Электрод для трансуретральной резекции простаты (электрод для ТУРП) монополярный — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- For BtORAD MWISYS PVT- LTD. BAU- . Vice P r e s id e n t science for people’ «I certify» Vice President Biorad Medisys Pvt. Ltd. Babu P.P. «Утверждаю» Вице-президент Биорад Медисис Пвт. Лтд. Бабу П.П. INSTRUCTION FOR USE FOR MEDICAL DEVICE Инструкция no применению медицинского изделия Electrode for transurethral resection of the prostate (TURF Electrode), monopolar, in variants о ^Regd. No. 13LCL2011 Электрод для трансуретральной резекции простаты (электрод для ТУРП) монополярный, варианты исполнения :7 iRAMESH АРРА, М.А.Л1 В Advocate & Notary No.23, 12th Main, 4th Ыоск East jayanagar, BENGALyi^^^56G^]t - 8 StP 202D ATTESTED f^ederaSion of Kawafska С>;.=5тЬщ of Commerca and industry S.A5U SUP.4IYAN.P. Sacreta.'-y ® orthovasive Freedom to move ©INDOVASIVE Precision that errtpovrers Corporate Office & Manufacturing Faciiity: Survey No.48/3 & 48A/,Pashan Sus Hd, Sus Village,Taluka Mulshi, Pune-4n021.MH. India. E: pune@bioradmedisys.com Bangalore Office & Manufacturing Facility: Biorad House, #660, Eshwari Industrial Estate, Hulimavu, Bannerghatta Rd, Bangalore - 560076. КЛ. India. T;+91-80-P.648 0683 / 6565 8007 [ F; +91 -80-2648 0684 E: biorad@bioradmedisys.com btoradmedisys.com Biorad Medisys Pvt. Ltd. Registered Office; 221,Damji Shamji Industrial Complex, 9 LB.S.Marg, Kurla (West), Mumbai - 400070. MH, India. T: + 91-22-4263 7000 | F: + 91-22-2512 9294 E: info#bioradmedisys.corn aN#:U33111M H2000PTC265335 --- стр. 2 --- НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Электрод для трансуретральной резекции простаты (электрод для ТУРИ) монополярный, варианты исполнения НАЗНАЧЕНИЕ Электрод для трансуретральной резекции простаты (электрод для ТУРП) монополярный, варианты исполнения, применяется для абляции, коагуляции, вапоризации тканей во время трансуретральной резекции предстательной железы. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Трансуретральная электрорезекция простаты (ТУРП) ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Не выявлены ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ 1. Возможные осложнения: задержка сгустка, кровотечение и переливание крови 2. Риск повторного использования: при многократном применении возрастает риск инфекции МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 1. Весь медицинский персонал должен внимательно изучать маркировку изделий и инструкции по применению, прежде чем использовать данное изделие. Ненадлежащее применение инструмента может негативно сказаться на процедуре или нанести травму пациенту и/или хирургу. 2. Следует изучить соответствующее руководство по эксплуатации и обслуживанию используемого резектоскопа и электрохирургического генератора. 3. Данное изделие должен использовать врач, знакомый с использованием электрохирургических инструментов, изделий и генераторов. Перед любой эндоскопической процедурой следует проконсультироваться в медицинской литературе по вопросам методов, осложнений и опасностей. 4. Запрещается изгибать или менять угол или форму дистального конца. Это может привести к ухудшению рабочих характеристик, повреждению резектоскопа и травме врача и/или пациента. 5. Настройки мощности зависят от предпочтений хирурга, техники, типа используемого электрохирургического генератора и вида наконечника. Максимальное номинальное напряжение для данного изделия составляет 3000 В (размах напряжения сигнала) (переменного тока). Можно использовать следующие настройки мощности в качестве общего руководства: a) В режиме «рез» настройка мощности должна начинаться с низкого значения и плавно повышаться до достижения электрохирургического эффекта. Не превышать 280 ватт. b) В режиме «коагуляция» (для работы в режиме коагуляции используется Электрод для трансуретральной резекции простаты тип «Шариковый электрод») настройка мощности должна начинаться с низкого значения и плавно повышаться до достижения электрохирургического эффекта. Не превышать 200 ватт. Следует соблюдать осторожность и не допускать образования дуги при высоких значениях коагуляции. --- стр. 3 --- с) Если воздействие на ткани небольшое или отсутствует, необходимо проверить генератор, силовые кабели, заземление пациента и изделие. 