Набор реагентов для выявления ДНК Streptococcus agalactiae методом ПЦР с детекцией в режиме реального времени (Streptococcus agalactiae) по ТУ 21.20.23-119-46482062-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- ^ Д Н К ТЕХН О ЛО ГИ Я Инструкция по применению Лист 5 Streptococcus agalactiae Листов 37 1 ПРЕДНАЗНАЧЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ 1.1 Полное наименование набора: Набор реагентов для выявления ДНК Streptococcus agalactiae методом ПЦР с детекцией в режиме реального времени (Streptococcus agalactiae), далее по тексту - набор реагентов. 1.2 Назначение: набор реагентов предназначен для выявления ДНК Streptococcus agalactiae (стрептококк группы В) в биологическом материале человека (кровь, мокрота, моча, соскобы из дыхательных путей, желудочно-кишечного и урогенитального тракта, фекалии или меконий, биоптаты, ликвор), в бактериальных культурах из этого биоматериала, в смывах с катетеров и эндотрахеальных трубок методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме реального времени. 1.3 Функциональное назначение: диагностика in vitro, скрининг. 1.4 Показания к проведению анализа: скрининг бессимптомного носительства Streptococcus agalactiae или наличие признаков инфекционного заболевания, вызванного Streptococcus agalactiae. 1.5 Популяционные, демографические аспекты: исследование беременных женщин и новорожденных детей. 1.6 Противопоказаний к применению нет. 1.7 Область применения: Набор реагентов может быть использован в клинико- диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно-исследовательской практике. 1.8 Потенциальные пользователи: квалифицированный персонал, обученный методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории. 1.9 Применять набор реагентов строго по назначению согласно данной инструкции по применению. --- стр. 6 --- ^>^Д Н К ТЕХН О ЛО ГИ Я Инструкция по применению Лист 6 Streptococcus agalactiae Листов 37 2 ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА РЕАГЕНТОВ 2.1 Состав набора реагентов R1-P012-S3/4, фасовка 8,сгрипы Наименование компонентов Внешний вид Количество пробирок Номинальный объём компонента Смесь для амплификации, запечатанная парафином Прозрачная бесцветная жидкость под воскообразным белым слоем 6 стрипов по 8 пробирок по 20 мкл Раствор Taq-полимеразы Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 500 мкл Минеральное масло Прозрачная бесцветная вязкая маслянистая жидкость 1 пробирка 1,0 мл Положительный контрольный образец Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 130 мкл Крышки для стрипов 6 шт. R1-P012-23/4, фасовка S, пробирки Наименование компонентов Внешний вид Количество пробирок Номинальный объём компонента Смесь для амплификации, запечатанная парафином Прозрачная бесцветная жидкость под воскообразным белым слоем 48 пробирок по 20 мкл Раствор Taq-полимеразы Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 500 мкл Минеральное масло Прозрачная бесцветная вязкая маслянистая жидкость 1 пробирка 1,0 мл Положительный контрольный образец Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 130 мкл leiEl R1-P012-UA/9, фасовка и Наименование компонентов Внешний вид Количество пробирок Номинальный объём компонента Смесь для амплификации Прозрачная жидкость слабо- D030BOTO цвета 1 пробирка 600 мкл Полимераза TexHoTaq МАХ Прозрачная бесцветная вязкая жидкость 1 пробирка 30 мкл ПЦР-буфер Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 600 мкл Положительный контрольный образец Прозрачная бесцветная жидкость 1 пробирка 130 мкл 2.2 Количество анализируемых образцов Набор реагентов предназначен для однократного применения и рассчитан на 48 определений (фасовка S), что соответствует исследованию не более 46 неизвестных образцов, --- стр. 7 --- ^ ^ Д Н К ТЕХН О ЛО ГИ Я Инструкция по применению Лист 7 Streptococcus agalactiae Листов 37 отрицательного контрольного образца и положительного контрольного образца. Набор реагентов в фасовке U рассчитан на проведение в ручном формате 96 определений при условии постановки не менее 5 образцов в одном исследовании (3 неизвестных образца, положительный и отрицательный контрольные образцы) или при использовании дозирующего устройства возможна постановка, предполагающая единовременно 96 определений (94 неизвестных образца, положительный и отрицательный контрольные образцы). 