Набор реагентов для выявления мутаций, ассоциированных с муковисцидозом, фенилкетонурией, галактоземией и нейросенсорной несиндромальной тугоухостью методом ПЦР в режиме реального времени (МоногенСкрин) по ТУ 21.20.23-105-46482062-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- МАКЕТ ПАСПОРТА!!! ^днк-тЕхналотя ООО «ДНК-Технология ТС» Паспорт качества № ХХХХХХ Набор реагентов для выявления мутаций, ассоциированных муковисцидозом, фенилкетонурией, галактоземией и нейросенсорной несиндромальной тугоухостью методом ПЦР в режиме реального времени (МоногенСкрин) Фасовка: Серая: Дата взготовлеввя: Срок годвоств: А хххххх-х хххх-хх-хх до хххх-хх-хх* Результат контроля 1. Проверка комплеетности, упаковки и маркировки - соответствует требованиям ТУ 21.20.23-105-46482062-2018, Компомнт Келжчеетм Хвршстсряствка ■ н«рив Уелфвня храаеваа ■ траасАортв- Ретультат Снеси для амш1ификаю<н Стрнм (16 наименомкнй) 1 ДВОЙНОЙ стрип Про^чнал голуби нлн светло«роэови жшисость от2*Сдо8*С Соотаетспу Полимерам ТехноТаоМАХ 2 пробирки Проэрачни бесцвеп1и BI9KU Ж И Ш ТО С Тк от минус 18 *С но M K H V C 22 °СCuuiaeiuay ПЦР-буфер Стрим 2 пробирки Гфозрачни бесиветни жидп>ст> от2‘Сдо8*С Соотаетстоу Буфер для самсдения ДНК 4 пробирки Проэрачни бесцветни «шнсоств от 2 *С до 8 *С Соответству Положительный котрольный обоаэеи 2 пробирки Проэрачни бесцветни жидкость От2*Сло8"С Соответству Стрипы по 8 пообмюк 10 штук - • Соответггв) Крушкн для слжпо» 2 шт - • С^оответств) 3. Проверка функциональных показателей ФункционалыА1Й nosasarv^ Характ^нстика и морма Результат Предел обнаружения 5,0 нг При тестировании комплекта лабораторных контрольных обрадцоа - определение соответствующего гиа»пле Соответств; Лнялиткческяя специфичность При тестировании комплекта лабораторных контрольных образцов - определение соответствующего генотипа. 1^и тестировании отрицательного контрольного образца-определение«недостовч>ного)ь-^ пезультвта У ' Л в * М, Соответств; --------- Заключевве ОТК: соответствует требованиям ТУ^ Дата выдачи аасворта: ХХХХ-ХХ-ХХ •Срок годности 12 месяцев от даты изготовления КО: ГЕ)Ш ЛЬНЫЙ О ШЙ1К-’5|«папиг' ГС» CJ П ( --- стр. 2 --- ООО <ЛНК-Техмлоп 1я ТО» Паспорт качества Коиппект лабораторных хоктрольных образцов ала набора реагентов япа выавпениа купцнй. ассоциированных с муковиецндозон. фенилкетонуриен. галактоземией и ненросенсорвой несннлрональной тугоухостью ыетодоы ГЩР в режиме реального времени (МоногенСкрин) те ТУ 21 20 23-105<464в2062-2018 Серая: D13I2 Дата нзготовлеявя: 13.122018 Срокгмвоста: до13122019 Колачсство паборов в серая 2 Условяя храяеяия в транспортяровавая: от 2 *С ао 8 Результат контроля Нашенование лабораторного контрольного образца Конпентраома ДНК, копий на амплификационную пробижу Контрол ируеашй показатель Результат rcHOTWiiqTO ванна Соответствие ЛКО-1 IS00 CFTR 3944<»еЮТ m/ffi Соответствует CFTR: F508del m/m Соотаетстаует ЛКО-2 1500 GALT. K285N m /01 Соответствует CFTR:N1303K m/m m/m Соответствует СоответствуетЛКО-3 1500 CFTR. 1677«JeITA CFTR: 3849*10kbC>T m/m Соотаетстаует ЛКО-4 1500 PAH: lVS10nt546 m/m Соответствует CFTR: W1282X m/m Соотаетстаует ЛКО-5 1500 PAH: R2610 CFTR:E92K m/m m/m Соотаетегаует Соотаетстаует ЛКО-б 1500 PAH E280K m/m Соотаетстаует PAH R408W m/m Соотаетстаует ЛКО-7 1500 PAH: P281L m/m Соотаетстаует CFTR: G542X m/m Соответствует ЛКО-8 1500 PAH: 1VS12+10A m/m Соотаетстаует PAH:Y414C m/m Соотаетстаует ЛКО-9 1500 PAH: IVS4+5G>T m/m Соотаетстаует PAH: R1580 m/m Соотаетстаует ЛКО-10 ЛКО-11 1500 CFTR: 2143detT m/m Соотаетстаует CFTR: R334W m/m Соотаетстаует 1500 PAH: R252W m/m Соотаетстаует CFTR: 394<кПТ m/m Соотаетстаует ЛКО-12 1500 CFTR. 2184шА m/m Соотаетстаует CFTR: 382ldeIT m/m Соотаетстаует ЛКО-13 1500 CFTR: S466X m/m Соотаетстаует GALT N314D m/m Соотаетстаует ЛКО-14 1500 GJB2: 35«lelG m/m Соотаетстаует ЛКО-15 1500 CFTR. dele2.3 (21kb) ra / Ю Соотаетстаует PAH D222X m/m Соотаетстаует ЛКО-16 1500 GALT: 0188R m/m Соотаетстаует BK + Соотаетстаует Заюноченнс: соответствует требованиам лрошводствеижно рег,таме^в)>24. Датааыдачнпаспорта; 14 I220IS / ФИОатаететвемногалииагст.-таберантУППК БогатоваОВ. 0 * 1 К 1х КО П И n n if, 000 CAM I лод --- стр. 9 --- ^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 7 МоногенСкрин Листов 29 1 ПРЕДНАЗНАЧЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ 1.1 Назначение: Набор реагентов МоногенСкрин предназначен для выявления основных мутаций в генах человека CFTR, РАН, GALT и GJB2, ассоциированных с наследственными заболеваниями (муковисцидоз, фенилкетонурия, галактоземия и нейросенсорная несиндромальная тугоухость) методом ПЦР в режиме реального времени в препаратах ДНК, выделенных из периферической крови и сухих пятен крови. 1.2 Функциональное назначение: скрининг. 1.3 Показания к проведению исследования: неонатальный скрининг новорожденных; прегравидарная подготовка. 1.4 Набор реагентов может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно-исследовательской практике. 