6. В течение процедуры необходимо постоянное промывание. Дистальный конец изделия необходимо держать на виду постоянно погруженным в ирригационный раствор, предупреждение: Следует использовать только непроводящие ирригационные растворы. 7. Во время выполнения процедуры с резектоскопом необходимо убедитьея в том, что ток высокой частоты активируется при визуальном контроле, во избежание случайных ожогов. 8. Если изделие сломалоеь или треснуло, немедленно прекратить использование. Такие условия могут привести к ненаправленному излучению электрической энергии, делая изделие бееполезным и потенциально опасным для окружающих тканей. 9. Не использовать при наличии изломов, царапин и трещин на изоляции электрода. Использование электрода е поврежденной изоляцией может привести к случайным электрохирургическим ожогам. 10. Следует еоблюдать осторожность и избегать сильных ударов, боковых нагрузок или изгибов под острыми углами. 11. При совместном использовании эндоскопических изделий, необходимо проследить за целостноетью изоляции и заземления. 12. Следует векрывать только в стерильном помещении. Только для однократного использования. 13. Изделие и упаковку следует утилизировать безопаеным и надлежащим образом поеле использования, в соответствии с правилами по управлению биомедицинскими отходами. 14. Обычно предназначено для непрерывного использования в течение более 60 минут. Только для одноразового применения. 15. Срок службы изделия: изделие предназначено для одноразового использования 16. Изделие совместимо с другими стандартными медицинскими принадлежностями. ОПИСАНИЕ ПРОЦЕДУРЫ ТУРИ Трансуретральная резекция проетаты (ТУРП) - это процедура, выполняемая урологами, для уменьшения размера простаты, путем входа через мочеиспускательный канал у пациентов мужского пола. Простата формирует просвет на конце мочевого пузыря мужчин, обеспечивающий отхождение мочи из мочевого пузыря через мочеиепускательный канал полового члена. При увеличении простаты отхождение мочи становится затрудненным, и возникает необходимость в удалении части простаты с целью увеличения размера просвета для надлежащего отхождения мочи. Расщирение можно выполнять путем отрезания небольших частей простаты либо путем вапоризации, либо обоими способами. Электрод для ТУРП фикеируется совместимым рабочим элементом и собирается в инструмент, называемый резектоскопом, который вводится через половой член. Рабочий элемент составляет около 12 дюймов (305 мм) в длину и 0,5 дюйма (15,2 мм) в окружности. Резектоскоп в сборке включает в себя электрод для ТУРП, рабочий элемент, телескоп/цистоскоп, обтюратор, тубус для ТУРП и соединительный кабель для прижигания. Он оснащен подсветкой, клапанами для управления орошающей жидкостью и электродом, который удаляет/коагулирует/испаряет ткани и герметизирует кровеносные сосуды. Во время операции хирург использует электрод для удаления тканей --- стр. 8 --- 7. Установить уровни мощности электрохирургического генератора, соответствующие стандартным процедурам абляции/резекции. 8. Уровень мощности можно регулировать и менять для разных пациентов, а также при удалении ткани при последующих «проходах». 9. Поддерживать непрерывное промывание стерильным ирригационным раствором через резектоскоп. Постоянно держать дистальный конец изделия погруженным в ирригационный раствор и под визуальным контролем. 10. Если ткань прилипает к рабочей зоне электрода, можно выполнить его очистку, переключивщись на установку для коагуляции не более 200 ватт и включив ток без контакта с тканью. Рабочая зона должна быть полностью погружена в ирригационный раствор. Также можно произвести очистку путем извлечения изделия и протирания его стерильной безворсовой салфеткой. СТЕРИЛИЗАЦИЯ Стерилизация проводится производителем самостоятельно в соответствии со стандартными и проверенными процедурами. Изделия стерилизуются до гарантированного уровня стерильности (ГУС), равного 10^, с использованием этиленоксида (ЭО) в соответствии с разработанными руководствами. Электроды обрабатываются в соответствии с валидированными циклами стерилизации. Все валидационные отчеты по стерилизации хранятся в отделе технического обслуживания. Пакет из тайвека, используемый для упаковки, позволяет максимально сохранить стерильность при использовании этиленоксида. МАТЕРИАЛЫ, из КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ и ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ Таблица 3 Изделие Материалы, применяемые