Аппарат универсальный рентгенографический диагностический Р-600 "Униарм-Флюорограф" по ТУ 26.60.11-002-67684634-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Редакция документа
Редакция Дата Описание
1.0 11.10.2020 Первый выпуск
1.1 26.03.2021 Актуализация документа по изв. № 002-01 и замечаниям
экспертизы
1.2 25.08.2021 Актуализация документа по изв. № 002-02 и замечаниям
экспертизы
1.3 20.10.2021 Актуализация документа по изв. № 002-03 и замечаниям
экспертизы
© ООО «ВКО Медпром», Москва, 2020. Все права защищены. Никакая часть данного документа
не подлежит какому-либо переизданию без прямого письменного разрешения ООО «ВКО
Медпром».
Полное или частичное копирование, а также какое-либо распространение данного документа
разрешается только для внутренних нужд пользователей аппарата и сервисного персонала.
Нарушение установленного правила пользования влечет за собой ответственность согласно
действующему законодательству об авторском праве.
--- стр. 3 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
В вед ение..................................................................................................................................... 6
1.1 Общие сведения.............................................................................................................. 6
1.2 Элементы оформления текста в документе..............................................................6
1.3 Предупреждающие символы и знаки безопасности ...............................................7
1.4 Требования к персоналу...............................................................................................10
1.5 Действующие классификаторы..................................................................................11
1.6 Электромагнитная совместимость (Э М С ) ...............................................................11
Меры безопасности............................................................................................................... 17
2.1 Электрическая безопасность...................................................................................... 17
2.1.1 Эквипотенциальное заземление ....................................................................18
2.2 Механическая безопасность.........................................................................................18
2.3 Защита от рентгеновского излучения........................................................................19
2.3.1 Расположение входной опорной точки пациента .....................................20
2.3.2 Информация о детерминированных эффектах.........................................21
2.3.3 Количественная информация ........................................................................21
2.4 Защита от лазерного излучения..................................................................................22
2.5 Защита от опасности взрыва....................................................................................... 23
2.6 Защита от опасности возгорания ...............................................................................23
Описание и работа................................................................................................................. 25
3.1 Назначение.......................................................................................................................25
3.1.1 Известные противопоказания к применению .............................................25
3.2 Технические характеристики....................................................................................... 25
3.3 Состав аппарата............................................................................................................ 32
3.4 Устройство и работа......................................................................................................39
3.5 Маркировка.......................................................................................................................40
3.6 Упаковка........................................................................................................................... 41
3.7 Описание и работа составных частей...................................................................... 41
3.7.1 Штатив с поворотным кронштейном............................................................. 41
3.7.2 Органы управления штатива с поворотным кронштейном ....................42
3.7.3 Устройство рентгеновское питающее РПУ..................................................49
3.7.4 Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой................................51
3.7.5 Коллиматор......................................................................................................... 52
3.7.6 Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки
рентгеновских изображений «СОЛО ДР-МТ» .............................................55
3.7.7 Растр рентгеновский отсеивающий ..............................................................56
3.7.8 Ионизационная камера....................................................................................57
3.7.9 Автоматизированное рабочее место (АРМ)................................................57
3.7.10 Дозиметр рентгеновского излучения клинический ....................................58
3.7.11 Устройства безопасности и сигнализация ..................................................58
Использование по назначению ........................................................................................ 60
4.1 Эксплуатационные ограничения................................................................................ 60
4.2 Подготовка аппарата к использованию....................................................................60
4.2.1 Включение и выключение аппарата............................................................. 60
4.2.2 Прогрев трубки................................................................................................... 60
4.2.3 Тренировка трубки.............................................................................................61
4.3 Использование аппарата..............................................................................................62
4.3.1 Порядок работы................................................................................................. 62
--- стр. 4 ---
4.3.2 Выбор режима съемки......................................................................................62
4.3.3 Установка параметров экспозиции............................................................... 62
4.3.4 Установка штатива в оабочее положение...................................................63
4.3.5 Позиционирование пациента .........................................................................63
4.3.6 Выполнение экспозииии ..................................................................................63
4.4 Действия в экстремальных условиях........................................................................64
5 Техническое обслуживание...........................................................................................65
5.1 Общие указания.............................................................................................................65
5.2 Меры безопасности.................................................................................................. 65
5.3 Порядок технического обслуживания изделия .......................................................65
5.3.1 Ежедневная проверка оператором ...............................................................65
5.3.2 Ежемесячная проверка оператором............................................................. 66
5.3.3 Чистка, дезинфекция, стерилизация............................................................67
5.3.4 Техническое обслуживание сервисной службой........................................68
5.4 Консервация (расконсервация, переконсервация).................................................68
6 Текущий ремонт.................................................................................................................69
7 Хранение............................................................................................................................. 70
8 Транспортирование.........................................................................................................71
9 Утилизация......................................................................................................................... 72
9.1 Материалы, содержащиеся в аппарате....................................................................72
9.2 Утилизация аппарата.....................................................................................................72
9.3 Требования охраны окружающей среды ..................................................................72
10 Контактная информация.................................................................................................73
Приложение А ........................................................................................................................... 74
Приложение Б........................................................................................................................... 76
Б.1 Сообщения для оператора..............................................................................................76
Б.2 Сообщения о достижении предельных значений .....................................................76
Б.З Сообщения об ош ибках................................................................................................... 77
Перечень ссылочных документов......................................................................................85
--- стр. 5 ---
о
Перед началом работы с Аппаратом универсальным рентгенографическим
диагностическим Р-600 «Униарм-Флюорограф» внимательно изучите
настоящее руководство и всю прилагаемую документацию к аппарату. Особое
внимание следует обратить на предупреждения и предостережения!
О
Эксплуатационные документы на аппарат могут поставляться в бумажном
и/или электронном виде. Виды, комплектность и выполнение (электронное или
бумажное) эксплуатационной документации устанавливает изготовитель,
если это отдельно не определено Заказчиком.
ОСНОВНЫЕ понятия и СОКРАЩЕНИЯ
АКЭ (АЕС) —Автоматический контроль экспозиции (Automatic Exposure Control).
АПР (APR) — Анатомическая программа, содержащая предустановленные
параметры съёмки (Anatomically Programmed Radiography).
АРМ — Автоматизированное рабочее место. Компьютер с установленным
программным обеспечением, предназначенным для автоматизации проведения
рентгенологических исследований.
ПО — Программное обеспечение.
ФР — Фокусное расстояние.
РПУ — Рентгеновское питающее устройство.
DICOM — Формат записи и протокол передачи медицинских изображений и других
данных (Digital Imaging and Communications in Medicine), название стандарта.
ОУ — Орган управления.
ТУ — Технические условия.
ЖК монитор — Жидкокристаллический монитор.
--- стр. 6 ---
1 ВВЕДЕНИЕ
1.1 Общие сведения
Настоящее руководство по эксплуатации распространяется на Аппарат
универсальный рентгенографический диагностический Р-600 «Униарм-Флюорограф»
(далее — аппарат), содержит сведения о конструкции, принципе работы,
характеристиках аппарата и указания, необходимые для правильной и безопасной
эксплуатации аппарата, а также сведения по его обспуживанию и утилизации.
Настоящее руководство по эксплуатации предназначено для исполнений 1-6.
Исполнение поставленного аппарата указано в паспорте на аппарат. Различие основных
параметров и характеристик для исполнений аппарата указано в разделе 3.2.
Аппарат соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.2.54, ГОСТ Р МЭК 60601-1,
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2, ГОСТ Р МЭК 60601-1-3, ГОСТ Р МЭК 60601-1-6, ГОСТ Р МЭК
62304, ГОСТ Р МЭК 62366, ГОСТ IEC 60825-1, ГОСТ ISO 14971 и ТУ 26.60.11-002-
67684634-2020.
1.2 Элементы оформления текста в документе
А
Сведения, предупреждающие о возможности получения травм или повреждения
оборудования. При несоблюдении этих инструиций возникает серьезная
опасность для жизни и здоровья оператора, пациента и других лиц, находящихся
поблизости от оборудования. Необходимо строго соблюдать все инструкции и
рекомендации, которые следуют за этим заголовком.
О
Инструкции, которые необходимо тщательно соблюдать для правильной
работы оборудования. Несоблюдение этих инструкций может привести к
получению травм или повреждению оборудования.
а
Советы и дополнительные сведения, помогающие выполнить задачу.
Для зрительного выделения элементов текста в документе используются
следующие обозначения:
«Курсив»
Вкладка
Файл
I n f o . t x t
<Enter>
Курсивом в кавычках обозначается текст сообщений, который
выводится на экран для оператора. Например, сообщения об ошибках.
Полужирным обозначаются названия элементов интерфейса
программного обеспечения (вкладки, кнопки, команды контекстного
меню и пр.).
Таким шрифтом обозначается текст, вводимый с клавиатуры, или
названия файлов.
В треугольных скобках приводятся названия клавиш клавиатуры или
кнопок.
--- стр. 7 ---
Аппарат универсальный рентгенографический диагностический Р-600
«Униарм-Флюорограф» Исполнения 1-6
1.3 Предупреждающие символы и знаки безопасности
На составных частях аппарата могут использоваться символы и знаки
безопасности, указанные в таблице 1.1.
Таблица 1.1 - Знаки безопасности и предупреждающие символы
Символ Обозначение
А
Общий знак предупреждения (Внимание! Опасность)
А
Осторожно! Ионизирующее излучение.
Осторожно! Неионизирующее электромагнитное излучение
А
Осторожно! Лазерное излучение, опасность для глаз (опция)
А
Осторожно! Опасное напряжение!
А
i \
Осторожно! Опасность защемления рук
А Осторожно! Статическое электричество
Не толкать
(g )
Не садиться
ф
Не наступать на поверхность
А
Внимание. Обратитесь к сопроводительной документации.
ф Осторожно. Обратитесь к инструкции по эксплуатации
ш
Общие обязательные действия
--- стр. 10 ---
Символ Обозначение
l_AN-nopT
1.4 Требования к персоналу
А
Рентгеновский аппарат представляет потенциальную опасность, как для
оператора, так и для пациента, если строго не соблюдать меры безопасности
при проведении исследований (см. гл. 2).
Хотя аппарат был разработан и изготовлен в соответствии с самыми
современными стандартами безопасности, источник рентгеновского излучения всегда
представляет опасность, если оператор не имеет соответствующей квалификации или
подготовки. Чрезмерное воздействие рентгеновских лучей вредит организму человека.
Поэтому необходимо предпринять все необходимые меры предосторожности, чтобы
предотвратить использование этого аппарата неквалифицированным персоналом,
который может поставить под угрозу себя и других людей.
А
ООО «ВИО Медпром» не несет ответственности в случае ненадлежаи^его
использования информации, представленной в настоящем руководстве, или
использования этой информации лицами, которые не соответствуют
указанным ниже требованиям.
К работе на аппарате допускаются лица старше 18 лет, не имеющие медицинских
противопоказаний для работы с источниками ионизирующих излучений. К работе на
аппарате допускаются лица после обучения, инструктажа, проверки знаний правил
безопасности ведения работ, действующих в учреждении инструкций, и отнесённые
приказом администрации учреждения к категории персонала группы А.
К выполнению монтажных работ, настройке, регулировке и техническому
обслуживанию аппарата допускаются только специалисты, авторизованные ООО «ВКО
Медпром».
Пользователи данного руководства должны обладать следующими навыками;
• базовые навыки работы на компьютере;
• опыт работы с оргтехникой;
• знание и тщательное соблюдение действующей в данной области нормативной
документации.
Помимо требований настоящего руководства обслуживающий персонал должен
выполнять все требования внутренних должностных инструкций по охране труда
персонала рентгеновских отделений.
Пользователи аппарата, имеющие доступ к персональным данным, несут
ответственность за обеспечение их конфиденциальности и целостности.
--- стр. 11 ---
Аппарат универсальный рентгенографический диагностический Р-600
«УниарМ'Флюорограф» Исполнения 1-6
1.5 Действующие классификаторы
Аппарат имеет параметры безопасности, указанные в таблице 1.2.
Таблица 1.2 - Действующие классификаторы
Наименование параметра Значение
Защита от поражения
электрическим током
Класс 1 с рабочей частью типа В
Рабочие части Рентгенопрозрачный стол-каталка, стол пациента
передвижной — опосредованный контакт, накрывается
одноразовой простыней; детектор, входящий в состав
комплекса аппаратно-программного для регистрации и
обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДР-МТ»
Защита от опасного проникания
воды или твердых частиц
IPX0
Метод стерилизации Не требуется
Пригодность для эксплуатации в
среде с повышенным
содержанием кислорода
Работа в присутствии огнеопасных воспламеняющихся
анестетических смесей с воздухом, кислородом или
оксидом азота запрещена
Режим работы Продолжительный режим работы
1.6 Электромагнитная совместимость (ЭМС)
О
Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать
воздействие на аппарат. Расположение мобильной радиоаппаратуры
(телефонов, смартфонов, планшетов, беспроводных микрофонов и других
источников электромагнитного излучения) в непосредственной близости к
АРМ и оборудованию (ближе 1,5- 2 м) оказывает негативное влияние на
стабильность работы аппарата и качество получаемого изображения.
Не держите включенные мобильные устройства на рабочем месте оператора
и рядом с оборудованием!
О
Аппарат не следует применять в непосредственной близости или во
взаимосвязи с другим оборудованием. Если применение другого оборудования
необходимо, должна быть проведена верификация нормального
функционирования аппарата в данной конфигурации.
О
Использование принадлежностей, преобразователей и кабелей, отличных от
поставляемых изготовителем аппарата, может привести к увеличению
электромагнитной эмиссии или снижению помехоустойчивости.
Это оборудование генерирует, использует и может излучать радиочастотную
энергию для выполнения внутренних функций.
--- стр. 12 ---
О
Оборудование может создавать радиочастотные помехи другим медицинским
или немедицинским устройствам и радиосвязи.
Конструкция данного аппарата полностью соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 и
предоставляет разумную защиту против таких помех.
Аппарат требует применения специальных мер для обеспечения
электромагнитной совместимости и должен быть установлен и введен в эксплуатацию в
соответствии с информацией, представленной ниже.
1. Аппарат должен устанавливаться на достаточном расстоянии от устройств,
передающих радиочастотные сигналы, таких как мобильные телефоны,
радиопередатчики, радиоуправляемые изделия и т.п.
2. Использование рядом с аппаратом таких устройств, как мобильные телефоны,
приемопередатчики или приборы с дистанционным управлением, которые
создают радиоволны, может создавать помехи в работе аппарата. Выключайте
данные устройства при нахождении их рядом с аппаратом.
3. Используйте только кабели, предоставленные или разработанные
производителем. Их подключение должно производиться только
квалифицированным техническим персоналом. Компания-изготовитель не
несёт никакой ответственности за возникновение электромагнитных помех,
вызванных применением соединительных кабелей, не являющихся изделиями
рекомендуемых типов.
4. Используйте только устройства, утвержденные для подключения к данному
оборудованию.
5. Не модифицируйте данное оборудование. Внесение изменений в аппарат
может приводить к снижению характеристик ЭМС. Под изменениями
подразумеваются модификации кабелей, несоблюдение правил установки или
размещения аппарата, изменение его конфигурации или компонентов, внесение
изменений в установленные процедуры работы с составными частями или
принадлежностями и т. д.
6. После проведения технического обслуживания проверяйте фиксацию всех
болтов и установленных на место штатных кожухов. Плохо закрученные болты
и не установленные кожухи могут приводить к снижению характеристик ЭМС.
--- стр. 13 ---
Апларат универсальны й рентгенограф ический диагностический Р -600 «Униарм-Ф лю орограф »
лреднаэначается для лрименения в электромагнитной обстановке, определённой ниже. П окупатель или
пользователь А ппарата универсального рентгенограф ического диагностического Р-600 «Униарм-
Ф лю орограф » долж ен обеспечить его применение в указанной обстановке
И спы тание на
электромагнитную
совместимость
Соответствие Э лектромагнитная обстановка • указания
Радиопомехи по С И СП Р 11 Группа 1 А ппарат универсальны й рентгенограф ический
диагностический Р-600 «Униарм-Флюорограф »
использует радиочастотную энергию только для
вы полнения внутренних ф ункций. Уровень эмиссии
радиочастотны х помех является низким и,
вероятно, не приведёт к наруш ениям
ф ункционирования расположенного вблизи
электронного оборудования
Радиопомехи по С И С П Р 11 Класс А А ппарат универсальны й рентгенограф ический
диагностический Р-600 «Униарм-Ф лю орограф » не
следует подклю чать к другом у оборудованию
Гармонические
составляю щ ие тока по
М ЭК 61000-3-2
Класс А
Колебания напряжения и
ф ликер по М ЭК 61000-3-3
С оответствует
--- стр. 14 ---
А ппарат универсальны й рентгенограф ический диагностический Р-600 «Униарм-Ф лю орограф »
предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определённой ниже. П окупателю
или пользователю А ппарата универсального рентгенограф ического диагностического Р-600 «Униарм-
Ф люорограф » следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке
Испытание на
помехоустойчивость
И спытательный
уровень по
М ЭК 60601
Уровень
соответствия
Э лектромагнитная обстановка
указания
Э лектростатические
разряды (ЭСР) по
М ЭК 61000-4-2
±6 кВ - контактный
разряд
±8 кВ - воздуш ный
разряд
t 6 кВ - контактный
разряд
±8 кВ - воздушный
разряд
Пол в помещ ении из дерева,
бетона или керамической плитки.
При полах, покрытых
синтетическим материалом,
относительная влажность воздуха
— не м енее 30% .
Наносекундные
импульсные помехи
по М ЭК 61000-4-4
±2 кВ для пиний
электропитания
±1 кВ для линий
ввода/вывода
±2 кВ - для линий
электропитания
±1 кВ - для линий
ввода/вывода
Качество электрической энергии в
сети в соответствии с типичными
условиями ком мерческой или
больничной обстановки
М икросекундные
импульсны е помехи
больш ой энергии по
М ЭК 61000-4-5
±1 кВ при подаче
пом ех по схеме
«провод-провод»
±2 кВ при подаче
помех по схеме
«провод-земля»
±1 кВ при подаче
помех по схеме
«провод-провод»
±2 кВ при подаче
помех по схеме
«провод-земля»
Качество электрической энергии в
электрической сети следует
обеспечить в соответствии с
типичны ми условиями
коммерческой или больничной
обстановки
Провалы напряжения,
кратковременные
прерывания и
изменения
напряжения во
входных линиях
электропитания по
МЭК 61000-4-11
<5 % Uh (>95 %
понижение в Uh)
для 0,5 цикла
40 % Uh (60 %
понижение в Uh)
для 5 циклов
70 % Uh (30 %
понижение в Uh)
для 25 циклов
<5 % Uh (>95 %
понижение в Uh)
для 5 с
<5 % U h (>95 %
понижение в Uh)
для 0,5 цикла
40 % U h (60 %
понижение в Uh)
для 5 циклов
70 % U h (30 %
понижение в Uh)
для 25 циклов
<5 % U h (>95 %
понижение в Uh)
для 5 с
Качество электрической энергии в
сети — в соответствии с типичными
условиями ком мерческой или
больничной обстановки, Если
пользователю А ппарата
универсального
рентгенограф ического
диагностического Р-600 «Униарм-
Ф лю орограф » необходимо
обеспечить непреры вную работу в
условиях возможны х прерываний
сетевого напряжения,
рекомендуется питание Аппарата
универсального
рентгенограф ического
диагностического Р-600 «Униарм-
Ф лю орограф » осущ ествлять от
источника бесперебойного питания
или батареи
М агнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц) по
МЭК 61000-4-8
З А /м З А /м Уровни м агнитного поля
промы ш ленной частоты следует
обеспечить в соответствии с
типичны ми условиями
ком мерческой или больничной
обстановки
П римечание -U»- уровень напряжения элекгрической сети до момента подачи испы тательного
воздействия.
--- стр. 15 ---
А ппарат универсальны й рентгенограф ический диагностический Р-600 «Униарм-Ф лю орограф »
предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупатель или
пользователь А ппарата универсального рентгенограф ического диагностического Р -600 «Униарм-
Ф лю орограф » долж ен обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке
И спы тание на
помехоустойчивое
ть
И спытательный
уровень по
М Э К 60601
Уровень
соответствия Э лектромагнитная обстановка - указания
Кондуктивные
помехи, наведён
ные радиочастот
ными электромаг
нитными полями
по М ЭК 61000-4-6
3 В (среднеквадра
тичное зн а че н и е )в
полосе от 150 кГц
д о 80 МГц
З В
Р адиочастотное
электромагнитное
поле по
М ЭК 61000-4-3
3 В/м в полосе
от 80 МГц до 2,5
ГГц
З В /м
Расстояние м еж ду используемыми
мобильны ми радиотелеф онны ми
системами связи и лю бы м элементом
А ппарата универсального
рентгенограф ического диагностического Р-
600 «Униарм-Ф лю орограф », включая
кабели, долж но бы ть не меньше
рекомендуемого пространственного
разноса, которы й рассчиты вается в
соответствии с приведённы ми ниже
выражениями применительно к частоте
передатчика.
Рекомендуемы й пространственный
разнос составляет;
d=1.2-Jp,
d=1,2yfP, (от 80 д о 800 МГц),
d = 2 ,Зу/Р, (от 800 М Гц д о 2,5 ГГц), где
d - рекомендуемы й пространственный
разнос, м^^; Р - номинальная максимальная
вы ходная м ощ ность передатчика, Вт,
установленная изготовителем.
Н апряжённость поля при распространении
радиоволн от стационарны х
радиопередатчиков, по результатам
наблю дений за электромагнитной
обстановкой"^ долж на бы ть ниже, чем
уровень соответствия в каждой полосе
частот"^. Влияние пом ех м ожет иметь место
вблизи оборудования, маркированного
знаком
( ( !:» )
Н апряжённость поля при распространении радиоволн от стационарны х радиопередатчиков,
таких как базовы е станции радиотелеф онны х сетей (сотовы х/беспроводны х), и наземны х подвижных
радиостанций, лю бительских радиостанций, AM и FM радиовещ ательны х передатчиков, телевизионны х
передатчиков не м огут бы ть определены расчётным путём с достаточной точностью . Для этого должны
бы ть осущ ествлены практические измерения напряжённости поля. Если измеренны е значения в месте
размещ ения аппарата превы ш аю т применимы е уровни соответствия, следует проводить наблюдения
за работой аппарата с целью проверки их нормального ф ункционирования. Если в процессе
наблю дения вы является отклонение от нормального ф ункционирования, то, возможно, необходимо
принять дополнительны е меры, такие как переориентировка или перемещ ение аппарата.
Вне полосы от 150 кГц д о 80 МГц напряжённость поля дол ж ка бы ть меньш е, чем 3 В/м.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 М Гц применяю т больш ее значение напряжённости поля.
2 Вы ражения применимы не во всех случаях. На распространение электром агнитны х волн влияет
поглощ ение или отражение от конструкций, объектов и людей.
--- стр. 16 ---
Таблица 1.6 - Рекомендуемые значения пространственного разноса между
портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и Аппаратом
универсальным рентгенографическим диагностическим Р-600 «Униарм-Флюорограф»
Рекомендуемы е значения пространственного разноса между портативны ми и подвижными
радиочастотными средствами связи и Аппаратом универсальны м рентгенограф ическим
диагностическим Р-600 «У ниарм -Ф лю орограо»
А ппарат универсальный рентгенограф ический диагностический Р-600 «Униарм-Флюорограф »
предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой осущ ествляется контроль
уровней излучаемы х помех. П окупатель или пользователь А ппарата универсального
рентгенограф ического диагностического Р-600 «Униарм-Ф лю орограф » может избежать влияния
электромагнитны х помех, обеспечив минимальны й пространственный разнос между портативны ми и
подвижными радиочастотны ми средствами связи (передатчиками) и А ппаратом универсальным
рентгенограф ическим диагностическим Р-600 «Униарм-Ф лю орограф », как рекомендуется ниже, с учетом
максимальной выходной мощ ности средств связи
Номинальная Пространственны й разнос d, м, в зависимости от частоты передатчика
максимальная выходная
мощ ность передатчика
Р, Вт
с /» 1,2 Vp в полосе
от 150 кГц д о 00 МГц
d S 1.2 Vp в полосе
от 80 кГц до 800 МГц
d = 2.3 Vp в полосе
от 800 МГц д о 2,5 ГГц
0,01 0,1 0,1 0,2
0.1 0,4 0.4 0,7
1 1.2 1.2 2,3
10 3.7 3,7 7.4
100 12 12 23
Примечания
1 На частотах 80 и 600 М Гц прим еняю т больш ее значение напряжённости поля.
2 П риведённые вы ражения применимы но во всех случаях. На распространение электромагнитных
волн влияет поглощ ение или отражение от конструкций, объектов и людей.
3 При определении рекомендуемы х значений пространственного разноса cf для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощ ностью, не указанной в таблице, в приведённы е выражения
подставляю т номинальную максимальную выходную мощ ность Р в ваттах, указанную в документации
изготовителя передатчика.
--- стр. 17 ---
2 МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ
А
Несоблюдение инструкций и правил техники безопасности, изложенных в
данном руководстве, может привести к получению серьезных травм и
нанесению тяжелого вреда здоровью.
2.1 Электрическая безопасность
А
Осторожно! Некоторые компоненты аппарата находятся под высоким
напряжением, которое может стать причиной поражения электрическим
током. Не снимайте заи^итные крышки с компонентов аппарата и не
отключайте кабели, подключенные к ним. Все операции по обслуживанию и
ремонту аппарата должны производиться только квалифицированным
персоналом.
Персонал, обслуживающий аппарат, должен быть обучен и аттестован на знание
требований правил электробезопасности и иметь квалификационную группу по
электробезопасности не ниже II согласно Правилам по охране труда при эксплуатации
электроустановок.
В аппарате имеется устройство экстренного отключения питающего напряжения.
Аппарат должен быть расположен таким образом, чтобы для оператора всегда
обеспечивался свободный доступ к рубильнику питания и/или другим защитным и
распределительным устройствам. Запрещается загромождать проходы к
вышеуказанным устройствам.
Основными нормативными актами, определяющими правила эксплуатации
электроустановок в организации, являются:
• ПУЭ — Правила устройства электроустановок;
• МПОТ ЭЭУ — Межотраслевые правила по охране труда при эксплуатации
электроустановок;
• ПТЭЭП — правила технической эксплуатации электроустановок потребителей.
О
Подразумеваются актуальные редакции указанных нормативных актов.
А
Оператору запрещено прикасаться одновременно к РПУ и пациенту.
А
Все компоненты аппарата должны быть обеспечены защитным заземлением в
соответствии с Правилами по охране труда при эксплуатации
электроустановок.
--- стр. 21 ---
Аппарат универсальный рентгенографический диагностический Р-600
«Униарм-Флюорограф» Исполнения 1-6
2.3.2 Информация о детерминированных эффектах
Известно, что ионизирующее излучение действует на клетки тела человека. Эти
изменения могут выражаться в медицинских проявлениях, которые разделяют на
детерминированные и стохастические эффекты.
Детерминированные эффекты характеризуются наличием пороговой дозы (ниже
которой эффект не наблюдается), при превышении которой эффект проявляется, а
степень тяжести эффекта возрастает с увеличением дозы излучения.
Детерминированные эффекты наиболее часто наблюдаются в случае высоких доз
излучения, полученных в короткий период времени.
В таблице 2.1 приведен перечень детерминированных эффектов, характерных для
определенных органов, возникающих при остром облучении.
Таблица 2.1 - Эффекты острого облучения отдельных органов
Доза, мЗв Орган Эффект
3 500 Яички Постоянная стерильность
3 500 Глаз В дальнейшем образование катаракты
3 000 Яичники Стерильность
2 500+ Кожа Покраснение кожи (эритема) и возможно постоянная
потеря волос
500 Костный мозг Сокращение формирования клеток крови
150+ Яички Временная стерильность
60 Плод Вероятно минимальная доза вызовет эффект
(возможное уродство)
Тяжесть детерминированных эффектов, упомянутых в таблице 2.1, зависит от
величины дозы и периода времени, в течение которого доза получена. В сущности, если
доза получена в течении более, чем нескольких недель, а не единовременно, пороговая
доза, при которой наблюдается эффект, значительно возрастает, обычно примерно на
100 % .
Другие эффекты, вызываемые острым облучением всего тела, приведены в
таблице 2.2.
Таблица 2.2 - Эффекты острого облучения всего тела
Доза, мЗв Эффект
50 000+ Серьезное повреждение центральной нервной системы — быстрая смерть
8 000 - 50 000 Разрушение внутренней оболочки кишечника и белых клеток крови
(лейкоцитов) — смерть в течение двух недель
4 000 Без лечения для половины облученных фатальный исход в течение 30
дней
2 0 0 0 -8 000
Повреждение белых клеток крови и внутренней оболочки
пищеварительного тракта. Смерть в результате вторичной инфекции, но во
многих случаях можно избежать при специальном медицинском лечении
1 000 - 2 000 Возможна лучевая болезнь — тошнота, рвота, диарея — не смертельна
2.3.3 Количественная информация
Наибольшее значение мощности воздушной кермы достигается при анодном
напряжении 90 кВ (для тучного пациента — при 108 кВ), и произведении тока на время
--- стр. 22 ---
125 мАс при фокусном расстоянии 1 м и без дополнительного фильтра рентгеновского
излучения. При этом значение воздушной кермы составит: 15,1 Гр (1721 Р) при
фокусном расстоянии 1 м, 48,9 Гр (5576 Р) — при фокусном расстоянии 1,8 м.
Увеличение параметров нагрузки, выбор большого фокусного пятна, уменьшение
расстояния от фокусного пятна до приемника рентгеновского изображения приводит к
увеличению дозовой нагрузки на пациента.
При необходимости проверки дозиметрической информации проводят испытания
в следующей конфигурации аппарата:
• кронштейн штатива располагается в вертикальном положении;
• детектор расположен внизу и поднят на 70 см относительно пола.
О
Наибольшее значение мощности воздушной кермы достигается при выборе
максимальных значений следующих параметров:
• анодное напряжение;
• анодный ток;
• время экспозиции;
• произведение ток-время (количество электричества);
• частота кадров серийной рентгенографии;
• режим увеличения (выбранное рабочее поле детектора).
2.4 Защита от лазерного излучения
А
В центраторе коллиматора применены лазеры класса 2 (опционально) в
соответствии с ГОСТ IEC 60825-1, санитарными нормами и правилами
устройства и эксплуатации лазеров, утверждёнными приказом Минздрава
СССР №5804-91 от 31.07.1991. Изготовитель рекомендует не смотреть
непосредственно в пучок и не использовать оптические приборы (лупы,
увеличительные стекла и т.п.) при работе с центратором.
Лазерный указатель имеет следующие характеристики:
• длина волны лазерного излучения 645 нм;
• максимальная выходная мощность не более 1 мВт;
• классификация согласно ГОСТ IEC 60825-1.
--- стр. 23 ---
Е
ЛАЗЕРНАЯ
АПЕРТУРА
Рисунок 2.1 - Расположение маркировки на коллиматоре
В соответствии с ГОСТ IEC 60825-1 на коллиматоре и рядом с лазерным
источником размещены предупреждающие знаки (см. рисунок 2.1).
2.5 Защита от опасности взрыва
А
Осторожно! Аппарат не должен использоваться во взрывоопасной обстановке.
Аппарат не является анестезиологически защищенным и при контакте с
огнеопасными анестезиологическими смесями может произойти
воспламенение.
Испарения некоторых из дезинфицирующих средств могут оказаться
взрывоопасными. При использовании таких веществ перед включением аппарата
следует дождаться рассеяния этих испарений. Перед проведением дезинфекции
необходимо полностью отключить аппарат от сети питания.
Работа в присутствии огнеопасных воспламеняющихся анестетических смесей с
воздухом, кислородом или оксидом азота запрещена.
2.6 Защита от опасности возгорания
А
Осторожно! Для тушения огня, возникшего из-за электричества или химических
реакций, следует использовать только специальные огнетушители для
тушения электроприборов. Тушение загоревшегося электрооборудования водой
или другими жидкостями может привести к поражению электрическим током.
Использование оборудования должно осуществляться в условиях, описанных в
разд. 4.1.
--- стр. 24 ---
Необходимо тщательно соблюдать все требования пожарной безопасности,
относящиеся к медицинским помещениям.
Необходимо иметь огнетушители как для тушения электроприборов, так и для
других очагов возгорания.
Температура доступных для прикосновения внешних поверхностей аппарата не
превышает температуры окружающей среды более:
• 25 “С - для металлических рукояток управления;
• 45 X - для рукояток управления из изоляционных материалов;
• 60 "С - для прочих внешних частей, к которым не предусмотрено прикосновение
во время процедур.
--- стр. 25 ---
3 ОПИСАНИЕ и РАБОТА
3.1 Назначение
Аппарат предназначен для проведения рентгенографических исследований в
различных положениях пациента, многосрезовой линейной томографии (томосинтеза),
панорамирования, мультиэнергии, в том числе получения крупноформатных снимков
органов грудной клетки вертикально расположенных пациентов в прямой и/или боковой
проекциях при массовых профилактических обследованиях (флюорография), в
условиях стационарных рентгеновских кабинетов.
Область применения — медицина, рентгенология.
3.1.1 Известные противопоказания к применению
Направление пациента на медицинские рентгенологические процедуры
осуществляет лечащий врач по обоснованным клиническим показаниям. Принцип
обоснования при проведении рентгенологических исследований реализуется с учётом
следующих требований:
• проведение рентгенодиагностических исследований только по клиническим
показаниям;
• выбор наиболее щадящих методов рентгенологических исследований;
• риск отказа от рентгенологического исследования должен заведомо превышать
риск от облучения при его проведении;
• повторные исследования проводятся только при изменении течения болезни
или появлении нового заболевания, а также при необходимости получения
расширенной информации о состоянии здорового пациента.
Запрещается:
• проводить профилактические исследования
эффективной дозы 1 мЗв;
при превышении годовой
• проводить профилактические исследования детям до 14 лет и беременным;
• проводить диагностические исследования без медицинских показаний и другие
исследования, противоречащие действующему законодательству.
При необходимости проведения рентгенологических исследований и операций под
рентгеновским контролем пациенты должны быть информированы врачом о пользе
планируемой процедуры и о связанном с ней радиационном риске.
3.2 Технические характеристики
3.2.1 Аппарат соответствует требованиям ТУ 26.60.11-002-67684634-2020 при
питании от электрической сети:
• трехфазного переменного тока частотой (50 ± 1) Гц, номинальным напряжением
380/400 В. Нормируемое напряжение от 342 до 440 В. в точке передачи
электрической энергии. Максимально допустимый полный импеданс питающей
сети 0,17 Ом.
• однофазной сети переменного тока с частотой (5 0 ± 1 )Г ц , номинальным
напряжением 220/230 В, если в состав аппарата входит рентгеновское
питающее устройство РПУ SHF315-C или SHF415-C, или SHF515-C или Х1-
В0600. Нормируемое напряжение от 198 до 253 В, в точке передачи
--- стр. 26 ---
эле 1аричвской энергии. Рентгеновские питающие устройства РПУ Х1-В0600,
SHF315-C, SHF415-C, SHF515-C имеют накопители энергии.
АРМ, входящие в состав аппарата, работоспособны при электропитании от
электрической сети однофазного переменного тока: частота (50 ± 1) Гц, номинальное
напряжение 220/230 В. Нормируемое напряжение от 198 до 253 В, в точке передачи
электрической энергии.
Показатели и нормы качества электрической энергии в точках передачи
электрической энергии пользователям электрических сетей низкого напряжения систем
электроснабжения общего назначения переменного тока частотой 50 Гц соответствуют
ГОСТ 32144.
3.2.2 Максимальная потребляемая мощность от сети электропитания
переменного тока:
• не более 100 кВ А питании от сети трехфазного переменного тока 380/400 В;
• не более 15 кВ-А, питании от сети однофазного переменного тока 220/230 В.
3.2.3 Время установления рабочего режима аппарата не более 15 минут.
3.2.4 Масса аппарата не более 1200 кг.
3.2.5 Характеристики устройства рентгеновского питающего
3.2.5.1 Наибольшая выходная электрическая мощность в соответствии с
таблицей 3.1 при анодном напряжении 100 кВ и максимальном возможном анодном токе
за время нагрузки 0,1 с. Максимальные отклонения измеренных значений ± 10 %.
Таблица 3.1
Модель
генератора
РПУ
Номинальная
электрическая
M O iyH O C TbV
кВт
Диапазон
выбора уставок
анодного
напряжения, кВ
Диапазон
выбора уставок
анодного тока,
мА
Диапазон
выбора
уставок
произведения
ток-время,
мАс
Диапазон
выбора
уставок
длительности
экспозиции, мс
2R75PN50 50 от 40 до 150 от 10 до 630 от 0,1 до не
менее 630 от 1 до 10000
ZR75PN65 65 от 40 до 150 от 10 до 800 от 0.1 до не
менее 800 от 1 до 10000
ZR75PN80 80 от 40 до 150 от 10 до 1000 от 0,1 до не
менее 1000 от 1 до 10000
СМР 200
50KW 50 от 40 до 150 от 10 до 630 от 0,1 до не
менее 630
от 1 до не
менее 6300
СМР 200
65kW 65 от 40 до 150 от 10 до 800 от 0,1 до не
менее 800
от 1 до не
менее 6300
СМР 200
80kW 80 от 40 до 150 от 10 до 1000 от 0,1 до не
менее 1000
от 1 до не
менее 6300
INDICOIQ
50kW 50 от 40 до 150 от 10 до 630 от 0,1 до не
менее 630
от 1 до не
менее 6300
INDICO IQ
65kW 65 от 40 до 150 от 10 до 800 от 0,1 до не
менее 800
от 1 до не
менее 6300
INDICO IQ
80kW 80 от 40 до 150 от 10 до 1000 от 0,1 до не
менее 1000
от 1 до не
менее 6300
Polydoros
RF 80 55kW 55 от 40 до 150 от 1 до 640 от 0,5 до не
менее 800 от 1 до 5000
--- стр. 27 ---
Модель
генератора
РПУ
Номинальная
электрическая
мoщнocть^
кВт
Диапазон
выбора уставок
анодного
напряжения, кВ
Диапазон
выбора уставок
анодного тока,
мА
Диапазон
выбора
уставок
произведения
ток-время,
мАс
Диапазон
выбора
уставок
длительности
экспозиции, мс
Polydoros
RF 80 65kW 65 от 40 до 150 от 1 до 1000 от 0,5 до не
менее 800 от 1 до 5000
Polydoros
RF 80 80kW 80 от 40 до 150 от 1 до 1000 от 0,5 до не
менее 800 от 1 до 5000
SHF315-C 32 ± 10% от 40 до 150 от 10 до 400 от 0,1 до не
менее 500 от 1 до 10000
SHF415-C 40 ± 10% от 40 до 150 от 10 до 500 от 0,1 до не
менее 500 от 1 до 10000
SHF515-C 50 ±10% от 40 до 150 от 10 до 650 от 0,1 до не
менее 500
от 1 до 10000
SHF330 32 ±10% от 40 до 125 от 10 до 400 от 0,1 до не
менее 500
от 1 до 10000
SHF335 32 ± 10% от 40 до 150 от 10 до 400 от 0,1 до не
менее 500
от 1 до 10000
SHF430 40 ± 10% от 40 до 125 от 10 до 500 от 0,1 до не
менее 500
от 1 до 10000
SHF435 40 ±10% от 40 до 150 от 10 до 500 от 0,1 до не
менее 500
от 1 до 10000
SHF535 50 ±10% от 40 до 150 от 10 до 650 от 0,1 до не
менее 500
от 1 до 10000
SHF635 65 ± 10% от 40 до 150 от 10 до не
менее 630
от 0,1 до не
менее 500
от 1 до 10000
SHFR500 50 ± 10%
от 40 до 125
(опционально
до 150)
от 10 до не
менее 630
от 0,1 до не
менее 630
от 1 до 10000
SHFR600 65 ± 10%
от 40 до 125
(опционально
до 150)
от 10 до не
менее 630
от 0,1 до не
менее 630
от 1 до 10000
X1-B0600
50 кВт 50 от 40 до 150 от 10 до 500 от 0,1 до не
менее 1000 от 1 до 10000
X1-B0700
50 кВт 50 от 40 до 150 от 10 до 500 от 0,1 до не
менее 1000 от 1 до 10000
X1-B0700
63 кВт 63 от 40 до 150 от 10 до 630 от 0,1 до не
менее 1000 от 1 до 10000
Х1-В0700
80 кВт 80 от 40 до 150 от 10 до 1000 от 0,1 до не
менее 1000 от 1 до 10000
' По требованию заказчика возможно программное ограничение мощности ниже указанного
значения.