2.3 Принцип метода Метод: Полимеразная цепная реакция (ПЦР) с детекцией результатов: в режиме реального времени; качественный анализ. Принцип метода основан на использовании процесса амплификации ДНК, заключающегося в повторяющихся циклах температурной денатурации ДНК, отжига праймеров с комплементарными последовательностями и последующей достройки полинуклеотидных цепей с этих праймеров Taq-полимеразой. Для повышения чувствительности и специфичности реакции предусмотрено применение «горячего» старта. Для фасовки S «горячий» старт обеспечивается методикой приготовления реакционной смеси, состоящей из двух слоёв, разделённых прослойкой из парафина. Смешение слоёв и превращение их в амплификационную смесь происходит только после плавления парафина. Помимо этого, парафин обеспечивает запечатывание реакционной смеси и дополнительную защиту от контаминации ампликонами. «Горячий» старт для фасовки U обеспечивается использованием полимеразы, активность которой блокирована антителами, активация фермента происходит только после предварительного прогрева реакционной смеси при 94®С в течение 5 минут. Это исключает неспецифический отжиг праймеров на ДНК-мишени при начальном прогреве пробирки. В смесь для амплификации введены ДНК-зонды, каждый из которых содержит флуоресцентную метку и гаситель флуоресценции. При образовании специфического продукта ДНК-зонд разрушается, действие гасителя на флуоресцентную метку прекращается, что ведёт к возрастанию уровня флуоресценции, который фиксируется специальными приборами. Количество разрушенных зондов (а, следовательно, и уровень флуоресценции) увеличивается пропорционально количеству образовавшихся специфических ампликонов. Уровень флуоресценции измеряется на каждом цикле амплификации. В состав смеси для амплификации включен внутренний контроль (ВК), который предназначен для оценки качества прохождения полимеразной цепной реакции. В состав ДНК- зонда, использующегося для детекции продукта амплификации специфической ДНК, включена флуоресцентная метка Fam. В состав ДНК-зонда, использующегося для детекции продукта --- стр. 8 --- / ^ Д Н К ТЕХН О ЛО ГИ Я Инструкция по применению Лист 8 Streptococcus agalactiae Листов 37 амплификации внутреннего контроля, входит флуоресцентный краситель Hex. В таблице 1 приведены каналы детекции продуктов амплификации. Таблица 1 - Каналы детекции продуктов амплификации Fam Hex Rox Су5 Су5.5 Streptococcus agalactiae ВК - - - Исследование состоит из следующих этапов: вьщеление ДНК (пробоподготовка), ПЦР- амплификация ДНК с детекцией результатов в режиме реального времени с использованием набора реагентов Streptococcus agalactiae. 2.4 Время проведения анализа (исключая пробоподготовку) - от 1,5 часов. --- стр. 9 --- ^ ^ Д Н К ТЕХН О ЛО ГИ Я Инструкция по применению Лист 9 Streptococcus agalactiae Листов 37 3 АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА РЕАГЕНТОВ 3.1 Специфичность анализа В образцах биологического материала человека, содержащих ДНК S. agalactiae, во время проведения амплификации программное обеспечение детектирующего амплификатора фиксирует положительные результаты амплификации специфического продукта (фрагмента ДНК S. agalactiae). В образцах биологического материала, не содержащих ДНК S. agalactiae, при проведении амплификации программное обеспечение