Установка стоматологическая по ТУ 32.50.11-001-98238288-2018, зарегистрированный товарный знак MED-MOS — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ УСТАНОВКА СТОМАТОЛОГИЧЕСКАЯ ПО ТУ 32.50Л1-001-98238288-2018, В ВАРИАНТАХ ИСПОЛНЕНИЯ, С ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ, ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫЙ ТОВАРНЫЙ ЗНАК MED-MOS Руководство по эксплуатации УСТ.000850.400 2020 г. --- стр. 2 --- Оглавление Введение................................................................................................................................................................. .. 1. Гарантийные обязательства............................................................................................................................ 4 2. Наименование и состав медицинского изделия........................................................................................... 5 3. Сведения о производителе и разрабозчике.................................................................................................. 7 4. Назначение медицинского изделия................................................................................................................ 7 5. Показания к применению............................................................................................................................... .. 6. Противопоказания и побочные действия..................................................................................................... 7 7. Требования к потенциальному пользователю............................................................................................. 7 8. Требования к совместимости установки.......................................................................................................8 9. Условия применения........................................................................................................................................ .. 10. Условия эксплуатации............................................................................................................................... ^ 11. Требования к монтажу и помещениям для установки............................................................................8 12. Подготовка к эксплуатации.......................................................................................................................... 13. Обзор техники безопасности........................................................................................................................ .. 13.1. Меры предосторожности при использовании стоматологической установки.........................................9 13.2. Меры предосторожности при использовании стоматологических наконечников (опция).................... 10 14. Предупреждающие символы их значения.................................................................................................Ю 15. Описание медицинского изделия................................................................................................................Л 15.1. Блок врача........................................................................ Л 15.2. Панель управления блока врача.................................................................................................. 12 15.3. Блок ассистента.............................................................. 12 15.4. Подводящий блок................................................................ 13 15.5. Стоматологический светильник....................................................................................... 14 15.6. Блок плевательницы................................................................................................ 14 15.7. Основные технические характеристики стоматологической установки................................................ 14 16. Условия трансноргировки и хранения медицинского изделия........................................................... 15 17. Установка и эксплуатация медицинского изделия................................................................................ 15 17.1. Распаковка и первичный осмотр стоматологической установки........................................................... 16 17.2. Установка стоматологической установки................................................................................. 1 б 17.2.1. Стартовая установка стоматологической установки................................................................... 16 17.2.2. Установка стоматологических наконечников (опция)*...................................................................... 18 17.2.3. Установка стоматологических боров (не входят в комплект поставки).......................................... 19 17.2.4. Замена картриджа наконечника.................................................................................. I д 17.3. Эксплуатация стоматологической установки......................................................... 20 17.3.1. Комплекты наконечников (опция).................................................................... 20 17.3.2. Слюноотсос............................................................................. 