1.5 Популяционные и демографические аспекты: проведение С 1срининга новорождённых, обследование пар, планирующих деторождение; набор разработан с учётом частот встречаемости мутаций в Российской Федерации. Противопоказаний к применению нет. 1.6 Потенциальные пользователи: квалифицированный персонал, обученный методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории. 1.7 Применять набор строго по назначению согласно данной инструкции по применению. --- стр. 10 --- ^ ^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 8 МоногенСкрин Листов 29 I I 2 ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА РЕАГЕНТОВ 2.1 Состав набора реагентов Набор реагентов для выявления мутаций, ассоциированных с муковисцидозом, фенилкетонурией, галактоземией и нейросенсорной несиндромальной тугоухостью методом ПЦР в режиме реального времени (МоногенСкрин) по ТУ 21.20.23-105-46482062-2018 (далее по тексту набор реагентов) выпускается в фасовке для автоматизированного дозирования (маркируется - фасовка А) и включает следующие компоненты: R1-H953-XA/5, фасовка А Наименование компонентов Внешний вид Количество пробирок Номинальный объём компонента Смеси для амплификации Стрим (16 наименований) Прозрачная голубая или светло- розовая жидкость 1 двойной стрип по 120 мкл Полимераза TexHoTaq МАХ Прозрачная бесцветная вязкая жидкость 2 пробирки по 60 мкл ПЦР-буфер Стрим Прозрачная бесцветная жидкость 2 пробирки по 600 мкл Буфер для разведения ДНК Прозрачная бесцветная жидкость 4 пробирки по 1,0 мл Положительный контрольный образец Прозрачная бесцветная жидкость 2 пробирки по 100 мкл Стрипы по 8 пробирок 10 шт. Крышки для стрипов 2 шт. 2.2 Количество анализируемых образцов Набор реагентов предназначен для однократного применения и рассчитан на проведение 24 определений, что соответствует исследованию не более 22 неизвестных образцов, положительного контрольного образца и отрицательного контрольного образца. Объём положительного контрольного образца рассчитан на 2 определения. Возможна постановка, предполагающая единовременно 24 определения, или две постановки по 12 определений. 2.3 Принцип метода Метод: полимеразная цепная реакция (ПЦР) с детекцией результатов в режиме реального времени, анализ кривых плавления, качественный анализ. Принцип метода основан на амплификации ДНК методом ПЦР. Процесс амплификации заключается в серии повторяющихся циклов температурной денатурации --- стр. 11 --- ^ ^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 9 МоногенСкрин Листов 29 ДНК, отжига праймеров, комплементарных специфическому участку ДНК, и последующей достройки полинуклеотидных цепей с этих праймеров Taq-полимеразой. В смесь для амплификации введены сигнальные зонды, содержащие флуоресцентные метки Fam и Hex или Rox и Су5, для каждой выявляемой мутации. После окончания ПЦР проводится раунд температурного плавления дуплексов, образованных ампликонами и сигнальными зондами, в результате чего изменяется уровень флуоресценции, который фиксируется и представляется программным обеспечением прибора в виде графика. Если сигнальный зонд частично комплементарен ДНК-мищени, температура плавления такого дуплекса будет ниже температуры плавления дуплекса в случае полной комплементарности зонда. На основании температуры плавления сигнальных зондов проводится интерпретация результатов анализа. В состав одной смеси для амплификации включена система для амплификации фрагмента геномной ДНК человека - внутренний контроль (ВК), который позволяет контролировать количество ДНК в амплификационной пробирке и исключить ошибки генотипирования. Система для амплификации геномной ДНК человека включает ДНК-зонд, который содержит флуоресцентную метку (Су5) и гаситель флуоресценции. При образовании специфичного продукта ДНК-зонд разрушается, действие гасителя на флуоресцентную метку прекращается, что ведёт к возрастанию уровня флуоресценции. Количество разрушенных зондов (а, следовательно, и уровень флуоресценции) возрастает пропорционально количеству образовавшихся специфических ампликонов. Уровень флуоресценции измеряется на каждом цикле амплификации в режиме реального времени. Использование нескольких флуоресцентных красителей позволяет сократить количество пробирок, поскольку появляется возможность одновременно регистрировать результаты разных реакций амплификации, проходящих в одной пробирке. В таблице 1 представлены каналы детекции продуктов амплификации. --- стр. 12 --- ДНК ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 10 МоногенСкрин Листов 29 Таблица 1 - Состав стрипов, цветовая маркировка и каналы детекции продуктов амплификации № пробирки в стрипе Мутация (наименование смеси для амплификации) Каналы детекции аллельных вариантов и внутреннего контроля Цветовая маркировка смеси для амплификацииFam Hex Rox Cy5 Cy5.5 Ст1ЗИ П 1 1 CFTR: 3944delGT - - - Голубая CFTR: F508del . - N m - Светло-розовая 2 GALT: K285N N m . - - CFTR; N1303K - - N m - 3 CFTR: 1677delTA N m - - - CFTR: 3849+lOkbOT . - N m - 4 PAH: lVS10nt546 N m . - - CFTR: W1282X - - N m . 5 PAH:R2610 N m - - - CFTR: E92K - - N m - 6 PAH: E280K N m - - - PAH: R408W - - N m - 7 PAH: P28IL N m - - - CFTR:G542X - - N m - 8 PAH: IVS12+1G>A N m - - - PAH: Y414C - - N m ■ Ст]рип 2 PAH: IVS4+5G>T N m - - - Светло-розовая PAH: R1580 . - N m - 2 CFTR: 2143delT N m - - CFTR; R334W - - N m - 3 PAH: R252W N m - - - CFTR; 394delTT - - N m - 4 CFTR: 2184msA N m - - - CFTR:3821delT - - N m - 5 CFTR: S466X N m - - GALT: N314D - . N m - 6 GJB2: 35delG N m - . . 7 CFTR: dele2,3 (21 kb) N m - - - PAH: D222X - - N m - 8 GALT:0188R N m - . BK‘ . - . + - ' Система внутреннего контроля (ВК), представляет собой систему амплификации геномной ДНК человека, позволяет оценить её количество в препарате ДНК и исключить ошибки генотипирования. ^ Норма ^ Мутация Исследование с использованием набора реагентов МоногенСкрин состоит из следующих этапов: выделение ДНК (пробоподготовка) и ПЦР-амплификация с детекцией результатов в режиме реального времени. Для контроля определения частой и редкой гомозигот при проведении исследования используют положительный контрольный образец к набору реагентов МоногенСкрин. --- стр. 13 --- ^ ^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 11 МоногенСкрин Листов 29 Положительный контрольный образец представляет собой смесь клонированных участков генов CFTR, РАН, GALT и GJB2, находящихся в частом гомозиготном состоянии и выявляемых с применением набора, и предназначен для контроля качества исследования (определения гомозигот по нормальному аллелю) конечным пользователем набора. Контрольный образец совместим только с набором реагентов МоногенСкрин. 