Эндопротез трикотажный полиэфирный для армирования грудного отдела аорты по ТУ 32.50.22-002-74110342-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- 1 0КПД2 32.50.50.190 УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор I I «ЭНДОПРОТЕЗ ДЛЯ АРМИРОВАНИЯ ГРУДНОГО ОТДЕЛА АОРТЫ» Руководство по эксплуатации ПЕМА.942511.001РЭ '65) I 1 I 2020 --- стр. 2 --- i I I I i I I Содержание 1. Вводная часть....................................................................................................3 2. Обозначения и сокращения.............................................................................6 3. Описание работы ЭГО А...................................................................................8 3.1. Назначение ЭГОА.......................................................................................8 3.2. Технические характеристики ЭГОА.........................................................8 3.3. Состав ЭГОА...............................................................................................9 3.4. Маркировка ЭГОА.....................................................................................10 3.5. Упаковка ЭГОА.........................................................................................14 4. Описание ЭГОА...............................................................................................16 5. Использование ЭГОА по назначению...........................................................19 5.1. Эксплуатационные Офаничения..............................................................19 5.2. Подготовка ЭГОА к имплантации...........................................................19 5.3. Рекомендации по клиническому применению.......................................21 5.4. Порядок имплантации ЭГОА..................................................................23 5.5. Послеоперационный уход и послеоперационное обслуживание ЭГОА.......................................................................................27 6. Хранение ЭГОА..............................................................................................29 7. Транспортирование ЭГОА.............................................................................30 8. Утилизация ЭГОА......... 3 1 :э Изм. Лист / f докум. ПЕМА.%25П001РЗ I I Разрод. С обчик Проб. М ит ин Н конт р. Рост оргиеб Утб Н ебзрроб Эндопрот ез для арм иробания грудн ого от дела аорт ы Копиробоп Лит. Лист Листиб I 2 32 ООО «аонА-м» Ф ормат Л4 --- стр. 3 --- I 1 'S I IS : i 1. Вводная часть Настоящее руководство по эксплуатации (РЭ) распространяются на эндопротез для армирования грудного отдела аорты (далее ЭГОА), который применяется для стабилизации диаметра корня и/или восходящего отдела и/или дуги аорты, у пациентов с аневризматическим расширением этих отделов аорты. Может применяться также у пациентов с пограничным (начинающимся) расширением аорты с целью профилактики дальнейшего расширения. ЭГОА является имплантируемым изделием, изготовленным из биоинтегрируемого материала, которое накладывается поверх стенки корпя и/или восходящего отдела аорты и/или дуги аорты в месте ее расширения (или потенциального расширения), тем самым укрепляя ее стенку. Таким образом, ЭГОА способствует предотвращению дальнейшего расширения аорты и, как следствие, ее перфорации и расслоения, которые могут привести к летальному исходу пациента. Показания к применению ЭГОА: 1) Имеющееся расширение корня аорты и/или восходящего отдела аорты и/или дуги аорты любой этиологии, требующее стабилизации диаме тра аорты, для исключения дальнейшего прогрессирования расширения. 