3.2.5.2 Выбор уставок анодного напряжения в соответствии с таблицей 3.1 с
допускаемым отклонением не более ±10% при любой комбинации параметров
нагрузки. Увеличение или уменьшение анодного напряжения между двумя соседними
--- стр. 28 ---
индицируемыми уставками должно быть в пределах от 50 % до 150 % индицируемой
разницы.
3.2.5.3 Значения уставок анодного тока в соответствии с таблицей 3.1 с
допускаемым отклонением не более ± 20 %.
3.2.5.4 Значения уставок произведения ток-время в соответствии с таблицей 3.1
с допускаемыми отклонениями не более ± (10 % + 0,2 мА-с).
3.2.5.5 Значения уставок времени нагрузки в соответствии с таблицей 3.1 с
допускаемыми отклонениями не более ± (10 % + 1 мс).
3.2.5.6 Линейность воздушной кермы в ограниченных интервалах параметров
нагрузки с допускаемым отклонением не более 0,2.
3.2.5.7 Возможность работы в режиме серийной рентгенографии с частотой
кадров не менее 2 кадра/с (только при установке модуля томосинтеза (многосрезовая
линейная томография - объемная рентгенография) и/или модуля панорамирования
(сшивка изображений - панорамное сканирование)).
3.2.6 Характеристики излучателя рентгеновского
Номинальный размер эффективных фокусных пятен для двухфокусной
рентгеновской трубки излучателя:
• малое фокусное пятно: не более 0,8 для исполнений 1 - 2, не более 0,6 для
исполнений 3-6;
• большое фокусное пятно: не более 1,5 для исполнений 1 - 2, не более 1,2 для
исполнений 3-6.
Собственная фильтрация излучателя не мене 0,9 мм А 1 эквивалента.
3.2.7 Дозиметр рентгеновского излучения, входящий в состав аппарата,
обеспечивает измерение произведения дозы на площадь от не более 1 до не менее
10000 мкГр-м^ в рабочем диапазоне анодного напряжения от не более 40 до не менее
150 кВ.
3.2.8 Штатив с поворотным кронштейном обеспечивает значение параметров в
соответствии с таблицей 3.2. Максимальное допустимое отклонение измеренных
значений ± 10 %
Таблица 3.2
Характеристика
Значение
Исп. 1-2 Исп. 3-6
Диапазон вертикального перемещения U-дуги, мм, не менее 1450 1450
Минимальное фокусное расстояние, мм 1200 1000
Максимальное фокусное расстояние, мм 1200 1800
Минимальное расстояние центра входной плоскости детектора
от пола при горизонтальном положении U-дуги, мм, не более 360 360
Минимальное расстояние центра входной плоскости детектора
от пола при вертикальном положении U-дуги, мм, не более 210 210
Максимальное расстояние центра входной плоскости
детектора от пола при горизонтальном положении U-дуги, мм,
не менее
1830 1830
Максимальное расстояние центра входной плоскости
детектора от пола при вертикальном положении U-дуги, мм, не
менее
1000 1000
Диапазон вращения U-дуги, не менее от - 120” до
+ 30“
от - 120” до
+ 30”
--- стр. 29 ---
Характеристика
Значение
Исп. 1-2 Исп. 3-6
Диапазон поворота излучателя, не менее от - 180“ до
+ 180“
от - 180“ до
+ 180“
Диапазон поворота приемника рентгеновского излучения, не
менее
от - 45“ до
+ 45“
от - 45“ до
+ 45“
Возможность извлечения растра рентгеновского отсеивающего
(опционально) Наличие Наличие
3.2.9 Органы управления штатива и РПУ имеют:
• световую индикацию готовности к экспозиции;
• индикацию о параметрах экспозиции: анодное напряжение (кВ), анодный ток
(мА), произведение ток-время (мАс), время экспозиции (мс) до подачи, во время
подачи и поле подачи нагрузки;
• кнопки уменьшения и увеличения: анодного напряжения (кВ), анодного тока
(мА), количества электричества (мАс), времени экспозиции (мс);
• кнопку выбора большого или малого фокусного пятна;
• звуковой сигнал о включении рентгеновского излучения;
• сообщения о неисправности, неправильных параметрах экспозиции или
невозможности выполнения экспозиции.
3.2.10 Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки
рентгеновских изображений «СОЛО ДР-МТ» в составе аппарата обеспечивает:
3.2.10.1 Размер рабочего поля не менее 420 х 420 мм. Допустимое отклонение
измеренного значения не более ± 5 %.
3.2.10.2 Функция передачи модуляции (MTF) в режиме рентгенографии в
соответствии с таблицей 3.3.
Таблица 3.3
Пространственная частота, мм'^ MTF (горизонтальная и вертикальная оси), не менее
0.5 0,70
1,0 0,50
2,0 0,20
3.2.10.3 Квантовая эффективность регистрации (DQE) в режиме рентгенографии
в соответствии с таблицей 3.4.
Таблица 3.4
Качество излучения
RQA/доза, мкГр
Пространственная частота,
М М -’
DQE (горизонтальная и
вертикальная оси), не менее
5/(5.0± 1,0)
0,5 0,35
1,0 0,30
2.0 0,15
3.2.10.4 Функция передачи модуляции (MTF) в режиме серийной рентгенографии
в соответствии с таблицей 3.5.
--- стр. 30 ---
ООО «ВКО Медпром»
Таблица 3.5
Пространственная частота, м м *^ MTF (горизонтальная и вертикальная оси), не менее
0,5 0,50
1.0 0,30
2,0 0,20
3.2.10.5 Квантовая эффективность регистрации (DQE) в режиме серийной
рентгенографии в соответствии с таблицей 1б.
Таблица 3.6
Качество излучения
RQA/доза, мкГр
Пространственная частота,
м м *^
DQE (горизонтальная и
вертикальная) оси, не менее
5/(1,0±0,2)
0,5 0,35
1.0 0,30
2.0 0,20
3.2.10.6 Максимальная частота кадров в режиме серийной рентгенографии не
менее 2 кадра/с (опция).
3.2.11 Характеристики стола пациента передвижного и рентгенопрозрачного
стола-каталки:
• высота над уровнем пола от не менее 580 мм до не более 1050 мм;
• размер деки стола не менее 2000 х 650 мм;
• максимальная масса лациента не менее 150 кг;
• допустимое отклонение измеренных значений не более ± 1 0 %.
3.2.12 Характеристики АРМ
3.2.12.1 Основные системные характеристики компьютеров, работающих с
программным обеспечением АРМ:
• объем жесткого диска не менее 500 ГБ;
• объем оперативной памяти не менее 8 ГБ;
• частота центрального процессора не менее 2,4 ГГц;
• скорость сетевой карты не менее 100 Мбит/сек.
3.2.12.2 Структура и формат экспортируемых данных соответствует
Международному стандарту DICOM.
3.2.12.3 Программное обеспечение (ПО) защищено от несанкционированного
доступа путем использования:
• запроса на ввод логина и пароля при авторизации в системе;
• записи действий пользователя по работе с медицинской информацией в
контрольном журнале (Log-файл).
3.2.12.4 АРМ оператора имеет следующие функциональные возможности;
• регистрация пациента;
• оформление и проведение исследования;
• управление исследованиями;
--- стр. 31 ---
• реконструкция изображений (томосинтез) для получения объемной картины
объекта (только при установке модуля томосинтеза (многосрезовая линейная
томография - объемная рентгенография));
• реконструкция раздельных изображений мягкой и костной тканей органов
грудной клетки в режиме мультиэнергии (только при установке модуля
мультиэнергии (двойная энергия));
• реконструкция комбинированного изображения из последовательности
изображений с пересекающимися областями в режиме панорамирования
(только при установке модуля панорамирования (сшивка изображений -
панорамное сканирование));
• постобработка изображений.
3.2.12.5 АРМ врача имеет следующие функциональные возможности;
• работа с архивом исследований;
• просмотр исследований:
• набор инструментов для работы с изображением;
• составление заключений;
• импорт и экспорт исследований.
3.2.12.6 Сервер в составе аппарата обеспечивает хранение, архивирование,
обработку и передачу медицинских изображений и имеет следующие функциональные
возможности:
• поддержка стандарта DICOM;
• проверка DICOM-соединения (Verification SCU/SCP);
• прием и передача DICOM-данных (Storage SCU/SCP);
• подтверждение сохранения данных (Storage Commitment SCP);
• выдача медицинских данных по запросам от сторонних систем (Query/Retheve
SCP);
• сжатие изображений, хранимых в архиве;
• поддержка следующих модальностей DICOM: DX, CR, DR, RG, ОТ, RF, ХА,
DICOM SR, DICOM SC;
• ввод и хранение данных латинскими и кириллическими символами;
• оперативная память не менее 16 ГБ;
• объем дискового хранилища не менее 1 ТБ;
• скорость сетевого адаптера не менее 100 Мбит/с.
3.2.13 Характеристика покрытий и окраски
3.2.13.1 Лакокрасочные покрытия соответствуют требованиям ГОСТ 9.032 для
группы условий эксплуатации УХЛ4 по ГОСТ 9.104. Наружные поверхности имеют
покрытия не ниже IV класса, а внутренние — не ниже VI класса по ГОСТ 9.032.
3.2.13.2 Металлические и неметаллические неорганические покрытия
соответствуют ГОСТ 9.301 для группы условий эксплуатации 1 по ГОСТ 15150.
3.2.14 Показатели надежности
3.2.14.1 Средняя наработка на отказ не менее 30 000 циклов. Под циклом
понимают совокупность операций от начала до конца процедуры получения
изображения в режиме рентгенографии. Критерием отказа является несоответствие
--- стр. 32 ---
требованиям 3.2.5, 3.2.8. Отказом не является срабатывание защиты, перегорание
сигнальных ламп и предохранителей.
3.2.14.2 Аппарат обеспечивает работоспособность не менее 8 часов в
продолжительном режиме работы.
3.2.14.3 Средний срок службы аппарата не менее 8 лет. Критерием предельного
состояния является невозможность или технико-экономическая нецелесообразность
восстановления аппарата.
3.3 Состав аппарата
Комплектность аппарата указана в таблице 3.7. Исполнение поставленного
аппарата и его комплектация указаны в паспорте на аппарат.
Таблица 3.7 - Комплектность аппарата
Наименование
Обозначение
документа/
комплектующего
Количество Производитель/
Примечание
сuS
C N
CО
S
CO
cоS
dи
in
dиS
(D
dиS
Аппарат универсальный
рентгенографический
диагностический Р-600
«Униарм-Флюорограф»,
включающий
Y1-A0000-01 по
спецификации 1 - - - - - ООО «ВКО
Медпром», Россия
Y1-A0000-02 по
спецификации - 1 - - - -
Y1-A0000-03 по
спецификации - - 1 - - -
Y1-AOOOO-04 по
спецификации - - - 1 - -
Y1-A0000-05 по
спецификации - - - - 1 -
Y1-A0O00-06 по
спецификации - - - - - 1
Базовая часть
1 Штатив с поворотным
кронштейном
Y1-B0200 по
спецификации
- - 1 1 1 1 ООО «ВКО
Медпром», Россия
Y1-B0300 по
спецификации
1 1 - - - -
2 Рентгеновское
питающее устройство
{РПУ)2
серии ZR75PN50
или
серии ZR75PN65
или
серии ZR75PN80
или
1 1 1 Spellman, ОША ипи
Spellman High
Voltage Electronics
GmbH, Германия
или Spellman High
Voltage Electronics
(SIP) Go., Ltd, Китай
серии СМР 200
или
INDIGO IQ 50 kW
или
INDIGO IQ f)5 kW
или
Gommunications &
Power Industries
Ganada Inc., Канада
--- стр. 33 ---
INDIGO IQ 80 kW
или
Polydoros RF 80
55kW или
Polydoros RF 80
65kW или
Polydoros RF 80
80kW или
SHF315-C, или
SHF415-C, или
SHF515-C, или
SHF330, или
SHF335, или
SHF430, или
SHF435. или
SHF535. или
SHF635, или
SHFR500, или
SHFR600, или
Х1-В0600 по
спецификации
или
Х1-В0700 по
спецификации
Siemens, Германия
Sedecal S.A.,
Испания
ООО «ВКО
Медпром», Россия
Комплект (пара)
кабелей
высоковольтных с
наконечниками^-2
Varex Imaging
Nederland B.V.,
Нидерланды или
Varex Imaging
Corporation, США
или Varex Imaging
Corporation,
Филиппины или
Varex Imaging
Corporation, Китай
или Tianjin Wanbo
Wire & Cable Co.,Ltd,
Китай
Излучатель
рентгеновский с
рентгеновской
трубкой^
Е7242 или
Е7252 или
Е7864 или
Canon Electron
Tubes & Devices Со.
Ltd, Япония
--- стр. 34 ---
Наименование CSI со ю с о
с с d d d d
и о о о о и
Ъ,
А-297/В130Н или
RAD 14/Leo или
SV150/40/80HC-
100 или
SV 150/40/80С-
100
Varex Imaging
Nederland B,V,,
Нидерланды или
Varex Imaging
Corporation, США
или Varex Imaging
Corporation,
Филиппины
Siemens, Германия
Коллиматор с
соединительными
элементами, с
автоматическим или
ручным управлением
(может
комплектоваться
автоматическими или
ручными сменными
фильтрами)^
серии R 221 или
серии R 225 или
серии R 302 или
Ralco srI., Италия
серии Optica 10
или
серии Optica 20
или
серии Optica 30
или
серии Optica 40
или
Varex Imaging
Nederland B.V.,
Нидерланды или
Varex Imaging
Corporation, США
или Varex Imaging
Corporation,
Филиппины
серии ML 01 II Siemens, Германия
Комплекс аппаратно-
программный для
регистрации и
обработки рентгенов
ских изображений
«СОЛОДР-МТ»
РУ № РЗН
2019/8028,
АО «МТЛ», Россия
Растр рентгеновский
отсеивающий^-2-^
Lysholm или Gridline А.В.
Швеция
JPI РУ № ФСЗ
2011/12115,
Jungwon Precision
Ind. Со., Ltd,
Республика Корея
Ионизационная
камера (может
комплектоваться
управляющим
кабелем)^-2
серии SSMC или
серии 70
Varex Imaging
Nederland B.V.,
Нидерланды или
Varex Imaging
Corporation, США
или Varex Imaging
Corporation,
Филиппины
VacuTec, Meptechnik
GmbH, Германия
--- стр. 35 ---
Обозначение
Количество Производитель/
Примечание
Наименование документа/
комплектующего со
S
сиS
со
dиS
dиS
ш
dU
S
с о
dо
S
9 Устройство включения
экспозиции^з
2 2 2 2 2 2 Dongzi Medical
System Со., Китай
или OMRON
Corporation, Япония
10 АРМ оператора^,
включающее:
МАК1-00 по
спецификации
1 1 1 1 1 1 ООО «М.С.Корп»,
Россия
10.1 Станция рабочая РСТ1-00 по
спецификации
1 1 1 1 1 1 ООО «М.С.Корп».
Россия
10.2 Монитор ЖК с
диагональю от 19 до
серии ЕМ или 3 3 3 3 3 3 Tecnint НТЕ s.r.l.,
Италия
32 дюймов^’® NEC или NEC Display
Solutions Ltd,
Япония или Compal
Electronics (China)
Co., Ltd, Китай или
Compal Display
Electronics
(Kunshan) Co., Ltd,
Китай
серии С или
серии М или
серии R или
Nanjing Jusha
Display Technology
Co., Ltd, Китай
серии Z или Hewlett-Packard Co.,
США или Wistron
Corporation, Тайвань
или Wistron Mexico
S.A. de C.V, Мексика
или Wistron
InfoComm
(Zhongshan)
Corporation, Китай
или All Technology
(Zhongshan) Co. Ltd,
Китай или Wistron
InfoComm (Czech)
s.r.o., Чешская
Республика
Beacon или Shenzhen Beacon
Display Technology
Co., Ltd, Китай
Вагсо или Barco N.V., Бельгия
Dell Dell, Китай
Samsung Samsung,
Республика Корея
10.3 Программный пакет
«Диспо»’
Ри.АНФЦ.10102-
01
1 1 1 1 1 1 ООО «Лаборатория
инноваций МТ»,
Россия
--- стр. 36 ---
Обозначение
Количество Производитель/
Примечание
Наименование документа/
комплектующего с
о
S
с ч
си
с о
dи dи
1Л
dиS
(О
dиS
10.4 Модуль томосинтеза
(многосрезовая
линейная томография
-объемная
рентгенография)^
1 1 1 1 ООО «Лаборатория
инноваций МТ»,
Россия
10.5 Модуль
мультиэнергии
(двойная энергия)'
1 1 • 1 1 ООО «Лаборатория
инноваций МТ»,
Россия
10.6 Модуль
панорамирования
(сшивка изображений
- панорамное
сканирование)'
1 1 1 1 ООО «Лаборатория
инноваций МТ»,
Россия
10.7 Программное
обеспечение для
работы с цифровыми
медицинскими
изображениями
лучевой диагностики
«КОРД-МТ»'
1 1 1 1 1 1 РУ № РЗН
2018Я423,
АО «МТЛ», Россия
1 1 Автоматизированное
рабочее место врача-
рентгенолога
«ДИАРМ-МТ-
Плюс»'’^’^
10 10 10 10 10 10 РУ № РЗН
2019/8524,
АО «МТЛ», Россия
12 Радиологическая
информационная
система «ИнтегРИС-
МТ»'
1 1 1 1 1 1 РУ № ФСР
2008/02388,
АО «МТЛ», Россия
13 Рентгенопрозрачный
стол-каталка'
серии X Mobil
и/или
1 1 1 1 1 1 ROESYS MedTec
GmbH, Германия
серии Prognost PROTEC GmbH &
Со. KG, Германия
Sedecal S.A.,
Испания
14 Стол пациента
передвижной'
Y1-B0100 по
спецификации
1 1 1 1 1 1 ООО «ВКО
Медпром», Россия
15 Дозиметр
рентгеновского
излучения
клинический^ или
ДРК-1 или ДРК-
1М
1 1 1 1 1 1 РУ № РЗН
2014/1562,
НПП «Доза», Россия
Дозиметр клинический
для контроля
радиологических
процедура
серии VacuDap
System
РУ № ФСЗ
2012/11816,
VacuTec, Me3technik
GmbH, Германия
16 Крепление детское
универсальное по ТУ
9452-001-80020198-
2010'
1 1 1 1 1 1 РУ № ФСР
2011/09994,
ИП Давлетов Д.Я.,
Россия
--- стр. 37 ---
17 Камера лазерная
мультиформатная
DRYVIEW 5950 Laser
Imaging System с
принадлежностями^
РУ N 8 РЗН
2015/2380,
Carestream Health,
Inc., США
18 Камера лазерная
мультиформатная
DRYVIEW 5700 Laser
Imaging System для
печати медицинских
изображений, с
принадлежностями^
РУ № ФСЗ
2011/10352,
Carestream Health,
Inc., США
19 Камера лазерная
мультиформатная
TRIMAXTX55 Laser
Imaging System с
принадлежностями^
РУ № РЗН
2016/4667,
Carestream Health,
Inc., США
20 Устройство для
печати монохромных
медицинских
изображений'
РУ № ФСЗ
2011/10354,
Sony Corporation,
Япония
21 Камера лазерная
мультиформатная UP-
DF750 для печати
медицинских
изображений'
РУ № ФСЗ
2009/04695,
Sony Corporation,
Япония
22 Камера мультифор
матная термографи
ческая Drystar AXYS с
принадлежностями'
РУ № ФСЗ
2008/01838,
Agfa N.V., Бельгия
23 Камера мультифор
матная термографи
ческая Drystar 5302 с
принадлежностями'
РУ № ФСЗ
2008/02792,
Agfa N.V., Бельгия
24 Камера мультифор
матная термографи
ческая Drystar 5503 с
принадлежностями'
25 Устройство печати
цифровых диагности
ческих медицинских
изображений
«Horizon», исполне
ния: С 1 , CI-S, Ci-RAD,
G. GS, GS-s, GS-RAD,
G1, G2.XL, SF'
РУ № ФСЗ
2008/02790,
Agfa N.V., Бельгия
РУ № РЗН
2016/3983,
Codonics, Inc., США
--- стр. 38 ---
26 Камера медицинская
лазерная мультифор-
матная DRYPIX 4000
исполнения DRYPIX
Plus с принадлежнос
тями^
РУ № ФСЗ
2012/12949,
FUJIFILM
Corporation, Япония
27 Камера медицинская
термографическая
мультиформатная
DRYPIX 2000
исполнения DRYPIX
Lite с
принадлежностями^
РУ № РЗН 2013/911,
FUJIFILM
Corporation, Япония
28 Носители бумажные и
пленочные для
термической печати
диагностических
медицинских
изображений: Direct
Vista. Chroma Vista’- ^
15 15 15 15 15 15 РУ № ФСЗ
2010/07718,
Codonics, Inc., США
29 Пленка медицинская
рентгеновская^'^
15 15 15 15 15 15 РУ № ФСЗ
2010/08356,
Carestream Health,
Inc., США
30 Пленка медицинская
термографическая и
лазерная: DI-AT, DI-
НТ, DI-HL, DI-HL2, DI
AL, DI-MU'3
15 15 15 15 15 15 РУ № ФСЗ
2007/00093,
FUJIFILM
Corporation, Япония
31 Пленка
термографическая
медицинская Drystar
DT10B^'3
15 15 15 15 15 15 РУ № РЗН
2015/2950,
Agfa N.V., Бельгия
32 Комплект
индивидуальных
поливинилхлорид
носвинцовых средств
защиты пациентов и
медицинского
персона-ла от
рентгеновского
излучения КИСЗ-
«РЕНЕКС» ПОТУ
9398-010-21009821-
20041-3
РУ № ФСР
2008/03184,
ЗАО «Ренекс»,
Россия33 Документация
Ведомость
эксплуатационных
документов
Y1-A0O00 ВЭ ООО «ВКО
Медпром», Россия
Руководство по
эксплуатации Y1-A0000-01 РЭ ООО «ВКО
Медпром», Россия
--- стр. 39 ---
Наименование
Обозначение
документа/
комплектующего
Количество Производитель/
Примечание
соS
сч
сиS
с о
5
T J-
5
ю
5
с о
5
Паспорт Y1-A0000-01 ПС 1 1 1 1 1 1 ООО «вко
Медпром», Россия
Руководство
пользователя Y1-A0000 РП 1 1 1 1 1 1 ООО «вко
Медпром», Россия
Принадлежности
1 Окно
рентгенозащитное^'2
серии МАСО 1 1 1 1 1 1 Hans O.Mahn & Со.
KG, Германия
РЕНЕКС ОСРЗ ЗАО «Ренекс»,
Россия
Примечания
^ Опция, может поставляться или не поставляться (по требованию заказчика).
^ Поставляется по выбору заказчика (один из вариантов).
3 Поставляется по требованию заказчика в любом количестве, не превышающем указанное.
* По согласованию с заказчиком автоматизированные рабочие места (АРМ) могут
комплектоваться мониторами, лазерными принтерами и/или другими специальными
устройствами для печати, комплектами мебели. Модели и количество согласовываются с
заказчиком.
3.4 Устройство и работа
Переменное электрическое напряжение трехфазной сети поступает на первичную
обмотку трансформатора питающего устройства. Со вторичной обмотки снимается
более высокое напряжение и подается непосредственно на рентгеновскую трубку,
создавая рентгеновское излучение. Излучение от трубки проходит через коллиматор, с
помощью которого формируется область рентгеновского поля, проецируемая на
цифровой детектор или кассету. Детектор преобразует рентгеновское излучение в
цифровое изображение.
С ломощью органов управления, расположенных на кожухе детектора и на
излучателе, части штатива устанавливаются в необходимую для исследования
позицию. Перемещение штатива, а также вращение штатива и детектора является
моторизированными. Вращение излучателя является ручным. При необходимости,
система позиционирования позволяет автоматически установить заданную позицию,
выбранную из заранее подготовленного списка.
Управление параметрами съемки осуществляется программным обеспечением
(ПО) автоматизированного рабочего места оператора (АРМ), а также на сенсорном
экране пульта излучателя. Связь между АРМ оператора и аппаратом осуществляется
через интерфейсные кабели и кабели питания. Полученные изображения
обрабатываются и редактируются средствами ПО АРМ оператора. После выполнения
всех необходимых снимков, исследование сохраняется в журнале исследований и при
необходимости передается по локальной сети на АРМ врача-рентгенолога «ДИАРМ-МТ-
Плюс» средствами ПО.
Средствами ПО снимки исследования могут быть распечатаны на офисном или
медицинском пленочном принтере, а также могут быть записаны на цифровые носители
информации, такие как USB-флеш-накопители или CD-диски.
--- стр. 40 ---
3.5 Маркировка
Маркировка аппарата соответствует чертежам предприятия-изготовителя,
ГОСТ Р 50267.2.54, ГОСТ Р МЭК 60601-1.
Маркировка аппарата нанесена на корпус штатива:
• наименование и обозначение аппарата;
обозначение ТУ;
серийный номер аппарата;
дата выпуска (месяц, год);
наименование предприятия-изготовителя;
потребляемая мощность;
номинальное сетевое напряжение, В, число фаз, частота, Гц.
На составные части аппарата (штатив, РПУ, АРМ) нанесена маркировка:
наименование и обозначение части аппарата;
серийный номер аппарата;
дата выпуска (месяц, год);
наименование предприятия-изготовителя;
символы классификации по ГОСТ Р МЭК 60601-1.
1 а излучатель рентгеновский нанесена маркировка:
наименование или торговый знак изготовителя;
обозначение модели или типа;
индивидуальная идентификация;
номинальное анодное напряжение на который спроектирован;
обозначение полярности кабельных разъемов;
постоянная фильтрация в соответствии с ГОСТ IEC 60522;
номинальные значения фокусных пятен в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60336.
На коллиматор нанесена маркировка:
наименование или торговый знак изготовителя;
модель или тип;
обозначение серии или индивидуальный номер;
общая фильтрация в терминах эквивалентной по качеству фильтрации;
поясняющая маркировка, содержащая информацию о максимальной
интенсивности лазерного излучения и испускаемых длинах волн и знак
опасности по ГОСТ IEC 60825-1.
Соединительные провода и кабели имеют маркировку, идентичную с маркировкой
зажимов соединителя, к которым они должны быть присоединены.
На упаковку составных частей аппарата наклеены этикетки, на которых
отображены:
• наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
--- стр. 41 ---
• наименование модели аппарата;
• год и месяц упаковывания;
• манипуляционные знаки: «Хрупкое. Осторожно», «Верх», «Беречь от влаги».
Места расположения этикеток соответствуют чертежам на упаковку.
Манипуляционные знаки выполнены по ГОСТ 14192.
Пломбирование компонентов аппарата не производится.
3.6 Упаковка
Упаковка аппарата производится в соответствии с требованиями предприятия-
изготовителя.
Все составные части аппарата поставляются заказчику в упаковке предприятия-
изготовителя аппарата или предприятия-изготовителя составной части аппарата.
При упаковке аппарат подвергается временной противокоррозионной защите по
ГОСТ 9.014 для условий хранения 1 по ГОСТ 15150. Вариант временной
противокоррозионной защиты ВЗ-10, вариант внутренней упаковки ВУ-4. Срок защиты
без переконсервации — 1 год.
Допускается изменение упаковки, не ухудшающее устойчивости к механическим и
климатическим воздействиям при транспортировании и хранении.
Масса нетто, брутто и габаритные размеры грузовых мест нанесены на упаковку в
соответствии с чертежами предприятия-изготовителя.
3.7 Описание и работа составных частей
3.7.1 Штатив с поворотным кронштейном
Колонна
Коллиматор
Излучатель
П ульт излучателя
Рисунок 3.1 - Штатив с поворотным кронштейном
--- стр. 43 ---
Поз. Описание
14 Сенсорный экран
3.7.2.1 Перемещение штатива
Выбрав позицию штатива или (вертикальная,
горизонтальная или любая другая, заданная сервисным
инженером), нажмите и удерживайте кнопку для
автоматического перемещения штатива в выбранное положение.
Если кнопка будет отпущена до расположения штатива в
выбранном положении, то появится предупреждающее сообщение.
Для продолжения перемещения повторно нажмите и удерживайте
кнопку
3.7.2.2 Вертикальное перемещение штатива
Кнопки управления вертикальным перемещением штатива.
Нажмите и удерживайте соответствующую кнопку до достижения
штативом нужного вертикального положения.
3.7.2.3 Установка фокусного расстояния
Кнопки уменьшения/увеличения расстояния от излучателя до
приёмника изображения. Нажмите и удерживайте
соответствующую кнопку до достижения излучателем нужного ФР.
Исп. 1-2 имеет фиксированное ФР 1200 мм. В Исп. 3-6
диапазон перемещения составляет от 1000 мм до 1800 мм.
Значение величины ФР отображается на сенсорном экране пульта
излучателя. При достижении предельных значений ФР движение
будет остановлено.
3.7.2.4 Поворот штатива
Кнопки вращения штатива по/против часовой стрелки.
Нажмите и удерживайте соответствующую кнопку пока штатив не
достигнет необходимого угла.
Угол вращения отображается на сенсорном экране пульта
излучателя.
--- стр. 44 ---
3.7.2.5 Автоматическое позиционирование в заданное положение
Нажмите кнопку Е ^ э или затем нажмите кнопку
и удерживайте ее для автоматического перемещения кронштейна
в положение, которое запрограммировано сервисным инженером.
Когда кронштейн достигнет нужного положения, перемещение
прекратится.
3.7.2.6 Разблокировка перемещений
Кнопка разблокировки перемещений. Перед любым
перемещением штатива следует нажать кнопку разблокировки, а
затем кнопку перемещения или кнопку
3.7.2.7 Изменение скорости перемещения штатива
Кнопка изменения скорости перемещения штатива. По
умолчанию перемещения выполняются на высокой скорости. Для
снижения скорости перемещения штатива в два раза нажмите
кнопку скорости. Повторное нажатие отменяет выбор низкой
скорости перемещения.
3.7.2.8 Вращение приемника изображения
Кнопка моторизованного перемещения приемника позволяет
производить перемещения в диапазоне от минус 45'’ до плюс 45‘*. В
данном перемещении запрограммировано фиксированное
положение на О".
Нажмите и удерживайте кнопку до достижения нужного
положения. Угол поворота детектора отображается на сенсорном
экране пульта излучателя.
3.7.2.9 Сенсорный экран пульта излучателя
На сенсорном экране пульта излучателя отображается: информация о пациенте,
позиция штатива, положение растра, состояние готовности оборудования. В
зависимости от положения штатива сриентация экрана может быть вертикальной или
горизонтальной (см. рисунки 3.3 и 3.4). При помощи ОУ сенсорного экрана можно
откорректировать заданные параметры съемки.
--- стр. 45 ---
Рисунок 3.3 - Сенсорный экран пульта излучателя.
Горизонтальный режим отображения
О ® © 0 ©
©
©
©
• * •
Христофорождественскля Александр j
' Константиновна
* ■ Л т f ;
М « 1 И П Н 'Ъ И М К 1 ъ 1 П Л Ч Т|М Н1Го|мк.к;ч.н ^
100 с . 180 °
• •
180 °
1 0 5 . в 2 1 5 ..А 50мл< S . .
ш
А Е С • ^ Бипьиши
•
H.icipOMf.' 1 А 1 ^0 1Си IVI I* {
©
10)
® @ @
Рисунок 3.4 - Сенсорный экран пульта излучателя.
Вертикальный режим отображения
Таблица 3.9 - Органы управления и индикации на сенсорном экране
Поз. Описание
1 Окно «Рентгенография»
2 Окно «Сшивка»(опция)
3 Вызов справки по укладке пациента
--- стр. 46 ---
Поз. Описание
4 Показ изображения с камеры вилеонаблюдения (опция)
5 Настройки
6 Данные о пациенте (ФИО, пол, дата рождения, возраст)
7 Выбор возрастной группы
8 Выбор комплекции пациента
9 Выбор позиции штатива
10 ВыборАПР
1 1 Индикатор фокусного расстояния
12 Индикатор угла поворота излучателя
13 Индикатор угла поворота детектора
14 Выбор параметров экспозиции и экспонометра (АКЭ)
15 Индикатор состояния растра (наличие, отсутствие, соответствие АПР и ФР)
16 Индикаторы готовности аппарата и нагрева трубки
17 Индикатор фильтра коллиматора
18 Индикатор управления параметрами съемки (автоматически или вручную)
3.7.2.9.1 Редактирование возраста пациента
Кнопка выбора возрастной группы пациента. Нажмите кнопку
и в выпадающем списке выберите нужное значение:
• меньше полугода;
• от полугода до 4 лет;
• 5-19 лет;
• 20-35 лет:
• 36-60 лет;
• старше 60 лет.
3.7.2.9.2 Редактирование комплекции пациента
Кнопка выбора комплекции пациента. Выберите нужное
Г1Г f f значение:
• Гипостеник;
• Нормостеник;
• Гиперстеник;
• Гиперстеник+.
3.7.2.9.3 Выбор АПР
1. Нажать кнопку с названием анатомической области и исследования
Мой любимый по < Трлнсторокйльнля Переднее
2. В списке проекций выбрать проекцию и направление.
--- стр. 47 ---
Рисунок 3.5 - Выбор АПР
3.7.2.9.4 Выбор позиции штатива
Кнопка выбора позиции штатива. Выберите нужное значение:9 I0I- I
Вертикальное положение кронштейна;
Горизонтальное положение кронштейна.
3.7.2.9.5 Редактирование параметров съемки
1. Нажать кнопку выбора параметров съемки.
105кв
АЕС
215 ма
• • I
Большой
Рисунок 3.6 - Кнопка выбора параметров съемки
2. В открывшемся окне редактировать параметры экспозиции (кВ, мА, мАс, мс).
Нажать кнопку для увеличения значения параметра, нажать кнопку
для уменьшения значения параметра.
--- стр. 48 ---
Рисунок 3.7 - Окно редактирования параметров съемки
3. Выбрать режим работы;
• АЕС - автоматический контроль экспозиции;
• мАс - выбор вручную анодного напряжения, количества электричества
(двухточечный режим);
• мА - выбор вручную анодного тока, анодного напряжения, времени
экспозиции (трехточечный режим).
4. При выборе режима АЕС;
• Выбрать поля экспонометра. Выбранные поля будут отображаться синим
цветом;
• Выбрать оптическую плотность. Уровень оптической плотности регулируется
от минус 2 до плюс 2.
5. Выбрать размер фокального пятна;
• Большой;
• Малый.
6. Закрыть окно редактирования, нажав
любую свободную область экрана.
в верхнем левом углу экрана или на
3.7.2.9.6 Индикатор состояния растра
Данный индикатор показывает состояние растра;
• Растр установлен;
• Растр не установлен:
• Извлеките растр;
• Установите растр;
• Растр установлен не верно;
• Фокусное расстояние растра не соответствует реальному.
--- стр. 49 ---
Аппарат универсальный рентгенографический диагностический Р-600
«Униарм-Флюорограф» Исполнения 1-6
3.7.2.9.7 Индикаторы готовности аппарата и нагрева излучателя
Состояние излучателя (зеленый - готов, красный - не готов)
Состояние детектора (зеленый - готов, красный - не готов)
Состояние штатива (зеленый - готов, красный - не готов)ш
Нагрев рентгеновской трубки (зеленый - до 80 %, оранжевый - 80-90 %, красный
- более 90 %)
3.7.2.9.8 Индикатор фильтра коллиматора
Данный индикатор показывает какой тип фильтра коллиматора установлен;
• 1 мм А 1 и 0,1 мм Си;
• 1 мм А 1 и 0,2 мм Си;
• 2ммА1.
О
Комбинация фильтров может меняться в зависимости от типа коллиматора.
3.7.2.9.9 Индикатор управления параметрами съемки
Данный индикатор показывает какой режим управления параметрами съемки
установлен:
• Автонастройка — параметры установлены автоматически при выборе АПР;
• Ручная настройка — параметры установлены вручную.
3.7.3 Устройство рентгеновское питающее РПУ
Устройство рентгеновское питающее РПУ — это современный высокочастотный
генератор рентгеновского излучения. РПУ предназначено для генерирования высокого
напряжения и его подачи на рентгеновскую трубку.
РПУ обеспечивает следующие режимы установки параметров экспозиции;
• двухточечный режим, в котором задаются параметры «анодное напряжение,
количество электричества»;
• трехточечный режим, в котором задаются параметры «анодное напряжение,
анодный ток, время экспозиции»;
• режим с АКЭ, в котором помимо параметров обычного двухточечного режима
задаются параметры АКЭ — выбор поля (полей) экспонометра,
чувствительность экрана АКЭ, плотность почернения снимка.
Предельные параметры нагрузки РПУ в зависимости от электрической мощности
приведены в таблице 3.10.
Таблица 3.10
Требования к параметрам нагрузки Мощность
генератора Параметры нагрузки
Номинальное анодное напряжение для 32 кВт 150 кВ, 200 мА
рентгенографии, а также наибольший анодный 40 кВт 150 кВ, 250 мА
ток, который можно получить при этом анодном 50 кВт 150 кВ, 320 мАнапряжении 65 кВт 150 кВ, 400 мА
80 кВт 150 кВ, 500 мА
--- стр. 50 ---
Требования к параметрам нагрузки Мощность
генератора Параметры нагрузки
Максимальный анодный ток для 32 кВт 400 мА, 80 кВ
рентгенографии, а также наибольшее анодное 40 кВт 500 мА, 80 кВ
напряжение, которое можно получить при этом
анодном токе 50 кВт 630 мА, 79 кВ
65 кВт 800 мА, 81 кВ
80 кВт 1000 мА, 80 кВ
Сочетание анодного напряжения для 32 кВт 320 мА. 100 кВ
рентгенографии и анодного тока, при коюром 40 кВт 400 мА, 100 кВ
достигается максимальная электрическая
мощность 50 кВт 500 мА, 100 кВ
65 кВт 630 мА, 103 кВ
80 кВт 800 мА, 100 кВ
Номинальная электрическая мощность в кВт, 32 кВт 320 мА, 100 кВ, 0,1 с
которое может вырабатывать за время нагрузки 40 кВт 400 мА. 100 кВ. 0,1с
0,1 с при анодном напряжении 100 кВ 50 кВт 500 мА, 100 кВ, 0,1 с
65 кВт 630 мА, 100 кВ, 0,1 с
80 кВт 800 мА, 100 кВ, 0,1 с
Наименьшее значение произведения ток-время 32 кВт
или комбинации параметров нагрузки, при 40 кВт
которых получается наименьшее значение 50 кВт 0,1 мАс, 10 мА, 10 мспроизведения ток-время
65 кВт
80 кВт
Номинальное наименьшее время облучения, 32 кВт
используемое в системах автоматического 40 кВт
управления экспозиционной дозой 50 кВт
65 кВт
80 кВт
10 мс
О
При недостаточном охлаждении РПУ может перегреться и выйти из строя.
