Лампа для световой полимеризации Ortholux Luminous Curing Light — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 18 --- Руководство по эксплуатации Лампа для световой полимеризации Ortholux Luminous Curing Light Инструкция по безопасности Перед тем как начать использование устройства, внимательно прочтите это руководство! Как и любой другой электротехнический прибор, это устройство будет работать надежно и безопасно только при соблюдении как общих правил техники безопасности, так и специфических инструкций по безопасности, представленных в данном руководстве по эксплуатации. 1. Устройство следует использовать строго в соответствии с настоящим руководством по эксплуатации. Производитель не несет никакой ответственности за вред здоровью и имуществу, возникший вследствие использования данного устройства не по назначению. 2. Перед тем как включить устройство в первый раз, убедитесь, что указанное на табличке с техническими данными рабочее напряжение совместимо с имеющимся напряжением сети. Использование устройства при другом напряжении может привести к его поломке. 3. Разместите устройство так, чтобы в любой момент имелся доступ к электрической вилке. Электрическая вилка используется для включения и выключения зарядного устройства. Для того чтобы отключить зарядное устройство от питающей сети, извлеките электрическую вилку из электрической розетки. 4. Используйте только идущую в комплекте с устройством зарядку производства компании ЗМ Unitek. Использование какого-либо другого зарядного устройства может привести к повреждению аккумуляторной батареи. 5. ВНИМАНИЕ! Лампа для световой полимеризации Ortholux Luminous Curing Light не должна направляться на глаза, чтобы избежать серьезных последствий для здоровья, причиненных источником света. Глаза необходимо закрывать защитным экраном. Зона действия облучения должна распроетраняться строго на ограниченный участок в полости рта, где планируются манипуляции. 6. ВНИМАНИЕ! В случаях, когда лампа для световой полимеризации Ortholux Luminous Curing Light будет использоваться вне полости рта, необходима дополнительная защита глаз. Излучаемый свет от поверхностей отверждения, если не направлен на полость рта, может быть более интенсивным, чем внутриорально. Рекомендуется носить защитные оранжевые очки каждому, кто находится в непосредственной близости при процессе внеротового отверждения в дополнение к использованию защитного экрана. 7. ВНИМАНИЕ! Лампа для световой полимеризации Ortholux Luminous Curing Light генерирует свет высокой интенсивности. Излучаемый свет должен быть направлен строго на полимеризуемый материал, а не на мягкие ткани (десна, слизистая, оболочка полости рта и кожа), так как свет такой интенсивности способен вызвать их раздражение или даже ожог. Если избежать облучения мягких тканей невозможно, то настройте процесс полимеризации на высокий уровень, например, уменьтив промежутки времени полимеризации, или увеличив расстояние между выходом световода и полимеризуемым материалом. При использовании света в расширенном режиме (15 сек), не направляйте свет в одну и ту же сторону. Слишком длительное засвечивание области пульпы может привести к повреждению или раздражению, и именно поэтому время засвечивания не должно превышаться. 8. Ortholux Luminous Curing Light может эксплуатироваться только с идущим в комплекте световодом или оригинальным сменным световодом производства компании ЗМ Unitek. Светодиод должен рассматриваться в качестве накладываемой части. Использование других световодов может привести к уменьшению или увеличению интенсивности света. Гарантия на изделие не распространяется на повреждения, возникшие в результате использования световодов других производителей. 9. При переносе устройства с холодной улицы в теплое помещение может образоваться конденсат. Устройство можно включать только после того, как его температура достигнет температуры окружающей среды. Страница 1 из 16 --- стр. 19 --- 10. Во избежание поражения электрическим током не вставляйте никакие предметы в устройство за исключением запасных частей, специально для этого предназначенных, в соответствии с руководством по эксплуатации. 