детектирующего амплификатора фиксирует отрицательные результаты амплификации специфического продукта и положительный результат амплификации внутреннего контроля (ВК). При исследовании аналитической специфичности показано отсутствие неспецифических положительных результатов амплификации при исследовании в высокой концентрации ДНК близкородственных микроорганизмов или микроорганизмов (в концентрации 10^-10^ КОЭ/мл), потенциально присутствующих в исследуемых образцах: Streptococcus bovis, Streptococcus sanguinis, Escherichia coli, Streptococcus pyogenes. Streptococcus pneumoniae, Streptococcus anginosus, Staphylococcus aureus, Burkholderia spp., Klebsiella pneumoniae, Proteus spp., Morganella morganii, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter cloacae, Acinetobacter spp., Enterococcus spp. и ДНК человека в концентрации более 750 нг на образец. Показано отсутствие конкурентной ингибиции при исследовании образцов, содержащих неспецифическую ДНК в высокой концентрации и ДНК S. agalactiae в низкой. 3.2 Интерферирующие вещества Наличие ингибиторов ПЦР в образце биологического материала может быть причиной сомнительных (неопределённых) результатов. Признаком полного ингибирования ПЦР является одновременное отсутствие амплификации внутреннего контроля и специфического продукта (см. раздел 2.3, раздел 9.3). К ингибиторам ПЦР, которые могут присутствовать в образце ДНК, отнесены следующие эндогенные и экзогенные интерферирующие вещества: гемоглобин, билирубин, холестерин, триглицериды, слизь (муцин) и лекарственные препараты (ИРС-19, назонекс, пиносол, хлоргексидин биглюконат, индометацин суппозитории, ринофлуимуцил, октенисепт)., находящиеся в образце ДНК в результате неполного удаления в ходе выделения ДНК из образца биоматериала, а также изопропиловый спирт и метилацетат, остающиеся в образце ДНК в результате неполного удаления промывочных растворов в ходе пробоподготовки. Максимальные концентрации интерферирующих веществ, при которых не наблюдалось ингибирование ПЦР, представлены в таблице ниже. --- стр. 10 --- ^ Д Н К ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 10 Streptococcus agalactiae Листов 37 Вид биоматериала Интерферирующ ее вещество Исследованная концентрация в образце Эндогенные вещества Кровь, фекалии или меконий, моча, соскобы из желудочно-кишечного твакта Билирубин 684 мкмоль/л Кровь, фекалии или меконий, соскобы из желудочно-кишечного твакта. ликвор Холестерин 13 ммоль/л Кровь, мокрота, соскобы из дыхательных путей, смывы с эндотрахеальных трубок, смывы с катетеров, фекалии или меконий, моча, соскобы из желудочно- кишечного тракта, моча, биоптаты Гемоглобин 0,35 мг/мл Кровь, фекалии или меконий, соскобы из желудочно-кишечного тракта Триглицериды 37 ммоль/л Мокрота, соскобы из дыхательных путей, соскобы из урогенитального тракта Слизь (муцин) 20% Экзогенные вещества Кровь, смывы с катетеров ЭДТА до 2,0 мг/мл* Мокрота, соскобы из дыхательных путей ИРС-19 5% Мокрота, соскобы из дыхательных путей Назонекс 2% Мокрота, соскобы из дыхательных путей Пиносол 2% Мо 1фота, соскобы из дыхательных путей соскобы из урогенитального тракта Хлоргексидин биглюконат 5% Фекалии или меконий Индометацин суппозитории 5% Мокрота, соскобы из дыхательных путей Ринофлуимуцил 5% Мокрота, соскобы из дыхательных путей соскобы из урогенитального тракта Октенисепт 2% Кровь, мокрота, соскобы из дыхательных путей, смывы с эндотрахеальных трубок, смывы с катетеров, фекалии или меконий, моча, соскобы из желудочно- кишечного тракта, моча, биоптаты, ликор, бактериальные культуры Изопропиловый спирт 10% Кровь, мокрота, соскобы из дыхательных путей, смывы с эндотрахеальных трубок, смывы с катетеров, фекалии или меконий, моча, соскобы из желудочно- кишечного тракта, моча, биоптаты, ликор, бактериальные культуры Метилацетат 10% При добавлении