Встроенная система контроля РПУ рассчитывает время работы и предупреждает,
в случае необходимости, о перегреве РПУ. Если при расчёте системой окажется, что
время последующей экспозиции превышает допустимое время рабочего цикла РПУ, то
на дисплее появляется предупреж^дающее сообщение. При этом экспозиция не
прекращается.
О
В этом случае во избежани!? выхода из строя РПУ необходимо его охладить и
включить в работу после исчезновения сообщения.
Во время работы РПУ не допускается закрытие вентиляционных отверстий на
его корпусе.
Во избежание выхода из строя рентгеновской трубки следует проводить
процедуры:
• прогрева трубки при отключении РПУ на несколько часов (см. 4.2.2);
• тренировки трубки при простое оборудования более трех дней (см. 4.2.3).
--- стр. 51 ---
3.7.3.1 Мини-консоль управления РПУ
а) Spellman б) CPI
Рисунок 3.8 - Мини-консоль управления РПУ
в) Siemens
В состав некоторых моделей РПУ входит мини-консоль управления
(см. рисунок 3.8).
Таблица 3.11 - Органы управления мини-консоли РПУ
Поз. Описание Поз. Описание
1 Включение питания 4 Индикатор включения рентгеновского
излучения
2 Выключение питания 5 Включение предэкспозиции
3 Индикатор включения рентгеноскопии
(не используется) 6 Включение экспозиции
3.7.3.1.1 Включение/выключение питания
Нажмите кнопку включения 1 на мини-консоли для включения
рентгеновского генератора. Загорится индикатор включения.
о
Нажмите кнопку выключения 2 для выключения генератора.
3.7.3.1.2 Включение предэкспозиции/экспозиции и индикатор экспозиции
О
п I Нажмите и удерживайте кнопку предэкспозиции 5 на мини-консоли
{ID для запуска ротора.
Удерживая нажатой кнопку предэкспозиции 5, нажмите кнопку
экспозиции 6, чтобы сделать рентгеновский снимок.
\ЛУ
/ I '
Индикатор включения рентгеновского излучения 4 на мини-консоли
загорается, когда включено рентгеновское излучение.
Нажатие только кнопки экспозиции 6 запустит сначала режим
предэкспозиции, затем экспозиции.
3.7.4 Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой
Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой предназначен для генерации
рентгеновского излучения.
--- стр. 55 ---
а
Время подсветки может быть задано инженером сервисной службы в процессе
монтажа и наладки аппарата в диапазоне от 10 до 50 секунд.
3.7.5.2 Регулировка раскрытия шторок коллиматора
Для установки размеров поля облучения следует вращать соответствующую ручку
регулировки раскрытия шторок на лицевой панели коллиматора(см. рисунок 3.10).
а
Для контроля размеров поля облучения используйте световую индикацию поля
облучения на коллиматоре.
3.7.5.3 Изменение величины фильтрации
О
При использовании аппарата в педиатрии необходимо установить на
коллиматор дополнительный фильтр не менее 0,1 мм Си или 3,5 мм AI. Фильтр
устанавливается в направляющие коллиматора.
а
При предусмотренном применении установка дополнительных фильтров не
требуется.
Для коллиматоров с автоматической сменой фильтров;
Ж
1. Нажать кнопку ^ на лицевой панели коллиматора и выбрать тип фильтра.
На дисплее отобразится тип установленного фильтра;
2. При необходимости следует повторно нажать кнопку фильтрации.
Для коллиматоров со сменой фильтров вручную:
1. Установить требуемый фильтр в направляющие коллиматора. Величина
фильтрации указана на самом фильтре.
3.7.6 Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки
рентгеновских изображений «СОЛО ДР-МТ»
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских
изображений «СОЛО ДР-МТ» включает в себя детектор, который предназначен для
преобразования рентгеновского излучения, прошедшего через исследуемую область
пациента, в видимое изображение. Детектор установлен в кожух, в который также
установлены ионизационная камера и растр (см. рисунок 3.12).
Размеры рабочего поля детектора определяются отметками по углам на переднем
кожухе детектора.
Эквивалент по ослаблению передней панели детектора в пучке рентгеновского
излучения составляет не более 0,6 мм А 1 эквивалента.
--- стр. 56 ---
3.7.7 Растр рентгеновский отсеивающий
Индикатор растра
Рисунок 3.12 - Съемный растр
Растр рентгеновский отсеивающий (далее — растр) представляет собой
устройство, используемое для отсеивания рассеянного рентгеновского излучения,
устанавливаемое после входной плоскости детектора.
Каждый растр рассчитан на работу в определённом диапазоне фокусных
расстояний (ФР). Светодиодный индикатор на ручке детектора показывает наличие
растра (индикатор горит), или его отсутствие (не горит) (см. рисунок 3.12).
О
Дополнительные растры для различных диапазонов ФР могут поставляться по
согласованию с Заназчииом.
3.7.7.1 Установка растра (опция)
Перед тем, как сделать снимок с использованием растра, убедитесь, что:
• фокусное расстояние растра соответствует фактическому фокусному
расстоянию:
• растр повернут лицевой стороной к рентгеновской трубке (маркировкой вверх);
• растр вставлен полностью.
Перед использованием растра очистите переднюю и заднюю стороны сухой
тканью, чтобы удалить пыль и грязь.
Для установки растра вручную следует:
1. Взять растр за ручку и повернуть его лицевой стороной к рентгеновской трубке
(маркировкой вверх);
2. Аккуратно установить растр в щелевое отверстие до упора. Щелчок означает,
что растр установлен верно.
Для снятия растра следует потянуть его за ручку по направлению к себе, вынуть
растр и убрать его на место хранения.
О
Во избежание повреждения растра при его установке и изъятии необходимо
действовать с осторожностью, не допускать изгибов и не прилагать больших
усилий. После изъятия растра необходимо положить его в безопасное место.
--- стр. 57 ---
3.7.8 Ионизационная камера
Ионизационная камера (экспонометр) представляет собой устройство для
автоматического контроля экспозиции (АКЭ). Функция АКЭ может быть интегрирована в
детектор. В режиме АКЭ экспозиция автоматически прерывается, когда величина дозы
излучения, прошедшего через исследуемую область, достаточна для получения снимка
диагностического качества. Таким образом, использование режима АКЭ позволяет
снизить дозу, получаемую пациентом.
Экспозиционная доза линейно зависит от времени нагрузки. Диапазон изменения
времени нагрузки соответствует диапазону, указанному в п. 3.2.5.5 при этом
номинальное наименьшее время облучения составляет 10 мс.
При выборе АПР рекомендуемое рабочее поле АКЭ будет установлено
автоматически.
О
В режиме АНЭ следите $а позиционированием пациента. Если исследуемая
область пациента не полностью покрывает измерительное поле
экспонометра, либо если измерительное поле выбрано неправильно, это
может ухудшить качество снимка или привести к получению пациентом
большей дозы облучения.
3.7.8.1 Устройство включения экспозиции
Рисунок 3.13 - Устройство включения экспозиции
Устройство включения экспозиции (см. рисунок 3.13) имеет две ступени нажатия:
• Предэкспозиция. Следует нажать до достижения уровня нижней кнопки.
Включится режим подготовки к экспозиции.
• Экспозиция. После завершения предэкспозиции следует нажать кнопку до
упора. Начнется выполнение экспозиции.
При отпускании кнопки излучение немедленно прекратится.
О
Можно нажать кнопку сразу до упора. В этом случае подготовка и выполнение
экспозиции будут выполнены последовательно без перерыва.
3.7,9 Автоматизированное рабочее место (АРМ)
Функциональные возможности АРМ оператора и автоматизированного рабочего
места врача-рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс» (АРМ врача) см. 3.2.12.4 и 3.2.12.5.
О работе с программным обеспечением АРМ см. [1].
--- стр. 58 ---
3.7.10 Дозиметр рентгеновского излучения клинический
В зависимости от комплектации аппарат может быть оснащён одним из трёх типов
дозиметров:
• дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1;
• дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1 М;
• дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии
VacuDAPSystem.
а
Подробная информация о работе с дозиметром приведена в руководстве по
эксплуатации дозиметра (см. {2],[3] или [4]).
3.7.11 Устройства безопасности и сигнализация
В аппарате предусмотрены следующие устройства безопасности и сигнализации:
• аварийные выключатели, расположенные на детекторе и на излучателе;
• звуковая и световая сигнализация при включении рентгеновского излучения;
• система предулреждения столкновений.
О
Для немоторизованных перемещений меры по предотвращению столкновений
должен предпринимать оператор, контроль перемещений осуществлять
визуально.
3.7.11.1 Аварийные выключатели
О
В случае аварии или опасности столкновения необходимо нажать аварийный
выключатель (обычно, красная кнопка в виде гриба). Если после активации
аварийного выключателя перемещение не прекратилось, выключите
электропитание на главном щите питания кабинета.
Аварийные выключатели предназначены для экстренной блокировки
моторизованных перемещений составных частей аппарата в случае, если при
отпускании соответствующего органа управления перемещение не прекращается.
--- стр. 59 ---
О
Рисунок 3.14 - Аварийные выключатели
Для последующей разблокировки аварийного выключателя необходимо кнопку
отжать. Электропитание двигателей аппарата будет включено. При
необходимости выключите и снова включите аппарат.
3.7.11.2 Система предупреждения столкновений
Система предупреждения столкновений — это внутреннее устройство
безопасности, которое реагирует на любое непреднамеренное препятствие,
обнаруженное при перемещении детектора или поворотного кронштейна во время
моторизованных движений.
Датчики столкновения фиксируют наличие препятствий, например, в виде
посторонних предметов. Датчики столкновения расположены в следующих местах:
• на передней плоскости кожуха детектора;
• на двух нижних углах кожуха детектора;
• на кронштейне дуги.
Также на колонне установлены датчики давления, которые фиксируют
превышение вертикального давления дуги на пациента или на посторонний предмет.
При срабатывании одного или нескольких датчиков системы предупреждения
столкновений, перемещение будет автоматически остановлено в том направлении, в
котором двигался механический узел. Срабатывание защиты сопровождается звуковой
сигнализацией и выводом сообщения на АРМ оператора и на пульт излучателя.
При срабатывании системы предупреждения столкновений следует устранить
препятствие в зоне сработавщего датчика или изменить направление движения штатива
на противоположное.
--- стр. 60 ---
4 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ
4.1 Эксплуатационные ограничения
Аппарат является стационарны!^ оборудованием, предназначенным для работы в
помещении.
Аппарат не предназначен для использования в атмосфере анестезирующих
веществ, кислорода, оксида азота.
Следует избегать попадания влаги внутрь аппарата, во избежание коррозии и
коротких замыканий.
Условия эксплуатации по ГОСТ 15150 для исполнения УХЛ4.2 условиям
хранения 1;
• температура воздуха от плюс 10 *С до плюс 35 "С;
• относительная влажность не более 80 % при плюс 25 ® С и более низких
температурах без конденсации влаги;
• рабочее значение атмосферного давления от 53,3 до 106,7 кПа (от 400 до
800 мм. рт.ст.).
4.2 Подготовка аппарата к использованию
4.2.1 Включение и выключение аппарата
1. Установить автоматический выключатель на главном щите питания кабинета в
положение «включено».
2. Нажать кнопку включения на мини-консоли РПУ (см. 3.7.3.1). Загорится
индикатор электропитания:
3. Включить АРМ, нажав кнопку включения питания на его лицевой панели.
4. При необходимости включить АРМ врача (опция), нажав кнопку включения на
лицевой панели.
Для выключения аппарата следует;
1. Завершить работу на АРМ оператора;
2. Нажать кнопку выключения на мини-консоли РПУ (см. 3.7.3.1). Индикатор
электропитания погаснет;
3. При необходимости выключить АРМ врача (опция).
4.2.2 Прогрев трубки
Прогрев рентгеновской трубки требуется проводить:
• при первом (утреннем включении);
• при отключении РПУ на несколько часов и если планируется проведение
исследования с параметрами экспозиции, превышающими значения 80 кВ,
200 мА, 250 мс.
Для проведения процедуры прогрева следует:
1. Полностью закрыть шторки коллиматора;
--- стр. 61 ---
Аппарат универсальный рентгенографический диагностический Р-600
«Униарм-Флюорограф» Исполнения 1-6
2. Установить параметры 70 кВ, 50 мАс при двухточечном режиме работы РПУ;
70 кВ, 100 мА и 500 мс — при трехточечном:
3. Убедиться, что никто не находится в зоне экспозиции;
4. Произвести три пробные экспозиции с интервалами 15 с.
4.2.3 Тренировка трубки
Тренировка рентгеновской трубки должна быть проведена, если оборудование не
использовалось более трех дней.
Для проведения процедуры тренировки следует:
1. Полностью закрыть шторки коллиматора;
2. Выполнить последовательность экспозиций, устанавливая параметры в
соответствии с таблицей 4.1.
3. Для каждого набора уставок выполнить не менее двух экспозиций.
О
При выполнении процедуры тренировки контролируйте нагрев трубки по
показаниям индикатора нагрева. Не допускайте нагрева трубки более 50-60 %
от максимально допустимого. При необходимости сделайте перерыв для
охлаждения трубки.
Таблица 4.1 - Уставки параметров экспозиции при тренировке трубки
Напряжение на трубке, кВ Ток трубки, мА Время экспозиции, мс
70 100 100
100 100 100
120 100 50
140 100 50
70 200 100
100 200 100
120 200 50
140 200 50
70 400 50
100 400 50
120 400 25
140 400 25
70 630 50
120 630 25
50 50 1000
50 50 2000
50 50 4000
--- стр. 62 ---
4.3 Использование аппарата
4.3.1 Порядок работы
Как правило, порядок проведения исследования следующий;
1. Выбор режима съемки.
2. Установка параметров экспозиции.
3. Установка штатива в рабочее положение.
4. Позиционирование пациента.
5. Выполнение экспозиции.
4.3.2 Выбор режима съемки
Аппарат позволяет проводить исследования в следующих режимах:
• рентгенография (одиночный снимок);
• серийная рентгенография (многокадровая рентгенография);
• линейная томография;
• многосрезовая линейная томография (томосинтез) (опция);
• панорамирование (опция);
• мультиэнергетические исследования (опция).
Выбор режима съемки осуществляется на АРМ оператора (см. [1]).
4.3.3 Установка параметров экспозиции
Для установки параметров экспозиции следует;
1. Выбрать режим съемки на АРМ оператора (см. [1]);
2. Выбрать АПР и при необходимости откорректировать параметры съемки
вручную (см. 3.7.2.9.5).
• В автоматическом режиме оператор выбирает АПР (анатомическую область,
орган, проекцию), а значения параметров экспозиции будут установлены
автоматически программным обеспечением РПУ;
• В ручном режиме оператор вводит все необходимые значения (напряжение
(кВ), силу тока (мА), время экспозиции (сек) - трехточечный режим;
напряжение (кВ) и произведение ток-время (мАс) - двухточечный режим);
• В режиме АЕС оператор устанавливает напряжение (кВ), силу тока (мА) и
заведомо большее (резервное) время экспозиции (мс). Фактическое время
экспозиции определяется автоматически системой АЕС.
4.3.3.1 Проверка функции АКЭ
Для проверки функции АКЭ выполните следующее;
1. Выберите режим АКЭ, все поля;
2. Установите параметры экспозиции; малый фокус, 50 кВ, 25 мА, 250 мс, ФР 120
см, максимально откройте шторки коллиматора;
3. Выполните экспозицию;
--- стр. 63 ---
4. Убедитесь, что значение мс, индицируемое после окончания экспозиции на
дисплее излучателя, не превышает 160 мс.
Если показание превышает 160 мс или появились ошибки, свидетельствующие о
неправильной работе ионизационной камеры, следует обратиться в службу технической
поддержки.
4.3.4 Установка штатива в рабочее положение
А
Перед любым перемещением убедитесь в отсутствии возможности
столкновения деталей при движении.
После выбора АПР и нажатия кнопки штатив начнет перемещение в
основную позицию, которая соответствует выбранной АПР.
Для корректировки положения штатива вручную используйте органы управления
штатива (см. 3.7.2).
4.3.5 Позиционирование пациента
О
Если требуется использование приспособлений для фиксации пациента,
установите их.
1. Убедиться, что излучатель направлен на приемник изображения.
2. Центрировать световое поле коллиматора относительно приемника
изображения с помощью светового (опционально — лазерного) луча.
3. Разместить пациента для исследования.
А
Перед размещением пациента обеспечьте опосредованный контакт пациента
с аппаратом. Накройте соприкасающиеся с пациентом поверхности
одноразовой простыней.
4. Включить подсветку коллиматора и отрегулировать размер поля облучения с
помощью ОУ коллиматора.
5. Выполнить настройку положения штатива по отношению к пациенту, чтобы
убедиться, что рентгеновский луч расположен правильно.
4.3.6 Выполнение экспозиции
Включение экспозиции осуществляется с помощью устройства включения
экспозиции (см. 3.7.8.1) или кнопки включения экспозиции на мини-консоли управления
РПУ (опция, см. 3.7.3.1).
1. На АРМ оператора разблокировать включение экспозиции (см. [1]);
2. Нажать и удерживать кнопку предэкспозиции;
3. Затем нажать и удерживать кнопку экспозиции. На мини-консоли управления
РПУ (опционально) загорится индикатор рентгеновского излучения и раздастся
звуковой сигнал;
4. По окончании звукового сигнала отпустить кнопку. После экспозиции снимок
автоматически отобразится на АРМ оператора.
--- стр. 65 ---
5 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
5.1 Общие указания
Техническое обслуживание аппарата производится с целью обеспечения его
безопасности и работоспособности в течение всего срока эксплуатации. Все части
оборудования аппарата, которые могут стать источником опасности из-за износа,
должны быть через определенные промежутки времени проверены и, если это
необходимо, заменены представителями сервисной организации.
К обслуживанию аппарата допускаются лица, прошедшие специальную
подготовку, ознакомленные с настоящим руководством и проинструктированные по
технике безопасности. Операторы и обслуживающий персонал должны соблюдать все
предупреждения и предостережения, содержащиеся в данном руководстве.
Производить какие-либо работы по регулировке, настройке и ремонту аппарата имеют
право только специалисты сервисной службы предприятия-изготовителя или
специалисты авторизованной предприятием-изготовителем сервисной организации.
В случае нарушения нормальной работы необходимо выключить аппарат и
сообщить о неисправности представителям предприятия-изготовителя или сервисной
организации.
5.2 Меры безопасности
При техническом обслуживании аппарата необходимо строго соблюдать меры
безопасности (см. гл. 2).
5.3 Порядок технического обслуживания изделия
5.3.1 Ежедневная проверка оператором
А
Не снимайте защитные крышки с компонентов аппарата и не отключайте
кабели, подключенные к ним. Несоблюдение этих инструкций может привести
к получению травм или повреждению оборудования.
Ежедневно перед началом работы необходимо выполнить следующие операции;
1. Проверить, что все механические узлы и соединительные кабели не имеют
видимых механических повреждений, и электрическая изоляция кабелей не
нарушена;
2. После включения аппарата проверить, что пульт излучателя не поврежден и его
индикаторы находятся в рабочем состоянии;
3. Убедиться, что на АРМ нет сообщений об ошибках. В том случае, если ошибка
присутствует и относится к разряду тех, которые могут быть устранены
самостоятельно, следует устранить причину появления сообщения об ошибке.
Если ошибка не относится к разряду устранимых оператором, необходимо
выключить аппарат и известить о неисправности авторизованную сервисную
службу или предприятие-изготовителя;
4. До устранения причины возникновения сообщения об ошибке использовать
аппарат запрещается.
5. Чистка аппарата (см. 5.3.3.1) при необходимости.
--- стр. 66 ---
5.3.2 Ежемесячная проверка оператором
А
Не снимайте защитные крышки с компонентов аппарата и не отключайте
кабели, подключенные к ним. Несоблюдение этих инструкций может привести
к получению травм или повреждению оборудования.
Не менее одного раза в месяц необходимо выполнить следующие операции:
1. Чистка аппарата (см. 5.3.3.1);
2. Проверка работоспособности индикаторов и звуковой сигнализации
(см. 5.3.2.1):
3. Проверка функции АКЭ (см. 4,3.3.1);
4. Проверка работы аварийных выключателей (см. 5.3.2.2);
5. Проверка заземления помещения (см. 5.3.2.3).
5.3.2.1 Проверка работоспособности индикаторов и звуковой сигнализации
Для проверки работоспособности индикаторов и звуковой сигнализации
выполните следующее:
1. Установите параметры рентгеновского излучения для режима рентгенография;
2. Установите штатив в вертикальное положение;
3. Установите тест-объект в пучке рентгеновского излучения;
4. Нажмите устройство включения экспозиции. Начнётся экспозиция. Убедитесь,
что во время экспозиции загорается индикатор рентгеновского излучения и
гаснет по её окончании. Убедитесь, что экспозиция сопровождается звуковым
сигналом, который прекращается по её окончании.
5.3.2.2 Проверка работы аварийных выключателей
Для проверки работы аварийных выключателей выполните следующее:
1. Проверьте, что аварийные выключатели находятся в отжатом положении
(«разблокировано»);
2. Включите аппарат. Проверьте, что перемещение штатива выполняются
беспрепятственно;
3. Активируйте аварийный выключатель. Убедитесь, что перемещение штатива
блокируются;
4. Деактивируйте аварийный выключатель и убедитесь, что перемещение
штатива выполняются беспрепятственно;
5. Повторите операции со следующим аварийным выключателем.
5.3.2.3 Проверка заземления помещения
Для проверки заземления помещения выполните следующее:
1. Визуально проверьте наличие заземляющих проводников у каждого
оборудования и качества монтажа. Болтовые соединения должны быть
надежно затянуты, снабжены контргайкой и пружинной шайбой.
--- стр. 67 ---
2. Визуально определите коррозионное состояние заземляющих проводников и
заземлителей. На проводниках заземления и местах соединения не должно
быть следов коррозии.
3. Визуально проконтролируйте состояние заземляющие проводников в
помещениях, где установлен аппарат. Проконтролируйте отсутствие на них
сторонних проводящих частей.
5.3.3 Чистка, дезинфекция, стерилизация
А
Перед проведением чистки и дезинфекции полностью отключите аппарат от
сети питания.
А
Не допускается применение абразивных чистящих средств, растворителей,
едких дезинфицирующих или стерилизующих средств. Не используйте для
чистки и дезинфекции огнеопасные и взрывоопасные вещества!
О
Необходимо учитывать тот факт, что некоторые дезинфицирующие
средства, испаряясь, могут образовывать взрывоопасные смеси. Если Вы
используете такие средства, перед использованием оборудования необходимо
дождаться рассеивания паров этих веществ.
5.3.3.1 Чистка оборудования
Процедуры чистки оборудования аппарата проводить с соблюдением
противоэпидемических мер. Выполнять по мере необходимости.
Без предварительной тщательной чистки поверхностей последующая
дезинфекция окажется неэффективной.
1. Окрашенные детали очищать тканью, пропитанной веществом для очистки
пластиковых поверхностей.
2. Для чистки клавиатуры использовать баллончик со сжатым воздухом и длинную
насадку. Направьте поток воздуха между клавишами, чтобы удалить оттуда
пыль и мусор. При отсутствии баллончика со сжатым воздухом используйте
пылесос. Перед использованием пылесоса убедитесь, что на клавиатуре нет
плохо закреплённых клавиш, которые могут оказаться втянутыми потоком
воздуха внутрь пылесоса.
3. Мониторы АРМ и сенсорные панели очищать специальными средствами для
чистки ЖК-мониторов.
4. Поверхности, находившиеся в контакте с пациентом, промыть тёплым мыльным
раствором. Видимые загрязнения на поверхности оттирать мягкой губкой,
марлей или тканью. Не допускайте засыхания веществ на поверхностях. Для
чистки углов используйте щетку с мягкой щетиной (например, зубную щётку).
5. Промыть все поверхности чистой водой, чтобы удалить с них остатки мыла,
следя за тем, чтобы вода не попала внутрь составных частей аппарата.
Вытереть поверхности аппарата мягкой салфеткой, полностью удалив с них
остатки влаги.
--- стр. 73 ---
10 КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Производитель: ООО «ВКО Медпром»
Адрес:
Телефон/факс:
E-mail:
Адрес производства:
Техническая поддержка
Телефон/факс:
E-mail:
105318, Москва, ул. Мироновская,
д. 33, стр. 26, этаж 3, помещение II, кабинет 1
+7(926) 161-41-41
support@vko-medprom.ru
140030, Московская область, Люберецкий район,
г.п. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1,
3 этаж, помещение 1, комнаты 2, 5-7, 9, 11-17
+7(926) 161-41-41
service@vko-medprom.ru
--- стр. 74 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ А
(справочное)
Перечень нормативных документов, на которые даны
ссылки в тексте Руководства по эксплуатации
Таблица А.1 - Перечень нормативных документов
Обозначение документа Наименование документа
ГОСТ 9.014-78 Единая система защиты от коррозии и старения. Временная
противокоррозионная защита изделий. Общие требования
ГОСТ 9.032-74 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия
лакокрасочные. Группы, технические требования и обозначения
ГОСТ 9.104-79 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия
лакокрасочные. Группы условий эксплуатации
ГОСТ 9.301-86 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия
металлические и неметаллические неорганические. Общие
требования
ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для
различных климатических районов. Категории, условия
эксплуатации, хранения и транспортирования в части
воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ 25644-96 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие
технические требования
ГОСТ 32144-2013 Электрическая энергия. Совместимость технических средств
электромагнитная. Нормы качества электрической энергии в
системах электроснабжения общего назначения
ГОСТ Р 50267.2.54-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-54. Частные
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик к рентгеновским аппаратам для рентгенографии
рентгеноскопии
ГОСТРМЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы
жизненного цикла
ГОСТРМЭК 62366-2013 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с
учетом эксплуатационной пригодности
ГОСТРМЭК 60336-2010 Излучатели медицинские рентгенодиагностические.
Характеристики фокусных пятен
ГОСТРМЭК 60601-1-
2010
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ РМЭК 60601-1-2-
2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная
совместимость. Требования и испытания
ГОСТРМЭК 60601-1-3-
2013
Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Дополнительный стандарт. Защита от излучения в
диагностических рентгеновских аппаратах
--- стр. 75 ---
Обозначение документа Наименование документа
ГОСТРМЭК 60601-1-6-
2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная
пригодность
ГОСТ1ЕС 60522-2011 Излучатели рентгеновские. Методы определения постоянной
фильтрации
ГОСТ IEC 60825-1-2013 Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1. Классификация
оборудования, требования и руководство для пользователей
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
МУ-287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной
очистке и стерилизации изделий медицинского назначения
СанПиН 2.6.1.1192-03 Гигиенические требования к устройству и эксплуатации
рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению
рентгенологических исследований
СанПиН 2.6.1.2523-09 Нормы радиационной безопасности (НРБ-99/2009)
СанПиН 2.6.1.2891-11 Требования радиационной безопасности при производстве,
эксплуатации и выводе из эксплуатации (утилизации)
медицинской техники, содержащей источники ионизирующего
излучения
СП 2.6.1.2612-10 Основные санитарные правила обеспечения радиационной
безопасности (ОСПОРБ 99/2010)
DICOM Digital Imaging and Communicationsin Medicine (Стандарт
оцифровки изображений и передачи данных в медицине)
--- стр. 76 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ Б
(информационное)
Сообщения РПУ
Б.1 Сообщения для оператора
Данные сообщения описывают состояние РПУ.
Таблица Б.1 - Сообщения для оператора
Сообщение Описание
DAP NOT
READY
Дозиметр (опция) находится в режиме прогревания и не готов к
выполнению измерений.
INITIALIZATION Отображается при выполнении процедуры включения питания системы.
SPINNING
ROTOR Отображается при выполнении предэкспозиции.
X-RAY ON Отображается при выполнении экспозиции.
X-RAY READY Свидетельствует о готовности РПУ к выполнению экспозиции.
COMM ERROR
Свидетельствует о невозможности обмена данными между РПУ и
оборудованием аппарата. Убедитесь в том, что электропитание РПУ
включено, а также проверьте надёжность соединения кабелей в аппарате.
Б.2 Сообщения о достижении предельных значений
Данные сообщения свидетельствуют о том, что значение параметра, условия или
уставки является некорректным, выходит за допустимые пределы или не может быть
выбрано.
Таблица Б.2 - Сообщения РПУ о достижении предельных значений
Сообщение Неисправность Действие
АЕС DENSITY LIM
Требуемая плотность не
запрограммирована.
Выберите другую плотность или
запрограммируйте необходимый шаг
изменения плотности.
ANODE HEAT WARN.
Запрограммированный
уровень предупреждения
для анода превышен.
Дождитесь охлаждения анода.
CAL LIMIT
Выбранный параметр не
откалиброван.
Выполните повторную калибровку
рентгеновского излучателя или
выберите калиброванный параметр.
DAP ACC WARNING
Накопленное значение
дозы превысило
запрограммированный
предел.
Обнулите индикатор DAP.
GEN DUTY WARNING
Достигнут предел для
выдачи предупреждения о
перегрузке генератора
рентгеновского излучения.
Проведите повторный расчёт набора
параметров. При наличии
возможности дождитесь охлаждения
генератора. Продолжение
выполнения эмиссий может стать
причиной серьёзной поломки
генератора по причине перегрева.
--- стр. 77 ---
Сообщение Неисправность Действие
GEN KV LIMIT
Установлено предельное
значение напряжения (кВ).
Дальнейшее изменение
параметра невозможно.
Не требуется
GEN KW LIMIT
Предельное значение
мощности (кВт) генератора.
Применение
установленных параметров
экспозиции приведет к
превышению максимальной
мощности трубки или
генератора.
Уменьшите значение напряжения
(кВ) или тока (мА)
GEN MA LIMIT
Установлено предельное
значение тока (мА).
Дальнейшее изменение
параметра невозможно
Не требуется
GEN MAS LIMIT
Установлено предельное
значение количества
электричества (мАс).
Не требуется
GEN MS LIMIT
Установлено предельное
значение времени
экспозиции (мс).
Дальнейшее изменение
параметра невозможно.
Не требуется
INVALID PARAM
Система управления
генератора обнаружила в
принятом сообщении
неверный параметр;
сообщение игнорировано.
Выберите верный параметр.
TUBE KV LIMIT
Установлено предельное
значение напряжения (кВ).
Дальнейшее изменение
параметра невозможно
Не требуется
TUBE KW LIMIT
Применение
установленных параметров
экспозиции приведет к
превышению максимальной
мощности трубки или
генератора
Уменьшите значение напряжения
(кВ) или тока (мА).
TUBE MA LIMIT
Установлено предельное
значение тока (мА).
Дальнейшее изменение
параметра невозможно
Не требуется
TUBE MAS LIMIT
Предельное значение
количества электричества
(мАс) трубки.
Не требуется
Б.З Сообщения об ошибках
Данные сообщения отображают сведения о возникшей ошибке. Ошибки
регистрируются в журнале ошибок; перед принятием мер по устранению неисправности
обслуживающему персоналу надлежит изучить сведения о возникших ранее ошибках.
--- стр. 78 ---
Таблица Б.З - Сообщения РПУ об ошибках
Код
ошибки Сообщение Неисправность Действие
Е001 GEN EPROM ERR.
Повреждение ППЗУ ЦП
генератора.
Закажите новое ППЗУ ЦП
генератора в службе
технической поддержки.
Е О О З GEN NVRAM ERR.
Повреждение
энергонезависимого ОЗУ
ЦП генератора.
Выполните повторную
инициализацию
энергонезависимого ОЗУ ЦП
генератора с заводскими
настройками.
Е004 GEN RTC ERROR.
Выход из строя часов
реального времени ЦП
генератора.
Обнулите время и дату.
Е005 PS CONTACT ERR.
Включения главного
контактора генератора не
происходит.
Обратитесь в службу
технической поддержки.
Е006 ROTOR FAULT.
Ротор стартера мог
обнаружить текущий отказ
статора.
Генератор не готов к пуску
ротора. Отключите источник
питания; повторите запуск
ротора.
Е007 FILAMENT FAULT
Генератор обнаружил, что
ток накала не превышает
2 А.
Проверьте размыкание цепи
накала в рентгеновском
излучателе. Проверьте
надёжность соединения
кабеля катода. Проверьте
предохранители на плате(ах)
управления накалом.
Е008 KV/MA FAULT
В процессе экспозиции
генератор обнаружил
ошибку в выходных
значениях кВ или мА и
немедленно прервал
экспозицию. Причиной
данной ситуации может
являться образование
электрической дуги в
рентгеновском излучателе,
высоковольтных кабелях
или высоковольтном
трансформаторе.
При возникновении
подозрений об образовании
дуги в излучателе проверьте
состояние излучателя.
Возможна поломка
рентгеновского излучателя;
также излучатель может
просто нуждаться в
«выдерживании». При
возникновении подозрений об
отказе высоковольтного
трансформатора обратитесь в
службу технической
поддержки.
Е009 PS NOT READY Генератор не готов к
выполнению экспозиции.
Повторите попытку
экспозиции.
Е011 HIGH MA FAULT
ЦП генератора обнаружил,
что величина мА
превышает допустимый
предел.
Повторите калибровку
рентгеновского излучателя.
Е012 LOW MA FAULT
ЦП генератора обнаружил,
что величина мА меньше
допустимого предела.
Повторите калибровку
рентгеновского излучателя.
Е013 MANUAL TERMIN
Оператор отпустил
устройство включения
экспозиции в процессе
выполнения экспозиции.
Если необходимо, повторите
процедуру экспозицию.
Проверьте контакты и
электропроводку
--- стр. 79 ---
Код
ошибки Сообщение Неисправность Действие
переключателя на наличие
повреждений.
Е014 АЕС в и т ERROR
При экспозиции в режиме
АКЭ превышено
допустимое время
резервирования.
Проверьте настройки набора
параметров экспозиции.
Убедитесь в том, что
включена надлежащая камера
АКЭ.
Е015 АЕС Ви MAS ERR.
При экспозицию в режиме
АКЭ превышено
допустимое значение мАс
резервирования.
Проверьте настройки набора
параметров экспозиции.
Убедитесь в том, что
включена надлежащая камера
АКЭ.
Е016 ТОМО в и т ERROR
При экспозиции в режиме
томографии превышено
время резервирования.
Проверьте настройки набора
параметров экспозиции. При
необходимости увеличьте
время резервирования для
томографии.
Е017 NOT CALIBRATED
Выбранный параметр мА
не калиброван для
выбранного кВ.
Повторите калибровку
рентгеновского излучателя.
Е018 PREP TIMEOUT
Генератор слишком долго
находится в состоянии
предэкспозиции.
Уменьшите время нахождения
в состоянии подготовки.
Е019 ANODE HEAT LIMIT
Выбранные параметры
станут причиной выхода за
допустимые
запрограммированные
пределы величины
нагревания анода
рентгеновского излучателя.
Уменьшите значения
параметров или дождитесь
охлаждения излучателя.
Е020 THERMAL INT#1 Трубка перегрелась. Дождитесь охлаждения
трубки.
Е021 THERMAL INT #2 Трубка перегрелась. Дождитесь охлаждения
трубки.
Е022 DOOR INTERLOCK Дверь открыта. Закройте дверь.
Е023 COLLIMATOR ERR. Коллиматор не готов. Проверьте коллиматор.
Е024 CASSETTE ERROR
Кассетоприемник не готов к
экспозиции
Проверьте исправность
касетоприемника и растра.
Попробуйте выполнить
экспозицию. Если ошибка
повторяется, обратитесь в
службу технической
поддержки
Е026 SPARE INT. Резервный вход не готов. Проверьте резервный вход.
Е027 RECEPTOR
TIMEOUT
Отсутствие ответа от
устройства получения
снимков.
Дождитесь готовности
устройства получения, затем
повторите попытку
экспозиции.
Е028 PREP SW CLOSED
При включении генератора
была нажата кнопка
подготовки к экспозиции.
Проверьте кнопки подготовки
к экспозиции и контакты на
короткое замыкание.
--- стр. 80 ---
Код
ошибки Сообщение Неисправность Действие
Е029 X-RAY SW CLOSED
При зап/ске генератора
была нажата кнопка
включения рентгенографии
Проверьте кнопки включения
рентгенографии и контакты на
короткое замыкание
ЕО ЗЗ GEN BATTERY LOW
Требуется замена батареи
поддержки памяти
генератора.
Замените литиевую батарею.
Е034 +12VDC ERROR Ошибка источника питания
генератора +12 В.
Экспозиция заблокирована.
Проверьте напряжение +12 В
на интерфейсной плате
генератора.
Е035 -12VDC ERROR Ошибка источника питания
генератора -12 В.
Экспозиция заблокирована.
Проверьте напряжение -12 В
на интерфейсной плате
генератора.
Е036 +15VDC ERROR Ошибка источника питания
генератора +15 В.
Экспозиция заблокирована.
Проверьте напряжение +15 В
на интерфейсной плате
генератора.
Е037 -15VDC ERROR Ошибка источника питания
генератора -15 В.
Экспозиция заблокирована
Проверьте напряжение -15 В
на интерфейсной плате
генератора.
Е038 CAL DATA ERROR Система управления
генератора обнаружила
повреждённые данные
калибровки.
Повторите калибровку
рентгеновского излучателя
(трубок).
Е039 AEC DATA ERROR Система управления
генератора обнаружила
повреж/^ённые данные
АКЭ.
Перепрограммируйте данные
АКЭ или установите заводские
значения.
Е041 REC DATA ERROR Система управления
генератора обнаружила
повреж/1ённые данные
устройства получения
снимков.
Перепрограммируйте данные
устройства получения снимков
или установите заводские
значения.
Е042 TUBE DATA ERR Система управления
генератора обнаружила
повреждённые параметры
излучателя.
Перепрограммируйте
параметры излучателя или
установите заводские
значения.
Е043 KV ERROR Обнаружено включение
высокого напряжения без
команды оператора.
Отключите питание
генератора. Примите меры к
недопущению дальнейшей
эксплуатации генератора.
Обратитесь в службу
технической поддержки.
Ё044 COMM ERROR Ошибка обмена данными с
генератором. Полученные
данные неприменимы.
Повторите экспозицию. Если
ошибка повторяется,
выключите и снова включите
комплекс. Если ошибка
повторяется вновь,
обратитесь в службу
технической поддержки
Е045 NOT SUPPORTED Ошибка обмена данными с
генератором. Полученные
данные не
поддерживаются
Повторите экспозицию. Если
ошибка повторяется,
выключите и включите
комплекс. Если ошибка
повторяется вновь.
--- стр. 81 ---
Код
ошибки Сообщение Неисправность Действие
обратитесь в службу
технической поддержки
Е046 MODE INHIBITED Ошибка обмена данными с
генератором. Полученные
данные не
поддерживаются в текущем
режиме.