2.4 Время проведения анализа (без учета пробоподготовки): от 2,5 часов. --- стр. 14 --- ^ ^ Д Н КТЕХНОЛ ОГИЯ Инструкция по применению Лист 12 МоногенСкрин Листов 29 3 АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1 Предел обнаружения (наименьшая концентрация ДНК, необходимая для анализа заявленных мутаций в гетерозиготном состоянии) Нижний предел обнаружения - не менее 5,0 нг ДНК человека на амплификационную пробирку, что соответствует Ср<30,0 на канале детекции ВК (Су5). При использовании меньшего количества ДНК (Ср>30,0 на канале детекции ВК) производитель не гарантирует корректную работу набора. В образцах с недостаточным количеством ДНК (менее 5,0 нг на амплификационную пробирку) после завершения реакции амплификации регистрируется недостоверный результат. Предел обнаружения в клиническом образце зависит от вида биоматериала, используемого набора (комплекта) реагентов для выделения ДНК и конечного объёма элюции (разведения) выделенной ДНК. 5,0 нг ДНК человека на амплификационную пробирку соответствует концентрации ДНК 0,8 нг/мкл. 3.2 Аналитическая специфичность Интерферирующие вещества в концентрациях: триглицериды - до 36 ммоль/л, гемоглобин - до 26 ммоль/л, билирубин - до 684 мкмоль/л (0,68 ммоль/л), не влияют на специфичность набора реагентов. 3.3 Диагностическая чувствительность и специфичность. Значения диагностической чувствительности и диагностической специфичности испытываемого медицинского изделия как доля правильно определенных мутантных аллелей (т), обнаруженных среди всего пула аллей, определяемых испытываемым набором реагентов «МоногенСкрин». — Вид биоматериал, количество образцов Мутантные аллели Аллели «дикого типа» Диагностическая чувствительность, (95% доверительный интервал) Диагностическая специфичность, (95% доверительный интервал) Сухие пятна крови, п = 55 58 3242 100 % (93,8 - 100,0) 100 % (99,9-100,0) CFTR 26 1624 100% (98,15-100,0) 100% (99,77-100,0) РАН 22 1188 100% (84,56-100.0) 100% (99.69-100,0) GALT 6 324 100% (54,07-100,0) 100% (98,87-100,0) GJB2 4 106 100% (39,76-100.0) 100% (96.58-100,0) Периферическая кровь, п = 45 51 2649 100 % (93,0 -100,0) 100 % (99,9 -100,0) CFTR 24 1326 100% (85,75- 100,0) 100% (99.72- 100.0) РАН 21 988 100% (83,89- 100.0) 100 % (99,63- 100,0) GALT 4 266 100% (39,76-100,0) 100 % (98.62 - 100,0) GJB2 2 88 100% (15,81-100.0) 100 % (95.90 - 100.0) Итого п=100 109 5891 100 % (96,6-100,0) 100 % (99,90 -100,0) CFTR 50 2950 100% (92,89-100,0 100 % (99,88 - 100,0) --- стр. 15 --- ^ ^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применении) Лист 13 МоногенСкрин Листов 29 РАН 43 2155 100% (91,78-100,0) 100% (99,83-100,0) GALT 10 590 100% (69,15-100,0) 100% (99,38-100,0) GJB2 6 194 100% (54,07-100,0) 100% (98,12-100,0) 3.4 Сведения о повторяемости и воспроизводимости, 10 образцов (30 показателей для Г енотип образца* Количество совпавших результатов исследования Повторяемость (проведение ПЦР в один день, одним оператором, на одном приборе, одна серия набора) Воспроизводимость (проведение ПЦР в разные дни, на разных приборах, разными операторами, разные серии набора) Г енотип образца Ген.маркеры Генотип образца Г ен.маркеры РАН; R408W/PAH: R261Q 3 повтора из 3 180 из 180 4 повтора из 4 240 из 240 РАН: Y414C/PAH: IVS10nt546G>A 3 повтора из 3 180 из 180 4 повтора из 4 240 из 240 РАН: IVS12+1G>A/PAH:R158Q 3 повтора из 3 180 из 180 4 повтора из 4 240 из 240 РАН: R252W/PAH: D222X 3 повтора из 3 180 из 180 4 повтора из 4 240 из 240 CFTR: 508del/CFTR: G542X 3 повтора из 3 180 из 180 4 повтора из 4 240 из 240 CFTR: 2184insA/CFTR: dele2,3 (21kb) 3 повтора из 3 180 из 180 4 повтора из 4 240 из 240 CFTR: R334W/CFTR: 1677delTA 3 повтора из 3 180 из 180 4 повтора из 4 240 из 240 CFTR;N1303K/CFTR: 2143delT 3 повтора из 3 180 из 180 4 повтора из 4 240 из 240 GALT: Q188R/GALT: N314D 3 повтора из 3 180 из 180 4 повтора из 4 240 из 240 Гетерозигота GJB2: 35delG 3 повтора из 3 180 из 180 4 повтора из 4 240 из 240 * • указаны только выявленные мутации, по остальным показателям определён «дикий тип» (норма) Межсерийная и внутрисерийная воспроизводимость, 10 образцов (по 30 показателей): Генотип образца* Внутрисерийная Межсерийная Количество совпадений Набор 1 Набор 2 Г енотип образца Ген.маркеры CFTR: F508del/- + + + 3 повтора из 3 180 из 180 CFTR: W1282X/- + + + 3 повтора из 3 180 из 180 CFTR: F508del/- + + + 3 повтора из 3 180 из 180 CFTR: 1677delTA/- + + + 3 повтора из 3 180 из 180 PAH: R2610/- + + + 3 повтора из 3 180 из 180 PAH: R408W/- + + + 3 повтора из 3 180 из 180 PAH: Y414C/- + + + 3 повтора из 3 180 из 180 Мутаций не обнаружено + + + 3 повтора из 3 180 из 180 Мутаций не обнаружено + + + 3 повтора из 3 180 из 180 Мутаций не обнаружено + + 3 повтора из 3 180 из 180 * - указана только выявленная мутация, по остальным показателям определён «дикий тип» («норма») Воспроизводимость между видами биоматериала (ПК - периферическая кровь, СП - сухие пятна, Генотип образца* ПК СП Генотип образца* ПК СП Генотип образца* ПК СП CFTR: F508del/ CFTR: F508del + + CFTR: 1677delTA/ CFTR:3821delT + + РАН: R408W/ РАН: R408W + + CFTR: F508del/ CFTR: R334W + + CFTR: F508del/ CFTR: N1303K + + РАН: R252W/ РАН: R252W + + CFTR: dele2,3 (21kb)/ CFTR: dele2,3 (21kb) + + PAH: R261Q/ PAH; 1^610 + + РАН: R408W/ РАН: R408W + + CFTR: Е92К/ CFTR: E92K + + PAH: R408W / PAH: IVS12+1G>A + + РАН: R261Q/ РАН: R261Q + 4 - CFTR: F508del/ CFTR: 3849+lOkbOT + + PAH: IVS10nt546/ PAH: IVS10nt546 + + GALT:Q188R/ GALT:0188R + + CFTR: F508del/ CFTR: S466X + + PAH: R261Q/ PAH: R2610 + + GALT: N3140/ GALT:0188R + + CFTR; dele2,3 (21 kb)/ CFTR: dele2,3 (21 kb) + + PAH: IVS12+1G>A/ PAH: IVS4+5G>T + + GALT:Q188R/ GALT:0188R + + CFTR: F508del/ CFTR: F508del + + PAH: R261Q/ PAH: D222X + + GJB2: 35delG/ GJB2: 35delG + + CFTR: F508del/ CFTR: F508del + + Количество совпадений: генотип образца - 25 из 25, ген.