при изготовлении и имеющие контакт с пользователем/ пациентом Сердечник Вольфрам Покрытие сердечника. Контакт, Гильза. Зажим Нержавеющая сталь 304 Вилка электрода Вольфрам, Нержавеющая сталь 304 Изоляционное покрытие стержня ПТФЭ Изоляционное покрытие вилки (при наличии) ПТФЭ Рабочая зона электрода Вольфрам / Нержавеющая сталь 304 Покрытие рабочей зоны типа «Холодный нож» (при наличии) Нержавеющая сталь 304 --- стр. 9 --- ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Таблица 4 Характеристика Значение 1. Электрод для трансуретральной резекции простаты тип Режущая петля (Cutting Loop) монополярный с одним стержнем - Storz, размеры: 24 СИ (8 мм); 27 СИ (9 мм); ________ Диаметр режущей петли электрода 24 СН (8 мм) ______________ Диаметр режущей петли электрода 27 СН (9 мм) ___________ Длина электрода Расстояние от кончика рабочей зоны электрода до стального покрытия сердечника электрода _______________ Длина контакта Длина зажима Угол изгиба вилки электрода Масса электрода, г Совместимость с резектоскопом Размер разрезаемой ткани Частота переменного тока Максимальная номинальная мощность Максимальное номинальное напряжение Количество циклов активации, не менее Тип рабочей части совместимого электрохирургического генератора ______ Класс защиты от электрическим током поражения 8 мм ± 0,50 мм 9 мм ± 0,50 мм 283 мм ± 0,50 мм 7 мм ± 0,50 мм 8,5 мм ± 0,30мм 25 мм ± 1,00 мм Вилка электрода должна быть изогнута под углом 30° ± 1° относительно плоскости стержня электрода ___________ < 6 г Электрод должен быть совместим с резектоскопом Производства Karl Storz (Storz) ________________ 1 - 4 мм 350 кГц ± 20% 280 Вт 3000 В 225 BF 2. Электрод для трансуретральной резекции простаты тип Режущая петля (Cutting Loop) монополярный с двойным стержнем - Storz, размеры: 24 СН (8 мм); 27 СН (9 1 Диаметр режущей петли электрода 24 СН (8 мм) 8 мм ± 0,50 мм Диаметр режущей петли электрода 27 СН 1 (9 мм) 9 мм ± 0,50 мм Длина электрода 285 мм ± 0,50 мм Расстояние от кончика рабочей зоны 1 электрода до стального покрытия 15 мм ± 1,00 мм --- стр. 10 --- Характеристика Значение сердечника электрода Длина контакта 13,5 мм ± 0,50 мм Длина зажима 35 мм ± 0,50 мм Масса электрода, г < 6 г Совместимость с резектоскопом Электрод должен быть совместим с резектоскопом Производства Karl Storz (Storz) Размер разрезаемой ткани 1 - 4 мм Частота переменного тока 350 кГц ±20% Максимальная номинальная мощность 280 Вт Максимальное номинальное напряжение 3000 В Количество циклов активации, не менее 225 Тип рабочей части совместимого электрохирургического генератора BF Класс защиты от поражения электрическим током I 3. Электрод для трансуретральной резекции простаты тип «Холодный нож» (Cold knife) монополярный с одним стержнем - Storz, размеры: 21 СН (7 мм), 24 СН (8 мм); Диаметр рабочей зоны электрода типа «Холодный нож» 21 СН (7 мм) 7 мм ± 0,50 мм Диаметр рабочей зоны электрода типа «Холодный нож» 24 СН (8 мм) 8 мм ± 0,50 мм Длина электрода 280 мм ± 0,50мм Длина контакта 8,5 м м ± 0,30 мм Расстояние от кончика рабочей зоны до зажима 206 мм ± 2,00 мм Масса электрода, г < 6 г Совместимость с резектоскопом Электрод должен быть совместим с резектоскопом Производства Karl Storz (Storz) Глубина прорезаемой ткани 1 - 2,5 мм Частота переменного тока 350 кГц ±20% Максимальная номинальная мощность 280 Вт Максимальное номинальное напряжение 3000 В Количество циклов активации, не менее 225 Тип рабочей части совместимого электрохирургического генератора BF Класс защиты от поражения электрическим током I 4. Электрод для трансуретральной резекции простаты тип «Холодный нож» (Cold knife) монополярный с двойным стержнем - Storz, размеры: 24 СН (8 мм); 10 --- стр. 11 --- Характеристика Значение Диаметр рабочей зоны электрода типа «Холодный нож» 24 СН (8 мм) 8 мм ± 0,50 мм Длина электрода 268 мм ± 0,50 мм Длина рабочей зоны 16.5 мм ±1,0 мм Длина контакта 13,5 мм ± 0,50 мм Длина зажима 35 мм ± 0,50 мм Масса электрода, г < 6 г Совместимость с резектоскопом Электрод должен быть совместим с резектоскопом Производства Karl Storz (Storz) Глубина прорезаемой ткани 1 - 2,5 мм Частота переменного тока 350 кГц ± 20% Максимальная номинальная мощность 280 Вт Максимальное номинальное напряжение 3000 в Количество циклов активации, не менее 225 Тип рабочей части совместимого электрохирургического генератора BF Класс защиты от поражения электрическим током I 