Повторите экспозицию. Если
ошибка повторяется,
выключите и включите
комплекс. Если после этого
ошибка повторяется вновь,
обратитесь в службу
технической поддержки.
Е048 FOCUS MISMATCH
Ошибка при переключении
фокуса. Экспозиция
заблокирована до
устранения неисправности.
Обратитесь в службу
технической поддержки.
Е049 NOT ENABLED Запрашиваемая функция
недоступна.
Обратитесь в службу
технической поддержки
Е050 GEN DATA ERROR
Ошибка в
программировании
пределов генератора.
Выполнение экспозиции
заблокировано.
Перелрограммируйте
предельные значения или
восстановите заводские
настройки.
Е051 AEC DEVICE ERR
Ошибка обратной связи
АЕС. Экспонометр не
отвечает
Убедитесь в том, что
излучатель направлен на
нужное устройство АКЭ.
Проверьте кабель АКЭ на
наличие повреждений и
надёжность соединения.
Е052 HIGH SF CURRENT
Система управления
генератора обнаружила,
что ток накала для малого
фокуса превышает
допустимый предел для
режима ожидания.
Обратитесь в службу
технической поддержки
Е053 HIGH LF CURRENT
Система управления
генератора обнаружила,
что ток накала для
большого фокуса
превышает допустимый
предел для режима
ожидания.
Обратитесь в службу
технической поддержки
Е054 AEC OUT OF
RANGE
Базовый параметр АКЭ
достиг максимального или
минимального предела.
Обратитесь в службу
технической поддержки. Вы
можете продолжить работу на
комплексе без использования
АКЭ
Е055 NO FIELDS ACTIVE
Устройство АКЭ включено,
но ни одно поле не
выбрано.
Выберите поле(я) АКЭ.
Е056 NO TUBE
SELECTED
Рентгеновский излучатель
не запрограммирован ни
для одного устройства
получения снимков.
Обратитесь в службу
технической поддержки
Е057 AEC STOP ERROR
Ошибка в работе
экспонометра. Сигнал
прерывания экспозиции в
Повторите экспозицию. Если
ошибка повторяется,
--- стр. 82 ---
Код
ошибки Сообщение Неисправность Действие
режиме АКЭ поступил до
начала экспозиции
обратитесь в службу
технической поддержки
Е059 HOUSE HEAT LIMIT
Превышение допустимой
температуры корпуса
излучателя.
Дождитесь охлаждения
излучателя.
Е060 EXP. KV HIGH
Примененное значение
напряжения (кВ) выше
значения,установленного
оператором.
Обратитесь в службу
технической поддержки.
Е061 EXP KV LOW
Примененное значение
напряжения (кВ) ниже
значения,установленного
оператором
Обратитесь в службу
технической поддержки.
Е062 EXP_SW ERROR
Сигнал EXP_SW на плате
интерфейса генератора и
ЦП генератора включен в
тот момент, когда должен
быть отключен.
Обратитесь в службу
технической поддержки.
Е063 FACTORY
DEFAULTS
Генератор в состоянии
заводских настроек.
Выполнение экспозиции
заблокировано
Для перевода генератора в
рабочее состояние
обратитесь в службу
технической поддержки.
Е065 TOMO DEVICE ERR
Сигнал пуска томографии
не был получен в течение
30 секунд после выдачи
запроса на эмиссию в
режиме томографии.
Проверьте состояние
томографической системы.
Обратитесь в службу
технической поддержки
Е066 NO SYNC SIGNAL
Отсутствует сигнал
синхронизации с
генератором.
Обратитесь в службу
технической поддержки.
Е067 PS DUTY LIMIT
Высокое напряжение
отключено, т.к. достигнуто
предельное значение
мощности источника
питания генератора.
Уменьшите значение
напряжения (кВ) или тока
(мА). Продолжение работы в
данном режиме может
привести к выходу генератора
из строя.
Е069 MAS TIMEOUT
Требуемая величина
параметра мАс не
достигн’/та в течение
расчётного периода
времени.
Обратитесь в службу
технической поддержки.
Е070 SOFTWARE KEY
ERR
Обнару:кена неисправность
конфигурационного чипа
генератора.
Обратитесь в службу
технической поддержки.
Е071 DAP OVERFLOW
ERR.
Накопленное значение
дозы превысило
установленный предел
индикатора.
Обнулите индикатор дозы.
Е072 DAP DEVICE
ERROR
Дозиметр не отвечает. Обратитесь в службу
технической поддержки.
Е073 DAP DATA ERROR Данные о конфигурации
дозиметра повреждены.
Обратитесь в службу
технической поддержки.
--- стр. 83 ---
Код
ошибки Сообщение Неисправность Действие
Е074 INVERTER 1 ERROR Неисправность инвертора
1
Обратитесь в службу
технической поддержки.
Е075 INVERTER 2 ERROR Неисправность инвертора
2
Обратитесь в службу
технической поддержки.
Е076 INVERTER 3 ERROR Неисправность инвертора
3
Обратитесь в службу
технической поддержки.
Е077 RESONANT CIRCUIT
ERROR
Отказ резонансной цепи
генератора
Обратитесь в службу
технической поддержки.
Е078 BUCKY 1
INTERLOCK
Устройство Букки1 не
готово к выполнению
экспозиции
Обратитесь в службу
технической поддержки.
Е079 BUCKY2
INTERLOCK
Устройство Букки2 не
готово к выполнению
экспозиции
Обратитесь в службу
технической поддержки.
Е080 INTERLOCK 1 Блокировка 1 разомкнута Обратитесь в службу
технической поддержки.
Е081 INTERLOCK 2 Блокировка 2 разомкнута Обратитесь в службу
технической поддержки.
Е082 OVERVOLTAGE Значение напряжения
выше допустимого предела
Обратитесь в службу
технической поддержки.
Е083 ANODE
OVERCURRENT
Значение тока анода выше
допустимого предела
Обратитесь в службу
технической поддержки.
Е084 CATHODE
OVERCURRENT
Значение тока катода выше
допустимого предела
Обратитесь в службу
технической поддержки.
Е085 MAIN ROTOR FAULT
Недопустимое значение
тока в основной обмотке
статора
Обратитесь в службу
технической поддержки.
Е086 SHIFT ROTOR
FAULT
Недопустимое значение
тока в фазосдвигающей
обмотке статора
Обратитесь в службу
технической поддержки.
Е100 CAL_MAX MA ERR.
Ошибка калибровки -
Превышено максимальное
значение тока (мА). При
калибровке рентгеновской
трубки превышено
максимальное значение
тока (мА).
Повторите калибровку и/или
уменьшите ток поднакала
Е101 CAL_DATA LIMIT
Ошибка калибровки -
Превышены табличные
значения калибровки. При
калибровке рентгеновской
трубки превышено
допустимое количество
экспозиций.
Проверьте, не слишком ли
мал ток поднакала и
повторите калибровку.
Е102 CAL_MAX FIL ERR
Ошибка калибровки -
Превышен максимальный
ток накала. Достигнуто
максимальное значение
тока накала для
выбранного Фокуса при
Увеличьте максимальное
значение тока накала или
уменьшите значение тока
(мА).
--- стр. 88 ---
Редакция документа
Редакция Дата Описание
1.0 10.10.2020 Первый выпуск
1.1 26.03.2021 Актуализация документа по изв. № 002-01 и замечаниям
экспертизы
1.2 25.08.2021 Актуализация документа по изв. № 002-02 и замечаниям
экспертизы
1.3 20.10.2021 Актуализация документа по изв. N^ 002-03 и замечаниям
экспертизы
© ООО «ВКО Медпром», Москва, 2020. Все права защищены. Никакая часть данного документа
не подлежит какому-либо переизданию без прямого письменного разрешения ООО «ВКО
Медпром».
Полное или частичное копирование, а также какое-либо распространение данного документа
разрешается только для внутренних нужд лользователей аппарата и сервисного персонала.
Нарушение установленного правила пользования влечет за собой ответственность согласно
действующему законодательству об авторском праве.
--- стр. 89 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
В ведение..................................................................................................................................... 6
1.1 Общие сведения................................................................................................................6
1.2 Элементы оформления текста в документе...............................................................6
1.3 Предупреждающие символы и знаки безопасности................................................7
1.4 Требования к персоналу............................................................................................... 10
1.5 Действующие классификаторы....................................................................................11
1.6 Электромагнитная совместимость (Э М С ).................................................................11
Меры безопасности............................................................................................................... 17
2.1 Электрическая безопасность...................................................................................... 17
2.1.1 Эквипотенциальное заземление ....................................................................18
2.2 Механическая безопасность.........................................................................................18
2.3 Защита от рентгеновского излучения........................................................................19
2.3.1 Расположение входной опорной точки пациента .....................................20
2.3.2 Информация о детерминированных эффектах.........................................21
2.3.3 Количественная информация ........................................................................22
2.4 Защита от лазерного излучения .................................................................................22
2.5 Защита от опасности взрыва....................................................................................... 23
2.6 Защита от опасности возгорания............................................................................... 24
Описание и работа................................................................................................................. 25
3.1 Назначение.......................................................................................................................25
3.1.1 Известные противопоказания к применению .............................................25
3.2 Технические характеристики....................................................................................... 25
3.3 Состав аппарата.............................................................................................................31
3.4 Устройство и работа......................................................................................................38
3.5 Маркировка.......................................................................................................................38
3.6 Упаковка........................................................................................................................... 40
3.7 Описание и работа составных частей......................................................................40
3.7.1 Универсальный рентгенографический штатив Исп. 7 .............................40
3.7.2 Органы управления штатива Исп. 7 .............................................................42
3.7.3 Универсальный рентгенографический штатив Исп. 8 .............................47
3.7.4 Органы управления штатива Исп. 8 .............................................................47
3.7.5 Рентгеновское питающее устройство РПУ..................................................48
3.7.6 Консоль управления РПУ.................................................................................50
3.7.7 Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой ................................57
3.7.8 Коллиматор......................................................................................................... 58
3.7.9 Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки
рентгеновских изображений «СОЛО ДР-МТ» .............................................61
3.7.10 Растр рентгеновский отсеивающий ..............................................................62
3.7.11 Ионизационная камера....................................................................................63
3.7.12 Устройство включения экспозиции ...............................................................63
3.7.13 Автоматизированное рабочее место (АРМ) ...............................................64
3.7.14 Устройства безопасности и сигнализация..................................................64
3.7.15 Дозиметр рентгеновского излучения клинический ....................................67
И спользование по назначению ........................................................................................ 69
4.1 Эксплуатационные ограничения................................................................................ 69
4.2 Подготовка аппарата к использованию....................................................................69
4.2.1 Включение и выключение аппарата .............................................................69
--- стр. 90 ---
0 0 0 «ВКО Медпром»
4.2.2 Прогрев трубки................................................................................................... 71
4.2.3 Тренировка трубки.............................................................................................71
4.3 Использование аппарата..............................................................................................72
4.3.1 Порядок работы................................................................................................. 72
4.3.2 Выбор режима съемки......................................................................................72
4.3.3 Установка штатива в рабочее положение ...................................................72
4.3.4 Позиционирование пациента .........................................................................73
4.3.5 Установка параметров экспозиции................................................................73
4.3.6 Выполнение экспозиции...................................................................................74
4.4 Действия в экстремальных условиях ........................................................................74
5 Техническое обслуживание........................................................................................... 75
5.1 Общие указания............................................................................................................. 75
5.2 Меры безопасности........................................................................................................75
5.3 Порядок технического обслукивания изделия........................................................75
5.3.1 Ежедневная проверка оператором................................................................75
5.3.2 Ежемесячная проверка оператором .............................................................76
5.3.3 Чистка, дезинфекция, стерилизация............................................................77
5.3.4 Техническое обслуживание сервисной службой........................................78
5.4 Консервация (расконсервация, переконсервация).................................................78
6 Текущий ремонт.................................................................................................................79
7 Хранение............................................................................................................................. 80
8 Транспортирование.........................................................................................................81
9 Утилизация.........................................................................................................................82
9.1 Материалы, содержащиеся в аппарате....................................................................82
9.2 Утилизация аппарата.....................................................................................................82
9.3 Требования охраны окружающей среды ..................................................................82
1 о Контактная информация...........................................................................................83
Приложение А ........................................................................................................................... 84
Приложение Б........................................................................................................................... 86
Приложение В........................................................................................................................... 88
В.1 Сообщения для оператора..............................................................................................88
В.2 Сообщения о достижении предельных значений .....................................................88
В.З Сообщения об ошибках....................................................................................................89
Перечень ссылочных документов......................................................................................97
--- стр. 91 ---
а
Перед началом работы с Аппаратом универсальным рентгенографическим
диагностическим Р-бО О «Униарм-Флюорограф» внимательно изучите
настоящее руководство и всю прилагаемую документацию к аппарату. Особое
внимание следует обратить на предупреждения и предостережения!
О
Эксплуатационные документы на аппарат могут поставляться в бумажном
и/или электронном виде. Виды, комплектность и выполнение (электронное или
бумажное) эксплуатационной документации устанавливает изготовитель,
если это отдельно не определено Заказчиком.
ОСНОВНЫЕ понятия и СОКРАЩЕНИЯ
АКЭ (АЕС) —Автоматический контроль экспозиции (Automatic Exposure Control).
АПР (APR) — Анатомическая программа, содержащая предустановленные
параметры съёмки (Anatomically Programmed Radiography).
АРМ — Автоматизированное рабочее место. Компьютер с установленным
программным обеспечением, предназначенным для автоматизации проведения
рентгенологических исследований.
ПО — Программное обеспечение.
ФР — Фокусное расстояние.
РПУ — Рентгеновское питающее устройство.
DICOM Формат записи и протокол передачи медицинских изображений и других
данных (Digital Imaging and Communications in Medicine), название стандарта.
ОУ — Орган управления.
ТУ — Технические условия.
ИБП — Источник бесперебойного питания.
ЖК монитор — Жидкокристаллический монитор.
УУВ — Устройство управления включением РПУ.
--- стр. 92 ---
1 ВВЕДЕНИЕ
1.1 Общие сведения
Настоящее руководство по эксплуатации распространяется на Аппарат
универсальный рентгенографический диагностический Р-600 «Униарм-Флюорограф»
(далее — аппарат), содержит сведения о конструкции, принципе работы,
характеристиках аппарата и указания, необходимые для правильной и безопасной
эксплуатации аппарата, а также сведения по его обслуживанию и утилизации.
Настоящее руководство по эксплуатации предназначено для исполнений 7 и 8.
Исполнение поставленного аппарата указано в паспорте на аппарат. Различие основных
параметров и характеристик для исполнений аппарата указано в разделе 3.2.
Аппарат соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.2.54, ГОСТ Р МЭК 60601-1,
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2, ГОСТ Р МЭК 60601-1-3, ГОСТ Р МЭК 60601-1-6, ГОСТ Р МЭК
62304, ГОСТ Р МЭК 62366, ГОСТ IEC 60825-1, ГОСТ ISO 14971 и ТУ 26.60.11-002-
67684634-2020.
1.2 Элементы оформления текста в документе
А
Сведения, предупреждающие о возможности получения травм или повреждения
оборудования. При несоблюдении этих инструкций возникает серьезная
опасность для жизни и здоровья оператора, пациента и других лиц, находящихся
поблизости от оборудования. Необходимо строго соблюдать все инструкции и
рекомендации, которые следуют за этим заголовком.
О
Инструкции, которые необходимо тщательно соблюдать для правильной
работы оборудования. Несоблюдение этих инструкций может привести к
получению травм или повреждению оборудования.
О
Советы и дополнительные сведения, помогающие выполнить задачу.
Для зрительного выделения элементов текста в документе используются
следующие обозначения:
«Курсив» Курсивом в кавычках обозначается текст сообщений, который
выводится на экран для оператора. Например, сообщения об ошибках.
Вкладка Полужирным обозначаются названия элементов интерфейса
Файл программного обеспечения (вкладки, кнопки, команды контекстного
меню и пр.).
l n f o . t x t Таким шрифтом обозначается текст, вводимый с клавиатуры, или
названия файлов.
<Enter> В треугольных скобках приводятся названия клавиш клавиатуры или
кнопок.
--- стр. 93 ---
1.3 Предупреждающие символы и знаки безопасности
На составных частях аппарата могут использоваться символы и знаки
безопасности, указанные в таблице 1.1.
Таблица 1.1 - Знаки безопасности и предупреждающие символы
Символ Обозначение
А
Общий знак предупреждения (Внимание! Опасность)
А
Осторожно! Ионизирующее излучение
А
Осторожно! Неионизирующее электромагнитное излучение
А
Осторожно! Лазерное излучение, опасность для глаз (опция)
А
Осторожно! Опасное напряжение!
А Осторожно! Опасность защемления рук
А Осторожно! Статическое электричество
(§)Не толкать
Не садиться
ф
Не наступать на поверхность
А
Внимание. Обратитесь к сопроводительной документации
О
Осторожно. Обратитесь к инструкции по эксплуатации
о
Общие обязательные действия
--- стр. 96 ---
Символ Обозначение
USB-порт
LAN-порт
1.4 Требования к персоналу
А
Рентгеновский аппарат представляет потенциальную опасность, как для
оператора, таи и для пациента, если строго не соблюдать меры безопасности
при проведении исследований (см. гл. 2).
Хотя аппарат был разработан и изготовлен в соответствии с самыми
современными стандартами безопасности, источник рентгеновского излучения всегда
представляет опасность, если оператор не имеет соответствующей квалификации или
подготовки. Чрезмерное воздействие рентгеновских лучей вредит организму человека.
Поэтому необходимо предпринять все необходимые меры предосторожности, чтобы
предотвратить использование этого аппарата неквалифицированным персоналом,
который может поставить под угрозу себя и других людей.
А
ООО «ВКО Медпром» не несет ответственности в случае ненадлежащего
использования информации, представленной в настоящем руководстве, или
использования зтой информации лицами, которые не соответствуют
указанным ниже требованиям.
К работе на аппарате допускаются лица старше 18 лет, не имеющие медицинских
противопоказаний для работы с источниками ионизирующих излучений. К работе на
апларате допускаются лица после обучения, инструктажа, проверки знаний правил
безопасности ведения работ, действующих в учреждении инструкций, и отнесённые
приказом администрации учреждения к категории персонала группы А.
К выполнению монтажных работ, настройке, регулировке и техническому
обслуживанию аппарата допускаются только специалисты, авторизованные ООО «ВКО
Медпром».
Пользователи данного руководства должны обладать следующими навыками;
• базовые навыки работы на компьютере;
• опыт работы с оргтехникой:
• знание и тщательное соблюдение действующей в данной области нормативной
документации.
Помимо требований настоящего руководства обслуживающий персонал должен
выполнять все требования внутренних должностных инструкций по охране труда
персонала рентгеновских отделений.
Пользователи аппарата, имеющие доступ к персональным данным, несут
ответственность за обеспечение их конфиденциальности и целостности.
--- стр. 97 ---
1.5 Действующие классификаторы
Аппарат имеет параметры безопасности, указанные в таблице 1.2.
Таблица 1 .2 -Действую щ ие классификаторы
Наименование параметра Значение
Защита от поражения
электрическим током
Класс I с рабочей частью типа В
Рабочие части Рентгенопрозрачный стол-каталка, стол пациента
передвижной — опосредованный контакт, накрывается
одноразовой простыней; детектор, входящий в состав
комплекса аппаратно-программного для регистрации и
обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДР-МТ»
Защита от опасного проникания
воды или твердых частиц
IPX0
Метод стерилизации Не требуется
Пригодность для эксплуатации в
среде с повышенным
содержанием кислорода
Работа в присутствии огнеопасных воспламеняющихся
анестетических смесей с воздухом, кислородом или
оксидом азота запрещена
Режим работы Продолжительный режим работы
1.6 Электромагнитная совместимость (ЭМС)
О
Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать
воздействие на аппарат. Расположение мобильной радиоаппаратуры
(телефонов, смартфонов, планшетов, беспроводных микрофонов и других
источников электромагнитного излучения) в непосредственной близости к
АРМ и оборудованию (ближе 1,5- 2 м) оказывает негативное влияние на
стабильность работы аппарата и качество получаемого изображения.
Не держите включенные мобильные устройства на рабочем месте оператора
и рядом с оборудованием!
О
Аппарат не следует применять в непосредственной близости или во
взаимосвязи с другим оборудованием. Если применение другого оборудования
необходимо, должна быть проведена верификация нормального
функционирования аппарата в данной конфигурации.
О
Использование принадлежностей, преобразователей и кабелей, отличных от
поставляемых изготовителем аппарата, может привести к увеличению
электромагнитной эмиссии или снижению помехоустойчивости.
Это оборудование генерирует, использует и может излучать радиочастотную
энергию для выполнения внутренних функций.
--- стр. 98 ---
О
Оборудование может создавать радиочастотные помехи другим медицинсним
или немедицинсиим устройствам и радиосвязи.
Конструкция данного аппарата полностью соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 и
предоставляет разумную защиту против таких помех.
Аппарат требует применения специальных мер для обеспечения
электромагнитной совместимости должен быть установлен и введен в эксплуатацию в
соответствии с информацией, представленной ниже.
1. Аппарат должен устанавливаться на достаточном расстоянии от устройств,
передающих радиочастотные сигналы, таких как мобильные телефоны,
радиопередатчики, радиоуправляемые изделия и т.п.
2. Использование рядом с аппаратом таких устройств, как мобильные телефоны,
приемопередатчики или приборы с дистанционным управлением, которые
создают радиоволны, может создавать помехи в работе аппарата. Выключайте
данные устройства при нахож^цении их рядом с аппаратом.
3. Используйте только кабели, предоставленные или разработанные
производителем. Их подключение должно производиться только
квалифицированным техническим персоналом. Компания-изготовитель не
несёт никакой ответственности за возникновение электромагнитных помех,
вызванных применением соединительных кабелей, не являющихся изделиями
рекомендуемых типов.
4. Используйте устройства, утвержденные для подключения
оборудованию.
к данному
5. Не модифицируйте данное оборудование. Внесение изменений в аппарат
может приводить к снижению характеристик ЭМС. Под изменениями
подразумеваются модификации кабелей, несоблюдение правил установки или
размещения аппарата, изменение его конфигурации или компонентов, внесение
изменений в установленные процедуры работы с составными частями или
принадлежностями и т. д.
6. После проведения технического обслуживания проверяйте фиксацию всех
болтов и установленных на место штатных кожухов. Плохо закрученные болты
и не установленные кожухи могут приводить к снижению характеристик ЭМС.
--- стр. 99 ---
Таблица 1.3 - Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
А ппарат универсальны й рентгенограф ический диагностический Р-600 «Униарм-Ф лю орограф »
предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определённой ниже. П окупатель или
пользователь А ппарата универсального рентгенограф ического диагностического Р-600 «Униарм-
Ф лю орограф » долж ен обеспечить его применение в указанной обстановке
И спы тание на
электромагнитную
совместимость
Соответствие Э лектромагнитная обстановка - указания
Радиопомехи п о С И С П Р 11 Группа 1 А ппарат универсальны й рентгенограф ический
диагностический Р-600 «Униарм-Ф лю орограф »
использует радиочастотную энергию только для
вы полнения внутренних ф ункций. Уровень эмиссии
радиочастотны х помех является низким и,
вероятно, не приведёт к наруш ениям
ф ункционирования расположенного вблизи
электронного оборудования
Радиопомехи по С И СП Р 11 Класс А А ппарат универсальны й рентгенограф ический
диагностический Р -600 «Униарм-Ф лю орограф » не
следует подклю чать к другом у оборудованию
Гармонические
составляю щ ие тока по
М ЭК 61000-3-2
Класс А
Колебания напряжения и
ф ликер по М Э К 61000-3-3
С оответствует
--- стр. 100 ---
А ппарат универсальны й рентгеноф аф ический диагностический Р-600 «Униарм-Ф лю орограф »
предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определённой ниже. Покупателю
или пользователю А ппарата универсального рентгенограф ического диагностического Р-600 «Униарм-
Ф люорограф » следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке
И спытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень по
М ЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка
указания
Электростатические
разряды (ЭСР) по
М ЭК 61000-4-2
±6 кВ - контактный
разряд
±6 кВ - воздушный
разряд
±6 кВ - контактный
разряд
±8 кВ - воздушный
разряд
Пол в помещ ении из дерева,
бетона или керамической плитки.
При полах, покрытых
синтетическим материалом,
относительная влажность воздуха
— не менее 30%.
Наносекундные
импульсные помехи
по М ЭК 61000-4-4
±2 кВ для линий
электропитания
11 кВ для линий
ввода/вывода
±2 кВ - для линий
электропитания
±1 к В - д л я линий
ввода/вывода
Качество электрической энергии в
сети в соответствии с типичны ми
условиями ком мерческой или
больничной обстановки
М икросекундные
импульсные помехи
больш ой энергии по
М ЭК 61000-4-5
±1 кВ при подаче
помех по схеме
«провод-провод»
±2 кВ при подаче
помех по схеме
«провод-земля»
±1 кВ при подаче
помех по схеме
«провод-провод»
±2 кВ при подаче
помех по схеме
«провод-земля»
Качество электрической энергии в
электрической сети следует
обеспечить в соответствии с
типичны ми условиями
коммерческой или больничной
обстановки
Провалы напряжения,
кратковременные
прерывания и
изменения
напряжения во
входных линиях
электропитания по
МЭК 61000-4-11
<5 % Uh (>95 %
понижение в Uh)
для 0,5 цикла
40 % U h (60 %
понижение в Uh)
для 5 циклов
70 % Uh (30 %
понижение в Uh)
для 25 циклов
<5 % Uh (>95 %
понижение в Uh)
для 5 с
<5 % Uh (>95 %
понижение в Uh)
для 0,5 цикла
40 % U h (60 %
понижение в Uh)
для 5 циклов
70 % Uh (30 %
понижение в Uh)
для 25 циклов
<5 % Uh (>95 %
понижение в Uh)
для 5 с
Качество электрической энергии в
сети — в соответствии с типичными
условиями ком мерческой или
больничной обстановки. Если
пользователю Аппарата
универсального
рентгеноф аф ического
диагностического Р-600 «Униарм-
Ф лю ороф аф » необходимо
обеспечить непреры вную работу в
условиях возможны х прерываний
сетевого напряжения,
рекомендуется питание Аппарата
универсального
рентгеноф аф ического
диагностического Р-600 «Униарм-
Ф лю ороф аф » осущ ествлять от
источника бесперебойного питания
или батареи
М агнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц) по
М ЭК 61000-4-8
3 А/м ЗА/м У ровни м агнитного поля
промы ш ленной частоты следует
обеспечить в соответствии с
типичны ми условиями
ком мерческой или больничной
обстановки
Примечание - U»- уровень напряжения электрической сети до момента подачи испы тательного
воздействия.
--- стр. 101 ---
Руководство и декларация изготовителя • помехоустойчивость
А ппарат универсальны й рентгенограф ический диагностический Р-600 «Униарм-Ф лю орограф »
предназначается д л я применения в электромагнитной обстановке, определённой ниже. П окупатель или
пользователь А ппарата универсального рентгенограф ического диагностического Р-600 «Униарм-
Ф лю орограф » долж ен обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке
И спы тание на
помехоустойчивое
ть
Испытательный
уровень по
М Э К 60601
Уровень
соответствия Э лектромагнитная обстановка > указания
Кондуктивные
помехи, наведён
ные радиочастот
ными электром аг
нитными полями
по М ЭК 61000-4-6
3 В (среднеквадра
тичное зн а че ни е )в
полосе от 150 кГц
до 80 МГц
З В
Радиочастотное
электромагнитное
поле по
М ЭК 61000-4-3
3 В/м в полосе
от 80 МГц д о 2,5
ГГц
З В /м
Р асстояние м еж ду используемыми
мобильны ми радиотелеф онны ми
системами связи и лю бы м элементом
А ппарата универсального
рентгенограф ического диагностического Р-
600 «Униарм-Ф лю орограф », включая
кабели, долж но бы ть не меньше
рекомендуемого пространственного
разноса, который рассчиты вается в
соответствии с приведённы ми ниже
вы ражениями применительно к частоте
передатчика.
Рекомендуемы й пространственный
разнос составляет;
d = 1.2'JP,
d = 1,2V p, ( о т 80 д о 800 МГц).
d = 2,Зу/Р, ( о т 800 М Гц до 2,5 ГГц), где
d - рекомендуемы й пространственный
разнос, м^^; Р - номинальная максимальная
выходная мощ ность передатчика, Вт.
установленная изготовителем.
Н апряжённость поля при распространении
радиоволн от стационарны х
радиопередатчиков, по результатам
наблю дений за электромагнитной
обстановкой*^ должна бы ть ниже, чем
уровень соответствия в каждой полосе
частот^^. Влияние помех может иметь место
вблизи оборудования, маркированного
знаком
(((;» )
Н апряжённость поля при распространении радиоволн от стационарны х радиопередатчиков,
таких как базовы е станции радиотелеф онны х сетей (сотовы х/беспроводны х), и наземны х подвижных
радиостанций, лю бительских радиостанций, AM и FM радиовещ ательны х передатчиков, телевизионны х
передатчиков не м огут бы ть определены расчётным путём с достаточной точностью . Для этого должны
быть осущ ествлены практические измерения напряжённости поля. Если измеренны е значения в месте
размещ ения аппарата превы ш аю т применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения
за работой аппарата с целью проверки их нормального ф ункционирования. Если в процессе
наблюдения еы является отклонение от нормального ф ункционирования, то, возможно, необходимо
принять дополнительны е меры, такие как переориентировка или перемещ ение аппарата.
Вне полосы от 150 кГц д о 80 МГц напряжённость поля долж на бы ть меньш е, чем 3 В/м.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 М Гц применяю т больш ее значение напряжённости поля.
2 В ы ражения применимы не во всех случаях. На распространение электром агнитны х волн влияет
поглощ ение или отражение от конструкций, объектов и людей.
--- стр. 102 ---
Таблица 1.6 - Рекомендуемые значения пространственного разноса между
портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и Аппаратом
универсальным рентгенографическим диагностическим Р-бОО «Униарм-Флюорограф»
Рекомендуемы е значения пространственного разноса между портативны ми и подвижными
радиочастотны ми средствами связи и Аппаратом универсальны м рентгенограф ическим
диагностическим Р-600 «Униарм-Ф лю орограф »
А ппарат универсальный рентгенограф ический диагностический Р-600 «Униарм-Ф лю орограф »
предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой осущ ествляется контроль
уровней излучаемых помех. П окупатель или пользователь А ппарата универсального
рентгенограф ического диагностического Р-600 «Униарм-Ф лю орограф » м ожет избежать влияния
электромагнитны х помех, обеспечив минимальны й пространственный разнос между портативны ми и
подвижны ми радиочастотны ми средствами связи (передатчиками) и А ппаратом универсальным
рентгенограф ическим диагностическим Р-600 «Униарм-Ф люорограф », как рекомендуется ниже, с учётом
максимальной выходной мощ ности средств связи
Номинальная Пространственны й разнос d, м, в зависимости от частоты передатчика
максимальная выходная
мощ ность передатчика
Р, Вт
d = 1,2 Vp в полосе
от 150 кГц д о 80 МГц
d = 1.2 V ? в полосе
от 80 кГц до 800 МГц
d S 2,3 Vp в полосе
от 800 М Гц д о 2,5 ГГц
0,01 0,1 0,1 0,2
0,1 0,4 0,4 0,7
1 1.2 1,2 2,3
10 3,7 3.7 7.4
100 12 12 23
Примечания
1 На частотах 80 и 800 М Гц прим еняю т больш ее значение напряжённости поля.
2 П риведённые выражения лрименимы не во всех случаях. На распространение электромагнитны х
волн влияет поглощ ение или отражение от конструкций, объектов и людей.
3 При определении рекомендуемы х значений пространственного разноса с/для передатчиков с
номинальной максимальной вы ходной мощ ностью, не указанной в таблице, в приведённы е выражения
подставляю т номинальную максимальную выходную мощ ность Р в ваттах, указанную в документации
изготовителя передатчика.
--- стр. 103 ---
2 МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ
А
Несоблюдение инструкций и правил техники безопасности, изложенных в
данном руководстве, может привести к получению серьезных травм и
нанесению тяжелого вреда здоровью.
2.1 Электрическая безопасность
А
Осторожно! Некоторые компоненты аппарата находятся под высоким
напряжением, которое может стать причиной поражения электрическим
током. Не снимайте защитные крышки с компонентов аппарата и не
отключайте кабели, подключенные к ним. Все операции по обслуживанию и
ремонту аппарата должны производиться только квалифицированным
персоналом.
Персонал, обслуживающий аппарат, должен быть обучен и аттестован на знание
требований правил электробезопасности и иметь квалификационную группу по
электробезопасности не ниже II согласно Правилам по охране труда при эксплуатации
электроустановок.
В аппарате имеется устройство экстренного отключения питающего напряжения.
Аппарат должен быть расположен таким образом, чтобы для оператора всегда
обеспечивался свободный доступ к рубильнику питания и/или другим защитным и
распределительным устройствам. Запрещается загромождать проходы к
вышеуказанным устройствам.
Основными нормативными актами, определяющими правила эксплуатации
электроустановок в организации, являются:
• ПУЭ — Правила устройства электроустановок;
• МПОТ ЭЭУ — Межотраслевые правила по охране труда при эксплуатации
электроустановок;
• ПТЭЭП — Правила технической эксплуатации электроустановок потребителей.
О
Подразумеваются актуальные редакции указанных нормативных актов.
А
Оператору запрещено прикасаться одновременно к пульту управления и
пациенту или РПУ и пациенту.
А
Все компоненты аппарата должны быть обеспечены защитным заземлением в
соответствии с Правилами по охране труда при эксплуатации
электроустановок.
--- стр. 107 ---
Аппарат универсальный рентгенографический диагностический Р-600
«Униарм-Флюорограф» Исполнение 7
2.3.2 Информация о детерминированных эффектах
Известно, что ионизирующее излучение действует на клетки тела человека. Эти
изменения могут выражаться в медицинских проявлениях, которые разделяют на
детерминированные и стохастические эффекты.
Детерминированные эффекты характеризуются наличием пороговой дозы (ниже
которой эффект не наблюдается), при превышении которой эффект проявляется, а
степень тяжести эффекта возрастает с увеличением дозы излучения.
Детерминированные эффекты наиболее часто наблюдаются в случае высоких доз
излучения, полученных в короткий период времени.
В таблице 2.1 приведен перечень детерминированных эффектов, характерных для
определенных органов, возникающих при остром облучении.
Таблица 2.1 - Эффекты острого облучения отдельных органов
Доза, мЗв Орган Эффект
3 500 Яички Постоянная стерильность
3 500 Глаз В дальнейшем образование катаракты
3 000 Яичники Стерильность
2 500+ Кожа Покраснение кожи (эритема) и возможно постоянная
потеря волос
500 Костный мозг Сокращение формирования клеток крови
150+ Яички Временная стерильность
60 Плод Вероятно минимальная доза вызовет эффект
(возможное уродство)
Тяжесть детерминированных эффектов, упомянутых в таблице 2.1, зависит от
величины дозы и периода времени, в течение которого доза получена. В сущности, если
доза получена в течении более, чем нескольких недель, а не единовременно, пороговая
доза, при которой наблюдается эффект, значительно возрастает, обычно примерно на
100 %.
Другие эффекты, вызываемые острым облучением всего тела, приведены в
таблице 2.2.
Таблица 2.2 - Эффекты острого облучения всего тела
Доза, мЗв Эффект
50 000+ Серьезное повреждение центральной нервной системы — быстрая смерть
8 000 - 50 000 Разрушение внутренней оболочки кишечника и белых клеток крови
(лейкоцитов) — смерть в течение двух недель
4 000 Без лечения для половины облученных фатальный исход в течение 30
дней
2 000 - 8 000
Повреждение белых клеток крови и внутренней оболочки
пищеварительного тракта. Смерть в результате вторичной инфекции, но во
многих случаях можно избежать при специальном медицинском лечении
1 000 - 2 000 Возможна лучевая болезнь — тошнота, рвота, диарея — не смертельна
--- стр. 108 ---
2.3.3 Количественная информация
Значение произведения дозы на площадь на входной поверхности пациента не
превышает: 25сГр-см^ в режиме рентгенографии с параметрами экспозиции; размер
поля (35 X 35) см^, фокусное расстояние 160 см, анодное напряжение 70 кВ.
При необходимости проверки дозиметрической информации проводят испытания
в следующей конфигурации аппарата;
• кронштейн штатива располагается в вертикальном положении;
• детектор расположен внизу и поднят на 70 см относительно пола.
О
Наибольшее значение мо 1цности воздушной кермы достигается при выборе
маисимальных значений следующих параметров:
• анодное напряжение;
• анодный ток;
• время экспозиции;
• произведение ток-время (количество электричества);
• частота кадров серийной рентгенографии;
• режим увеличения (выбранное рабочее поле детектора).
Увеличение параметров нагрузки, выбор большого фокусного пятна, уменьшение
расстояния от фокусного пятна до приемника рентгеновского изображения приводит к
увеличению дозовой нагрузки на пациента.
2.4 Защита от лазерного излучения
А
В центраторе коллиматора применены лазеры класса 2 (опционально) в
соответствии с ГОСТ IEC 60825-1, санитарными нормами и правилами
устройства и эксплуатации лазеров, утверждёнными приказом Минздрава
СССР №5804-91 от 31.07.1991. Изготовитель рекомендует не смотреть
непосредственно в пучок и не использовать оптические приборы (лупы,
увеличительные стекла и т п.) при работе с центратором.
--- стр. 109 ---
Е
ЛАЗЕРНАЯ I
АПЕРТУРА I
Рисунок 2.1 - Расположение маркировки на коллиматоре
В соответствии с ГОСТ IEC 60825-1 на коллиматоре и рядом с лазерным
источником размещены предупреждающие знаки (см. рисунок 2.1).
Лазерный указатель имеет следующие характеристики:
• длина волны лазерного излучения 645 нм;
• максимальная выходная мощность не более 1 мВт;
• классификация согласно ГОСТ IEC 60825-1.
2.5 Защита от опасности взрыва
А
Осторожно! Аппарат не должен использоваться во взрывоопасной обстановке.
Аппарат не является анестезиологически защищенным и при контакте с
огнеопасными анестезиологическими смесями может произойти
воспламенение.
Испарения некоторых из дезинфицирующих средств могут оказаться
взрывоопасными. При использовании таких веществ перед включением аппарата
следует дождаться рассеяния этих испарений. Перед проведением дезинфекции
необходимо полностью отключить аппарат от сети питания.
Работа в присутствии огнеопасных воспламеняющихся анестетических смесей с
воздухом, кислородом или оксидом азота запрещена.
--- стр. 110 ---
2.6 Защита от опасности возгорания
А
Осторожно! Для тушения огня, возникшего из-за злектричества или химических
реакций, следует использовать только специальные огнетушители для
тушения электроприборов. Тушение загоревшегося электрооборудования водой
или другими жидкостями может привести к поражению электрическим током.
Использование оборудования должно осуществляться в условиях, описанных в
разд. 4.1.
Необходимо тщательно соблюдать все требования пожарной безопасности,
относящиеся к медицинским помещениям.
Необходимо иметь огнетушители как для тушения электроприборов, так и для
других очагов возгорания.
Температура доступных для прикосновения внешних поверхностей аппарата не
превышает температуры окружающей среды более:
• 25 *С - для металлических рукояток управления;
• 45 X - для рукояток управления из изоляционных материалов;
• 60 - для прочих внешних частей, к которым не предусмотрено прикосновение
во время процедур.
