 5% (трубка из ПВХ) Типитаое +/- 3% (трубка из ПВХ) М акс. 1.5 мл Ультрасоник Типичная; 150 /а л , регулируется в диапазоне 50 до 250 цл Автоматическое снижение дозы (см.тж. 3.9) 3 мл/час (регулируется) 999 мл/час (регулируется) 60 кПа/450 M M H g/0.6 Бар 120-150 кПа/900-1875 MMHg/1.2-2.5 Бар ( в зависимости от набора для вливания) 0 - 999 мБар (ммН§, регулируется) 10 мБар (10 M M H g) > 3 часов (до 5 часов) 1 м .,-О ': Счк:' / 2 0 ЧчСи:; рабочем состоянии --- стр. 8 --- Напряжение питания: Внешний источник питания (опция); \/ Питание на входе: ^ , Главны й предохранитель: \/ Тип защ иты от электроудара: i / Защ ита от проникновения жидкости: ^ Ток утечки: Радиопомехи: Вызов медсестры, свободный потенциал: Уровень защиты от электроудара: Размеры : Корпус: Вес: М аксимальный срок хранение: i ^ тмосферное давление: ^||^»пустимы й диапазон температур: Допустимая относительная влажность: Сертификаты о безопасности: 230 VAC + 10% -15%, 50/60 Гц 12-15 AC/DC 9.3 VA 200мАТ / IEC 127 / III / SEV 10Е Класс II IPX 1 проверка капельного внутривенного вливания <40|яА СЕ-Класс А 24 В / 0.2 А Сердечный поток 245x90x180 мм (Ширина х Высота х Глубина) Пластик АБС, включенный в список Лаборатории по Безопасности 2.6 кг (приблизительно) 3 месяца без подзарядки 500-1000 hPa 15? С-35° С /0° С -40° С (эксплуатация / хранение) 20° - 90° макс. (избегать осаждения пара) DIN IEC 601 Часть 1 EN 55011 Радиопомехи IEC601-1-2 Чувствительность IEC601-2-24 G A -7 0 0 0 -E 0907 Страница 9 Утилизация использованных насосов осуществляется в соответствии с национальными директивами. Старые батареи необходимо утилизовать экологически приемлемым способом или вернуть производителю. ,3. Работа 3.1. Общие замечания Цифры в скобках относятся к рисункам, приведенным в на страницах 2 и 3 - виды спереди и сзади. Предупреждение: используйте только аттестованные инфузионны е наборы! Показатели мощности зависят как от используемых наборов, так и от насоса. Насос Вольюмед® (Volumed®) p.VP7000 может использоваться только с наборами, под которые он был откалиброван. Ф ункциональная безопасность насоса не может быть гарантирована П ри использовании не атгестованных наборов. Под угрозу может бы ть поставлена безопасность патента. 8 --- стр. 9 --- Одноразовые наборы могут использоваться только однократно. Повторное использование одноразовых игл несет риск заражения, поэтому они подлежат утилизации в соответствии с местными нормами. Наборы ПВХ должны заменяться каждые 24 часа, силиконовые - каждые 72. М арка набора, под который настроен насос, указана на наклейке, расположенной сверху. 3.2. П одготовка насоса к вливанию 3 . 2 . 2 . Установочная информация • П ри эксплуатации насоса с инфузионной подставкой необходимо убедиться в том, что насос расположен не выш е, чем в 1,4 метрах над поверхностью земли - для обеспечения устойчивости. Оптимально использование подставок “Арко Люкс” (Агсо Lux) и “Арко Стандарт” (Агсо Standard). При установке нескольких насосов один над одним необходимо учитывать максимально допустимую высоту над полом. Во избежание неустойчивости следует произвести дополнительные замеры. ^ Диаметр стойки, на которой крепится насос, не должен превышать 30 см • Насос следует закрепить на подставке с помощью наконечника (22) с передней части устройства. Не закрепляйте винт' с помощью инструментов. Допускается только ручное закручивание винта - без применения дополнительного усилия. • По возможности используйте питание от основной сети. Подключите основной кабель питания к контактному гнезду на задней части насоса (18). Пиктограммы питающей сети загорятся сразу после совершение подключения. Батарея начнет заряжаться автоматически. G A -7 0 0 0 -E 0 9 0 7 Страница 1 0 3.2.2 Спи с о к лекарственных препаратов На|псы Вольюмед® (Volumed®)' ц У Р У О О О КЛАССИК (CLASSIC) и ДЕЛЮКС (DELUXE) раЯНлагают списком на 50 наименований. Насосы с программным обеспечением в версиях до 2.24 и 1.24 снабжены списком на 20 наименований. Список препаратов загружается в насос посредством инфракрасного адаптера интерфейса - Рис. 1 (номер заказа 5305) с помощью программного обеспечения. Для дополнительной информации об установке списка препаратов обратитесь к Вашему дилеру Аркомед. 3 . 2 . 4 . Отражение п р о ч е й информации при з а п у с к е н а с о с а Версия программного обеспечения: При одновременном нажатии клавиш ВКЛ/ВЫКЛ (ON/OFF) - (1) и «Все 10 мл вниз” (“TotА П 10 ml sown”) при запуске насоса на экране появится номер установленного программного обеспечения и конфигурация насоса (2.хх, с.ххх). Через 3 секунды насос вернется в обычный режим. --- стр. 10 --- Серийный номер: При одновременном нажатии клавиш ВКЛ/ВЫКЛ (ON/OFF) - (Г) и «Все 1 мл вниз” (“TotAll 1 ml sown”) при запуске насоса на экране появится серийный номер и конфигурация насоса (Р.пг хх.хх.хххх). Через 3 секунды насос вернется в обычный режим. Номер пользователя: П ри одновременном нажатии клавиш ВКЛ/ВЫКЛ (ON/OFF) - (1) и «Все 0.1 мл вниз” (“TotAll 0.1 ml sown”) при запуске насоса на экране появится индивидуальный номер пользователя (nr хххх). Через 3 секунды насос вернется в обычный режим. 3.2.4 В в о д и н ф у з и о н н о г о н а б о р а и в ы б о р л е к а р с т в е н н о г о препарата - Убедитесь, что маркировка инфузионного набора совпадает с той, под которую настроен насос, упаковка набора не нарушена и стерильность соблюдена. Выньте набор из упаковки и закройте роликовый зажим. - Вставьте набор в соответствующий участок контейнера и заполните капельную камеру на одну треть. Прочистите линию, слегка отодвинув роликовый зажим, пока трубка не очистится полностью. ^Откройте дверцу насоса (12), отодвинув задвижку (13). - Насос с внутренним зажимом: начиная с л'евой стороны, введите инфузионный набор в левую и правую направляющую (Г4). Убедитесь в том, что направление движения в насосе слевд направо соблюдено, и что трубка выровнена в прямую линию. В случае использования силиконового набора убедитесь в правильности расположения набора внутри, как это показано на виде спереди в данном руководстве. - Насос с зажимом Робсон: расположите зажим Робсона (22) на трубке. При использовании силиконового набора зажим должен располагаться непосредственно слева от силиконовой части. Держите трубку правой рукой, разместив большой палец на зажиме Робсона. Н ачиная с левой стороны, введите инфузионный набор в левую направляющую трубы (14). Убедитесь в том, что направление движения в насосе слева направо соблюдено, и что трубка выровнена в прямую линию. G A -7 0 0 0 -E 0907 Страница 1 1 (Штамп) Торговая Палата Цюриха Пальцем подвиньте зажим к устройству остановки потока (15) и вставьте оставшуюся часть трубки в правую направляющую (14). Вставьте капельную камеру (21) в детектор обнаружения пустого контейнера (19). Убедитесь, что в канале детектора отсутствуют крупные связки или складки, и что падающие капли обнаруживаются световым барьером детектора. J'r' ’ 1 . , 1 0 --- стр. 11 --- f Ч / ■ Набор с силиконовым инфузионным набором Предупреждение: насос, откалиброванный под силиконовы й набор, может использоваться только с набором, имеющим силиконовую часть. Всегда вставляйте силиконовый сегмент в подобны е насосы, а не трубки П ВХ (см. рисунок выше). Скройте дверцу (12) и плотно прижмите защелку (13) к насосу. Откройте роликовый зажим на трубке. Включите насос, нажав клавишу ВКЛ/ВЫКЛ (ON/OFF) - (1). Раздастся звуковой сигнал. Н а экране на короткое время появится номер установленного программного обеспечения (^iVP7000, гх.хх) и конфигурация насоса (ц У Р Т О О О , с.ххх). Дождитесь окончания автоматического теста остановки потока. В насосах |iVP7000 предусмотрена возможность залить линию с помощью насоса. Нажмите клавиш у «Дозы” (“Bolus”) - (4) до тех пор, пока на жидкокристаллическом экране не появится надпись «Заливка?» (“Priming?”). Нажмите и удерживайте клавиш у «Дозы” (“Bolus”), пока не закончится заливка. Для прекращения режима заливки нажмите клавиш у СТАРТ/СТОП (Start/Stop) - (2). Важно; в процессе заливки аварийные сигналы наличия воздуха и пустой емкости игнорируются. Скорость заливки отображается на экране скорости /7). G A -7 0 0 0 -E 0907 С т раница 12 После завершения заливки нажмите СТАРТ/СТОП (Start/Stop). Предупреждение; обязательно убедитесь в том, что пациент отключен от аппарата во время заливки. Теперь можно подключить набор к пациенту. Если список лекарственных препаратов бьш предварительно загружен в насос (глава 3.2.2), дважды коротко нажмите кнопку “Доза” (Bolus) - 4 - для выбора едикамента. Ж идкокристаллический экран отразит название последнего использовавшегося лекарства. Окош ко объема VOLUME (8) покажет надпись “dr.xx”. Для того чтобы вы брать н п :: к ои ; ■ t -c '• < • • ( > ; • • • . ! и *|п»чч> п о е н а к н о п к и П . 1 м л впсрх Р О 1 м л В Н И З . ВыЬор лекарства автоматически активирует соответствующие мягкий и жесткий 1 1 --- стр. 12 --- лимиты . Нажмите кнопку “Доза” (Bolus) или Опция («Option”), чтобы подтвердить выбор списка препарата. 3 . 3 Начало в л и в а н и я Существует три способа ввода параметров ипфузии. 3 . 3 . 1 . Установка скорости и о б ъ е м а Используйте клавиши ВВЕРХ/ВНИЗ (UP/DOWN) - (5) - чтобы выбрать необходимую скорость потока в мл/час, которая отобразится на экране СКОРОСТИ (RATE) - (7). Для увеличения скорости используйте клавишу со стрелкой вверх, для снижения - со стрелкой вниз. Учтите, что однократное нажатие означает изменение на одну цифру. Минимально возможное цифровое значение (минимальный размер) - 0.1 (единица измерения). П ри определенном объеме заполнения, его моно выбрать в окошке ОБЪЕМ (VOLUME) - (8) - с помощью кнопок ВВЕРХ/ВНИЗ (UP/DOWN) - (6) - перед запуском насоса. В противном с.% рае вливание можно начинать простым нажатием кнопки «Старт / Стоп” (Start/Stop). Примечание: для обнаружения возможного дефекта в работе дисплея необходимо убедиться, что данные на нем меняются в процессе ввода 3 . 3 . 2 . Установка объема и в р е м е н и и н ъ е к ц и и (автоматический расчет с к о р о с т и и н ъ е к ц и и ) Если объем, вводимый с помощью насоса (VTBI), и время инъекции заранее известны, насос может автоматически рассчитать скорость впры ска. Когда насос подготовлен к вводу данных о скорости и VTBI, нажмите и удерживайте клавиш у ОПЦИЯ (OPTION) - (3), пока на экране СКО РО СТЬ (RATE) - (7) - не появится надпись “/г 00.00'’. Введите время впрыска в этом окне и значение VTBI в окне ОБЪЕМА (VOLUME). При этом введенные данные должны одновременно отобразиться на жидкокристаллическом экране (11). После того как все значения объема были верно введены, нажмите клавишу Старт (START) - (2) - чтобы начать впры ск. 5 . ^ . Вызов предыдущих данных В случае непредумышленного выключения насоса или сбоя питания из-за опустошения батарей данные по вливанию могут быть утеряны. В случае разряжения батарей убедитесь в том, что насос подключен к основной сети. Нажмите и удерживайте клавишу ЗАПУСК /ОСТАНОВ (START/STOP) - (2)- а затем нажмите ВКЛ/ВЫКЛ (ON/OFF) - (11). Сначала загорится полностью весь экран, после чего насос начнет выполнять тестовый запуск экрана. После того, как тестовый запуск будет завершен, данные последнего впрыска отобразятся на экране. Теперь насос может быть перезапущен в работу с прежними установками. GA-7000-E 0907 (Ш т ам п ) Торговая Палата Цюриха 12 --- стр. 13 --- Страница 1 3 (Штамп) Торговая П алата Цюриха 3 . 3 . 4 . П е р в и ч н о е и вторичное в л и в а н и е Насос оснащен возможностью переключения в режиме первичного и вторичного вливания. Это означает следующие возможности для инфузионной терапии в рамках серии 7000; - Промы вка инфузионного набора хлор-натриевым раствором или глюкозой после подачи сильнодействующего лекарства - Управление загружаемой дозой медикамента - Управление подачей антибиотиков пациенту, уже получившему первичное вливание Для переключения насоса между первичным и вторичным режимами вливания нажмите и ^ рживайте клавишу 0.1 мл (0.1 ml) до тех пор, пока насос не запустится. Для переключения из вторичного режима в первичный нажмите клавишу ОПЦИЯ («Option”). Технология; 1 . Убедитесь в том, что роликовые зажимы закрыты на обоих наборах - первичном и вторичном. Приложите устройство «Изи клип” к капельной камере первичного набора 2. Включите насос в режим Первичный /Вторичный - см .