Ингалятор ультразвуковой (МЭШ) LD-812U — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
iit(fpT)octo
LJTTUOOCRM
1ta« • 2021
«УТВЕРЖДАЮ» / «I certify»
От имени Литл Доктор Интернешнл (С) Пте. Лтд. /
Little Doctor International (S) Pte. Ltd., Singapore
Директор / Director
J Джейн Teo Чун Джеок
(Jane Teo Choon Geok)
подпись / signature
дата / date 11 марта / 11 March 2020 r.
ЖСПЛУАТАЦИОНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ на медицинское изделие /
OPERATING DOCUMENTATION of the medical device
РУКОВОДСТВО no ЭКСПЛУАТАЦИИ / OPERATOR’S MANUAL
Ингалятор ультразвуковой (МЭШ)
LD-812U
производства компании / manufactured by the company
Литл Доктор Интернешнл (С) Пте. Лтд. / Little Doctor International (S) Pte. Ltd.
Версия 2
wr
Конфиденциальный документ компании Little Doctor International (S) Pte. Ltd, Bee права защищены
24553
08.04.2021
--- стр. 4 ---
Эксплуатационная документация - Руководство по экспл>атацщ
Настоящая эксплуатационная документация подготовлена для предоставленш
сведении в целях государственной регистрации и обращения медицинского изделия
«Ингалятор ультразвуковой (МЭШ) LD-8I2U» (далее по тексту - Ингалятор, изделие
устройство, прибор, медицинское изделие) на территории Российской Федерации.
Сведения представлены в объеме, требуемом в соответствии с Правилами
регистрации медицинских изделий (Постановление Правительства от 27 12 2012 №1416') и
ПриказаМЗРФот 19.01.2017г. №11н. '
в эксплуатационной документации (приведены основные технические
характеристики и параметры изделия, его описание, требования, которые должны
выполняться при эксплуатации, правила транспортирования, хранения и утилизации а
также другие сведения, необходимые для обеспечения правильной эксш^тТпии
ус^оиства, а также обеспечение пользователя необходимоГинформПГ
самостоятельной работы с программой. ^ ^ для
Настоящая эксплуатационная документация должна нахоли-п,га ..
ответственных за сохранность медицинского изделия, в те^и е
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ!
Указывает на требования, несоблюдение которых может привести к
травме или повреждению изделия привести к
ЗАПРЕЩАЕТСЯ!
0 б р « „ „ . Р
ВАЖНО!
обязательные действия и инструкции, которые необходимо
строго соблюдать для обеспечения безопасной эксплуатации
0
О
24553
08.04.2021
--- стр. 5 ---
ксплуатацин Эксплуатационная документация - Руководство по эксплуатации
давления
изделия
изделие
^вилами
'И 1б)и
^ческие
олжны
Иии, а
1 тации
' для
лиц,
ации.
ации
Оглавление
1. Сведения о медицинском изделии...........................................................................................5
1.1. Новая технология получения аэрозоля...............................................................................5
1.2. Общие сведения.....................................................................................................................5
1.3. Общая информация о медицинском изделии ....................................................................5
1.4. Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей,
необходимых для применения медицинского изделия по назначению) ..................................6
1.5. Назначение медицинского изделия.....................................................................................6
1.6. Область применения медицинского изделия ....................................................................6
2. Конструкция медицинского изделия......................................................................................6
2.1. Части и компоненты..............................................................................................................7
' 2.2. Описание состава (компонентов) медицинского изделия и принадлежностей ............8
2.2.1. Основной блок.....................................................................................................................8
2.2.2. Ингаляционная камера LD-N065......................................................................................9
2.2.3. Маска ингаляционная для взрослых LD-N041, для детей LD-N040 ..........................9
2.2.4. Мундщтук ингаляционный LD-N022 ..............................................................................9
2.2.5. Элементы питания АА.....................................................................................................10
2.2.6. Кабель USB для источника питания ..............................................................................10
2.2.7. Сумочка для хранения......................................................................................................11
2.2.8. Гарантийный талон............................................................................................................11
2.2.9. Руководство по эксплуатации..........................................................................................11
3. Данные для применения и эксплуатации медицинского изделия ................................11
3.1. Сведения о безопасности.................................................................................................... 11
3.2. Требования к условиям окружающей среды....................................................................12
3.2.1. Условия эксплуатации Ингалятора ультразвукового (МЭШ) LD-812U ..................12
3.2.2. Условия хранения Ингалятора ультразвукового (МЭШ) LD-812U ..........................12
3.2.3. Условия транспортирования Ингалятора ультразвукового (МЭШ) LD-812U ......12
3.3. Меры предосторожности.................................................................................................. 13
3.4. Информация о потенциальных потребителях и использовании...................................14
3.4.1. Информация о потенциальных потребителях...............................................................14
3.4.2. Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен
проконсультироваться с врачом................................................................................................14
3.4.3. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями ...............................................14
3.4.4. Частота и особенности использования медицинского изделия .................................15
3.4.5. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого
происхождения............................................................................................................................. 15
3.5. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия ...................15
3.5.1. Показания к применению.................................................................................................15
3.5.2. Противопоказания.............................................................................................................15
3.5.3. Побочные эффекты............................................................................................................16
3.6. Порядок использования ингалятора..................................................................................16
3.6.1. Распаковкаи проверка......................................................................................................16
3.6.2. Установка элементов питания.........................................................................................16
3.6.3. Использование прибора с источником электропитания .............................................17
3.7. Порядок использования....................................................................................................... 17
3.8. Ингаляция..............................................................................................................................20
3.9. Режим очистки мембраны...................................................................................................21
3.10. Замена батарейки...............................................................................................................21
4. Очистка, дезинфекция и стерилизация................................................................................22
Конфиденциальный документ компании Little Doctor International (S) Pte. Ltd. Bee права защищены. Страница 3
24553
08.04.2021
--- стр. 6 ---
Эксплуатационная документация - Руководство по эксплуата
2i
21
5. Техническое обслуживание.............................................
5.1. Возможные неисправности и способы их устранения ........................
6. Основные технические характеристики и функции ...............................
6.1. Габаритные размеры .........................................................
6.1.1. Основной блок..................................................
6.1.2. Ингаляционная камера LD-N065 ....................................
6.1.3. Маска ингаляционная для взрослых LD-N041 .......................... .......2
6.1.4. Маска ингаляционная для детей LD-N040 .......................... ................2:
6.1.5. Мундштук ингаляционный LD-N022 ............................................................................
6.1.6. Элементы питания АА..............................................
6.1.7. Кабель USB для источника питания.............................................. 2
6.1.8. Сумочка для хранения .........................................................
6.2. Масса изделия....................................................
6.3. Характеристики безопасности..........................................
6.4. Технические характеристики.................................................
6.5. Маркировка ..........................................................
6.5.1. Маркировка на изделии..................................................
6.5.2. Маркировка упаковки...................................................
6.5.3. Маркировка на транспортной упаковке ............................
6.6. Упаковка .............................................................
6.6.1. Потребительская и транспортная упаковка .....................................
6.6.2. Габаритные размеры упаковки ................................