--- стр. 111 ---
3 ОПИСАНИЕ и РАБОТА
3.1 Назначение
Аппарат предназначен для проведения рентгенографических исследований в
различных положениях пациента, многосрезовой линейной томографии (томосинтеза).
панорамирования, мультиэнергии, в том числе получения крупноформатных снимков
органов грудной клетки вертикально расположенных пациентов в прямой и/или боковой
проекциях при массовых профилактических обследованиях (флюорография), в
условиях стационарных рентгеновских кабинетов.
Область применения — медицина, рентгенология.
3.1.1 Известные противопоказания к применению
Направление пациента на медицинские рентгенологические процедуры
осуществляет лечащий врач по обоснованным клиническим показаниям. Принцип
обоснования при проведении рентгенологических исследований реализуется с учётом
следующих требований:
• проведение рентгенодиагностических исследований только по клиническим
показаниям;
• выбор наиболее щадящих методов рентгенологических исследований;
• риск отказа от рентгенологического исследования должен заведомо превышать
риск от облучения при его проведении;
• повторные исследования проводятся только при изменении течения болезни
или появлении нового заболевания, а также при необходимости получения
расширенной информации о состоянии здорового пациента.
Запрещается;
• проводить профилактические исследования при превышении годовой
эффективной дозы 1 мЗв;
• проводить профилактические исследования детям до 14 лет и беременным;
• проводить диагностические исследования без медицинских показаний и другие
исследования, противоречащие действующему законодательству.
При необходимости проведения рентгенологических исследований и операций под
рентгеновским контролем пациенты должны быть информированы врачом о пользе
планируемой процедуры и о связанном с ней радиационном риске.
3.2 Технические характеристики
3.2.1 Аппарат соответствует требованиям ТУ 26.60.11-002-67684634-2020 при
питании от электрической сети:
• трехфазного переменного тока частотой (50 ± 1) Гц, номинальным напряжением
380/400 В. Нормируемое напряжение от 342 до 440 В, в точке передачи
электрической энергии. Максимально допустимый полный импеданс питающей
сети 0,17 Ом.
• однофазной сети переменного тока с частотой (5 0 ± 1 )Г ц , номинальным
напряжением 220/230 В, если в состав аппарата входит рентгеновское
питающее устройство РПУ SHF315-C, или SHF415-C, или SHF515-C.
Нормируемое напряжение от 198 до 253 В, в точке передачи электрической
3 Описание и работа 25
--- стр. 112 ---
энергии. Рентгеновские питающие устройства РПУ SHF315-C, SHF415-C,
SHF515-C имеют накопители энергии.
АРМ, входящие в состав аппарата, работоспособны при электропитании от
электрической сети однофазного переменного тока: частота (50 ± 1) Гц, номинальное
напряжение 220/230 В. Нормируемое напряжение от 198 до 253 В. в точке передачи
электрической энергии.
Показатели и нормы качества электрической энергии в точках передачи
электрической энергии пользователям электрических сетей низкого напряжения систем
электроснабжения общего назначения переменного тока частотой 50 Гц соответствуют
ГОСТ 32144.
3.2.2 Максимальная потребляемая мощность от сети электропитания
переменного тока:
• не более 100 кВ-А питании от сети трехфазного переменного тока 380/400 В;
• не более 15 кВ А, питании от сети однофазного переменного тока 220/230 В.
3.2.3 Время установления рабочего режима аппарата не более 15 минут.
3.2.4 Масса аппарата не более 1200 кг.
3.2.5 Характеристики рентгеновского питающего устройства РПУ
3.2.5.1 Наибольшая выходная электрическая мощность в соответствии с
таблицей 3.1 при анодном напряжении 100 кВ и максимальном возможном анодном токе
за время нагрузки 0,1 с. Максимальные отклонения измеренных значений ± 10 %.
Таблица 3.1
Модель
генератора
РПУ
Номинальная
электрическая
мощность\
кВт
Диапазон
выбора уставок
анодного
напряжения, кВ
Диапазон
выбора уставок
анодного тока.
мА
Диапазон
выбора
уставок
произведения
ток-время,
мАс
Диапазон
выбора
уставок
длительности
экспозиции, мс
ZR75PN50 50 от 40 до 150 от 10 до 630 от 0,1 до не
менее 630 от 1 до 10000
ZR75PN65 65 от 40 до 150 от 10 до 800 от 0,1 до не
менее 800 от 1 до 10000
ZR75PN80 80 от 40 до 150 от 10 до 1000 от 0,1 до не
менее 1000 от 1 до 10000
СМР 200
50kW 50 от 40 до 150 от 10 до 630 от 0,1 до не
менее 630
от 1 до не
менее 6300
СМР 200
65kW 65 от 40 до 150 от 10 до 800 от 0,1 до не
менее 800
от 1 до не
менее 6300
СМР 200
80kW 80 от 40 до 150 от 10 до 1000 от 0.1 до не
менее 1000
от 1 до не
менее 6300
INDICO IQ
50kW 50 от 40 до 150 от 10 до 630 от 0,1 до не
менее 630
от 1 до не
менее 6300
INDICO IQ
65kW 65 от 40 до 150 от 10 до 800 от 0,1 до не
менее 800
от 1 до не
менее 6300
INDICO IQ
80kW 80 от 40 до 150 от 10 до 1000 от 0,1 до не
менее 1000
от 1 до не
менее 6300
Polydoros
RF 80 55kW 55 от 40 до 150 от 1 до 640 от 0,5 до не
менее 800 от 1 до 5000
--- стр. 113 ---
Модель
генератора
РПУ
Номинальная
электрическая
мoщнocть^
кВт
Диапазон
выбора уставок
анодного
напряжения, кВ
Диапазон
выбора уставок
анодного тока,
мА
Диапазон
выбора
уставок
произведения
ток-время,
мАс
Диапазон
выбора
уставок
длительности
экспозиции, мс
Polydoros
RF 80 65kW 65 от 40 до 150 от 1 до 1000 от 0,5 до не
менее 800 от 1 до 5000
Polydoros
RF 80 80kW 80 от 40 до 150 от 1 до 1000 от 0,5 до не
менее 800 от 1 до 5000
SHF315-C 32 ±10% от 40 до 150 от 10 до 400 от 0,1 до не
менее 500 от 1 до 10000
SHF415-C 40 ±10% от 40 до 150 от 10 до 500 от 0,1 до не
менее 500 от 1 до 10000
SHF515-C 50 ±10% от 40 до 150 от 10 до 650 от 0,1 до не
менее 500
от 1 до 10000
SHF330 32 ±10% от 40 до 125 от 10 до 400 от 0,1 до не
менее 500
от 1 до 10000
SHF335 32 ±10% от 40 до 150 от 10 до 400 от 0,1 до не
менее 500
от 1 до 10000
SHF430 40 ±10% от 40 до 125 от 10 до 500 от 0,1 до не
менее 500
от 1 до 10000
SHF435 40 ±10% от 40 до 150 от 10 до 500 от 0,1 до не
менее 500
от 1 до 10000
SHF535 50± 10% от 40 до 150 от 10 до 650 от 0,1 до не
менее 500
от 1 до 10000
SHF635 65 ±10% от 40 до 150 от 10 до не
менее 630
от 0,1 до не
менее 500
от 1 до 10000
SHFR500 50 ±10%
от 40 до 125
(опционально
до 150)
от 10 до не
менее 630
от 0,1 до не
менее 630
от 1 до 10000
SHFR600 65 ±10%
от 40 до 125
(опционально
до 150)
от 10 до не
менее 630
от 0,1 до не
менее 630
от 1 до 10000
^ Do требованию заказчика возможно программное ограничение мощности ниже указанного
значения.
3.2.5.2 Выбор уставок анодного напряжения в соответствии с таблицей 3.1 с
допускаемым отклонением не более ±10% при любой комбинации параметров
нагрузки. Увеличение или уменьшение анодного напряжения между двумя соседними
индицируемыми уставками должно быть в пределах от 50 % до 150 % индицируемой
разницы.
3.2.5.3 Значения уставок анодного тока в соответствии с таблицей 3.1 с
допускаемым отклонением не более ± 20 %.
3.2.5.4 Значения уставок произведения ток-время в соответствии с таблицей 3.1
с допускаемыми отклонениями не более ± (10 % + 0,2 мА-с).
3.2.5.5 Значения уставок времени нагрузки в соответствии с таблицей 3.1 с
долускаемыми отклонениями не более ± (10 % + 1 мс).
3.2.5.6 Линейность воздушной кермы в ограниченных интервалах параметров
нагрузки с допускаемым отклонением не более 0,2.
--- стр. 114 ---
3.2.5.7 Возможность работы а режиме серийной рентгенографии с частотой
кадров не менее 2 кадра/с (только при установке модуля томосинтеза (многосрезовая
линейная томография - объемная рентгенография) и/или модуля панорамирования
(сшивка изображений - панорамное сканирование)).
3.2.6 Характеристики излучателя рентгеновского
Номинальный размер эффективных фокусных пятен для двухфокусной
рентгеновской трубки излучателя:
• малое фокусное пятно: не более 0,6;
• большое фокусное пятно: не более 1,2.
Собственная фильтрация излучателя не мене 0,9 мм А 1 эквивалента.
3.2.7 Дозиметр рентгеновского излучения, входящий в состав аппарата,
обеспечивает измерение произведения дозы на площадь от не более 1 до не менее
10000 мкГр-м^ в рабочем диапазоне анодного напряжения от не более 40 до не менее
150 кВ.
3.2.8 Универсальный рентгенографический штатив с блоком управления
обеспечивает значение параметров в соответствии с таблицей 3.2. Максимальное
допустимое отклонение измеренных значений 1 1 0 %.
Таблица 3.2
Характеристика
Значение
Исп. 7 Исп. 8
Диапазон вертикального перемещения U-дуги, мм, не менее 1265 1140
Минимальное фокусное расстояние, мм 1000 1000
Максимальное фокусное расстояние, мм 1800 2000
Минимальное расстояние центра входной плоскости
детектора от пола при горизонтальном положении и-дуги,
мм, не более
450 445
Минимальное расстояние центра входной плоскости
детектора от пола при вертикальном положении U-дуги, мм,
не более
330 190
Максимальное расстояние центра входной плоскости
детектора от пола при горизонтальном пэложении U-дуги,
мм, не менее
1675 1590
Максимальное расстояние центра входной плоскости
детектора от пола при вертикальном положении U-дуги, мм,
не менее
780 1160
Диапазон вращения U-дуги, не менее от - 30” до
+ 120”
от - 90“ до
+ 135”
Диапазон поворота излучателя, не менее от - 180” до
+ 180”
от - 180” до
+ 180”
Диапазон поворота приемника рентгеновского излучения, не
менее
от - 45“ до
+ 45”
от - 45“ до
+ 45“
Возможность извлечения растра рентгеновского
отсеивающего (опционально) Наличие Наличие
3.2.9 Органы управления штатива и РПУ имеют:
• световую индикацию готовности к экспозиции;
--- стр. 115 ---
• индикацию о параметрах экспозиции; анодное напряжение (кВ), анодный ток
(мА), произведение ток-время (мАс), время экспозиции (мс) до подачи, во время
подачи и поле подачи нагрузки;
• кнопки уменьшения и увеличения: анодного напряжения (кВ), анодного тока
(мА), количества электричества (мАс), времени экспозиции (мс);
• кнопку выбора большого или малого фокусного пятна;
• звуковой сигнал о включении рентгеновского излучения;
• сообщения о неисправности, неправильных параметрах экспозиции или
невозможности выполнения экспозиции.
3.2.10 Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки
рентгеновских изображений «СОЛО ДР-МТ» в составе аппарата обеспечивает:
3.2.10.1 Размер рабочего поля не менее 420 х 420 мм. Допустимое отклонение
измеренного значения не более ± 5 %.
3.2.10.2 Функция передачи модуляции (MTF) в режиме рентгенографии в
соответствии с таблицей 3.3.
Таблица 3.3
Пространственная частота, м м -"* MTF (горизонтальная и вертикальная оси), не менее
0,5 0,70
1,0 0,50
2,0 0,20
3.2.10.3 Квантовая эффективность регистрации (DQE) в режиме рентгенографии
в соответствии с таблицей 3.4.
Таблица 3.4
Качество излучения
RQA/доза, мкГр
Пространственная частота,
М М '^
DQE (горизонтальная и
вертикальная оси), не менее
5/(5,0± 1,0)
0.5 0,35
1.0 0,30
2,0 0,15
3.2.10.4 Функция передачи модуляции (MTF) в режиме серийной рентгенографии
в соответствии с таблицей 3.5.
Таблица 3.5
Пространственная частота, мм’^ MTF (горизонтальная и вертикальная оси), не менее
0,5 0,50
1.0 0,30
2.0 0,20
3.2.10.5 Квантовая эффективность регистрации (DQE) в режиме серийной
рентгенографии в соответствии с таблицей 3.6.
--- стр. 116 ---
ООО «ВКО Медпром»
Таблица 3.6
Качество излучения
RQA/доэа, мкГр
Пространственная частота,
мм*’
DQE (горизонтальная и
вертикальная) оси, не менее
5/(1,0±0,2)
0.5 0,35
1,0 0,30
2,0 0,20
3.2.10.6 Максимальная частота кадров в режиме серийной рентгенографии не
менее 2 кадра/с (опция).
3.2.11 Характеристики стола пациента передвижного и рентгенопрозрачного
стола-каталки:
• высота над уровнем пола от не менее 580 мм до не более 1050 мм;
• размер деки стола не менее 2000 х 650 мм;
• максимальная масса пациента не менее 150 кг;
• допустимое отклонение измеренных значений не более ± 1 0 %.
3.2.12 Характеристики АРМ
3.2.12.1 Основные системные характеристики компьютеров, работающих с
программным обеспечением АРМ;
• объем жесткого диска не менее 500 ГБ;
• объем оперативной памяти не менее 8 ГБ;
• частота центрального процессора не менее 2,4 ГГц;
• скорость сетевой карты не менее 100 Мбит/сек.
3.2.12.2 Структура и формат экспортируемых данных соответствует
Международному стандарту DICOM.
3.2.12.3 Программное обеспечение (ПО) защищено от несанкционированного
доступа путем использования:
• запроса на ввод логина и пароля при авторизации в системе;
• записи действий пользователя по работе с медицинской информацией в
контрольном журнале (Log-файл).
3.2.12.4 АРМ оператора имеет следующие функциональные возможности:
• регистрация пациента;
• оформление и проведение исследования;
• управление исследованиями;
• реконструкция изображений (томосинтез) для получения объемной картины
объекта (только при установке модуля томосинтеза (многосрезовая линейная
томография - объемная рентгенография));
• реконструкция раздельных изображений мягкой и костной тканей органов
грудной клетки в режиме мультиэнергии (только при установке модуля
мультиэнергии (двойная энергия));
• реконструкция комбинированного изображения из последовательности
изображений с пересекающимися областями в режиме
панорамирования (только при установке модуля панорамирования (сшивка
изображений - панорамное сканирование));
--- стр. 117 ---
• постобработка изображений.
3.2.12.5 АРМ врача имеет следующие функциональные возможности:
• работа с архивом исследований;
• просмотр исследований;
• набор инструментов для работы с изображением;
• составление заключений;
• импорт и экспорт исследований.
3.2.12.6 Сервер в составе аппарата обеспечивает хранение, архивирование,
обработку и передачу медицинских изображений и имеет следующие функциональные
возможности:
• поддержка стандарта D1COM;
• проверка DICOM-соединения (Verification SCU/SCP);
• прием и передача DICOM-данных (Storage SCU/SCP);
• подтверждение сохранения данных (Storage Commitment SCP);
• выдача медицинских данных по запросам от сторонних систем (Query/Retrieve
SCP);
• сжатие изображений, хранимых в архиве;
• поддержка следующих модальностей DICOM: DX, CR, DR, RG, ОТ, RF, ХА,
DICOM SR, DICOM SC;
• ввод и хранение данных латинскими и кириллическими символами;
• оперативная память не менее 16 ГБ;
• объем дискового хранилища не менее 1 ТБ;
• скорость сетевого адаптера не менее 100 Мбит/с.
3.2.13 Характеристика покрытий и окраски
3.2.13.1 Лакокрасочные покрытия соответствуют требованиям ГОСТ 9.032 для
группы условий эксплуатации УХЛ4 по ГОСТ 9.104. Наружные поверхности имеют
покрытия не ниже IV класса, а внутренние — не ниже VI класса по ГОСТ 9.032.
3.2.13.2 Металлические и неметаллические неорганические покрытия
соответствуют ГОСТ 9.301 для группы условий эксплуатации 1 по ГОСТ 15150.
3.2.14 Показатели надежности
3.2.14.1 Средняя наработка на отказ не менее 30 000 циклов. Под циклом
понимают совокупность операций от начала до конца процедуры получения
изображения в режиме рентгенографии. Критерием отказа является несоответствие
требованиям 3.2.5, 3.2.8 Отказом не является срабатывание защиты, перегорание
сигнальных ламп и предохранителей.
3.2.14.2 Аппарат обеспечивает работоспособность не менее 8 часов в
продолжительном режиме работы.
3.2.14.3 Средний срок службы аппарата не менее 8 лет. Критерием предельного
состояния является невозможность или технико-экономическая нецелесообразность
восстановления аппарата.
3.3 Состав аппарата
Комплектность аппарата указана в таблице 3.7.
3 Описание и работа
--- стр. 118 ---
Таблица 3.7 - Комплектность аппарата
Наименование
Обозначение
документа/
комплектующего
Кол-во
Производитель/
ПримечаниеИсп.
7
Исп.
8
Аппарат универсальный
рентгенографический
диагностический Р-600 «Униарм-
Флюорограф», включающий
Y1-AOOOO-07 по
спецификации
1 - ООО «ВКО
Медпром»,
РоссияY1-AOOOO-08 по
спецификации
- 1
Базовая часть
1 Универсальный
рентгенографический штатив
с блоком управления
X PLUS LP PLUS или
Sedecal X
Sedecal S.A.
Испания
Рентгеновское питающее
устройство (РПУ)2
серии ZR75PN50 или
серии ZR75PN65 или
серии ZR75PN80 или
Spellman. США
или Spellman High
Voltage Electronics
GmbH, Германия
или Spellman High
Voltage Electronics
(SIP) Co., Ltd,
Китай
серии CMP 200 или
INDIGO IQ SOkWHHM
INDICO IQ ббкУУили
INDICO IQ 80к\Л/или
Communications &
Power Industries
Canada Inc.,
Канада
Polydoros RF 80 55kW
или
Polydoros RF 80 65kW
или
Polydoros RF 80 80kW
или
Siemens,
Германия
SHF315-C или
SHF415-C или
SHF515-C или
SHF330 или
SHF335 или
SHF430 или
SHF435 или
SHF535 или
SHF635 или
SHFR500 или
SHFR600
Sedecal S.A.,
Испания
3 Консоль управления РПУ^ КЖЛЯ.034.050.10.01.00.
000 или
КЖЛЯ.048.000.1.100.00
АО «МТЛ»,
Россия
4 Комплект (пара) кабелей
высоковольтных с
наконечниками^-^
Varex Imaging
Nederland B.V.,
Нидерланды или
Varex Imaging
Corporation, США
или Varex Imaging
Corporation. ____
--- стр. 119 ---
Наименование
Обозначение
документа/
комплектующего
Кол-во
Исп.
7
Исп.
8
Производитель/
Примечание
Филиппины или
Varex Imaging
Corporation, Китай
или
Tianjin Wanbo
Wire & Cable
Co.,Ltd, Китай
Излучатель рентгеновский с
рентгеновской трубкой^
Е7242 или
Е7252 или
Е7864 или
Canon Electron
Tubes & Devices
Со., Ltd, Япония
A-297/B130 или
RAD 14/Leo или
Varex Imaging
Nederland B.V.,
Нидерланды или
Varex Imaging
Corporation, США
или Varex Imaging
Corporation.
Филиппины
SV 150/40/80HC-100
или
Siemens,
Германия
SV150/40/80C-100
Коллиматор с
соединительными элементами,
с автоматическим или ручным
управлением (может
комплектоваться
автоматическими или ручными
сменными фильтрами)^
серии R 221 или
серии R 225 или
серии R 302 или
Ralco srI., Италия
серии Optica 10 или
серии Optica 20 или
серии Optica 30 или
серии Optica 40 или
Varex Imaging
Nederland B.V.,
Нидерланды или
Varex Imaging
Corporation, США
или Varex Imaging
Corporation,
Филиппины
серии ML 01 II Siemens,
Германия
Комплекс аппаратно-
программный для регистрации
и обработки рентгеновских
изображений «СОЛО ДР-МТ»
РУ № РЗН
2019/8028,
АО «МТЛ»,
Россия
Растр рентгеновский
отсеивающий^-2-з
Lysholm или Gridline А.В.
Швеция
JPI РУ № ФСЗ
2011/12115,
Jungwon Precision
Ind. Со., Ltd,
Республика Корея
--- стр. 120 ---
Наименование
Обозначение
документа/
комплектующего
Кол-во
Исп.
7
Исп.
8
Производитель/
Примечание
Ионизационная камера (может
комплектоваться управляющим
кабелем)^-2
серии SSMC или 1
серии 70
10 Устройство включения
экспозиции^-з
1 Varex Imaging
Nederland B.V.,
Нидерланды или
Varex Imaging
Corporation, США
или Varex Imaging
Corporation,
Филиппины
VacuTec,
Meptechnik GmbH,
Германия
Dongzi Medical
System Co., Китай
или OMRON
Corporation,
Япония
11 АРМ оператора^, включающее: МАК1-00 по
спецификации
ООО «М.С.Корп»,
Россия
11.1 Станция рабочая РСТ1-00 по
спецификации
ООО «М.С.Корп»,
Россия
11.2 Монитор ЖК с диагональю от
19 до 32 дюймов^ з
серии ЕМ или Tecnint НТЕ s.r.
Италия
NEC или NEC Display
Solutions Ltd,
Япония или
Compal Electronics
(China) Co., Ltd,
Китай или Compal
Display Electronics
(Kunshan) Co.,
Ltd, Китай
серии С или
серии М или
серии R или
Nanjing Jusha
Display
Technology Со.,
Ltd, Китай
серии Z или Hewlett-Packard
Со., США или
Wistron
Corporation,
Тайвань или
Wistron Mexico
S.A. de C.V,
Мексика или
Wistron InfoComm
(Zhongshan)
Corporation, Китай
или All Technology
(Zhongshan) Co.
Ltd, Китай или
Wistron InfoComm
(Czech) s.r.o..
Чешская
Республика
--- стр. 121 ---
Обозначение Кол-во
Производитель/
ПримечаниеНаименование документа/
комплектующего
Исп.
7
Исп.
8
Beacon или Shenzhen Beacon
Display
Technology Со.,
Ltd, Китай
Вагсо или Вагсо N.V.,
Бельгия
Dell Dell, Китай
Samsung Samsung.
Республика Корея
11.3 Программный пакет «Диспо»^ Ри.АНФЦ.10102-01 1 1 ООО
«Лаборатория
инноваций МТ»,
Россия
11.4 Модуль томосинтеза
(многосреэовая линейная
томография -объемная
рентгенография)^
1 1 ООО
«Лаборатория
инноваций МТ»,
Россия
11.5 Модуль мультиэнергии
(двойная энергия)'
1 1 ООО
«Лаборатория
инноваций МТ»,
Россия
11.6 Модуль панорамирования
(сшивка изображений -
ланорамное сканирование)'
1 1 ООО
«Лаборатория
инноваций МТ»,
Россия
11.7 Программное обеспечение для
работы с цифровыми
медицинскими изображениями
лучевой диагностики «КОРД-
МТ»'
1 1 РУ № РЗН
2018Я423,
АО «МТЛ»,
Россия
12 Автоматизированное рабочее
место врача-рентгенолога
«ДИАРМ-МТ-Плюс»'>з»
10 10 РУ № РЗН
2019/8524,
АО «МТЛ»,
Россия
13 Радиологическая
информационная система
«ИнтегРИС-МТ»'
1 1 РУ № ФСР
2008/02388.
АО «МТЛ»,
Россия
14 Рентгенопрозрачный стол-
каталка'
серии X Mobil и/или 1 1 ROESYS MedTec
GmbH, Германия
серии Prognost PROTEC GmbH &
Со. KG, Германия
Sedecal S.A.,
Испания
15 Стол пациента передвижной' Y1-B0100 по
спецификации
1 1 ООО «ВКО
Медпром»,
Россия
16 Дозиметр рентгеновского
излучения клинический^ или
ДРК-1 или ДРК-1М 1 1 РУ № РЗН
2014/1562,
--- стр. 122 ---
Наименование
Обозначение
документа/
комплектующего
Кол-во
Производитель/
ПримечаниеИсп.
7
Исп.
8
Дозиметр клинический для
контроля радиологических
процедур^
НПП «Доза».
Россия
серии VacuDap System РУ № ФСЗ
2012/11816,
VacuTec,
Meptechnik GmbH,
Германия
17 Крепление детское
универсальное по ТУ 9452-001-
80020198-2010’
1 1 РУ № ФСР
2011/09994,
ИП Давлетов
Д.Я., Россия
18 Камера лазерная
мультиформатная DRYVIEW
5950 Laser Imaging System с
принадлежностями’
1 1 РУ № РЗН
2015/2380,
Carestream
Health, Inc., США
19 Камера лазерная
мультиформатная DRYVIEW
5700 Laser Imaging System для
печати медицинских
изображений, с
принадлежностями’
1 1 РУ № ФСЗ
2011/10352,
Carestream
Health, Inc., США
20 Камера лазерная
мультиформатная TRIMAX
ТХ55 Laser Imaging System с
принадлежностями’
1 1 РУ № РЗН
2016/4667,
Carestream
Health, Inc., США
21 Устройство для печати
монохромных медицинских
изображений’
1 1 РУ № ФСЗ
2011/10354,
Sony Corporation,
Япония
22 Камера лазерная
мультиформатная UP-DF750
для печати медицинских
изображений’
1 1 РУ № ФСЗ
2009/04695. Sony
Corporation,
Япония
23 Камера мультиформатная
термографическая Drystar
AXYS с принадлежностями’
1 1 РУ № ФСЗ
2008/01838,
Agfa N.V., Бельгия
24 Камера мультиформатная
термографическая Drystar 5302
с принадлежностями’
1 1 РУ № ФСЗ
2008/02792,
Agfa N.V., Бельгия
25 Камера мультиформатная
термографическая Drystar 5503
с принадлежностями’
1 1 РУ № ФСЗ
2008/02790,
Agfa N.V., Бельгия
26 Устройство печати цифровых
диагностических медицинских
изображений «Horizon»,
исполнения: Ci, Ci-s, Ci-RAD, G,
GS. GS-s. GS-RAD, G1. G2. XL.
SF’
1 1 РУ № РЗН
2016/3983,
Codonics, Inc.,
США
27 Камера медицинская лазерная
мультиформатная DRYPIX
4000 исполнения DRYPIX Plus с
принадлежностями’
1 1 РУ № ФСЗ
2012/12949,
FUJIFILM
--- стр. 123 ---
Наименование
Обозначение
документа/
комплектующего
Кол-во
Производитель/
ПримечаниеИсп.
7
Исп.
8
Corporation,
Япония
28 Камера медицинская
термографическая
мультиформатная DRYPIX
2000 исполнения DRYPIX Lite с
принадлежностями^
1 1 РУ № РЗН
2013/911,
FUJIFILM
Corporation,
Япония
29 Носители бумажные и
пленочные для термической
печати диагностических
медицинских изображений:
Direct Vista, Chroma Vista^-^
15 15 РУ № ФСЗ
2010/07718,
Codonics, Inc.,
США
30 Пленка медицинская
рентгеновская^'^
15 15 РУ № ФСЗ
2010/08356,
Carestream
Health, Inc., США
31 Пленка медицинская
термографическая и лазерная:
DI-AT, DI-HT, DI-HL, DI-HL2, DI
AL. DI-ML’ -з
15 15 РУ № ФСЗ
2007/00093,
FUJIFILM
Corporation,
Япония
32 Пленка термографическая
медицинская Drystar DT 10
15 15 РУ № РЗН
2015/2950,
Agfa N.V., Бельгия
33 Комплект индивидуальных
поливинилхлоридно-свинцовых
средств защиты пациентов и
медицинского персонала от
рентгеновского излучения
КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-
010-21009821-2004^-3
3 3 РУ № ФСР
2008/03184,
ЗАО «Ренекс»,
Россия
34 Документация
Ведомость эксплуатационных
документов
Y1-A0000 ВЭ 1 1 ООО «ВКО
Медпром»,
Россия
Руководство по эксплуатации Y1-AOOOO-07 РЭ 1 1 ООО «ВКО
Медпром»,
Россия
Паспорт Y1-A0000-07 ПС 1 1 ООО «ВКО
Медпром»,
Россия
Руководство пользователя Y1-A0000 РП 1 1 ООО «ВКО
Медпром»,
Россия
Принадлежности
1 ИК-пульт дистанционного
управления
1 1 Sedecal S.A.,
Испания
--- стр. 124 ---
Наименование
Обозначение
документа/
комплектующего
Кол-во
Производитель/
ПримечаниеИсп.
7
Исп.
8
рентгенографическим
штативом^
2 Окно рентгенозащитное'-^ серии МАСО 1 1 Hans O.Mahn &
Со. KG, Германия
РЕНЕКС ОСРЗ ЗАО «Ренекс»,
Россия
Примечания
^ Опция, может поставляться или не поставляться (по требованию заказчика).
^ Поставляется по выбору заказчика (один из вариантов).
^ Поставляется по требованию заказчика в любом количестве, не превышающем указанное.
* По согласованию с заказчиком автоматизированные рабочие места (АРМ) могут
комплектоваться мониторами, лазерными принтерами и/или другими специальными
устройствами для печати, комплектами мебели. Модели и количество согласовываются с
заказчиком.
3.4 Устройство и работа
Переменное электрическое напряжение трехфазной сети поступает на первичную
обмотку трансформатора питающего устройства. Со вторичной обмотки снимается
более высокое напряжение и подается непосредственно на рентгеновскую трубку,
создавая рентгеновское излучение. Излучение от трубки проходит через коллиматор, с
помощью которого формируется область рентгеновского поля, проецируемая на
цифровой детектор. Детектор преобразует рентгеновское излучение в цифровое
изображение.
С помощью органов управления, расположенных на кожухе детектора, на
излучателе и на ИК-пульте дистанционного управления, части штатива
устанавливаются в необходимую для исследования позицию. Перемещение штатива, а
также вращение штатива и детектора является моторизированными. Вращение
излучателя является ручным. При необходимости, система позиционирования
позволяет автоматически установить заданную позицию, выбранную из заранее
подготовленного списка.
Управление параметрами съемки осуществляется программным обеспечением
(ПО) автоматизированного рабочего места оператора (АРМ), а также на консоли
управления РПУ. Связь между АРМ оператора и аппаратом осуществляется через
интерфейсные кабели и кабели питания. Полученные изображения обрабатываются и
редактируются средствами ПО АРМ оператора. После выполнения всех необходимых
снимков, исследование сохраняется в журнале исследований и при необходимости
передается по локальной сети на АРМ врача-рентгенолога «ДИАРМ-МТ*Плюс»
средствами ПО.
Средствами ПО снимки исследования могут быть распечатаны на офисном или
медицинском пленочном принтере, а также могут быть записаны на цифровые носители
информации, такие как иЗВ>флеш-нгкопители или CD-диски.
3.5 Маркировка
Маркировка аппарата соответствует
ГОСТ Р 50267.2.54, ГОСТ Р МЭК 60601-1.
чертежам предприятия-изготовителя,
--- стр. 125 ---
Аппарат универсальный рентгенографический диагностический Р-600
«Униарм-Флюорограф» Исполнение 7
Маркировка аппарата нанесена на корпус штатива;
наименование и обозначение аппарата;
обозначение ТУ;
серийный номер аппарата;
дата выпуска (месяц, год);
наименование предприятия-изготовителя;
потребляемая мощность;
номинальное сетевое напряжение, В, число фаз, частота, Гц.
На составные части аппарата (штатив, РПУ, АРМ) нанесена маркировка:
наименование и обозначение части аппарата;
серийный номер аппарата;
дата выпуска (месяц, год);
наименование предприятия-изготовителя;
символы классификации по ГОСТ Р МЭК 60601-1.
1 а излучатель рентгеновский нанесена маркировка;
наименование или торговый знак изготовителя;
обозначение модели или типа;
индивидуальная идентификация;
номинальное анодное напряжение на который спроектирован;
обозначение полярности кабельных разъемов;
постоянная фильтрация в соответствии с ГОСТ IEC 60522;
номинальные значения фокусных пятен в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60336.
1 а коллиматор нанесена маркировка:
наименование или торговый знак изготовителя;
модель или тип;
обозначение серии или индивидуальный номер;
общая фильтрация в терминах эквивалентной по качеству фильтрации;
поясняющая маркировка, содержащая информацию о максимальной
интенсивности лазерного излучения и испускаемых длинах волн и знак
опасности по ГОСТ IEC 60825-1.
Соединительные провода и кабели имеют маркировку, идентичную с маркировкой
зажимов соединителя, к которым они должны быть присоединены.
На упаковку составных частей аппарата наклеены этикетки, на которых
отображены:
• наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
• наименование модели аппарата;
• год и месяц упаковывания;
• манипуляционные знаки: «Хрупкое. Осторожно», «Верх», «Беречь от влаги».
--- стр. 126 ---
Места расположения этикеток соответствуют чертежам на упаковку.
Манипуляционные знаки выполнены по ГОСТ 14192.
Пломбирование компонентов аппарата не производится.
3.6 Упаковка
Упаковка аппарата производится в соответствии с требованиями предприятия-
изготовителя.
Все составные части аппарата поставляются заказчику в упаковке предприятия-
изготовителя аппарата или предприятия-изготовителя составной части аппарата.
При упаковке аппарат подвергается временной противокоррозионной защите по
ГОСТ 9.014 для условий хранения 1 по ГОСТ 15150. Вариант временной
противокоррозионной защиты ВЗ-10, вариант внутренней упаковки ВУ-4. Срок защиты
без переконсервации — 1 год.
Допускается изменение упаковки, не ухудшающее устойчивости к механическим и
климатическим воздействиям при транспортировании и хранении.
Масса нетто, брутто и габаритные размеры грузовых мест нанесены на упаковку в
соответствии с чертежами предприятия-изготовителя.
3.7 Описание и работа составных частей
3.7.1 Универсальный рентгенографический штатив Исп. 7
Поворотный кронштейн
Колонна
Коллиматор
Излучатель
Рисунок 3.1 - Универсальный рентгенографический штатив Исп. 7
Универсальный рентгенографический штатив Исп. 7 включает в себя следующие
части: колонну, поворотный кронштейн с переменной высотой, излучатель с
рентгеновской трубкой, панель управления с сенсорным экраном, коллиматор, детектор
и панель приемника изображения.
Панель управления включает в себя кнопки управления с соответствующими
знаками, угломер, идентификатор расстояния до изображения, дисплей информации.
--- стр. 131 ---
управления штатива при расположении штатива в вертикальной
или горизонтальной позиции.
Индикация также происходит в случае активации любого
устройства безопасности, например, аварийного выключателя на
кожухе детектора или блоке управления.
Предохранитель прекращает любое движение штатива,
поэтому для совершения дальнейших действий необходимо его
отключить, нажав кнопку Предохранитель.
3.7.2.8 Изменение скорости перемещения штатива
©
Кнопка изменения скорости перемещения штатива. По
умолчанию перемещения выполняются на высокой скорости. Для
установки низкой скорости перемещения штатива нажмите кнопку
скорости. Повторное нажатие отменяет выбор низкой скорости
перемещения.
3J.2.9 Вращение приемника изображения
Ф© ©Ф
®
Кнопка моторизованного перемещения позволяет
производить перемещения в диапазоне от минус 45^ до плюс 45”. В
данном перемещении запрограммировано фиксированное
положение на О ” .
Нажмите и удерживайте кнопку до достижения нужного
положения. Угол приемника изображения отображается на
сенсорном дисплее панели управления (на угломере). Достигнув
предела угла вращения приёмника изображения, на дисплее
отображается сообщение «Ограничение угла вращения приёмника».
3.7.2.10 Управление коллиматором
и
I
Кнопки управления коллиматором есть только на ИК-пульте
управления штатива;
• продольное открытие/закрытие шторок коллиматора;
• включение подсветки коллиматора;
• поперечное открытие/закрытие шторок коллиматора.
Об управлении коллиматором см. также 3.7.8.
3.7.2.11 Сенсорны й экран панели управления штатива
Сенсорный дисплей позволяет выводить два управляющих окна: окно
«Позиционирование» (рисунок 3.5) и окно «Генератор» (рисунок 3.7).
--- стр. 132 ---
3.7.2.11.1 Окно «Позиционирование»
1 - номер программы
2 - изображение программы
3 - параметры программы
4 - выбор управления:
автоматическое или ручное
5 - окно «Генератор»
6 - окно редактирования
параметров программы
7 - окно «Позиционирование»
8 - кнопка подтверждения
выбора
Рисунок 3.5 - Окно «Позиционирование»
Вы бор программы
1. Выбрать номер программы при помощи кнопок L l i ^ и (вверх и вниз).
2. Нажать Выбор. Изображение на дисплее сменится на изображение,
соответствующее выбранной программе.
3. Нажать кнопку Перемещения для автоматического позиционирования.
Оборудование автоматически настроится на заданное положение.
Редактирование параметров программы
1. Нажать и удерживать кнопку' Программа в течение
5 с.
2. Ввести пароль (1111) и нажать кнопку ОК.
3. Выбрать номер программы, которую хотите изменить,
и нажать кнопку Изменить.
4. Переместить штатив в нужное положение и нажать
кнопку Сохранить. На дисплее будут отображены
изменённые данные.
5. Нажать кнопку В ы ход для возврата к предыдущему
окну.
Рисунок З.б
--- стр. 133 ---
3.7.2.11.20КНО «Генератор»
( 1 И
П |Ю 1 Н О С 1 Ь
= Т 7 ; : I
Чувствительность
М )
1 - выбор размеров
фокального пятна
2 - выбор параметров
экспонометра (АКЭ)
3 - выбор программ
4 - окно
«Позиционирование»
5 - выбор параметров
генератора
П м м »ш и р евш ие | Л^огр'
Рисунок 3.7 - Окно «Генератор»
3.7.3 Универсальный рентгенографический штатив Исп. 8
Центральная рукоятка
перемещения
Рисунок 3.8 - Универсальный рентгенографический штатив Исп. 8
Универсальный рентгенографический штатив Исп. 8 включает в себя следующие
части: колонну, поворотный кронштейн с переменной высотой, излучатель с
рентгеновской трубкой, панель управления с кнопками, коллиматор, детектор и панель
приемника изображения.
3.7.4 Органы управления штатива Исп. 8
На панели управления расположены кнопки управления с соответствующими
знаками и две рукоятки перемещения. Кнопки на передней панели дублируются на
--- стр. 134 ---
центральной каретке штатива, а центральная рукоятка позволяет позиционировать
штатив. Четвертая рукоятка с кнопкой вертикального перемещения расположена на
панели приемника изображения. Разблокировка перемещений производится легким
нажатием большого пальца на кнопки управления.
3.7.4.1 Вертикальное перемещение штатива
i!
й
Кнопка вертикального перемещения штатива. Нажмите и
удерживайте кнопку до достижения штативом нужного
вертикального положения. Отпустите кнопку, чтобы зафиксировать
положение.