выш е 3. Загрузите первичный набор в насос, закройте дверцу и откройте роликовый зажим на первичном наборе 4. Насос запустит самотестирование. По его завершению обратите внимание на то, чт насос должен находится в первичном режиме. 5. В окне ОБЪЕМА (Volume) появится мигающее сообщение “Prl”. Одновременно с этим на жидкокристаллическом экране появится надпись «Установите скорость первичного режима” (“Set PRI rate”). В окне СКОРОСТИ (“Rate”) выберите необходимое значение первичной скорости, затем значение объема - в окне Объема. Нажмите клавишу ОПЦИЯ («Option”) для переключения во вторичный режим В окне ОБЪЕМА (Volume) появится мигающее сообщение “Sec”. Одновременно с ■ этим на жидкокристаллическом экране появится надпись «Установите скорость вторичного режима” (“Set SEC rate”). В окне СКОРОСТИ (“Rate”) выберите необходимое значение вторичной скорости, затем значение объема - в окне Объема. 8. Нажмите клавишу ОПЦИЯ («Option”) для возврата в первичный режим. 9. Нажмите СТАРТ (Start), чтобы начать первичное вливание. Для остановки вливания в любое время нажмите клавишу СТОП («Stop”). 10. Для управления процессом вторичного вливания нажмите клавишу СТОП («Stop”). Затем клавишу ОПЦИЯ («Option”) - для выхода в режим настроек вторичного вливания. Убедитесь в том, что роликовый зажим на первичном наборе закрыт, и после этого откройте зажим на втором наборе. Перенесите устройство “Изи клип” с капельной камеры первичного набора на капельную камеру вторичного. Нажмите СТАРТ («Start”) для запуска вторичного режима. 11. В любое время, когда может понадобится возврат в первичный режим, следует предпринять следующие ш аги; - прекратите вторичное вливание, закройте роликовый зажим, передвиньте устройство . 1 , . . , .' U' i 1 - , Ч . . ; ,, ! I О ткройте роликовый зажим на первичном наборе, нажмите клавиш у ОПЦИЯ («Option”) и начните первичное вливание. 13 7. --- стр. 15 --- 3 .5 .1 Д озировка вручную Н аж м ите и удерживайте одновременно к л а в и ш и О П Ц И Я (O PTIO N ) - (3) и “ Доза” (“Bolus”) - (4), п ок а н е будет достигнуто желаемое значение дозировки. GA-7000-E 0907 (Штамп) Торговая Палата Цюриха Страница 1 5 Значение дозировки появится в окне С корости (“ R ate” ) (7), а значение введенного объема дозы - в окне О Б Ъ Е М А (“ Volume”) - (8). О дноврем енно с эти м на ж идкокристаллическом экране появи тся н адп и сь “ Д озировка вручную ” (“ B olus m anually” ). У держ ивайте к лави ш и в наж атом состоянии, п ок а необходим ы й объем дозы не будет введен. К ак тольк о к лави ш и будут отп уш ,ен ы , насос вернется к р ^ ^ 'е в стандартном реж име. 3 . 5 . 2 . Автоматическая д о з и р о в к а с о с к о р о с т ь ю п о умолчанию Нажмите и удерживайте клавишу ДОЗА (“BOLUS”) - (4), пока экран окна ОБЪЕМА (“VOLUME”) - (8) - не начнет мигать. Введите необходимое значение дозы клавишами ОБЪЕМ А (6). Нажмите клавишу ДОЗА (BOLUS) для обеспечения требуемой величины, обозначенной в качестве введенного объема дозы в окне ОБЪЕМА, скорости дозы в окне СКОРОСТИ и сообщения ‘ ‘ Автоматический в в о д дозы” (“Bolus Automatic” ) на жидкокристаллическом дисплее. После введения обозначенного объема дозы насос автоматически переключится в стандартный режим. Ф ункция дозировка может быть завершена в любой время нажатием клавиш и СТОП (STOP) - (2). Чтобы вы йти из опции дозировки, нажмите клавиш у ОПЦИЯ (OPTION) - (3). 3.5.3 Автоматическая д о з и р о в к а с р е г у л и р у е м о й скоростью Нажмите и удерживайте клавишу ДОЗА (“BOLUS”) - (4), пока экран окна ОБЪЕМА (“VOLUME”) - (8) - не начнет мигать. Введите необходимое значение дозы клавишами"VOL ОщрЕМ А (6). Нажмите клавишу СТАРТ (START) - окно скорости начнет мигать. Введите необходимо значение скорости. Нажмите клавишу СТАРТ (START), объем дозы, обозначенный как введенный объем дозы на экране ОБЪЕМА, скорости дозировки с окне скорости и сообщение “ Автоматическая д о з и р о в к а ” (“Bolus Automatic” ) появятся на ЖКЭ. Примечание: после того, как значение дозы задано, оно добавляется к вливаемому объему. 3.5 Останов вливания 'I‘й м Вливание остановится при происхождении одного из следующих событий: • Когда выбранный VTBI будет введен, насос отобразит сообщение «Влив а н и е з а в е р ш е н о » (“ Infusion complete” ) на ЖКЭ, передаст звуковой и видовой сигнал и переключит на ' ■ скорость “открытой вены” - см. 3.6. • П ри аварийном действии со стороны пользователя, например: преграда, открытая дверца, изменение скорости и т.п., насос остановится и издаст аварийный сигнал. • Описание аварийных действий и способы их устранения приведены в главе 4. № FTpiT Т'---)' Г(,-» Т Т Г 'V "''I’f ' Т 1 О Т Т Т г тт; ■ у . ■ ■ ■ - ■ Ч ' Т т; уг - Ч т.-■ . ; - т г -ч г : т . - 1 с к с р о с ; “огирыто^. 15 ш ' ' i I* ;.' i ” • ■ л ' V --- стр. 16 --- Для того чтобы отключить насос, нажмите и удерживайте клавишу ВКЛ/ВЫКЛ (ON/OFF) к ак минимум 2 секунды, что возможно только, когда насос остановлен. П ри кратком нажатии клавиши ВКЛ/ВЫКЛ (ON/OFF) - (1) насос переключается в режим ожидания, при этом на окнах СКОРОСТИ и ОБЪЕМА появится надпись "Режим ожидания” (“Standby” ) . Все параметры сохранятся в стационарном режиме. Любое нажатие клавиш и СКОРОСТИ или ОБЪЕМА активирует насос, а нажатие клавиши СТАРТ (START) - возобновит вливание. GA-7000-E 0907 С т ран и ц а 16 (Ш т ам п ) Торговая Палата Цюриха Примечание: эта функция не доступна в стандартных настройках. Д л я ак ти в ац и и этой опции свяж итесь с наш им техническим департаментом и л и В аш им дилером А рком ед. З.^^¥ежим “ открытой вены” Режим “открытой вены” (KVO) установлен на скорость 3 мл/час. Каждый раз, когда пользователь останавливает насос, скорость остается на этом уровне, если во время вливания она была установлена выше. Если установленная скорость была ниже, KVO останется на уровне, равном скорости вливания на момент остановки. Скорость KVO может быть установлена выш е, ниже 3 мл/час или на О (отсутствие KVO). Данные настройки производятся в сервисном режиме. Свяжитесь с Вашим дилером Аркомед или технической службой для настроек KVO. Примечание: другим обозначением скорости KVO является обозначение KOR. 3.7 У стан о в к а лимита д а в л е н и я на з а к у п о р к у Вольюмед® (Volumed®) }aVP7000. оснащен системой контроля давления. Лимит давления на закупорку является предварительно установленной на заводе-изготовителе настройкой, ко-^Рбя может быть изменена в сервисном режиме. Для изменений этой настройки свяжитесь с Вашим дилером Аркомед или технической службой. Дважды коротко нажмите клавишу ОПЦИЯ (OPTION) - (3) для отражения значения давления на ЖКЭ и значения лимита давления в окне ОБЪЕМА. Используя клавиш и ВВЕРХ/ВНИЗ окна ОБЪЕМА, можно изменить настройки лимита давления ИЛИ Нажмите и удерживайте клавишу ОПЦИЯ (OPTION) до тех цор, пока в окне ОБЪЕМА ML (8) не замигает надпись “L ХХХХ”; означающая лимит давления на препятствие. Используя клавиш и ВВЕРХ/ВНИЗ окна ОБЪЕМА, можно изменить настройки лимита давления. Существует возможность динамической настройки лимита давления в зависимости от скорости вливания. В этом случае насос будет снижать лимит при снижении скорости. шт --- стр. 17 --- 3.8 Установка времени и д аты Настройка времени Последовательно нажимайте клавишу ОПЦИЯ (OPTION) - (3), пока на жидкокристаллическом экране не появятся значения времени и даты. Нажмите и удерживайте клавишу ОПЦИЯ (OPTION), пока значение времени не начнет мигать в окне ОБЪЕМ А (8). Время можно настроить, используя клавиш и этого окна. Настройку можно также производить в процессе вливания. Насос автоматически производит изменения настроек на летнее / зимнее время. Предупреждение: при появлении на экране сообщения “Часы!” (“Clock!”) означает необходимость замены литиевых батарей на основной плате. GA-7000-E 0907 С т раница 17 (Ш т ам п ) ^^говая Палата Цюриха Настройка даты Переключите насос в сервисный режим Введите данные в окно скорости в мл/час, как это показано в таблице ниже, и соответствующие данные в окне ОБЪЕМА. Для подтверждения каждой настройки кажды й раз нажимайте клавишу СТАРТ/СТОП (START/STOP): Скорость Объемы Функция 145 От 0 до 99 Год 144 О т 1 до 12 Месяц 143 От 1 до 31 День 142 О т 1 до 7 Рабочий день (Пн = 1 , Сб = 7) После того, как изменения были произведены, нажмите клавишу ВКЛ/ВЫКЛ (ON/OFF) - (1), чтобы выключить насос. Примечание: неправильная установка времени и даты не влияет на функционирование насоса. 3 . 9 Опции в н е ш н е г о с о е д и н е н и я с н а с о с о м Дополнительное оснащение, подсоединяемое к аналоговому и цифровому интерфейсу RS232 (инфракрасному интерфейсу), должно бы ть сертифицировано в соответствии с действующими стандартами ЕС (например, IE C 950 для оборудования обработки данных и IE C 601-1 - для медицинского оборудования). Далее, все конфигурации должны соответствовать действующей версии системы по стандарту IEC 601-1-1. Каждый, кто подключает дополнительное оснащение к сигналу на входе или выходе, конфигурирует медицинскую систему и, следовательно, несет ответственность за то, что эта система отвечает требованиям актуальной версии стандарта IEC 601-1-1. При наличии сомнений проконсультируйтесь с технической службой или Вашим представителем. I / --- стр. 18 --- Для подключения различных устройств к разъему на тыльной части насоса следуйте инструкциям: Для соединения с системой вызова медсестры используйте кабель номер 94070 (26). П ри использовании внешнего источника питания на 12 v - 15 V AC/DC, подключенного также к другому оборудованию, необходимо убедиться в том, что безопасность системы соответствует стандарту IEC601 -1. Для информации об интерфейсе RS232 (инфракрасном интерфейсе) и соединения к внешним системам связывайтесь с Клиентской Технической Службой Аркомед АГ. Необходимо использовать детектор пустой емкости «Изи клип” № 98502. 3.10 Комплектующие и расходные материалы ! / •\омплектующие, расходные детали и предметы одноразового использования разрешены к 1С пользованию только при условии соответствия международным и национальным тандартам. Наборы, фильтры и выдвижная часть должны носить маркировку ЕС. [редупреждение: инфузионные наборы, заменяемые детали и предметы одноразового сп оль:^ования, не подтвержденные Аркомед не должны использоваться с этим насосом. A -7 0 0 |i^ 0 9 0 7 т р а н и ц а 1 8 ;ли Вы хотите использовать какие-либо новые наборы в работе Вольюмед® (Volumed®) /Р7000, просим связаться с местным представителем для дальнейшей информации. редупреждение: каждый насос настроен на работу только с одним типом инфузионного 5ора, Только при использовании данного типа набора насос достигает указанной точности ом, что касается скорости потока и объема. фка набора, под который настроен насос, указана на наклейке, расположенной сверху. 1ьюмед® (Volumed®) p,VP7000 может бы ть настроен на работу с одним из перечисленных ; < е наборов: Клинико (Clinico) Ceндt_Sendal) ББра^Р^ВВгаип) <одан (Cpdan) Б ак стер (Baxter) Ф резениус (Fresenius) > ек тон Дикинсон БД (Beckton Dickinson BD) ута (Tuta) рукции пользователя, руководство на кабель основного источника питания и детектор )й емкости включены в качестве стандартного оснащения в комплект Вольюмед® imed®) ^iVP7000. По поводу дальнейшего оснащения - см. 3.9. --- стр. 19 --- 3.11 И с п о л ь з о в а н и е н а с о с а в режиме п а р а л л е л ь н о г о и л и многократного в л и в а н и я Подключение дополнительных инфузионных систем к сердечно-сосудистой системе пациента может привести к осложнениям, к ак проникновение воздуха, обратный поток, прерывание из-за аварийных сигналов и неточного потока. Чтобы предотвратить подобное, ознакомьтесь с рекомендациями, приведенными в стандарте DIN VDE 0753, Часть 5 или свяжитесь с Вашим агентом. GA-7000-E 0907 (Ш т ам п ) Торговая Палата Цюриха C m pan uija 19 4. Система сигнализации %т-Лварийные индикаторы (10) Все аварийные состояния имеют свой индикатор в виде светящейся пиктограммы, как это показано на рис. 1 В вести скорость Вливание заверш ено А варийны й сигнал Б атар ея разряж ена н ал и ч и я воздуха г ^И,- 1П Ь : S i i ' : • П I И ‘ О Ai: ai.s'sn С ', '; ! ’- ! ? ■ ■; ■ ■.