маркеры - 700 из 700. - указаны только выявленные мутации, по остальным показателям определён «дикий тип» («норма») --- стр. 17 --- ЛИК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 15 МоногенСкрин Листов 29 ВНИМАНИЕ! Утилизировать отходы с продуктами ПЦР необходимо только в закрытом виде. Не допускается открывать пробирки после амплификации (МУ 1.3.2569-09). Все поверхности в лаборатории (рабочие столы, штативы, оборудование и др.) ежедневно подвергают влажной уборке с применением дезинфицирующих/моющих средств, регламентированных санитарными правилами СП 1.3.2322-08. При использовании набора реагентов в клинико-диагностической лаборатории образуются отходы класса В, которые утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Опасные компоненты в наборе реагентов Компонент набора Наличие/отсутствие опасных компонентов Указание на риски Смеси для амплификации Стрим (16 наименований) Нет опасных веществ Полимераза TexHoTaq МАХ Нет опасных веществ - ПЦР-буфер Стрим Нет опасных веществ - Буфер для разведения ДНК Нет опасных веществ ' Положительный контрольный образец Азид натрия менее 0,1% является безопасным для конечного пользователя При использовании по назначению и соблюдению мер предосторожности, контакт с организмом человека исключен. При аварийных ситуациях возможно следующее: раздражение кожи и слизистой оболочки глаз у чувствительных лиц, аллергическая реакция. При контакте промыть пораженное место водой и обратиться за медицинской помощью. Не допускается использовать набор реагентов: - при нарушении условий транспортирования и хранения; - при несоответствии внешнего вида реагентов, указанного в паспорте к набору; - при нарушении внутренней упаковки компонентов набора; - по истечению срока годности набора. Примечание — Набор реагентов не содержит материалов биологического происхождения, веществ в концентрациях, обладающих канцерогенным, мутагенным действием, а также влияющих на репродуктивную функцию человека. При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности является безопасным. --- стр. 18 --- ^ ^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 16 МоногенСкрин Листов 29 5 ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ При работе с набором реагентов МоногенСкрин требуются следующие оборудование, реагенты и расходные материалы: - ПЦР-бокс; - амплификатор детектирующий (ДТпрайм* производетва ООО «НПО ДНК- Технология», Россия;); - устройство дозирующее «ДТстрим»; - устройство для запечатывания планщет «ДТпак»; - центрифуга для микропланшет 384 лунки; - микроцентрифуга-вортекс; - холодильник или холодильная камера; - морозильная камера; - штатив «рабочее место» для стрипованных пробирок объёмом 0,2 мл, например, ООО «НПО ДНК-Технология», Россия, или аналогичный; - штатив «рабочее место» для пробирок объёмом 1,5 мл, например, ООО «НПО ДНК-Технология», Россия, или аналогичный; - дозаторы механические или электронные одноканальные с переменным объёмом, позволяющие отбирать объём жидкости 10-100 мкл, 20-200 мкл, 100-1000 мкл; - штатив для дозаторов; - одноразовые наконечники с фильтром для полуавтоматических дозаторов, свободные от РНКаз и ДНКаз, объёмом 200 мкл, 1000 мкл; - одноразовые наконечники с фильтром для устройства дозирующего ДТстрим, свободные от РНКаз и ДНКаз, объёмом 200 мкл; - микропланшет 384 лунки; - полимерная термопленка для запечатывания микропланшет 384 лунки; - физиологический раствор стерильный; - одноразовые перчатки медицинские, без талька, текстурированные; - ёмкость для сброса использованных наконечников, пробирок и других расходных материалов; - дезинфицирующее средство; - комплект для выделения ДНК из биологического материала (рекомендуются ПРОБА-ГС-ГЕНЕТИКА производства ООО «НПО ДНК-Технология», Россия, ПРОБА-ЦИТО СП производства ООО <<ДНК-Технология ТС», Россия); - ini файл с параметрами анализа. только модели 4X1, 5X1, 6X1. --- стр. 19 --- ^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 17 МоногенСкрин Листов 29 / 6 АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ 6.1 Материалы для исследования Для исследования используют цельную периферическую кровь и сухие пятна крови. Ограничение метода - внутривенные инъекции гепарина, инфузии препаратов для парентерального питания менее чем за 6 часов до исследования. Взятие, предобработку и хранение материала проводят в соответствии с инструкциями к комплектам/наборам реагентов для выделения ДНК из соответствующего биологического материала. 6.1.1 Взятие цельной периферической крови Взятие цельной периферической крови проводится в вакуумные пластиковые пробирки типа Vacuette объёмом 2,0 или 4,0 мл с добавленной в качестве антикоагулянта солью этилендиаминтетраацетата (ЭДТА) в конечной концентрации 2,0 мг/мл. В качестве антикоагулянта допускается также использование цитрата натрия. Для перемешивания крови с антикоагулянтом после взятия материала необходимо перевернуть пробирку 2-3 раза. ВНИМАНИЕ! Не допускается использование гепарина в качестве антикоагулянта. 