3.7.4.2 Установка фокусного расстояния
I
Кнопки уменьшения/увеличения расстояния от излучателя до
приёмника изображения. Нажмите и удерживайте кнопку до
достижения излучателем нужного ФР. Отпустите кнопку, чтобы
зафиксировать положение.
Значение величины ФР отображается на вертикальной
линейке поворотного рычага.
3.7.4.3 Поворот штатива
О
Кнопка вращения штатива по/против часовой стрелки.
Нажмите и удерживайте кнопку для изменения угла поворота
штатива. Отпустите кнопку, чтобы зафиксировать положение.
Вращение штатива сопровождается автоматической
фиксацией через каждые 5® . Угол вращения отображается на
индикаторе вращения (круглая линейка), см. рисунок 3.8.
Вращение штатива oqfщecmвляemcя в пределах от +135* до -90* из
вертикального положения. Чрезмерное вращение может повредить внешние
кабели.
3.7.5 Рентгеновское питающее устройство РПУ
Рентгеновское питающее устройство РПУ — это современный высокочастотный
генератор рентгеновского излучения. РПУ предназначено для генерирования высокого
напряжения и его подачи на рентгеновскую трубку.
РПУ обеспечивает следующие режимы установки параметров экспозиции:
• двухточечный режим, в котором задаются параметры «анодное напряжение,
количество электричества»:
• трехточечный режим, в котором задаются параметры «анодное напряжение,
анодный ток, время экспозиции»;
• режим с АКЭ, в котором помимо параметров обычного двухточечного режима
задаются параметры АКЭ — выбор поля (полей) экспонометра,
чувствительность экрана АКЭ, плотность почернения снимка.
--- стр. 135 ---
Предельные параметры нагрузки РПУ в зависимости от электрической мощности
приведены в таблице 3.8.
Таблица 3.8
Требования к параметрам нагрузки Мощность
генератора Параметры нагрузки
Номинальное анодное напряжение для 32 кВт 150 кВ, 200 мА
рентгенографии, а также наибольший анодный 40 кВт 150 кВ, 250 мА
ток, который можно получить при этом анодном 50 кВт 150 кВ, 320 мАнапряжении
65 кВт 150 кВ, 400 мА
80 кВт 150 кВ, 500 мА
Максимальный анодный ток для 32 кВт 400 мА, 80 кВ
рентгенографии, а также наибольшее анодное 40 кВт 500 мА, 80 кВ
напряжение, которое можно получить при этом 50 кВт 630 мА, 79 кВанодном токе 65 кВт 800 мА, 81 кВ
80 кВт 1000 мА, 80 кВ
Сочетание анодного напряжения для 32 кВт 320 мА. 100 кВ
рентгенографии и анодного тока, при котором 40 кВт 400 мА, 100 кВ
достигается максимальная электрическая 50 кВт 500 мА, 100 кВмощность
65 кВт 630 мА, 103 кВ
80 кВт 800 мА, 100 кВ
Номинальная электрическая мощность в кВт, 32 кВт 320 мА, 100 кВ, 0.1 с
которое может вырабатывать за время нагрузки 40 кВт 400 мА. 100 кВ, 0,1 с
0,1 с при анодном напряжении 100 кВ 50 кВт 500 мА, 100 кВ, 0,1 с
65 кВт 630 мА, 100 кВ, 0,1 с
80 кВт 800 мА, 100 кВ, 0,1 с
Наименьшее значение произведения ток-время 32 кВт
или комбинации параметров нагрузки, при 40 кВт
которых получается наименьшее значение 50 кВт 0,1 мАс, 10 мА, 10 мспроизведения ток-время
65 кВт
80 кВт
Номинальное наименьшее время облучения, 32 кВт
используемое в системах автоматического 40 кВт
управления экспозиционной дозой 50 кВт 10 мс
65 кВт
80 кВт
О
При недостаточном охлаждении РПУ может перегреться и выйти из строя.
Встроенная система контроля РПУ рассчитывает время работы и предупреждает,
в случае необходимости, о перегреве РПУ. Если при расчёте системой окажется, что
время последующей экспозиции превышает допустимое время рабочего цикла РПУ, то
на дисплее появляется предупреждающее сообщение. При этом экспозиция не
прекращается.
--- стр. 136 ---
О
в этом случае во избежание выхода из строя РПУ необходимо его охладить и
включить в работу после исчезновения сообщения.
Во время работы РПУ не допускается закрытие вентиляционных отверстий на
его корпусе.
Во избежание выхода из строя рентгеновской трубки следует проводить
процедуры:
• прогрева трубки при отключении РПУ на несколько часов (см. 4.2.2);
• тренировки трубки при простое оборудования более трех дней (см. 4.2.3).
О
Консоль управления РПУ предназначена для управления из защитной зоны.
3.7.6 Консоль управления РПУ
Моноблок
Устройство включения
экспозиции (за монитором)
Кнопка включения
РПУ и консоли
Устройство управления
_________________________ включением РПУ (УУВ РПУ)
Индикатор включения РПУ
Кнопка включения только РПУ
Рисунок 3.9 - Консоль управления РПУ
Консоль управления РПУ состоит из двух основных функциональных устройств:
• Моноблок с сенсорным экраном;
• устройство управления включением РПУ (УУВ РПУ).
3.7.6.1 Включение РПУ и консоли
Для включения РПУ и консоли управления РПУ следует нажать кнопку включения
РПУ и консоли, расположенную на УУВ РПУ (см. рисунок 3.9).
3.7.6.2 Выключение РПУ и консоли
ш .Для отключения РПУ и консоли следует нажать кнопку ШШШ, расположенную на
сенсорном экране консоли управления РПУ в верхнем правом углу.
Для выключения РПУ отдельно от консоли следует нажать кнопку выключения
только консоли на УУВ РПУ (см. рисунок 3.9).
--- стр. 137 ---
Аппарат универсальный рентгенографический диагностический Р-600
«Униарм-Флюорограф» Исполнение 7
3.7.6.3 Сенсорный экран консоли управления РПУ
3.7.6.3.1 Органы управления и индикация
Рисунок 3.10 - Экран консоли управления РПУ
Таблица 3.9 - Органы управления РПУ
Поз. Описание
1 Выбор основной позиции штатива (зависит от конфигурации)
2 Индикация и выбор параметров экспозиции
3 Выключение РПУ и консоли управления
4 Сервисный режим (только для инженеров сервисной службы)
5 Индикатор предэкспозиции (подсвечивается во время предэкспозиции)
6 Индикатор экспозиции (подсвечивается во время экспозиции)
7 Автоматический контроль экспозиции (АКЭ)
8 Индикатор нагрева излучателя в процентах от максимально допустимого значения
9 Сброс ошибки
10 Панель АПР
3.7.6.3.2 Выбор основной позиции штатива
■ Q , i — Снимок на внешний приёмник (кассету).
— Снимок на детектор.
Набор доступных значков зависит от конфигурации.
О
--- стр. 138 ---
3.7.6.3.3 Индикация и выбор параметров экспозиции
^ -------------- ----------
Рисунок 3.11 - Поле индикации и выбора параметров на экране консоли управления
РПУ
Для изменения параметра следует:
1. Нажать необходимое поле (изменится подсветка), а затем установить значение
ползунком:
2. Нажать соответствующую область шкалы, а затем кнопками II (уменьшение) и
I (увеличение) установить точное значение.
О
— Индикатор большого I B I или малого П а я фокального пятна.
Нельзя делать экспозицию ранее, чем через 20-30 секунд после смены
фокального пятна, необходимо, чтобы выбранный элемент прогрелся!
3.7.6.3.4 Выключение РПУ и консоли управления
— Кнопка выключения РПУ и консоли.
О
Не выключайте консоль управления выключателем на её корпусе. Это может
привести к выходу из строя оборудования и ПО.
3.7.6.3.5 Индикаторы предэкспозиции, экспозиции, нагрева излучателя
— Индикатор предэкспозиции (подсвечивается во время
предэкспозиции).
— Индикатор экспозиции (подсвечивается во время экспозиции).
— Индикатор текущего нагрева излучателя в процентах от максимально
допустимого значения.
--- стр. 139 ---
3.7.6.3.6 Автоматический контроль экспозиции (АКЭ)
ОТНОСТЬ 1
•i
А * ▼
а
— Кнопка выбора оптической плотности. Уровень оптической
плотности регулируется в пределах от минус 5 до плюс 5.
— Кнопка выбора поля экспонометра. Выбранное поле (поля)
экспонометра будет использоваться при работе РПУ в режиме АКЭ.
Можно выбрать любое количество и любую комбинацию полей экспонометра.
— Кнопка выбора комбинации «Плёнка/Экран».
— Кнопка сброса АКЭ. Если экспозиция была прервана резервным
таймером, то эта кнопка начинает мигать. Для того чтобы провести
следующую экспозицию, необходимо нажать эту кнопку.
3.7.6.3.7 Сбросошибок
— Кнопка сброса ошибок, которую необходимо нажать после
устранения причины возникновения ошибки.
С б р о о '.
;
3.7.6.3.8 Панель АПР
гл'г: Ч в р б > л
rvoceeo"
тг. " • ш т \ш
2 □с 3
Рисунок 3.12 - Панель АПР на дисплее консоли управления РПУ
Таблица 3.10 - Описание панели АПР
Поз. Описание
1 Выбор комплекции пациента
--- стр. 140 ---
Поз. Описание
2 Отображение области-органа-проекции
3 Выбор области-органа-проекции (кнопка Вверх — возврат на уровень вверх)
4 Редактирование или добавление программы
5 Запись изменённых параметров программы
Выбор комплекции пациента
— Соответственно, пациент худощавого, нормального и
полного телосложения.
— Если пациент ребёнок, то помимо установки
телосложения, необходимо активировать и этот
переключатель.
Отображение области-органа-проекции
Наборы параметров экспозиции АПР предварительно программируются на
предприятии-изготовителе в соответствии с различными стандартными наборами;
наборы задаются в формате матрицы, которая образована шестью участками тела с
анатомическими проекциями (см. таблицу 3.11).
О
Наборы параметров АПР предназначены для использования исключительно в
качестве базовых. Точные показатели экспозиции зависят от проводимого
исследования.
Выбор области-органа-проекции
В соответствии с надписями у кнопок выберите необходимые область, орган и
проекцию.
О
1. После завершения выбора анатомической проекции параметры экспозиции
автоматически устанавливаются в значения, хранящиеся в памяти для данной
проекции.
2. Если после задания анатомической проекции параметры экспозиции изменяются
оператором, на дисплее АПР выводится сообщение с предложением записать новый
набор параметров экспозиции для данной проекции.
а
Для возврата на предыдущий уровень нажмите кнопку справа от надписи
Вверх.
--- стр. 141 ---
Таблица 3.11 - АПР
АНАТОМИЧЕСКИЕ вида
Ч»РФП
лпЬл
бок
П O C N
осев
спец
грудь пп
бок скул пп
т а э н - вврхрвб пп/эл
юеЫ ) C-8PINE
лл
бок
косой
4 « p t n
Ст*нверс -
грудь
н и кн реб ппЬл
косой
позв
T-8PINB
пп
бок
косой
сос отр - грудина бок
косой L-8R N E
пп
бок
косой
sin. par. • лопат
пп/зп
бок
косой
U - 8 1 пп
бок
седло бок ключица лп/эл крастец пп
бок
нос бок
ж и ю т
ппЬл
бок
лажа
стоящ
бедро пп
бок пл сует
пп
п осев
косой
почка пл бедро пп
бок плечо пп
бок
поч/урат пл кол чаш бок
осев локоть 8П
бок
абд/гюч м алчпуа лл
косой
и. кон голень эп
бок
В.КОИ предпл ЗП
бок
твэ пл
бок лодыжка
пп
бок
косой
лучеаап
пп
бок
косой
6«дро
пл
бок
осев
суулня
пп
бок
косой
кисть
пп
бок
косой
папьц ног rai^6oitf
косой пальцы пп
бок
Редактирование или добавление программы
О
Для того чтобы изменить или добавить программу необходимо ввести пароль
(по умолчанию -1111). При желании пароль можно изменить (см. рисунок 3.13).
--- стр. 142 ---
Рисунок 3.13 - Смена пароля
Для редактирования или добавления программ АПР следует:
1. Нажать кнопку Редактирование на панели АПР, откроется экран
редактирования параметров.
Рисунок 3.14 - Экран оедактирования параметров АПР
2. Настроить параметры (см. таблицу 3.12) и нажать кнопку Сохранить.
Таблица 3.12 - Параметры экрана редактирования
Параметр экрана
редактирования Описание
Метки анатомических проекций,
разбитые на три группы:
• область:
• орган;
• проекция
Позвопяют задать анатомическую проекцию, параметры
экспозиции которой будут редактироваться. После выбора
проекции существующие параметры экспозиции выводятся
на консоли
ш
Установка размеров тела для детей
Кнопки выбора комплекции пациента
»
Позволяет перемещать выбранную метку анатомической
проекции внутри группы
Кнопка «+»
Добавление новой метки проекции (области, органа). Ввод
названия новой метки производится с появляющейся на
экране виртуальной клавиатуры
Кнопка «...» Модификация названия выбранной метки с помощью
виртуальной клавиатуры
--- стр. 143 ---
Параметр экрана
редактирования Описание
Кнопка «— »
Удаление выбранной метки. Для меток верхних уровней
(область, орган) удаляются и все входящие в неё метки
нижних уровней (органы, проекции)
Кнопка Режим Присваивает существующие параметры экспозиции
выбранной метке
Кнопка Вых Выход из экрана редактирование и возвращение в
предыдущий экран
Кнопка Сохранить
Появляется после задания новых параметров экспозиции
для хотя бы одной метки. Сохраняет новые параметры
экспозиции в системе
Кнопка Пароль Изменение пароля лаборанта
Кнопка Передача APR
Обеспечивает выгрузку файла параметров АПР во
внешний компьютер или загрузку файла из внешнего
компьютера в консоль
Кнопки и m
Задание параметров коллиматора для выбранной
проекции
Кнопка Программ Кнопка выбора программы автоматического
позиционирования
Кнопка Позиция Кнопка выбора позиции
Кнопка Растр Кнопка выбора растра
Кнопка Фильтр Кнопка выбора фильтра коллиматора
Запись изменённых параметров программы
Если после задания анатомической проекции параметры экспозиции изменяются
оператором, на дисплее АПР выводится сообщение с предложением записать новый
набор параметров экспозиции для данной проекции. Нажмите кнопку Записать, чтобы
сохранить изменения.
3.7.7 Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой
Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой предназначен для генерации
рентгеновского излучения.
Излучатель рентгеновский представляет собой блок излучателя, в который
установлена рентгеновская трубка, закрытая кожухом. В аппарате используется
двухфокусная рентгеновская трубка с повышенной теплоемкостью анода, что позволяет
проводить длительные рентгенодиагностические исследования и увеличить срок ее
службы.
3.7.7.1 Регулировка положения излучателя Исп. 7
Излучатель снабжен системой блокировки (сверху), которая состоит из запорного
рычага и собачки (рисунок 3.15). Для того чтобы изменить угловое положение
излучателя по отношению к его поперечной оси необходимо ослабить запорный рычаг
и поднять собачку. Собачка имеет фиксаторы положения каждые 45“.
--- стр. 144 ---
Рисунок 3.15 - Запорный рычаг для регулировки положения излучателя
3.7.8 Коллиматор
Коллиматор служит для ограничения поля облучения в соответствии с размером
исследуемой области пациента, а также установки дополнительных фильтров
рентгеновского излучения.
В аппарате могут применяться модели с ручным и автоматическим управлением
(см. рисунок 3.16). ОУ коллимацией описаны в таблице 3.13.
В аппарате поле рентгеновского излучения автоматически совпадает с
эффективной поверхностью приемника изображения для всех фокусных расстояний и
изменении угла поворота детектора. Для ограничения поля облучения используйте
шторки коллиматора. Увеличить поле облучения более, чем размер приемника
изображения аппарат не позволяет.
а) ручной коллиматор б) автоматический коллиматор
Рисунок 3.16 ~ Коллиматор
Для установки дозиметра и дополнительных фильтров коллиматор имеет
направляющие (см. рисунок 3.17).
--- стр. 147 ---
3.7.8.3 Изменение величины фильтрации вручную (опция)
О
При использовании аппарата в педиатрии необходимо установить на
коллиматор дополнительный фильтр не менее 0,1 мм Си или 3,5 мм AL Фильтр
устанавливается в направляющие коллиматора.
О
При предусмотренном применении установка дополнительных фильтров не
требуется.
Для коллиматоров с автоматической сменой фильтров:
Ж
1. Нажать кнопку ^ на лицевой панели коллиматора и выбрать тип фильтра.
На дисплее коллиматора отобразится тип установленного фильтра;
2. При необходимости следует повторно нажать кнопку фильтрации.
Для коллиматоров со сменой фильтров вручную:
1. Установить требуемый фильтр в направляющие коллиматора. Величина
фильтрации указана на самом фильтре.
3.7.9 Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки
рентгеновских изображений «СОЛО ДР-МТ»
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских
изображений «СОЛО ДР-МТ» включает в себя детектор, который предназначен для
преобразования рентгеновского излучения, прошедшего через исследуемую область
пациента, в видимое изображение. Детектор установлен в кожух, в который также
установлены ионизационная камера, растр и адаптер для встроенного детектора.
Размеры рабочего поля детектора определяются отметками по углам на переднем
кожухе детектора.
Эквивалент по ослаблению передней панели детектора в пучке рентгеновского
излучения составляет не более 0,6 мм А 1 эквивалента.
Детектор в кожухе
Отсек для хранения
растра
Рисунок 3.18-Д етектор Исп. 7
--- стр. 148 ---
3.7.10 Растр рентгеновский отсеивающий
Растр рентгеновский отсеивающий (далее — растр) представляет собой
устройство, используемое для отсеивания рассеянного рентгеновского излучения,
устанавливаемое после входной плоскости детектора.
Стандартные съемные растры отличаются по цветовой маркировке в соответствии
с фокусным расстоянием (ФР).
О бозначение ФР
О
Рисунок 3.19 - Съемный растр Исп. 7
Дополнительные растры для различных диапазонов ФР могут поставляться по
согласованию с Заказчиком.
3.7.10.1 Установка растра (опция)
Перед тем, как сделать снимок с использованием растра, убедитесь, что;
• фокусное расстояние растра соответствует фактическому фокусному
расстоянию;
• растр повернут лицевой стороной к рентгеновской трубке (маркировкой вверх);
• растр вставлен полностью.
Перед использованием растра очистите переднюю и заднюю стороны сухой
тканью, чтобы удалить пыль и грязь.
Для установки растра вручную следует:
1. Взять растр за ручку и повернуть его лицевой стороной к рентгеновской трубке
(маркировкой вверх);
2. Аккуратно установить растр в щелевое отверстие до упора. Щелчок означает,
что растр установлен верно.
Для снятия растра следует потянуть его за ручку по направлению к себе, вынуть
растр и убрать его на место хранения.
--- стр. 149 ---
о
Во избежание повреждения растра при его установке и изъятии необходимо
действовать с осторожностью, не допускать изгибов и не прилагать больших
усилий. После изъятия растра необходимо положить его в безопасное место.
3.7.11 Ионизационная камера
Ионизационная камера (экспонометр) представляет собой устройство для
автоматического контроля экспозиции (АКЭ). Функция АКЭ может быть интегрирована в
детектор. В режиме АКЭ экспозиция автоматически прерывается, когда величина дозы
излучения, прошедшего через исследуемую область, достаточна для получения снимка
диагностического качества. Таким образом, использование режима АКЭ позволяет
снизить дозу, получаемую пациентом.
Экспозиционная доза линейно зависит от времени нагрузки. Диапазон изменения
времени нагрузки соответствует диапазону, указанному в п. 3.2.5.5 при этом
номинальное наименьшее время облучения составляет 10 мс.
При выборе АПР рекомендуемое рабочее поле АКЭ будет установлено
автоматически.
О
В режиме АКЭ следите за позиционированием пациента. Если исследуемая
область пациента не полностью покрывает измерительное поле
экспонометра, либо если измерительное поле выбрано неправильно, это
может ухудшить качество снимка или привести к получению пациентом
большей дозы облучения.
3.7.12 Устройство вклю чения экспозиции
Устройство включения экспозиции расположено за монитором консоли управления
РПУ (см. рисунок 3.20).
Рисунок 3.20 - Устройство включения экспозиции
Устройство включения экспозиции имеет две ступени нажатия:
• Предэкспозиция. Следует нажать до достижения уровня нижней кнопки.
Включится режим подготовки к экспозиции. •
• Экспозиция. После завершения предэкспозиции следует нажать кнопку до
упора. Начнется выполнение экспозиции.
При отпускании кнопки излучение немедленно прекратится.
--- стр. 150 ---
О
Можно нажать кнопку сразу до упора. В этом случае подготовка и выполнение
экспозиции будут выполнены последовательно без перерыва.
3.7.13 Автоматизированное рабочее место (АРМ)
Функциональные возможности АРМ оператора и автоматизированного рабочего
места врача-рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс» (АРМ врача) см. 3.2.12.4 и 3.2.12.5. О
работе с программным обеспечением АРМ см. [1].
3.7.14 Устройства безопасности и сигнализация
В аппарате предусмотрены следующие устройства безопасности и сигнализации:
• аварийные выключатели, расположенные на детекторе и на блоке управления;
• звуковая и световая сигнализация при включении рентгеновского излучения;
• датчик столкновения и система предупреждения столкновений.
О
Для немоторизованных перемещений меры по предотвращению столкновений
должен предпринимать оператор, контроль перемещений осуществлять
визуально.
3.7.14.1 Аварийные выключатели
Аварийные выключатели предназначены для экстренной блокировки
моторизованных перемещений составных частей аппарата в случае, если при
отпускании соответствующего органа управления перемещение не прекращается.
О
В случае аварии или опасности столкновения необходимо нажать аварийный
выключатель (обычно, красная кнопка в виде гриба). Если после активации
аварийного выключателя перемещение не прекратилось, выключите
электропитание на главном щите питания кабинета.
Аварийный выключатель на кожухе детектора (см. рисунок 3.21) блокирует
перемещение штатива.
АйЯПИЙНЫЙ п ы к п ю ч я т п п к
Рисунок 3.21 - Аварийный выключатель на кожухе детектора Исп. 7
Кнопка аварийного отключения на блоке управления штатива (см. рисунки 3.22,
3.23) отключает питание аппарата, РПУ начинает подавать сигналы отсутствия
излучателя.
--- стр. 156 ---
Рисунок 4.2 - Переключатели блока управления Исп. 8
3. Нажать кнопку включения РПУ и консоли управления РПУ, расположенную на
УУВ РПУ (см. рисунок 3.9).
4. Нажать кнопку <1> расположенную в верхней части консоли управления РПУ.
Запустится процесс загрузки ПО на панели управления.
5. При необходимости включить АРМ оператора. АРМ врача (опции), нажав на
кнопку включения на лицевой панели.
Для выключения аппарата следует:
1. Завершить работу на АРМ оператора;
2. Выключить ИБП АРМ, нажав на кнопку на его лицевой панели;
3. При необходимости выключить АРМ врача (опции).
4. Для отключения РПУ и консоли нажать кнопку расположенную в верхнем
правом углу на дисплее консоли управления РПУ;
а
Для выключения РПУ отдельно от консоли необходимо
соответствуюи^ую кнопку на УУВ РПУ (см. рисунок 3.9).
нажать
О
Не выключайте консоль управления РПУ выключателем на её корпусе. Это
может привести к выходу u j строя оборудования и программного обеспечения.
5. Нажать кнопку выключения <ON/OFF> на блоке управления. Индикатор
электропитания погаснет;
6. Перевести автоматический выключатель на главном щите питания кабинета в
положение «выключено».
Аппарат также оснащен аварийными выключателями, которые отключают подачу
питания на оборудование (см. 0). После нажатия подождите одну минуту, прежде чем
снова включить оборудование.
О
Если аппарат работает нормально, не используйте аварийные кнопки для его
выключения. Это может привести к выходу оборудования из строя.
--- стр. 157 ---
4.2.2 Прогрев трубки
Прогрев рентгеновской трубки требуется проводить:
• при первом (утреннем включении);
• при отключении РПУ на несколько часов и если планируется проведение
исследования с параметрами экспозиции, превышающими значения «80 кВ,
200 мА, 250 мс».
Для проведения процедуры прогрева следует:
1. Полностью закрыть шторки коллиматора:
2. Установить параметры 70 кВ, 50 мАс при двухточечном режиме работы РПУ;
70 кВ, 100 мА и 500 мс — при трехточечном;
3. Убедиться, что никто не находится в зоне экспозиции;
4. Произвести три пробные экспозиции с интервалами 15 с.
4.2.3 Тренировка трубки
Тренировка рентгеновской трубки должна быть проведена, если оборудование не
использовалось более трех дней.
Для проведения процедуры тренировки следует;
1. Полностью закрыть шторки коллиматора:
2. Выполнить последовательность экспозиций, устанавливая параметры в
соответствии с таблицей 4.1.
3. Для каждого набора уставок выполнить не менее двух экспозиций.
О
При выполнении процедуры тренировки контролируйте нагрев трубки по
показаниям индикатора нагрева. Не допускайте нагрева трубки более 50-60 %
от максимально допустимого. При необходимости сделайте перерыв для
охлаждения трубки.
Таблица 4.1 - Уставки параметров экспозиции при тренировке трубки
Напряжение на трубке, кВ Ток трубки, мА Время экспозиции, мс
70 100 100
100 100 100
120 100 50
140 100 50
70 200 100
100 200 100
120 200 50
140 200 50
70 400 50
100 400 50
120 400 25
140 400 25
--- стр. 158 ---
Напряжение на трубке, кВ Ток трубки, мА Время экспозиции, мс
70 630 50
120 630 25
50 50 1000
50 50 2000
50 50 4000
4.3 Использование аппарата
4.3.1 Порядок работы
Как правило, порядок проведения исследования следующий:
1. Выбор режима съемки.
2. Установка штатива в рабочее положение.
3. Позиционирование пациента.
4. Установка параметров экспозиции.
5. Выполнение экспозиции.
4.3.2 Выбор режима съемки
Аппарат позволяет проводить исследования в следующих режимах:
• рентгенография (одиночный снимок);
• серийная рентгенография (многокадровая рентгенография);
• линейная томография;
• многосрезовая линейная томография (томосинтез) (опция);
• панорамирование (опция);
• мультиэнергетические исследования (опция).
Выбор режима съемки осуществляется на АРМ оператора (см. [1]).
4.3.3 Установка штатива в рабочее положение
А
Перед любым перемещением убедитесь в отсутствии возможности
столкновения деталей при движении.
Для установки штатива в рабочее положение используйте органы управления
штатива (см. 3.7.2).
--- стр. 159 ---
4.3.4 Позиционирование пациента
О
Если требуется использование приспособлений для фиксации пациента,
установите их.
1. Направить излучатель на приемник изображения.
2. Центрировать световое поле коллиматора относительно приемника
изображения с помощью светового (опционально — лазерного) луча.
3. Разместить пациента для исследования.
А
Перед размещением пациента обеспечьте опосредованный контакт пациента
с аппаратом. Накройте соприкасающиеся с пациентом поверхности
одноразовой простыней.
4. Включить подсветку коллиматора и отрегулировать размер поля облучения с
помощью ОУ коллиматора.
5. Выполнить настройку положения штатива по отношению к пациенту, чтобы
убедиться, что рентгеновский луч расположен правильно.
4.3.5 Установка параметров экспозиции
Для установки параметров экспозиции следует;
1. Выбрать режим экспозиции (см. таблицу 4.2);
• ручной режим;
• режим АПР;
• полуавтоматический режим.
2. Установить параметры экспозиции в зависимости от выбранного режима
экспозиции.
Таблица 4.2 - Режимы экспозиции
Режимы экспозиции Свойства
Ручной режим
От оператора требуется ввод всех необходимых значений
(напряжения (кВ), силы тока (мА), произведения ток-время
(мАс), времени экспозиции (сек))
Режим АПР
(анатомические программы)
Оператор выбирает анатомические область, орган, проекцию,
а значения всех рентгенологических параметров
устанавливает программное обеспечение РПУ. Кроме
стандартных анатомических программ, есть педиатрические
анатомические программы
Полуавтоматический режим
(с ионизационной камерой)
В этом случае оператор устанавливает напряжение (кВ), силу
тока (мА) и заведомо большее (резервное) время экспозиции
(сек). Фактическое время экспозиции определиться
автоматически по датчикам ионизационной камеры.
--- стр. 160 ---
Проверка функционирования автоматического управления экспозиционной дозой:
• выбрать режим АКЭ, все поля;
• установить параметры экспозиции; малый фокус, 50 кВ, 25 мА, 250 мс,
ФР 120 мм или максимально близкое значение, максимально открыть шторки
коллиматора;
• выполнить снимок чистого поля;
• убедиться, что значение мАс, индицируемое после окончания экспозиции на
консоли управления, не превышает 160 мс.
Если показание превышает 160 мс или появились ошибки, свидетельствующие о
неправильной работе ионизационной камеры, следует обратиться в службу технической
поддержки.
4.3.6 Выполнение экспозиции
Включение экспозиции осуществляется с помощью устройства включения
экспозиции (см. 3.7.12).
1. Нажать и удерживать кнопку предэкспозиции;
2. После того как индикатор готовности на дисплее консоли управления РПУ
загорится зелёным цветом, нажать и удерживать кнопку экспозиции. На консоли
т
управления РПУ загорится желтым индикатор рентгеновского излучения
и раздастся звуковой сигнал;
3. По окончании звукового сигнала отпустить кнопку. После экспозиции снимок
автоматически отобразится на АРМ оператора (см. [1]).
О
Опция. В случае успешного получения снимка на АРМ на сенсорном дисплее
панели управления штатива появится окно предпросмотра полученного
снимка. Чтобы закрыть окно и перейти к следующему исследованию,
необходимо коснуться сенсорного дисплея.
4.4 Действия в экстремальных условиях
при пожаре на аппарате на различных этапах использования аппарата или при
попадании в аварийные условия эксплуатации необходимо выключить питающее
напряжение оборудования аппарата. Экстренное отключение оборудования
производится нажатием аварийного выключателя (см. 3.7.14.1).
при экстренной эвакуации обслуживающего персонала необходимо выключить
питающее напряжение оборудования аппарата и покинуть помещение.
--- стр. 161 ---
5 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
5.1 Общие указания
Техническое обслуживание аппарата производится с целью обеспечения его
безопасности и работоспособности в течение всего срока эксплуатации. Все части
оборудования аппарата, которые могут стать источником опасности из-за износа,
должны быть через определенные промежутки времени проверены и, если это
необходимо, заменены представителями сервисной организации.
К обслуживанию аппарата допускаются лица, прошедшие специальную
подготовку, ознакомленные с настоящим руководством и проинструктированные по
технике безопасности. Операторы и обслуживающий персонал должны соблюдать все
предупреждения и предостережения, содержащиеся в данном руководстве.
Производить какие-либо работы по регулировке, настройке и ремонту аппарата имеют
право только специалисты сервисной службы предприятия-изготовителя или
специалисты авторизованной предприятием-изготовителем сервисной организации.
В случае нарушения нормальной работы необходимо выключить аппарат и
сообщить о неисправности представителям предприятия-изготовителя или сервисной
организации.
5.2 Меры безопасности
При техническом обслуживании аппарата необходимо строго соблюдать меры
безопасности (см. гл. 2).
5.3 Порядок технического обслуживания изделия
5.3.1 Ежедневная проверка оператором
А
Не снимайте защитные крышки с компонентов аппарата и не отключайте
кабели, подключенные к ним. Несоблюдение этих инструкций может привести
к получению травм или повреждению оборудования.
Ежедневно перед началом работы необходимо выполнить следующие операции:
1. Проверить, что все механические узлы и соединительные кабели не имеют
видимых механических повреждений, и электрическая изоляция кабелей не
нарушена;
2. После включения аппарата проверить, что органы управления не повреждены
(кнопки, выключатели и т.п.) и все индикаторы находятся в рабочем состоянии;
3. Убедиться, что на АРМ нет сообщений об ошибках. В том случае, если ошибка
присутствует и относится к разряду тех, которые могут быть устранены
самостоятельно, следует устранить причину появления сообщения об ошибке.
Если ошибка не относится к разряду устранимых оператором, необходимо
выключить аппарат и известить о неисправности авторизованную сервисную
службу или предприятие-изготовителя;
4. До устранения причины возникновения сообщения об ошибке использовать
аппарат запрещается;
5. Чистка аппарата (см. 5.3.3.1) при необходимости.
--- стр. 162 ---
5.3.2 Ежемесячная проверка оператором
А
Не снимайте заи^итные крышки с компонентов аппарата и не отключайте
кабели, подключенные к ним. Несоблюдение этих инструкций может привести
к получению травм или повреждению оборудования.
Не менее одного раза в месяц необходимо выполнить следующие операции;
1. Чистка аппарата (см. 5.3.3.1):
2. Проверка работоспособности индикаторов и звуковой сигнализации
(см. 5.3.2.1):
3. Проверка работы аварийных выключателей (см. 5.3.2.2);
4. Проверка заземления помещения (см. 5.3.2.3).
5.3.2.1 Проверка работоспособности индикаторов и звуковой сигнализации
Для проверки работоспособности индикаторов и звуковой сигнализации
выполните следующее:
1. Установите параметры рентгеновского излучения для режима рентгенография;
2. Установите штатив в вертикальное положение под столом-каталкой;
3. Установите тест-объект в пучке рентгеновского излучения;
4. Нажмите устройство включения экспозиции. Начнётся экспозиция. Убедитесь,
что во время экспозиции загорается индикатор рентгеновского излучения и
гаснет по её окончании. Убедитесь, что экспозиция сопровождается звуковым
сигналом, который прекращается по её окончании.
5.3.2.2 Проверка работы аварийных выключателей
Для проверки работы аварийных выключателей выполните следующее;
1. Проверьте, что аварийные выключатели находятся в отжатом положении
(«разблокировано»);
2. Включите аппарат. Проверьте, что перемещение штатива выполняются
беспрепятственно;
3. Активируйте аварийный выключатель. Убедитесь, что перемещение штатива
блокируются;
4. Деактивируйте аварийный выключатель и убедитесь, что перемещение
штатива выполняются беспрепятственно:
5. Повторите операции со следующим аварийным выключателем.
5.3.2.3 Проверка заземления помещения
Для проверки заземления помещения выполните следующее;
1. Визуально лроверьте наличие заземляющих проводников у каждого
оборудования и качества монтажа. Болтовые соединения должны быть
надежно затянуты, снабжены контргайкой и пружинной шайбой.
--- стр. 163 ---
2. Визуально определите коррозионное состояние заземляющих проводников и
заземлителей. На проводниках заземления и местах соединения не должно
быть следов коррозии.
3. Визуально проконтролируйте состояние заземляющие проводников в
помещениях, где установлен аппарат. Проконтролируйте отсутствие на них
сторонних проводящих частей.
5.3.3 Чистка, дезинфекция, стерилизация
А
Перед проведением чистки и дезинфекции полностью отключите аппарат от
сети питания.
А
Не допускается применение абразивных чистящих средств, растворителей,
едких дезинфицирующих или стерилизующих средств. Не используйте для
чистки и дезинфекции огнеопасные и взрывоопасные вещества!
О
Необходимо учитывать тот факт, что некоторые дезинфицирующие
средства, испаряясь, могут образовывать взрывоопасные смеси. Если Вы
используете такие средства, перед использованием оборудования необходимо
дождаться рассеивания паров этих веществ.
5.3.3.1 Чистка оборудования
Процедуры чистки оборудования аппарата проводить
противоэпидемических мер. Выполнять по мере необходимости.
с соблюдением
Без предварительной тщательной
дезинфекция окажется неэффективной.
чистки поверхностей последующая
1. Окрашенные детали очищать тканью, пропитанной веществом для очистки
пластиковых поверхностей.
2. Для чистки клавиатуры использовать баллончик со сжатым воздухом и длинную
насадку. Направьте поток воздуха между клавишами, чтобы удалить оттуда
пыль и мусор. При отсутствии баллончика со сжатым воздухом используйте
пылесос. Перед использованием пылесоса убедитесь, что на клавиатуре нет
плохо закреплённых клавиш, которые могут оказаться втянутыми потоком
воздуха внутрь пылесоса.
3. Мониторы АРМ и сенсорные панели очищать специальными средствами для
чистки ЖК-мониторов.
4. Поверхности, находившиеся в контакте с пациентом, промыть тёплым мыльным
раствором. Видимые загрязнения на поверхности оттирать мягкой губкой,
марлей или тканью. Не допускайте засыхания веществ на поверхностях. Для
чистки углов используйте щетку с мягкой щетиной (например, зубную щётку).
5. Промыть все поверхности чистой водой, чтобы удалить с них остатки мыла,
следя за тем, чтобы вода не попала внутрь составных частей аппарата.
Вытереть поверхности аппарата мягкой салфеткой, полностью удалив с них
остатки влаги.
--- стр. 169 ---
10 КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Производитель: ООО «ВКО Медпром»
Адрес:
Телефон/факс;
E-mail:
Адрес производства:
Техническая поддержка
Телефон/факс:
E-mail:
105318, Москва, ул. Мироновская,
д. 33, стр. 26, этаж 3, помещение II, кабинет 1
+7(926)161-41-41
support@vko-medprom.ru
140030, Московская область, Люберецкий район,
г.п. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1,
3 этаж, помещение 1. комнаты 2, 5-7, 9.11-17
+7(926) 161-41-41
service@vko-medprom.ru
10 Контактная информация
--- стр. 170 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ А
(справочное)
Перечень нормативных документов, на которые даны
ссылки в тексте Руководства по эксплуатации
Таблица А.1 - Перечень нормативных документов
Обозначение документа Наименование документа
ГОСТ 9.014-78 Единая система защиты от коррозии и старения. Временная
противокоррозионная защита изделий. Общие требования
ГОСТ 9.032-74 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия
лакокрасочные. Группы, технические требования и обозначения
ГОСТ 9.104-79 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия
лакокрасочные. Группы условий эксплуатации
ГОСТ 9.301-86 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия
металлические и неметаллические неорганические. Общие
требования
ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для
различных |<лиматических районов. Категории, условия
эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия
климатических факторов внешней среды
ГОСТ 25644-96 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие
технические требования
ГОСТ 32144-2013 Электрическая энергия. Совместимость технических средств
электромагнитная. Нормы качества электрической энергии в
системах электроснабжения общего назначения
ГОСТ Р 50267.2.54-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-54. Частные
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик к рентгеновским аппаратам для рентгенографии
рентгеноскопии
ГОСТ РМЭК 60336-2010 Излучатели медицинские рентгенодиагностические. Характеристики
фокусных пятен
ГОСТ РМЭК 60601-1-
2010
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ РМЭК 60601-1-2-
2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания
ГОСТ РМЭК 60601-1-3-
2013
Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Дополнительный стандарт. Защита от излучения в диагностических
рентгеновских аппаратах
ГОСТ РМЭК 60601-1-6-
2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность
ГОСТ РМЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы
жизненного цикла
--- стр. 171 ---
Обозначение документа Наименование документа
ГОСТРМЭК 62366-2013 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с
учетом эксплуатационной пригодности
ГОСТ1ЕС 60522-2011 Излучатели рентгеновские. Методы определения постоянной
фильтрации
ГОСТ1ЕС 60825-1-2013 Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1. Классификация
оборудования, требования и руководство для пользователей
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
СП 2.6.1.2612-10 Основные санитарные правила обеспечения радиационной
безопасности (ОСПОРБ 99/2010)
СанПиН 2.6.1.1192-03 Гигиенические требования к устройству и эксплуатации
рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению
рентгенологических исследований
СанПиН 2.6.1.2523-09 Нормы радиационной безопасности (НРБ-99/2009)
СанПиН 2.6.1.2891-11 Требования радиационной безопасности при производстве,
эксплуатации и выводе из эксплуатации (утилизации) медицинской
техники, содержащей источники ионизирующего излучения
МУ-287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной
очистке и стерилизации изделий медицинского назначения
DICOM Digital Imaging and Communicationsin Medicine (Стандарт оцифровки
изображений и передачи данных в медицине)
--- стр. 173 ---
Ошибка Описание Действия
21 Перемещение невозможно
Включите/Выключите аппарат. Если
ошибка останется - обратитесь в
службу технической поддержки
22 Перемещение остановлено Сообщение-информация. Положение
достигнуто
23 Ошибка коллиматора
Включите/Выключите апларат. Если
ошибка останется - обратитесь в
службу технической поддержки
24 Фатальная ошибка
Включите/Выключите аппарат. Если
ошибка останется - обратитесь в
службу технической поддержки
--- стр. 174 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ в
(информационное)
Сообщения РПУ
В.1 Сообщения для оператора
Данные сообщения описывают состояние РПУ.