11. При замене поврежденных элементов используйте исключительно оригинальные части фирмы-производителя ЗМ Unitek, согласно данного руководства по эксплуатации. Гарантия на изделие не распространяется на повреждения, возникшие в результате использования запасных частей других производителей. 12. В случае возникновения каких-либо подозрений в безопасности устройства необходимо его выключить и наклеить предупреждающий стикер во избежание эксплуатации другими лицами. Если устройство функционирует неправильно или имеет внешние признаки повреждений, то безопасность может оказаться под угрозой. 13. Устанавливать устройство подальше от растворителей, легковоспламеняющихся жидкостей, а также источников сильного нагревания, так как это может разрушить пластмассовый корпус зарядного устройства и повредить рабочие кнопки. 14. Не использовать устройство вблизи легковоспламеняющихся смесей. 15. Не позволять моющим средствам проникать в устройство, так как это может привести к короткому замыканию устройства или потенциально опасному нарушению нормальной работы. 16. Открывать и производить ремонт устройства может только сервисный центр, уполномоченный компанией ЗМ Unitek. 17. Ortholux Luminous Curing Light не должна использоваться у пациентов или пользователями с кардиостимулятором, которым было рекомендовано проявлять оеторожность в отношении излучения небольших электрических устройств. 18. Не применяйте Ortholux Luminous Curing Light у пациентов с фотобиологическими реакциями в анамнезе (включая тех, кто подвержен аллергии на солнце или эритропоэтической протопорфирии) или тех, кто в настоящий момент находится под действием фотосенсибилизирующих медикаментов (включая 8-метоксипсорален или диметилхлоротетрациклин). 19. Лица, которым проводилось оперативное лечение катаракты, могут быть чувствительны к излучению света. Данные лица не должны допускаться к лечению с помощью Ortholux Luminous Curing Light без необходимых мер безопасности, таких как, например, защитные очки для устранения голубого спектра. 20. Лицам, страдающим заболеваниями сетчатки, перед началом лечения следует проконсультироваться с офтальмологом. Используя Ortholux Luminous Curing Light у таких групп пациентов, следует особо тщательно придерживаться всех мер безопасности (в т.ч. пользоваться соответствующими светофильтрирующими защитными очками). 21. Устройство было разработано и проверено в соответствии с соответствующими положениями и стандартами по ЭМС. Оно соответствует всем требованиям законодательства. Если такие факторы как электропитание, электропроводка и условия окружающей среды на месте работы могут повлиять на характеристики ЭМС устройства, то, возможно, что при неблагоприятных условиях невозможно полностью исключить нарушения ЭМС. В случае обнаружения неполадок в работе данного или других устройств необходимо переместить устройство на другое рабочее место. 22. Перед каждым использованием устройства убедитесь, что интенсивность излучаемого света достаточна для успешной полимеризации. Для этого воспользуйтесь индикатором светового потока, встроенным в зарядное устройство. Страница 2 из 16 --- стр. 20 --- Глоссарий условных обозначений А □ Внимание, смотрите сопроводительную документацию Следуйте руководству по эксплуатации Оборудование типа В - Защита от поражения электрическим током Степень защиты II - двойная изоляция Подтверждение соответствия продукции всем действующим правовым требованиям Уровень мощности аккумуляторной батареи Г рафический символ для идентификации электрического и электронного устройства. Устройство должно быть собрано и утилизировано отдельно. Предельные значения температур хранения Предельные значения влажности воздуха Предельные значения атмосферного давления Маркировка медицинского изделия содержит информацию: Изделия поставляются в упаковке с маркировкой, содержащей следующую информацию: наименование и номер изделия по каталогу; наименование и адрес производителя; содержимое; номер партии; информация о торговой марке; условия хранения/транспортировки - Диапазоны температуры, влажности, давления. Оборудование типа В, соответствие требованиям ЕС, Экологическая упаковка. Знак переработки. Страница 3 из 16 --- стр. 21 --- Описание изделия Наименование Лампа для световой полимеризации Ortholux Luminous Curing Light Лампа для световой полимеризации Ortholux Luminous Curing Light, в составе: 1. Ручной блок. 2. Защитный щиток. 3. Батарея. 4. Зарядное устройство. 