6.1.2 Получение сухих пятен крови Кровь наносится на бумажный носитель в количестве, достаточном для получения пятна диаметром не менее 1 см, при этом кровь должна пропитать бумагу насквозь. После нанесения образца, тест-бланк высушивается в горизонтальном положении на чистой обезжиренной поверхности не менее 2 часов без применения дополнительной тепловой обработки и попадания прямых солнечных лучей. ВНИМАНИЕ! Во избежание получения неверных результатов нельзя допускать, чтобы кто-либо, кроме исследуемого пациента, прикасался к бумажному бланку без перчаток. Из центральной части сухого пятна специальным пробойником выбить 3 диска диаметром 3 мм и поместить в микропробирку объемом 1,5 мл ВНИМАНИЕ! Рекомендуется выбивать диски непосредственно перед процедурой выделения ДНК. 6.2 Транспортирование и хранение исследуемого материала Допускается транспортирование и хранение образцов: Цельная периферическая кровь - при температуре от 2 °С до 8 °С не более 24 ч. В случае невозможности доставки материала в лабораторию в течение суток допускается однократное замораживание материала. Допускается хранение замороженного материала при температуре минус 20 °С в течение одного месяца. Сухие пятна крови - допустимо до года после просушивания в индивидуальных упаковках в условиях низкой влажности (не более 30%) при температуре от 2 ®С до 8 °С. При более длительных сроках хранения образцы сухих пятен крови следует хранить как рекомендует производитель тест-бланков. --- стр. 20 --- ^ Д Н КТЕХН ОЛ ОГИЯ Инструкция по применению Лист 18 МоногенСкрин Листов 29 7 ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 7.1 Выделение ДНК из биологического материала 7.1.1 Выделение ДНК проводят в соответствии с инструкцией к используемому комплекту/набору реагентов. Для выделения ДНК из биологического материала рекомендуется применение следующих комплектов/наборов реагентов: для получения ДНК из образцов периферической крови - Комплект реагентов для выделения ДНК по ТУ 9398-037-46482062-2009 в следующей форме комплектации: ПРОБА-ГС-ГЕНЕТИКА, ООО "НПО ДНК-Технология", Россия, РУ №ФСР 2010/08696 от 25.10.2016 , для выделения ДНК из сухих пятен крови - Набор реагентов для выделения ДНК человека из сухих пятен крови (ПРОБА-ЦИТО СП), ООО "ДНК-Технология ТС", Россия или Набор реагентов для выделения ДНК из клинического материала на основе спиртового осаждения («Экстра-ДНК-Био»’) по ТУ 9398-244-98539446-2012, ООО «Компания Алкор Био», Россия РУ № ФСР 2012/13631 от 29.06.2012. 7.1.2 Контроль пригодности выделенной ДНК в ходе ПЦР осуществляется с помощью системы внутреннего контроля (ВК), входящей в состав смесей для амплификации и представляющей собой систему амплификации геномной ДНК человека (см. п.9). А 1 ВНИМАНИЕ! Независимо от используемого комплекта для выделения ДНК из биологического материала одновременно необходимо подготовить отрицательный контрольный образец, прошедший все этапы пробоподготовки. В качестве отрицательного контрольного образца рекомендуется использовать физиологический раствор, в объёме, указанном в инструкции к комплекту реагентов для выделения ДНК. 7.2 Подготовка и проведение полимеразной цепной реакции (вариант с предварительной подготовкой реагентов ручным дозированием - «Базовый способ постановки») 7.2.1 Встряхните пробирки с ПЦР-буфером Стрим и полимеразой TexHoTaqMAX в течение 3-5 с и центрифугируйте в течение 1-3 с на микроцентрифуге-вортексе. ВНИМАНИЕ! Полимеразу TexHoTaq МАХ доставать из морозильной камеры непосредственно перед использованием. 7.2.2 Приготовьте смесь ПЦР-буфера Стрим и полимеразы TexHoTaq МАХ: - при проведении 24 определений единовременно (вариант постановки «Микропланшет 384 лунки») - две пробирки с ПЦР-буфером Стрим и две пробирки с полимеразой TexHoTaq МАХ; --- стр. 21 --- ^ ^ Д Н КТЕХНОЛ ОГИЯ Инструкция по применению Лист 19 МоногенСкрин Листов 29 i - при проведении 12 определений единовременно (вариант постановки «Половина микропланшета 384 лунки») - одну пробирку с ПЦР-буфером Стрим и одну пробирку с полимеразой TexHoTaq МАХ; внесите в пробирку с ПЦР-буфером Стрим весь объём одной пробирки с полимеразой TexHoTaqMAX, т.е. 600 мкл ПЦР-буфера Стрим + бОмкл полимеразы TexHoTaq МАХ. 7.2.3 Встряхните пробирку со смесью ПЦР-буфера Стрим и полимеразы TexHoTaq МАХ в течение 3-5 с и центрифугируйте в течение 1-3 с на микроцентрифуге-вортексе. ВНИМАНИЕ! Смесь ПЦР-буфера Стрим и полимеразы TexHoTaq МАХ необходимо готовить непосредственно перед использованием, хранение смеси не допускается. 7.2.4 Аккуратно, без образования воздушных пузырей, внесите в восемь пробирок пустого стрипа по 140 мкл смеси ПЦР-буфера Стрим и полимеразы TexHoTaq МАХ при постановке 24 определений единовременно (вариант постановки «Микропланшет 384 лунки»), или по 75 мкл смеси ПЦР-буфера Стрим и полимеразы TexHoTaq МАХ при постановке 12 определений единовременно (вариант постановки «Половина микропланшета 384 лунки»). Закройте крышку стрипа. 7.2.5 Центрифугируйте стрип в течение 1-3 с на микроцентрифуге-вортексе. 7.2.6 Промаркируйте три пустых стрипа, из состава набора, при постановке 24 определений единовременно (вариант постановки «Микропланшет 384 лунки»), или два пустых стрипа при постановке 12 определений единовременно (вариант постановки «Половина микропланшета 384 лунки»). 7.2.7 Встряхните пробирки с буфером для разведения ДНК в течение 3-5 с и центрифугируйте в течение 1-3 с на микроцентрифуге-вортексе. 