Таблица В.1 - Сообщения для оператора
Сообщение Описание
DAP NOT
READY
Дозиметр (опция) находится в режиме прогревания и не готов к
выполнению измерений.
INITIALIZATION Отображается при выполнении процедуры включения питания аппарата.
SPINNING
ROTOR Отображается при выполнении предэкспозиции.
X-RAY ON Отображается при выполнении экспозиции.
X-RAY READY Свидетельствует о гстовности РПУ к выполнению экспозиции.
COMM ERROR
Свидетельствует о невозможности обмена данными между РПУ и
оборудованием аппарата. Убедитесь в том, что электропитание РПУ
включено, а также проверьте надёжность соединения кабелей в аппарате.
В.2 Сообщения о достижении предельных значений
Данные сообщения свидетельствуют о том, что значение параметра, условия или
уставки является некорректным, выходит за допустимые пределы или не может быть
выбрано.
Таблица В.2 - Сообщения РПУ о достижении предельных значений
Сообщение Неисправность Действие
АЕС DENSITY LIM
Требуемая плотность не
запрограммирована.
Выберите другую плотность или
запрограммируйте необходимый шаг
изменения плотности.
ANODE HEAT WARN.
Запрограммированный
уровень предупреждения
для анода превышен.
Дождитесь охлаждения анода.
CAL LIMIT
Выбранный параметр не
откалиброван.
Выполните повторную калибровку
рентгеновского излучателя или
выберите калиброванный параметр.
DAP ACC WARNING
Накопленное значение
дозы превысило
запрограммированный
предел.
Обнулите индикатор DAP.
GEN DUTY WARNING
Достигнут предел для
выдачи предупреждения о
перегрузке генератора
рентгеновского излучения.
Проведите повторный расчёт набора
параметров. При наличии
возможности дождитесь охлаждения
генератора. Продолжение
выполнения эмиссий может стать
причиной серьёзной поломки
генератора по причине перегрева.
--- стр. 175 ---
Сообщение Неисправность Действие
GENKV LIMIT
Установлено предельное
значение напряжения (кВ).
Дальнейшее изменение
параметра невозможно.
Не требуется
GEN KW LIMIT
Предельное значение
мощности (кВт) генератора.
Применение
установленных параметров
экспозиции приведет к
превышению максимальной
мощности трубки или
генератора.
Уменьшите значение напряжения
(кВ) или тока (мА)
GEN MA LIMIT
Установлено предельное
значение тока (мА).
Дальнейшее изменение
параметра невозможно
Не требуется
GEN MAS LIMIT
Установлено предельное
значение количества
электричества (мАс).
Не требуется
GEN MS LIMIT
Установлено предельное
значение времени
экспозиции (мс).
Дальнейшее изменение
параметра невозможно.
Не требуется
INVALID PARAM
Система управления
генератора обнаружила в
принятом сообщении
неверный параметр;
сообщение игнорировано.
Выберите верный параметр.
TUBE KV LIMIT
Установлено предельное
значение напряжения (кВ).
Дальнейшее изменение
параметра невозможно
Не требуется
TUBE KW LIMIT
Применение
установленных параметров
экспозиции приведет к
превышению максимальной
мощности трубки или
генератора
Уменьшите значение напряжения
(кВ) или тока (мА).
TUBE MA LIMIT
Установлено предельное
значение тока (мА).
Дальнейшее изменение
параметра невозможно
Не требуется
TUBE MAS LIMIT
Предельное значение
количества электричества
(мАс) трубки.
Не требуется
В.З Сообщения об ошибках
Данные сообщения отображают сведения о возникшей ошибке. Ошибки
регистрируются в журнале ошибок; перед принятием мер по устранению неисправности
обслуживающему персоналу надлежит изучить сведения о возникших ранее ошибках.
--- стр. 176 ---
Таблица В.З - Сообщения РПУ об ошибках
Код
ошибки Сообщение Неисправность Действие
Е001 GEN EPROM ERR.
Поврея-дение ППЗУ ЦП
генератора.
Закажите новое ППЗУ ЦП
генератора в службе
технической поддержки.
Е О О З GEN NVRAM ERR.
Повре>»<дение
энергонезависимого ОЗУ
ЦП генератора.
Выполните повторную
инициализацию
энергонезависимого ОЗУ ЦП
генератора с заводскими
настройками.
Е004 GEN RTC ERROR.
Выход из строя часов
реального времени ЦП
генератора.
Обнулите время и дату.
Е005 PS CONTACT ERR.
Включения главного
контактора генератора не
происходит.
Обратитесь в службу
технической поддержки.
Е006 ROTOR FAULT.
Ротор стартера мог
обнаружить текущий отказ
статора.
Генератор не готов к пуску
ротора. Отключите источник
питания; повторите запуск
ротора.
Е007 FILAMENT FAULT
Генератор обнаружил, что
ток накала не превышает
2 А.
Проверьте размыкание цепи
накала в рентгеновском
излучателе. Проверьте
надёжность соединения
кабеля катода. Проверьте
предохранители на плате(ах)
управления накалом.
Е008 KV/MA FAULT
В процессе экспозиции
генератор обнаружил
ошибку в выходных
значениях кВ или мА и
немедленно прервал
экспозицию. Причиной
данной ситуации может
являться образование
электрической дуги в
рентгеновском излучателе,
высоковольтных кабелях
или высоковольтном
трансфэрматоре.
При возникновении
подозрений об образовании
дуги в излучателе проверьте
состояние излучателя.
Возможна поломка
рентгеновского излучателя;
также излучатель может
просто нуждаться в
«выдерживании». При
возникновении подозрений об
отказе высоковольтного
трансформатора обратитесь в
службу технической
поддержки.
Е009 PS NOT READY Генератор не готов к
выполнению экспозиции.
Повторите попытку
экспозиции.
Е011 HIGH MA FAULT
ЦП генератора обнаружил,
что величина мА
превышает допустимый
предел.
Повторите калибровку
рентгеновского излучателя.
Е012 LOW MA FAULT
ЦП генератора обнаружил,
что величина мА меньше
допустимого предела.
Повторите калибровку
рентгеновского излучателя.
Е013 MANUAL TERMIN
Оператор отпустил
устройство включения
экспозиции в процессе
выполнения экспозиции.
Если необходимо, повторите
процедуру экспозицию.
Проверьте контакты и
электропроводку
--- стр. 177 ---
Код
ошибки Сообщение Неисправность Действие
переключателя на наличие
повреждений.
Е014 АЕС в и т ERROR
При экспозиции в режиме
АКЭ превышено
допустимое время
резервирования.
Проверьте настройки набора
параметров экспозиции.
Убедитесь в том,что
включена надлежащая камера
АКЭ.
Е015 АЕС Ви MAS ERR.
При экспозицию в режиме
АКЭ превышено
допустимое значение мАс
резервирования.
Проверьте настройки набора
параметров экспозиции.
Убедитесь в том, что
включена надлежащая камера
АКЭ.
Е016 ТОМО в и т ERROR
При экспозиции в режиме
томографии превышено
время резервирования.
Проверьте настройки набора
параметров экспозиции. При
необходимости увеличьте
время резервирования для
томографии.
Е017 NOT CALIBRATED
Выбранный параметр мА
не калиброван для
выбранного кВ.
Повторите калибровку
рентгеновского излучателя.
Е018 PREP TIMEOUT
Генератор слишком долго
находится в состоянии
предэкспозиции.
Уменьшите время нахождения
в состоянии подготовки.
Е019 ANODE HEAT LIMIT
Выбранные параметры
станут причиной выхода за
допустимые
запрограммированные
пределы величины
нагревания анода
рентгеновского излучателя.
Уменьшите значения
параметров или дождитесь
охлаждения излучателя.
Е020 THERMAL INT#1 Трубка перегрелась. Дождитесь охлаждения
трубки.
Е021 THERMAL INT#2 Трубка перегрелась. Дождитесь охлаждения
трубки.
Е022 DOOR INTERLOCK Дверь открыта. Закройте дверь.
Е023 COLLIMATOR ERR. Коллиматор не готов. Проверьте коллиматор.
Е024 CASSETTE ERROR
Кассетоприемник не готов к
экспозиции
Проверьте исправность
касетоприемника и растра.
Попробуйте выполнить
экспозицию. Если ошибка
повторяется, обратитесь в
службу технической
поддержки
Е026 SPARE INT. Резервный вход не готов. Проверьте резервный вход.
Е027 RECEPTOR
TIMEOUT
Отсутствие ответа от
устройства получения
снимков.
Дождитесь готовности
устройства получения, затем
повторите попытку
экспозиции.
Е028 PREP SW CLOSED
При включении генератора
была нажата кнопка
подготовки к экспозиции.
Проверьте кнопки подготовки
к экспозиции и контакты на
короткое замыкание.
--- стр. 178 ---
Код
ошибки Сообщение Неисправность Действие
Е029 X-RAY SW CLOSED
При запуске генератора
была нажата кнопка
включения рентгенографии
Проверьте кнопки включения
рентгенографии и контакты на
короткое замыкание
ЕО ЗЗ GEN BATTERY LOW
Требуется замена батареи
поддержки памяти
генератора.
Замените литиевую батарею.
Е034 +12VDC ERROR Ошибка источника питания
генератора +12 В.
Экспозиция заблокирована.
Проверьте напряжение +12 В
на интерфейсной плате
генератора.
Е035 -12VDC ERROR Ошибка источника питания
генератора -12 В.
Экспозиция заблокирована.
Проверьте напряжение -12 В
на интерфейсной плате
генератора.
Е036 + 15VDC ERROR Ошибка источника питания
генератора +15 В.
Экспозиция заблокирована.
Проверьте напряжение +15 В
на интерфейсной плате
генератора.
Е037 -15VDC ERROR Ошибка источника питания
генератора -15 В.
Экспозиция заблокирована
Проверьте напряжение -15 В
на интерфейсной плате
генератора.
Е038 CAL DATA ERROR Система управления
генератора обнаружила
повреждённые данные
калибровки.
Повторите калибровку
рентгеновского излучателя
(трубок).
Е039 AEC DATA ERROR Система управления
генератора обнаружила
повреж^цённые данные
АКЭ.
Перепрограммируйте данные
АКЭ или установите заводские
значения.
Е041 REC DATA ERROR Система управления
генератора обнаружила
повреждённые данные
устройства получения
снимков.
Перепрограммируйте данные
устройства получения снимков
или установите заводские
значения.
Е042 TUBE DATA ERR Система управления
генератора обнаружила
повреждённые параметры
излуча1еля.
Перепрограммируйте
параметры излучателя или
установите заводские
значения.
Е043 KV ERROR Обнаружено включение
высокого напряжения без
команды оператора.
Отключите питание
генератора. Примите меры к
недопущению дальнейшей
эксплуатации генератора.
Обратитесь в службу
технической поддержки.
Е044 COMM ERROR Ошибка обмена данными с
генератором. Полученные
данные неприменимы.
Повторите экспозицию. Если
ошибка повторяется,
выключите и снова включите
комплекс. Если ошибка
повторяется вновь,
обратитесь в службу
технической поддержки
Е045 NOT SUPPORTED Ошибка обмена данными с
генератором. Полученные
данные не
поддерживаются
Повторите экспозицию. Если
ошибка повторяется,
выключите и включите
комплекс. Если ошибка
повторяется вновь.
--- стр. 179 ---
Код
ошибки Сообщение Неисправность Действие
обратитесь в службу
технической поддержки
Е046 MODE INHIBITED Ошибка обмена данными с
генератором. Полученные
данные не
поддерживаются в текущем
режиме.
Повторите экспозицию. Если
ошибка повторяется,
выключите и включите
комплекс. Если после этого
ошибка повторяется вновь,
обратитесь в службу
технической поддержки.
Е048 FOCUS MISMATCH
Ошибка при переключении
фокуса. Экспозиция
заблокирована до
устранения неисправности.
Обратитесь в службу
технической поддержки.
Е049 NOT ENABLED Запрашиваемая функция
недоступна.
Обратитесь в службу
технической поддержки
Е050 GEN DATA ERROR
Ошибка в
программировании
пределов генератора.
Выполнение экспозиции
заблокировано.
Перепрограммируйте
предельные значения или
восстановите заводские
настройки.
Е051 AEC DEVICE ERR
Ошибка обратной связи
АЕС. Экспонометр не
отвечает
Убедитесь в том, что
излучатель направлен на
нужное устройство АКЭ.
Проверьте кабель АКЭ на
наличие повреждений и
надёжность соединения.
Е052 HIGH SF CURRENT
Система управления
генератора обнаружила,
что ток накала для малого
фокуса превышает
допустимый предел для
режима ожидания.
Обратитесь в службу
технической поддержки
Е053 HIGH LF CURRENT
Система управления
генератора обнаружила,
что ток накала для
большого фокуса
превышает допустимый
предел для режима
ожидания.
Обратитесь в службу
технической поддержки
Е054 AEC OUT OF
RANGE
Базовый параметр АКЭ
достиг максимального или
минимального предела.
Обратитесь в службу
технической поддержки. Вы
можете продолжить работу на
комплексе без использования
АКЭ
Е055 NO FIELDS ACTIVE
Устройство АКЭ включено,
но ни одно поле не
выбрано.
Выберите поле(я) АКЭ.
Е056 NO TUBE
SELECTED
Рентгеновский излучатель
не запрограммирован ни
для одного устройства
получения снимков.
Обратитесь в службу
технической поддержки
Е057 AEC STOP ERROR
Ошибка в работе
экспонометра. Сигнал
прерывания экспозиции в
Повторите экспозицию. Если
ошибка повторяется,
--- стр. 180 ---
Код
ошибки Сообщение Неисправность Действие
режиме АКЭ поступил до
начала экспозиции
обратитесь в службу
технической поддержки
Е059 HOUSE HEAT LIMIT
Превышение допустимой
температуры корпуса
излучателя.
Дождитесь охлаждения
излучателя.
Е060 EXP. KV HIGH
Примененное значение
напряжения (кВ) выше
значения,установленного
оператором.
Обратитесь в службу
технической поддержки.
Е061 EXP KV LOW
Примененное значение
напряжения (кВ) ниже
значения,установленного
оператором
Обратитесь в службу
технической поддержки.
Е062 EXP_SW ERROR
Сигнал EXP_SW на плате
интерфейса генератора и
ЦП генератора включен в
тот момент, когда должен
быть отключен.
Обратитесь в службу
технической поддержки.
Е063 FACTORY
DEFAULTS
Генератор в состоянии
заводских настроек.
Выполнение экспозиции
заблокировано
Для перевода генератора в
рабочее состояние
обратитесь в службу
технической поддержки.
Е065 TOMO DEVICE ERR
Сигнал пуска томографии
не был получен в течение
30 секунд после выдачи
запроса на эмиссию в
режиме томографии.
Проверьте состояние
томографической системы.
Обратитесь в службу
технической поддержки
Е066 NO SYNC SIGNAL
Отсутствует сигнал
синхронизации с
генератором.
Обратитесь в службу
технической поддержки.
Е067 PS DUTY LIMIT
Высокое напряжение
отключено, т.к. достигнуто
предельное значение
мощности источника
питания генератора.
Уменьшите значение
напряжения (кВ) или тока
(мА). Продолжение работы в
данном режиме может
привести к выходу генератора
из строя.
Е069 MAS TIMEOUT
Требуемая величина
параметра мАс не
достигнута в течение
расчётного периода
времени.
Обратитесь в службу
технической поддержки.
Е070 SOFTWARE KEY
ERR
Обнаружена неисправность
конфип/рационного чипа
генератора.
Обратитесь в службу
технической поддержки.
Е071 DAP OVERFLOW
ERR.
Накопленное значение
дозы превысило
установленный предел
индикатора.
Обнулите индикатор дозы.
Е072 DAP DEVICE
ERROR
Дозиметр не отвечает. Обратитесь в службу
технической поддержки.
Е073 DAP DATA ERROR Данные о конфигурации
дозиметра повреждены.
Обратитесь в службу
технической поддержки.
--- стр. 181 ---
Код
ошибки Сообщение Неисправность Действие
Е074 INVERTER 1 ERROR Неисправность инвертора
1
Обратитесь в службу
технической поддержки.
Е075 INVERTER 2 ERROR Неисправность инвертора
2
Обратитесь в службу
технической поддержки.
Е076 INVERTER 3 ERROR Неисправность инвертора
3
Обратитесь в службу
технической поддержки.
Е077 RESONANT CIRCUIT
ERROR
Отказ резонансной цепи
генератора
Обратитесь в службу
технической поддержки.
Е078 BUCKY 1
INTERLOCK
Устройство Букки1 не
готово к выполнению
экспозиции
Обратитесь в службу
технической поддержки.
Е079 BUCKY2
INTERLOCK
Устройство Букки2 не
готово к выполнению
экспозиции
Обратитесь в службу
технической поддержки.
Е080 INTERLOCK 1 Блокировка 1 разомкнута Обратитесь в службу
технической поддержки.
Е081 INTERLOCK 2 Блокировка 2 разомкнута Обратитесь в службу
технической поддержки.
Е082 OVERVOLTAGE Значение напряжения
выше допустимого предела
Обратитесь в службу
технической поддержки.
Е083 ANODE
OVERCURRENT
Значение тока анода выше
допустимого предела
Обратитесь в службу
технической поддержки.
Е084 CATHODE
OVERCURRENT
Значение тока катода выше
долустимого предела
Обратитесь в службу
технической поддержки.
Е085 MAIN ROTOR FAULT
Недопустимое значение
тока в основной обмотке
статора
Обратитесь в службу
технической поддержки.
Е086 SHIFT ROTOR
FAULT
Недопустимое значение
тока в фазосдвигающей
обмотке статора
Обратитесь в службу
технической поддержки.
Е100 CAL_MAX MA ERR.
Ошибка калибровки -
Превышено максимальное
значение тока (мА). При
калибровке рентгеновской
трубки превышено
максимальное значение
тока (мА).
Повторите калибровку и/или
уменьшите ток поднакала
Е101 CAL_DATA LIMIT
Ошибка калибровки -
Превышены табличные
значения калибровки. При
калибровке рентгеновской
трубки превышено
допустимое количество
экспозиций.
Проверьте, не слишком ли
мал ток поднакала и
повторите калибровку.
Е102 CAL_MAX FIL ERR
Ошибка калибровки -
Превышен максимальный
ток накала. Достигнуто
максимальное значение
тока накала для
выбранного фокуса при
Увеличьте максимальное
значение тока накала или
уменьшите значение тока
(мА).
--- стр. 185 ---
Общество с ограниченной ответственностью
«ВКО Медпром»
(ООО «ВКО Медпром»)
ОКПД2 26.60.11.113
УТВЕРЖДАЮ
директор
,пром»
ещеряков
2 0 ^ г.
АППАРАТ УНИВЕРСАЛЬНЫЙ
РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКИЙ ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ
Р-600 «УНИАРМ-ФЛЮОРОГРАФ»
Исполнения 7, 8
Паспорт
Y1-A0000-07 ПС
--- стр. 186 ---
СОДЕРЖАНИЕ
1 Основные сведения об изделии и технические данные.................................................3
1.1 Основные сведения об изделии.............................................................................3
1.2 Основные технические данные ..............................................................................4
2 Комплектность.................................................................................................................11
3 Гарантии изготовителя (поставщика)............................................................................17
4 Свидетельство об упаковывании...................................................................................18
5 Свидетельство о приемке...............................................................................................19
6 Движение изделия в эксплуатации................................................................................20
6.1 Прием и передача изделия....................................................................................20
6.2 Движение изделия при эксплуатации..................................................................20
6.3 Сведения о закреплении изделия при эксплуатации.........................................21
7 Заметки по эксплуатации, транспортированию и хранению ................................................22 ^
8 Требования охраны окружающей среды ......................................................................24
8.1 Материалы, содержащиеся в аппарате................................................................24
8.2 Утилизация аппарата.............................................................................................24
--- стр. 187 ---
1 ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ И
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
1.1 Основные сведения об изделии
Настоящий паспорт распространяется на Аппарат универсальный
рентгенографический диагностический Р-600 «Униарм-Флюорограф», исполнения 7, 8
(далее — аппарат). Аппарат предназначен для проведения рентгенографических
исследований в различных положениях пациента, многосрезовой линейной томографии
(томосинтеза), панорамирования, мультиэнергии, в том числе получения
крупноформатных снимков органов грудной клетки вертикально расположенных
пациентов в прямой и/или боковой проекциях при массовых профилактических
обследованиях (флюорография).
Аппарат предназначен для стационарной работы в условиях стационарных
рентгеновских кабинетов.
Область применения — медицина, рентгенология.
В зависимости от потенциального риска применения аппарат относится к классу 26
в соответствии с требованиями ГОСТ 31508-2012.
Классификация безопасности программного обеспечения в соответствии ГОСТ Р
МЭК 62304-2013 — класс В.
В соответствии с ГОСТ Р 2.601-2019 эксплуатационные документы на аппарат
могут быть выполнены в бумажном и/или электронном виде.
Предприятие изготовитель: ООО «ВКО Медпром», Россия.
105318, Москва, ул. Мироновская,
д. 33, стр. 26, этаж 3, помещение II, кабинет 1
140030, Московская область, Люберецкий район,
г.п. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1,
3 этаж, помещение 1, комнаты 2, 5-7, 9, 11-17
Адрес:
Адрес производства:
Заводской №
Дата изготовления «__» 20 г.
Изготавливается в соответствии с требованиями ТУ 26.60.11-002-67684634-2020.
Соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.2.54-2013, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010,
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014, ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013, ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-
2014, ГОСТ Р МЭК 62304-2013, ГОСТ Р МЭК 62366-2013, ГОСТ IEC 60825-1-2013,
ГОСТ ISO 14971-2011.
Аппарат и его составные части не содержат драгоценных материалов.
Пример записи аппарата при заказе и в документации другой продукции:
Аппарат универсальный рентгенографический диагностический Р-600 «Униарм-
Флюорограф», Исполнение 7, ТУ 26.60.11-002-67684634-2020.
--- стр. 188 ---
1.2 Основные технические данные
1.2.1 Аппарат соответствует требованиям ТУ 26.60.11-002-67684634-2020 при
питании от электрической сети:
- трехфазного переменного тока частотой (50 ± 1) Гц, номинальным напряжением
380/400 В. Нормируемое напряжение от 342 до 440 В, в точке передачи электрической
энергии. Максимально допустимый полный импеданс питающей сети 0,17 Ом.
- однофазной сети переменного тока с частотой (50±1)Гц, номинальным
напряжением 220/230 В, если в состав аппарата входит рентгеновское питающее
устройство РГГУ SHF315-C или SHF415-C, или SHF515-C. Нормируемое напряжение от
198 до 253 В, в точке передачи электрической энергии. Рентгеновские питающие
устройства РПУ SHF315-C, SHF415-C, SHF515-C имеют накопители энергии.
АРМ, входящие в состав аппарата, работоспособны при электропитании от
электрической сети однофазного переменного тока: частота (50±1)Гц, номинальное
напряжение 220/230 В. Нормируемое напряжение от 198 до 253 В, в точке передачи
электрической энергии.
Показатели и нормы качества электрической энергии в точках передачи
электрической энергии пользователям электрических сетей низкого напряжения систем
электроснабжения общего назначения переменного тока частотой 50 Гц соответствуют
ГОСТ 32144-2013.
1.2.2 Максимальная потребляемая мощность от сети электропитания
переменного тока:
- не более 100 кВ А питании от сети трехфазного переменного тока 380/400 В;
- не более 15 кВ-А, питании от сети однофазного переменного тока 220/230 В.
1.2.3 Время установления рабочего режима аппарата не более 15 минут.
1.2.4 Масса аппарата не более 1200 кг.
1.2.5 Характеристики рентгеновского питающего устройства РПУ
1.2.5.1 Наибольшая выходная электрическая мощность в соответствии с
таблицей 1.1 при анодном напряжении 100 кВ и максимальном возможном анодном токе
за время нагрузки 0,1 с. Максимальные отклонения измеренных значений ± 10 %.
Таблица 1.1
Модель
генератора
РПУ
Номинальная
электрическая
мощность', кВт
Диапазон выбора
уставок анодного
напряжения, кВ
Диапазон выбора
уставок анодного
тока, мА
Диапазон
выбора уставок
произведения
ток-время, мАс
Диапазон
выбора уставок
длительности
экспозиции, мс
ZR75PN50 50 от 40 до 150 от 10 до 630 от 0,1 до не
менее 630 от 1 до 10000
ZR75PN65 65 от 40 до 150 от 10 до 800 от 0,1 до не
менее 800 от 1 до 10000
--- стр. 189 ---
с.
L
Модель
генератора
РПУ
Номинальная
электрическая
мощность', кВт
Диапазон выбора
уставок анодного
напряжения, кВ
Диапазон выбора
уставок анодного
тока, мА
Диапазон
выбора уставок
произведения
ток-время, мАс
Диапазон
выбора уставок
длительности
экспозиции, мс
ZR75PN80 80 от 40 до 150 от 10 до 1000 от 0,1 до не
менее 1000 от 1 до 10000
СМР 200
50kW 50 от 40 до 150 от 10 до 630 от 0,1 до не
менее 630
от 1 до не менее
6300
СМР 200
65kW 65 от 40 до 150 от 10 до 800 от 0,1 до не
менее 800
от 1 до не менее
6300
СМР 200
80kW 80 от 40 до 150 от 10 до 1000 от 0,1 до не
менее 1000
от 1 до не менее
6300
INDICO IQ
50kW 50 от 40 до 150 от 10 до 630 от 0,1 до не
менее 630
от 1 до не менее
6300
INDICO IQ
65kW 65 от 40 до 150 от 10 до 800 от 0,1 до не
менее 800
от 1 до не менее
6300
INDICO IQ
80kW 80 от 40 до 150 от 10 до 1000 от 0,1 до не
менее 1000
от 1 до не менее
6300
Polydoros
RF 80 55kW 55 от 40 до 150 от 1 до 640 от 0,5 до не
менее 800 от 1 до 5000
Polydoros
RF 80 65kW 65 от 40 до 150 от 1 до 1000 от 0,5 до не
менее 800 от 1 до 5000
Polydoros
RF 80 80kW 80 от 40 до 150 от 1 до 1000 от 0,5 до не
менее 800 от 1 до 5000
SHF315-C 32± 10% от 40 до 150 от 10 до 400 от 0,1 до не
менее 500 от 1 до 10000
SHF415-C 40 ±10% от 40 до 150 от 10 до 500 от 0,1 до не
менее 500 от 1 до 10000
SHF515-C 50 ± 10% от 40 до 150 от 10 до 650 от 0,1 до не
менее 500
от 1 до 10000
SHF330 32± 10% от 40 до 125 от 10 до 400 от 0,1 до не
менее 500
от 1 до 10000
SHF335 32 ± 10% от 40 до 150 от 10 до 400 от 0,1 до не
менее 500
от 1 до 10000
SHF430 40 ± 10% от 40 до 125 от 10 до 500 от 0,1 до не
менее 500
от 1 до 10000
SHF435 40 ± 10% от 40 до 150 от 10 до 500 от 0,1 до не
менее 500
от 1 до 10000
SHF535 50 ±10% от 40 до 150 от 10 до 650 от 0,1 до не
менее 500
от 1 до 10000
SHF635 65 ± 10% от 40 до 150 от 10 до не менее
630
от 0,1 до не
менее 500
от 1 до 10000
SHFR500 50± 10%
от 40 до 125
(опционально до
150)
от 10 до не менее
630
от 0,1 до не
менее 630
от 1 до 10000
SHFR600 65 ± 10%
от 40 до 125
(опционально до
150)
от 10 до не менее
630
от 0,1 до не
менее 630
от 1 до 10000
* По требованию заказчика возможно программное ограничение мощности ниже указанного значения.
--- стр. 190 ---
1.2.5.2 Выбор уставок анодного напряжения в соответствии с таблицей 1.1 с
допускаемым отклонением не более ±10% при любой комбинации параметров
нагрузки. Увеличение или уменьшение анодного напряжения между двумя соседними
индицируемыми уставками должно быть в пределах от 50% до 150% индицируемой
разницы.
1.2.5.3 Значения уставок анодного тока в соответствии с таблицей 1.1 с
допускаемым отклонением не более ± 20 %.
1.2.5.4 Значения уставок произведения ток-время в соответствии с таблицей 1.1
с допускаемыми отклонениями не более ± (10 % + 0,2 мА-с).
1.2.5.5 Значения уставок времени нагрузки в соответствии с таблицей 1.1 с
допускаемыми отклонениями не более ± (10 % + 1 мс).
1.2.5.6 Линейность воздушной кермы в ограниченных интервалах параметров
нагрузки с допускаемым отклонением не более 0,2.
1.2.5.7 Возможность работы в режиме серийной рентгенографии с частотой
кадров не менее 2 кадра/с (только при установке модуля томосинтеза (многосрезовая
линейная томография - объемная рентгенография) и/или модуля панорамирования
(сшивка изображений - панорамное сканирование)).
1.2.6 Характеристики излучателя рентгеновского
Номинальный размер эффективных фокусных пятен для двухфокусной
рентгеновской трубки излучателя:
- малое фокусное пятно: не более 0,6;
- большое фокусное пятно: не более 1,2.
Собственная фильтрация излучателя не мене 0,9 мм А1 эквивалента.
1.2.7 Дозиметр рентгеновского излучения, входящий в состав аппарата,
обеспечивает измерение произведения дозы на площадь от не более 1 до не менее
10000 мкГр м^ в рабочем диапазоне анодного напряжения от не более 40 до не менее
150 кВ.
1.2.8 Универсальный рентгенографический штатив с блоком управления
обеспечивает значение параметров в соответствии с таблицей 1.2. Максимальное
допустимое отклонение измеренных значений ± 10 %
Таблица 1.2
Характеристика
Значение
Исп. 7 Исп. 8
Диапазон вертикального перемещения U-дуги, мм, не менее 1265 1140
Минимальное фокусное расстояние, мм 1000 1000
Максимальное фокусное расстояние, мм 1800 2000
Минимальное расстояние центра входной плоскости детектора
от пола при горизонтальном положении U-дуги, мм, не более 450 445
--- стр. 191 ---
t
Характеристика
Значение
Исп.7 Исп. 8
Минимальное расстояние центра входной плоскости детектора
от пола при вертикальном положении U-дуги, мм, не более 330 190
Максимальное расстояние центра входной плоскости
детектора от пола при горизонтальном положении U-дуги, мм,
не менее
1675 1590
Максимальное расстояние центра входной плоскости
детектора от пола при вертикальном положении U-дуги, мм, не
менее
780 1160
Диапазон вращения U-дуги, не менее от - 30° до
+ 120°
от - 90° до
+ 135°
Диапазон поворота излучателя, не менее от - 180° до
+ 180°
от - 180° до
+ 180°
Диапазон поворота приемника рентгеновского излучения от-45° до+ 45° от - 45° до + 45°
Возможность извлечения растра рентгеновского отсеивающего
(опционально) Наличие Наличие
1.2.9 Органы управления штатива и РПУ имеют:
- световую индикацию готовности к экспозиции;
- индикацию о параметрах экспозиции: анодное напряжение (кВ), анодный ток
(мА), произведение ток-время (мАс), время экспозиции (мс) до подачи, во время подачи
и поле подачи нагрузки;
- кнопки уменьшения и увеличения: анодного напряжения (кВ), анодного тока
(мА), количества электричества (мАс), времени экспозиции (мс);
- кнопку выбора большого или малого фокусного пятна;
- звуковой сигнал о включении рентгеновского излучения;
- сообшения о неисправности, неправильных параметрах экспозиции или
невозможности выполнения экспозиции.
1.2.10 Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки
рентгеновских изображений «СОЛО ДР-МТ» в составе аппарата обеспечивает:
1.2.10.1 Размер рабочего поля не менее 420 х 420 мм. Допустимое отклонение
измеренного значения не более ± 5 %.
1.2.10.2 Функция передачи модуляции (MTF) в режиме рентгенографии в
соответствии с таблицей 1.3.
Таблица 1.3
Пространственная частота, мм’' MTF (горизонтальная и вертикальная оси), не менее
0,5 0,70
1,0 0,50
2,0 0,20
--- стр. 192 ---
1.2.10.3 Квантовая эффективность регистрации (DQE) в режиме рентгенографии
в соответствии с таблицей 1.4.
Таблица 1.4
Качество излучения RQA/доза,
мкГр
Пространственная частота, мм'^ DQE (горизонтальная и
вертикальная оси), не менее
5/{5,0± 1,0)
0,5 0,35
1,0 0,30
2,0 0,15
1.2.10.4 Функция передачи модуляции (MTF) в режиме серийной рентгенографии
в соответствии с таблицей 1.5.
Таблица 1.5
Пространственная частота, мм’* MTF (горизонтальная и вертикальная оси), не менее
0,5 0,50
1,0 0,30
2,0 0,20
Г
1.2.10.5 Квантовая эффективность регистрации (DQE) в режиме серийной
рентгенографии в соответствии с таблицей 1.6.
Таблица 1.6
Качество излучения RQA/доза,
мкГр
Пространственная частота, мм’’ DQE (горизонтальная и
вертикальная) оси, не менее
5/(1,0±0,2)
0,5 0,35
1,0 0,30
2.0 0,20
1.2.10.6 Максимальная частота кадров в режиме серийной рентгенографии не
менее 2 кадра/с (опция).
1.2.11 Характеристики стола пациента передвижного и рентгенопрозрачного
стола-каталки:
- высота над уровнем пола от не менее 580 мм до не более 1050 мм;
- размер деки стола не менее 2000 х 650 мм;
- максимальная масса пациента не менее 150 кг;
- допустимое отклонение измеренных значений не более ± 10 %.
1.2.12 Характеристики АРМ
1.2.12.1 Основные системные характеристики компьютеров, работающих с
программным обеспечением АРМ:
- объем жесткого диска не менее 500 ГБ;
- объем оперативной памяти не менее 8 ГБ;
--- стр. 193 ---
t
L
- частота центрального процессора не менее 2,4 ГГц;
- скорость сетевой карты не менее 100 Мбит/сек.
1.2.12.2 Структура и формат экспортируемых данных соответствует
Международному стандарту DICOM.
1.2.12.3 Программное обеспечение (ПО) защищено от несанкционированного
доступа путем использования:
- запроса на ввод логина и пароля при авторизации в системе;
- записи действий пользователя по работе с медицинской информацией в
контрольном журнале (Log-файл).
1.2.12.4 АРМ оператора имеет следующие функциональные возможности:
- регистрация пациента;
- оформление и проведение исследования;
- управление исследованиями;
- реконструкция изображений (томосинтез) для получения объемной картины
объекта (только при установке модуля томосинтеза (многосрезовая линейная
томография - объемная рентгенография));
- реконструкция раздельных изображений мягкой и костной тканей органов
грудной клетки в режиме мультиэнергии (только при установке модуля мультиэнергии
(двойная энергия));
- реконструкция комбинированного изображения из последовательности
изображений с пересекающимися областями в режиме панорамирования (только при
установке модуля панорамирования (сшивка изображений - панорамное сканирование));
- постобработка изображений.
1.2.12.5 АРМ врача имеет следующие функциональные возможности:
- работа с архивом исследований;
- просмотр исследований;
- набор инструментов для работы с изображением;
- составление заключений;
- импорт и экспорт исследований.
1.2.12.6 Сервер в составе аппарата обеспечивает хранение, архивирование,
обработку и передачу медицинских изображений и имеет следующие функциональные
возможности:
- поддержка стандарта DICOM;
- проверка DICOM-соединения (Verification SCU/SCP);
- прием и передача DICOM-данных (Storage SCU/SCP);
- подтверждение сохранения данных (Storage Commitment SCP);
- выдача медицинских данных по запросам от сторонних систем (Query/Retrieve
SCP);
- сжатие изображений, хранимых в архиве;
--- стр. 194 ---
- поддержка следующих модальностей DICOM: DX, CR, DR, RG, ОТ, RF, ХА,
DICOM SR, DICOM SC;
- ввод и хранение данных латинскими и кириллическими символами;
- оперативная память не менее 16 ГБ;
- объем дискового хранилища не менее 1 ТБ;
- скорость сетевого адаптера не менее 100 Мбит/с.
1.2.13 Характеристика покрытий и окраски
1.2.13.1 Лакокрасочные покрытия соответствуют требованиям ГОСТ 9.032-74 для
группы условий эксплуатации УХЛ4 по ГОСТ 9.104-79. Наружные поверхности имеют
покрытия не ниже IV класса, а внутренние — не ниже VI класса по ГОСТ 9.032-74.
1.2.13.2 Металлические и неметаллические неорганические покрытия
соответствуют ГОСТ 9.301-86 для группы условий эксплуатации 1 по ГОСТ 15150-69.
1.2.14 Показатели надежности
1.2.14.1 Средняя наработка на отказ не менее 30 000 циклов. Под циклом
понимают совокупность операций от начала до конца процедуры получения
изображения в режиме рентгенографии. Критерием отказа является несоответствие
требованиям 1.2.5, 1.2.8. Отказом не является срабатывание защиты, перегорание
сигнальных ламп и предохранителей.
1.2.14.2 Аппарат обеспечивает работоспособность не менее 8 часов в
продолжительном режиме работы.
1.2.14.3 Средний срок службы аппарата не менее 8 лет. Критерием предельного
состояния является невозможность или технико-экономическая нецелесообразность
восстановления аппарата.
--- стр. 195 ---
2 КОМПЛЕКТНОСТЬ
Комплектность аппарата указана в таблице 2.1.
Таблица 2.1 - Комплектность аппарата
т
Наименование Обозначение документа/
комплектующего
Gep.