6.7. Комплектность......................................................
7. Гарантийные обязательства.............................................
7.1. Гарантия ......................................................... .........................
7.2. Гарантийный срок эксплуатации...........................................
7.3. Срок службы .........................................................
7.4. Исключения .........................................................
7.5. Рекламация .........................................................
8. Сведения о производителе и уполномоченном представителе......................................32
8.1. Сведения о производителе (изготовителе) ..................................... .............32
8.2. Сведения об адресе места производства............................................ 32
8.3. Сведения об уполномоченном представителе в ЕС ............ 32
8.4. Сведения об уполномоченном представителе в РФ ...... 32
8.5. Нотифицированный орган по сертификации продукции ...................... 33
9. Утилизация........................................................................... ..........................
9.1. Утилизация оборудования.............................................. .........................33
10. Данные для разработки и производства изделия................................................ 33
10.1. Применяемые директивы..................................................... "33
10.2. Перечень применяемых стандартов, которым соответствует медицинское изделие
.29
29|
30|
30'
30'
30
30
31
31
31
33
Приложение А . Декларация об электромагнитной совместимости .............................35
Приложение В. Гарантийный талон (Проект) ................................................. 39
Конфиденциальный документ компании Little Doctor International (S) Pte. Ltd. Bee права защищены. Страница 4
24553
08.04.2021
--- стр. 7 ---
' эксплуатации Эксплуатационная документация - Руководство по эксплуатации
1. Сведения о медицинском изделии
1.1. Новая технология получения аэрозоля
Ингалятор ультразвуковой (МЭШ) LD-812U - это ингалятор, в котором
использована новейшая мэш-технология получения аэрозоля: с помощью сетчатой
мембраны. По сравнению с обычными ультразвуковыми ингаляторами, использование
МЭШ- технологии дает целый ряд преимуществ:
• чрезвычайно компактный размер прибора;
• использование в качестве ингаляционных растворов широкого спектра
лекарственных средств, в том числе гормональных средств, антибиотиков,
антисептиков и минеральной воды, кроме суспензий, масляных и порошковых
растворов;
• остаточный объем ингаляционного раствора снижен практически до нуля, что
позволяет экономить дорогостоящие лекарственные средства;
• прибор может работать как через USB-адаптер (не входит в комплект), так и от 2-
X батареек АА;
• работа прибора практически бесшумна и можно проводить ингаляционную
терапию даже спящим детям;
• можно наклонять прибор во время ингаляции до 45° от вертикальной оси.
• режим самоочистки мембраны значительно продлевает срок службы
ингаляционной камеры
• малый размер частиц позволяет более эффективно доставлять лекарство в
нижние отделы дыхательных путей
• две маски (взрослая и детская) и два мундштука в комплекте.
1.2. Общие сведения
Ингалятор ультразвуковой (МЭШ) LD-812U предназначен для лечения и
профилактики заболеваний дыхательных путей и легких аэрозолями ВОДНЫХ растворов
лекарственных препаратов в лечебных учреждениях и в домашних условиях.
Прибор должен использоваться в соответствии с назначением, установленным
производителем, и не должен применяться для целей иных, чем описанные здесь. Важно
перед применением изучить эксплуатационную документацию.
Функционально прибор состоит из камеры образования аэрозоля с сетчатой
мембраной и основного блока с отсеком для элементов питания. На корпусе прибора
расположена кнопка включения/выключения и световая индикация вокруг кнопки.
1.3. Общая информация о медицинском изделии
Классификация Па (в соответствии с правилом XI Директивы о
медицинских изделиях (MDD 93/42/ЕЕС),
Приложение IX)
Метод оценки соответствия Правило IX. Приложение V. Статья 3
Директивы о медицинских изделиях
(MDD 93/42/ЕЕС),
Срок службы изделия
Код UMDNS::
5 лет
12712
Конфиденциальный документ компании Little Doctor International (S) Pte. Ltd. Bee права защищены. Страница 5
24553
08.04.2021
--- стр. 12 ---
Эксплуатационная документация - Руководство по эксплуатацк
'ФЗм
Мундштук ингаляционный LD-N022
Вид спереди
Мундштук ингаляционный LD-
N022 с основным блоком ингалятора и
ингаляционной камерой
Вид спереди
Служит для вдыхания аэрозолей юдных растворов лекарственных препаратов
через рот пациента.
2.2.5. Элементы питания ЛА
Служат источником питания ингалятора
2.2.6. Кабель USB для источника питания
■ /
Кабель USB для источника питания
Служит для подключения Ингалятора ультразвукового (МЭШ) LD-812U к
источнику питания.
Конфиденциальный док>мент компании Little Doctor International (S) Pte. Ltd. Bee права защищены. С^шница 10
об;
те'
ос
КС
У'
Э 1
д
Кон
24553
08.04.2021
--- стр. 13 ---
ссплуатации
D-
I и
2.2.7. Сумочка для хранения
Эксплуатационная документация - Руководство по эксплуатации
Служит ДЛЯ хранения и транспортировки
Ингалятора ультразвукового (МЭШ) LD-
812U и необходимых для применения
компонентов.
iparoB
2.2.8. Гарантийный талон
Гарантийный талон является документом, подтверждающим гарантийные
обязательства изготовителя, то есть обязательства по обеспечению качества товара в
течение гарантийного срока.
2.2.9. Руководство по эксплуатации.
В эксплуатационной документации (руководстве по эксплуатации) приведены
основные технические характеристики и параметры изделия, его описание, требования,
которые должны выполняться при эксплуатации, правила транспортирования, хранения и
утилизации, а также другие сведения, необходимые для обеспечения правильной
эксплуатации устройства, а также обеспечение пользователя необходимой информацией
для самостоятельной работы с прибором.
Эксплуатационная документация должна находиться у лиц, ответственных за
сохранность медицинского изделия, в течение всего срока эксплуатации изделия.
3. Данные для применения и эксплуатации медицинского изделия
3.1. Сведения о безопасности
ВНИМАНИЕ!
Указывает на требования, несоблюдение которых может привести к травме
или повреждению изделия.
0
ЗАПРЕЩАЕТСЯ!
Указывает на запрещённые действия и способы обращения с устройством.
О
ВАЖНО!
Указывает на обязательные действия и инструкции, которые необходимо
строго соблюдать для обеспечения безопасной эксплуатации. ______________
Конфиденциальный документ компании Little Doctor International (S) Pte. Ltd. Bee права защищены. Страница 11
24553
08.04.2021
--- стр. 14 ---
Эксплуатационная документация Руководство по экспл>’атаця
3.2. Требования к условиям окружающей среды
Условия эксплуатации оборудования должны соответствовать требования!^
приведенным ниже.
Оборудование следует по возможности использовать в условиях отсутствия пыли
а также взрывчатых и легковоспламеняющихся веществ. Попадание какой-либо жидкост
в корпус основного блока ингалятора должно быть полностью исключено.
При перемещении оборудования может образоваться конденсат в результа'п!
разницы температур и влажности. В этом случае не следует эксплуатировать изделие до|
тех пор, пока конденсат не испарится.