7.2.8 Внесите в каждую пробирку промаркированных стрипов по 100 мкл буфера для разведения ДНК. 7.2.9 Встряхните пробирки с полученными препаратами ДНК, положительным контрольным образцом и отрицательным контрольным образцом в течение 3-5 с и центрифугируйте в течение 1-3 с на микроцентрифуге-вортексе. ВНИМАНИЕ! При использовании для выделения ДНК комплекта реагентов ПРОБА- ГС-ГЕНЕТИКА необходимо после встряхивания центрифугировать пробирки с препаратом ДНК при 16 000 х g в течение одной минуты для осаждения сорбента. В случае если после выделения надосадочная жидкость, содержащая выделенную ДНК, была перенесена в новые пробирки, центрифугирование производится в течение 3-5 с на микроцентрифуге-вортексе. --- стр. 22 --- ЛИК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 20 МоногенСкрин Листов 29 Относительное ускорение центрифуги (RCF или g) зависит от частоты вращения и радиуса центрифугирования. Для определения соответствия центрифуги заданным параметрам центрифугирования обратитесь к руководству по эксплуатации. 7.2.10 Аккуратно, без образования воздушных пузырей, внесите в соответствующие пробирки Стрипов с буфером для разведения ДНК по 40 мкл препарата ДНК исследуемых образцов, отрицательного контрольного образца и положительного контрольного образца. ВНИМАНИЕ! Во избежание контаминации рекомендуется вносить препараты ДНК и положительный контрольный образец наконечниками с фильтром. 7.2.11 Центрифугируйте двойной стрип со смесями для амплификации Стрим в течение 1- 3 с на микроцентрифуге- вортексе. ВНИМАНИЕ! При первой постановке «Половина микропланщета 384 лунки» после раскапывания необходимо плотно закрыть двойной стрип со смесями для амплификации Стрим вложенными в набор крыщками и хранить до второй постановки при температуре от 2 °С до 8 °С. После вскрытия двойной стрип со смесями для амплификации Стрим необходимо использовать в течение одной недели. 7.2.12 Установить двойной стрип со смесями для амплификации Стрим, стрипы со смесью ПЦР-буфера Стрим и полимеразы TexHoTaq МАХ, с разведенными образцами, «К-» и «К+», а также пустые стрипы и микропланшет 384 лунки на рабочий стол ДТстрим. 7.2.13 Откройте двойной стрип со смесями для амплификации Стрим, аккуратно сняв защитную пленку или открыв крышки, и проведите дозирование компонентов согласно руководству по эксплуатации. 7.2.14 Поместите аккуратно, не встряхивая микропланшет 384 лунки в подложку герметизирующего устройства ДТпак после завершения программы на дозирующем устройстве ДТстрим. 7.2.15 Проведите процедуру запечатывания микропланшет 384 лунки термопленкой согласно инструкции к прибору ДТпак. 7.2.16 Центрифугируйте микропланшет 384 лунки при 500 х g в течение 30 с. 7.2.17 Поместите микропланшет 384 лунки в детектирующий амплификатор. 7.2.18 Запустите программное обеспечение RealTime_PCR в режиме «Работа с прибором». При Первом проведении ПЦР загрузите файл «Monogenic_diseases.ini». При последующих постановках выберите «Мультитест», добавьте в протокол тест «Monogenicdiseases», укажите идентификаторы образцов, в том числе положительного и отрицательного контрольных образцов, и проведите ПЦР. При --- стр. 23 --- I ^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 21 МоногенСкрин Листов 29 выборе тестов в окне «Запуск программы амплификации» должна отображаться программа, приведенная в таблице 2. Таблица 2 - Программа амплификации для детектирующего амплификатора ДТпрайм № блока Температура, °С мин с Число циклов Режим оптических измерений Д1, “С Тип блока 1 80 2 00 1 Цикл94 5 00 2 94 0 30 5 Цикл67 0 15 V 3 94 0 5 45 Цикл67 0 15 V 4 25 0 30 1 Цикл 5’ 25 0 20 50 V 1.0 «Кривая плавления», Д1=1 °С; Ткон=75 °С 6 10 хранение хранение При создании блока 5 отметить тип "Кривая плавления. 7.3 Подготовка и проведение полимеразной цепной реакции (вариант с предварительной подготовкой реагентов на дозирующем устройстве ДТстрим - «Интегрированный способ постановки») 7.3.1 Встряхните пробирки с ПЦР-буфером Стрим, буфером для разведения ДНК и полимеразой TexHoTaq МАХ в течение 3-5 с и центрифугируйте в течение 1-3 с на микроцентрифуге-вортексе. Для проведения 24 определений единовременно (вариант постановки «Микропланшет 384 лунки») используется две пробирки с ПЦР- буфером Стрим, четыре пробирки с буфером для разведения ДНК и две пробирки с полимеразой TexHoTaqMAX. Для проведения 12 определений единовременно (вариант постановки «Половина микропланшета 384 лунки») используется одна пробирка с ПЦР-буфером Стрим, две пробирки с буфером для разведения ДНК и одна пробирка с полимеразой TexHoTaq МАХ. ВНИМАНИЕ! Полимеразу TexHoTaq МАХ доставать из морозильной камеры непосредственно перед использованием. 7.3.2 Центрифугируйте двойной стрип со смесями для амплификации Стрим в течение 1- 3 с на микроцентрифуге-вортексе. 7.3.3 Встряхните пробирки с полученными препаратами ДНК, положительным контрольным образцом и отрицательным контрольным образцом в течение 3-5 с и --- стр. 24 --- ^ ^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 22 МоногенСкрин Листов 29 центрифугируйте в течение 1-3 с на микроцентрифуге-вортексе. Установите пробирки на рабочий стол ДТстрим в штатив для образцов ДНК в соответствии с протоколом ЛИС. ВНИМАНИЕ! При использовании для выделения ДНК комплекта реагентов ПРОБА- ГС-ГЕНЕТИКА необходимо после встряхивания центрифугировать пробирки с препаратом ДНК при 16 000 х g в течение одной минуты для осаждения сорбента. В случае если после вьщеления надосадочная жидкость, содержащая выделенную ДНК, была перенесена в новые пробирки, центрифугирование производится в течение 3-5 с на микроцентрифуге-вортексе. Относительное ускорение центрифуги (RCF или g) зависит от частоты вращения и радиуса центрифугирования. Для определения соответствия центрифуги заданным параметрам центрифугирования обратитесь к руководству по эксплуатации. 