2) Потенциально возможное расширение корня аорты и/или восходящего отдела аорты и/или дуги аорты для стабилизации диаметра аорты, для исключения дальнейшего прогрессирования расширения, в том числе при синдроме Марфана. Противопоказания к применению ЭГОА: 1) Расширение аорты инфекционной этиологии; 2) Выраженный спаечный процесс (отсутствие технической возможности для выделения корня аорты и/или восходящего отдела аорты и/или дуги аорты) Изм. Лист f f докум. Пода Вата П Е М А М 2511.001 Р З Копиробал Лист 3 Формат --- стр. 4 --- I 1 I I I 3) Аортокоронарное шунтирование в анамнезе (расположение анастомозов кондуитов с аортой в расширенном участке, требующем стабилизации); 4) Показания к протезированию аортального клапана. ЭГОА является изделием одноразового применения. ЭГОА изготавливается индивидуально для каждого пациента по данным рентгеновского или ультразвукового обследования до операции, или по результатам интраоперационной визуализации расширенного отдела аорты. При необходимости, можно применять два и более ЭГОА для одного пациента. ЭГОА может применяться в отделениях кардиохирургии, трансплантологии, медицинских учреждений здравоохранения. Работать с ЭГОА разрешается только квалифицированному медицинскому персоналу, прошедшему инструктаж по применению и эксплуатации ЭГОА, и ознакомленному с настоящим РЭ. ЭГОА является медицинским изделием одноразового использования и не предназначен для повторного применения. ЭГОА был дезинфицирован, подвергнут предстерилизационной очистке и стерилизации оксидом этилена в соответствии с ГОСТ ISO 11135- 2017 и упакован в двойные стерильные упаковки. Перед открытием необходимо убедиться, что различные слои стерильной упаковки не повреждены. Не используйте ЭГОА, взятый из поврежденной упаковки. Проверьте срок хранения ЭГОА, промаркированный на упаковке. Не используйте ЭГОА с просроченным сроком складского хранения. После распаковки ЭГОА убедитесь в отсутствии повреждений. ЭГОА соответствует требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р ИСО 14630- 2017 и ТУ 32.50.50-002-74110342-2020. Изм.Лист № докуй. Пода Дата П ЕМ АМ 2511.001РЗ 1<опиробал Лист 4 Формат Ait --- стр. 5 --- I :a I IS r■ © Потенциальный риск медицинского применения ЭГОА относится к классу 3 по ГОСТ 31508-2012. ЭГОА относится к классу А медицинских отходов по классификации СанПиН 2.1.7.2790-10. Изготовитель: ООО «ДОНА-М». Адрес производства: Россия, 111024, г. Москва, пр. Энтузиастов, дом 15, стр.7, ком 1-12. Тел./факс: +7(495)620-43-00 доб. 66-18 e-mail: dona-m@mail.ru Им Лист I f докум. Подо. Дата П ЕМ А.% 2511001РЭ Копиробол Лист 5 Формат А 4 --- стр. 6 --- 'I ft) a 2. Обозначения и сокращения В тексте настоящего Руководства по эксплуатации приняты следующие сокращения: РЭ КТ МСКТ МРТ ИК Руководство по эксплуатации Компьютерная томография Мультиспиральная компьютерная томография Магнитно-резонансная томография Искусственное кровообращение Для маркировки ЭГО А используются следующие символы: STERILE ЕО REF ш 1 S/N ^ w f ] □ а Стерилизация оксидом этилена Запрет на повторное использование Обозначение изделия по системе предприятия изготовителя. Предприятие изготовителя. Серийный номер. Дата изготовления. «Использовать до». Ознакомьтесь с инструкцией по эксплуатации. Указатель места вскрытия стерильной упаковки. Изм.Лист Л ** док ум Подо йотаI П ЕМ А.% 2511001РЭ КопироЬоп Лист 6 Формат /44 --- стр. 7 --- 1 I f Температурный диапазон. He допускать воздействия солнечного света. Беречь от влаги. Материал изделия Количество изделий в упаковке Не использовать при повреждении упаковки Изм.Лист t f докум. Падп. Вота П Е М А .