3.2.1. Условия эксплуатации Ингалятора ультразвукового (МЭШ) LD-812U
Условия эксплуатации
Температура От плюс 10 до плюс 40°С
Относительная
влажность От 15 до 85%, без конденсации
Атмосферное давление 57,0 - 106,2 кПа (От -381 до 4575 м относительно уровня
моря)
Примечание:
1. Условия эксплуатации составных компонентов и принадлежностей, не указанных в
данной таблице, совпадают с условиями эксплуатации основного блока ингалятора.
2. Прибор необходимо оберегать от прямых солнечных лучей и ударов.
3. Не используйте прибор в непосредственной близости от обогревательных приборов и
открытого огня.
3.2.2. Условия хранения Ингалятора ультразвукового (МЭШ) LD-812U
Ингалятор ультразвуковой (МЭШ) LD-812U в упаковке производителя должен
храниться в закрытых сухих помещениях с естественной вентиляцией и не подвергаться
длительному воздействию источников тепла, а также агрессивных газов, вызывающих
коррозию, в условиях окружающей среды:
Условия хранения
Температура От минус 20 до плюс 40°С
Относительная
влажность От 15 до 85%, без конденсации
Атмосферное давление 57,0 - 106,2 кПа (От -381 до 4575 м относительно уровня
моря)
Примечание:
1. Условия хранения составных компонентов и принадлежностей, не указанных
отдельно в данном разделе, совпадают условиями хранения основного блока
ингалятора.
2. Прибор необходимо оберегать от прямых солнечных лучей и ударов.
3. Не храните прибор в непосредственной близости от обогревательных приборов и
открытого огня.
812U
3.2.3. Условия транспортирования Ингалятора ультразвукового (МЭШ) LD-
Транспортирование Ингалятора ультразвукового (МЭШ) LD-812U в упаковке
производителя должно осуществляться во всех видах крытых транспортных средств, в
сос
об'
по
сл
Конфиденциа.’1ьный док>’мент компании Little Doctor International (S) Pte. Ltd. Bee права защищены. ^ т р а н и ц а 1 2
24553
08.04.2021
--- стр. 15 ---
по эксплуатации
)ебованиям,
'твия пыли,
о жидкости
результате
изделие до
)-812и
уровня
1НЫХ в
3.
>ров и
Экспл\атационная документация - Руководство по эксплуатации
соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, с
обеспечением предохранения от механических повреждений и атмосферных осадков при
погрузочно-разгрузочных работах.
Условия окружающей среды при транспортировании должны соответствовать
следующим значениям:
Условия транспортирования
Температура От минус 20 до плюс 40°С
Относительная
влажность От 15 до 85%, без конденсации
Атмосферное давление 57,0 - 106,2 кПа (От -381 до 4575 м относительно уровня
моря)
Примечание:
1. Условия транспортирования составных компонентов и принадлежностей, не
указанных в данном разделе, совпадают условиями транспортирования основного блока
ингалятора.
2. Прибор необходимо оберегать от прямых солнечных лучей и ударов.
Разница температур и влажности при транспортировке из одного места в другое,
может привести к образованию конденсата внутри корпуса изделия. Допускается
включение (эксплуатация) Ингалятора ультразвукового (МЭШ) LD-812U только после
выдержки в условиях температуры окружающей среды (не менее 15 °С) в течение не
менее 1 часа, до полного высыхания и (или) исключения возможного наличия конденсата
на токоведущих частях.
должен
Ргаться
ающих
ВНИМАНИЕ!
Данное оборудование может не отвечать эксплуатационным
характеристикам при хранении и транспортировании в условиях вне
указанного диапазона температуры и влажности. Если эксплуатационные
характеристики оборудования ухудшились вследствие износа или
воздействия условий окружающей среды, обратитесь к обслуживающему
персоналу или уполномоченному представителю производителя.
А
3.3. Меры предосторожности
вня
и
LD-
вке
в
ца 12
О
О
о
ВАЖНО!
Во избежание повреждений не дотрагивайтесь до сетчатой мембраны
руками, не производите чистку какими-либо предметами, спиртом или
растворителями.
ВАЖНО!
Не допускается применять ингаляционные растворы, содержащие эфир,
масла или взвешенные частицы (суспензии), в том числе, отвары и настои
трав.
ВАЖНО!
Рекомендуются для применения все виды стандартных ингаляционных
растворов в жидкой форме для небулайзерной терапии, выпускаемые
Конфиденциальный документ компании Little Doctor International (S) Pte. Ltd. Bee права защищены. Страница 13
24553
08.04.2021
--- стр. 16 ---
Эксплуатационная документация - Руководство по эксплуатацю
фармкомпаниями, природные минеральные воды.
Растворы для ингаляций должны быть приготовлены в стерильных условиях на
основе 0,9 /о натрия хлорида в качестве растворителя. В качестве ингаляционного
средства не следует пользоваться водопроводной и даже кипяченой водой. Посуда, в
которой готовится раствор, предварительно дезинфицируется путем кипячения.
Характер ингаляции (через рот, с использованием мундштука, либо через нос с
использованием маски), продолжительность (обычно не более 10-15 минут) и
периодичность, а также используемые ингаляционные растворы должны быть
определены ВАШИМ ВРАЧОМ.
Дети должны пользоваться прибором под контролем взрослых.
Если Вы не используете прибор длительное время, извлеките элементы питания.
Не помешайте прибор в воду, под слив воды или в душевую кабину.
Не используйте при купании.
Если прибор не работает, смотрите раздел «ВОЗМОЖНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И
СПОСОБЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ».
Используйте только те принадлежности, которые предназначены для LD-812U и
разрешены для применения производителем совместно с данным медицинским
изделием.
Не вставляйте посторонние предметы в отверстия в гтриборе.
0
ЗАПРЕЩАЕТСЯ!
ДАННЫЙ ПРИБОР НЕ ПРЕДНАЗНАЧЕН ДЛЯ ИНГАЛЯЦИОННОЙ
АНЕСТЕЗИИ И ДЛЯ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКР1Х. _______
А
ВНИМАНИЕ!
Ингалятор ультразвуковой (МЭШ) LD-812U должен использоваться в
соответствии с правилами, установленными производителем, и должен
применяться только по своему прямому назначению.__________
3.4. Информация о потенциальных потребителях и использовании
3.4.1. Информация о потенциальных потребителях
Для лечения астмы, бронхита, аллергических и других респираторных заболеваний.
Подает аэрозоли водных растворов лекарственных препаратов для вдыхания пациентом.
Предназначен для применения взрослыми и детьми.
3.4.2. Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен
проконсультироваться с врачом
Перед проведением ингаляции необходимо проконсультироваться с врачом,
который подберет лекарственный препарат и его дозировку.
3.4.3. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями
Применение Ингалятора ультразвукового (МЭШ) LD-812U не влияет на работу
других медицинских изделий.
Конфиденциальный док>мент компании Little Doctor International (S) Pte. Ltd. Bee права защищены. Страница 14
24553
08.04.2021
--- стр. 18 ---
Эксплуатационная документация - Руководство по эксплуаташ
Если у больного имеется хоть одно из вышеуказанных противопоказаний
применение ингалятора противопоказано.