21 17.3.3. Ультразвуковое устройство для снятия зубных отложений (опция)............................................. 21 17.3.4. Система подача воды......................................................................... 21 17.3.5. Вода для промывки плевательницы.............................................................. 22 17.3.6. Бутылка для воды в блоке плевательницы................................................................... 22 --- стр. 3 --- 17.3.7. Подголовник...............................................................................................................................................22 17.3.8. Поднятие и опускание кресла...................................................................................................................23 17.3.9. Регулятор спинки кресла..........................................................................................................................23 17.3.10. Режим запоминания положения кресла.................................................................................................23 17.3.11. Шприц с тройным переключением (горячая/холодная вода).............................................................23 18. Уход и техническое обслуживание медицинскою изделия....................................................................24 18.1. Методы и средства дезинфекции и очистки...............................................................................................24 18.2. Водяной фильтр............................................................................................................................................25 18.3. Редуцирующий клапан фильтра..................................................................................................................25 18.4. Негатоскоп (опция).......................................................................................................................................26 18.5. Клапан держателя.........................................................................................................................................26 19. Упаковка стоматологической установки..................................................................................................26 20. Маркировка стоматологической установки............................................................................................27 21. Материалы......................................................................................................................................................29 22. Стерильность и способы стерилизации....................................................................................................29 23. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия................................30 24. Утилизация медицинского изделия...........................................................................................................30 25. Критерии непригодности и ремонт............................................................................................................30 26. Послепродажное обслуживание..................................................................................................................31 27. Требования к охране окружающей среды.................................................................................................31 28. Срок службы.................................................................................................................................................... 29. Стандар ты....................................................................................................................................................... 30. Риски применения.......................................................................................................................................... 31. Условия электромагнитной совместимости.............................................................................................32 Приложение. Перечень рекомендуемых к использованию стоматологических наконечников...........35 --- стр. 4 --- Введение Благодарим за приобретение нашей современной стоматологической установки. Ее пластиковый корпус с антиблокировкой позволяют избежать повреждений, депигментации, токсинов и вреда, она оснащена автоконтролем, ее преимуществами являются прочная структура, приятная на вид форма, легкость в использовании и высокая надежность как идеального обновленного продукта для современных стоматологических клиник. В стоматологической установке используется бесшумный двигатель низкого давления на постоянном токе, она имеет полностью компьютеризованное управление с двумя участками контроля на главном переключателе и ножном регуляторе. Устройство переключателей соответствует ментальности человека и поведенческим привычкам, что существенно повышает индекс безопасности инструмента, помогает стоматологу в работе, добавляя точности и аккуратности. В мягкой обивке используются комплексная бесшовная технология и технология вспенивания. Стоматологическая установка использует рычаг для лампы нового типа, с долгим сроком службы, новую индукционную стоматологическую лампу холодного света, интегрированную керамическую полоскательную плевательницу и рычаг балансира воздушного запора - все это добавляет привлекательности установке. Ее наконечники с высокой / низкой скоростью используют независимую систему подачи воды, что продлевает срок их службы. По сравнению с двухотверстным наконечником наш четырехотверстный наконечник имеет дополнительно выброс и функцию сдува мусора. Подача холодной воды осуществляется с блокировкой обратного всасывания, что предотвращает передачу инфекции между пациентами. Данная установка является медицинским изделием для лечения зубов. 