гепарина в образцы биоматериала (кровь и смывы с катетеров) ингибирование ПЦР наблюдалось при минимально исследованной концентрации интерферента равной ПО МЕ/дл. ^ Согласно ГОСТ Р 53079.4-2008 (Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа) калия ЭДТА используют в концентрации от 1,2 до 2,0 мг/мл. --- стр. 11 --- ^ ^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 11 Streptococcus agalactiae Листов 37 3.3 Предел обнаружения: Предел обнаружения составляет 5 копий ДНК на амплификационную пробирку. Предел обнаружения установлен путём анализа серийных разведений лабораторного контрольного образца (ЛКО). Предел обнаружения в исследуемом образце зависит от используемого набора (комплекта) реагентов для выделения ДНК и конечного объёма элюции (разведения) выделенной ДНК, например, соскобы из влагалища, в 500 мкл транспортной среды: Комплекты реагентов для выделения ДНК / объём элюции ПРОБА-НК/ 50 ПРОБА-ГС / 100 ПРОБА-МЧ-РАПИД / 300 ПРОБА-РАПИД/ 500 50 копий/образец 100 копий/образец 300 копий/образец 500 копий/образец 3.4 Диагностические характеристики Вид биоматериала Чувствительность (95% ДИ) Специфичность (95®/о ДИ) Кровь 100,0 (39,76-100,0) 100,0 (91,40-100,0) Мокрота 100,0 (47,82-100,0) 100,0 (91,19-100,0) Соскобы из дыхательных путей 100,0 (54,07-100,0) 100,0 (88,06-100,0) Смывы с эндотрахеальных трубок 100,0 (59,04-100,0) 100,0 (59,04-100,0) Смывы с катетеров 100,0(15,81-100,0) 100,0 (39,76-100,0) Фекалии или меконий 100,0 (54,07-100,0) 100,0 (88,06-100,0) Бактериальные культуры 100,0 (80,49-100,0) 100,0 (87,66-100,0) Моча 100,0 (82,35-100,0) 100,0 (88,78-100,0) Соскобы из желудочно- кишечного тракта 100,0 (78,20-100,0) 100,0 (88,43-100,0) Соскобы из урогенитального тракта 100,0 (63,06-100,0) 100,0 (90,51-100,0) Биоптаты* 100,0 (69,15-100,0) 100,0 (69,15-100,0) Ликвор* 100,0 (69,15-100,0) 100,0 (69,15-100,0) Streptococcus agalactiae 100,0 (96,6-100,0) 100,0 (98,6-100,0) Примечания: * - синтетические образцы. --- стр. 12 --- ^ ^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 12 Streptococcus agalactiae Листов 37 3.5 Внутрисерийная и межсерийная воспроизводимость Оценка внутрисерийной и межсерийной воспроизводимости набора реагентов проведена путём сравнения результатов, полученных при исследовании одних и тех же 24 образцов биоматериала. Результат Воспроизводимость Внутрисерийная Межсерийная Межсерийная, эквивалентность Фасовок Фасовка S. стрипы Фасовка S, стрипы Фасовка S, пробиркиНабор 1 Набор 2 Количество положительных результатов 13 13 13 13 Количество отрицательных результатов 11 11 11 11 Общее количество совпадений результатов 24 из 24 % совпадения результатов (95%ДИ) 100% (85,7-100%) I --- стр. 19 --- ИНК-ТЕХНОЛОГИЯ Инструкция по применению Лист 19 Streptococcus agalactiae Листов 37 6.3.8. Смывы с фрагментов венозного катетера Отрежьте стерильными ножницами 5-10 мм кончика катетера, поместите его в чистую пустую пробирку типа Эппендорф объёмом 1,5 мл. Плотно закройте крьпику пробирки и промаркируйте пробирку. Смывы с венозного катетера получают в лаборатории в ходе обработки материала. 6.3.9. Смывы с эндотрахеальных трубок Взятие материала производится в пустые одноразовые плотно завинчивающиеся пробирки объёмом 50 мл. После взятия материала пробирку плотно закрывают и маркируют. 6.3.10. Бактериальные культуры Взятие материала с жидких и плотных сред осуществляется при помощи одноразовой микробиологической петли или шпателя. Поместите одиночную колонию клеток или 100 мкл жидкой среды в пластиковую пробирку объёмом 1,5-2,о мл, в которую предварительно внесено 500 мкл физиологического раствора стерильного. Плотно закройте крышку пробирки и промаркируйте пробирку. 