5. Электрод для трансуретральной резекции простаты тип «Холодный нож» (Cold knife) монополярный с одним стержнем полулунный (Half Moon) - Storz, размеры: 21 СН (7 мм), 24 СН (8 мм); Диаметр рабочей зоны электрода типа «Холодный нож, полулунный» 21 СН (7 мм) 7 мм ± 0,50 мм Диаметр рабочей зоны электрода типа «Холодный нож, полулунный» 24 СН (8 мм) 8 мм ± 0,50 мм Длина электрода 280 мм ± 0,50мм Длина контакта 8,5 мм ± 0,30мм Длина рабочей зоны 18 мм ±0,50 мм Длина зажима 35 мм ± 0,50 мм Масса электрода, г < 6 г Совместимость с резектоскопом Электрод должен быть совместим с резектоскопом Производства Karl Storz (Storz) Глубина прорезаемой ткани 1 - 2,5 мм Частота переменного тока 350 кГц ±20% Максимальная номинальная мощность 280 Вт Максимальное номинальное напряжение 3000 В Количество циклов активации, не менее 225 Тип рабочей части совместимого BF и --- стр. 12 --- Характеристика Значение электрохирургического генератора Класс защиты от поражения электрическим т о к о м __________________________________________^ 6. Электрод для трансуретральной резекции простаты тип «Холодный нож» (Cold knife) монополярный с двойным стержнем полулунный (Half Moon) - Store, размеры: 21 СН (7 мм), 24 СН (8 мм); Диаметр рабочей зоны электрода типа «Холодный нож, полулунный» 21 СН (7 мм) Диаметр рабочей зоны электрода типа «Холодный нож, полулунный» 24 СН (8 мм) Длина электрода Длина контакта Длина рабочей зоны Длина зажима Масса электрода, г Совместимость с резектоскопом Глубина прорезаемой ткани Частота переменного тока Максимальная номинальная мощность Максимальное номинальное напряжение Количество циклов активации, не менее рабочей части совместимого электрохирургического генератора Класс защиты электрическим током от поражения 8 мм ± 0,50 мм 268 мм ± 0,50мм 13.5 мм ± 0,30 мм 16.5 мм ± 0,50 мм 35 мм ± 0,50 мм~ < 6 г Электрод должен быть совместим с резектоскопом Производства Karl Storz (Storz) 1 - 2,5 мм 350 кГц ±^20% 280 Вт 3000 В __________1__---------------------------------------------------------------------- ^ 7. Элссгрод для транеуретрадьной резекции простаты тип «Роликовый электрод» для вапоризации монополярный, е двойным стержнем, гладким - Store, размеры. Диаметр рабочей зоны электрода 3 мм х 24 8 мм ± 0,50 мм СН (8 мм) ___ 8 мм ± 0,50 ммДиаметр рабочей зоны электрода 5 мм х 24 СН (8 мм) ________________________________ 288 мм ± 0,50 мм ____Длина электрода _________ гладкий ________________________________Тип ролика ____ Диаметр ролика для электрода 3 мм х 24 3 мм ± 0,10 мм 1 СН (8 мм); Диаметр ролика для электрода 5 мм х 24 1 СН (8 м м ) ; _______________ 5 мм ± 0,10 мм 12 --- стр. 13 --- Характеристика Расстояние от кончика рабочей зоны электрода до стального покрытия сердечника электрода Длина зажима Длина контакта Масса электрода, г Совместимость с резектоскопом Значение Размер вапоризуемой ткани Частота переменного тока Максимальная номинальная мощность 18 мм ± 0,30 мм 35 мм ± 0,50 мм 13 мм ± 0,30 мм < 6 г _______________________ Электрод должен быть совместим с резектоскопом Производства Karl Storz (Storz) 1 - 4 мм 350кГц"± 20% 280 В 7 Максимальное номинальное напряжение 3000 В Количество циклов активации, не менее I 22 j рабочей части совместимого | BF электрохирургического генератора "Класс защиты от поражения электрическим токомэлектрическим током ---------------------------- ' „ п п о ст а ^ г тип «Роликовый электрод» 8. Электрод для трансуретрально„р«екц^^^^ бороздчатый- Storz, Д Л Я вапоризации монополярныи, Д размеры: 3 мм х 24 СН (8 мм); 5 мм х 2 4 C H j 8 M ^ ----- _ _ _ ± 0,50 мм СН (8 мм) ______________________ ________— г ----- Диаметр рабочей зоны электрода 5 мм х 24 8 мм ± СН -------------------------------------------т 288 мм ± 0 ,5 0 мм БороздчатыйДлина электрода Тип ролика __________________________________— Диаметр ролика для электрода 3 м м х 24 3 мм СН (8 ммД--------------------------r„oSMMx 24 5 м м ±0,10 ммДиаметр ролика для электрода 5 мм х 24 э м СН (8 мм); ___________________4--------------—7;----- электрода до стального покрытия сердечника электрода Длина зажима Длина контакта Масса электрода, г Совместимость с резектоскопом Размер вапоризуемой ткани Частота переменного тока 35 мм ± 0,50 мм 13 мм ±0,30 мм” < 6 г Электрод должен быть совместим с резектоскопом Производства Karl Storz (Storz) 4 мм 757кГц72^ 13 --- стр. 14 --- 1 Характеристика Значение | 1 