$.................. г -у * - Н асос работает н а скорости K V O 4 . 2 . А в а р и й н ы е с л у ч а и Закупорка П устая ем кость Н еполадка насоса Электронная система самоконтроля постоянно отслеживает правильность функционирования насоса и отражает различные системы в процессе его работы. П ри возникновении условия отказа / неисправного состояния вливание немедленно прекращается и раздается аварийный сигнал. Соответствующий аварийный индикатор (красного цвета) горит непрерывно в сопровождении звуковой сигнализации. Вызов медсестры может бы ть активирован одновременно с этим. Насос Вольюмед® (V olunicclQ i)) |.iV P /U O O не заиусшгься c c j j h; 19 I --- стр. 20 --- - инфузионный набор вставлен некорректно, в линии наличествует воздух или задействован механизм остановки потока - защелка шприца оставлена в открытой позиции - дверца насоса оставлена открытой В процессе работы насос переключится на скорость KVO, сопровождающуюся звуковым сигналом, если: - Задействована клавиша СТАРТ/СТОП (START/STOP), т.е. вливание остановлено - Насос закачал установленный VTBI объем, вливание завершено. В процессе работы бы ли произведены попытки изменить скорость (только для отключенной опции динамического изменения). Насос немедленно остановится и издаст аварийный сигнал вовремя вливания, если: - Роликовый зажим не открыт GA-7000-E 0907 (Штамп) Торговая П алата Цюриха Страница 2 0 - инфузионная емкость пуста - заряда батарей недостаточно, и насос не может продолжать работу на батареях - давление в линии превышает установленный лимит давления - в трубке наличествуют воздушные пузырьки - дверца откры та - присутствует внутренняя неполадка или неисправное состояние электроники - число капель не соответствует установленному параметру - слиш ком много жидкости в капельной камере, или же капельная камера не вертикально установлена - клапан капельной камеры не открыт 4 . 3 . У с т ранение аварийных ситуаций lifKcш вая сигнализация может быть подавлена с помощью кнопки ’’ Бесшумной сигнализации” (Alarm Silence) - опциональная кнопка (3) - на две минуты, прежде чем она снова будет активирована. После удаления причины возникновения аварийного состояния или изменения скорости, вливание будет продолжено нажатием клавиш ы СТАРТ/СТОП (START/STOP) - (2). После изменения скорости аварийное состояние может быть устранено за счет запуска насоса нажатием клавиши СТАРТ/СТОП (START/STOP). Предупреждение: перед повторным запуском насоса убедитесь в том, что причина возникновения аварийной ситуации устранена. 20 --- стр. 21 --- 4.4.Сигнал батарей Насос можно использовать независимо от сети питания за счет внутренних батарей. При перебое в питании от основной сети насос автоматически переключается на работу от батарей, не прерывая процесс вливания. Работа от батарей изображается посредством индикатора с символом батареи (9). В зависимости от установленной скорости вливания батареи позволяют насосу работать от 3 до 12 часов (батарея 2.15 Ah). По истечении примерно от 3 до 12 часов символ батареи загорится на аварийном экране (10) и раздастся звуковой сигнал. Аварийные сигналы прекратятся автоматически после восстановления питания от основной сети. Сигнал недостаточного заряда батарей активируется примерно за 30 минут до сигнала разряженных батарей. Символ батареи (9) начнет мигать и возникнет звуковой сигнал. Для приглушения звукового сигнала нажмите клавиш у “Бесшумной сигнализации” (3). Символ б^^оеи продолжит мигать до тех пор, пока насос не будет вновь подключен к основной сети пШ Р ния. Предупреждение: запрещ ено использование насоса с неисправной батареей, или батареей, не прошедшей испы тание (пункт 8 теста на безопасность - глава 7.1) для работы с пациентом. При сбое главного предохранителя насос может отключиться и прекратить вливание без дополнительного аварийного сигнала или предупреждения. Неисправные батареи или батареи, не прошедшие испы тание (пункт 8 теста на безопасность - глава 7.1) должны быть заменены. Предупреждение: по соображениям безоиасности для замены можно использовать только батареи, поставляемы е Аркомед АГ. G A -7 0 0 0 -E 0907 Страница 2 1 ( и ^ ш п ) Торговая П алата Цюриха 4.5. Аварийный сигнал наличия воздуха Детектор наличия воздуха в линии может распознавать пузырьки воздуха размером от 50 цл и больше. Не каждйй пузырек вызывает сигнал аварийной тревоги. При работе насоса с настройками по умолчанию, пузырьки воздуха меньше 150 |д л не вызывают аварийной сигнализации. Объем всех обнаруженных пузырьков воздуха складывается. При прохождении через линию более 1000 цл общего объема воздуха в течение 15 минут детектор активирует сигнал накопленного воздуха. Таким образом детектор гарантирует непрохождение большого числа пузы рьков размером меньше обнаруживаемого (менее 150 цл ). Для устранения сигнала накопленного воздуха необходимо отключить пациента. После этого извлеките набор из насоса и вновь установите его. 21 --- стр. 26 --- С т ран и ц а 25 (Ш т а м п ) Торговая Палата Цюриха Минимальное давление (pmin) должно оставаться больше 600 м Бар. Разгоните насос до 900 мБар. Затем установите скорость на 999 мл/ час и снова запустите до тех пор, пока не сработает сигнал пустой емкости. При наборе ПВХ: максимальное давление (ртах) должно оставаться в диапазоне 1,9 до 2,5 Бар. При силиконовом наборе: максимальное давление (Ртах) должно оставаться в диапазоне 1,2 до 1,5 Бар Важно: настройте адреса 14 и 15 на их первоначальны е значения Ртах 4. Поверка объема 1 Вставьте заполненный набор в насос. Установите скорость на 400 мл/ • час, а объем - на 10 м л. Запустите насос проверяйте давление с помощью ш калы или подобного устройства. Накопленный объем должен равняться W = 9.1.... 10,3 мл V - 5. Тестовый прогон Скорость: 100 мл/час Набор ПВХ: точность: макс. +/- 5% Силиконовый набор: точность: макс. +/- 3% □ о к 6. Проверка закупорки Вставьте наполненный набор в насос, установите скорость на 100 мл/час и запустите насос. Сожмите трубку со стороны пациенты, имитируя закупорку. Через короткое время раздастся аварийный сигнал закупорки □ о к 7. И митация недостаточного капельного потока W Вставьте наполненный набор в насос, установите скорость на 100 мл/час и запустите насос. Извлеките капельную камеру из устройства «Изи клип” или снимите внутренний детектор капель. Через некоторое время должен раздастся сигнал пустой емкости. □ о к 8. Тест на наличие воздуха в линии Вставьте наполненный набор в насос, установите скорость на 100 мл/час и запустите насос. Используя ш приц или подобное устройство введите несколько миллилитров воздуха в трубку со стороны восходящего потока. Воздух не должен пройти мимо детектора воздуха. Насос должен остановиться, вновь сигнализируя о пустой емкости. □ о к 9. Вызов медсестры Проверьте контакты с разъемом вызова медсесры□ о к 9 , Проверка батарей Полностью зарядите батарею и запустите насос в автономной режиме. Аварийный сигнал разряженной батареи не должен раздаться ранее чем через 3 часа □ о к 10. Электрическая 0C30IulCH0C'i 1 , Проведите тест в соответствии со стандартом г е с б о б о м □ о к 26 --- стр. 27 --- Номинальные значения предохранителей должны соответствовать техническим характеристикам производителя (Т200 M A/250V IEC 127/III/SEV 1064). Результаты теста должны быть занесены в технический паспорт оборудования. Предупреяадение; после ремонта или любой замены запчастей, необходимо провести функциональный тест в соответствии с протоколами производителя. Предупреждение; после проведения ремонта проверьте правильность индивидуальных настроек пользователя прежде чем подключать насос к пациенту Предупреждение: утилизация использованных батарей должна производиться в соответствии с местным законодательством. Безопасность работы насоса не может быть гарантирована в случае использования батарей, поставленных не Аркомед АГ. G A -7 0 0 0 -E 0907 Страница 2 6 С г 8. Показатели производительности 8 . 1 . З н а ч е н и е г р а ф и к о в отклонения в к л и н и ч е с к о й практике Графики показывают минимальное и максимальное процентное отклонение от установленной скорости потока для инспекционных окошек продолжительностью от 2 до 31 минуты . Таким образом, максимальное отклонение от установленной скорости может бы ть определено для значимых с клинической точки зрения периодов времени, Например, многие лекарственные препараты, используемые при вливаниях, имеют фармакологический и биологический полупериод менее 5 минут. Один из агентов, часто используемых для поддержания минутного объема сердца в критических случаях, имеет период полураспада в 2,5 минуты. При впрыскивании этого агента важно, чтобы колебания потока, замеренные в насосе на протяжении 2,5 минут, не превы ш али терапевтические пределы лекарства. Было замечено, что сердечная стабильность может быть нарушена избыточными колебаниями на выходе из насоса в короткий jt 'межуток времени. Яолебания на выходе из насоса в большей степени зависят от установленной скорости, сокращ аясь по мере увеличения скорости. Примечание: данные по производительности других шприцов могут запрошены у Аркомед АГ. Их точность в значительной степени зависит от допусков на ш прицы. 8 . 2 Т и п ичная к р и в а я отклонений д л я н а с о с а Вольюмед® (Volumed®) fiVP7000 Средняя величина отклонения в значительно степени зависит от скорости. При скорости, установленной на 25 мл/час, отклонение составляет менее 2% при наблюдении через смотровое окно на 2 минуты. Тем не менее, при работе насоса на скорости 5 мл/час отклонение увеличивается до + 7% за тот же период времени, и на + 3 % - за 5 минут (также см. таблица внизу): --- стр. 28 --- Скорость Смотровое окно 2 минуты 5 минут Макс. Мин. Макс. Мин. 5.0 6.93% -5.99% 3.08% -3.45% 25.0 4.54% -3.65% 1.39% -1.46% 100.0 0.60% -1.17% 0.28% -0.57% Скорость (мл/час) Замеренная скорость (мл/час) Отклонение (%) Время теста (в часах) Замеренное время 5.0 5.010 0.20 2 1 25.0 24.800 -0.40 2 1 100.0 101.182 1.18 2 1 Значения отклонений Волюмед® (Volumed®) |aVP7000, замеренная в течение 5 минут GA-7000-E 0907 (Штамп) Торговая Палата Цюриха Страница 27 Название файла: 5 мл / час IEC 7000 Поток (2-ой) Ошибка 5.010 0.203 Запись от: Время записи: Скорость (мл/час) Испарение (Неразборчиво) Интервал 19.2.2002 10:07:52 5.0 0.00 240 30 Поток (мл/час) Кривая отклонений 28 --- стр. 29 --- Кривая отклонений насоса Вольюмед® (Volumed®) цУР7000 на скорости 25 мл/час Название ф айла:______ 25 мл / час IEC 7000 Поток (2-ой) Ошибка 25.788 3.153 Запись от: Время записи: Скорость (мл/час) Испарение (Неразборчиво) Интервал 11.2.2008 10:54:24 25 0.00 240 30 Поток (мл/час) Кривая отклонений GA-7000-E 0907 (Штамп) Торговая Палата Цюриха граница 28 9. Э к с п о р т н ы й р е ж и м Заявление: Серия Вольюмед® (Volumed®) цУР7000 является медицинским оборудованием, требующим специальных мер предосторожности в том, что касается экспортного режима. Его установка должна осуществляться в соответствии с информацией экспортера, приведенной в данном документе ________________________________________________________________ __________ - Предупреждение: Коммуникации, посредством переносной и мобильной связи могут воздействовать на электрическое медицинское оборудование ________________ 29 --- стр. 30 --- Предупреждение: Серия Вольюмед® (Volumed®) цУРУООО не должна использоваться смежно или “в стопке” с другим оборудованием. При необходимости подобного расположения требуется наблюдение за серией Вольюмед® (Volumed®) цУРТООО для обеспечения в нормальной работе конфигурации, в которой она используется Заявление: Основное назначение оборудования серии Вольюмед® (Volumed®) |.iVP7000: - вливание определенного объема лекарственных препаратов на определенной скорости Р у к о в о д с т в о и з а я в л е н и е п р о и з в о д и т е л я - Э л е к т р о м а г н и т н о е и з л у ч е н и е С ерия Вольюмед® (Volumed®) nVP7000 предназначена для использования в