6.4 Транспортирование и хранение исследуемых образцов 6.4.1. Кровь, ликвор Образцы крови допускается транспортировать и хранить: - при температуре от 20 °С до 25 °С - не более 2 часов; - при температуре от 2 ®С до 8 °С - не более 6 часов с момента взятия материала. ВНИМАНИЕ! Цельную кровь нельзя замораживать. 6.4.2. Мокрота Образцы мокроты допускается транспортировать и хранить: - при комнатной температуре (от 18 ®С до 25 ®С) - не более 6 часов; - при температуре от 2 °С до 8 ®С - не более 3 суток. 6.4.3. Нативные и предварительно обработанные образцы мочи: Нативные и предварительно обработанные образцы мочи допускается транспортировать и хранить: - при температуре от 2 °С до 8 °С - не более одних суток; - при температуре от минус 18 ®С до минус 20 °С - не более одной недели; - при температуре минус 70 ®С - длительно. --- стр. 20 --- ^ ДН К ТЕХН О Л О ГН Я Инструкция по применению Лист 20 Streptococcus agalactiae Листов 37 4 ВНИМАНИЕ! Допускается лишь однократное замораживание-оттаивание материала. 6.4.4. Соскобы из дыхательных путей, желудочно-кишечного и урогенитального тракта Сроки транспортирования и хранения соскобов из дыхательных путей, желудочно-кишечного и урогенитального тракта определяются инструкциями к рекомендуемым комплектам реагентов для выделения ДНК (ПРОБА-НК, ПРОБА-ГС, ПРОБА-РАПИД, ПРОБА-МЧ-РАПИД) или к транспортной среде. 6.4.5. Образцы нативных фекалий или мекония Образцы нативных фекалий или мекония допускается транспортировать и хранить: - при комнатной температуре (от 18 °С до 25 °С) - не более 6 часов; - при температуре от 2 ®С до 8 ®С - не более 3 суток. 6.4.6. Фрагменты венозных катетеров, смывы с эндотрахеальных трубок, бактериальные культуры, биоптаты Фрагменты венозных катетеров, смывы с эндотрахеальных трубок, бактериальные культуры, биоптаты допускается транспортировать и хранить: - при температуре от 2 °С до 8 °С - не более одних суток; - при температуре от минус 18 ®С до минус 20 ®С - не более одной недели; - при температуре минус 70 ®С - длительно. ВНИМАНИЕ! Допускается лишь однократное замораживание-оттаивание материала 6.5 Подготовка биологического материала человека для исследования. ВНИМАНИЕ! Относительное ускорение центрифуги (RCF или g) зависит от частоты врашения и радиуса центрифугирования (Приложение А). Для определения соответствия центрифуги заданным параметрам центрифугирования обратитесь к руководству по эксплуатации. 6.5.1. Кровь Подготовка образцов крови для исследования проводится согласно инструкции к используемому комплекту/набору реагентов для выделения ДНК (см. 7.1). 6.5.2. Мокрота 6.5.2.1. Способ № 1 1. Перенесите в стерильную посуду примерно 500 мкл биологического материала и плотно закройте крышкой. 2. Добавьте к пробе мокроты равный объём 10 % трехзамешённого фосфорнокислого натрия XI2H2O, плотно закройте крышкой и интенсивно встряхните. --- стр. 21 --- ^ ^ Л Н К ТЕХН О Л О ГН Я Инструкция по применению Лист 21 Streptococcus agalactiae Листов 37 I i 3. Инкубируйте смесь при температуре 37 в течение 18-24 часов, затем нейтрализуйте 1 М НС1 до pH 6,8-7,4. 4. Центрифугируйте при 900 х g в течение 20 мин. 5. Слейте надосадочную жидкость в ёмкость с 5 % раствором хлорамина для обеззараживания. 6. Добавьте к осадку 500 мкл дистиллированной воды, перемешайте пипетированием и перенесите в пластиковую пробирку объёмом 1,5 мл. 7. Центрифугируйте пробирку при 16000 х g в течение 10 мин. 8. Удалите надосадочную жидкость, оставив в пробирке объем (осадок + жидкая фракция), рекомендованный производителем набора (комплекта) реагентов для выделения ДНК из соответствующего биоматериала. 6.5.2.2. Способ № 2 1. Добавьте в контейнер с образцом муколизин в соотношении 5:1 (5 частей муколизина к одной части мокроты), ориентируясь по градуировке контейнера. 2. Закройте крышку контейнера, встряхните содержимое и инкубируйте 20-30 мин при комнатной температуре (от 18 °С до 25 ®С), каждые 2-3 мин встряхивая контейнер. 