Максимальная номинальная мощность 280 Вт 1 Максимальное номинальное напряжение 3000 в 1 Количество циклов активации, не менее 225 1 Тип рабочей части совместимого электрохирургического генератора BF Класс защиты от поражения 1 электрическим током I Ущ 4^J1CIV 1 1 -------------------I----------------------- ж для вапоризации монополярный, с одним стержнем, гладкий- Storz, размеры 3 мм X 24 СН (8 мм); 5 мм х 24 СН (8 мм); Диаметр рабочей зоны электрода 3 мм х 24 СН (8 мм) ____ Диаметр рабочей зоны электрода 5 мм х 24 СН (8 мм) Длина электрода Тип ролика Диаметр ролика для электрода 3 мм х 24 СН (8 мм); ________ Диаметр ролика для электрода 5 мм х 24 СН (8 мм); ________ Расстояние от кончика рабочей зоны электрода до стального покрытия сердечника эл ек тр о д а____________ Длина зажима Длина контакта Масса электрода, г Совместимость с резектоскопом Размер вапоризуемои ткани Частота переменного тока Максимальная номинальная мощность Максимальное номинальное напряжение Количество циклов активации, не менее Тип рабочей части совместимого электрохирургического генератора_____ Класс защиты электрическим током от поражения 8 мм ± 0,50 мм 8 мм ± 0,50 мм 286 мм ± 0,50 мм гладкий 3 мм ± 0,10 мм 5 мм ± 0,10 мм 8 мм ± 0,30 мм 25 мм ± 0,50 мм 8 мм ± 0,30 мм < 6 г Электрод должен быть совместим с резектоскопом Производства Karl Storz (Storz) __________ 1-4 мм 350 кГц ± 20% 280 Вт 3000 В 225 BF I 10. Электрод для трансуретральной резекции простаты тип «Роликовый электрод» для вапоризации монополярный, с одним стержнем, бороздчатый - Storz, размеры: 3 мм X 24 СН (8 мм); 5 мм х 24 СН (8 мм); Диаметр рабочей зоны электрода 3 мм х 24 8 мм ± 0,50 мм 14 --- стр. 15 --- Характеристика Значение СН (8 мм) Диаметр рабочей зоны электрода 5 мм х 24 СН (8 мм) 8 мм ± 0,50 мм Длина электрода 286 мм ± 0,50 мм Тип ролика бороздчатый Диаметр ролика для электрода 3 мм х 24 СН (8 мм); 3 мм ± 0,10 мм Диаметр ролика для электрода 5 мм х 24 СН (8 мм); 5 мм ± 0,10 мм Расстояние от кончика рабочей зоны электрода до стального покрытия сердечника электрода 8 мм ± 0,30 мм Длина зажима 25 мм ± 0,50 мм Длина контакта 8 мм ± 0,30 мм Масса электрода, г < 6 г Совместимость с резектоскопом Электрод должен быть совместим с резектоскопом Производства Karl Storz (Storz) Размер вапоризуемой ткани 1 - 4 мм Частота переменного тока 350 кГц ± 20% Максимальная номинальная мощность 280 Вт Максимальное номинальное напряжение 3000 В Количество циклов активации, не менее 225 Тип рабочей части совместимого электрохирургического генератора BF Класс защиты от поражения электрическим током I 11. Электрод для трансуретральной монополярный с одним стержнем - Storz, резекции простаты тип Colling Knife эазмер: 24 СН (8 мм); Диаметр рабочей зоны электрода 24 СН (8 мм) 8 мм ± 0,50 мм Длина электрода 288 мм ± 0,50 мм Расстояние от кончика рабочей зоны электрода до стального покрытия сердечника электрода 8,5 мм ± 0,30 мм Длина контакта 8,5 мм ± 0,30 мм Длина зажима 25 мм ± 0,50 мм Масса электрода, г < 6 г Совместимость с резектоскопом Электрод должен быть совместим с резектоскопом Производства Karl Storz (Storz) Глубина прорезаемой ткани 0,2-1,8 мм 15 --- стр. 16 --- Характеристика Значение Частота переменного тока 350 кГц ± 20% Максимальное номинальное напряжение 3000 В Максимальная номинальная мощность 280 Вт Количество циклов активации, не менее 225 Тип рабочей части совместимого электрохирургического генератора BF Класс защиты от поражения электрическим током I 12. Электрод для трансуретральной резекции простаты тип Colling Knife монополярный с одним стержнем - Olympus, размеры: 24 СН (8 мм); 27 СН (9 мм); Диаметр рабочей зоны электрода 24 СН (8 мм) 8 мм ± 0,50 мм Диаметр рабочей зоны электрода 27 СН (9 мм) 9 мм ± 0,50 мм Длина электрода 267 мм ± 0,50мм Длина контакта 7 мм ± 0,30 мм Длина зажима 18 мм ± 0,30 мм Расстояние от кончика рабочей зоны электрода до стального покрытия сердечника электрода 8,5 мм ± 0,30 мм Масса электрода, г < 6 г Совместимость с резектоскопом Электрод должен быть совместим с резектоскопом Производства Olympus (Olympus) Глубина прорезаемой ткани 0,2-1,8 мм Частота переменного тока 430 кГц ± 20% Максимальная номинальная мощность 280 Вт Максимальное номинальное напряжение 3000 В Количество циклов активации, не менее 225 Тип рабочей части совместимого электрохирургического генератора BF Класс защиты от поражения электрическим током