1. Гарантийные обязательства Если качество приобретенного продукта вызывает сомнения, пожалуйста, свяжитесь с уполномоченным представителем как можно скорее. Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев со дня ввода в эксплуатацию при выполнении требований настоящего «Руководства пользователя»; за исключением быстроизнашивающихся деталей и повреждений, причинённых вследствие ненадлежащего обращения. Для Вашей безопасности и из условий взаимозаменяемости деталей, ремонт и обслуживание продукции могут быть произведены в компании ООО «Медтехника-Р» с применением только оригинальных запчастей и деталей. Гарантийный срок хранения - 24 месяца. При обращении потребителя по гарантии, срок эксплуатации замененных частей не обновляется. При обращении в ООО «Медтехника-Р» в случае неисправности, для более оперативного решения проблемы, сообщайте номер партии изделия, указанный на коробке и/или на самом изделии. Срок службы: 5 лет, изготовлено из перерабатываемых материалов, не загрязняющих окружающую среду. Адрес для направлений претензий и рекламаций: --- стр. 13 --- л 10 9 8 1 Кнопка подогрева воды в стакане 2 (^) Кнопка подъема кресла 3 Кнопка опускания кресла 4 Кнопка подачи воды в стакан 5 Кнопка подъема спинки 6 Кнопка смыва плевательницы 7 0 Кнопка опускания спинки сиденья 8 - Отсек для дополнительного инструмента 9 - Стоматологический отсасыватель (пылесос) 10 - Стоматологический слюноотсос 11 - Пустер (пистолет вода/воздух/спрей) 15.4. Подводящий блок 10 9 Ножной пульт управления 1. Кнопка опускания спинки сиденья 2. Кнопка подъема высоты кресла 3. Кнопка подъема спинки сиденья 4. Кнопка опускания кресла 5. Кнопка подачи воды в стакан 6. Пустер, режим «воздух» 7. Пустер, режим «спрей» 8. Пустер, режим «вода» 9. Запуск работы наконечников (кроме пустера) 10. Кнопка смыва плевательницы --- стр. 14 --- ^0 j Подводящий блок 15.5. Стоматологический светильник Рччьга \т1равлгния Разъем шггашш Ось всдшент ■V>- Д ; . . '..V » :t > ' > ' " X ■\ \\К \V „ • Л'* Р\’ ~чка и - " Рефлектор Р%'чной: переключатель ' Седсоры 15.6. Блок плевательницы Кран подачи воды в стакан Кран смывания I плевательницы\ ' ^1аша \ плевательницы ^ Механизм поворота Всг[чч-1Н1ы(1 механики 11ово^ч*п1 ч«ити п,1С8<чс;1Ы11щы 15.7. Основные технические характеристики стоматологической установки Электропитание Переменный ток 220±22 В, частота 50Гц Максимальная потребляемая мощность 800 ВА Характеристики плавкого предохранителя FR1-20 Ф5Х20 5А Время непрерывной загрузки не более 2 минут Время установления рабочего режима не более 10 минут Непрерывность загрузки стоматологического кресла не более 60% (Соотношение рабочих часов к интервалам для стоматологического кресла) Температура подогретой воды и воздушно-водяной смеси, выходящих на расстоянии 10 мм от наконечника пистолета 40±5°С Максимальное число оборотов высокоскоростной турбины 300 000 об/мин --- стр. 15 --- Максимальный наддув на выходе 6 г/см (Давление воздуха: 0,22 МПа) Максимальное число оборотов низкоскоростного двигателя 20 000 об/мин Максимальный наддув на выходе 10 г/см (Давление воздуха: 0,3 МПа) Давление воздуха на входе 0,55-0,6 Мпа, поток не менее 50 л/мин Давление воды на входе 0,2-0,4 МПа поток не менее 10 л/мин Расход воды, потребляемой установкой из водопроводной сети не менее 10 л/мин Расход воздуха, потребляемый установкой не менее 50 л/мин Максимальная нагрузка на столик с инструментами ЗОН Максимальная нагрузка на стоматологическое кресло 130 кг Максимальная сила нажатия для регулировки блока врача ЗОН Масса установки в полной комплектации 240 кг ± 5 кг Масса установки без стоматологического кресла 90 кг± 5кг Высота до опорной поверхности кресла от 600 мм до 800 мм [ Габариты установки в полной комплектации (длина, ширина, высота), см 190x120x200 ±5% Ширина сиденья, см CQ-2I5, CQ-216: 45 CQ-217, CQ-218: 48 CQ-219: 55 Углы наклона - Угол наклона спинки 75° - 170“ - Угол наклона ножной секции 5° - 20° - Угол наклона подголовника 10° - 25° Усилие, применяемое к педали для включения бормашины не более 18П (1,8 кгс) Уровень звуковой мощности не более 68 дБа Средняя наработка на отказ бормашины условной непрерывной работы не менее 800 часов Время подогрева воды, поступающей в стакан, до 37°±3° не более 8 минут Расход воды при наполнении стакана не менее 0,3 л/мин Непрерывная работа при условии непрерывной нагрузки Время работы Время паузы в работе Стоматологическое кресло 2 минуты 14 минут Микромоторы 5 минут 5 минут Турбины 20 минут 10 минут Ультразвуковое устройство для снятия зубных отложений 20 минут 10 минут Пистолеты вода/воздух 5 секунд 10 секунд Полимеризационная лампа 5 минут 15 минут Аспирационное устройство 10 минут 20 минут 16. Условия транспортировки и хранения медицинского изделия Стоматологическая установка должна быть защищена от дождя во время транспортировки. С ней следует обращаться осторожно и избегать встряски. Установку разрешено хранить и транспортировать при следующих условиях: Температура окружающей среды: -50- до +50°С Относительная влажность воздуха: от 30% до 85% --- стр. 16 --- Атмосферное давление воздуха: от 500 до 1060 гПа 1ри необходимости транспортировки или хранения установки следует соблюсти следующую фоцедуру: привести установку в исходное положение; отключить питание, отсоединить шнур; 3) снять все дополнительные инструменты (например, аспирационное устройство и т.