5. Световод к лампе. Лампа для световой полимеризации Ortholux Luminous Curing Light представляет собой источник высокоинтенсивного света для полимеризации ортодонтического адгезивного материала. Устройство состоит из зарядного устройства и беспроводного ручного блока, питаемого от аккумуляторной батареи. Устройство представляет собой медицинское электрическое устройство в соответствии с IEC 60601-1 и доступно в качестве настольные устройства. Установка на стену невозможна. Источником света в устройстве служит высокопроизводительный светоизлучающий диод (LED). Излучаемый свет имеет длину волны в диапазоне от 430 до 480 нм. Устанавливаемое время засвечивания: • 3, 6, 9 или 12 секунд. • Расщиренный режим (15 секунд) • Функция неполной полимеризации (1 секунда) Зарядное устройство оборудовано встроенным индикатором светового потока. Устройство поставляется со световодом диаметром 8 мм. Запрещается использовать светодиоды других устройств. Для уменьшения энергопотребления устройством, ручной блок оборудован спящим режимом. Как только ручной блок помещается в зарядное устройство либо не используется дольше 5 минут, то переходит в спящий режим. ПРИМЕЧАНИЕ: Сохраняйте это руководство до момента прекращения использования изделия. Назначение Страница 4 из 16 --- стр. 22 --- Лампа для световой полимеризации Ortholux Luminous Curing Light предназначена для полимеризации светоотверждаемых ортодонтических адгезивов, чувствительных к диапазону длины волны 430-480 нм Область применения Ортодонтия. Только для профессионального использования. Противопоказания Не выявлены Благодаря высокой интенсивности светового потока лампа позволяет осуществлять более быструю полимеризацию адгезива. Рекомендованная техника и продолжительность засвечивания для адгезивов ЗМ Unitek приведены в таблице ниже. • Большинство светоотверждаемых ортодонтических материалов полимеризуются с применением света с длиной волны, указанной выше. В случае сомнений рекомендуется обратиться за разъяснением к изготовителю материалов. • Лампа Ortholux Luminous Curing Light не предназначена для использования со стоматологическими адгезивами или с другими светоотверждаемыми процедурами в стоматологии. Технические данные Характеристика Значение Зарядное устройство Рабочее напряжение 100-127 В, 50/60 Гц либо 230 В, 50/60 Гц Смотрите заводскую табличку, где напряжение указано заводом изготовителем. Номинальная мощность 0,045 А (230 В) 0,1 А (100-127 В) Длина 170 ±0,7 мм Ширина 95±0,5 мм Высота 50 ±0,4 мм Вес 650±2 г Классификация Степень защиты II, Ручной блок Электропитание Литий-ионный аккумулятор, номинальное напряжение 3,7 В________________________ Пригодный для использования диапазон длины волны 430-480 нм Пик длины волны 455 нм ±/-10 нм Интенсивность света (между 400 и 515 нм) 1600 мВт/см2 ± 10% (независимо от уровня мощности аккумуляторной батареи) _______ Область светового излучения Обычно 42 мм'^ (оптически активно) Работа в переменном режиме Обычно время работы при температуре окружающей"среды 23°С составляет 7 минут_______________________________ Страница 5 из 16 --- стр. 23 --- Общее время работы с новой и полностью заряженной батареей 60 мин Диаметр 28+0,1/-0,2 мм Длина 270±2,4 мм Вес 250 г (включая световод) Общая высота ручного блока, поставленного в зарядное устройство 180 мм Защитный щиток Размер (64,4±0,38*89,3±0,44*3,2±0,2) мм Батарея Размер (84,5±О,44*021,9±О,25)мм Световод к лампе Размер (82,2±2*21±2*08-О,25) мм Условия эксплуатации Температура: 10 °С - 40 °С Относительная влажность воздуха: 30%-75% Атмосферное давление: 700 -1060 гПа Условия транспортировки и хранения Окружающая температура: От -20°С до 40°С Относительная влажность воздуха: 30% до 75% Атмосферное давление: 700 до 1060 гПа Лампа Ortholux Luminous Curing Light транспортируют всеми видами транспорта. Ввод устройства в эксплуатацию Заводские настройки Заводские настройки устройства следующие: • При первом включении прибор находится в расширенном режиме, т.е. показан только уровень мощности LED на ручном блоке. Начальные шаги Зарядное устройство 1. Пожалуйста, убедитесь в том, что напряжение на заводской табличке соответствует напряжению электропитания от сети. Заводская табличка находится на дне зарядного устройства. 2. Поставьте зарядное устройство на ровную поверхность. 