электромагнитной обстановке с характеристиками, приведенными ниже. Покупатель или пользователь Вольюмед® (Volumed®) )iV P7000 должен убедиться в том, что оборудование эксплуатируется именно в таких условиях. Проверка излучения Соответствие Электромагнитная обстановка - руководство Радиочастотное излучение CISPR 1 1 Группа 1 Серия Вольюмед® (Volumed®) |xV P7000 использует радиочастотную энергию только для внутренних целей. В этой связи, радиоизлучение остается очень низким, и помехи расположенному рядом электронному оборудованию маловероятны Радиочастотное излучение CISPR 1 1 Класс А Серия Вольюмед® (Volumed®) nVP7000 подходит для использования в любых помещениях за исключением домашних или подключенных напрямую к общественным сетям низкого напряжения, одновременно являющихся источником энергии для домашних помещений Гармоничное излучение IE C 61000-3-2 Класс А О тклонения напряжения / Колеблющееся излучение IE C 61000-3-3 Соответствует Р у к о в о д с т в о и з а я в л е н и е п р о и з в о д и т е л я - Э л е к т р о м а г н и т н а я у с т о й ч и в о с т ь С ерия Вольюмед® (Volumed®) |xVP7000 предназначена для использования в электромагнитной обстановке с характеристиками, приведенными ниже. Покупатель или пользователь Вольюмед® (Volumed®) |iVP7000 Тест на устойчивость IEC 60601 Контрольный уро:> ен ь Адаптационный уровень Электромагнитная обстановка - руководство Электростатистический разряд f^ ^ C 61000-4-2 l l r + 8 кВ контакт + 1 5 кВ воздух + 8 кВ контакт + 1 5 кВ воздух Покрытие пола должно быть деревянным, бетонным или керамическим. Если полы имеют синтетическое покрытие, относительная влажность должна составлять не менее 30% Электрический быстрый переходный режим / импульс + 2 кВ для линий питания + 1 кВ для входных и выходных линий + 2 кВ для линий питания + 1 кВ для входных и выходных линий Качество питания от основной сети должно соответствовать стандартам, принятым для коммерческое недвижимости и больниц G A -7000-E 0907 30 --- стр. 31 --- Страница 29 (Штамп) Торговая Палата Цюриха П одъем IEC 61000-4-5 Падение напряжения, краткие прерывания и колебания напряжения на линии устройства подачи питания IEC 61000-4-11 Частота сети (50/60 Гц) магнитное поле IEC 61000-4-8 + 1 кВ дифференциальный режим ±2 кВ общий режим -5% за все время (> 95% падение за все время 0.5 цикла) 40% за все время (60% падения за все время за 5 циклов) 70% за все время (30% падения за все время за 25 циклов) - -5% за все время (> 95% падение за все время 5 секунд) _____ 400 А /м + 1 кВ дифференциальный режим +2 кВ общий режим -5% за все время (> 95% падение за все время 0.5 цикла) 40% за все время (60% падения за все время за 5 циклов) 70% за все время (30% падения за все время за 25 циклов) -5% за все время (> 95% падение за все время 5 секунд)_______ 400 А /м Качество питания от основной сети должно соответствовать стандартам, принятым для коммерческое недвижимости и больниц Так как насосы серии Вольюмед® (Volumed®) цУР7000 приводятся в действие за счет собственных батарей, никаких специальных мер предосторожности н е требуется Примечание: Ut - основное напряжение до применения тестового уровня Р у к о в о д с т в о и з а я в л е н и е п р о и з в о д и т е л я - Э л е к т р о м а г н и т н а я у с т о й ч и в о с т ь С ерия Вольюмед® (Volumed®) цУР7000 предназначена для использования в электромагнитной обстановке с характеристиками, приведенными ниже. Покупатель или пользователь Вольюмед® (Volumed®) nVP7000 должен убедиться в том, что оборудование эксплуатируется именно в таких условиях. Тест на Щц^стойчнвость IEC 60601 Контрольный уровень Адаптационный уровень Электромагнитная обстановка руководство Проведенная радиочастота 1 Е С 61000-4-6 Излучаемая радиочастота 1!:с (Л з в 150кГц до 80 кГц Вне диапазонов ISM 10В 150кГц до 80 кГц Вне диапазонов ISM 1 0 V/m 80 М Гц до 2.5 ГГц 10В 1 0 В Переносные и мобильные средства радиосвязи не должны использоваться ближе к любой из частей оборудования серии Вольюмед® (Volumed®) nVP7000, включая кабели, чем расчетное расстояние выравнивания частоты передатчика Рекомендуемое расстояние удаления d = 0 .3 5 V ? d= i.2vP d = 1 ,2vP 60 МГц до 800 М Гц d = 2.3vP 800 МГцдо2.5ГГц 3] --- стр. 32 --- Где Z ’ - максимальная номинальная мощность передатчика в стену согласно данным производителя передатчика, а d - рекомендуемое расстояние удаления в метрах (м) Удерживаемая сила радиопередатчика в определении обзора электромагнитных сил должна быть не ниже адаптационного уровня в каждом диапазоне частот GA-7000-E 0907 Страница 30 Близость оборудования, обозначенного следующим символом: может вызвать радиопомехи ___________ имечание 1 : на 80 МГц и 800 МГц применяется частота более высоко диапазона примечание 2: настоящее руководство не , следует применять во всех без исключения ситуациях. Распространение электромагнитных волн зависит от явлений поглощения и отражения структурами, объектами и людьми Диапазон ISM (промышленный, научный и медицинский): между 150 кГц и 80 МГц - от 6.765 М Гц до 6 795 М Гц; от 1 3 553 МГц до 1 3 567 МГц; от 26 957 М Гц до27 283 МГц и от 40,66 МГц до 40 7 М Гц Адаптационный уровень в диапазоне частот ISM меж ду 150 КГц и 80 МГц и в диапазоне от 80 М Гц до 2.5 ГГц призван сократить вероятность помех, вызванных мобильным / портативным телекоммуникационным оборудованием в случае небрежности и проноса его в помещение, где находится больной. По этой причине в расчетах рекомендуемого расстояния удаления от радиопередатчиков был использован дополнительный множитель 10/3. Уровень помех от стационарных передатчиков, таких как стационарная основа радио (сотового/беспроводного) телефонов и раций, любительского радио, радиоприемников на средних и длинных волнах, телепередатчиков нельзя предварительно рассчитать теоретически с достаточной долей достоверности. Для достижения электромагнитной обстановки вследствие радиопередатчиков необходимо учитывать выбор места с электромагнитной точки зрения. Если замеряемый уровень помех в помещении, где планируется разместить С олью мед® (Volumed®) цУР7000, превыщает указанный выш е адаптационный уровень, необходимо ^тоянное наблюдение за работой Вольюмед® (Volumed®) ц У Р Т О О О на предмет нормального функционирования. При появлении отклонении от нормы необходимо провести дополнительные замеры, а также - при необходимости - переместить Вольюмед® (Volumed®) nVP7000. За пределами диапазона от 150 кГц до 80МГц сила помех должна быть ниже 10 В/м. 32 --- стр. 33 --- Рекомендуемые расстояния удаления портативных и мобильных средств радиосвязи от оборудования серии Вольюмед® (Volumed®) цУР7000 С ерия Вольюмед® (Volumed®) цУР7000 предназначена для использования в электромагнитной обстановке с замеряемыми радиопомехами. Клиент или пользователь Вольюмед® (Volumed®) цУР7000 может способствовать предотвращению возникновения радиопомех, сохраняя расстояния между портативными и мобильными средствами связи и Вольюмед® (Volumed®) nVP7000, как указано ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью подобных средств связи Расчетная максимальная выходная мощность передатчика в Вт Расстояние удаления в соответствии с частотой передатчика 150 кГц до 80МГц Вне диапазона ISM d = 0.35 vP 150 кГц до 80М Гц В диапазоне ISM d= 1 .2 vP 80 МГц до 800М Гц d= 1.2 vP 800 МГц до 2.5 ГГц d = 2.3 vP 0.0 1 0.04 0.12 0.12 0.23 0 .1 0.13 0.38 0.38 0.73 1 0.40 1 .2 1 .2 2.3 1 0 1 .3 3.8 3.8 7.3 1 0 0 4.0 1 2 1 2 23 Д ля передатчиков, замеренных на максимальной выходной мощности, не приведенных выше, рекомендуемое расстояние удаления в метрах может быть определено с помощью выравнивания, соответствующего частоте ередатчика, где Р = максимальная выходная мощность передатчика в Ваттах (Вт) согласно данным оизводителяс П римечание 1 ; на 80 МГц и 800 МГц применяется частота более высоко диапазона Примечание 2: Диапазон ISM (промышленный, научный и медицинский); между 150 кГц и 80 МГц - от 6.765 М Гц до 6 795 М Гц; от 1 3 553 МГц до 1 3 567 М Гц; от 26 957 МГц до27 283 МГц и от 40,66 МГц до 40 7 М Гц Примечание 3 : В расчетах рекомендуемого расстояния удаления от радиопередатчиков был использован дополнительный множитель 10/Зв диапазоне частот 1 S M между 150 КГц и 80 МГц и в диапазоне от 80 МГц до 2.5 ГГц призван сократить вероятность помех, вызванных мобильным / портативным телекоммуникационным оборудованием в случае небрежности и проноса его в помещение, где находится больной. П римечание 4: настоящее руководство не следует применять во всех без исключения ситуациях. Распространение электромагнитных волн зависит от явлений поглощения и отражения структурами, объектами и лю дьми (Штамп) Торговая Палата Цюриха 1 |г G A-7000-E 0907 33 --- стр. 37 --- Инструкция 110 иримемению Шприцевых насосов Syramed® jiSP6000 (распространяется на весь модельный ряд) Сделано в Швейцарии Аркомед A V (Arcomed AG) СИ - 8105 Регенсдорф, Швейцария --- стр. 38 --- Обозначения: 1 Замок дверцы 2 Зажим шприца 3 Забивная головка 4 Шприц \ / 5 Приглушение сигнализации \ / Кнопка выбора опции О 6 Жидко-кристаллический дисплей - для сообщений и отображения параметров инфузии 7 Кнопка запуска / остановки 8 Первичная дозировка 9 Экран для отображения интенсивности наполнения \/ 10 Экран для отображения объема \ / И Кнопка ВКЛ / ВЫКЛ V 12 Кнопки регулирования интенсивности наполнения J Кнопки регулирования объема %4 Сигнальные индикаторы 15 Дверца , _16 Ручка для переноса ; 17 Индикаторы мощности и протекания процесса О 18 Основной силовой разъем ': 19 Главные предохранители 20 Соединение с системой вызова медсестры \ , 21 Инфракрасный интерфейс V 22 Полюсный наконечник \ Стр. 3 (Штамп) Торговая Палата Цюриха GA-6000-E 09/07 Стр. 4 Содержание I Введение 6 1 .1 Вступительная часть 6 1.2 Общая информация и противопоказания ■ 6 1 .3 Чистка и дезинфекция 7 1.4 Ключевые обозначения 8 1.5 Индикаторы мощности и протекания процесса (17) 9 2 Технические характеристики: 9 3 Работа 10 3.1 Общие замечания 10 3.2 Подготовка насоса к вливанию '/ И 3.2.1 Установочная информация 1 1 3.2.2 Список лекарственных препаратов 1] 3.2.3 Ввод шприца и выбор лекарствеииоро npenajHvna 1 ! 1 23.3 i!;1чало iiHi.cKnini I --- стр. 39 --- 1.1 Вступительная часть Сирамед® (Syramed®) цЗРбООО - шприцевый насос для медицинских целей. Используется для обеспечения высочайших стандартов качества, удобства использования и отвечает требованиям новейших технологий научных исследований и производства. Шприцевый насос с микропроцессорным управлением закачивает жидкость в шприц за счет регулируемого одноразового хода поршня. Стерильность самой жидкости не нарушается. Насос создан для регулируемого введения лекарственных препаратов и иных жидкостей в пациента под давлением. Сирамед® (Syramed®) цЗРбООО отвечает требованиям Ассоциации здравоохранения , Великобритания, к рабочим характеристикам вливаний с повышенным риском и используеых для новорожденных. Может использоваться как стационарно, так и в качестве переносного благодаря долгому сроку службы батарей - до 9 часов работы. Применяется в медицине для новорожденных, интенсивной терапии и кардиологии, педиатрии, гинекологии а ||^лерстве. хирургии и общей медицине. Также может использоваться в экстренной медицине и спасательных службах. Не рекомендовано для инъекций в кровь (если только речь не идет о небольших дозах) из-за ограничений размеров шприца (максимум 50/60 мл). Сирамед® (Syramed®); цЗРбООО отвечает требованиям директивы ЕС “О медицинской технике”, положению ЕС 93/42 и имеет маркировку СЕ 0123 (TUV - Союза работников технического надзора - Зюд ПС Мюнхен, Германия). Чтобы оставаться в курсе технических изменений и случаев применения шприца ежегодно заходите на веб-страницу Аркомед (Arcomed): www.arcomed.com. Аркомед АГ (Arcomed AG), Альтхардштрассе 150, СН 8105 Регенсдорф, Швейцария, внесен в качестве производителя в многомерную базу данных. Сирамед® (Syramed®) цЗРбООО может быть подключен только к сети, отвечающей требованиям DIN (Немецкого Института Стандартов) VDE 0100-710:2002-11 или ;оотв£ "твующего местного стандарта. Если совместимость основной сети питания с ащитШм заземлением вызывает сомнения, насос должен эксплуатироваться от обственных батарей. Не разрешается использование мобильных телефоном вблизи от асоса. лассификация согласно многомерной базе данных: lib 1. Введение иО бщ ая. информация и противопоказания лько квалифицированный персонал допускается к работе с насосом Сирамед® (Syramed®) Р6000. Особе внимание следует уделить всем изложенным в настоящем руководстве 1ьзователя шагам и мерам по обеспечению безопасности: - . Насос Сирамед® (Syramed®) цЗРбООО применяется исключительно в медицинских целях - для внутривенных вливаний - Насос Сирамед® (Syramed®) ^SP6000 не может использоваться в случае с пациентами, которым, в целом, запрещепы внутри во шыг; нчнкг'пич | | --- стр. 40 --- 3.4 3.5 3.6 3.7 3.8 3.9 V I ? 