I 13. Электрод для трансуретральной резекции простаты тип Colling Knife монополярный с двойным стержнем — Storz, размеры: 24 СН (8 мм); 27 СН (9 мм); Диаметр рабочей зоны электрода 24 СН (8 мм) 8 мм ± 0,50 мм Диаметр рабочей зоны электрода 27 СН (9 мм) 9 мм ± 0,50 мм Длина электрода 290 мм ± 1,0 мм Длина контакта 13,5 мм ±0,50 мм Длина зажима 35 мм ± 0,5 мм 16 --- стр. 17 --- Характеристика Значение Расстояние от кончика рабочей зоны электрода до стального покрытия сердечника электрода 20 мм ± 1,0 мм Масса электрода, г < 6 г Совместимость с резектоскопом Электрод должен быть совместим с резектоскопом Производства Karl Storz (Storz) Глубина прорезаемой ткани 0,2-1,8 мм Частота переменного тока 350 кГц ± 20% Максимальная номинальная мощность 280 Вт Максимальное номинальное напряжение 3000 В Количество циклов активации, не менее 225 Тип рабочей части совместимого электрохирургического генератора BF Класс защиты от поражения электрическим током I 14. Электрод для трансуретральной резекции простаты тип «Шариковый электрод» монополярный для коагуляции, с одним стержнем - Storz, размеры: 3 мм X 24 СН (8 мм); 5 мм х 24 СН (8 мм); Диаметр рабочей зоны электрода 3 мм х 24 СН (8 мм) 8 мм ± 0,50 мм Диаметр рабочей зоны электрода 5 мм х 24 СН (8 мм) 8 мм ± 0,50 мм Диаметр щара электрода 3 мм х 24 СН (8 мм) 3 мм ±0,10 мм Диаметр шара электрода 3 мм х 24 СН (8 мм) 5 мм ± 0,10 мм Длина электрода 288 ± 0,50 мм Длина контакта 8,5 мм ± 0,50 мм Длина зажима 35 мм ± 0,5 мм Расстояние от кончика рабочей зоны электрода до стального покрытия сердечника электрода 12 мм ± 1,0 мм Масса электрода, г < 6 г Совместимость с резектоскопом Электрод должен быть совместим с резектоскопом Производства Karl Storz (Storz) Глубина коагулируемой ткани 1 - 5 мм Частота переменного тока 350 кГц ± 20% Максимальная номинальная мощность 200 Вт Максимальное номинальное напряжение 3000 В Количество циклов активации, не менее 225 17 --- стр. 18 --- Характеристика Значение Тип рабочей части совместимого электрохирургического генератора BF Класс защиты от поражения электрическим током I ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ И ПРИМЕНИМЫЕ СТАНДАРТЫ Компания Biorad Medisys Pvt. Ltd. (Биорад Медисис Пвт. Лтд.) заявляет, что медицинское изделие: Электрод для трансуретральной резекции простаты (электрод для ТУРП) монополярный, варианты исполнения, отвечает требованиям ISO 13485:2016, полный список международных требований предоставляется по запросу. МАРКИРОВКА Таблица 5 Символ Расшифровка символа ILOTJ Код партии Дата изготовления Использовать до С€ Соответствует директивам СЕ a s Обратитесь к инструкции по применению уК ”'^ А Температурный диапазон f 1 Беречь от влаги Запрет на повторное использование (§ ) Не использовать при повреждении упаковки Не стерилизовать повторно Не допускать воздействия солнечного света STERILE ЕО Стерилизация оксидом этилена Изготовитель ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе 18 --- стр. 19 --- ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Неприменимо. Медицинское изделие Электрод для трансуретральной резекции простаты (электрод для ТУРП) монополярный, варианты исполнения, предназначено только для одноразового использования. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ Неприменимо. Медицинское изделие Электрод для трансуретральной резекции простаты (электрод для ТУРП) монополярный, варианты исполнения, поставляется в стерильном состоянии и предназначается только для одноразового использования. Не использовать повторно. Не подлежит повторной стерилизации. Не подлежит повторной переработке. Повторная переработка может нарушить стерильность, биосовместимость и функциональную целостность устройства. ЗАЯВЛЕНИЕ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Для медицинского изделия Электрод для трансуретральной резекции простаты (электрод для ТУРП) монополярный, варианты исполнения, не применимо. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В состав медицинского изделия Электрод для трансуретральной резекции простаты (электрод для ТУРП) монополярный, варианты исполнения, не входят вещества, которые, в случае их отдельного применения, могли бы рассматриваться в качестве лекарственного средства в соответствии с определением, приведенным для данного термина в статье 1 Директивы 2001/83/ЕС. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ Транспортирование с соблюдением следующих условий; - температура в помещении: от -29 °С до +60 °С относительная влажность: от 40% до 80% Хранение с соблюдением следующих условий; - температура в помещении: от +23 °С до +33 °С относительная влажность: от 40% до 80% Эксплуатация с соблюдением следующих условий; Изделие должно применяться в условиях лечебно-профилактических учреждений, под контролем квалифицированного персонала: • Температура окружающей среды: не более +25 °С; • Диапазон температур при использовании (Температура тела): от +32 °С до +42 С, • Относительная влажность: 100 % (контакт с кровью) • Атмосферное давление: 86-106 кПа Риск электромагнитных помех, создаваемых медицинским изделием для других медицинских изделий 19 --- стр. 20 --- Таблица 6 ,ектрод для трансуретральной резекции простаты (электрод для ТУРП) монополярный, варианты .полнения должен эксплуатироваться в электромагнитной обстановке, указанной ниже. /еком ендации и за яв л ен и е п р о и зв о д и те л я — э л е к т р о м а гн и т н ы е и зл уч е н и я Электрод для трансуретральной резекции простаты (электрод для ТУРП) монополярный, варианты исполнения предназначен для использования в электромагнитном окружении с параметрами, указанными ниже. Покупатель или пользователь должен убедиться в том. И с п ы т а н и я н а и зл уч е н и е С о о тв е тс тв и е ста н д а р ту Радиочастотные помехи Стандарт CISPR 11 Группа 1 Радиочастотные помехи Стандарт CISPR 11 класс А Гармонические помехи Стандарт IEC 61000-3-2 не применяют Колебания напряжения / фликер Стандарт IEC 61000-3-3 Не применяют Э л е к т р о м а гн и т н о е о к р у ж е н и е - р е к о м е н д а ц и и Электрод для трансуретральной резекции простаты (электрод для ТУРП) монополярный использует высокочастотную энергию только для своих внутренних функций. Поэтому ее радиочастотное излучение очень мало и едва ли может создавать помехи для расположенного поблизости электронного оборудования. Примечание. Характеристики излучения этого оборудования делают его пригодным для использования в промышленных зонах и больницах (CISPR 11 класса А). Р е к о м е н д ац и и и за яв л е н и е п р о и зв о д и те л я — э л е к т р о м а гн и т н а я у с т о й ч и в о с т ь Электрод для трансуретральной резекции простаты (электрод для ТУРП) монополярный предназначен для использования в электромагнитном окружении с параметрами, указанными ниже. Покупатель или пользователь должен убедиться в том, что она И с п ы т а н и е на у ст о й ч и в о с ть Стандарт IEC 60601 Уровеньиспытательный соответствияуровень Э л е к т р о м а гн и т н о е о к р у ж е н и е - р е к о м е н д а ц и и 20 --- стр. 21 --- I Электростатически й разряд (ESD) Стандарт IEC 61000-4-2 Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Г ц) Стандарт IEC 61000-4-8 ±6 кВ контактный ±8 кВ воздушный 3 А/м ±6 кВ контактный ±8 кВ воздушный 3 А/м Полы должны быть деревянными, бетонными или из керамической плитки. Если полы покрыты синтетическим материалом, то относительная влажность должна составлять не менее 30%. Магнитные поля промышленной частоты должны быть измерены в назначенном месте установки для гарантии того, что напряженность поля достаточно низка Р е к о м е н д а ц и и и за яв л е н и е п р о и зв о д и те л я — э л е к т р о м а гн и т н а я у ст о й ч и в о с т ь Электрод для трансуретральной резекции простаты (электрод для ТУРП) монополярный предназначен для использования в электромагнитном окружении с параметрами, указанными ниже. Покупатель или пользователь должен убедиться в том, что она И с п ы т а н и е на у с т о й ч и в о с ть И с п ы т а т е л ь н ы й У р о в е н ь у р о в е н ь по I E C со о тв е тств и 60601 я Э л е к т р о м а гн и т н о е о кр у ж е н и е - р е ко м е н д а ц и и 21 --- стр. 22 --- Излучаемые РЧ- помехи Стандарт IEC 61000-4-3 3 В/м от 80 МГц до 2,5 ГГц 3 В/м Портативное коммуникационное оборудование, использующее радиочастоты, должно быть расположено по отношению к любой части рукоятки с электропитанием (включая кабели) на расстоянии не менее рекомендованного, рассчитанного по формуле в зависимости от частоты передатчика. Рекомендуемое расстояние между устройствами d= 1,2 л/Р d =1 ,2Vp от 80 МГц до 800 МГц d =1,2Vp от 800 МГц до 2,5 ГГц где Р - максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) по данным производителя передатчика, а d - рекомендованное расстояние до оборудования в метрах (м). Помехи могут наблюдаться вблизи оборудования, помеченного следующим символом: (((^ ))) Примечание 1. Для частот 80 и 800 МГц применяются значения для более высокого диапазона частот. Примечание 2. Приведенные формулы применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн оказывают влияние поглощение и отражение волн от зданий, различных предметов и людей.