6.5.3. Моча 6.5.3.1. Перенесите в пластиковую пробирку объёмом 1,5 мл 1,0 мл мочи. 6.5.3.2. Центрифугируйте пробирку при 16000 х g в течение 10 мин. 6.5.3.3. Наиболее полно удалите надосадочную жидкость. 6.5.3.4. Добавьте к осадку 1,0 мл физиологического раствора стерильного. 6.5.3.5. Центрифугируйте пробирку при 16000 х g в течение 10 мин. 6.5.3.6. Удалите надосадочную жидкость, оставив в пробирке объем (осадок + жидкая фракция), рекомендованный производителем набора (комплекта) реагентов для выделения ДНК из соответствующего биоматериала. 6.5.4. Соскобы из дыхательных путей, желудочно-кишечного и урогенитального тракта, бактериальные культуры с жидких и плотных сред 6.5.4.1. Центрифугируйте пробирку при 16000 х g в течение 10 мин. 6.5.4.2. Удалите надосадочную жидкость, оставив в пробирке объем (осадок + жидкая фракция), рекомендованный производителем набора (комплекта) реагентов для выделения ДНК из соответствующего биоматериала. 6.5.5. Фекалии или меконий - приготовление суспензии. 6.5.5.1. Перенесите в пластиковую пробирку объёмом 1,5 млс 1,0 мл физиологического раствора стерильного примерно 0,1-0,2 г (мл) фекалий. --- стр. 32 --- ^ ДНК-ТЕХНОЛОГМЯ Инструкция по применению Лист 32 Streptococcus agalactiae Листов 37 1 о ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, ХРАНЕНИЕ И ЭКСПЛУАТАЦИЯ 10.1 Транспортирование 10.1.1 Транспортирование набора реагентов осуществляют в термоконтейнерах с хладоэлементами всеми видами крытого транспорта при температуре, соответствующей условиям хранения компонентов, входящих в состав набора реагентов. 10.1.2 Допускается транспортирование в термоконтейнерах с хладоэлементами всеми видами крытого транспорта при температуре внутри контейнера от 2®С до 25®С не более 5 суток. 10.1.3 Наборы реагентов, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 10.2 Хранение 10.2.1 Компоненты набора реагентов, за исключением полимеразы ТехноТац МАХ, следует хранить в холодильнике или холодильной камере при температуре от 2®С до 8®С в течение всего срока годности. 10.2.2 Полимеразу ТехноТац МАХ следует хранить в морозильной камере при температуре от минус 18°С до минус 22®С в течение всего срока годности набора реагентов. 10.2.3 Смесь для амплификации и смесь для амплификации, запечатанную парафином, следует хранить в холодильнике или холодильной камере при температуре от 2®С до 8°С в защищённом от света месте в течение всего срока годности набора реагентов. 10.2.4 Наборы реагентов, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, а также с истекшим сроком годности, применению не подлежат. 10.3 Указания по эксплуатации 10.3.1 Набор реагентов должен применяться согласно действующей версии утвержденной инструкции по применению. 10.3.2 После вскрытия упаковки компоненты набора реагентов следует хранить при следующих условиях: компоненты набора реагентов, за исключением полимеразы TexHoTaq МАХ, следует хранить в холодильнике или холодильной камере при температуре от 2°С до 8°С в течение всего срока годности набора реагентов; смесь для амплификации и смесь для амплификации, запечатанную парафином, следует хранить в холодильнике или холодильной камере при температуре от 2®С до 8°С в защищенном от света месте в течение всего срока годности набора реагентов; полимеразу TexHoTaq МАХ следует хранить в морозильной камере при температуре от минус 18®С до минус 22®С в течение всего срока годности набора реагентов. --- стр. 33 --- ^ ДНК-ТЕХНОЛОГМЯ Инструкция по применению Лист 33 Streptococcus agalactiae Листов 37 11 УКАЗАНИЯ ПО УТИЛИЗАЦИИ ИЛ при использовании набора реагентов в клинико-диагностической лаборатории образуются отходы класса В, которые утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2Л.3684 и МУ 1.3.2569. 11.2 Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежат утилизации в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684. 