3. Включите кабель питания зарядного устройства в розетку. Зеленый СИД на зарядном устройстве свидетельствует о готовности устройства к работе. Он показывает, что зарядное устройство готово к работе; смотрите раздел «Индикатор рабочего состояния зарядного устройства». Световод / Ручной блок 1. Никогда не вставляйте ручной блок в зарядное устройство без вставленного аккумулятора! 2. Установите защитный щиток в передней части устройства. Страница 6 из 16 --- стр. 24 --- 3. Автоклавируйте световод перед первым использованием. 4. После этого крепко вставьте его в ручной блок. Снятие и установка световода с/в Ручной блок • Световод имеет магнитный держатель. Снимите световод с ручного блока, потянув вперед. • Прикрепите световод к ручному блоку. Он должен твердо держаться. Установка аккумулятора 1. Снимите защитный колпачок с аккумулятора и храните его с упаковкой. 2. Медленно вставляйте аккумулятор в ручной блок до упора (резьбой внутрь металлического корпуса). Ввинчивайте аккумулятор рукой по часовой стрелке, пока не будет достигнуто плотное прилегание к металлическому корпусу. Устройство не будет работать, если аккумулятор полностью не ввинчен! 3. Если устройство не работает, извлеките аккумулятор и вставьте его снова по инструкции выше. Зарядка аккумулятора 1. Аккумулятором устройства является мощная ионно-литиевая батарея. У аккумулятора нет эффекта памяти, поэтому его можно подзаряжать в любое время, поместив в зарядное устройство (смотрите раздел «Индикатор уровня мощности ручного блока» ниже). 2. Дополнительно, батарею в устройстве можно заменить на запасную (предоставляется отдельно), которая уже была заряжена. 3. Перед первым использованием оставьте ручной блок на зарядном устройстве примерно на 1,5 часа, чтобы полностью зарядить новый аккумулятор. - СИД состояния, отображающий рабочее состояние зарядного устройства, мигает зеленым цветом во время зарядки; см. приведенный далее раздел «Индикатор рабочего состояния зарядного устройства». Отображение рабочего состояния зарядного устройства Светодиод, отображающий рабочее состояние Рабочее состояние Ручной блок/батарея сняты с зарядного устройства Ручной блок/батарея установлены на зарядном устройстве Постоянный зеленый Зарядное Зарядка завершена JL Светодиод на Страница 7 из 16 --- стр. 32 --- - Проверьте световод (см. раздел «Проверка»). Автоматическая очистка / Дезинфекция (Дезинфектор / Устройство для очистки и дезинфекции) В качестве альтернативы очистка и дезинфекция могут быть произведены автоматически. Информацию по применимой процедуре можно получить у компании ЗМ Deutschland GmbH. Стерилизация Тщательная очистка и дезинфекция являются важными требованиями для проведения эффективной стерилизации. В качестве процедуры для стерилизации разрешается применять только стерилизацию паром: - Максимальная температура стерилизации составляет 134°С (273°F) - Время стерилизации (время выдержки при температуре стерилизации) составляет не менее 20 мин. при температуре 121 °С (250°F) или не менее 3 мин. при температуре 132°С (270°F) /134°С (273°F). Проверка Прежде чем снова использовать световод, проверьте его на предмет повреждения поверхности, изменения цвета или загрязнения; не используйте поврежденные световоды. Если световод все еще загрязнен, повторите процедуру очистки и дезинфекции. Очистка зарядного устройства, ручного блока и защитного щитка - Протрите все элементы мягкой тканью и, в случае необходимости, мягким чистящим средством (например, моющим средством для посудомоечных машин). Растворители или абразивные чистящие средства ни в коем случае нельзя использовать, так как они могут повредить пластиковые элементы! - Чистящие средства не должны попадать в устройство! Для того чтобы дезинфицировать все элементы, распылите дезинфицирующее средство на полотенце и используйте его для дезинфицирования устройства. Не распыляйте дезинфицирующее средство непосредственно на ручной блок или зарядное устройство. - Дезинфицирующие вещества не должны попадать внутрь устройства! Высушите остатки дезинфицирующих средств на устройстве с помощью мягкой безворсовой ткани, так как они могут повредить пластмассовые элементы. Если необходимо, спросите производителя дезинфицирующего средства, может ли постоянное применение этого средства повредить пластик. Дополнительные