7.3.4 Установите двойной стрип со смесями для амплификации Стрим, пробирки с ПЦР- буфером Стрим, буфером для разведения ДНК и полимеразой TexHoTaq МАХ, а так же пустые стрипы, микропланщет ПЦР (384 лунки) на рабочий стол ДТстрим. 7.3.5 Откройте двойной стрип со смесями для амплификации Стрим, аккуратно сняв защитную пленку или открыв крыщки, и проведите дозирование компонентов согласно руководству по эксплуатации. ВНИМАНИЕ! При первой постановке «Половина микропланщета 384 лунки» после раскапывания необходимо плотно закрыть двойной стрип со смесями для амплификации Стрим вложенными в набор крышками и хранить до второй постановки при температуре от 2 °С до 8 °С. После вскрытия двойной стрип со смесями для амплификации Стрим необходимо использовать в течение одной недели. 7.3.6 Поместите аккуратно, не встряхивая микропланшет 384 лунки в подложку герметизирующего устройства ДТпак после заверщения программы на дозирующем устройстве ДТстрим. 7.3.7 Проведите процедуру запечатывания микропланшет 384 лунки термопленкой согласно инструкции к прибору ДТпак. 7.3.8 Центрифугируйте микропланшет 384 лунки при 500 х g в течение 30 с. 7.3.9 Поместите микропланшет 384 лунки в детектирующий амплификатор. 7.3.10 Запустите программное обеспечение RealTime_PCR в режиме «Работа с прибором». При первом проведении ПЦР загрузите файл «Monogenic_diseases.ini». Заполните протокол согласно инструкции к ЛИС. При выборе тестов в окне «Запуск программы амплификации» должна отображаться программа, приведенная в таблице 2. --- стр. 25 --- ^ ^ Д Н КТЕХНОЛ ОГИЯ Инструкция по применению Лист 23 МоногенСкрин Листов 29 8 РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ АМПЛИФИКАЦИИ 8.1 Регистрация сигнала флуоресценции проводится прибором автоматически во время амплификации. 8.2 На графике будет отображена зависимость флуоресценции от температуры плавления для каждой пробирки в термоблоке. В таблице справа будет показан идентификатор образца, название выявляемой мутации и результат генотипирования каждого образца. По результатам анализа можно сформировать и распечатать отчет. 8.3 В бланке ответа указываются генотипы образца с краткой характеристикой и заключением по результатам генотипирования. 9 УЧЁТ РЕЗУЛЬТАТОВ РЕАКЦИИ 9.1 Учёт и интерпретация результатов реакции осуществляется автоматически с помощью программного обеспечения, поставляемого с амплификатором детектирующим. 9.2 Для всех образцов программа фиксирует результат амплификации геномной ДНК человека (ВК). Результат считается достоверным, если значение Ср для ВК составляет < 30,0. 9.3 В образцах, прошедших ПЦР, для которых значение Ср для ВК составляет < 30,0, программа определяет генотип исследуемого образца, который отображен в таблице в графе «Полиморфизм». ВНИМАНИЕ! В связи с высокой социальной и медицинской значимостью носительства мутации в исследуемых генах (CFTR, РАН, GALT и GJB2), в случае получения гетерозиготного или гомозиготного по мутации генотипа для достоверности рекомендуется повторить исследование из того же препарата ДНК. 9.4 В положительном контрольном образце должен быть определён соответствующий генотип (см. приложение А): Положительный контрольный образец [гомозиготный по нормальному аллелю] - N N 9.5 Для образцов с недостаточным для анализа количеством ДНК (менее 5,0 нг на амплификационную пробирку, Ср>30,0 на канале детекции ВК), программа определяет недостоверный результат: нл ЦП В случае получения недостоверного результата требуется повторное проведение ПЦР с имеющимся препаратом ДНК, либо повторное выделение ДНК и постановка ПЦР, либо повторное взятие клинического материала (выполняется последовательно). --- стр. 26 --- 1 ^ ^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ 9.6 9.7 9.8 Инструкция по применению Лист 24 МоногенСкрин Листов 29 Для образцов с достаточным для анализа количеством ДНК (Ср <30,0) программа может определять сомнительный результат ( ? ? ) согласно следующим параметрам анализа полиморфизмов: - «Анализ по температурным пикам» - температура плавления продуктов ПЦР отличается от заданной более, чем на 3,0 °С; - «Разностный анализ» - разница между заданной и полученной температурами плавления по каналам Fam и Hex в пределах одного генотипа, или по каналам Rox и Су5 в пределах одного генотипа составляет более 2,0 °С; - «Нижний порог температурного пика» - температурный пик (dF/dT) < 5,0. Для таких образцов требуется повторное проведение ПЦР. Для отрицательных контрольных образцов программа фиксирует недостоверный результат: НА НА При получении положительного значения (определение генотипа) в отрицательном контрольном образце результаты всей постановочной серии считают недостоверными. В этом случае необходимо проведение специальных мероприятий для выявления и устранения возможной контаминации. --- стр. 27 --- J ^ ДНК ТЕХНОЛОГИЯ юл юлл 10Л.2 юл.