% 25П 001Р З Лист 7 КопироЬап Формат Ai* --- стр. 8 --- 3. Описание работы ЭГОА 3.1, Назначение ЭГОА ЭГОА является имплантируемым изделием, изготовленным из биоинтегрируемого материала, которое имплантируется поверх наружной стенки корня и/или восходящего отдела и/или дуги аорты в месте ее расширения (или потенциального* расширения), тем самым укрепляя (стабилизируя) ее стенку. Таким образом, ЭГОА способствует предотвращению дальнейшего расширения аорты и, как следствие, се перфорации и расслоения, которые могут привести к летальному исходу пациента. *В случае превентивного применения (пограничное расширение аорты у пациентов с высоким риском прогрессирования, например, с-м Марфаиа) позволяет пациенту избежать большого операционного вмешательства (протезирование корня и/илн восходящего отдела и/или дуги аорты), а также осложнений, связанных с ним. 3.2. Технические характеристики ЭГОА 3.2.1. Параметры конструкции Габаритные размеры ЭГОА соответствуют приведенным в таблице I. Таблица 1 - Массогабаритные показатели ЭГОА: Наименовапне Длинна мм Ширина мм Толщина мм ЭГОА Размер I ПЕМА.942511.001.01 200±20 160±20 1,5±0,5 ЭГОА Размер 2 ПЕМА.942511.001.02 250±20 160±20 1,5±0,5 Изм.Лист I f докум. Подо Лата П ЕМ А.% 2511001РЗ КопироШ Лист 8 Формат --- стр. 9 --- I I-S ' I 1 3.2.2. Параметры надежности ЭГОА ЭГОА устойчив к воздействию агрессивных биологических жидкостей для изделий категории 6, согласно МУ 25.1-001-86. ЭГОА устойчив к воздействию климатических факторов по ГОСТ 15150-69 для группы У6 по ГОСТ Р 50444. ЭГОА при хранении устойчив к воздействию климатических факторов по гост 15150-69 для условий хранения 1 при температуре от плюс 5 “С до плюс 40 “С. ЭГОА при транспортировании устойчив к воздействию климатических факторов в процессе транспортирования по ГОСТ 15150-69 для условий хранения 5 при температуре от минус 50 °С до плюс 50 “С. Транспортирование ЭГОА осуществляется любым видом транспорга в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444-92 и правилами перевозок грузов, действующими на транспорте данного вида. ЭГОА в транспортной упаковке устойчив к механическим воздействиям, возникающим при транспортировании, и обладает вибропрочностью и ударопрочностью в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 для изделий группы 3-5. 3.3. Состав ЭГОА Комплект поставки ЭГОА соответствует составу, указанному в таблице 2. Изм.Лист Л ® докум Подо Дата П ЕМ А.% 2511001РЗ Копиробап Лист 9 Формат --- стр. 10 --- Таблица 2 - Комплект поставки ЭГОА: № п/п Наименование Обозначение документа Количество 1. Эндопротез для армирования грудного отдела аорты (ЭГОА) Размер 1 ПЕМА.942511.001.01 1 2. Эндопротез для армирования грудного отдела аорты (ЭГОА) Размер 2 ПЕМА.942511.001.02 1 3. Руководство по эксплуатации (РЭ) ПЕМА.942511.001РЭ 1 Примечание: по требованию заказчика ЭГОА разных размеров могут поставляться независимо друг от друга в любом количестве. 3.4. Маркировка ЭГОА Маркировка ЭГОА должна проводиться в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р ИСО 14630-2017 и ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014. Маркировка индивидуальной транспортной коробки ЭГОА производится посредством самоклеящейся этикетки, размещаемой па поверхности, содержащей: - наименование изделия; - номер по каталогу; символ «номер по каталогу» REF по г о с т Р ИСО 15223-1- 2014; размер изделия согласно ТУ; номер регистрационного удостоверения; символ, обозначающий материал изделия наименование предприятия-изготовителя; шЛ <РЁТ>^ символ «изготовитель» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014; Изм Лист f f докум. Пода Лата П ЕМ А.% 2511001РЭ Копиробал Лист 10 Формат А If --- стр. 11 --- I - обозначение техничееких уеловий; - серийный номер по системе нумерации предприятия- изготовителя; SNсимвол «серииныи номер» дата изготовления (месяц и год); l^vT по гост Р ИСО 15223-1 -2014; символ «дата изготовления» - символ «стерилизация оксидом этилена» ИСО 15223-1-2014; - дата «использовать до» (месяц и год); по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014; по ГОСТ РSTERILE ЕО - символ «использовать до» ■■ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014; - символ запрета на повторное использование по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014; - символ «не допускать воздействия солнечного света» ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014; . \ 1/^ ПО - символ «беречь от влаги» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014; Г - символ «температурный диапазон» по ГОСТ Р ИСО 15223-1- 2014 с указанием предельных температур хранения; - количество изделий в упаковке; - символ, обозначающий количество изделий в упаковке - надпись: “Сделано в России”. Образец этикетки на транспортную коробку ЭГОА приведен па рисунке 1. Изм Лист f f докум Подл Дата П Е М А .