д.) 4) слить остатки воды из шлангов; 5) снять рычаг стоматологического светильника и лампу, упаковать их отдельно. Упакованная установка должна храниться в закрытом помещении. Следует избегать газов, вызывающих коррозию, и необходимо обеспечивать хорошую вентиляцию. Расстояние от отопительных и нагревательных приборов должно быть не менее одного метра. 16.1. Хранение стоматологических наконечников Хранить наконечники следует в хорошо вентилируемом помещении, избегать попадания прямых солнечных лучей, а также пыли, серы и различных солей. При хранении необходимо соблюдать рекомендуемые показания температуры, влажности и атмосферного давления. Условия хранения: - интервал температур от -50°С до +50°С - относительная влажность, не более 80% - атмосферное давление 500 -1060 гПа 17. Установка и эксплуатация медицинского изделия 17.1. Распаковка и первичный осмотр стоматологической установки 1. При распаковке обратите внимание на целостность и отсутствие повреждений и вмятин на упаковке. Если упаковка повреждена, обратитесь к производителю. 2. Проверьте установку на отсутствие повреждений, трещин, сколов. Если на установке имеются какие-либо повреждения, обратитесь к производителю. 3. Проверьте комплектацию и наличие должного количества согласно упаковочному списку. В случае вопросов обратитесь к производителю. 17.2. Установка стоматологической установки 17.2.1. Стартовая установка стоматологической установки 1. Определите, где будет находиться установка, учитывая общую планировку, освещение и наличие места в кабинете. Размещать стоматологическую установку следует сухом, хорошо вентилируемом помещении. --- стр. 26 --- фильтр использовался более недели; вода в чашке фильтра достигает трех четвертей общего объема; цвет воды в фильтровальной чашке изменился (вода не прозрачна). [Троцедура слива воды из редуцирующего клапана; 1. Снимите крышку с напольного ящика 2. Рукой поверните по часовой стрелке гайку под фильтром, и вода выльется 3. После того, как вода слита, заверните гайку против часовой стрелки 4. Чтобы сохранить чистоту вокруг, можно подложить под место вытекания воды влаговпитывающий предмет, например, хлопчатобумажную тряпку, туалетную бумагу, губку и т.п. 18.4. Негатоскоп (опция) Негатоскоп предназначен для просмотра рентгеновских снимков. От длительного использования он может повредиться, в таком случае замените его. Процедура замены негатоскопа: 1. Отключите ток 2. Снимите заднюю крышку - вы увидите там U-образную энергосберегающую ламповую трубку (220V, 7W) 3. Проверьте, не выкрутилась или не повредилась ли она, почините или замените ее 4. Соберите конструкцию в обратной последовательности Внимание: Лампочка рассчитана на напряжение электричества в 220V. Удостоверьтесь в отключении от сети, прежде чем прикасаться к ней. 18.5. Клапан держателя 1. Отключите подачу воздуха 1. Вставьте сетку клапана в коробку держателя и зафиксируйте ее при помощи шурупа. Промежуток между сеткой клапана и детектором можно регулировать. 2. Должным образом поместите наконечник или слюноотсос на держатель и нажмите на детектор. 3. Сдвиньте влево сетку клапана и перекройте воздуховод четырьмя резиновыми 0-образными кольцами 1, 2 . 4. В случае, если поток воздуха не остановился даже после того как наконечник вставлен в держатель или утечка воздуха происходит после помещения слюноотсоса на держатель, ослабьте затягивающий шуруп, сдвиньте клапан держателя вправо, и проверьте, можно ли защелкнуть клапан, чтобы перекрыть поток воздуха. Если это не сработает, необходимо разобрать клапан держателя, чтобы проверить, не повреждено ли 0-образное кольцо. Сетка клапана 0-о6разное к&лъцо Выход во-^.ц^ка Забор Ео:^дзка 19. Упаковка стоматологической установки Перед упаковыванием металлические поверхности изделий обезжирены и законсервированы. Срок защиты --- стр. 27 --- 2 года. Транспортируются изделия в дощатых ящиках типа II-I по ГОСТ 2991, выложенные внутри влагонепроницаемым материалом и закреплены в нем. Эксплуатационная документация вложена вместе с изделием. Примечание: Допускается по согласованию с заказчиком применение других видов упаковки, обеспечивающих сохранность изделия при транспортировании и хранении. В каждый ящик вложен упаковочный лист, в котором указывается: -наименование предприятия-изготовителя; -обозначение изделия; - состав изделия с количеством единиц; - общее число грузовых мест и номер данного грузового места; - условный номер упаковщика и контролера; -дата упаковки. 