3.5.3. Побочные эффекты
Применение Ингалятора ультразвукового (МЭШ) LD-812U при соблюдении м .
предосторожности не имеет побочных эффектов.
3.6. Порядок использования ингалятора
3.6.1. Распаковка и проверка
Перед вскрытием упаковки внимательно проверьте ее на наличие признако>|
повреждения. При обнаружении каких-либо повреждений немедленно свяжитесь J
уполномоченным представителем или производителем. I
Если упаковка не повреждена, откройте ее и осторожно извлеките оборудование ц
дополнительные принадлежности. Проверьте оборудование на наличие каких-либо!
механических повреждений и убедитесь, что в коробке находятся все элементы,
указанные в комплекте поставки. В случае возникновения вопросов обратитесь к|
уполномоченному представителю производителя или производителю.
3.6.2. Установка элементов питания
В комплект ингалятора входят два элемента питания типа АА. Входящие в!
комплект элементы питания предназначены для проверки работоспособности прибора, и 1
срок их службы может быть короче, чем у новых элементов питания. Для установки
элементов питания откройте крышку отсека для элементов питания, нажав пальцем на1
защелку крыщки (см. рисунок 1).
Вставьте элементы питания, соблюдая полярность (см. рисунок 2). Закройте
крышку отделения для элементов питания, надавив пальцем до щелчка. Новые элементы
питания, в зависимости от типа и емкости, могут обеспечивать работу ингалятора в
среднем 6 дней (при работе ингалятора в течение 15 минут в день).
+
«i. +
Конфиденциальный документ компании Little Doctor International (S) Pte. Ltd. Bee права защищены. Страница 16
24553
08.04.2021
--- стр. 19 ---
эксплуатации
оказаний,
-НИИ мер
нзнаков
^тесь с
зание и
fx-либо
менты,
гесь к
цие в
^ра, и
^oвки
•м на
г
Эксплуатационная документация - Руководство по эксплуатации
Если индикатор постоянно горит оранжевым цветом, это означает, что уровень
з^яда элементов питания слишком низкий и ингалятор прекращает работу. Необходимо
заменить все элементы питания на новые.
• Не оставляйте отработанные элементы питания внутри прибора,
• Для питания прибора рекомендуем приобретать алкалиновые элементы питания
типа АА.
• Не рекомендуется использовать солевые элементы питания.
З.6.Э. Использование прибора с источником электропитания
Используйте источник электропитания (приобретается отдельно) с указанными
ниже техническими характеристиками.
Выходное напряжение 5В ± 5%
Ток нагрузки не менее 500 мА
Штекер micrO‘USB
Гнездо для источника электропитания расположено на задней стороне прибора (см.
рисунок 3).
D C SV H A
Рисунок 3
Для использования прибора с источником электропитания присоедините штекер
источника электропитания к прибору, а вилку источника электропитания вставьте в
сетевую розетку и нажмите кнопку (!> .
Закончив ингаляцию, выключите прибор, нажав кнопку О, выньте вилку источника
электропитания из сетевой розетки и отсоедините штекер источника электропитания от
прибора,
3.7. Порядок использования
О
ВАЖНО!
Перед использованием прибора в первый раз необходимо произвести его
полную чистку, как описано в разделе «Очистка, дезинфекция и
стерилизация».
1. Вставьте ингаляционную камеру в пазы в верхней части основного блока до шелчка
(см. рисунок 4).
Конфиденциальный доку’мент компании Little Doctor International (S) Pte. Ltd. Bee права защищены. Страница 17
24553
08.04.2021
--- стр. 20 ---
Эксплуатационная документация — Руководство по эксплуатацю
Рисунок 4
А
ВНИМАНИЕ!
Сохраняйте электроды прибора и ингаляционной камеры в чистоте. Не
допускайте попадания на них воды и лекарственных средств! В противном
случае возможны сбои в работе ингалятора.
О
камера с сетчатой мембраной является расходным
ВАЖНО!
Ингаляционная
материалом.
Срок службы ингаляционной камеры сильно зависит от соблюдения правил
эксплуатации и состава ингаляционных растворов, с которыми она
используется. При правильной эксплуатации и при условии, что устройство
используется для распыления физиологического раствора 3 раза в день по 10
минут при комнатной температуре (плюс 23 °С), ингаляционная камера
рассчитана на 1 год (что составляет общее время эксплуатации 180 часов).
2. Откройте крышку ингаляционной камеры, подняв защелку (см. рисунок 5). Залейте
лекарственный раствор в отсек для лекарств.
7
@
Рисунок 5
Максимальный объем лекарственных средств для одной процедуры ингаляции - 8 мл (см.
шкалу на ингаляционной камере), остаточный объем не более 0,5 мл.
Закройте крышку ингаляционной камеры, опустив защелку. Не применяйте излишнюю
силу при открытии и закрытии защелки (это увеличит срок службы ингаляционной
камеры).
Конфиленииальный документ компании Little Doctor International (S) Pte. Ltd. Bee права защищены. раница 18
у
и
24553
08.04.2021
--- стр. 26 ---
Эксплуатационная документация - Руководство по эш
Проблема Причина
ингаляционным раствором
Индикатор не горит, и
распыления лекарства не
происходит
Электроды ингалятора и
ингаляционной камеры
загрязнены
Неправильно установлены
элементы питания
Рекомендуемые де1
чтобы ингаляциов
раствор контактировал
сетчатой мембраной
Низкая зарядка
питания
элементов
Индикатор горит, но
распыления лекарства не
происходит
Индикатор горит
оранжевым цветом - очень
низкий заряд элементов
питания
Ингалятор отключается во
время работы
Пробой сетчатой мембраны
ингаляционной камеры
Удалите загрязнения
повторно включите пш
Установите элеме
питания, соблю,
полярность, и вно
включите питание прибора
Замените все элементы
питания на новые и вновь
включите питание
Замените все элементы
питания на новые и вновь
включите питание
Электроды ингалятора и
ингаляционной камеры
загрязнены _______
Сетчатая
ингаляционной
сильно засорена
мембрана
камеры
Закончился
раствор
ингаляционный
Нет контакта между
ингаляционным раствором и
сетчатой мембраной более
чем 10 секунд
Ингаляционный раствор
вытекает из ингаляционной
камеры
Ингалятор встряхнули
в р е м я ИСПОЛЬЗОйЯнмо
Замените ингаляционную
камеру на н о ву ю______
Удалите загрязнения и
повторно включите питание
Очистите
камеру,
разделе
очистки
исчезла,
заменить
ингаляционную
как описано в
7. Если после
проблема не
необходимо
ингаляционную
камеру на новую
Залейте ингаляционный
раствор в ингаляционную
камеру
во
Сетчатая
ингаляционной
засорена
мембрана
камеры
Пробой сетчатой мембраны
ингаляционной камеры или
старение уплотнителя
ьшгаляционной камеры
Сетчатая
засорилась
лекарственных
Поменяйте угол наклона
ингалятора таким образом,
чтобы ингаляционный
раствор контактировал с
сетчатой мембраной
мембрана
остатками
средств и
_другими отложениями
Держите ингалят^ор в руке
ровно, не трясите его
Замените ингаляционную
камеру на новую
Провести очистку мембраны
как указано в разделе
РЕЖИМ ОЧИСТКИ
МЕМБРАНЫ
Конфиденциальный документ
компании Little DoctoTlntemationaJ (S) Pte. Ltd"Все права защищены. Страница 24
• С -
24553
08.04.2021
--- стр. 27 ---
‘йствня
’ЦИОННЫЙ
ровал с
i
гния
питание
лементы
эблюдая
вновь
'ибора
[ементы
J вновь
эксплуатации
менты
вновь
Эксплуатационная документация - Руководство по эксплуатации
6. Основные технические характеристики и функции
6.1. Габаритные размеры
Обозначение (L) х (Н) х (В) для всех иллюстраций настоящего раздела см. по
аналогии с указанием размеров на основном блоке (п. 6.1.1).