номер
Кол-
во
Производитель/
Примечание
Аппарат универсальный
рентгенографический
диагностический Р-600 «Униарм-
Флюорограф», Исполнение __
Yl-A0000-_ ООО «ВКО
Медпром», Россия
Базовая часть
1 Универсальный
рентгенографический штатив
с блоком управления
X PLUS LP PLUS или Sedecal S.A., Испания
Sedecal X
2 Рентгеновское питающее
устройство (РПУ)^
серии ZR75PN50 или Spellman, GllJA или
Spellman High
Voltage Electronics
GmbH, Германия или
Spellman High
Voltage Electronics
(SIP) Co., Ltd, Китай
серии ZR75PN65 или
серии ZR75PN80 или
серии СМР 200 или Communications &
Power Industries
Canada Inc., Канада
INDIGO IQ 50 kW или
INDIGO IQ 65 kW или
INDIGO IQ 80 kW или
Polydoros RF 80 55kW
или
Siemens, Германия
Polydoros RF 80 65kW
или
Polydoros RF 80 80kW
или
SHF315-G или Sedecal S.A., Испания
SHF415-G или
SHF515-G или
SHF330 или
SHF335 или
SHF430 или
SHF435 или
SHF535 или
SHF635 или
SHFR500 или
SHFR600 или
3 Консоль управления РПУ^ КЖЛЯ.034.050.10.01.00.
000 или
AO «МТЛ», Россия
КЖЛЯ.048.000.1.100.00
--- стр. 196 ---
Наименование Обозначение документа/
комплектующего
Сер.
номер
Кол-
во
Производитель/
Примечание
4 Комплект (пара) кабелей
высоковольтных
наконечниками'’^
Varex Imaging
Nederland B.V.,
Нидерланды или
Varex Imaging
Corporation, США
или Varex Imaging
Corporation,
Филиппины или
Varex Imaging
Conwration, Китай
или Tianjin Wanbo
Wire & Cable Co.,Ltd,
Китай
5 Излучатель рентгеновский с
рентгеновской трубкой^
Е7242 или Canon Electron Tubes
& Devices Co., Ltd,
ЯпонияЕ7252 или
Е7864 или
А-297/В130Н или Varex Imaging
Nederland B.V.,
Нидерланды или
Varex Imaging
Corporation, США
или Varex Imaging
Corporation,
Филиппины
RAD 14/Leo или
SV 150/40/80НС-100 или Siemens, Германия
SV 150/40/80С-100
6 Коллиматор с
соединительными элементами,
с автоматическим или ручным
управлением (может
комплектоваться
автоматическими или ручными
сменными фильтрами)^
серии R 221 или Ralco srl., Италия
серии R 225 или
серии R 302 или
серии Optica 10 или Varex Imaging
Nederland B.V.,
Нидерланды или
Varex Imaging
Corporation, США
или Varex Imaging
Corporation,
Филиппины
серии Optica 20 или
серии Optica 30 или
серии Optica 40 или
серии ML 01 II Siemens, Германия
7 Комплекс аппаратно-
программный для регистрации
и обработки рентгеновских
изображений «СОЛО ДР-МТ»
РУ№РЗН 2019/8028,
АО «МТЛ», Россия
8 Растр рентгеновский
отсеивающий'’^
Lysholm или Gridline А.В.,
Швеция
JPI РУ № ФСЗ
2011/12115,
Jungwon Precision
Ind. Со., Ltd,
Республика Корея
--- стр. 197 ---
Наименование Обозначение документа/
комплектующего
Сер.
номер
Кол-
во
Производитель/
Примечание
9 Ионизационная камера (может
комплектоваться управляющим
кабелем)'-^
серии SSMC или Varex Imaging
Nederland B.V.,
Нидерланды или
Varex Imaging
Corporation, США
или Varex Imaging
Corporation,
Филиппины
серии 70 VacuTec, Meptechnik
GmbH, Г ермания
10 Устройство включения
экспозиции^
Dongzi Medical
System Co., Китай
или OMRON
Corporation, Япония
11 АРМ оператора^, включающее: МАК1-00 по
спецификации
ООО «М.С.Корп»,
Россия
11.1 Станция рабочая РСТ1-00 по
спецификации
ООО «М.С.Корп»,
Россия
11.2 Монитор ЖК с диагональю от
19 до 32 дюймов^
серии ЕМ или Tecnint НТЕ s.r.l.,
Италия
NEC или NEC Display
Solutions Ltd, Япония
или Compal
Electronics (China)
Co., Ltd, Китай или
Compal Display
Electronics (Kunshan)
Co., Ltd, Китай
серии С или Nanjing Jusha Display
Technology Co., Ltd,
Китай
серии М или
серии R или
серии Z или Hewlett-Packard Co.,
США или Wistron
Corporation, Тайвань
или Wistron Mexico
S.A. de C.V, Мексика
или Wistron
InfoComm
(Zhongshan)
Corporation, Китай
или All Technology
(Zhongshan) Co. Ltd,
Китай или Wistron
InfoComm (Czech)
s.r.o., Чещская
Республика
Beacon или Shenzhen Beacon
Display Technology
Co., Ltd, Китай
Вагсо или Barco N.V., Бельгия
Dell Dell, Китай
п
--- стр. 198 ---
Наименование Обозначение документа/
комплектующего
Сер.
номер
Кол-
во
Производитель/
Примечание
Samsung Samsung, Республика
Корея
11.3 Программный пакет «Диспо»' Ки.АНФЦ.Ю102-01 ООО «Лаборатория
инноваций МТ»,
Россия
11.4 Модуль томосинтеза
(многосрезовая линейная
томография - объемная
рентгенография)'
ООО «Лаборатория
инноваций МТ»,
Россия
11.5 Модуль мультиэнергии
(двойная энергия)'
ООО «Лаборатория
инноваций МТ»,
Россия
11.6 Модуль панорамирования
(сшивка изображений -
панорамное сканирование)'
ООО «Лаборатория
инноваций МТ»,
Россия
11.7 Программное обеспечение для
работы с цифровыми
медицинскими изображениями
лучевой диагностики «КОРД-
МТ»'
РУ№РЗН 2018/7423,
АО «МТЛ», Россия
12 Автоматизированное рабочее
место врача-рентгенолога
«ДИАРМ-МТ-Плюс»'-^
РУ№РЗН 2019/8524,
АО «МТЛ», Россия
13 Радиологическая
информационная система
«ИнтегРИС-МТ»'
РУ № ФСР
2008/02388,
АО «МТЛ», Россия
14 Рентгенопрозрачный стол-
каталка'
серии X Mobil и/или ROESYS MedTec
GmbH, Германия
серии Prognost PROTEC GmbH &
Со. KG, Германия
Sedecal S.A., Испания
15 Стол пациента передвижной' Y1-B0100 по
спецификации
ООО «ВКО
Медпром», Россия
16 Дозиметр рентгеновского
излучения клинический^ или
ДРК-1 илиДРК-Ш РУ№РЗН 2014/1562,
НПП «Доза», Россия
Дозиметр клинический для
контроля радиологических
процедур^
серии VacuDap System РУ № ФСЗ
2012/11816,
VacuTec, Meptechnik
GmbH, Германия
17 Крепление детское
универсальное по ТУ 9452-001-
80020198-2010'
РУ № ФСР
2011/09994,
ИП Давлетов Д.Я.,
Россия
18 Камера лазерная
мультиформатная DRYVIEW
5950 Laser Imaging System с
принадлежностями'
РУ№РЗН 2015/2380,
Carestream Health,
Inc., США
--- стр. 199 ---
Наименование Обозначение документа/
комплектующего
Сер.
номер
Кол-
во
Производитель/
Примечание
19 Камера лазерная
мультиформатная DRYVIEW
5700 Laser Imaging System для
печати медицинских
изображений, с
принадлежностями’
РУ № ФСЗ
2011/10352,
Carestream Health,
Inc., США
20 Камера лазерная
мультиформатная TRJMAX
ТХ55 Laser Imaging System с
принадлежностями’
РУ№РЗН 2016/4667,
Carestream Health,
Inc., США
21 Устройство для печати
монохромных медицинских
изображений’
РУ № ФСЗ
2011/10354,
Sony Corporation,
Япония
22 Камера лазерная
мультиформатная UP-DF750
для печати медицинских
изображений'
РУ № ФСЗ
2009/04695, Sony
Corporation, Япония
23 Камера мультиформатная
термографическая Drystar
AXYS с принадлежностями’
РУ № ФСЗ
2008/01838,
Agfa N.V., Бельгия
24 Камера мультиформатная
термографическая Drystar 5302
с принадлежностями’
РУ № ФСЗ
2008/02792,
Agfa N.V., Бельгия
25 Камера мультиформатная
термографическая Drystar 5503
с принадлежностями’
РУ № ФСЗ
2008/02790,
Agfa N.V., Бельгия
26 Устройство печати цифровых
диагностических медицинских
изображений «Horizon», испол
нения: Ci, Ci-s, Ci-RAD, G, GS,
GS-s, GS-RAD, Gl, G2, XL, SF'
РУ№РЗН 2016/3983,
Codonics, Inc., США
27 Камера медицинская лазерная
мультиформатная DRYPIX
4000 исполнения DRYPIX Plus
с принадлежностями’
РУ Хе ФСЗ
2012/12949,
FUJIFILM
Corporation, Япония
28 Камера медицинская
термографическая
мультиформатная DRYPIX
2000 исполнения DRYPIX Lite
с принадлежностями’
РУХаРЗН 2013/911,
FUJIFILM
Corporation, Япония
29 Носители бумажные и
пленочные для термической
печати диагностических
медицинских изображений:
Direct Vista, Chroma Vista’
РУ N2 ФСЗ
2010/07718,
Codonics, Inc., США
30 Пленка медицинская
рентгеновская’
РУ Х« ФСЗ
2010/08356,
Carestream Health,
Inc., США
--- стр. 210 ---
Общество с ограниченной ответственностью
«ВКО Медпром»
(ООО «ВКО Медпром»)
ОКПД2 26.60.11.113
УТВЕРЖДАЮ
АППАРАТ универсальны й
РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКИЙ ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ
Р-600 «УНИАРМ-ФЛЮОРОГРАФ»
Исполнения 1-6
Паспорт
Y1-A0000-01 ПС
--- стр. 211 ---
СОДЕРЖАНИЕ
1 Основные сведения об изделии и технические данные.................................................3
1.1 Основные сведения об изделии.............................................................................3
1.2 Основные технические данные ..............................................................................4
2 Комплектность.................................................................................................................И
3 Гарантии изготовителя (поставщика)............................................................................17
4 Свидетельство об упаковывании...................................................................................18
5 Свидетельство о приемке...............................................................................................19
6 Движение изделия в эксплуатации ...............................................................................20
6.1 Прием и передача изделия...................................................................................20
6.2 Движение изделия при эксплуатации .................................................................20
6.3 Сведения о закреплении изделия при эксплуатации.........................................21
7 Заметки по эксплуатации, транспортированию и хранению......................................22
8 Требования охраны окружающей среды.......................................................................24
8.1 Материалы, содержащиеся в аппарате................................................................24
8.2 Утилизация аппарата.............................................................................................24
--- стр. 212 ---
1 ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ И
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
1.1 Основные сведения об изделии
Настоящий паспорт распространяется на Аппарат универсальный
рентгенографический диагностический Р-600 «Униарм-Флюорограф», исполнения 1-6
(далее — аппарат). Аппарат предназначен для проведения рентгенографических
исследований в различных положениях пациента, многозрезовой линейной томографии
(томозинтеза), панорамирования, мультиэнергии, в том числе получения
крупноформатных снимков органов грудной клетки вертикально расположенных
пациентов в прямой и/или боковой проекциях при массовых профилактических
обследованиях (флюорография).
Аппарат предназначен для стационарной работы в условиях стационарных
рентгеновских кабинетов.
Область применения — медицина, рентгенология.
В зависимости от потенциального риска применения аппарат относится к классу 26
в соответствии с требованиями ГОСТ 31508-2012.
Классификация безопасности программного обеспечения в соответствии ГОСТ Р
МЭК 62304-2013 — класс В.
В соответствии с ГОСТ Р 2.601-2019 эксплуатационные документы на аппарат
могут быть выполнены в бумажном и/или электронном виде.
Предприятие изготовитель: ООО «ВКО Медпром», Россия.
105318, Москва, ул. Мироновская,
д. 33, стр. 26, этаж 3, помещение II, кабинет 1
140030, Московская область. Люберецкий район,
г.п. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1,
3 этаж, помещение 1, комнаты 2, 5-7, 9, 11-17
Адрес:
Адрес производства:
Заводской №
Дата изготовления «__» 20 г.
Изготавливается в соответствии с требованиями ТУ 26.60.11-002-67684634-2020.
Соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.2.54-2013, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010,
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014, ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013, ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-
2014, ГОСТ Р МЭК 62304-2013, ГОСТ Р МЭК 62366-2013, ГОСТ IEC 60825-1-2013,
ГОСТ ISO 14971-2011.
Аппарат и его составные части не содержат драгоценных материалов.
Пример записи аппарата при заказе и в документации другой продукции:
Аппарат универсальный рентгенографический диагностический Р-600 «Униарм-
Флюорограф», Исполнение 1, ТУ 26.60.11-002-67684634-2020.
--- стр. 213 ---
1.2 Основные технические данные
1.2.1 Аппарат соответствует требованиям ТУ 26.60.11-002-67684634-2020 при
питании от электрической сети:
- трехфазного переменного тока частотой (50 ± 1) Гц, номинальным напряжением
380/400 В. Нормируемое напряжение от 342 до 440 В, в точке передачи электрической
энергии. Максимально допустимый полный импеданс питающей сети 0,17 Ом.
- однофазной сети переменного тока с частотой (50±1)Гц, номинальным
напряжением 220/230 В, если в состав аппарата входит рентгеновское питающее
устройство РПУ SHF315-C или SHF415-C, или SHF515-C или Х1-В0600. Нормируемое
напряжение от 198 до 253 В, в точке передачи электрической энергии. Рентгеновские
питающие устройства РПУ Х1-В0600, SHF315-C, SHF415-C, SHF515-C имеют
накопители энергии.
АРМ, входящие в состав аппарата, работоспособны при электропитании от
электрической сети однофазного переменного тока: частота (50 ± 1)Гц, номинальное
напряжение 220/230 В. Нормируемое напряжение от 198 до 253 В, в точке передачи
электрической энергии.
Показатели и нормы качества электрической энергии в точках передачи
электрической энергии пользователям электрических сетей низкого напряжения систем
электроснабжения общего назначения переменного тока частотой 50 Гц соответствуют
ГОСТ 32144-2013.
1.2.2 Максимальная потребляемая мощность от сети электропитания
переменного тока:
- не более 100 кВ-А питании от сети трехфазного переменного тока 380/400 В;
- не более 15 кВ-А, питании от сети однофазного переменного тока 220/230 В.
1.2.3 Время установления рабочего режима аппарата не более 15 минут.
1.2.4 Масса аппарата не более 1200 кг.
1.2.5 Характеристики рентгеновского питающего устройства РПУ
1.2.5.1 Наибольшая выходная электрическая мощность в соответствии с
таблицей 1.1 при анодном напряжении 100 кВ и максимальном возможном анодном токе
за время нагрузки 0,1 с. Максимальные отклонения измеренных значений ± 10 %.
Таблица 1.1
Модель
генератора
РПУ
Номинальная
электрическая
мощность', кВт
Диапазон выбора
уставок анодного
напряжения, кВ
Диапазон выбора
уставок анодного
тока, мА
Диапазон
выбора уставок
произведения
ток-время, мАс
Диапазон
выбора уставок
длительности
экспозиции, мс
ZR75PN50 50 от 40 до 150 от 10 до 630 от 0,1 до не
менее 630 от 1 до 10000
ZR75PN65 65 от 40 до 150 от 10 до 800 от 0,1 до не
менее 800 от 1 до 10000
--- стр. 214 ---
Модель
генератора
РПУ
Номинальная
электрическая
мощность', кВт
Диапазон выбора
уставок анодного
напряжения, кВ
Диапазон выбора
уставок анодного
тока, мА
Диапазон
выбора уставок
произведения
ток-время, мАс
Диапазон
выбора уставок
длительности
экспозиции, мс
ZR75PN80 80 от 40 до 150 от 10 до 1000 от 0,1 до не
менее 1000 от 1 до 10000
СМР 200
50kW 50 от 40 до 150 от 10 до 630 от 0,1 до не
менее 630
от 1 до не менее
6300
СМР 200
65kW 65 от 40 до 150 от 10 до 800 от 0,1 до не
менее 800
от 1 до не менее
6300
СМР 200
80kW 80 от 40 до 150 от 10 до 1000 от 0,1 до не
менее 1000
от 1 до не менее
6300
INDICO IQ
50kW 50 от 40 до 150 от 10 до 630 от 0,1 до не
менее 630
от 1 до не менее
6300
INDICO IQ
65kW 65 от 40 до 150 от 10 до 800 от 0,1 до не
менее 800
от 1 до не менее
6300
INDICO IQ
80kW 80 от 40 до 150 от 10 до 1000 от 0,1 до не
менее 1000
от 1 до не менее
6300
Polydoros
RF 80 55kW 55 от 40 до 150 от 1 до 640 от 0,5 до не
менее 800 от 1 до 5000
Polydoros
RF 80 65kW 65 от 40 до 150 от 1 до 1000 от 0,5 до не
менее 800 от 1 до 5000
Polydoros
RF 80 80kW 80 от 40 до 150 от 1 до 1000 от 0,5 до не
менее 800 от 1 до 5000
SHF3I5-C 32 ± 10% от 40 до 150 от 10 до 400 от 0,1 до не
менее 500 от 1 до 10000
SHF4I5-C 40 ± 10% от 40 до 150 от 10 до 500 от 0,1 до не
менее 500 от I до 10000
SHF5I5-C 50± 10% от 40 до 150 от 10 до 650 от 0,1 до не
менее 500
от 1 до 10000
SHF330 32 ± 10% от 40 до 125 от 10 до 400 от 0,1 до не
менее 500
от I до 10000
SHF335 32 ± 10% от 40 до 150 от 10 до 400 от 0,1 до не
менее 500
от 1 до 10000
SHF430 40 ± 10% от 40 до 125 от 10 до 500 от 0,1 до не
менее 500
от I до 10000
SHF435 40 ± 10% от 40 до 150 от 10 до 500 от 0,1 до не
менее 500
от 1 до 10000
SHF535 50± 10% от 40 до 150 от 10 до 650 от 0,1 до не
менее 500
от 1 до 10000
SHF635 65 ± 10% от 40 до 150 от 10 до не менее
630
от 0,1 до не
менее 500
от 1 до 10000
SHFR500 50± 10%
от 40 до 125
(опционально до
150)
от 10 до не менее
630
от 0,1 до не
менее 630
от I до 10000
SHFR600 65 ± 10%
от 40 до 125
(опционально до
150)
от 10 до не менее
630
от 0,1 до не
менее 630
от 1 до 10000
--- стр. 215 ---
Модель
генератора
РПУ
Номинальная
электрическая
мощность*, кВт
Диапазон выбора
уставок анодного
напряжения, кВ
Диапазон выбора
уставок анодного
тока, мА
Диапазон
выбора уставок
произведения
ток-время, мАс
Диапазон
выбора уставок
длительности
экспозиции, мс
Х1-В0600
50 кВт 50 от 40 до 150 от 10 до 500 от 0,1 до не
менее 1000 от 1 до 10000
Х1-В0700
50 кВт 50 от 40 до 150 от 10 до 500 от 0,1 до не
менее 1000 от I до 10000
Х1-В0700
63 кВт 63 от 40 до 150 от 10 до 630 от 0,1 до не
менее 1000 от 1 до 10000
Х1-В0700
80 кВт 80 от 40 до 150 от 10 до 1000 от 0,1 до не
менее 1000 от I до 10000
' По требованию заказчика возможно программное ограничение мощности ниже указанного значения.
1.2.5.2 Выбор уставок анодного напряжения в соответствии с таблицей 1.1 с
допускаемым отклонением не более ±10% при любой комбинации параметров
нагрузки. Увеличение или уменьшение анодного напряжения между двумя соседними
индицируемыми уставками должно быть в пределах от 50 % до 150% индицируемой
разницы.
1.2.5.3 Значения уставок анодного тока в соответствии с таблицей 1.1 с
допускаемым отклонением не более ± 20 %.
1.2.5.4 Значения уставок произведения ток-время в соответствии с таблицей 1.1
с допускаемыми отклонениями не более ± (10 % + 0,2 мА-с).
1.2.5.5 Значения уставок времени нагрузки в соответствии с таблицей 1.1 с
допускаемыми отклонениями не более ± (10 % + 1 мс).
1.2.5.6 Линейность воздушной кермы в ограниченных интервалах параметров
нагрузки с допускаемым отклонением не более 0,2.
1.2.5.7 Возможность работы в режиме серийной рентгенографии с частотой
кадров не менее 2 кадра/с (только при установке модуля томосинтеза (многосрезовая
линейная томография - объемная рентгенография) и/или модуля панорамирования
(сшивка изображений - панорамное сканирование)).
1.2.6 Характеристики излучателя рентгеновского
Номинальный размер эффективных фокусных пятен для двухфокусной
рентгеновской трубки излучателя:
- малое фокусное пятно: не более 0,8 для исполнений 1-2, не более 0,6 для
исполнений 3-6;
- большое фокусное пятно: не более 1,5 для исполнений 1 -2, не более 1,2 для
исполнений 3-6.
Собственная фильтрация излучателя не мене 0,9 мм А1 эквивалента.
1.2.7 Дозиметр рентгеновского излучения, входящий в состав аппарата,
обеспечивает измерение произведения дозы на площадь от не более 1 до не менее
--- стр. 216 ---
и
1 Я
[Я
»и
тя
ля
i
10000 мкГр м^ в рабочем диапазоне анодного напряжения от не более 40 до не менее
150 кВ.
1.2.8 Штатив с поворотным кронштейном обеспечивает значение параметров в
соответствии с таблицей 1.2. Максимальное допустимое отклонение измеренных
значений ± 10 %
Таблица 1.2
Характеристика
Значение
Исп. 1-2 Исп. 3-6
Диапазон вертикального перемещения U-дуги, мм, не менее 1450 1450
Минимальное фокусное расстояние, мм 1200 1000
Максимальное фокусное расстояние, мм 1200 1800
Минимальное расстояние центра входной плоскости детектора от
пола при горизонтальном положении U-дуги, мм, не более 360 360
Минимальное расстояние центра входной плоскости детектора от
пола при вертикальном положении U-дуги, мм, не более 210 210
Максимальное расстояние центра входной плоскости детектора от
пола при горизонтальном положении U-дуги, мм, не менее 1830 1830
Максимальное расстояние центра входной плоскости детектора от
пола при вертикальном положении U-дуги, мм, не менее 800 800
Диапазон вращения U-дуги, не менее от - 120° до
+ 30°
от - 120° до
+ 30°
Диапазон поворота излучателя, не менее от - 180° до
+ 180°
от - 180° до
+ 180°
Диапазон поворота приемника рентгеновского излучения, не менее от - 45° до
+ 45°
от - 45° до
+ 45°
Возможность извлечения растра рентгеновского отсеивающего
(опционально) Наличие Наличие
га,
lee
1.2.9 Органы управления штатива и РПУ имеют:
- световую индикацию готовности к экспозиции;
- индикацию о параметрах экспозиции: анодное напряжение (кВ), анодный ток
(мА), произведение ток-время (мАс), время экспозиции (мс) до подачи, во время подачи
и поле подачи нагрузки;
- кнопки уменьшения и увеличения: анодного напряжения (кВ), анодного тока
(мА), количества электричества (мАс), времени экспозиции (мс); ^
- кногпсу выбора большого или малого фокусного пятна;
- звуковой сигнал о включении рентгеновского излучения;
- сообщения о неисправности, неправильных параметрах экспозиции или
невозможности выполнения экспозиции.
1.2.10 Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки
рентгеновских изображений «СОЛО ДР-МТ» в составе аппарата обеспечивает:
--- стр. 217 ---
1.2.10.1 Размер рабочего поля не менее 420 х 420 мм. Допустимое отклонение
измеренного значения не более ± 5 %.
1.2.10.2 Функция передачи модуляции (MTF) в режиме рентгенографии в
соответствии с таблицей 1.3.
Таблица 1.3
Пространственная частота, мм*‘ MTF (горизонтальная и вертикальная оси), не менее
0,5 0,70
1,0 0,50
2,0 0,20
1.2.10.3 Квантовая эффективность регистрации (DQE) в режиме рентгенографии
в соответствии с таблицей 1.4.
Таблица 1.4
Качество излучения RQA/доза,
мкГр
Пространственная частота, мм'' DQE (горизонтальная и
вертикальная оси), не менее
5/(5,0±1,0)
0,5 0,35
1.0 0,30
2,0 0,15
1.2.10.4 Функция передачи модуляции (MTF) в режиме серийной рентгенографии
в соответствии с таблицей 1.5.
Таблица 1.5
Пространственная частота, мм*' MTF (горизонтальная и вертикальная оси), не менее
0,5 0,50
1,0 0,30
2,0 0,20
г
1.2.10.5 Квантовая эффективность регистрации (DQE) в режиме серийной
рентгенографии в соответствии с таблицей 1.6.
Таблица 1.6
Качество излучения RQA/доза,
мкГр
Пространственная частота, мм'' DQE (горизонтальная и
вертикальная) оси, не менее
5/(1,0±0,2)
0,5 0,35
1,0 0,30
2,0 0,20
1.2.10.6 Максимальная частота кадров в режиме серийной рентгенографии не
менее 2 кадра/с (опция).
--- стр. 218 ---
ф
)И
не
1.2.11 Характеристики стола пациента передвижного и рентгенопрозрачного
стола-каталки:
- высота над уровнем пола от не менее 580 мм до не более 1050 мм;
- размер деки стола не менее 2000 х 650 мм;
- максимальная масса пациента не менее 150 кг;
- допустимое отклонение измеренных значений не более ± 10 %.
1.2.12 Характеристики АРМ
1.2.12.1 Основные системные характеристики компьютеров, работающих с
программным обеспечением АРМ:
- объем жесткого диска не менее 500 ГБ;
- объем оперативной памяти не менее 8 ГБ;
- частота центрального процессора не менее 2,4 ГГц;
- скорость сетевой карты не менее 100 Мбит/сек.
1.2.12.2 Структура и формат экспортируемых данных соответствует
Международному стандарту DICOM.
1.2.12.3 Программное обеспечение (ПО) защищено от несанкционированного
доступа путем использования:
- запроса на ввод логина и пароля при авторизации в системе;
- записи действий пользователя по работе с медицинской информацией в
контрольном журнале (Log-файл).
1.2.12.4 АРМ оператора имеет следующие функциональные возможности:
- регистрация пациента;
- оформление и проведение исследования;
- управление исследованиями;
- реконструкция изображений (томосинтез) для получения объемной картины
объекта (только при установке модуля томосинтеза (многосрезовая линейная
томография - объемная рентгенография));
- реконструкция раздельных изображений мягкой и костной тканей органов
грудной клетки в режиме мультиэнергии (только при установке модуля мультиэнергии
(двойная энергия));
- реконструкция комбинированного изображения из последовательности
изображений с пересекающимися областями в режиме панорамирования (только при
установке модуля панорамирования (сшивка изображений - панорамное сканирование));
- постобработка изображений.
1.2.12.5 АРМ врача имеет следующие функциональные возможности:
- работа с архивом исследований;
- просмотр исследований;
- набор инструментов для работы с изображением;
- составление заключений;
--- стр. 219 ---
- импорт и экспорт исследовании.
1.2.12.6 Сервер в составе аппарата обеспечивает хранение, архивирование,
обработку и передачу медицинских изображений и имеет следующие функциональные
возможности:
- поддержка стандарта DICOM;
- проверка DICOM-соединения (Verification SCU/SCP);
- прием и передача DICOM-данных (Storage SCU/SCP);
- подтверждение сохранения данных (Storage Commitment SCP);
- выдача медицинских данных по запросам от сторонних систем (Query/Retrieve
SCP);
- сжатие изображений, хранимых в архиве;
- поддержка следующих модальностей DICOM: DX, CR, DR, RG, ОТ, RF, ХА,
DICOM SR, DICOM SC;
- ввод и хранение данных латинскими и кириллическими символами;
- оперативная память не менее 16 ГБ;
- объем дискового хранилища не менее 1 ТБ;
- скорость сетевого адаптера не менее 100 Мбит/с.
1.2.13 Характеристика покрытий и окраски
1.2.13.1 Лакокрасочные покрытия соответствуют требованиям ГОСТ 9.032-74 для
группы условий эксплуатации УХЛ4 по ГОСТ 9.104-79. Наружные поверхности имеют
покрытия не ниже IV класса, а внутренние — не ниже VI класса по ГОСТ 9.032-74.
1.2.13.2 Металлические и неметаллические неорганические покрытия
соответствуют ГОСТ 9.301-86 для группы условий эксплуатации 1 по ГОСТ 15150-69.
1.2.14 Показатели надежности
1.2.14.1 Средняя наработка на отказ не менее 30 000 циклов. Под циклом
понимают совокупность операций от начала до конца процедуры получения
изображения в режиме рентгенографии. Критерием отказа является несоответствие
требованиям 1.2.5, 1.2.8. Отказом не является срабатывание защиты, перегорание
сигнальных ламп и предохранителей.
1.2.14.2 Аппарат обеспечивает работоспособность не менее 8 часов в
продолжительном режиме работы.
1.2.14.3 Средний срок службы аппарата не менее 8 лет. Критерием предельного
состояния является невозможность или технико-экономическая нецелесообразность
восстановления аппарата.
Г
--- стр. 220 ---
2 КОМПЛЕКТНОСТЬ
м
1Я
le
яе
го
ть
*
Комплектность аппарата указана в таблице 2.1.
Таблица 2.1 - Комплектность аппарата
Наименование Обозначение документа/
комплектующего
Gep.
номер
Кол-
во
Производитель/
Примечание
Аппарат универсальный
рентгенографический
диагностический Р-600 «Униарм-
Флюорограф», Исполнение __
Yl-AOOOO-_ ООО «ВКО Медпром»,
Россия
Базовая часть
1 Штатив с поворотным
кронштейном
Y1-B0200 ООО «ВКО Медпром»,
РоссияY1-B0300
2 Рентгеновское питающее
устройство (РПУ)^
серии ZR75PN50 или Spellman, ОША или
Spellman High Voltage
Electronics GmbH,
Германия или Spellman
High Voltage
Electronics (SIP) Go.,
Ltd, Китай
серии ZR75PN65 или
серии ZR75PN80 или
серии СМР 200 или Gommunications &
Power Industries Ganada
Inc., КанадаINDIGO IQ 50 kW или
INDIGO IQ 65 kW или
INDIGO IQ 80 kW или
Polydoros RF 80 55kW или Siemens, Германия
Polydoros RF 80 65kW или
Polydoros RF 80 80kW или
SHF315-G или Sedecal S.A., Испания
SHF4I5-G или
SHF515-G или
ЗНРЗЗОили
8НР335 или
SHF430 или
SHF435 или
SHF535 или
SHF635 или
SHFR500 или
SHFR600 или
Х1-В0600 по
спецификации или
ООО «ВКО Медпром»,
Россия
Х1-В0700 по
спецификации
и
--- стр. 221 ---
Наименование Обозначение документа/
комплектующего
Сер.
номер
Кол-
во
Производитель/
Примечание
3 Комплект (пара) кабелей
высоковольтных с
наконечниками'-^
Varex Imaging
Nederland B.V.,
Нидерланды или Varex
Imaging Corporation,
США или Varex
Imaging Corporation,
Филиппины или Varex
Imaging Corporation,
Китай или Tianjin
Wanbo Wire & Cable
Co.,Ltd, Китай
4 Излучатель рентгеновский с
рентгеновской трубкой^
Е7242 или Canon Electron Tubes &
Devices Co., Ltd,
ЯпонияЕ7252 или
Е7864 или
А-297/В130ИЛИ Varex Imaging
Nederland B.V.,
Нидерланды или Varex
Imaging Corporation,
США или Varex
Imaging Corporation,
Филиппины
RAD 14/Leo или
SV 150/40/8OHC-I00 или Siemens, Германия
SV 150/40/80С-100
5 Коллиматор с
соединительными
элементами, с
автоматическим или
ручным управлением
(может комплектоваться
автоматическими или
ручными сменными
фильтрами)^
серии R 221 или Ralco srl., Италия
серии R 225 или
серии R 302 или
серии Optica 10 или Varex Imaging
Nederland B.V.,
Нидерланды или Varex
Imaging Corporation,
США или Varex
Imaging Corporation,
Филиппины
серии Optica 20 или
серии Optica 30 или
серии Optica 40 или
серии ML 01II Siemens, Германия
6 Комплекс аппаратно-
программный для
регистрации и обработки
рентгеновских изображений
«СОЛО ДР-МТ»
py №P3H 2019/8028,
AO «МТЛ», Россия
7 Растр рентгеновский
отсеивающий'-^
Lysholm или Gridline A.B., Швеция
JPI РУ№ФСЗ 2011/12115,
Jungwon Precision Ind.
Co., Ltd, Республика
Корея
--- стр. 222 ---
[Я
15,
d.
Наименование Обозначение документа/
комплектующего
Сер.
номер
Кол-
во
Производитель/
Примечание
8 Ионизационная камера
(может комплектоваться
управляющим кабелем)^’^
серии SSMC или Varex Imaging
Nederland B.V.,
Нидерланды или Varex
Imaging Corporation,
США или Varex
Imaging Corporation,
Филиппины
серии 70 VacuTec, Meptechnik
GmbH, Германия
9 Устройство включения
экспозиции^
Dongzi Medical System
Co., Китай или
OMRON Corporation,
Япония
10 АРМ оператора^,
включающее:
МАК1-00 по
спецификации
ООО «М.С.Корп»,
Россия
10.1 Станция рабочая РСТ1-00 по спецификации ООО «М.С.Корп»,
Россия
10.2 Монитор ЖК с диагональю
от 19 до 32 дюймов^
серии ЕМ или Tecnint НТЕ s.r.l.,
Италия
NEC или NEC Display Solutions
Ltd, Япония или
Compal Electronics
(China) Co., Ltd, Китай
или Compal Display
Electronics (Kunshan)
Co., Ltd, Китай
серии С или Nanjing Jusha Display
Technology Co., Ltd,
Китай
серии М или
серии R или
серии Z или Hewlett-Packard Co.,
США или Wistron
Corporation, Тайвань
или Wistron Mexico
S.A. de C.V, Мексика
или Wistron InfoComm
(Zhongshan)
Corporation, Китай или
All Technology
(Zhongshan) Co. Ltd,
Китай или Wistron
InfoComm (Czech)
s.r.o.. Чешская
Республика
Beacon или Shenzhen Beacon
Display Technology
Co., Ltd, Китай
Вагсо или Barco N.V., Бельгия
Dell Dell, Китай
Samsung Samsung, Республика
Корея
--- стр. 223 ---
Наименование Обозначение документа/
комплектующего
Сер.
номер
Кол-
во
Производитель/
Примечание
10.3 Программный пакет
«Диспо»'
Ки.АНФЦ. 10102-01 ООО «Лаборатория
инноваций МТ»,
Россия
10.4 Модуль томосинтеза
(многосрезовая линейная
томография - объемная
рентгенография) ‘
ООО «Лаборатория
инноваций МТ»,
Россия
10.5 Модуль мультиэнергии
(двойная энергия) ‘
ООО «Лаборатория
инноваций МТ»,
Россия
10.6 Модуль панорамирования
(сшивка изображений -
панорамное сканирование)'
ООО (сЛаборатория
инноваций МТ»,
Россия
10.7 Программное обеспечение
для работы с цифровыми
медицинскими
изображениями лучевой
диагностики «КОРД-МТ»'
РУ№РЗН 2018/7423,
АО «МТЛ», Россия
И Автоматизированное
рабочее место врача-
рентгенолога «ДИАРМ-МТ-
Плюс»*’^
РУХоРЗН 2019/8524,
АО «МТЛ», Россия
12 Радиологическая
информационная система
«ИнтегРИС-МТ »'
РУ № ФСР 2008/02388,
АО «МТЛ», Россия
13 Рентгенопрозрачный стол-
каталка'
серии X Mobil и/или ROESYS MedTec
GmbH, Германия
серии Prognost PROTEC GmbH & Со.
KG, Германия
Sedecal S.A., Испания
14 Стол пациента
передвижной'
Y1-B0100 по
спецификации
ООО «ВКО Медпром»,
Россия
15 Дозиметр рентгеновского
излучения клинический^
или
ДРК-1 илиДРК-lM РУ№РЗН 2014/1562,
НПП «Доза», Россия
Дозиметр клинический для
контроля радиологических
процедура
серии VacuDap System РУ №ФСЗ 2012/11816,
VacuTec, Meptechnik
GmbH, Германия
16 Крепление детское
универсальное по ТУ 9452-
001-80020198-2010'
РУ № ФСР 2011/09994,
ИП Давлетов Д.Я.,
Россия
17 Камера лазерная мульти-
форматная DRYVIEW 5950
Laser Iniaging System с
принадлежностями'
РУ№РЗН 2015/2380,
Carestream Health, Inc.,
США
18 Камера лазерная мульти-
форматная DRYVIEW 5700
Laser Imaging System для
печати медицинских
изображений, с
принадлежностями'
РУ№ФСЗ 2011/10352,
Carestream Health, Inc.,
США
--- стр. 224 ---
4,
52,
с.,
Наименование Обозначение документа/
комплектующего
Сер.
номер
Кол-
во
Производитель/
Примечание
19 Камера лазерная
мультиформатная TRIMAX
ТХ55 Laser Imaging System
с принадлежностями'
РУ № РЗН 2016/4667,
Carestream Health, Inc.,
США
20 Устройство для печати
монохромных медицинских
изображений'
РУ№ФСЗ 2011/10354,
Sony Corporation,
Япония
21 Камера лазерная
мультиформатная UP-
DF750 для печати
медицинских изображений'
РУ № ФСЗ 2009/04695,
Sony Corporation,
Япония
22 Камера мультиформатная
термографическая Drystar
AXYSc
принадлежностями'
РУ № ФСЗ 2008/01838,
Agfa N.V., Бельгия
23 Камера мультиформатная
термографическая Drystar
5302 с принадлежностями'
РУ № ФСЗ 2008/02792,
Agfa N.V., Бельгия
24 Камера мультиформатная
термографическая Drystar
5503 с принадлежностями'
РУ № ФСЗ 2008/02790,
Agfa N.V., Бельгия
25 Устройство печати
цифровых диагностических
медицинских изображений
«Horizon», исполнения: Ci,
Ci-s, Ci-RAD, G, GS, GS-s,
GS-RAD, G1,G2, XL, SF'
РУ № РЗН 2016/3983,
Codonics, Inc., США
26 Камера медицинская
лазерная мультиформатная
DRYPIX 4000 исполнения
DRYPIX Plus с
принадлежностями’
РУ № ФСЗ 2012/12949,
FUJ1FILM Corporation,
Япония
27 Камера медицинская
термографическая
мультиформатная DRYPIX
2000 исполнения DRYPIX
Lite с принадлежностями'
РУ № РЗН 2013/911,
FUJIFILM Corporation,
Япония
28 Носители бумажные и
пленочные для термической
печати диагностических
медицинских изображений:
Direct Vista, Chroma Vista'
РУ № ФСЗ 2010/07718,
Codonics, Inc., США
29 Пленка медицинская
рентгеновская'
РУ № ФСЗ 2010/08356,
Carestream Health, Inc.,
США
30 Пленка медицинская
термографическая и
лазерная: DI-AT, DI-HT, DI-
HL, DI-HL2, DI-AL, DI-ML'
РУ № ФСЗ 2007/00093,
FUJIFILM Corporation,
Япония
31 Пленка термографическая
медицинская Drystar
DT 10 В'
РУ № РЗН 2015/2950,
Agfa N.V., Бельгия