3.12 3.13 4 3.3.1 3.3.2 3.3.3 3.3.4 3.3.5 3.4.1 3.4.2 3.4.3. 3.4.4 3.5.1 3.5.2 3.5.3 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.1Q 4.11 7.1 8 .1 8.2 Установка объема и времени инъекции (автоматический расчет скорости инъекции) Установка объема и времени инъекции Расчет дозы лекарственного препарата (опция представлена только в насосах Делюкс (Deliae) Вызов предыдущих данных ' J Функцш «копилки» у , 1 В процессе вливания Информация о процессе вливания, доступная на экране Динамическое изменение скорости у Замена шприца и продолжение вливания ■ Перезагрузка значения впрыскиваемого объема Ввод дозировки Дозировка вручную Автоматическая дозировка со скоростью по умолчанию Автоматическая дозировка с регулируемой скоростью Останов вливания Отключение насоса / Режим ожидания Режим “открытой вены” Установка лимита давления на закупорку Установка времени и даты Опции внешнего соединения ’ с насосом ; Комплектующие и расходные материалы i У Использование насоса в режиме параллельного или многократного вливания Система сигнализации Аварийные индикаторы (14) Аварийные случаи Устранение аварийных ситуаций Сигнал батарей Сигнал закупорки Вызов медсестры Аварийный сигнал предшествия опустошения шприца Аварийный сигнал опустошения шприца Аварийный сигнал открытой защелки Аварийный сигнал открытой дверцы Аварийный сигнал неисправности Риски и побочные эффекты Гарантия Техническое обслуживание Объем и график технического осмотра насоса Сирамед® (Syramedf®) цЗРбО О О Показатели производительности Значение графиков отклонения в клинической практике Типичная кривая отклонений для насоса Сирамед® (Syramed®) (J.SP6000 Экспортный режим 1 2 1 3 1 3 15 15 1 6 16 1 6 1 6 16 1 6 16 17 17 17 17 18 18 19 19 20 ,20 20 20 20 21 21 22 23 23 23 23 23 24 24 24 24 25 23 27 27 29 (Штамп) Торговая Палата Цюриха G A-6000-E 09/07 Стр. 6 --- стр. 42 --- (Штамп) Торговая Палата Цюриха GA-6000-E 09/07 Стр. 8 Запрещается использовать средства с концентрацией дезинфицирующих веществ, метилового спирта и алкоголя более 80%. Повреждения, вызванные неправильным использованием дезинфицирующих средств, гарантией не покрываются. Особой тщательности требует чистка ручки, расположенной на забивной головке (3). Ручку не следует вручную опускать вниз во время чистки насоса. Примечание: задачей ручки является фиксация головки поршня шприца. Автоклавная обработка насоса запрещена. 1.4. Ключевые обозначения Пиктограммы и символы на оборотной стороне насоса имеют следующее значение и функции: Устройство типа сердечного потока А Предупреждение: сверьтесь с сопроводительными документами W A Вызов медсестры IPX 1 IPX 1 проверка капельного внутривенного вливания п Двойная изоляция IR Инфракрасный интерфейс (RS 232) С€ 0123 СЕ - Заявление о соответствии GA-6000-E 09/07 (Штамп) Торговая Палата Цюриха 1.5. Индикаторы мощности и протекания процесса (17) Символы имеют следующие значения: Насос работает' Работа сети Рлб;' га Сатпрсй --- стр. 43 --- 2. Технические характеристики: Классификация: \ j Версия программного обеспечения: V Интенсивность потока: уу Прирост интенсивности потока: ^ Динамический диапазон: \J Прирост по массе: i/' Размер шприца: V Марки шприца: Сигнал об окончании жидкости внутри шприца: Объем инъекции после закупорки: Избыточное вливание в случае сбоя: | ^1декс КВО (интенсивность открытой вены): Скорость инъекции, первичная скорость" Лимит предельно допустимого давления: Разрешение датчика давления: \J Число событий, записывающихся в память: Время работы батарей (2,15 Ачас): Время зарядки батарей: Напряжение питания: V Внешний источник питания (опция): \ Питание на входе: \ Главный предохранитель: \ Тип защиты от электроудара: \ цита от проникновения жидкости: 'у Ток утечки: \ Радиопомехи: '; Вызов медсестры, свободный потенциал: Уровень защиты от электроудара: Размеры: \ Корпус: Вес: Максимальный срок хранение: Допустимый диапазон температур: i Допустимая относительная влажность: Сертификаты о безопасности: 1 .XX (Классик) 2.Х Х (Делюкс) 0.1 - 500.0 мл/час, опционально - до 750 мл/час 0.1 мл/час 0.1 - 999.9 мл 0.1 мл 5 мл, 10 мл, 20 мл, 30 мл, 50 мл и 60 мл (Автоматическое распознавание размера) ББраун (BBraun), Фрезениус (Fresenius), БД (BD), Шервуд (Sherwood), Терумо (Terumo), Кодан (Codan), другие марки - по запросу За 3 минуты до окончания (регулируется) Автоматическое снижение дозы (см.тж. 3.9) Макс. 1,5 мл (электрическое иди механическое) 0,3 мл/час (регулируется) 1500 мл/час (для шприца 50/60 мл), регулируется у О - 999 мБар (ммН§, регулируется) 10 мБар (10 MMHg) 1500 3 -1 2 часов (в зависимости от установленной интенсивности) 15 часов в выключенном состоянии / 20 часов в рабочем состоянии 230 VAC + 10% - 15%, 50/60 Гц 12-15 AC/DC 8.5 VA Т200мА /250В/1ЕС 127 Класс II IPX 1 проверка капельного внутривенного вливания <40)лА СЕ-Класс А ^24 В / 0.2 А Сердечный поток 245x90x180 мм (Ширина х Высота х Глубина) Пластик АБС, включенный в список Лаборатории по Безопасности 2.3 кг (приблизительно) 3 месяца без подзарядки 15° С -35° С /0 ° С -40° С (эксплуатация / хранение) 20° - 90° макс. (избегать осаждения пара) DIN IEC 601 Часть 1 EN 55011 Радиопомехи IEC601-1-2 Чувствительность IEC601-2-24 --- стр. 44 --- G A -6000-E 09/07 Страница 5 Утилизация использованных насосов осуществляется в соответствии с национальными директивами. Старые батареи необходимо утилизовать экологически приемлемым способом или вернуть производителю. 3. Работа 3.1. О бщ ие за м е ч а н и я Цифры в скобках относятся к рисункам, приведенным в Приложениях - виды спереди и сзади. С Предупреждение: используйте только аттестованные одноразовые шприцы! Показатели мощности зависят от используемых щприцов. Только шприцы, соответствующие технической установке насоса, разрешены к ; использованию. / \] Функциональная безопасность насоса не может быть гарантирована при использовании не аттестованных шприцов. Под угрозу может быть поставлена безопасность патента. Насос может быть сконструирован под один или несколько доступных шприцов; ББраун (BBraun), Фрезениус (Fresenius), БД (BD), Шервуд (Sherwood), Терумо (Terumo), Кодан (Codan), Диспомед (Dispomed), Сирасенд (Syrasend) и ФМС Гепарин (FMC Heparin). Если Вы хотите использовать иные шприцы, просьба связаться с Аркомед АГ. ^р еш ен ы к использованию шприцы следующих размеров: 5 мл, 10 мл, 20 мл, 30 мл, 50/60 Ж Размер шприца автоматически определяется насосом, но он должен быть подтвержден пользователем. Примечание: во избежание попадания воздуха к выносной линии могут быть добавлены воздушные фильтры, так как в линейном детекторе шприца отсутствует обязательство по содержанию воздуха. Дальнейшие примечания: - Одноразовые шприцы могут использоваться только однократно. Повторное использование одноразовых игл несет риск заражения, поэтому они подлежат утилизации в соответствии с местными нормами. - Каждый раз при загрузке насоса, смене или удалении шприца, пациента необходимо отключать от насоса - Пользователь должен убедиться в том, что насос и привод не повреждены, и что "!атцелка поршня пгпригш находится в начальном положении, прежде чем наполнять - - --- стр. 45 --- шприц. Запрещено использовать Сирамед® (Syramed®) }л8Р6000 при наличии повреждений. - Запрещено размещать насос выше чем в 50 см над пациентом. При этом следует избегать возникновения отрицательного давления - В случае многократного или параллельного вливания высокое или отрицательное давление могут повлиять на точность потока (тж. См. 3.13). При больших величинах отрицательного давления может возникнуть эффект сифонирования, что приводит к воздействию значительных сил на поршень шприца. (Штамп) Торговая Палата Цюриха Стр. И Важно знать, что эти силы могут тянуть поршень и после того, как защелка будет открыта, то есть насос не будет контролировать шприц. 3.2. П о д го т о вк а н а соса к в л и в а н и ю 3.2.2. Установочная информация • При эксплуатации насоса с инфузионной подставкой необходимо убедиться в том, что насос расположен не выше, чем в 1,4 метрах над поверхностью земли - для обеспечения устойчивости. Оптимально использование подставок “Арко Люкс” (Агсо Lux) и “Арко Стандарт” (Агсо Standard). При установке нескольких насосов один над одним необходимо учитывать максимально допустимую высоту над полом. Во избежание неустойчивости произвести дополнительные замеры. • Диаметр стойки, на которой крепится насос, не должен превышать 30 см • Насос следует закрепить на подставке с помощью наконечника (22) с передней части устройства. Не закрепляйте винт с помощью инструментов. Допускается только ручное закручивание винта - без применения дополнительного усилия. • По возможности используйте питание от основной сети. Подключите основной кабель питания к контактному гнезду на задней части насоса. Пиктограммы питающей сети загорятся сразу после совершение подключения. Батарея начнет заряжаться автоматически. Во избежание возникновения отрицательного давления Сирамед® (Syramed®) цЗРбООО не следует размещать выше 50 см над пациентом • Разрешенные варианты установки: размещение на плоской горизонтальной поверхности, установка на стойку или на полозья. 3.2.2 Список лекарственных препаратов Насосы Сирамед®- (Syramed®) цЗРбООО КЛАССИК (CLASSIC) и ДЕЛЮКС (DELUXE) располагают списком на 50 наименований. Насосы с программным обеспечением в версиях до 2.24 и 1.24 снабжены списком на 20 наименований. Список препаратов загружается в насос посредством инфракрасного адаптера интерфейса - Рис. 1 (номер заказа 5305) с помощью программного обеспечения. Для дополнительной информации об установке списка препаратов обратитесь к Вашему дилеру Аркомед. 3.2.3 Ввод шприца и выбор лекарственного препарата --- стр. 46 --- • Втяните жидкость в шприц, используя асептический метод и убедившись в достаточном объеме избыточной жидкости для заполнения выдвижной части Подключите выдвижную часть. • Нажмите клавишу ВКЛ/ВЫКЛ ( O N / O F F ) - поз. 11. Включится звуковой сигнал и все индикаторы загорятся. На краткое время на экране появится номер версии программного обеспечения (гх.хх) и конфигурация насоса (С.ххх). • Откройте дверцу насоса (15), ослабив задвижку (1). Оттяните защелку шприца (2). Забивная головка (3) придет в действие автоматически, полностью вытянувшись вправо. GA-6000-E 09/07 (Штамп) Торговая Палата Цюриха Страница 12 • Поместите шприц (4) внутрь насоса наконечником Люэра влево так, чтобы ушки шприца попали в прорезь в корпусе насоса. ЭТО ВАЖНО. Поверните ушки шприца Ж налево таким образом, чтобы они зацепили передний край прорези. • Закройте защелку на шприце (2). Нажмите и удерживайте клавишу (PRIME) - 8 - все время, пока забивная головка (3)’вращается по направлению к шприцу. Отпустите, когда головка зацепит замки на поршне шприца. Предупреждение; во время загрузки пользователь должен следить за тем, чтобы выводы электрода или любое иное препятствие не попали в систему привода, и чтобы защелка поршня шприца находилась в правильной, начальной, позиции для обеспечения беспрепятственного заполнения шприца. Убедитесь в том, что поршень вено закреплен по окончании загрузки. • Окошко с жидкокристаллическим экраном (6) показывает марку и размер шприца. Для подтверждения этих данных нажмите кнопку ВКЛ/ВЫКЛ (START/STOP) - (7). Если шприц сконструирован под несколько различных марок шприцев, необходимо последовательно нажимать кнопку ОПЦИЯ (OPTION) - (5) - для того, чтобы выбрать нужную марку. Когда марка выбрана, нажмите кнопку ВКЛ/ВЫКЛ (START/STOP) - (7) - для подтверждения.' Предупреждение: обязательно убедитесь в том, что размер и марка шприца выбраны правильно. • В окошке с жидкокристаллическим экраном (6) появится надпись “Purge” (“Очистка”). Нажмите и удерживайте кнопку ЗАЛИВКА/ДОЗА (PRIME/BOLUS) - (8) - для заполнения выдвижной части. Из соображений безопасности подключайте наос к пациенту только после завершения наполнения и чистки шприца Если список лекарственных препаратов дважды коротко нажмите кнопку “Доза’ был предварительно загружен в шприц, (Bolus) - 8. Жидкокристаллический экран начнет мигать, показывая название последнего использовавшегося лекарства. Окошко объема VOLUME мл/час покажет надпись “dr.xx”. Для того чтобы выбрать наименование нового:зй 1Йрственного препарата, используйте кнопки 0.1 мл вверх и 0.1 мл вниз. Нажмите кнопку “Доза” (Bolus), чтобы подтвердить выбор списка препарата. 