20. Маркировка стоматологической установки 20Л. Маркировка стоматологической установки Маркировка установки содержит следующую информацию: - наименование и адрес фирмы-изготовителя; - наименование изделия; - вариант исполнения изделия; - обозначение торгового знака; - место производства; - номер изделия по системе нумерации фирмы-изготовителя; - номинальное напряжение питания и частоту переменного тока; - потребляемую мощность; - символ типа изделия в зависимости от поражения электрическим током; - дата изготовления; - серийный номер или лот; - габаритные размеры; - символ «Осторожно!»; - обозначение технических условий; - номер и дату регистрационного удостоверения; Маркировка наконечников содержит следующую информацию: - наименование фирмы-изготовителя; - серийный номер; - модель; - дату изготовления; - знак, указывающий на возможность автоклавирования. --- стр. 28 --- ^Допускается нанесение дополнительной информации, необходимой для идентификации товара, в том числе знаков соответствия национальным стандартам, а также знаков соответствия Регламенту (-ам) Евразийского экономического союза после прохождения обязательных процедур оценки соответствия. ** Информация может быть указана на как на этикетке, так и на самом изделие 20.2. Маркировка упаковки стоматологической установки На потребительской упаковке следующая информация: - наименование и адрес фирмы-изготовителя; - наименование изделия; - вариант исполнения изделия; - состав изделия; - обозначение торгового знака; - место производства; - номер изделия по системе нумерации фирмы-изготовителя; - дата изготовления; - дата упаковки; - серийный номер или лот; - символ «Осторожно!»; - обозначение технических условий; - номер и дата регистрационного удостоверения. Маркировка транспортной тары содержит манипуляционные знаки: «Беречь от влаги», «Хрупкое, обращаться осторожно», «Ограничение температуры», «Ограничение влажности», а также: - наименование и адрес фирмы-изготовителя; - наименование изделия; - вариант исполнения изделия; - состав изделия; - обозначение торгового знака; - место производства; - количество единиц; - дата упаковки; - символ «Осторожно!»; - обозначение технических условий; - номер и дата регистрационного удостоверения. ^Допускается нанесение дополнительной информации, необходимой для идентификации товара, в том числе знаков соответствия национальным стандартам, а также знаков соответствия Регламенту (-ам) Евразийского экономического союза после прохождения обязательных процедур оценки соответствия. ** Информация может быть указана на как на этикетке, так и на самом изделие --- стр. 29 --- 21. Материалы Наименование компонента Материал Обивочное покрытие кресла пациента Поливинилхлорид (ПВХ), марка YK003 производства Dongguan Hande Wujing Со.,Ltd Корпус установки, рабочие поверхности Каркас - сталь, марка CN-215 производства Guangzhou Chuang Qi Medical Equipment Co., Ltd. Облицовка (кожухи) - пластмасса, марка J3679 производства Guangzhou Chuang Qi Medical Equipment Co., Ltd. Блок плевательницы Керамика #201805001, производства Jixiang Taoci Co.,Ltd. Сенсорный стоматологический светильник Пластик, марка CX249-22 производства Foshan СОХО Medical Instrument Co., Ltd. Аспирационное устройство Медь, марка AD22 производства Foshan Anda Medical Technology Co., Ltd. Слюноотсос Алюминий, марка SYllO производства Foshan Shanyue Medical Instrument Co., Ltd. Комплект наконечников с двухходовой или четырехходовой высокооборотной турбиной, комплект наконечников с двухходовым или четырехходовым низкооборотным воздущным двигателем, комплект наконечников с четырехходовой высокооборотной турбиной, комплект наконечников с четырехходовым низкооборотным воздушным двигателем Алюминий, марка JM-KEYOl произ водства Hunan Jinme Dental Handpiece Co., Ltd. Шприц с тройным переключением (горячая/холодная вода) Алюминий, марка JM-KEYOl произ водства Hunan Jinme Dental Handpiece Co., Ltd. Ультразвуковое устройство для снятия зубных отложений Алюминий, марка JM-KEYOl произ водства Hunan Jinme Dental Handpiece Co., Ltd. 22. Стерильность и способы стерилизации После использования для каждого пациента рекомендуется после мойки и дезинфекции поверхностей выполнить стерилизацию инструментов, подключаемых с помощью шнура, или их съемных инвазивных частей, используя стерилизующую обработку в паровом автоклаве с температурой 135С°, давлением 2,2 атм в течении 15 минут. --- стр. 30 --- 22.1. Стерилизация стоматологических наконечников Рекомендуется стерилизация наконечников в автоклаве. Стерилизация должна проводиться перед первым использованием и после каждого пациента. Примерное время стерилизации при температуре 135°С, давлении 2,2 атм составляет около 15 минут. Процедура автоклавирования: 1. протрите наконечник ватным тампоном, смоченным в спирте; 2. поместите наконечник в пакет для автоклавирования и запечатайте его; 3. температура при автоклавировании не должна превышать 135°С; 4. храните наконечник в запечатанном виде до следующего использования для сохранения стерильности изделия. Не допускается мытье или протирание стоматологического наконечника при помощи растворов, содержащих кислоту. 23. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Техническое и сервисное обслуживание должно производиться только производителем. Не допускается самостоятельный ремонт или обслуживание стоматологической установки. Ненадлежащее обслуживание может привести к неправильной работе медицинского изделия. 24. Утилизация медицинского изделия Утилизация должна проводится согласно правил и нормативов СанПиН 2.1.7.2790 "Санитарно- эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами". Комплектующие установки, не имеющие контакта с пациентом — эпидемиологически безопасные отходы, утилизировать как отходы класса А, в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно- эпидемиологические требования к об-ращению с медицинскими отходами». Комплектующие, имеющие контакт с пациентом — эпидемиологически опасные отходы, утилизировать как отходы класса Б, в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». 25. Критерии непригодности и ремонт Проверьте установку на отсутствие повреждений, трещин, сколов. Если на установке имеются какие-либо повреждения, обратитесь к производителю. В случае обнаружения неисправностей изделие должно быть отправлено на ремонт техническими специалистами или возвращено производителю. --- стр. 31 --- 26. Послепродажное обслуживание Техническое и сервисное обслуживание должно производиться только производителем. Не допускается самостоятельный ремонт или обслуживание медицинского изделия. Ненадлежащее обслуживание медицинского изделия может привести к неправильной работе установки. 27. Требования к охране окружающей среды Установка при использовании, транспортировании и хранении не оказывают негативного воздействия на человека и окружающую среду. 28. Срок службы Срок службы: 3 года. 29. Стандарты гост Р 50444 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия» ГОСТ Р МЭК 60601-1 -2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик» ГОСТ 25148-82 «Установки стоматологические стационарные. Общие технические требования. Методы испытаний» ГОСТ 28131 «Кресла стоматологические. Общие технические требования и методы испытаний» ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 «ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания» ГОСТ Р ИСО 15223-1 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования» ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний». ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования». ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2.Требования к обращению с животными». ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro». ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10.Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия». ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12.Приготовление проб и контрольные образцы». --- стр. 32 --- 30. Риски применения в рамках процедуры управления рисками производителем были определены опасности, связанные с использованием, конструкцией и процедурами. Опасности с неприемлемым уровнем риска были сокращены до приемлемого уровня путем изменения конструкции, проведения испытаний и других взаимоприемлемых мер. На основании анализа были выявлены и сокращены до приемлемых уровней все установленные и предвидимые заранее опасности и сопутствующие риски. 31. Условия электромагнитной совместимости Руководство и декларация производителя — электромагнитное излучение Предполагается, что стоматологическая установка будет использоваться в электромагнитной обстановке, указанной ниже, клиент или пользователь кровати должны убедиться, что она используется именно в таких условиях. Эмиссионный тест Соответствие Электромагнитная обстановка — Руководство Радиочастотная эмиссия GB 4824 Группа 1 Стоматологическая установка использует радиочастотную энергию только для ее внутренней функции. Следовательно, ее радиочастотная эмиссия очень низкая и вряд ли может вызвать помехи в электронном оборудовании. Радиочастотная эмиссия GB 4824 Класс А Стоматологическая установка пригодна для использования во всех учреждениях, в том числе В жилых помещениях и в помещениях, которые напрямую связаны с общественными низковольтными источниками питания, которые снабжают здание, используемое для бытовых целей. Гармонические излучения GB 17625.1 Не применимо Флуктуации напряжения/ эмиссия фликера GB 17625.2 Не применимо Руководство и декларация производителя — защита от электромагнитных полей Предполагается, что кровать будет использоваться в электромагнитной обстановке, указанной ниже, клиент или пользователь кровати должны убедиться, что она используется именно в таких условиях. Испытание на невосприимчивость 1ЕС 60601 контрольный уровень Уровень соответствия требованиям помехоустойчивости Электромагнитная обстановка — Руководство Электростатический разряд GB/T 17626.2 ±6 кВ контакт ±8 кВ воздух ±6 кв разряд контакта ±8 кВ разряд воздуха Пол должен быть покрыт деревянными, бетонными или керамическими плитками. Если пол покрыт синтетическим материалом, относительная влажность должна быть не менее 30%. Электрический быстрый переходный процесс GB/T 17626.4 ±2 кВ для линии подачи питания ± 1 кВ для линии вход/выход ±2 кВ для линии питания Не применимо Качество основной мощности должно быть обычным для больницы.