6.1.1. Основной блок
о
Вид спереди Вид сзади
ный
ную
^ке
п о
14
Габаритные размеры основного блока, (L) х (Н) х (В), мм: 45 ± 2 х 71 ± 2 х 45 ± 2.
Габаритные размеры основного блока с ингаляционной камерой, (L) х (Н) х (В), мм: 73 ± 2
X 99 ±2 X 45 ±2.
6.1.2. Ингаляционная камера LD-N065
Габаритные размеры, (L) х (Н) х (В), мм; 73 ± 2 х 47 ± 2 х 44 ± 2.
6.1.3. Маска ингаляционная для взрослых LD-N041
Габаритные размеры, (L) х (Н) х (В), мм: 85 ± 2 х 140 ± 2 х 70 ± 2.
6.1.4. Маска ингаляционная для детей LD-N040
Габаритные размеры, (L) х (Н) х (В), мм: 60 ± 2 х Ю5 ± 2 х 65 ± 2.
6.1.5. Мундштук ингаляционный LD-N022
Габаритные размеры, (L) х (Н) х (В), мм: 33 ± 2 х 75 ± 2 х 27 ± 2.
6.1.6. Элементы питания А Л
Элемент питания АА представляет собой цилиндр диаметром 13,5 - 14,5 мм. Длина
элемента вместе с контактным выступом положительного полюса составляет 50,5 мм.
6.1.7. Кабель Г8В для источника питания
Длина кабеля с разъемами, мм: 980 ± 20.
6.1.8. Сумочка для хранения
Габаритные размеры сумочки (L) х (Н), мм: 208 ± 2 х 172 ± 2
Фиксирующий ремешок по ширине сумочки (L), 230 ± 5 мм.
Конфиденциальный документ компании Little Doctor International (S) Pte. Ltd. Bee права защищены. Страница 25
24553
08.04.2021
--- стр. 28 ---
Эксплуатационная документация - Руководство по эксплуатац'
6.2. Масса изделия
Масса Ингалятора ультразвукового (МЭШ) LD-812U без элементов питания, н
У
А
более 90 г.
Наименование Масса, г
Основной блок 52 ±5
Ингаляционная камера LD-N065 37±5
Маска ингаляционная для взрослых LD-N041 31 ±5
Маска ингаляционная для детей LD-N040 18±5
Мундштук ингаляционный LD-N022 4± 1
Элементы питания АА 23 ±3
Кабель USB для источника питания 24 ±5
Сумочка для хранения 13 ±5
6.3. Характеристики безопасности
Класс защиты от поражения
электрическим током по
EN 60601-1
Класс II
Тип рабочей части по
EN 60601-1
Рабочие части типа BF
Рабочая часть, находящаяся в непосредственном
контакте с пациентом
Степень защиты,
обеспечиваемые корпусами
(IP-код) по EN 60529
1Р22
Обычное оборудование
6.4. Технические характеристики
Модель LD-812U
Тип ингалятора У льтразву ковой
Источник питания Батарейки ЗВ (2хАА) или адаптер DC 5В/1А
Потребляемая мощность при питании
от USB, не более, Вт
3
Гнездо питания USB micro USB
Индикация низкого заряда элементов
питания, В
1,9В ±0,2
Продолжительность работы от одного
комплекта щелочных элементов
питания, мин
Около 90
Производительность получения
аэрозоля, не менее, мл/мин
Год
Средний размер частиц аэрозоля
(MMAD), мкм
5
Объем резервуара для ингаляционного
раствора, мл
8
Остаточный объем ингаляционного
раствора, не более, мл
0,5
Частота ультразвука ПО кГц ± 10 кГц
Конфиденциальный документ компании Little Doctor International (S) Pte. Ltd. Bee права защищены. Страница 26
24553
08.04.2021
--- стр. 29 ---
V i *
сплуатации
1НИЯ, не
Г .
Уровень шума, не более, дБ 40
Автоматическое выключение Автоматическое выключение при отсутствии
лекарственного раствора
6.5. Маркировка
Маркировка осуществляется посредством нанесения основных данных на ярлык
(этикетку), прикрепленную к корпусу медицинского изделия.
6.5.1. Маркировка на изделии
Маркировка на корпусе основного блока содержит:
- наименование изделия и/или условное обозначение изделия (модели);
- товарный знак или наименование предприятия-производителя,
- наименование и адрес уполномоченного представителя производителя,
- серийный номер (SN), с указанием года и даты выпуска;
- сведения о степени защиты от воздействия при попадании воды и пыли;
- символы и обозначения, значение которых указано в данном подразделе ниже.
Символы и обозначения, которые применяются на маркировке изделия
О
г п
SN
L J
IP22
ЕС REP
Выполнение инструкции по
эксплуатации ы Л
Изготовитель
Следующее определение обозначения WEEE (Утилизации отходов производства
электрического и электронного оборудования) применимо только для стран-членов
Европейского Союза.
Этот символ указывает на то, что данное изделие нельзя перерабатывать как бытовые
отходы. Утилизируя данное изделие надлежащим образом, вы поможете предотвратить
загрязнение окру жающей среды и нанесение вреда здоровью людей. Для получения
более подробных сведений о возврате и повторной переработке данного изделия
обратитесь к продавцу, у которого оно бьшо приобретено.
* В системах эта наклейка может быть прикреплена только к основному блоку .
На изделии имеется маркировка СЕ, указывающая, что оно соответствует положениям
директивы Совета ЕС 93/42/ЕЕС по медицинским устройствам, а также основным
требованиям Приложения I данной директивы.__________________________________
Серийный номер, AYYMM812XXXX
Где YY - две последние цифры года выпуска
ММ - месяц выт ска
ХХХХ - порядковый номер по системе нумерации ^оизводителя
Рабочая часть типа BF
Тип рабочей части по EN 60601-1
Степень зашиты, обеспечиваемые
корпу сами (1Р-код) по EN 60529
□ Изделие класса 11
Постоянный ток
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе (ЕС)
г< ;
Конфиденциальный документ компании Little Doctor International (S) Pte. Ltd. Bee права защищены. Страница 27
24553
08.04.2021
--- стр. 30 ---
J'r
________________________________________________Эксплуатационная документация — Руководство по эксплуата1я
6.5.2. Маркировка упаковки
Маркировка на упаковке медицинского изделия наносится на ярлык (этикетку)
Маркировку выполняют печатным способом. Переменные надписи допускаета
выполнять от руки.