10 --- стр. 47 --- Важно: после того как процедура заполнения шприца завершена, насос можно подключить к пациенту. J J Начало инъекции Существует три способа ввода параметров инфузии. 3.3.1. Установка скорости и объема Используйте клавиши ВВЕРХ/ВНИЗ (UP/DOWN) - (12) - чтобы выбрать необходимую скорость потока в мл/час, которая отобразится на экране СКОРОСТИ (RATE) - (9). Для увеличения скорости используйте клавишу со стрелкой вверх, для снижения - со стрелкой вниз. Учтите, что однократное нажатие означает изменение на одну цифру. Минимально возможное цифровое значение (минимальный размер) - 0.1 (единица измерения). Если требуется полное заполнение шприца, подсоедините насос к пациенту и нажмите кнопку ВКЛ (START), чтобы начать инъекцию. -6000-Е 09/07 Страница 13 (Штамп) Торговая Палата Цюриха При определенном объеме заполнения, его моно выбрать в окошке ОБЪЕМ (VOLUME) - (10) - с помощью кнопок ВВЕРХ/ВНИЗ (UP/DOWN) - (13) - перед запуском насоса. 3.3.2. Установка объема и времени инъекции (автоматический расчет скорости инъекции) Если объем, вводимый с помощью насоса (VTBI), и время инъекции заранее известны, насос может автоматически рассчитать скорость впрыска. После загрузки шприца необходимо подтвердить его марку и размер. Когда насос подготовлен к вводу данных о скорости и VTBI, нажмите и удерживайте клавишу ОПЦИЯ (OPTION) , пока на экране СКОРОСТЬ ll^ T E ) не появится надпись “h 00.00”. Введите время впрыска в этом окне и значение VTBI в окне ОБЪЕМА (VOLUME). При этом введенные данные должны одновременно отобразиться на жидкокристаллическом экране. После того как все значения объема были верно введены, нажмите клавишу ВКЛ. (START) - (7) - чтобы начать впрыск. 3.3.3 Расчет дозы лекарственного препарата (опция представлена только в насосах Делюкс (Deluxe) . Эта опция позволяет подавать препарат в насосе исходя из расчета массы (для версий программного обеспечения 2.30 и выше). Функция была включена таким образом, чтобы пользователь мог выбрать - оставить ее на постоянной основе или в качестве опции. В Сервисном режиме необходимо сделать следующие настройки для того, чтобы оптимально использовать функцию расчета массы лекарственного препарата: Установки в ’’Сервисном режиме” : 1. Запустите насос в сервисном режиме, введите пароль и нажмите клавишу ВКЛ (START) --- стр. 48 --- 2. Выберите путь 24 (введите “24” в окне “Скорость” - “Rate”), установите объем на 3 в окне объема (VOLUME), тем самым полностью активировав возможность динамического изменения скорости, и затем нажмите клавишу ВКЛ (START) 3. Выберите путь 61 (введите “61” в окне “Скорость” - “Rate”), установите объем на 1 в окне объема (VOLUME) и нажмите клавишу ВКЛ (START). Теперь пользователь должен ввести название лекарства сразу после марки и размера шприца. 4. Выберите путь 65 (введите “65” в окне “Скорость” - “Rate”), который предлагает четыре альтернативных варианта: Адрес 65=0: насос работает в стандартном режиме, функция выбора дозы лекарственного препарата отключена Адрес 65=1: насос находится в стандартном режиме, но на определенное время может быть переключен в режим выбора дозы Адрес 65=2: насос постоянно находится в стандартном режиме, но на определенное время может быть переключен в стандартный режим Адрес 65=3: насос может переключаться между двумя режимами - стандартным и I режимом выбора дозировки. После выбора режима насос остается в нем до ^ тех пор, пока пользователь не решит сменить режим. Пример: насос следуюшим образом настроен в сервисном режиме: Адрес 24 объем на 3 Адрес 61 установлен на 1 Адрес 65 установлен на 3 Настройка насоса: 1. Откройте дверцу, оттяните зашелку шприца, загрузите шприц, закройте защелку на шприце и закройте дверцу. GA-6000-E 09/07 Стратща 14 2. Убедитесь в том, что забивная головка достигает шприца в насосе < |г Подтвердите правильность выбранной марки размера шприца. При необходимости выпрямите линию. Данные ввода: Часть 1 в окне “Скорости” (“Rate”): единица измерения медикамента отображена на жидкокристаллическом экране. Используя клавиши ВВЕРХ/ВНИЗ в окне “Объема” (“VOLUME”) можно выбрать требуемую единицу измерения ( О = цг /кг/час или 1 = цг/кг/мин). Скорость Объем м жкэ единица измерения медикамента VT4.Wf щ , X N Л Ч и L i Чуеть в _____ Ч*» чх \ / ч / Ч/" 1Г Г .Я лекарственного препс с со (“кШГ): в а жидкокристаллическом экране (ЖКЭ) отражена зльзуя клавиши ВВЕРХ/ВНИЗ в окне “Объема” (“VOLUME”) можно ввести желаемый объем препарата в мг. Для подтверждения нажмите клавишу ВКЛ (START) Скоросчь Ооьсм ЖКЗ 12 --- стр. 52 --- Нажмите и удерживайте клавишу ДОЗА (“BOLUS”) - (8), пока экран окна ОБЪЕМА (“VOLUME”) - (10) - не начнет мигать. Введите необходимое значение дозы клавишами ОБЪЕМА (13). Нажмите клавишу ДОЗА (BOLUS) для обеспечения требуемой величины, обозначенной в качестве введенного объема дозы в окне ОБЪЕМА, скорости дозы в окне СКОРОСТИ и сообщения “ Автоматический ввод дозы” (“ Bolus Automatic” ) на жидкокристаллическом дисплее. После введения обозначенного объема дозы насос автоматически переключится в стандартный режим. Функция дозировка может быть завершена в любой время нажатием клавиши СТОП (STOP). Чтобы выйти из опции дозировки, нажмите клавишу ОПЦИЯ (OPTION) - (5). 3.5.3 Автоматическая дозировка с регулируемой скоростью Нажмите и удерживайте клавишу ДОЗА (“BOLUS”) - (8), пока экран окна ОБЪЕМА (“VOLUME”) - (10) - не начнет мигать. Введите необходимое значение дозы клавишами ОБЪЕМА (13). Нажмите клавишу СТАРТ (START) - окно скорости начнет мигать. Введите необходимо значение скорости. Нажмите клавишу СТАРТ (START), объем дозы, 4^означенный как введенный объем дозы на экране ОБЪЕМА, скорости дозировки с окне ^ о р о с т и й сообщение “ Автоматическая дозировка” (“ Bolus Automatic” ) появятся на ЖКЭ. Примечание: после того, как значение дозы задано, оно добавляется к вливаемому объему. 5 .6 О ст анов в л и в а н и я Вливание остановится при происхождении одного из следующих событий: • Когда выбранный VTBI будет введен, насос отобразит сообщение «Вливание завершено» (“ Infusion complete” ) на ЖКЭ, передаст звуковой и видовой сигнал и переключит на скорость “открытой вены” - см. 3.7. • Если выбранный VTBI не достигнут, а шприц почти опорожнен, насос выдаст предупреждающее сообщение на ЖКЭ “ почти опорожнен - 3 м и н ” (“ nearly empty - 3 min” ). Нажмите клавишу “2 мин” (2 MIN) - (5), чтобы заглушить аудиосигнал на 2 минуты, в случае если затем шприц будет полностью опорожнен, насос остановится и издаст аварийный сигнал. 4 При аварийном действии со стороны пользователя, например: преграда, открытая дверца, изменение скорости и т.п., насос остановится и издаст аварийный сигнал. • Описание аварийных действий и способы их устранения приведены в главе 4. • Бри каждом нажатии клавиши СТОП (STOP) насос будет остановлен и переключен на скорость “открытой вены”. 3. 7 . Отключение насоса / Режим ожидания Отключение насоса: Для того чтобы отключить насос, нажмите и удерживайте клавишу ВКЛ/ВЫКЛ (ON/OFF) как минимум 2 секунды, что возможно только, когда насос остановлен. GA-6000-E 09/07 Примечание: насосы, оснащенные программным обеспечением версии EPROM 1.24 КЛАССИК (CLASSIC) и 2.24 ДЕЛЮКС (DELUXE), 16 --- стр. 53 --- Забивная головка в крайней рабочей позиции после извлечения шприца. При попытке остановить насос забивная головка возвращается в начальное положение. Только после этого насос может быть остановлен нажатием клавиши ВКЛ/ВЫКЛ (ON/OFF) и удержанием не менее 2 секунд. Режим ожидания: При кратком нажатии клавиши ВКЛ/ВЫКЛ (ON/OFF) - (11) насос переключается в режим ожидания, при этом на окнах СКОРОСТИ и ОБЪЕМА появится надпись ’’ Режим ожидания” (“ Standby” ). Все параметры сохранятся в стационарном режиме. Любое нажатие клавиши СКОРОСТИ или ОБЪЕМА активирует насос, а нажатие клавиши СТАРТ (START) - возобновит вливание. 3.8. Режим “ открытой вены” Режим “открытой вены” (KVO) установлен на сокрость 0.3 мл/час. Каждый раз, когда пользователь останавливает насос, скорость остается на этом уровне, если во время вливания она была установлена выше. Если установленная скорость была ниже, KVO останется на Я^вне, равном скорости вливания на момент остановки. Скорость KVO может быть установлена выше, ниже 0.3 мл/час -или на О (отсутствие KVO). Данные настройки производятся в сервисном режиме. Свяйситесь с Вашим дилером Аркомед или технической службой для настроек KVO. Предупреждение: если насос работает на программном обеспечении версии х.24 или старше, скорость KVO не опускается до скорости вливания, если она была ниже предварительно установленной скорости KVO. Примечание: другим обозначением скорости KVO является обозначение KOR. 3.9 Установка лимита давления на закупорку Сирамед® (Syramed®) цЗРбООО оснащен системой контроля давления. Благодаря встроенной в забивную головку системы обнаружения давление в шприце непосредственно отслеживается системой контроля. Лимит давления на закупорку является предварительно установленной на заводе-изгртовителе настройкой, которая может быть изменена в (4 зисном режиме. Для изменений этой настройки свяжитесь с Вашим дилером Аркомед или технической службой. Настройка давления на препятствие может быть отображена на экране в любой момент Ст раница 18 Дважды коротко, нажмите клавишу ОПЦИЯ (OPTION) - (5) для отражения значения давления на ЖКЭ и значения лимита давления в окне ОБЪЕМА. Используя клавиши ВВЕРХ/ВНИЗ окна ОБЪЕМА, можно изменить настройки лимита давления ИЛИ Нажмите и удерживайте клавишу ОПЦИЯ (OPTION) до тех пор, пока в окне ОБЪЕМА ML (10) не замигает надпись “L ХХХХ”, означающая лимит давления на препятствие. Используя клавиши ВВЕРХ/ВНИЗ окна ОБЪЕМА, можно изменить настройки лимита давления. GA-6000-E 09/07 (Штамп) Торговая Палата Цюриха Ст раиииа 19 --- стр. 54 --- Существует возможность динамической настройки лимита давления в зависимости от скорости вливания. В этом случае насос будет снижать лимит при снижении скорости. 3.10 У ст ановка в р е м е н и и да т ы Настройка времени Последовательно нажимайте клавишу ОПЦИЯ (OPTION), пока на жидкокристаллическом экране не появятся значения времени и даты. Нажмите и удерживайте клавишу ОПЦИЯ (OPTION), пока значение времени не начнет мигать в окне ОБЪЕМА. Время можно настроить, используя клавиши этого окна. Настройку можно также производить в процессе вливания. Насос автоматически производит изменения настроек на летнее / зимнее время. Предупреждение; при появлении на экране сообщения “Часы!” (“Clock!”) означает необходимость замены литиевых батарей Настройка даты Р'^реключите насос в сервисный режим « ед и т е данные в окно скорости в мл/час, как это показано в таблице ниже, и соответствующие данные в окне ОБЪЕМА. Для подтверждения каждой настройки каждый раз нажимайте клавишу СТАРТ/СТОП (START/STOP): Скорость Объемы Функция 145 От 0 до 99 Год 144 От 1 до 12 Месяц 143 От 1 до 31 День 142 От 1 до 7 Рабочий день (Пн = 1, Сб = 7) После того, как изменения были произведены, нажмите клавишу ВКЛ/ВЫКЛ (ON/OFF), чтобы выключить насос. Примечание: неправильна установка времени и даты не влияет на функционирование тясоса. 