З 10.2 10.2Л 10.2.2 10.2.3 10.2.4 10.3 10.3.1 10.3.2 10.3.3 Инструкция по применению Лист 25 МоногенСкрин Листов 29 10 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, ХРАНЕНИЕ И ЭКСПЛУАТАЦИЯ Транспортирование Транспортирование набора реагентов осуществляют в термоконтейнерах с хладоэлементами всеми видами крытого транспорта при температурах, соответствующих условиям хранения компонентов, входящих в состав набора. Допускается транспортирование полимеразы TexHoTaq МАХ при температуре от 2 °С до 8 ®С не более 5 суток. Наборы реагентов, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Хранение Компоненты набора реагентов, за исключением полимеразы TexHoTaq МАХ, следует хранить в холодильнике или холодильной камере при температуре от 2 ®С до 8 ®С в течение всего срока годности набора. Полимеразу TexHoTaq МАХ следует хранить в морозильной камере при температуре от минус 18 °С до минус 22 °С в течение всего срока годности набора. Смеси для амплификации Стрим следует хранить в холодильнике или холодильной камере при температуре от 2 °С до 8 °С в защищённом от света месте в течение всего срока годности набора реагентов. Наборы реагентов, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. Указания по эксплуатации Набор должен применяться согласно действующей версии утвержденной инструкции по применению. После вскрытия упаковки компоненты набора следует хранить при следующих условиях: - компоненты набора следует хранить в холодильнике или холодильной камере при температуре от 2 °С до 8 °С в течение всего срока годности набора; - смеси для амплификации Стрим следует хранить в холодильнике или холодильной камере при температуре от 2 °С до 8 °С в защищённом от света месте в течение одной недели; - полимеразу TexHoTaqMAX следует хранить в морозильной камере при температуре минус 18 ®С до минус 22 °С в течение всего срока годности набора. Наборы с истекшим сроком годности применению не подлежат. --- стр. 28 --- ^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 26 МоногенСкрин Листов 29 11 УКАЗАНИЯ ПО УТИЛИЗАЦИИ 11.1 При использовании набора реагентов в клинико-диагностической лаборатории образуются отходы класса В, которые утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684 и МУ 1.3.2569. 11.2 Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежат утилизации в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684. 12 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 12.1 Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие набора требованиям технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации, установленных техническими условиями. 12.2 Срок годности набора - 12 месяцев при соблюдении всех условий транспортирования, хранения и эксплуатации. 13 РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Набор реагентов предназначен для однократного использования и не подлежит техническому обслуживанию и текущему ремонту. 14 СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ НАБОРА РЕАГЕНТОВ | iv d | Только для диагностики in vitro d Дата производства i Температурный диапазон □а Содержит инструкцию по применению V Количество определений [П ЕР] Каталожный номер 2 Годен до iJ Адрес производителя IlotJ Серия набора Не допускается воздействие солнечного света --- стр. 29 --- ^ Д Н КТЕХНОЛ ОГИЯ Инструкция по применению Лист 27 МоногенСкрин Листов 29 15 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ ГОСТ 2.105-95 Общие требования к текстовым документам. ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. ГОСТ Р 15.309-98 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и приёмка выпускаемой продукции. Основные положения. ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации. ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний. ГОСТ Р 53022.3-2008 Требования к качеству клинических лабораторных исследований, Ч.З. Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов. ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования. ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения. ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro. ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. 4.1. Основные требования. ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) Лаборатории медицинские. Требования безопасности. Примечание — Указанные выше стандарты были действующими на момент утверждения инструкции по применению. В дальнейшем, при пользовании документом, целесообразно проверить действие ссылочных нормативных документов на текущий момент. Если ссылочный документ заменён или изменён, то при применении настоящего документа следует пользоваться заменённым (изменённым документом). --- стр. 30 --- ЛИК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 28 МоногенСкрин Листов 29 16 АДРЕС ДЛЯ ОБРАЩЕНИЯ Производство наборов реагентов имеет сертифицированную систему менеджмента качества и соответствует требованиям стандарта систем менеджмента качества ISO 9001 в области разработка, производство и продажа IVD реагентов и приборов для медицинской молекулярно-генетической диагностики и другого лабораторного применения и EN ISO 13485 в области разработка, производство и продажа IVD реагентов и приборов для медицинской молекулярно-генетической диагностики. Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «ДНК-Технология ТС», ООО «ДНК-Технология ТС» (Общество с ограниченной ответственностью), Россия. Адрес производителя: ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, 117246, г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр.4. Место производства: ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, 117246, г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр.4. По вопросам, касающимся качества набора реагентов МоногенСкрин, следует обращаться по адресу: ООО «ДНК-Технология», 117587, г. Москва, Варшавское щоссе, д. 125 ж, К.6., этаж 5, ком. 14, тел./факс +7 (495) 640-17-71, www.dna-technologv.ru Служба клиентской поддержки: 8(800) 200-75-15 (звонок по России бесплатный), +7(495) 640-16-93 (для стран СНГ и зарубежья, звонок платный). E-mail: hotline@dna-technolopv.ru Заместитель ген. директора по науке ООО «НПФ ДНК-Технология» к.б.н СОГЛАСОВАНО Директор ФГБУ «НМИЦ АГП Им. В.И. Кулакова» Минздрава России Академик РАН, профессор Д.Д.Абрамов « / J » 2021 г. Г.Т. Сухих «Х5» 2021 г.