% 25П 001Р Э Копиродал Лист 11 ~^ормат М _ --- стр. 12 --- s I а з Эндопротез для армирования грудного отдела аорты ТУ 32.50.50-002-74110342-2020 STERILE ЕО < СрЁТ> РУ № АБВ 0 0 0 0 /0000 [ s n I 00001 REF| ПЕМА.942511.001.01 2020-09 Размер: 1 ^ 1 шт. ^ 2021-09 J * 4 0 4 •'/- ' J np. Энтузиастов, 15-7 Сделано в России Рисунок 1 - Образец этикетки на транспортную коробку ЭГОА. Маркировка ЭГОА производится посредством нанесения этикеток на транспортный пакет поверх стерильной упаковки. На этикетке предоставлена следующая информация: - наименование изделия; - номер по каталогу; символ «номер по каталогу» REF по г о с т Р ИСО 15223-1- 2014; размер изделия согласно ТУ; номер регистрационного удостоверения; < р Е > .- символ, обозначающий материал изделия - наименование предприятия-изготовителя; - символ «изготовитель» ы Л по г о с т Р ИСО 15223-1-2014; - обозначение технических условий; - серийный номер по системе нумерации предприятия- изготовителя; Изм-Лист Л* докум. Подо Homo П Е М А .% 25П 001Р З КопироОап Лист ~ Формат 44 --- стр. 13 --- SNсимвол «серииныи номер» дата изготовления (месяц и год); по гост Р ИСО 15223-1 -2014; символ «дата изготовления» - символ «стерилизация оксидом этилена» ИСО 15223-1-2014; по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014; по ГОСТ РSTERILE ЕО X- надпись «Апирогенно или символ «Апирогенно»/^ х по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014; - надпись «Нетоксично внутри»; - дата «использовать до» (месяц и год); - символ «использовать до» ™ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014; - символ запрета на повторное использование по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014; - символ «не допускать воздействия солнечного света» ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014; о'С' ПО - символ «беречь от влаги» Г по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014; Г - символ «температурный диапазон» по ГОСТ Р ИСО 15223-1- 2014 с указанием предельных температур хранения; - количество изделий в упаковке; - символ, обозначающий количество изделий в упаковке - символ «Не использовать при повреждении упаковки» но ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014; Изм.Лист Л ® докум. Подо. йота П Е М А .% 25П 001Р З Копиробал Лист 13 Формат А4 --- стр. 21 --- « 5 1 I 1 5) I I 8) Извлечь ЭГОА из упаковки, вырезать по лекалам два лоскута ткани (правый и левый), таким образом, чтобы вектор наибольшей упругой деформации ткани располагался перпендикулярно будущему фиксирующему шву. При необходимости можно применять два и более ЭГОА; Важно: оставить припуск с двух сторон каждого лоскута ЭГОА для выполнения соединительного шва не менее 7 мм. 9) Сшить оба лоскута ЭГОА по малой дуге с помощью стачного шва (с совмещением срезов) одной строчкой с обметыванием срезов. Для шва применять нерассасывающийся хирургический шовный материал из полиэфирных нитей; 10) Фиксирующий шов ЭГОА по большой дуге выполняется хирургом в процессе операции по имплантации; 11) Выполнить дезинфекцию, предстерилизационную очистку в соответствии с МУ-287-113 и стерилизацию оксидом этилена ЭГОА в соответствии с ГОСТ ISO 11135-2017; ЭГОА должен быть упакован в двойные индивидуальные пакеты и подвергнут стерилизации, после чего должен быть упакован еше в транспортный пакет и транспортную тару (в случае если подготовка ЭГОА к имплантации производится на предприятии изготовителе). 