примечания: Проследите, чтобы контактные штыри зарядного устройства оставались сухими и не соприкасались с металлическими или масляными деталями. Не сгибать гибкие контактные штыри зарядного устройства во время сушки. Влажные контактные штыри зарядного устройства приведут к ошибке в работе (сообщение о неполадке: отображающий рабочее состояние СИД в зарядном устройстве постоянно светится красным цветом). Хранение ручного блока во время длительных нерабочих периодов 1. Если ручной блок не используется в течение длительного времени (например, во время отпуска), то необходимо полностью зарядить аккумулятор или оставить ручной блок вставленным в зарядном устройстве. Защитный выключатель внутри аккумулятора препятствует полной разрядке. 3. Разряженные или почти что разряженные аккумуляторы необходимо заряжать, как можно скорее. Утилизация Ваше новое устройство содержит мощный литий-ионный аккумулятор. Утилизируйте неисправные аккумуляторы и устройства в соответствии с местным законодательством! Отдельный сбор является условием вторичной переработки и использования, благодаря чему обеспечивается бережное использование в процессе производства возобновляемых и невозобновляемых природных ресурсов. Страница 15 из 16 --- стр. 33 --- в случае утилизации вашего Ortholux Luminous устройство не должно утилизироваться с домашними отходами. Для этого компания ЗМ Unitek создала возможности по утилизации. Более подробная информация относительно действующего в соответствующей стране порядка действий доступна в отвечающем за это филиале компании ЗМ. Медицинские изделия должны утилизироваться местными публично-правовыми организациями в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» класс отходов Г). Информация для покупателя Запрещается предоставлять информацию, которая отличается от информации, содержащейся в данном руководстве. Сведения об упаковке Первичная упаковка: вставка из пенопласта. Вторичная упаковка: Складная картонная коробка Длина: (280± 3)мм, Ширина: (230± 3)мм, Высота: (110± 3) мм. Ручной блок и батарея дополнительно упакованы в полиэтиленовый пакет Комплектность поставки Комплект поставки Ortholux Luminous включает: ручной блок - 1 шт., защитный щиток - 1шт., батарея - 1шт., зарядное устройство - 1 шт., световод к лампе - 1 шт., руководство по эксплуатации - 1шт. Гарантийные обязательства Компания ЗМ Unitek гарантирует отсутствие в своей продукции дефектов, связанных с исходными материалами и производственным процессом а также предоставляет гарантию продукта в течение 2 (двух) лет. Пользователь несет ответственность за определение пригодности данного изделия к использованию в соответствии с его (пользователя) задачами. В случае обнаружения дефектов изделия в гарантийный период ответственность фирмы ЗМ Unitek ограничивается ремонтом и заменой данного изделия Ограничение ответственности За исключением ситуаций, прямо предусмотренных законодательством, компания ЗМ Unitek не несет никакой ответственности за любые отрицательные последствия или ущерб, связанные с использованием данной продукции: прямые, косвенные, умышленные, случайные или опосредованные, независимо от выдвинутых объяснений, включая гарантии, контракты, небрежность или объективную ответственность. Наименование и адрес изготовителя «ЗМ Юнитек Корпорэйшн» (ЗМ Unitek Corporation), США 2724 South Peck Road, Monrovia, California, 91016, USA Уполномоченный представитель производителя в РФ: ЗАО «ЗМ Россия» 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, стр. 3 +7 (495) 784 7474 / +7 (495) 784 7475 (факс) 3mra@mmm.com Перевод с английского языка нс Евгеньевной русский язык выполнен переводчиком Фарсроровской Алиной Страница 16 из 16 --- стр. 34 --- Российская Федерация Город Москва Двадцать седьмое июля две тысячи семнадцатого года Д Абубикерова Равиля Равильевна, нотариус города Москвы, свидетельствую верность копии с представленного мне документа. При этом свидетельствую подлинность подписи переводчика Фарфоровской Алины Евгеньевны. Подпись сделана в моем присутствии. Личность переводчика установлена. Зарегистрировано в реестре: № cP~'/<f Взы сударственной пошлины (по тарифу): 100рублей + 150рублей, '^ание услуг правового актера: 200 рублей + 750 рублей. Р.Р. Абубикерова (инициалы, ф амилия нотариуса) Вс е й ПРОНУ! ПЕЧАТ HOTAPi