Маркировка на упаковке медицинского изделия содержит:
- наименование изделия и/или условное обозначение изделия (модели);
- товарный знак или наименование предприятия-производителя;
- адрес предприятия-производителя;
- наименование и адрес уполномоченного представителя производителя;
- количество изделий в упаковке;
- комплектность изделия;
- сведения, указывающие на условия обращения с изделием, а также символы и
обозначения, которые представлены ниже:
О
Выполнение инструкции по
экспл>атации у ' Изготовитель
^^123
На изделии имеется маркировка СЕ, утсазывающая, что оно соответствует положениям |
директивы Совета ЕС 93/42/ЕЕС по медицинским устройствам, а также основным
требованиям Приложения I данной директивы
Рабочая часть типа BF
Тип рабочей части по EN 60601-1 Изделие ктасса II
Г 1
/ И вяХ/И 1М Л \
1. J
Не стерктьно
X
Т емперат>рный диапазон I
Диапазон влажности
ER1
Знак обращения проду кции на !
рынке Таможенного Союза
ф
Знак соответствия при обязательной
сертификации UA 1К(И1|
Знак соответствия Украины
г л
\ ЕС iREPj Уполномоченный представитель в Европейском сообществе (ЕС)
6.5.3. Маркировка на транспортной упаковке
Маркировка этикетки на транспортной упаковке содержит:
- наименование изделия и/или условное обозначение изделия (варианта
исполнения/модели);
- наименование предприятия-производителя;
- адрес предприятия-производителя;
- номер по каталогу производителя;
- количество изделий в упаковке,
- год, месяц и дата изготовления.
- символы и обозначения, которые представлены ниже:
Конфиденциальный документ компании Little Doctor International (S) Pte. Ltd. Bee права защищены. граница 28
24553
08.04.2021
--- стр. 31 ---
эксплуатации
'этикетку),
)пускается
1В0ЛЫ и
■шям
"Y ^
Эксплуатационная документация - Руководство по эксплуатации
^^123
Ha изделии имеется маркировка СЕ, указывающая, что оно соответствует положениям
директивы Совета ЕС 93/42/ЕЕС по медицинским устройствам, а также основным
требованиям Приложения I данной директивы.
i. 4 a
Беречь от влаги I T Держать лицевой стороной вверх
Не допускать воздействия солнечного
света U J
Хрупкое, обращаться осторожно
X
Температурный диапазон Диапазон влажности
Ограничение атмосферного давления
HANDLE WITH CARE ОБРАЩАТЬСЯ ОСТОРОЖНО
6.6. Упаковка
Упаковка обеспечивает защиту от воздействия механических и климатических
факторов во время транспортировки и хранения, а также удобство погрузочно-
разгрузочных работ.
Упаковка разработана в соответствии с пунктом 5 приложения I к Директиве
Совета 93/42/ЕЕС. Упаковка обеспечивает достаточную защиту изделий и
принадлежностей при выполнении погрузочно-разгрузочных работ, хранении и
транспортировании.
ПРИМЕЧАНИЕ__________________________________________________________________
• Сохраняйте упаковочные материалы для будущей транспортировки и хранения
изделия и принадлежностей._____________________________________________________
Ж ВНИМАНИЕ!
Упаковочные материалы, оставленные для хранения, следует хранить в местах,
недоступных для детей.
По окончании срока службы изделия, упаковочный материал подлежит утилизации
совместно с изделием, в соответствии с местными законами и нормативами
(требованиями) по утилизации отходов медицинских учреждений.
та
6.6.1. Потребительская и транспортная упаковка
В потребительскую упаковку марки Р5.2, производства NINE DRAGONS
(TAICANG) СО., LTD., Китай вкладывается изделие, предварительно упакованное в
полиэтиленовую плёнку или в полиэтиленовый пакет, руководство по эксплуатации,
гарантийный талон и сумочка для хранения.
Транспортная упаковка состоит из картонного ящика/коробки (внешняя упаковка),
изготовленного из гофрированного картона, толщиной 6 мм ± 1 мм. В картонный
ящик/коробку уложена подложка из вспененного полиэтилена (ВПЭ), которая служит в
качестве прокладочного упаковочного материала. Транспортная упаковка оклеивается
полиэтиленовой лентой с липким слоем.
Конфидещиальный документ ко.чпании Little Doctor International (S) Pte. Ltd. Bee права защищены. Страница 29
24553
08.04.2021
--- стр. 32 ---
Эксплуатационная документация - Руководство по эксплуатаця
6.6.2. Габаритные размеры упаковки
Наименование Габаритные размеры 1 Масса изделия
в X U1L мм _| в упаковку кг
Потребительская упаковка 150± Юх 130±10х 110± 10 0,32 ±0,1
Транспортная упаковка 570± 10x280 ±10x470 ± 10 Нетто - 9,7 ± 0,1
Брутто - 10,7 ± 0,1
6.7. Комплектность
Комплект поставки медицинского изделия Ингалятор ультразвуковой (МЭШ) LD-812U
соответствует информации, указанной ниже:
№
п/п Комплект поставки Обозначение /
Артикул Количество
1. Основной блок 8887786800558 1 шт.
2. Ингаляционная камера LD-N065 8887786800565 Не более 2 шт. .
3. Маска ингаляционная для взрослых LD-N041 8887786800176 Не более 2 шт.
4. Маска ингаляционная для детей LD-N040 8887786800169 Не более 2 шт.
5. Мундштук ингаляционный LD-N022 8887786800114 Не более 4 шт. 1
6. Элементы питания АА - 2 шт.
7. Кабель USB для источника питания - 1 шт.
8. Сумочка для хранения - 1 шт.
9. Гарантийный талон - 1 шт.
10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
11. Потребительская тара (упаковка) - 1 шт.
7. Гарантийные обязательства
7.1. Гарантия
Настоящая гарантия является исключительной и применяется вместо всех прочих
гарантий, явных или подразумеваемых, включая гарантии товарной пригодности или
пригодности для использования по назначению.
Производитель гарантирует соответствие медицинского изделия всем
предъявляемым к изделию требованиям, при соблюдении условий эксплуатации,
транспортирования и хранения, установленных в эксплуатационной документации, и не
несёт ответственности за использование изделия не по назначению.
7.2. Гарантийный срок эксплуатации
Гарантийный срок эксплуатации Ингалятора ультразвукового (МЭШ) LD-812U
исчисляется с даты продажи и составляет 12 месяцев. Гарантия не распространяется на
расходные материалы (ингаляционные камеры, маски, мундштуки и т.п.).
Гарантийные обязательства оформляются гарантийным талоном при продаже
прибора покупателю. Адреса организаций, осуществляющих гарантийное обслуживание,
указаны в гарантийном талоне.
Потребитель, имеет право на возврат устройства, обмен или выполнение
бесплатного ремонта, в случае выявления недостатков, в течение гарантийного срока.