3.11 Опции внешнего соединения с насосом Дополнительное оснащение, подсоединяемое к аналоговому и цифровому интерфейсу RS232 (инфракрасному интерфейсу), должно быть сертифицировано в соответствии с действующими стандартами ЕС (например, IEC 950 для оборудования обработки данных и IEC 601-1 - для медицинского оборудования). Далее, все конфигурации должны соответствовать действующей версии системы по стандарту IEC 601-1-1. Каждый, кто подключает дополнительное оснащение к сигналу на входе или выходе, конфигурирует ■медицинскую систему и, следовательно, несет ответственность за то, что эта система отвечает требованиям актуальной версии стандарта IEC 601-1-1. При наличии сомнений проконсультируйтесь с технической службой или Вашим представителем. Для соединения с системой вызова медсестры используйте кабель номер 94070 (20). Для информации об интерфейсе RS232 (инфракрасном интерфейсе) и соединения к внешним системам связывайтесь с Клиентской Технической Службой Аркомед АГ. GA-6000-E 09/07 С./щнппта 20 (Штамп) Торговая Палата Цюриха --- стр. 55 --- при использовании внешнего источника питания на 12 v - 15 V AC/DC, подключенного также к другому оборудованию, необходимо убедиться в том, что безопасность системы соответствует стандарту IEC601-1. 3.12 К о м п л е к т у ю щ и е и р а с х о д н ы е м а т е р и а л ы Комплектующие, расходные детали и предметы одноразового использования разрешены к использованию только при условии соответствия международным и национальным стандартам. Шприцы, фильтры и выдвижная часть должны носить маркировку ЕС. Инструкции по использовании и на кабель основного питания включены в качестве стандартного оборудования к насосу Сирамед® (Syramed®) цЗРбООО. ^ ' 3 Использование насоса в реж име параллельного или многократного вливания Подключение дополнительных инфузионных систем к сердечно-сосудистой системе пациента может привести к осложнениям, как проникновение воздуха, обратный поток, прерывание из-за аварийных сигналов и неточного потока. Чтобы предотвратить подобное, ознакомьтесь с рекомендациями, приведенными в стандарте DIN VDE 0753, Часть 5 или свяжитесь с Вашим агентом. 4. Система сигнализации 4.1.Аварийные индикаторы (14) Все аварийные состояния имеют свой индикатор в виде светящейся пиктограммы, как это показано на рис. 1 упорка Установленная скорость АВАРИЙНЫЙ СИГНАЛ Батарея разряжена Щприц пуст Вливание завершено O c c f u s f o n л. S « ( r a to AL/RM— ■ ^9 — яате B a tte ry e m p ty ~ 7 \ /S y r i n o » e m p t/ I n f u i i o o o o i n p l o l eK V O r # » Скорость KVO Дефект 19 --- стр. 56 --- Электронная система самоконтроля постоянно отслеживает правильность функционирования насоса и отражает различные системы в процессе его работы. При возникновении условия отказа / неисправного состояния вливание немедленно прекращается и раздается аварийный сигнал. Соответствующий аварийный индикатор (красного цвета) горит непрерывно в сопровождении звуковой сигнализации. Вызов медсестры может быть активирован одновременно с этим. GA-6000-E 09/07 Страница 21 (Штамп) Торговая Палата Цюриха Насос Сирамед® (Syramed®) |iSP6000 не запуститься если: - скорость вливания не была установлена, оставшись на значении О мл/час - защелка шприца оставлена в открытой позиции - дверца насоса оставлена открытой . - при неправильной установке шприца (аварийный сигнал открытой фиксации) шприц не распознан или не зарегистрирован В процессе работы насос переключится на скорость KVO, сопровождающуюся звуковым сигналом, если: - Задействована клавиша СТАРТ/СТОП (START/STOP), т.е. вливание остановлено - Насос закачал установленный VTBI объем, вливание завершено. В процессе работы были произведены попытки изменить скорость (только для отключенной опции динамического изменения). Насос немедленно остановится и издаст аварийный сигнал вовремя вливания, если: - шприц пуст (насос издаст сигнал об истечении жидкости в шприце) - заряда батарей недостаточно, и насос не может продолжать работу на батареях - давление в линии превышает установленный лимит давления - защелка шприца открыта - присутствует внутренняя неполадка или неисправное состояние электроники 1^5. Устранение аварийных ситуаций Звуковая сигнализация может быть подавлена с помощью кнопки ’’ Бесшумной сигнализации” (Alarm Silence) - опциональная кнопка (5) - на две минуты, прежде чем она снова будет активирована. После удаления причины возникновения аварийного состояния или изменения скорости, вливание будет продолжено нажатием клавишы СТАРТ/СТОП (START/STOP) - (18). После изменения скорости аварийное состояние может быть устранено за счет запуска насоса нажатием клавиши СТАРТ/СТОП (START/STOP). Предупреждение: перед повторным запуском насоса убедитесь в том, что причина возникновения аварийной ситуации устранена. 20 --- стр. 60 --- Предупреждение: неправильное использование может вызвать слишком медленную или слишком быструю подачу. В зависимости от вида лекарственного препарата, это может нанести вред пациенту. 6. Гарантия Аркомед АГ предоставляет гарантию на протяжении 24-х месяцев на каждый насос серии Сирамед® (Syramed®) }iSP6000, начиная с даты поставки. Гарантия покрывает установку и замену неисправных частей, если их неисправность вызвана способом сборки или дефектом атериала. В случае проведения замены запчастей или ремонта персоналом, не прошедшим соответствующую подготовку и неавторизованным в письменном виде компанией Аркомед АГ или Аркомедикал Инфузион Лтд, а также в случае несоблюдения интервалов проверки технического обслуживания гарантия становится недействительной и теряет свою силу. &тгег ■эантия не распространяется на неполадки, вызванные естественным износом, Ьгравильной эксплуатацией или несоответствующим обращением. GA-6000-E 09/07 Страница 25 (Штамп) Торговая Палата Цюриха Производитель принимает на себя ответственность за безопасность, функциональную надежность и производительность оборудования только при условии, что: - Работы по сборке, установке и модификации оборудования производятся авторизованным им персоналом - Электрические системы на месте соответствуют требованиям Международной Электротехнической Комиссии - Устройство эксплуатируется в соответствии с данным Руководством по эксплуатации При замене запасных частей по гарантии нет никакой необходимости присылать насос полностью на Аркомед. Любой техник, прошедший обучение на Аркомед, может произвести замену. Аркомед вышлет деталь на замену в максимально короткие сроки. Тем не менее, для замены детали по условиям гарантии, на Аркомед необходимо направить вышедшие из строя части. В случае неполучения нами сломанной детали, за новую будет выставлен счет. Информация, представленная в настоящем Руководстве, соответствует текущей ситуации и приведена со свей добросовестностью. Производитель оставляет за собой право на изменения в интересах технического прогресса. Аркомед АГ приложит все усилия к тому, чтобы последующие модификации и улучшения были совместимы с предыдущими моделями. Примечание: после возвращения насос от Аркомед пользователь должен проверить правильность всех индивидуальных настроек 7 . г ГК 24 --- стр. 61 --- Объем и график технического осмотра насоса Сирамед® (Syramed®) цЗРбООО. Серия насосов Сирамед® (Syramed®) p.SP6000: График: 24 месяца или 10.000 рабочих часов. Технический персонал, прошедшим соответствуюш;ую подготовку и авторизованным в письменном виде компанией Аркомед АГ должен проводить осмотр устройства в соответствии со следующим перечнем: Визуальная проверка Проверить наличие Результат Корпус, дверца, передняя панель Волосяных трещин □ ОК Защелка шприца Повреждений □ ОК Дверца, задвижка дверцы Целостность □ ОК Резиновое соединение дверцы - кожух Трещины □ ОК Механические части, приводная система Износ □ ОК Маркировка Наличие □ ОК Ж уальные индикаторы - светодиоды и проч. Загрязнение □ ОК Яединения, п^зедохранители Функционирование □ ОК GA-6000-E 09/07 Страница 26 функциональный тест Убедиться, что Результат 1. Открыть замок шприца Замок шприца открывается легко, насос запускается, а забивная головка все время вращается направо □ ОК 2. Вставить шприц, заполненный водой Пазы остаются чистыми и без износа □ ОК 3. Закрыть замок шприца, закрыть дверцу и заполнить шприц Замок шприца подходит к шприцу, дверца закрывается легко, нажатием клавиши “Prime/Bolus”, забивная головка движется по направлению к шприцу и фиксирует его □ ОК ^Проверка шприца Шприц проверен (марка и размер) Запустить насос в сервисном режиме, выбрать адрес 12 для отображения параметров шприца: Отсутствие шприца в насосе: 11,4.... 11,7 мм Вставлен шприц для инъекций на 50 мл: 31,4 мм ..... 31,8 мм □ ОК d = d = 5. Проверка объема Заполните 30 мл в шприц на 50 мл и вставьте в насос. Запустите насос, подтвердите выбранную марку шприца и нажимайте клавишу ОПЦИЯ (OPTION) до тех пор, пока на экране не появится объе, оставшийся к заполнению. Его значение должно равняться V = 30,0.... 30,4 мл. V = 6. Проверить значения “Контакт” Или “Нет контакта” ! ! Извлеките шприц - забивная головка вращается направо. Выключите насос и запустите его в “специальном режиме” (прижмите Объем (Volume) 1000 и Объем (Volume) 10 и включите опциональную клавишу насоса, пока на экране не появится надпись “Нет контакта 1024” (“No с or; !024"). Илжмигс на металлпчсс’гпГ па заЬивиой головке. Иа жидкокрцсшищчоскол; | Значение: нет контакта Значение: кот!такт - i 25 --- стр. 62 --- 7. Испытание давлением под 8. Проверка батарей 9. Проверка закупорки 10. Тестовый прогон 1 г Функциональный тест 11. Вызов медсестры 12. Электрическая безопасность экране появится надпись ’’ Контакт ххх” (“Contac ххх”). Значение ххх должно быть меньше 180 Выключите насос, вставьте заполненный шприц и подключите линию шприца к манометру, вручную установив давление манометра на 500 мБАр. Запустите насос, проверьте давление, отображенное на экране: Р = 350 мБАр ..... 650 мБАр Полностью зарядите батарею. Отключите сетевое питание, вставьте шприц на 50 мл, установите скорость на 2 мл/час. Самое раннее - через 4 часа насос подаст аварийный сигнал _________________ Вставьте шприц на 50 мл, установите скорость на 300 мл/час и выберите лимит давления 500 мБАр. Запустите насос. Сожмите трубку. Через короткое время раздастся аварийный сигнал закупорки Р = Т = □ ОК Вставьте шприц на 50 мл, установите скорость на 25 мл/час, убедитесь, что насос функционирует нормально без посторонних шумов ____________ Убедиться, что Проверьте контакты с помощью соответствующего устройства Проведите тест в соответствии со стандартом IEC60601-1, часть 19 □ ОК Результат □ ОК □ ОК Номинальные значения предохранителей должны соответствовать техническим характеристикам производителя (Т200 MA/250VIEC 127/III/SEV 1064). Результаты теста должны быть занесены в технический паспорт оборудования. Предупреждение: после ремонта или любой замены запчастей, необходимо провести функциональный тест в соответствии с протоколами производителя. GA-6000-E 09/07 кграница 27 8. Показатели производительности 8.1. Значение графиков отклонения в клинической практике Графики показывают минимальное и максимальное процентное отклонение от установленной скорости потока для инспекционных окошек продолжительностью от 2 до 31 минуты. Таким образом, максимальное отклонение от установленной скорости может быть определено для значимых с клинической точки зрения периодов времени. Например, многие лекарственные препараты, используемые при вливаниях, имеют фармакологический и биологический полупериод менее 5 минут. Один из агентов, часто используемых для поддержания минутного объема сердца в критических случаях, имеет период полураспада в 2,5 минуты. При впрыскивании этого агента важно, чтобы колебания потока, замеренные в насосе на протяжении 2,5 минут, не превьш1али терапевтические пределы лекарства. Было замечено, что сердечная стабильность --- стр. 63 --- можетбыть нарушена избыточными колебаниями на выходе из насоса в короткий промежуток времени. Колебания на выходе из насоса в большей степени зависят от установленной скорости, сокращаясь по мере увеличения скорости. Примечание; данные по производительности других шприцов могут запрошены у Аркомед АГ. Их точность в значительной степени зависит от допусков на шприцы. 