5.3. Рекомендации по клиническому применению 5.3.1. Общие принципы отбора пациентов Решение о возможности использования ЭГОА должно приниматься после проведенР1я тщательного клинического обследования пациента с расширением корня и/или восходящего отдела аорты и/или дуги аорты на предмет своевременного выявления сопутствующих заболеваний и состояний, которые могли бы стать противопоказанием к использованию Изм.Лист Л ® докум. Пода Лата П Е М А .% 25П 001Р З Копиробал Лист 21 Формат А1* --- стр. 22 --- I I 1 5l ЭГО А или требуют предварительной предоперационной коррекции выявленной сопутствующей патологии. ЭГОА предназначен для пожизненного применения у пациента. 5.3.2. Показания и противопоказания к применению Показания к применению ЭГОА: - Имеющееся расширение корня аорты и/или восходящего отдела аорты и/или дуги аорты любой этиологии, требующее стабилизации диаметра аорты, для исключения дальнейшего прогрессирования расширения; - Потенциально возможное расширение корня аорты и/или восходящего отдела аорты и/или дуги аорты для стабилизации диамезра аорты, для исключения дальнейшего прогрессирования расширения, в том числе при синдроме Марфана. Противопоказания к применению ЭГОА: - Расширение аорты инфекционной этиологии; - Выраженный спаечный процесс (отсутствие технической возможности для выделения корня аорты и/или восходящего отдела аорты и/или дуги аорты); - Аортокоронарное шунтирование в анамнезе (расположение анастомозов кондуитов с аортой в расширенном участке, требующем стабилизации); - Показания к протезированию аортального клапана. 5.3.3. Потенциальные осложнения а) Ранние послеоперационные осложнения: Им Лист t f докум. Подо. ЛатаI ПЕМ А.% 25П001РЗ КопироОал Лист 2 2 Формат АС --- стр. 23 --- - ранние осложнения, ассоциирующиеся с общими рисками характерными для большинства традиционных кардиохирургических вмешательств (кровотечения раннего послеоперационного периода др.); - коронарная недостаточность (стеноз устьев коронарных артерий в следствие деформации их лоскутом). б) Осложнения отдаленного послеоперационного периода: - инфекция, с развитием гнойного медиастинита и как следствие сепсиса с развитием полиорганной недостаточности. 5.3.4. Оборудование и материалы для имплан гации Основное оборудование: «Эндопротез для армирования грудного отдела аорты по ТУ 32.50.50- 002-74110342-2020»; размер 1, ПЕМА.942511.001.01 или размер 2 ПЕМА.942511.001.02. Вспомогательное оборудование и материаш: Нерассасывающаяся полипропиленовая монофиламентная нить 4/0 (для выполнения соединительного шва ЭГОА интраоперационно). Для обеспечения операции по имплантации ЭГОА необходимы условия и обеспечение медицинским оборудованием и материалами как для обычных кардиохирургических операций с инвазивным мониторингом показателей гемодинамики большого и малого кругов кровообращения, как в процессе операции, так и в последующем в условиях кардиореанимации. 5.4. Порядок имплантации ЭГОА 5.4.1. Имплантация ЭГОА с подготовкой при операции Имплантация ЭГОА выполняется из срединной продольной стернотомии. Изм.Лист t f док ум. Пода Лота П Е М А .% 25П 001Р Э КопироОал Лист 2 3 Формат М --- стр. 25 --- '= 4 I I 1 I I 7) Обернуть ЭГОА снаружи укрепляемый отдел аорты (корня аорты и/или восходящего отдела аорты и/или дуги аорты). При низведении ЭГОА к устьям коронарных артерий с целью укрепления корня аорты отдельное внимание должно быть уделено устьям коронарных артерий. Важно: убедиться в достаточном диамезре выкроенных под устье отверстий, в отсутствии стенозирования и деформации устьев коронарных артерий лоскутом; 8) Сшить ЭГОА соединительным непрерывным обвивным швом над передней стенкой аорты полипропиленовой мононитыо таким образом, чтобы лоскут плотно прилегал к стенке аорты, но не стенозировал её просвет; 9) Послойно ушить операционный доступ. 