Конфиденциальный докумеет компании Little Doctor International (S) Pte. Ltd. Bee права защищены, ^ Страница 30
5 ^ ,
24553
08.04.2021
--- стр. 35 ---
эксплуатации
rea
Эксплуатационная документация - Руководство по эксплуатации
Сайт httr>://www.kkrus.com
E-mail: infofS)kkrus.com
8.5. Нотифицированный орган по сертификации продукции
Наименование
нотифицированного
органа
«ТЮФ ЗЮД Продакт Сервис ГмбХ» Орган сертификации
Ридлерштрассе 65 • 80339 Мюнхен Германия
(TUV SUD Product Service GmbH, Certification Body,
Ridlerstrabe 65, 80339 Munich, Germany)
Номер
нотифицированного
органа
0123
9. Утилизация
9.1. Утилизация оборудования
По истечении рекомендованного срока эксплуатации утилизируйте Ингалятор
ультразвуковой (МЭШ) LD-812U его принадлежности в соответствии с местными
законами или инструкциями медицинского учреждения.
Обратитесь к производителю для получения соответствующих сведений о
безопасной утилизации и переработке или, если необходимо, обратитесь в
специализированную организацию для осуществления утилизации в соответствии с
действующими правилами утилизации в регионе. Специальные условия утилизации
производителем не установлены.
10. Данные для разработки и производства изделия
10.1. Применяемые директивы
Основные требования, в соответствии с Директивой 93/42/ЕЕС с поправками,
внесенными Директивой 2007/47/ЕС, свидетельствуют о соответствии изделия
требованиям европейских стандартов.
Директива по медицинским изделиям MDD (93/42/ЕЕС)
10.2. Перечень применяемых стандартов, которым соответствует медицинское
изделие
№ Ссылка Ред. Имя файла
1 MDD
93/42/EEC
1993 Директива о медицинских изделиях
2 2007/47/EC 2007 Директива о медицинских изделиях
3 EN 1041 2008 Информация, предоставляемая производителем
вместе с медицинскими изделиями
4 EN 60601-1 2006/AC:2013 Изделия медицинские электрические - Часть 1.
Общие требования безопасности
Конфиденциальный док>мент компании Little Doctor International (S) Pte. Ltd. Bee права защищены. Страница 33
24553
08.04.2021
--- стр. 36 ---
')кс1ы\ а1аиионная локументация - Руководство по экспл>ата
№ Ссылка Ред. Имя файла 1
5 EN 60601-1-2 2015 Изделия медицинские электрические - Часть 1. ||
Общие требования безопасности. Параллельный I
стандарт. Электромагнитная совместимость. I
Требования и испытания ||
6 EN 60601-1-6 2010/A1;20I5 Общие требования безопасности с учетом II
основных функциональных характеристик. ||
Дополнительный стандарт. Эксплуатационная
пригодность 1 1
7 EN 13544-1 2007+A2;2009 Оборудование для респираторной терапии - 1'
Части: Системы распыления и их компоненты |
8 ISO 14971 2016 Изделия медицинские. Менеджмент рисков для I
производителей медицинских изделий 1
9 ISO 13485 2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента 1
качества.Требования для целей регулирования 1
10 EN 10993-1 2009 Оценка биологического действия медицинских 1
изделий. Часть 1, Оценка и исследования в
процессе управления рисками |
11 EN 10993-5 2009 Оценка биологического действия медицинских |
изделий. Часть 5. Исследования на 1
цитотоксичность; методы in yitro |
12 ISO 10993-10 2010 Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 10. Исследования раздражающего
и сенсибилизирующего действия отложенного
действия
13 MEDDEV 2.12
Надзор
8.0 РУКОВОДЯЩИЕ УКАЗАНИЯ ПО СИСТЕМЕ
НАДЗОРА ЗА МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ
14 MEDDEV.
2.7.1
2016 Клиническая оценка: руководство для
производителей и нотифицированных органов
Конфиденциальный документ компании Little Doctor International (S) Pte. Ltd. Bee
П1
права защищены. I Я Г т р я н и п а 3 4
.5 :
24553
08.04.2021
--- стр. 37 ---
эксплуатации
ная
ИХ
К
гго
Эксплуатационная документация - Руководство по эксплуатации
Приложение А. Декларация об электромагнитной совместимости
ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫЕ ИЗЛУЧЕНИЯ И УСТОЙЧИВОСТЬ К НИМ
Декларация производителя - электромагнитное излучение
Устройство предназначено для использования в электромагнитной среде, описанной
ниже. Приобретатель или пользователь должен обеспечить осуществление эксплуатации
именно в такой среде
Тестирование
излучения
Соответствие Электромагнитная среда - руководство
Радиочастотные
йзлучения (RF) СИСПР
.11 (CISPR 11)
Группа 1 Устройство использует радиочастотную
энергию только для своей внутренней
функции.
Поэтому его радиочастотные излучения очень
низкие и вряд ли вызовут какие-либо помехи
для электронного оборудования,
расположенного поблизости.
Радиочастотные
излучения (RF) СИСПР
И (C1SPR 11)
Класс В Устройство подходит для использования во
всех помещениях, в том числе жилых и тех,
которые непосредственно связаны со
зданиями низковольтного коммунального
электроснабжения, используемого для
бытовых целей.
Излучение,
создаваемые
гармоническими
токами
IEC 61000-3-2
Класс А
Колебания напряжения
и фликер по МЭК
61000-3-3
Соответствует
Конфиденциальный документ компании Little Doctor International (S) Pte. Ltd. Bee права защищены. Страница 35
24553
08.04.2021
--- стр. 38 ---
Эксплуатационная документация - Руководство по эксплуатации
Декларация производителя - электромагнитная устойчивость
Устройство П{юдназначен0 для использования в электромагнитной С1^де, описанной ниже.
Приобретатель или пользюватель устройства должен оцепенить осуществление эксплуатащя
Испытание на
устойчивость
Испытательный
уровень 1ЕС 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда-
руководство 1
Электростатический
разряд (ЭСР)
± 6 кВ контакт ± 6 кВ контакт Полы должны быть 9
деревянными, бетонными;
IEC 61000-4-2 ± 8 кВ воздух ± 8 кВ контакт или кафельными. Если полы 1
покрыты синтетическим i
материалом, относительная
влажность должна
составлять не менее 30%
Электростатический ± 2 кВ для линий ± 2 кВ Качество питания (зарядки
быстрый переход
/всплеск
электроснабжения аккумуляторной батареи) от
сети должно соответствовать
IEC 61000-4-4 ± 1 кВ для входных/
выходных линий
± 1 кВ типичной коммерческой или
больничной среде.
Скачок напряжения ± 1 кВ от линии ± 1кВ Качество питания от сети
IEC 61000-4-5 (линий) к линии
(линиям)
должно соответствовать
типичной коммерческой или
± 2кВ от линии
(линий) к земле
± 2кВ больничной среде.
Частота сети
(50/60 Гц)
Магнитное поле
1ЕС 61000-4-8
3.0 А/м 3 А/м Магнитные поля частоты
сети должны быть на
уровнях, характерных для
типичного места установки в
типичной коммерческой или
больничной среде.