12 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 12.1 Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие набора реагентов требованиям технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации, установленных техническими условиями. 12.2 Срок годности набора реагентов - 12 месяцев при соблюдении всех условий транспортирования, хранения и эксплуатации. 13 РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Набор реагентов предназначен для одноразового использования и не подлежит техническому обслуживанию и текущему ремонту. 14 СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ НАБОРА РЕАГЕНТОВ | i v d | Медицинское изделие для диагностики in vitro □а Обратитесь к инструкции по применению Температурный диапазон [REF] Каталожный номер V Количество тестов m l Адрес изготовителя s Г оден до Не допускается воздействие солнечного света [l^ Серия набора реагентов А Не стерильно Дата изготовления Ф Одноразовое использование I --- стр. 34 --- ^ Д Н К ТЕХН О ЛО ГИ Я Инструкция по применению Лист 34 Streptococcus agalactiae Листов 37 4 15 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ ГОСТ 2.105-95 Общие требования к текстовым документам. ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. ГОСТ Р 15.309-98 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и приёмка выпускаемой продукции. Основные положения. ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации. ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний. ГОСТ Р 53022.3-2008 Требования к качеству клинических лабораторных исследований, Ч.З. Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов. ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования. ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения. ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. 4.1. Основные требования. ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) Лаборатории медицинские. Требования безопасности. Примечание - Указанные выше стандарты были действующими на момент утверждения инструкции по применению. В дальнейшем, при пользовании документом, целесообразно проверить действие ссылочных нормативных документов на текущий момент. Если ссылочный документ заменён или изменён, то при применении настоящего документа следует пользоваться заменённым (изменённым) документом. --- стр. 35 --- ^ ^ ДНКТЕХНОЛОГМЯ Инструкция по применению Лист 35 Streptococcus agalactiae Листов 37 16 АДРЕС ДЛЯ ОБРАЩЕНИЯ Производство наборов реагентов имеет сертифицированную систему менеджмента качества и соответствует требованиям стандарта систем менеджмента качества ISO 9001 в области разработка, производство и продажа IVD реагентов и приборов для медицинской молекулярно-генетической диагностики, и другого лабораторного применения и EN ISO 13485 в области разработка, производство и продажа IVD реагентов и приборов для медицинской молекулярно-генетической диагностики. Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «ДНК-Технология ТС» (ООО «ДНК-Технология ТС»), Россия. Адрес производителя: Россия, 117246, г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр.4. Место производства: ООО «ДНК-Технология ТС»: Россия, 117246, г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр.4. По вопросам, касающимся качества набора реагентов Streptococcus agalactiae, следует обращаться по адресу: ООО «ДНК-Технология», 117587, г. Москва, Варшавское ш., Д.125Ж, корпус 6, этаж 5, коми. 14, тел./факс +7 (495) 640-17-71. www.dna-technologv.ru Служба клиентской поддержки: 8-800-200-75-15 (для России, звонок бесплатный), +7 (495) 640-16-93 (для стран СНГ и зарубежья, звонок платный). E-mail: hotline@dna-technology.ru , www.dna-technology.ru 4 Сне ООО «НПФ ДНК-Технология», к.б.н. СОГЛАСОВАНО Директор ФГБУ «НМИЦ АГП им. В.И. Кулакова» Минздрава России, академик РАН, профессор