____________________________________ Р е ко м е н д уе м о е р а ссто я н и е м еж д у п о р т а т и в н ы м и р а д и о ч а с то т н ы м и к о м м у н и к а ц и о н н ы м и ср е д ств а м и и Э л е к тр о д д л я т р а н с у р е т р а л ь н о й р е зе кц и и п р о с т а т ы (эл е ктр о д д л я Т У Р П ) м о н о п о л я р н ы й Электрод для трансуретральной резекции простаты (электрод для ТУРП) монополярный предназначен для использования в электромагнитной среде с незначительными помехами высокочастотного излучения. Для предотвращения электромагнитных помех покупатель или пользователь может следить за тем, чтобы расстояние между переносным коммуникационным оборудованием (передатчиками), использующим радиочастоты, и электродом для трансуретральной резекции простаты не оказывалось меньше рекомендованных значений (см. ниже) в зависимости от максимальной выходной мощности коммуникационного оборудования. _________________ 22 --- стр. 23 --- М а к с и м а л ь н а я н о м и н а л ь н а я в ы х о д н а я м о щ н о ст ь п е р е д а тч и ка (В т) Р а ссто я н и е м еж д у у ст р о й с т в а м и в за в и си м о ст и о т ч а ст о т ы п е р е д а тч и ка (м ) от 150 кГц до 80 МГц d= 1,2 Vp от 80 МГц до 800 МГц d= 1,2 л/Р от 800 МГц до 2,7 ГГц d=l,2 Vp 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 приведенной выше таблице, расстояние d в метрах (м) между устройствами можно рассчитать по формуле в зависимости от частоты передатчика, где Р - максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) по данным производителя передатчика. Примечание 1. При частотах 80 и 800 МГц применяются значения расстояний для более высоких диапазонов частот. Примечание 2. Приведенные формулы применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн оказывают влияние поглощение и отражение волн от зданий, различных предметов и людей УТИЛИЗАЦИЯ После использования утилизировать Электрод для трансуретральной резекции проетаты (электрод для ТУРП) монополярный, варианты исполнения, и его упаковку в соответствии с больничными, административными и (или) местными регламентами. Согласно классификации медицинских отходов использованное изделие относится к классу Б. Утилизируйте загрязненные изделия в соответствии с местными или государственными правилами утилизации биологически опасных отходов. При утилизации загрязненных частей одевайте перчатки. Незагрязненная упаковка и не использованные изделия утилизируется как бытовой отход. СРОК годности Медицинское изделие имеет срок годности 36 месяцев (3 года). Гарантийный срок хранения равен сроку годности. Маркировка медицинского изделия соответствует Приложению 1.13 Директивы Совета 93/42/ЕЕС и стандартам, указанным в разделе «Обязательные требования и применимые стандарты». ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Компания « Biorad Medisys Pvt. Ltd.» гарантирует, что при разработке и производстве данных изделий были соблюдены разумные меры предосторожности. Хранение, а также другие факторы, имеющие отношение к пациенту, диагностике, лечению, хирургическим процедурам и другим вопросам, находящимся вне контроля компании, оказывают непосредственное влияние на изделие и результаты, получаемые 23 --- стр. 24 --- при его использовании. Компания не несет ответственности за случайные или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием данного изделия. Гарантийный срок годности равен сроку годности и составляет 36 месяцев (3 года). ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ Производитель Biorad Medisys Pvt. Ltd. (Биорад Медисис Пвт. Лтд.) 221, Damji Shamji Industrial Complex, 9 L.B.S. Marg, Kurla West, Mumbai Suburban, 400070, Maharashtra, India. (221, Промышленный комплекс «Дамджи Шаматжи», 9 Эл-Би- Эс Марг, Керла Вест, пригород Мумбай, 400070, Штат Махараштра, Индия), тел: +91-020- 3091 2000 Уполномоченный представитель производителя на территории РФ ООО «Результат-Аудит» 127572, г. Москва, ул. Абрамцевская, Д.14А, Тел: 8 (495) 455-11-16, Email: resultataudit@gmail.com 24