5.4.2. Имплантация ЭГОА с предоперационной подготовкой Имплантация ЭГОА выполняется из срединной продольной стернотомии. Имплантацию ЭГОА следует проводить в следующей последовательности: 1) Разместить поблизости от рабочего места транспортную упаковку, содержащую ЭГОА, и извлечь его; 2) Проверить индивидуальную упаковку ЭГОА; Внимание: не использовать ЭГОА, которые были взяты из поврежденных индивидуальных упаковок, или же из упаковок с истекшим сроком годности. 3) Извлечь содержимое индивидуальной упаковки - заранее подготовленную выкройку ЭГОА и разместить его на стерильном столе. Транспортный пакет и первый индивидуальный пакет ЭГОА вскрывает нестерильный сотрудник. Стерильный созрудник берет внутренний стерильный индивидуальный пакет, открывает их, извлекает ЭГОА и помещает их поблизости на стерильном столе; Изм.Лист t f док ум. Подо Лото П ЕМ А.% 2511001РЭ Копировал Лист 2 5 Формат /44 --- стр. 26 --- I I I 1 5 3 I 1 I 4) Выполнить продольную срединную стернотомию; 5) Выделить восходящий отдел аорты и/или корень аорты и/или дугу аорты (в зависимости от локализации расширения аорты). При вовлечении в аневризматический процесс корня аорты - выделение выполнить по возможности максимально проксимально, включая выделение устьев коронарных артерий. Важно: при манипуляциях (при выделении) производить контроль гемодинамики; при нарушении гемодинамики, а также в случае возникновения трудностей при выделении аорты (например, спаечный процесс), возможно подключение ИК (искусственного кровообращения); выделение аорты возможно как с применением 100% ИК, так и на параллельном ИК, обеспечивающем стабильную гемодинамику; 6) Обернуть заранее подготовленным (выкроенным) ЭГОА (см. пп.5.2.2) снаружи укрепляемый отдел аорты (корня аорты и/или восходящего отдела аорты и/или дуги аорты). При низведении ЭГОА к устьям коронарных артерий с целью укрепления корня аорты отдельное внимание должно быть уделено устьям коронарных артерий. Важно: убедиться в достаточном диаметре выкроенных под устье отверстий, в отсутствии стенозирования и деформации устьев коронарных артерий лоскутом; 7) Сшить ЭГОА соединительным непрерывным обвивным швом над передней стенкой аорты полипропиленовой мононитью таким образом, чтобы лоскут плотно прилегал к стенке аорты, но не стенозировал её просвет. Фиксировать ЭГОА над передней стенкой восходящего отдела аорты непрерывным обвивным швом полипропиленовой мононитью; 8) Послойно ушить операционный доступ. Изм.Лист Л ® докум. Пода Дата ПЕМА.%2511001РЭ КопироШ Лист 26 Формат М --- стр. 27 --- '=4 I t I 1 I I 1 I 5.5. Послеоперационный уход и послеоперационное обслуживание ЭГОА 1) Ведение пациента в послеоперационном периоде соответствует стандартному ведению пациента после кардиохирургического вмешательства: послеоперационное наблюдение в палате реанимации и интенсивной терапии; лечение в профильном отделении; симптоматическая медикаментозная терапия 2) Антикоагулянтная и дезагрегантная терапия после имплантации ЭГОА не показана, если не показана ввиду сопутствующей патологии 3) ЭхоКГ - контроль сократительной функции сердца, функционирования аортального клапана в раннем послеоперационном периоде 4) МСКТ-ангиография грудного отдела аорты на 10-14 сутки после операции 5) При выявлении признаков острой коронарной недостаточности - выполнение селективной коронарографии с целью исключения деформации устьев коронарных артерий лоскутом ЭГОА 6) При выявлении деформации устьев коронарных артерий лоскутом ЭГОА - экстренное оперативное вмешательство по репозиционированию лоскута в области коронарных артерий (при стабильном состоянии пациента); или выполнение ангиопластики со стентированием устья деформированной коронарной артерии (при критическом состоянии пациента) 7) При возникновении инфекционного процесса и развитии гнойного медиастинита - терапия и санация раны по стандартным протоколам ведения пациента с инфицированной послеоперационной раной. 8) Контрольные обследования в динамике (МСКТ-ангиография грудного отдела аорты, ЭхоКГ) через 1 год после операции (при Изм.Лист № докум. Подп йота ПЕМА.% 2511001РЗ Копиробал Лист 2 7 Формат М