8.2 Типичная кривая отклонений для насоса Сирамед® (Syramed®) fiSP6000 Средняя величина отклонения в значительно степени зависит от скорости. При скорости, установленной на 25 мл/час, отклонение составляет менее 1% при наблюдении через смотровое окно на 2 минуты. Тем не менее, при работе насоса на скорости 5 мл/час отклонение увеличивается до 2% в том же окне, но сокращается на 1% при использовании смотрового окна на 5 минут (также см. таблица внизу): Скорость Смотровое окно 2 минуты 5 минут 1.0 2.0 5.0 25.0 Макс. 4,84% 3.35% 1.97% 0.95% Мин. -3.70% -2.65% -1.30% -0.66% Макс. 3.89% 1.81% 0.90% 0.67% Мин. -2.18% -0.89% -0.38% -0.50% Таблица 1: точность на краткосрочных наблюдениях Скорость (мл/час) Замеренная скорость (мл/час) Отклонение(%) 1.0 1.01 0.75 2.0 1.99 -0.12 5.0 4.91 -1.83 25.0 25.25 1.00 Таблица 2: Средняя точность, замеренная в течение 60 минут (типичные значения) С -'жно: для точности работы' насоса большое значение имеют механические допуски на йрицы, поэтому им следует уделять особое внимание. GA-6000-E 09/07 'V / --- стр. 64 --- Кривая отклонений насоса Сирамед® (Syramed®) цЗРбООО на скорости 25 мл/час и 2 мл/час (Пластипак на 50 мл) Страница 28 В ес (мг) Поток; 0 Потока 50390.1 25.25 25.250 0 Ошибки (%) Время 1.000 120.30 Название файла: ц5Р6000 - 25 М Л / час (Пластипак 50 мл) Запись от: Время записи: Скорость (мл/час) Испарение (Неразборчиво) Интервал 8.9.1998 0:05:39 25 0.05 240 30 П оток (мл/час) - ■ Ч - Т 'у ' „J 1 юг с С » , с -1 0 г с-к оЛ : улс 1 fufT 'pet Кривая отклонений В ес$«1г) -----not(5K : -Г!:: —0^отека- ■ C P j Ошибки (% ) __Время 0 :5 С * » * 1 л ;г> » ;. С Ж а а I L.0J7 __jX W 'j - ; ; G53fiZ3 3894,4 . 2.04 1.997 -0.120 120.30 Название файла: ~|№б000 - 2 М Л / час (Пластипак 50 мл) Запись от: Время записи: Скорость (мл/час) Испарение (Неразборчиво) Интервал 10.7.1999 9:59:49 0.05 240 30 П оток (мл/час) I-----iv—_j i с ! О О С - J I to 1 о с я :^ С - C;tC- 0:20 C;30 0;aG Trumpet Cutve: Кривая отклонений J » , . . * 'Co - 1 - » 1 Щ . :C ? *-:S0 ■ ■ с ';S C - ::C i m L j I V i- tivi,-; M in f m » * » --- стр. 65 --- (Штамп) Торговая Палата Цюриха G A -6000-E 09/07 Страница 29 9, Э к сп о р т н ы й р е ж и м Заявление: Серия Сирамед® (Syramed®) jiSP6000 является медицинским оборудованием, требующим специальных мер предосторожности в том, что касается экспортного режима. Его установка должна осуществляться в соответствии с информацией экспортера, приведенной в данном документе __________ д упреждение: [уникации посредством переносной и мобильной связи могут воздействовать на электрическое медицинское оборудование Предупреждение: Серия Сирамед® (Syramed®) (лЗРбО О О не должна использоваться смежно или “в стопке” с другим оборудованием. При необходимости подобного расположения требуется наблюдение за серией Сирамед® (Syramed®) |iSP6000 для обеспечения в нормальной работе конфигурации, в которой она используется Заявление: Основное назначение оборудования серии Сирамед® (Syramed®) цЗРбООО: - вливание определенного объема лекарственных препаратов на определенной скорости Руководство и заявление производителя - Электромагнитное излучение С ерия Сирамед® (Syramed®) ц З Р б О О О предназначена для использования в электромагнитной обстановке с характеристиками, приведенными ниже. Покупатель или пользователь Сирамед® (Syramed®) [л З Р б О О О дЛ “ Н убедиться в том, что оборудование эксплуатируется именно в таких условиях. Проверка излучения Соответствие Электромагнитная обстановка - руководство Радиочастотное излучение CISPR 1 1 Группа 1 Серия Сирамед® (Syramed®) ц З Р б О О О использует радиочастотную энергию только для внутренних целей. В этой связи, радиоизлучение остается очень низким, и помехи расположенному рядом электронному оборудованию маловероятны Радиочастотное излучение C 1SPR 1 1 Класс А Серия Сирамед® (Syramed®) ц8Р6000 подходит для использования в любых помещениях за исключением домашних или подключенных напрямую к общественным сетям низкого напряжения, одновременно являющихся источником энергии для домашних помещений Гармоничное излучение Ш С 61000-3-2 Класс А Отклонения напряжения / Колеблющ ееся излучение IE C 61000-3-3 Соответствует Руководство и заявление производителя - Электромагнитная устойчивость С ерия Сирамед® (Syramed®) ц З Р б О О О предназначена для использования в электромагнитной обстановке с характеристиками, приведенными ниже. Покупатель или пользователь Сирамед® (Syramed®) ц З Р б О О О должен убедиться в том, что оборудование эксплуатируется именно в таких условиях. ________________ --- стр. 66 --- Тест н а устойчивость IEC60601 Контрольный уровень Адаптационный уровень Электромагнитная обстановка - _______руководство_______ Электростатистический разряд IEC 61000-4-2 + 8 кВ контакт + 1 5 кВ воздух + 1 5 кВ воздух Покрытие пола должно быть деревянным, бетонным или керамическим. Если полы имею т синтетическое покрытие, относительная влажность должна составлять не менее 30% Электрический быстрый переходный режим / импульс + 2 кВ для линий питания + 1 кВ для входных и выходных линий + 2 кВ для линий питания + 1 кВ для входных и выходных линий Качество питания от основной сети должно соответствовать стандартам, принятым для коммерческое недвижимости и больниц GA-6000-E 09/07 Страница 30 Подъем IE C 61000-4-5 + 1 кВ дифференциальный режим ±2 кВ общий режим + 1 кВ дифференциальный реж им Тесты на общий режим не проводились, т.к. система не имеет защитного заземления Качество питания от основной сети должно соответствовать стандартам, принятым для коммерческое недвижимости и больниц Падение напряжения, краткие прерывания и колебания напряжения на линии устройства подачи питания Частота сети (50/60 Гц) магнитное поле IEC 61000-4-8 -5% за все время (> 95% падение за все время 0.5 цикла) 40% за все время (60% падения за все время за 5 циклов) 70% за все время (30% падения за все время за 25 циклов) -5% за все время (> 95% падение за все время 5 секунд) _____ -5% за все время (> 95% падение за все время 0.5 цикла) 40% за все время (60% падения за все время за 5 циклов) 70% за все время (30% падения за все время за 25 циклов) -5% за все время (> 95% падение за все время 5 секунд) _____ Так как насосы серии Сирамед® (Syramed®) ц8Р6000 приводятся в действие за счет собственных батарей, никаких специальных мер предосторожности не требуется 400 А/м 400 А /м П римечание: Ut - основное напряжение до применения тестового уровня 30 --- стр. 67 --- Руководство и заявление производителя - Электромагнитная устойчивость С ерия Сирамед® (Syramed®) |д8Р6000 предназначена для использования в электромагнитной обстановке с характеристиками, приведенными ниже. Покупатель или пользователь Сирамед® (Syramed®) ц З Р б О О О должен убедиться в том, что оборудование эксплуатируется именно в таких условиях.________________ Тест на устойчивость IEC 60601 Контрольный уровень Адаптационный уровень Электромагнитная обстановка • руководство Проведенная радиочастота IEC 61000-4-6 И злучаемая радиочастота IEC 61000-4-3 10В 10В ЗВ 150кГц до 80 кГц Вне диапазонов ISM 10В 150кГц до 80 кГц Вне диапазонов ISM lOV/m 80 МГц до 2.5 ГГц Переносный и мобильные средства радиосвязи не должны использоваться ближе к любой из частей оборудования серии Сирамед® (Syramed®) ц Б Р б О О О , включая кабели, чем расчетное расстояние выравнивания частоты передатчика Рекомендуемое расстояние удаления d = 0 .3 5 V ? d= 1.2vP d = 1.2vP 60 МГц до 800 МГц d = 2.3vP 800 МГц до 2.5 ГГц Где Р - максимальная номинальная мощность передатчика в стену согласно данным производителя передатчика, a d - рекомендуемое расстояние удаления в метрах (м) Удерживаемая сила радиопередатчика в определении обзора электромагнитных сил должна быть не ниже адаптационного уровня в каждом диапазоне частот ______ »6000-Е 09/07 Страница 31 Близость оборудования, обозначенного следующим символом: i f ) может вызвать радиопомехи___________ Примечание 1 : на 80 МГц и 800 МГц применяется частота более высоко диапазона Примечание 2: настоящее руководство не следует применять во всех без исключения ситуациях. Распространение электромагнитных волн зависит от явлений поглощения и отражения структурами, объектами и л ю д ь м и _______________________________ Диапазон ISM (промышленный, научный и медицинский); между 150 кГц и 80 МГц - от 6.765 М Гц до 6 795 М Гц; от 1 3 553 МГц до 1 3 567 М Гц; от 26 957 МГц до27 283 МГц и от 40,66 МГц до 40 7 МГц Адаптационный уровень в диапазоне частот ISM между 150 КГц и 80 МГц и в диапазоне от 80 М Гц до 2,5 ГГц призван сократить вероятность помех, вызванных мобильным / портативным телекоммуникационным обор\'ло1^аннем в случае небрежности и проноса его в помещение, где находится больной. По этой причине в i --- стр. 68 --- расчетах рекомендуемого расстояния удаления от радиопередатчиков был использован дополнительный множитель 10/3. Уровень помех от стационарных передатчиков, таких как стационарная основа радио (сотового/беспроводного) телефонов и раций, любительского радио, радиоприемников на средних и длинных волнах, телепередатчиков нельзя предварительно рассчитать теоретически с достаточной долей достоверности. Для достижения электромагнитной обстановки вследствие радиопередатчиков необходимо учитывать выбор места с электромагнитной точки зрения. Если замеряемый уровень помех в помещении, где планируется разместить Сирамед® (Syraraed®) |xSP6000, превышает указанный выш е адаптационный уровень, необходимо постоянное наблю дение за работой Сирамед® (Syramed®) )д8Р6000 на предмет нормального функционирования. П ри появлении отклонений от нормы необходимо провести дополнительные замеры, а также - при необходимости - переместить Сирамед® (Syramed®) ц8Р6000. За пределами диапазона от 150 кГц до 80М Гц сила помех должна быть ниже 1 0 В/м. Рекомендуемые расстояния удаления портативных и мобильных средств радиосвязи от оборудования серии Сирамед® (Syramed®) [J.SP6Q 0Q С ерия Сирамед® (Syramed®) ^SP6000 предназначена для использования в электромагнитной обстановке с замеряемыми радиопомехами. Клиент или пользователь Сирамед® (Syramed®) ц8Рб000 может способствовать ] ^1 0твращению возникновения радиопомех, сохраняя расстояния между портативными и мобильными средствами связи и Сирамед® (Syramed®) (iSP6000, как указано ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью подобных средств связи Расчетная максимальная выходная мощ ность передатчика в Вт Расстояние'удаления в соответствии с частотой передатчика 150 кГц до 80МГц Вне диапазона ISM 150 кГц до 80М Гц В диапазоне ISM 80 МГц до 800М Гц d= 1.2 vP 800 МГц до 2.5 ГГц d = 2.3 vP 0.01 0.04 0.12 0.12 0.23 0,1 0.13 0.38 0.38 0.73 0.40 1 .2 1,2 2.3 1 0 1 .3 3.8 3.8 7.3 100 4.0 1 2 1 2 23 Д ля передатчиков, замеренных на максимальной выходной мощности, не приведенных выше, рекомендуемое расстояние удаления в метрах может быть определено с помощью выравнивания, соответствующего частоте передатчика, где Р = максимальная выходная мощность передатчика в Ваттах (Вт) согласно данным производителя П римечание 1 : на 80 МГц и 800 МГц применяется частота более высоко диапазона 1|И 1мечание 2: Диапазон ISM (промышленный, научный и медицинский): между 150 кГц и 80 МГц - от 6.765 М Гц до 6 795 М Гц; от 1 3 553 МГц до 1 3 567 М Гц; от 26 957 МГц до27 283 МГц и от 40,66 М Гц до 40 7 М Гц Примечание 3 : В расчетах рекомендуемого расстояния удаления от радиопередатчиков был использован дополнительный множитель 10/Зв диапазоне частот ISM между 150 КГц и 80 МГц и в диапазоне от 80 МГц до 2.5 ГГц призван сократить вероятность помех, вызванных мобильным / портативным телекоммуникационным оборудованием в случае небрежности и проноса его в помещение, где находится больной. Примечание 4; настоящее руководство не следует применять во всех без исключения ситуациях. Распространение электро^чагнитных волн зависит от явлений поглощения и отражения структурами, объектами и людьми ■ _____________________________________________________ G A -6000-E 09/07 о2