Падения напряжения, < 5% U h < 5% Ш Качество питания от сети
кратковременные (>95% амплитуды (>95% амплитуды должно соответствовать
прерывания напряжения U h ) напряжения Ш) типичной коммерческой или
энергоснабжения и на 0,5 цикла на 0,5 цикла больничной среде.
перепады напряжения 40% U h 40% U h
на (60% амплитуды (60% амплитуды
входных линиях напряжения U h ) напряжения U h )
электроснабжения на 5 циклах на 5 циклах
IEC 61000-4-11 70% U h 70% U h
(30% амплитуды
напряжения в U h )
(30% амплитуды
напряжения в U h )
на 25 циклах
< 5% U h
(> 95% амплитуды
изменений
напряжения U h ) в
течение 5 сек
на 25 циклах
< 5% U h
(> 95% амплитуды
изменений
напряжения Ш) в
течение 5 сек
Конфиденциальный документ компании Little Doctor International (S) Pte. Ltd. Bee права защищены.
5 ^ ,
Страница 36
Ус'
Пр
им
Ис
К(
П(
н;
Р
э
V
(
24553
08.04.2021
--- стр. 39 ---
сплуатации
Ь
ниже.]
луатации!
зеда-
быть]
онными i
полы!
^ческим!
тельная |
должна I
)%
арЯДКИI
>еи) от|
вовать 1
ИЛИ!
сети
ювать
й или
Эксплуатационная документация - Руководство по эксплуатации
Устройство предназначено для использования в электрюмагнитной среде, описанной ниже.
Приобретатель или пользователь устройства должен обеспечить осуществление эксплуатации
именно в такой среде
Испытание
устойчивость
на
Кондуктивные
помехи,
наведенные
радиочастотными
электромагнитным
и полями по МЭК
61000-4-6
Радиочастотное
электромагнитное
поле по МЭК
61000-4-3
Испытательный
IEC 60601
уровень
ЗВ (среднеквадратичное
значение)
от 150 кГц до 80 МГц
3 В/м [130 дБ (мкВ/м)]
от 80 МГц до 2,5 ГГц
Уровень
соответствия
ЗВ
3 В/м [130 дБ
(мкВ/м)]
Электромагнитная среда-
Руководство
3,5 ,
d =
d = [^]V P от 80 МГц до 800 МГц^Е1
d = [^]V P от 800 МГц до 2,5 ГГц
Где Р - максимальная номинальная
мощность передатчика в ваттах
(Вт), заявленная его
производителем, d
рекомендуемое расстояние
удаления в метрах (м).
Напряженность полей от
фиксированного радиочастотного
передатчика, установленная
электромагнитным исследованием
участка, (а) должна быть меньше
уровня соответствия в каждом
частотном диапазоне (Ь) помехи
могут возникнуть вблизи
оборудования, отмеченного
следующим символом:
( « ;•) )
Примечание \) U h - это испытательный уровень напряжения сети переменного тока.
Примечание 2) При 80 МГц и 800 МГц применяется диапазон более высоких частот.
Примечание 3) Данные рекомендации не могут применяться во всех ситуациях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от строений, предметов и людей.
a. Напряженность полей от фиксированных передатчиков, таких как базовые станции для радио
(сотовых/беспроводных) телефонов и наземных мобильных радиоприемников, любительская радиосвязь,
радиовещание AM и FM и телевизионное вещание, не может быть точно предсказана теоретически. Для того
чтобы оценить электромагнитную среду, обусловленную фиксированными радиопередатчиками, необходимо
предусмотреть электромагнитное исследование участка. Если измеренная напряженность поля на участке, где
используется испытуемое оборудование (ИО), превышает вышеуказанный допустимый уровень соответствия
радиочастотного излучения, необходимо провести наблюдение за испытуемым оборудованием с целью
проверки на наличие возможных отклонений в работе. Если наблюдаются функциональные отклонения, могут
потребоваться дополнительные меры, такие как переориентация или перемещение ИО.
b. В пределах частотного диапазона от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше [vl ] В/м
Конфиденциальный документ компании Little Doctor International (S) Pte. Ltd. Bee права защищены. Страница 37
24553
08.04.2021
--- стр. 40 ---
Эксплуатационная документация - Руководство по эксплуатации
Рекомендуемые расстояния удаления между портативными и мобильными
(астотными сЗШдствами коЩ— сации. и мдрйством
Устройство предназначено для использования в электромагнитной среде, где излучаемые
высокочастотные помехи контролируются. Пользователь может принять меры для
предотвращения электромагнитных помех, соблюдая минимальное расстояние между
переносным и мобильным оборудованием радиосвязи (передатчиками) и устройством, как
рекомендовано ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью
коммуникационного оборудования.
Номинальная
максимальная
мощность
передатчика
Вт
0,01
0 ,1
10
100
Расстояние удаления в соответствии с частотой передатчика,
м
От 150 кГц до 80
МГц
3.5 ,
0,117
0,370
1,170
3,700
11,70
От 80 МГц до 800
МГц
3,5 ,
d =
0,117
0,370
1,170
3,700
11,70
От 800 МГц до 2,5
ГГц
0,234
0,740
2,340
7,400
23,40
Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выще,
рекомендуемое расстояние удаления (d) в метрах (м) можно оценить, используя
уравнение, применимое к частоте передатчика, где Р представляет собой номинальное
значение максимальной выходной мощности передатчика в ваттах (Вт), заявленное
изготовителем передатчика.
Примечание 1: На частотах 80 МГц и 800 МГц применяется расстояние удаления для
более высокочастотного диапазона
Примечание 2: Данные рекомендации не могут применяться во всех ситуациях.
На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от строений,
предметов и людей.
Конфиденциальный документ компании Little Doctor International (S) Pte. Ltd. Bee права защищены. ^ Страница 38
24553
08.04.2021
--- стр. 41 ---
ИЛЬНЫМИ
З^аемые
-РЬ1 для
между
^ом, как
(ностью
ксплуатации Эксплуатационная документация - Руководство по эксплуатации
Приложение В. Гарантийный талон (Проект)
Литл Докт ор Интернешнл (С) Пте. Лтд
(Little Doctor International (S) Pte. Ltd)
Адрес: 7500A Beach Road, 11-313 the Plaza Singapore (199591), Сингапур
Тел: 65-6 68344249 / 65- 62342197 E-mail: info(^.littledoctor.sg
Гарантийный талон
на замену в течение гарантийного срока
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Ингалятор ультразвуковой (МЭШ) LD-812U
/Заполняет производит ель)
Ингалятор ультразвуковой (МЭШ) LD-812U
наименование изделия
№
серийный номер (SN)
ЗЛЯ
Дата изготовления
(год, месяц, число)
(фамилия, инициапы ответ ст венного лица) /подпись)
(Заполняет продавец)
Продавец
(название т оргую щ ей организации)
Дата продажи
(год. м есяц, число)
Подпись и печать продавца________ М.П.
(подпись)
М.П.
Конфиденциальный документ компании Little Doctor International (S) Pte. Ltd. Bee права защищены. Страница 39
24553
08.04.2021